prospecto adjunto
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clindamicina 3/8/05 7:26 PM Page 1 INDUSTRIA ARGENTINA Envases conteniendo 1 y 100 ampollas este último para Uso Hospitalario Exclusivo. Clindamicina Richet 900 mg: Envases conteniendo 1 y 100 ampollas este último para Uso Hospitalario Exclusivo. Cápsulas: Clindamicina Richet 75 mg: Envases conteniendo 16, 500 y 1000 cápsulas, estos dos últimos para Uso Hospitalario Exclusivo. Clindamicina Richet 150 mg: Envases conteniendo 16, 500 y 1000 cápsulas, estos dos últimos para Uso Hospitalario Exclusivo. Clindamicina Richet 300 mg: Envases conteniendo 16, 500 y 1000 cápsulas, estos dos últimos para Uso Hospitalario Exclusivo. Conservar a temperatura ambiente. Proteger de la luz y del calor. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica. MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS LEJOS DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Fosfato de Clindamicina Clorhidrato de Clindamicina Clindamicina Richet® INYECTABLE - CAPSULAS VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 44.491 INYECTABLES: Fosfato de Clindamicina, equivalente a Clindamicina base Clindamicina Richet 600 mg. Clindamicina Richet 900 mg. 600 mg 900 mg Cada ampolla de Clindamicina contiene: Fosfato de Clindamicina, equivalente a Clindamicina base......... 600 mg ..... 900 mg Edetato disódico............................................................................... 2 mg ......... 3 mg Alcohol Benzílico......................................................................... 37,8 mg .... 56,7 mg Agua destilada para inyectables c.s.p. ........................................ 4,0 ml ........ 6,0 ml Cd: 20.146 Director técnico: ENRIQUE ALTMARK Farmacéutico - Lic. en Industrias Bioquímico-Farmacéuticas Elaborado por LABORATORIOS RICHET S.A. Terrero 1251/53/59 - Buenos Aires R.A. CÁPSULAS: Clorhidrato de Clindamicina, equivalente a Clindamicina base Clindamicina Richet 75 mg. Clindamicina Richet 150 mg. Clindamicina Richet 300 mg. Cada cápsula de Clindamicina Richet contiene: 75 mg 150 mg 300 mg Clorhidrato de Clindamicina equivalente a Clindamicina base ........................................................ 75 mg .... 150 mg .....300 mg Almidón de maíz ........................................................... 10 mg...... 20 mg ..... 270 mg Estearato de magnesio .................................................. 2 mg ........ 4 mg ........ 7 mg Talco chino........................................................................4 mg ........8 mg ........14 mg clindamicina 3/8/05 7:26 PM Page 2 ACCION TERAPEUTICA: Antibiótico de espectro reducido activo contra: Gram positivos Staphilococcus aureus, Epidermidis, Estreptococos, Pneumococos; Gram negativos anaerobios: Bacteroides, Fusobacterium, Bacilos; Gram positivos no esporulados, Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces; Cocos Gram positivos anaerobios o microaerofíllicos: Peptococos, Peptoestreptococos, Microaerofílicos, Clostridia. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACION: Inyectable: Clindamicina Richet se administra por vía intramuscular o endovenosa con una posología que debew adecuarse según la severidad del proceso, la edad del paciente y el criterio médico. De acuerdo a ésto, la dosis es de 150 mg de Clindamicina cada 12 horas a 600 mg cada 6 horas. En casos muy severos, la dosis puede aumentarse a 3.200 mg por vía endoveonsa. Por vía intramuscular no se aconseja inyectar más de 600 mg de Clindamicina por vez. Cuando se utiliza la vía endovenosa, Clindamicina Richet debe diluirse previamente hasta obtener una concentración de 6 mg/ml o menos, y debe administrarse a un régimen de 30 mg/min., no debiendo sobrepasar los 1.200 mg en una hora. Clindamicina Richet puede administrarse también mediante una primera infusión intravenosa rápida de 300 mg a 600 mg en 30 minutos, seguida de una infusión contínua de 300 mg a 600 mg cada 2 horas. Clindamicina Richet puede diluírse en las soluciones electrolíticas o glucosadas comunes y puede mezclarse con los siguientes antibióticos: penicilina, gentamicina y kanamicina, sin riesgo de incompatibilidad. No