MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimientos Normalizado de Operación para Control de Cambios Código Rev. Hoja 1 de 8 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA CONTROL DE CAMBIOS Elaboró: Nombre Firma Fecha QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M en B Sonia Zamudio Alonso M en C Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimientos Normalizado de Operación para Control de Cambios Código Rev. Hoja 2 de 8 1.0 Propósito 1.1 Establecer el método para la actualización, modificación y establecer la frecuencia de la revisión de la documentación técnica generada para la atención de los trámites competencia de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias (SELS). 2.0 Alcance 2.1 Este procedimiento aplica a toda la documentación que genera el personal adscrito a la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias. 2.2 Este procedimiento debe ser aplicado por: la Comisión de Autorización Sanitaria, la Dirección ejecutiva de autorización de Productos y Establecimientos, la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias, la Gerencia de Fármacos y Medicamentos y la Gerencia de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales. 3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos 3.1 Es responsabilidad del Comisionado de Autorización Sanitaria autorizar el presente procedimiento para su aplicación. 3.2 Es responsabilidad de la Dirección Ejecutiva de Autorización Sanitaria de Productos y Establecimientos la revisión del presente procedimiento. 3.3 Es responsabilidad de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias la revisión, actualización y aplicación del presente procedimiento. 3.4 Es responsabilidad de las Gerencias de Fármacos y Medicamentos y de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales, elaborar, revisar, actualizar y supervisar que se aplique el presente procedimiento. 3.5 Es responsabilidad de los químicos dictaminadores adscritos a las Gerencias de Fármacos y Medicamentos y de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales, la aplicación y cumplimiento de este procedimiento. Elaboró: Nombre Firma Fecha QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M en B Sonia Zamudio Alonso M en C Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimientos Normalizado de Operación para Control de Cambios Código Rev. Hoja 3 de 8 3.6 Todos los formatos de dictamen generados para la atención de los trámites deberá ser autorizada mediante firma autógrafa del Subdirector Ejecutivo de Licencias Sanitarias y resguardada en la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias, así como las guías de llenado y guía para dictaminar la autorización del permiso para venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados y la guía del programa SISCOVAC. 3.7 Los Procedimientos Normalizados de Operación, Criterios y Políticas firmadas en original será resguardados en la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias. 3.8 La vigencia de la documentación es: Documentación Procedimientos Normalizados de Operación Criterios de Aceptación Políticas de los trámites Formatos de Dictamen Guía de Llenado de los formatos Elaboró: Nombre Firma Fecha QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga Vigencia 3 años 3 años 3 años 3 años 3 años CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M en B Sonia Zamudio Alonso M en C Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimientos Normalizado de Operación para Control de Cambios - - - - - - - Nombre Fecha Hoja 4 de 8 Formatos de Dictamen Revisión Documental de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación Dictamen Técnico del Acta de Verificación para Certificado de Buenas Practicas de Fabricación Dictamen Técnico de la evidencia de acciones correctivas para Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación. Dictamen Técnico del Acta de Verificación para Licencia Sanitaria Dictamen Técnico para la Emisión de Licencia Sanitaria para; Farmacias, Droguerías y Boticas Dictamen Técnico para la Emisión de Licencia Sanitaria para; Almacén de Deposito y Distribución de Materias Primas para la Elaboración de Medicamentos y Productos Biológicos Dictamen Técnico para la Emisión de Licencia Sanitaria para: Almacén de Deposito y Distribución de Medicamentos o Productos Biológicos para uso humano Dictamen Técnico para la Emisión de Licencia Sanitaria para: Almacén de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biológicos para uso humano o Medicamentos Herbolarios Dictamen Técnico para la Emisión de Licencia Sanitaria para: Fábrica o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboración de Medicamentos o Productos Biológicos para uso humano Dictamen Técnico para la Emisión de Licencia Sanitaria para: Fábrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano, Medicamentos Homeopáticos y Medicamentos Herbolarios Dictamen Técnico para la Emisión de Licencia Sanitaria para: Laboratorios de Control Químico, Biológico, Farmacéutico o de Toxicología para el Estudio y Experimentación de Medicamentos y Materias Primas Dictamen Técnico de la evidencia de acciones correctivas para Licencia Sanitaria Dictamen Técnico del Acta de Verificación Dictamen Técnico de la evidencia de acciones correctivas para acta de verificación. Revisión Documental de la Solicitud PVDPBH Instructivo de Llenado del formato SELS/PB/01 Dictamen Técnico del Acta de Verificación para PVDPBH Instructivo de Llenado del formato SELS/PB/02 Dictamen Técnico de Resultados Analíticos Instructivo de Llenado del formato SELS/PB/03 Autorización de Vacunas por Alerta Sanitaria Instructivo de Llenado del formato SELS/PB/04 Formato para Revisión del Protocolo Resumido para: Vacunas virales Elaboró: Firma Código Rev. QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M en B Sonia Zamudio Alonso M en C Pedro García Bañuelos Código SELS/BP/01 SELS/BP/02 