Ascension® First Choice® DRUJ System Ascension® First Choice

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Instructions For Use WW
Caution: Sterile
Achtung: Steril
Achtung: In den Vereinigten Staaten darf dieses Gerät laut US-amerikanischer
Bundesgesetzgebung nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung
verkauft werden.
Ascension First Choice DRUJ System
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Ellenkopfimplantat
1. GERÄTEBESCHREIBUNG
Das Ascension® First Choice® DRUJ System ist ein einmalig verwendbarer,
anatomisch geformter, halbsteifer distaler Ellenkopfersatz. Es besteht aus
einem distalen Gelenkkopf und einem proximalen intramedullären Stiel. Der
Kopf des Implantats aus Kobaltchrom wird mit der Speiche und den
Handwurzelknochen des Handgelenks verbunden. Dies entspricht der
Anbindung des nativen Ellenkopfes. Das Implantat wird in den medullären
Kanal der ulnar folgenden Resektion des Ellenkopfes eingesetzt. Es ist als
Presssitzgerät entworfen, das durch direkte Implantat-/Knochenapposition
fixiert wird. Die Komponenten sind in mehreren Größen erhältlich und
­werden steril geliefert.
Werkstoffe:
• ASTM F-1537 Kobaltchrom
• ASTM F136 Titan
2. INDIKATIONEN
Das Ascension® First Choice® ist als Ersatz des distalen Radioulnargelenks
indiziert:
Ersatz des distalen Ellenkopfes bei rheumatoider, degenerativer oder posttraumatischer Arthritis, die sich wie folgt äußert:
• Schmerzen und Schwäche im Handgelenk, die sich durch konservative
Behandlung nicht bessert
• Durch Röntgenbilder dorsaler Subluxation und erosiver Veränderungen
nachweisbare Instabilität des Ellenkopfes
• Fehlgeschlagene Resektion des Ellenkopfes
3. KONTRAINDIKATIONEN
• Ungenügende Knochenmasse oder nicht ausreichende Bedeckung
durch Weichteilgewebe
• Frühere offene Brüche oder Entzündungen des Gelenks
• Skelettale Wachstumsphase nicht abgeschlossen
• Behinderung von oder durch andere Prothesen bei der Implantierung
bzw. dem Gebrauch
• Eingriffe, die eine Modifikation der Prothese erfordern
• Haut-, Knochen, Durchblutungs- oder neurologische Probleme am
Implantationsort
4. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
WARNHINWEISE
• Übermäßige Beanspruchung und Bewegung sowie Gelenkinstabilität
können zum Versagen des Implantats durch Lockerung, Bruch oder
Dislozierung führen. Der Patient sollte auf die Möglichkeit eines
Implantatschadens bei übermäßiger Beanspruchung hingewiesen
­werden.
• Das Ascension® First Choice® Implantat darf unter keinen Umständen
­modifiziert werden. Das Bearbeiten des Implantats mit Schnitt-,
Schleif- und Bohrwerkzeugen oder auf andere Weise beeinträchtigt
seine strukturelle Integrität.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Dieses Implantat darf nicht resterilisiert werden. Eine Resterilisierung
kann Oberflächenschäden verursachen, die zum Bruch oder zu
Abriebschäden des Implantats führen können.
• Dieses Implantat ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und
darf nicht wiederverwendet werden. Implantate, die beschädigt,
unsachgemäß gehandhabt oder aus dem sterilen Bereich entfernt
­wurden, können Oberflächenschäden aufweisen, die zum Bruch des
Implantats oder zu Abriebschäden führen können, und müssen
­deswegen entsorgt werden.
• Zur Vermeidung von Kratzern, Schnitten und Kerben, die
Implantateigenschaften beeinträchtigen könnten, darf das Implantat
nicht mit scharfkantigen oder spitzen Werkzeugen gehandhabt werden.
Polierte Lager- und Konusoberflächen dürfen nicht mit harten bzw.
rauen Oberflächen in Berührung kommen.
5. STERILITÄT
Dieses Implantat wurde unter Gammastrahlung sterilisiert und ist in der
ungeöffneten und unbeschädigten Verpackung steril. Das Implantat darf
nicht verwendet werden, wenn das Implantat bzw. seine Verpackung
beschädigt ist oder die Sterilität aus irgendwelchen Gründen in Zweifel
­gezogen wird. Das Implantat darf nicht resterilisiert werden.
6. NEBENWIRKUNGEN
• Bei der Verwendung dieses Implantats beobachtete potentielle
Nebenwirkungen umfassen Schmerzen, Lockerung, Implantatbruch,
transiente Neuritis, Tendinitis oder Infektionen.