debe mezclarse con soluciones que contengan complejo B. Cápsulas: Se recomiendan en infecciones causadas por: anaerobios, estreptococos, estafilococos, pneumococos. Adultos: Infecciones serias: 150 mg a 300 mg cada 6 horas. Infecciones severas: 300 mg a 450 mg cada 6 horas. Niños: Infecciones serias: 8 a 16 mg/kg/día, divididos en 3 o 4 tomas. Infecciones severas: 16 mg a 20 mg/kg/día divididos en 3 o 4 tomas. En caso de aislarse Streptococo ß-hemolítico del sitio de la infección, se recomienda mantener el tratamiento por lo menos durante 10 días. ACCIONES COLATERALES Y SECUNDARIAS, PRECAUCIONES, ADVERTENCIAS Y CONTRAINDICACIONES: Clindamicina Richet puede dar origen a reaccioes locales en el sitio de la inyección, dolor, induración o un absceso estéril luego de la inyección intramuscular, que pueden minimizarse mediante una inyección profunda y en varios planos, retirando lentamente la aguja mientras se inyecta. También puede observarse tromboflebitis con la inyección endovenosa. Raramente pueden observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y reacciones de hipersensibilidad dérmica. Las cápsulas son generalmente bien toleradas. Pueden presentarse efectos secundarios gastrointestinales tales como heces blandas o diarrea, náuseas, vómitos, cólicos abdominales. Como ha ocurrido con otros antibióticos, con Clindamicina se han informado casos de algunos pacientes con diarrea intensa y persistente, siendo necesario, en ocasiones, interrumpir la medicación. Esta diarrea puede acompañarse ocasionalmente de sangre y mucus y se ha diagnosticado como colitis aguda. Ciertos estudios indican que una o varias toxinas producidas por Clostridium (especialmente Clostridium difficile) son la causa directa principal de la colitis asociada con los antibióticos. Estos estudios indican también que este Clostridium toxígeno es por lo general susceptible a la Vancomicina in vitro. Cuando se administran 125 a 500 mg de Vancomicina por vía oral cuatro veces por día se observa una desaparición rápida de la toxina de las muestras fecales y al mismo tiempo una curación clínica de la diarrea. Hasta el momento no se ha demostrado su inocuidad en mujeres embarazadas ni en recién nacidos (menos de 1 mes). Cuando se administre en niños es conveniente realizar exámenes periódicos del funcionamiento de los distintos órganos. Dado que hay antagonismo in vitro con la eritromicina, estos dos antibióticos no deben suministrarse conjuntamente. Cuando ocurran reacciones de tipo anafiláctico, se debe realizar un tratamiento de emergencia con adrenalina, oxígeno y corticoides endovenosos. Clindamicina Richet debe administrarse con precaución en pacientes atópicos. Durante los tratamientos prolongados deben realizarse exámenes periódicos de las funciones hepática y renal y recuento y fórmula sanguínea. En pacientes con insuficiencia renal o hepática severa, Clindamicina Richet debe administrarse con precaución y si es posible deben determinarse sus concentraciones séricas. El tratamiento con Clindamicina Richet puede producir desequilibrios microbianos en las floras normales, especialmente en cuanto al crecimiento de levaduras. Clindamicina Richet inyectable no debe administrarse por vía endovenosa sin diluir previamente, tal como se indica en la posología. No se recomienda su administración en meningitis, ya que la Clindamicina no atraviesa la barrera hematoencefálica sino en escasa cantidad. Hasta mayor experiencia clínica no se recomienda su uso en la profilaxis de la fiebre reumática recurrente. No administrar a pacientes con infecciones a monilias preexistentes. Está contraindicado en pacientes sensibles a Clindamicina o Lincomicina. Debe administrarse con precaución a pacientes con historia de trastornos intestinales, tales como colitis. ANTAGONISMOS Y ANTIDOTISMOS: La eritromocina antagoniza in vitro a la clindamicina, por lo que no se las debe administrar conjuntamente. Existe una resistencia cruzada con la lincomicina y las cepas resistentes a la eritromicina desarrollan rápidamente resistencia a la clindamicina. Hasta el momento no se han reportado antidotismos. PRESENTACIONES: Inyectable: Clindamicina Richet 600 mg:
