“DIFERENCIA DE LAS EVALUACIONES DE DISPOSITIVOS

“DIFERENCIA DE LAS EVALUACIONES DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y FÁRMACOS: ¿CUÁLES SON LAS IMPLICACIONES
EN LA TOMA DE DECISIONES?”
Discussion Leaders:
ISPOR 5th. Latin America Conference
Moderador: Maria Luisa González Rétiz, MoA, Directora General,
Secretaria de Salud, Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud
(CENETEC), México
 Rosa María Galindo-Suárez, MHE, Deputy General Director of
Prioritization, General Health Council, Ministry of Health, México
 John J. Orozco, MD, Healthcare Economics Analyst, Health Economics
& Reimbursement, Medtronic, Medellin, Colombia
 Olivo Omar Zanela, MSc, MF, Senior Manager, Health Economics &
Market Access, Johnson & Johnson Medical México
 PERSPECTIVA:
 Academia:
John J. Orozco
 Industria:
Olivo Omar Zanela,
 Gobierno:
Rosa María Galindo-Suárez
1
DIFERENCIA DE LAS EVALUACIONES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y FÁRMACOS:
¿CUÁLES SON LAS IMPLICACIONES EN LA TOMA DE DECISIONES?
Perspectiva Academia
John J. Orozco
Dispositivo médico para uso humano
Se entiende por Dispositivo Medico cualquier instrumento,
aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo
similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación,
incluyendo componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación. Estos no
deberán ejercer la acción principal que se desea por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
La cantidad de dispositivos existentes supera en decenas de
veces la cantidad de sustancias farmacológicas usadas en
medicina con propósitos curativos y sin embargo atiende un
mercado inmensamente menor.
4
2
Algunas diferencias en aspectos relevantes
Ciclo de Vida de
los DM
Nivel de Evidencia
Clínica
Análisis
Económico
Consideraciones
Regulatorias
5
Ciclo de Vida
CORTO
Corto Tiempo para
la recuperación de
la inversión.
Frecuentes
renovaciones y
actualizaciones de la
tecnología de base
6
3
Ciclo de Vida
Estos ciclos mas
cortos obliga a
los fabricantes a
cuidar los costos
de desarrollo
porque los
retornos son
modestos.
7
Eficacia y Efectividad Clínica
Factor de evaluación
Efectos de la habilidad del operador y nivel
de experiencia en los resultados
Adherencia al tratamiento
Influencia de múltiples operadores
Impacto de los materiales físicos y los
exámenes sobre los resultados
Tamaño de la población de estudio
Posibilidad de tener grupo control y
cegado
Protección por patente
Dispositivo
médico
Medicamento
Alto
Bajo
Alto
Variable
Alto
Bajo
Alto
Bajo
Bajo
Alto
Bajo
Alto
Bajo
Alto
4
Consideraciones regulatorias
A diferencia de los medicamentos en los cuales el registro sanitario sólo se
aprueba después de exhaustivos ensayos clínicos, en el caso de los
dispositivos médicos la mayoría de las agencias regulatorias basan su
registro en la categoría de riesgo.
 Clase I - bajo riesgo, sujetos a controles generales no destinados para proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro o
la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o
lesión.
 Clase Iia - riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para
demostrar su seguridad y efectividad (ejemplo: audífonos).
 Clase Iib - riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para
demostrar su seguridad y efectividad (ejemplo: bombas de infusión).
 Clase III - muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro
de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión
(ejemplo: stents).
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Decreto 4725 de 2005 Min-proteccion social Colombia
Retos en los aspectos regulatorios
 Artículo 72°. Registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos. La
evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los
medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y,
Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en esa
evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro
sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinación del precio de que
trata este artículo se hará en forma simultánea con el trámite de registro sanitario
ante el INVIMA.
Teniendo en cuenta la frecuente
necesidad de registros de nuevos
modelos de una misma tecnología,
este requerimiento puede frenar la
penetración de nuevas dispositivos y
 Para lo previsto en el inciso primero, créase una tasa administrada por el MSPS, a
renovaciones
dequetecnologías
ya
cargo dede
personas
naturales y/o jurídicas
comercialicen en el país
medicamentos y dispositivos médicos.
registradas.
Plan Nacional de Desarrollo 2014 – 2018 - Colombia
10
5
Consideraciones económicas especiales
• Los análisis económicos
deben hacerse lo más
pronto posible, porque
por el ciclo de vida
corta de los dispositivos
podrían estar
desactualizados
rápidamente.
Consideraciones económicas especiales
 Muy variados y complejos y no hay un consenso
de los principios generales o de algoritmos para
su evaluación económica.
 La eficacia de muchos dispositivos es operadordependiente.
 En el caso de las pruebas diagnósticas, su eficacia
puede variar en cada población.
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Consideraciones económicas especiales
 Precios menos estables
 Análisis de sensibilidad se hacen más complejos
de interpretar. Menor robustez
 Considerando el rápido avance y velocidad de
cambio de los dispositivos, no hay consenso en
aceptar un valor estándar para la tasa de
descuento, como se hace con medicamentos.
 Calidad de la información.
CONCLUSIONES
 Diferente ciclo de investigación, innovación, desarrollo y
renovación.
 Dinámicas de mercados diferentes en relación a tamaño y variedad.
 La evaluación de resultados puede requerir niveles de evidencia
diferentes.
 Efectividad operador dependiente (curva de aprendizaje)
 Las tasas de descuento usadas en ET de medicamentos pueden no
reflejar adecuadamente el criterio de decisión respecto del costo de
oportunidad del dinero, en el caso de los dispositivos médicos.
 Particularmente cierto en entornos de baja liquidez y altos índices
de endeudamiento por parte de los agentes.
14
7
CONCLUSIONES
Los dispositivos y los medicamentos aunque
pueden tener un mismo objetivo sanitario,
tienen una naturaleza distinta, tanto en su
desarrollo como tecnologías, como en sus
dinámicas de mercado.
Requieren metodologías de evaluación
ajustadas y adaptadas a estas diferencias
de fondo y particularmente, requieren una
revisión de los criterios de decisión.
15
DIFERENCIA DE LAS EVALUACIONES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y FÁRMACOS:
¿CUÁLES SON LAS IMPLICACIONES EN LA TOMA DE DECISIONES?
Perspectiva Industria
Olivo Omar Zanela
8
Barreras de Acceso para Insumos para la
Salud
Capacidad de
pago
Seguridad
Costoefectividad
Eficacia
Efectividad
Barreras de Acceso para Insumos para la
Salud
1. ¿La tecnología es segura?
- Estudios de Fase I
2. ¿La tecnología funciona en
condiciones controladas?
- Estudios de Fase II
- Aprobación regulatoria
Seguridad
3. ¿La tecnología funciona en
condiciones reales?
- Estudios de Fase III
Eficacia
Efectividad
9
Barreras de Acceso para Insumos para la
Salud
Capacidad de
pago
5. ¿La tecnología puede adquirirse?
- Análisis de impacto presupuestario
- Impacto epidemiológico
Costoefectividad
4. ¿La tecnología representa valor por
dinero (value for money)?
- Análisis de costo-efectividad
Barreras de Acceso para Insumos para la
Salud
Capacidad de
pago
Seguridad
Costoefectividad
Eficacia
• Se requiere evidencia
clínica para mostrar
seguridad, eficacia y
efectividad
• Las decisiones de
reembolso y cobertura
requieren análisis y
resultados de costoefectividad e impacto
presupuestario.
Efectividad
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Situación Actual de los Dispositivos
Médicos en México – CBCISS
•
De las más de 15,000 claves contenidas en el CBCISS, cerca del 90%
corresponden a dispositivos médicos.
•
Dispositivos médicos listados en 3 catálogos:
• Instrumental y Equipo Médico
• Material de Curación (incluye osteosíntesis y endoprótesis)
• Auxiliares de Diagnóstico
•
Existen documentos y directrices que establecen los lineamientos para la
actualización de catálogos.