• Beim Einsetzen dieses Implantats können an benachbarten Nerven,
Blutgefäßen, Sehnen oder an Weichteilgewebe Verletzungen auftreten.
• Zur Behandlung dieser Nebenwirkungen können unter Umständen
chirurgische Eingriffe erforderlich sein, wie z. B. Arthrodese oder eine
Amputation des betroffenen Gliedes.
7. CHIRURGISCHER EINGRIFF
Es steht ein chirurgischer Leitfaden zur Verfügung, in dem das Verfahren
zum Einsetzen des Implantats und die Verwendung der entsprechenden
Instrumente erläutert wird. Es liegt in der Verantwortung des Chirurgen, sich
vor dem Eingriff mit diesen Verfahren und Produkten vertraut zu machen.
Jeder Chirurg muss aufgrund seiner eigenen medizinischen Ausbildung und
Erfahrung sorgfältig abwägen, welches Implantationsverfahren am besten
geeignet ist.
8. SCHULUNG
Vor dem Implantieren des Ascension® First Choice® müssen sich Chirurgen
einer entsprechenden Schulung durch einen qualifizierten Dozenten unterzogen
haben, um zu gewährleisten, dass die Implantierung und Explantierung des
Geräts sowie die für diese Eingriffe erforderlichen Instrumente gründlich
­v erstanden wurden. Bitte setzen Sie sich mit dem Kundendienst von
Ascension Orthopedics unter +1 (512) 836-5001 in Verbindung, um eine
Schulung durch einen qualifizierten Dozenten anzufordern.
Haftungsausschluss
Ascension Orthopedics kann nicht für die Bedingungen, unter denen dieses
Implantat verwendet wird, die Diagnose des Patienten bzw. die für ein
Einsetzen des Implantats verwendeten Verfahren verantwortlich gemacht
werden. Aus diesem Grunde sichert Ascension Orthopedics als einzige
Garantie zu, dass bei der Herstellung dieses Implantats und der zugehörigen
Instrumente mit aller angemessenen Sorgfalt vorgegangen wurde. Andere
Garantien oder Gewährleistungen werden weder implizit noch explizit für das
Implantat und dessen Zubehör gegeben.
DIESE GARANTIE STELLT DIE EINZIGE GÜLTIGE GARANTIE DAR UND
ERSETZT ALLE ANDEREN IMPLIZITEN ODER EXPLIZITEN GARANTIEN
UND BEDINGUNGEN; EINSCHLIESSLICH, ABER NICHT BESCHRÄNKT
AUF, IMPLIZITE GARANTIEN BZW. BEDINGUNGEN IM BEZUG AUF
MARKTGÄNGIGKEIT UND TAUGLICHKEIT FÜR EINEN SPEZIFISCHEN
VERWENDUNGSZWECK. JEGLICHE DURCH ANDERE PERSONEN BZW.
UNTERNEHMEN GEGEBENE GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN SIND
NULL UND NICHTIG. ASCENSION ORTHOPEDICS ÜBERNIMMT KEINE
WEITERE HAFTUNG IM ZUSAMMENHANG MIT DEM VERTRIEB DIESES
GERÄTS UND GESTATTET KEINERLEI ÜBERTRAGUNG EINER SOLCHEN
HAFTUNG AUF ANDERE PERSONEN. ASCENSION ORTHOPEDICS HAFTET
NICHT FÜR ZUFÄLLIGE ODER FOLGEVERLUSTE, -SCHÄDEN ODER
KOSTEN, DIE DIREKT ODER INDIREKT MIT DEM GEBRAUCH DIESES
GERÄTES VERBUNDEN SIND.
Diese Garantieerklärung verleiht spezifische juristische Rechte. Der Patient
kann unter Umständen auch andere Rechte geltend machen, die je nach
Gerichtsstand unterschiedlich sind. Einige Gerichtsstände lassen den
Ausschluss bzw. die Beschränkung implizierter Garantien nicht zu.
Gleichermaßen lassen einige Gerichtsstände den Ausschluss bzw. die
Beschränkung von zufälligen oder Folgeschäden nicht zu. Aus diesem Grund
kann es sein, dass einige der oben aufgeführten Ausschlüsse in diesen
Gerichtsständen nicht gelten.
Waarschuwing: Steriel
Waarschuwing: Volgens de Federale wetgeving van de V.S. mag dit implantaat alleen door of op voorschrift van een arts verkocht worden.
Ascension First Choice DRUJ System
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Implantaat voor de kop van de ulna
Caution: U.S. federal law
restricts this device to sale by
or on the order of a physician.