SELS/BP/03 SELS/LF/01 SELS/LF/02 SELS/LF/03 SELS/LF/04 SELS/LF/05 SELS/LF/06 SELS/LF/07 SELS/LF/08 SELS/LF/09 SELS/AV/01 SELS/AV/02 SELS/PB/01 SELS/ID/01 SELS/PB/02 SELS/IA/02 SELS/PB/03 SELS/IR/03 SELS/PB/04 SELS/IAS/04 SELS/PB/05 Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimientos Normalizado de Operación para Control de Cambios - - Código Rev. Hoja 5 de 8 Hemoderivados Sueros Hiperinmunes Vacunas DPT Biotecnológicos Instructivos de llenado de los protocolos de fabricación de: Vacunas virales Hemoderivados Sueros Hiperinmunes Vacunas DPT Biotecnológicos Certificación de la Calidad de Agua de sistemas de Abastecimiento Privados Formato para Dictamen Técnico para Certificados de la Calidad del Agua Formato para Dictamen Técnico para Certificado de cumplimiento de la NOM015/1-SCFI-SSA-1994 Formato para Dictamen Técnico para Certificado de cumplimiento de la NOM010-SSA1-1993 Formato para Dictamen Técnico para Licencia Sanitaria para Servicios Urbanos de Fumigación, Desinfección y Control de Plagas Formato para Dictamen Técnico para Licencia Sanitaria para Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Formato para Dictamen Técnico para Licencia Sanitaria para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales SELS/PB/06 SELS/PB/07 SELS/PB/08 SELS/PB/09 SELS/IPF/05 SELS/IPF/06 SELS/IPF/07 SELS/IPF/08 SELS/IPF/09 SELS/CA/01 SELS/CA/02 SELS/CC/05 SELS/CC/01 SELS/LP/01 SELS/LP/02 SELS/LP/03 Una vez realizada la actualización de la documentación las gerencias deberán recobrar toda la documentación obsoleta, distribuir la actualizada al personal operativo. Elaboró: Nombre Firma Fecha QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M en B Sonia Zamudio Alonso M en C Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimientos Normalizado de Operación para Control de Cambios Código Rev. Hoja 6 de 8 4.0 Descripción del Procedimiento Secuencia de etapa 1.0 Propuesta de modificación. Actividad 1.1 Revisa documento, se realiza propuesta de modificación y/o actualización del documento. Responsable GFM o GPNV (Dictaminador) 2.0 Revisión de modificación 2.1 Revisa modificación y/o actualización, firma y envía a SELS para su autorización. GFM o GPNV 3.0 Revisión de modificación 3.1 Revisa modificación y firma el documento, los formatos de dictamen y las guías de llenado, resguardándola, una vez autorizadas se regresan al gerente correspondiente. 3.2 Los Procedimientos Normalizados de Operación, los Criterios y las Políticas, se turnan a la DEAPE, para su firma correspondiente. SELS 4.0 Revisión de modificación 4.1 Revisa modificación al documento (Procedimientos Normalizados de Operación, los Criterios y las Políticas), y turna a CAS para su autorización. DEAPE 5.0 Autorización de modificación 5.1 Autoriza documento y regresa a la SELS. CAS 6.0 Turno de documento autorizado 6.1 Recibe documento autorizado y entrega al Gerente, para la actualización y difusión de documento. SELS 7.0 Cancelación y difusión de documento 7.1 Cancela el documento de la emisión anterior. 7.2 Reparte copias de la nueva versión del documento y solicita las copias anteriores para su destrucción. 7.3 Capacita al personal. 7.4 Resguarda la documentación firmada en original. 7.5 Archiva una copia de la documentación obsoleta, sellándola de cancelada. GFM o GPNV 8.0 Aplicación de documento 8.1 Los dictaminadores reciben la documentación actualizada y la aplican. GFM o GPNV (Dictaminador) TERMINA PROCEDIMIENTO Elaboró: Nombre Firma Fecha QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M en B Sonia Zamudio Alonso M en C Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimientos Normalizado de Operación para Control de Cambios Código Rev. Hoja 7 de 8 5.0 Diagrama de Flujo GFM/GPNV (DICTAMINADOR) GFM/GPNV SELS DEAPE CAS INICIO 1 Propuesta de modificación Propuesta 2 Revisión de propuesta Modificación 3 Revisión de modificación Modificación 4 Revisión de modificación Modificación 5 Autorización de modificación 6 Autorizado (Nueva edición) Recepción y turno de documento Autorizado 7 Cancelación de doc emisión anterior y difusión de documento Autorización 8 Aplicación de Documento Documento TERMINA PROCEDIMIENTO Elaboró: Nombre Firma Fecha QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga CONTROL DE EMISIÓN Revisó: M en B Sonia Zamudio Alonso M en C Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel Gerardo Lombera González MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimientos Normalizado de Operación para Control de Cambios Código Rev. Hoja 8 de 8 6.0 Documentos de referencia Documentos Ley Federal del Procedimiento Administrativo Ley General de Salud. (D.O.F. el 7 de Febrero de 1984.) Ley Federal Derechos Reglamento de Insumos para la Salud. (D.O.F. el 4 de Febrero de 1998) Reglamento Interno de la COFEPRIS (D.O.F. 13 de abril de 2004) Manual de Organización de COFEPRIS Código N/A N/A N/A N/A N/A N/A 7.0 Registros Registros Procedimientos Normalizados de Operación Criterios de aceptación Políticas de los trámites Formatos de Dictamen Guía de llenado de formato Tiempo de conservación 4 años Responsable de conservarlo GFM y archivo Código de registro o identificación única N/A 4 años 4 años 4 años 4 años GFM y archivo GFM y archivo GFM y archivo GFM y archivo N/A N/A N/A N/A 8.0 Glosario 8.1. 8.2. 8.3. 8.4. 8.5. CAS: Comisión de Autorización Sanitaria GFM: Gerencia de Fármacos y Medicamentos. GPNV: Gerencia de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales SELS: Subdirección Ejecutiva de Licencia Sanitaria DEAPE: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos. 9.0 Cambios de esta versión Numero de Revisión N/A Fecha de la actualización Descripción de cambio CONTROL DE EMISIÓN Revisó: Autorizó: 10.0 Anexos N/A Elaboró: Nombre Firma Fecha QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga M en B Sonia Zamudio Alonso M en C Pedro García Bañuelos Dr. Miguel Gerardo Lombera González