•
En general, la actualización de catálogos requiere documentación e
información regulatoria, legal, clínica y económica.
CBCISS: Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud
Situación Actual de los Dispositivos
Médicos en México – CBCISS
•
Procedimiento de evaluación interinstitucional en múltiples etapas:
Junta Técnica
• Presentación del
proyecto de
actualización
Sometimiento y
evaluación
• Instituciones
integrantes de la
Comisión
Proyecto de
actualización
• Se permiten
comentarios a
los proyectos
Oficialización
• Publicación en el
Diario Oficial de
la Federación
•
El acceso a cada institución requiere el sometimiento a los Cuadros Básicos
individuales, una vez que la Comisión Interinstitucional del CBCISS aprobó la
actualización del catálogo en cuestión.
•
En la actualidad, los dispositivos médicos son evaluados de manera similar a
los medicamentos (formulario de productos, y no de procedimientos).
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Situación Actual de los Dispositivos
Médicos en México – SPSS
•
Las intervenciones cubiertas por el SPSS (Seguro Popular) se encuentran
listadas en los siguientes catálogos:
• CAUSES (Catálogo Universal de Servicios de Salud)
• FPGC (Fondo de Protección contra Gastos Catastróficos)
• Seguro Médico Siglo XXI
•
Los diferentes dispositivos médicos se encuentran en estos catálogos de
manera general (en la descripción de cada intervención) o de manera
detallada (protocolos técnicos por intervención).
•
Existen lineamientos para el acceso de dispositivos médicos en el SPSS vía
actualización de catálogos (inclusión y modificación de intervenciones) y/o
protocolos técnicos.
SPSS: Sistema de Protección Social en Salud
Evaluación de Dispositivos Médicos en
México
•
Por su naturaleza, los dispositivos médicos requerirían un marco de evaluación
diferenciado y particular.
•
Algunos de los retos para el acceso y la evaluación de dispositivos médicos son:
•
•
•
•
•
•
•
Poca información clínica y económica comparativa publicada;
Muchos de los dispositivos médicos necesarios para una intervención en
salud no constituyen la parte central de ésta, lo que dificulta evaluarlos
usando resultados finales de salud;
En general, el CBCISS considera productos, mientras que el SPSS considera
procedimientos.
Un mismo dispositivo puede ser empleado en múltiples intervenciones;
Dificultad para la identificación del comparador correspondiente;
La distribución de los costos a lo largo del horizonte temporal es muy
diferente a la de los otros insumos.
La innovación en los dispositivos médicos es más veloz que la capacidad
institucional de respuesta.
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Evaluación de Dispositivos Médicos en
México
Retos
Sugerencias
Implicaciones
Información clínica limitada y poco
robusta
Permitir evidencia preclínica, paneles
de expertos y/o consensos
Retraso en el acceso de innovación
para la salud
Dispositivos clasificados en diferentes
niveles de riesgo
Excepciones en las evaluaciones
económicas para ciertos insumos
Prestación no sistematizada del
servicio de salud
Resultados finales en salud difíciles de
mostrar
Considerar medidas de efectividad
intermedias correspondientes
Impacto clínico para pacientes,
profesionales de la salud e
instituciones
Insumos utilizados en múltiples
intervenciones
Considerar conceptos de sistema y
procedimiento
Impacto económico para instituciones
y pagadores
Dificultad para identificar el
comparador
Análisis exhaustivo de alternativas
terapéuticas (homologación)
Horizontes temporales no consistentes
con otros insumos
Tasas de descuento diferentes o
diferenciadas; umbrales ampliados
Modelaje de curva de aprendizaje por
los usuarios
Metodología apropiada para su
evaluación
Retraso en el acceso de innovación por
barreras institucionales
Cuadro Básico único
Evaluación de Dispositivos Médicos en
México
Retos
Sugerencias
Implicaciones
Información clínica limitada y poco
robusta
Permitir evidencia preclínica, paneles
de expertos y/o consensos
Retraso en el acceso de innovación
para la salud
Dispositivos clasificados en diferentes
niveles de riesgo
Excepciones en las evaluaciones
económicas para ciertos insumos
Prestación no sistematizada del
servicio de salud
Resultados finales en salud difíciles de
mostrar
Considerar medidas de efectividad
intermedias correspondientes
Impacto clínico para pacientes,
profesionales de la salud e
instituciones
Insumos utilizados en múltiples
intervenciones
Considerar conceptos de sistema y
procedimiento
Impacto económico para instituciones
y pagadores
Dificultad para identificar el
comparador
Análisis exhaustivo de alternativas
terapéuticas (homologación)
Horizontes temporales no consistentes
con otros insumos
Tasas de descuento diferentes o
diferenciadas; umbrales ampliados
Modelaje de curva de aprendizaje por
los usuarios
Metodología apropiada para su
evaluación
Retraso en el acceso de innovación
Cuadro Básico único
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Evaluación de Dispositivos Médicos en
México
Retos
Sugerencias
Implicaciones
Información clínica limitada y poco
robusta
Permitir evidencia preclínica, paneles
de expertos y/o consensos
Retraso en el acceso de innovación
para la salud
Dispositivos clasificados en diferentes
niveles de riesgo
Excepciones en las evaluaciones
económicas para ciertos insumos
Prestación no sistematizada del
servicio de salud
Resultados finales en salud difíciles de
mostrar
Considerar medidas de efectividad
intermedias correspondientes
Impacto clínico para pacientes,
profesionales de la salud e
instituciones
Insumos utilizados en múltiples
intervenciones
Considerar conceptos de sistema y
procedimiento
Impacto económico para instituciones
y pagadores
Dificultad para identificar el
comparador
Análisis exhaustivo de alternativas
terapéuticas (homologación)
Horizontes temporales no consistentes
con otros insumos
Tasas de descuento diferentes o
diferenciadas; umbrales ampliados
Modelaje de curva de aprendizaje por
los usuarios
Metodología apropiada para su
evaluación
Retraso en el acceso de innovación
Agilidad institucional
Evaluación de Dispositivos Médicos en
México
•
Se han presentado avances en la evaluación y acceso de dispositivos médicos
en México:
Junta Técnica
Sometimiento y
evaluación
• Instaurada en
2014
• Ajustes al
proyecto de
sometimiento
(modelos,
comparadores)
• Presentación
de evidencia de
menor nivel
• Variables de
efectividad
intermedia
permitidas
Proyecto de
actualización
Oficialización
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Recomendaciones y Consideraciones
Finales
Diferenciación de los dispositivos médicos
• Colaboración entre instituciones, autoridades, industria y asociaciones para:
• Facilitar la evaluación diferenciada y el acceso de los dispositivos médicos
• Generar las capacidades y competencias requeridas para un acceso
efectivo y oportuno
• Construcción y fortalecimiento de capital humano calificado
Transparencia y colaboración en los procesos de evaluación y adopción de
tecnología
• Propiciar un ambiente favorable para el acceso de dispositivos médicos
• Generar un Cuadro Básico único
Recomendaciones y Consideraciones
Finales
El acceso es una responsabilidad compartida entre todos los
actores involucrados en el proceso de generación de salud
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DIFERENCIA DE LAS EVALUACIONES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y FÁRMACOS:
¿CUÁLES SON LAS IMPLICACIONES EN LA TOMA DE DECISIONES?
Perspectiva Gobierno
Consejo de Salubridad
General
Rosa María Galindo-Suárez
Comisión Interinstitucional del Cuadro
Básico y Catálogo de Insumos del Sector
Salud
Comisión para Definir Tratamientos y
Medicamentos asociados a enfermedades
que ocasionan gastos catastróficos
Comisión para la Certificación de
Establecimientos de Atención Médica
32
16
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico
y Catálogo de Insumos del Sector Salud
Reglamento de la CICBCISS:
Artículo 5. La Comisión tiene por objeto
elaborar, actualizar y difundir el Cuadro
Básico y el Catálogo, mediante un proceso
sustentado en criterios de transparencia,
de eficiencia, e incorporando la evidencia
de los avances de la ciencia y la tecnología
en medicina para fomentar la calidad y el
uso racional de los insumos en las
instituciones públicas del Sistema
Nacional de Salud
+ Invitados Permanentes: CENETEC;
Institutos Nacionales de Salud
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Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico
y Catálogo de Insumos del Sector Salud
COMITES TECNICO ESPECIFICOS
Medicamentos
Instrumental y
Equipo Médico
Material de
Curación
Auxiliares de
Diagnóstico
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Guía de EEE
Guía de EEE
1.
Alcance y objetivos
2.
Perspectiva del análisis
3.
Opciones a Comparar
4.
Tipos de evaluación
5.
Fuentes de datos de eficacia/efectividad y seguridad
6.
Medida y evaluación de resultados
7.
Utilización de recursos y costos
8.
Horizonte temporal del análisis
9.
Tasa de descuento para costos y beneficios
10.
Modelización
11.
Variabilidad e incertidumbre
12.
Equidad
13.
Presentación de resultados
14.
Transferibilidad de resultados
15.
Limitaciones del estudio
16.
Conclusiones
17.
Conflicto de interés
18
Guía de Evaluación
1.
Inclusión de campos específicos para dispositivos
2.
Se amplia la descripción de reglas de decisión
3.
Se diferencian los insumos que cuentan con
Registro Sanitario vs lo autorizados
4.
Se actualiza conformo la Normatividad vigente
5.
Énfasis en Indicación de uso
6.
Inclusión de Impacto Presupuestal
7.
Se agregan definiciones como dispositivos,
prótesis, ortesis, etc. Tomadas de la LGS o
Reglamento
Clasificación de Dispositivos Médicos
Categoría de Uso
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Equipo Médico
Prótesis, órtesis y ayudas
funcionales
Agente de diagnóstico
Insumos de uso odontológico
Materiales quirúrgicos y de
curación
Productos higiénicos
Riesgo Sanitario
1.
Clase I
2.
Clase II
3.
Clase III
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Razones que diferencian a los Dispositivos de
los medicamentos para la evaluación:
El valor del dispositivo es un promedio del uso
Dificultades para desarrollo de ECAs
La efectividad no depende solo del dispositivo
La implementación del uso
La efectividad de los comparadores no
necesariamente es equivalente
La obsolescencia
Dificultades encontradas en el desarrollo de EEE de
dispositivos médicos
 Poca evidencia científica publicada ( ensayos clínicos aleatorizados)
 Estudios clínicos más pequeños
 Selección de comparadores (ej. no existe claridad en la definición de la terapia estándar, etc.)
 Variabilidad intergrupal (ej. puede resultar poco ético la aleatorización y cegamiento, etc.)
 Muchos de los dispositivos médicos necesarios en una intervención, no constituyen la parte central de
ésta, lo que dificulta estudiarlos usando resultados finales de salud (Ej. Años de Vida Ganados)
 Un mismo dispositivo médico puede ser empleado en múltiples intervenciones
 Desarrollo de análisis de subgrupos
 La distribución de los costos a lo largo del horizonte temporal
 Curva de aprendizaje (los profesionales adquieren mayor experiencia a través del uso del dispositivo
médico en el tiempo, lo que podría provocar variaciones en los beneficios en salud obtenidos en el
tiempo)
 Para el caso particular de los dispositivos médicos Clase I resulta poco viable el desarrollo de un EEE a
partir de un ACE, por lo tanto, se recomienda siempre solicitar Junta Técnica previa al sometimiento de
solicitudes de actualización de los insumos para la salud
Fuente: APÉNDICE III Estudios de Evaluación Económica para Dispositivos Médicos
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GRACIAS!!!
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