Ascension First Choice
DRUJ System
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Ulnar Head Implant
1. BESCHRIJVING VAN HET IMPLANTAAT
Het Ascension® First Choice® DRUJ System is een anatomisch ontworpen,
semi-constrained distale vervanging, voor eenmalig gebruik, van de kop van
de ulna. De prothese heeft een distale articulaire kop en een proximale
intramedullaire pen. De kobalt-chroom kop van het implantaat scharniert
met de radius en de carpale beentjes van de pols. Door deze kenmerken is
de scharniering gelijkwaardig aan de beweging van de kop van de ulna in
gezonde toestand. De prothese wordt in het medullaire kanaal van de ulna
geïmplanteerd na resectie van de kop van de ulna. Het implantaat is
ontworpen met een persverbinding en bevestiging vindt plaats door
rechtstreekse aanhechting van het implantaat aan het bot. De bestanddelen
zijn verkrijgbaar in verschillende maten en worden steriel geleverd.
Materialen:
• ASTM F-1537 kobalt-chroom
• ASTM F136 titaan
2. INDICATIES VOOR TOEPASSING
De Ascension® First Choice® is bestemd voor de vervanging van het distale
radio-ulnaire gewricht.
Vervanging van de distale kop van de ulna bij reumatoïde, degeneratieve of
post-traumatische artritis met de volgende symptomen:
• Pijn in en zwakte van het polsgewricht, waarbij geen verbetering
optreedt door conservatieve behandeling.
• Instabiliteit van de kop van de ulna met aanwijzingen via Röntgen
foto’s voor dorsale subluxatie en erosieve veranderingen.
• Mislukte resectie van de kop van de ulna.
3. CONTRA-INDICATIES
• Inadequate botvoorraad of omgevend zacht weefsel
• Eerdere open breuk of infectie in het gewricht
• Onvolgroeid skelet
• Fysieke interferentie met of door andere prothesen gedurende
­implantatie of gebruik
• Procedures die wijziging van de prothese vereisen
• Huid-, bot- circulatoire en/of neurologische deficiëntie op de plaats
van de implantatie
4. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
WAARSCHUWINGEN
• Zowel zware belasting, excessieve mobiliteit als articulaire instabiliteit
kunnen tot uiteindelijke uitval van de prothese leiden door loslaten,
breuk of dislocatie. Men dient patiënten te wijzen op het toegenomen
risico van uitval als buitensporige eisen aan de prothese gesteld worden.
• Breng op geen enkele manier wijzigingen in de Ascension®
First Choice® aan. Wijziging van de vorm met behulp van snij- en
­slijpapparatuur, een ­botfrees of andere middelen zal de structurele
integriteit van de prothese beschadigen.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Steriliseer het implantaat niet opnieuw. Dit zou kunnen leiden tot
­verkeerde behandeling van het implantaat en oppervlaktebeschadiging
met als gevolg breuk en/of gruisdeeltjes.
• Gebruik deze prothese niet opnieuw. Een implantaat dat beschadigd,
verkeerd behandeld of uit het steriele veld verwijderd is, kan
­oppervlaktebeschadiging hebben opgelopen die zou kunnen resulteren
in breuk van het implantaat en/of gruisdeeltjes, en dient niet meer
gebruikt te worden.
• De implantaten dienen gehanteerd te worden met stompe instrumenten
om krassen, sneetjes en kerven te vermijden en het functioneren van
het implantaat niet ongunstig te beïnvloeden. De gepolijste dragende
en taps toelopende oppervlakken mogen niet in aanraking komen met
harde en ruwe oppervlakken.
5. STERILITEIT
Dit implantaat is gesteriliseerd met gammastraling en is steriel in de gesloten,
onbeschadigde verpakking. Als het implantaat of de verpakking beschadigd
lijkt, of als om een bepaalde reden aan de steriliteit getwijfeld wordt, dient
het implantaat niet gebruikt te worden. Het opnieuw steriliseren van dit
product wordt niet aanbevolen.
6. BIJWERKINGEN
• Mogelijke bijwerkingen die bij het gebruik van implantaten
­gerapporteerd worden zijn onder meer pijn, loslaten van het implantaat,
dislocatie, transiënte neuritis, tendonitis of infectie.
• Als gevolg van implantatie van deze prothese kan beschadiging van de
omliggende zenuwen, bloedvaten, pezen of zachte weefsels optreden.
• Chirurgische interventie kan nodig zijn om bijverschijnselen te
­behandelen. Dit kan artrodese betekenen of amputatie van het
­betreffende bijvoegsel.
