robeclin 25mg

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ROBECLIN 25 mg
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
Sustancia activa:
Clindamicina (hidrocloruro) 25 mg
Excipientes, c.s.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Especies de destino
Perros y gatos.
4.2
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Perros: Tratamiento de heridas infectadas, abscesos e infecciones de la cavidad bucal y dientes
causadas por, o asociadas a Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp.,
Fusobacterium necrophorum y Clostridium perfringens sensibles a la clindamicina.
Tratamiento de osteomielitis causada por Staphylococcus aureus sensible a la clindamicina.
Gatos: Tratamiento de heridas infectadas, abscesos e infecciones de la cavidad bucal y dientes
causadas por, o asociadas a Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp.,
Fusobacterium necrophorum y Clostridium perfringens sensibles a la clindamicina.
También puede emplearse en operaciones dentales como refuerzo antimicrobiano.
4.3
Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la clindamicina o la lincomicina, o a alguno de
los excipientes.
No usar en conejos, hamsters, cobayas, caballos, rumiantes o chinchillas ya que puede producir
alteraciones gastrointestinales graves.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5
Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
El uso inapropiado del medicamento puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a
clindamicina.
Siempre que sea posible, el uso de clindamicina debe basarse en pruebas de sensibilidad. Se
tendrán en cuenta las buenas prácticas de uso de antimicrobianos cuando se use este
medicamento.
En caso de administración de altas dosis de clindamicina o durante terapias prolongadas de un
mes o más, deberían realizarse análisis periódicos de las funciones hepáticas y renales y
recuentos sanguíneos.
En animales con afecciones renales severas y/o disfunciones hepáticas agudas, agravadas por
alteraciones metabólicas severas, la dosis administrada debe ser determinada cuidadosamente y
sus condiciones deben ser monitorizadas mediante control sérico durante el tratamiento.
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Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a las lincosamidas (lincomicina y clindamicina)
deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
Lávese las manos después de la administración del medicamento.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Puede producir el sobrecrecimiento de organismos no sensibles como algunos clostridios y
levaduras. En caso de sobreinfección deben tomarse las medidas adecuadas según sea el
estado clínico.
Ocasionalmente pueden observarse vómitos y diarreas.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio realizados en rata no han demostrado efectos teratogénicos ni
sobre la reproducción de machos y hembras.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni
la lactancia en perras ni en gatas. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación
beneficio/riesgo efectuada por el veterinario.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento en perros ni en gatos
reproductores. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada
por el veterinario.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se han observado efectos de bloqueo neuromuscular con la clindamicina que pueden
potenciar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. El uso simultáneo de este
tipo de medicamentos debe realizarse con precaución.
No administrar junto con cloranfenicol o macrólidos, ya que comparten el mismo punto de
unión de los ribosomas.
El uso simultáneo con aminoglucósidos (por ejemplo, gentamicina), puede ocasionar fallo
renal agudo.
4.9
Posología y vía de administración
Vía oral.
Dosis:
Perros y gatos: Heridas infectadas, abscesos, infecciones de la cavidad bucal y dentadura: 5,5
mg de clindamicina/kg de peso vivo cada 12 horas (equivalente a una cápsula dos veces al día
por cada 4,5 kg de peso corporal), durante 7-10 días.
Si no se observa mejoría clínica en 4 días, reconsiderar el diagnóstico.
Si es necesario clínicamente el tratamiento puede prolongarse hasta un máximo de 28 días en
perros.
En operaciones dentales se recomienda a una dosis de 5,5 mg de clindamicina/kg de peso vivo
cada 12 horas durante 10 días (equivalente a una cápsula por cada 4,5 kg de peso, cada 12
horas). En estos casos, el tratamiento debe empezarse cinco días antes de la intervención y
continuar durante cinco días después de la operación.
Perros: Osteomielitis: 11 mg de clindamicina/kg de peso vivo cada 12 horas (equivalente a dos
cápsulas dos veces al día por cada 5,5 kg de peso corporal), durante un mínimo de 28 días.
El tratamiento debe suspenderse si no se observan efectos terapéuticos a los 14 días.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
La dosis máxima tolerada vía oral es de 300 mg/kg de peso vivo. Esto equivale a 30 veces la
dosis recomendada.
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4.11 Tiempo de espera
No procede.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico: macrólidos, lincosamidas y
estreptograminas.
Código ATCvet: QJ01FF01
5.1
Propiedades farmacodinámicas
La clindamicina es un antibacteriano bacteriostático que perteneces al grupo de las
lincosamidas. Es un análogo clorado de la lincomicina.
Actúa inhibiendo la síntesis de proteína bacteriana. La unión reversible a la subunidad 50s del
ribosoma inhibe la traducción de aminoácidos, impidiendo así el alargamiento de la cadena
peptídica.
La clindamicina tiene actividad “in vitro” frente a:
- Bacterias aerobias Gram-positivas: Staphylococcus aureus (tanto en cepas productoras como
no productoras de penicilinasa), Staphylococcus spp. y Streptococcus spp.
- Bacterias anaerobias Gram-positivas: Clostridium perfringens.
- Bacterias anaerobias Gram-negativas como Bacteroides spp. y Fusobacterium
necrophorum.
La clindamicina y la lincomicina presentan resistencia cruzada. Existe una resistencia cruzada
parcial con eritromicina y otros macrólidos.
De acuerdo con la normativa CLSI (2008) se consideran cepas sensibles a la clindamicina
valores de CMI ≤0,5 μg/ml; con sensibilidad intermedia, 1-2 μg/ml y resistentes ≥4 μg/ml para
los patógenos responsables de infecciones de la piel y tejidos blandos en el perro.
5.2
Datos farmacocinéticos
En perro y gato, la clindamicina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Se
alcanzan concentraciones séricas efectivas (superiores a la CMI) a los 30 minutos tras la
administración de la dosis terapéutica (5,5 mg/kg de peso vivo cada 12 horas). La concentración
máxima se alcanza a los 75 minutos después de la administración.
La semivida de eliminación de clindamicina en perro es de aproximadamente 5 horas. No se
ha observado acumulación en perros y en gatos después de varias administraciones por vía
oral.
Se excreta principalmente por las heces y la orina.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Lactosa
Almidón de maíz
Talco
Estearato magnésico
Los colorantes siguientes son usados en la cubierta de las cápsulas:
Dióxido de titanio E171
Amarillo de quinoleína E104
Amarillo oscuro E110
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Período de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
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6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blister de PVC cerrado con lámina de aluminio para 10 cápsulas.
Formato:
Caja con 8 blísteres de 10 cápsulas.
6.6
Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zoetis Spain, S.L.
Avda. de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
8.
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
5 ESP
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16 de julio de 1991
Fecha renovación: 21 de febrero de 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2013
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
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