7. CHIRURGISCHE PROCEDURE
Er is een brochure over de chirurgische techniek beschikbaar die de hoofdlijnen
aangeeft van de basisprocedure voor het implanteren van de prothese
alsmede de toepassing van specialistische chirurgische instrumenten. Het is
de verantwoordelijkheid van de chirurg zich vóór toepassing van deze
­producten met de procedure vertrouwd te maken. Iedere chirurg dient de
geschiktheid van de toegepaste chirurgische techniek te beoordelen op basis
van zijn medische training en ervaring.
8. TRAINING
Chirurgen dienen voor implantatie van de Ascension® First Choice® training
te volgen bij een gekwalificeerde instructeur teneinde zeker te stellen dat zij
de ­technieken voor de implantatie en verwijdering van de prothese en de
instrumentatie volledig begrijpen. Om een training door een gekwalificeerde
instructeur te regelen gelieve contact op te nemen met de Klantenservice
van Ascension Orthopedics op +1 512 836 5001 of in de V.S. gratis op
877 370 5001.
Uitsluiting van garantie
Ascension Orthopedics heeft geen controle over de omstandigheden waaronder
de prothese toegepast wordt, de diagnose van de patiënt, of the methoden of
procedures die toegepast worden voor de implantatie. Ascension Orthopedics
biedt derhalve geen waarborg of garantie, uitdrukkelijk of impliciet, op het
implantaat of hulpinstrumenten anders dan de garantie dat, ten tijde van de
fabricage, redelijke zorg werd besteed aan de vervaardiging van dit implantaat.
DEZE GARANTIE IS UW ENIGE GARANTIE EN VERVANGT ALLE ANDERE
GARANTIES OF VOORWAARDEN, EXPLICIET OF IMPLICIET, MET INBEGRIP
VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, DE IMPLICIETE GARANTIES OF
­VOORWAARDEN VOOR VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR
EEN BEPAALD DOEL. ELKE GARANTIE OF VERKLARING AFGEGEVEN
DOOR EEN ANDERE PERSOON OF FIRMA IS ONGELDIG. ASCENSION
ORTHOPEDICS AANVAARDT GEEN ANDERE AANSPRAKELIJKHEID, NOCH
MACHTIGT ZIJ EEN ANDERE PERSOON NAMENS HAAR EEN ANDERE
AANSPRAKELIJKHEID TE AANVAARDEN, IN VERBAND MET DE VERKOOP
VAN DEZE PROTHESEN. ASCENSION ORTHOPEDICS KAN NIET
AANSPRAKELIJK GESTELD WORDEN VOOR INCIDENTELE OF
­G EVOLGSCHADE, VERLIES OF KOSTEN DIRECT OF INDIRECT
VOORTVLOEIEND UIT HET GEBRUIK VAN DEZE PROTHESEN.
Deze garantie geeft specifieke wettelijke rechten. De patiënt kan ook andere
rechten bezitten die van jurisdictie tot jurisdictie variëren. Sommige
­jurisdicties staan de uitsluiting of beperking van impliciete garanties niet
toe. Ook staan sommige jurisdicties de uitsluiting of beperking van
­incidentele of gevolgschade niet toe. Sommige van bovengenoemde
­uitsluitingen zijn derhalve mogelijk niet van toepassing.
1. DEVICE DESCRIPTION
The Ascension® First Choice® DRUJ System is an anatomically designed,
semi-constrained, single-use, distal ulnar head replacement. It has a distal
articular head and proximal intramedullary stem. The cobalt chromium
implant head articulates with the radius and the carpal bones of the wrist.
These features match native ulnar head articulation. The implant is inserted
into the medullary canal of the ulna following resection of the ulnar head. It
is designed to be a press fit device that achieves fixation by means of direct
implant/bone apposition. Components are available in several sizes and are
provided sterile.
Materials:
• ASTM F-1537 cobalt chromium
• ASTM F136 titanium.
2. INDICATIONS FOR USE
The Ascension® First Choice® is intended for replacement of the distal radio­
ulnar joint:
Replacement of the distal ulnar head for rheumatoid, degenerative, or posttraumatic arthritis presenting the following:
• Pain and weakness of the wrist joint not improved by conservative
­treatment
• Instability of the ulnar head with x-ray evidence of dorsal subluxation
and erosive changes
• Failed ulnar head resection
3. CONTRAINDICATIONS
• Inadequate bone stock or soft tissue coverage
• Previous open fracture or infection in the joint
• Skeletal immaturity
• Physical interference with or by other prostheses during
implantation or use
• Procedures requiring modification of the prosthesis
• Skin, bone, circulatory and/or neurological deficiency at the
­implantation site
4. WARNINGS AND PRECAUTIONS
WARNINGS
• Strenuous loading, excessive mobility, and articular instability all may
lead to eventual failure by loosening, fracture, or dislocation of the
device. Patients should be made aware of the increased potential for
device failure if excessive demands are made upon it.
• Do not modify the Ascension® First Choice® implant in any manner.
Reshaping the implant using cutters, grinders, burrs, or other means
will damage the structural integrity of the device.
PRECAUTIONS
• Do not resterilize this device. Resterilization could lead to mishandling
and surface damage that could result in implant fracture and/or
­particulate debris.
• Do not reuse this device. Any implant that has been damaged,
­mishandled, or removed from the sterile field may have surface
damage that could result in implant fracture and/or particulate and
should be discarded.
• Implants should be handled with blunt instruments to avoid scratching,
cutting or nicking the device so as not to adversely affect the implant
performance. Polished bearing and taper surfaces must not come in
­contact with hard or abrasive surfaces.
5. STERILITY
This implant has been sterilized by gamma radiation and is sterile in the
unopened, undamaged package. If either the implant or the package appears
damaged, or if sterility is questioned for any reason, the implant should not
be used. Resterilization of this product is not recommended.
6. ADVERSE EVENTS
• Potential adverse events reported with implants include pain, loosening,
fracture, dislocation, transient radial neuritis, tendonitis, or infection.
• Injury to the surrounding nerves, blood vessels, tendons, or soft tissues
can occur as a consequence of implanting this device.
• Surgical intervention may be required to treat adverse effects. This may
involve arthrodesis or amputation of the involved appendage.
7. SURGICAL PROCEDURE
A Surgical Technique brochure is available which outlines the basic procedure
for device implantation and the use of specialized surgical instrumentation. It
is the responsibility of the surgeon to be familiar with the procedure before use
of these products. Each surgeon must evaluate the appropriateness of the
­surgical technique used based on personal medical training and experience.
8. TRAINING
Surgeons should obtain training from a qualified instructor prior to implanting
the Ascension® First Choice® to ensure thorough understanding of the
implantation and removal techniques and the instrumentation. Please contact
Ascension Orthopedics’ Customer Service at 512-836-5001 or toll-free in
the U.S. at 877-370-5001 to arrange training with a qualified instructor.
Disclaimer of Warranties
Ascension Orthopedics has no control over the conditions under which the
device is used, the diagnosis of the patient, or the methods or procedures
used for implantation. Therefore, Ascension Orthopedics makes no warranty
or guaranty, expressed or implied, of the implant or accessory instruments
other than the warranty that at time of manufacture, reasonable care was
used in the manufacture of this device.
THIS WARRANTY IS YOUR EXCLUSIVE WARRANTY AND REPLACES ALL
OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING,
BUT NOT LIMITED TO THE IMPLIED WARRANTIES OR CONDITIONS OF
MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. ANY
WARRANTY OR REPRESENTATION BY ANY OTHER PERSON OR FIRM IS
VOID. ASCENSION ORTHOPEDICS NEITHER ASSUMES, NOR AUTHORIZES
ANY OTHER PERSON TO ASSUME FOR IT, ANY OTHER LIABILITY IN
­CONNECTION WITH SALES OF THESE DEVICES. ASCENSION ORTHOPEDICS
WILL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS,
DAMAGE, OR EXPENSE ARISING DIRECTLY OR INDIRECTLY FROM THE
USE OF THESE DEVICES.
This warranty gives specific legal rights. The patient may also have other
rights which vary from jurisdiction to jurisdiction. Some jurisdictions do not
allow the exclusion of or limitation of implied warranties. Similarly, some
jurisdictions do not allow the exclusion or limitation of incidental or consequential damages. Therefore, some of the above exclusions may not apply.
Manufactured by:
Authorized Representative:
Ascension Orthopedics, Inc.
8700 Cameron Road
Austin, Texas 78754 USA
Voice: 512-836-5001
Fax: 512-836-6933
www.ascensionortho.com
Ascension Orthopedics Ltd.
BioPark
Broadwater Road
Welwyn Garden City
Herts. AL7 3AX
United Kingdom
Voice +44 1763 222505
Fax +44 1763 222049
0086
LC-04-600-005 rev C
WW
espa ñ ol
fran Ç ais
Aviso: Estéril
Avertissement : stérile
Aviso: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este
implante a médicos o por prescripción facultativa.
Avertissement : Aux États-Unis, en vertu de la loi fédérale, ce dispositif ne
peut être vendu que par ou sur ordre d’un médecin.
Ascension First Choice DRUJ System
Ascension First Choice DRUJ System
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Implante de cabeza cubital
1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema de articulación radiocubital distal Ascension® First Choice® es
una prótesis de cabeza cubital distal semirrestringida diseñada
anatómicamente de un solo uso. Tiene una cabeza articular distal y un vástago
intramedular proximal. La cabeza del implante, de cromo-cobalto, se articula
con el radio y los huesos carpianos de la muñeca. Estas características se
ajustan a la articulación de la cabeza cubital natural. El implante se introduce
en el canal medular del cúbito tras la resección de la cabeza cubital. Está
diseñado como dispositivo de ajuste a presión que consigue la fijación
mediante la yuxtaposición directa del implante y el hueso. Los componentes
se comercializan en varios tamaños y se suministra estériles.
Materiales:
• Cromo-cobalto ASTM F-1537
• Titanio ASTM F136
2. INDICACIONES DE USO
El implante Ascension® First Choice® está indicado para la sustitución de
la articulación radiocubital distal:
Sustitución de la cabeza cubital distal en casos de artritis reumatoide,
degenerativa o postraumática que presenten las siguientes características:
• Dolor y debilidad de la articulación de la muñeca, que no mejora
con tratamientos conservadores
• Inestabilidad de la cabeza cubital con pruebas radiográficas de
­subluxación dorsal y cambios erosivos
italiano
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Prothèse de tête ulnaire
1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système d’articulation radio-ulnaire distale First Choice® d’Ascension®
est une prothèse de remplacement de la tête ulnaire distale, de conception
anatomique, semi-contrainte et à usage unique. Il se compose d’une tête
articulaire distale et d’une tige intramédullaire proximale. La tête en chromecobalt de la prothèse s’articule avec le radius et le carpe du poignet. Ces
caractéristiques permettent de reproduire l’articulation de la tête ulnaire
d’origine. La prothèse est insérée dans le canal médullaire de l’ulna après
résection de la tête ulnaire. Il s’agit d’un dispositif à ajustement par
­pression, dont la fixation s’obtient par apposition directe de la prothèse sur
l’os. Ces éléments se déclinent en plusieurs tailles et sont livrés stériles.
Matériaux :
• Chrome-cobalt conforme à la norme ASTM F-1537
• Titane conforme à la norme ASTM F136
2. INDICATIONS
First Choice® d’Ascension® est destinée à remplacer l’articulation radioulnaire distale :
Remplacement de la tête ulnaire distale en présence de polyarthrite rhumatoïde,
d’arthropathie dégénérative ou d’arthrose post-traumatique, accompagnée
des caractéristiques suivantes :
• Douleur et faiblesse au niveau de l’articulation du poignet sans
­amélioration sous traitement conservateur
• Instabilité de la tête ulnaire avec mise en évidence radiologique d’une
subluxation dorsale et de changements de type érosion.
• Échec de la résection de la tête ulnaire
• Procedimientos que requieran la modificación de la prótesis
3. CONTRE-INDICATIONS
• Capacité de couverture inadéquate du capital osseux ou des tissus mous
• Antécédent de fracture ouverte ou infection touchant l’articulation
• Immaturité du squelette
• Interférences physiques avec ou provoquées par d’autres prothèses au
cours de l’implantation ou pendant l’utilisation
• Procédures nécessitant une modification de la prothèse
• Déficience cutanée, osseuse, circulatoire et/ou neurologique au site
d’implantation
• Deficiencias cutáneas, óseas, circulatorias o neurológicas en la zona
de implantación
4. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
• Soporte óseo o cobertura de tejido blando inadecuados
• Antecedentes de fractura abierta o infección en la articulación
• Inmadurez esquelética
• Interferencia física con otras prótesis o causada por ellas durante
el implante o uso
4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ADVERTENCIAS
• La sobrecarga, la movilidad excesiva y la inestabilidad articular
pueden llegar a producir un fallo del dispositivo debido a aflojamiento,
fractura o dislocación de éste. El paciente debe ser informado de que
la probabilidad de fallo del dispositivo aumentará si éste se somete
a un esfuerzo excesivo.
• No realice modificaciones de ningún tipo en los implantes Ascension®
First Choice®. Cualquier reforma efectuada con cortadoras, esmeriladoras,
buriles u otros medios dañará la integridad estructural del dispositivo.
MISES EN GARDE
• L’astreinte à une charge vigoureuse, une mobilité sollicitée avec excès
et l’instabilité articulaire sont autant de facteurs susceptibles de
­conduire à une éventuelle défaillance du dispositif par relâchement,
fracture ou déboîtement. Les patients doivent être clairement avertis
du risque accru de défaillance du dispositif si ce dernier est mobilisé
de façon excessive.
• Ne pas modifier la prothèse de First Choice® d’Ascension® de quelque
manière que ce soit. Refaçonner la prothèse à l’aide ­d’instruments
­tranchants, d’appareils à meuler, de fraises ou autres, aura pour effet
d’endommager l’intégrité structurelle du dispositif.
• Los implantes deben manipularse con instrumentos romos para
evitar que sufran arañazos, cortes o rasguños que puedan afectar
negativamente a sus funciones. Las superficies de apoyo o cónicas
pulidas no deben entrar en contacto con superficies duras o abrasivas.
PRÉCAUTIONS
• Ne pas restériliser ce dispositif. Une restérilisation pourrait donner lieu
à une manipulation inappropriée et à des dommages sur la surface,
ce qui serait susceptible d’entraîner une fracture de la prothèse et/ou
la formation de débris particulaires.
• Ne pas réutiliser ce dispositif. Toute prothèse endommagée,
incorrectement manipulée ou retirée du champ stérile est susceptible
de présenter des dommages sur sa surface, lesquels pourraient
entraîner une fracture de la prothèse et/ou la formation de particules.
Elle doit être jetée.
• La manipulation des prothèses doit se faire à l’aide d’instruments
émoussés afin d’éviter l’abrasion, l’incision ou l’ébréchage du dispositif,
et ne pas ainsi influer négativement sur les performances de la prothèse.
Les surfaces d’appui enduites et coniques ne doivent pas entrer en
­contact avec des surfaces dures ou abrasives.
5. ESTERILIDAD
Este implante ha sido esterilizado con radiación gamma y se mantendrá
estéril en el interior de su envase mientras éste permanezca sin abrir y no
esté dañado. Si el implante o su envase presentan daños, o si la esterilidad
se ha visto afectada por cualquier motivo, el implante no debe utilizarse. No
se recomienda reesterilizar este producto.
5. STÉRILITÉ
Cette prothèse a été stérilisée par rayonnement gamma et elle est stérile tant
qu’elle est conservée dans son emballage non ouvert et non endommagé. Ne
pas utiliser la prothèse si celle-ci ou son emballage s’avère endommagé(e)
ou si la stérilité est mise en doute pour quelque raison que ce soit. Il est
déconseillé de restériliser ce produit.
6. REACCIONES ADVERSAS
6. ÉVÈNEMENTS INDÉSIRABLES
• Les possibles évènements indésirables rapportés avec les prothèses sont
notamment : la douleur, le relâchement, la fracture, le déboîtement, la
névrite radiale transitoire, la tendinite ou l’infection.
• L’implantation de ce dispositif peut être à l’origine de lésions au niveau
des nerfs, des vaisseaux sanguins, des tendons ou des tissus mous
­environnants.
• Une intervention chirurgicale peut s’avérer nécessaire pour traiter
les effets indésirables. Il pourrait s’agir d’une arthrodèse ou d’une
­amputation de l’appendice impliqué.
PRECAUCIONES
• No reesterilice este dispositivo. La reesterilización podría llevar a la
manipulación indebida y a producir daños en la superficie, que a su
vez podrían ocasionar la fractura del implante y la aparición de
­partículas de residuos.
• No reutilice este dispositivo. Los implantes que se hayan dañado,
­utilizado indebidamente o sacado del campo estéril pueden presentar
daños superficiales que podrían ocasionar la fractura del implante y la
aparición de partículas de residuos, por lo que deberán desecharse.
• Entre las posibles reacciones adversas atribuibles a los implantes de
las que se tiene noticia se encuentran dolor, aflojamiento, fractura,
­dislocación, neuritis radial transitoria, tendinitis e infección.
• La implantación de este dispositivo puede producir lesiones en los
nervios, los vasos sanguíneos, los tendones y los tejidos blandos
­circundantes.
• Para tratar las reacciones adversas, es posible que sea necesario
realizar intervenciones quirúrgicas, como artrodesis o amputación
del apéndice en cuestión.
7. PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO
Hay un folleto técnico quirúrgico que describe en líneas generales el
procedimiento básico de implantación del dispositivo y el empleo de
instrumental quirúrgico especializado. Es responsabilidad del cirujano
familiarizarse con el procedimiento antes de utilizar estos productos. Cada
cirujano debe ­determinar la adecuación de la técnica quirúrgica utilizada en
función de su propia experiencia y formación médica.
8. FORMACIÓN
Antes de implantar el dispositivo Ascension® First Choice®, el cirujano
deberá recibir formación de un instructor cualificado para familiarizarse bien
con las técnicas de implantación y extracción y con el instrumental. Para
­concertar sesiones de formación con un instructor cualificado, puede ponerse
en ­contacto con el Servicio de atención al cliente de Ascension Orthopedics
­llamando al número de teléfono 512-836-5001 o al número gratuito en
Estados Unidos 877-370-5001.
Exención de garantía
Ascension Orthopedics no tiene ningún control sobre las condiciones en las
que se utiliza este dispositivo, el diagnóstico de los pacientes o los métodos
o procedimientos empleados para la implantación. Por consiguiente,
Ascension Orthopedics no ofrece otra garantía, ya sea explícita o implícita,
en relación con el implante o el instrumental auxiliar aparte de la garantía
de que en el momento de la fabricación del dispositivo se tuvo un cuidado
razonable.
ESTA GARANTÍA ES EXCLUSIVA Y SUSTITUYE A CUALESQUIERA OTRAS
GARANTÍAS O CONDICIONES, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS,
ENTRE OTRAS, LAS GARANTÍAS O CONDICIONES IMPLÍCITAS DE
­APTITUD PARA LA COMERCIALIZACIÓN E IDONEIDAD PARA UN FIN
­PARTICULAR. NINGUNA GARANTÍA O DECLARACIÓN DE TERCEROS U
OTRAS FIRMAS TIENE VALIDEZ. ASCENSION ORTHOPEDICS NO ASUME
NI AUTORIZA A TERCEROS A ASUMIR EN SU NOMBRE NINGUNA
RESPONSABILIDAD EN RELACIÓN CON LA VENTA DE ESTOS DISPOSITIVOS.
ASCENSION ORTHOPEDICS NO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS,
PÉRDIDAS O GASTOS INCIDENTALES O EMERGENTES QUE SE DERIVEN
DIRECTA O INDIRECTAMENTE DE LA UTILIZACIÓN DE ESTOS DISPOSITIVOS.
Esta garantía otorga derechos legales específicos. El paciente también puede
tener otros derechos, que varían según la jurisdicción. En algunas
jurisdicciones no se permite la exclusión o limitación de las garantías
implícitas, mientras que en otras no se admite la exclusión o limitación de
los daños incidentales o emergentes; de manera que es posible que algunas
de las exclusiones antes descritas no sean aplicables.
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo
­dispositivo a medici o su prescrizione medica.
Ascension First Choice DRUJ System
®
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Impianto per testa ulnare
1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema Ascension® First Choice® DRUJ è un impianto sostitutivo distale
della testa ulnare, anatomico, semivincolato e monouso. È costituito da una
testa articolare distale e da uno stelo intramidollare prossimale. L’impianto
in cromo cobalto si articola con il radio o con le ossa carpali del polso.
Questi componenti corrispondono all’articolazione naturale della testa
ulnare. L'impianto viene inserito nel canale midollare dell'ulna in seguito alla
resezione della testa ulnare. Esso è realizzato in modo da consentire il
fissaggio a pressione mediante apposizione diretta dell'impianto sull’osso. I
componenti sono disponibili in diversi formati e sono forniti sterili.
Materiali:
• ASTM F-1537 cromo cobalto
• ASTM F136 titanio
2. INDICAZIONI PER L'USO
L'impianto Ascension® First Choice® è previsto per la sostituzione
dell'articolazione radio-ulnare distale.
Sostituzione della testa ulnare distale per artrosi reumatoide, degenerativa
o post-traumatica con i seguenti sintomi:
• dolore e indebolimento dell'articolazione del polso, cui il trattamento
conservativo non abbia recato alcun beneficio
• Instabilità della testa ulnare con sublussazione dorsale e modificazioni
erosive evidenziate dall'esame radiografico
• Resezione della testa ulnare non riuscita
• Resección fallida de la cabeza cubital
3. CONTRAINDICACIONES
Attenzione: sterile
7. PROCÉDURE CHIRURGICALE
Une brochure dédiée à la technique chirurgicale est disponible : elle expose
brièvement les bases de la procédure d’implantation du dispositif et l’emploi
d’instruments chirurgicaux spéciaux. Il appartient au chirurgien de se
familiariser avec la procédure avant d’utiliser ces produits. Chaque chirurgien
se doit d’évaluer l’opportunité de la technique chirurgicale employée en
­fonction de sa formation médicale et de son expérience personnelles.
8. FORMATION
Les chirurgiens doivent suivre une formation dispensée par un moniteur
qualifié préalablement à l’acte d’implantation de First Choice® d’Ascension®,
ceci afin de garantir une parfaite compréhension des ­techniques d’implantation
et d’explantation, ainsi que de la manipulation des instruments. Pour
­convenir d’une session de formation avec un moniteur qualifié, veuillez
­contacter le service clientèle d’Ascension Orthopedics en composant le
+1-512-836-5001 ou le numéro d’appel gratuit 877-370-5001 depuis les
États-Unis.
3. CONTROINDICAZIONI
• Patrimonio osseo o tessuti molli di copertura insufficienti
• Frattura esposta o infezione articolare pregresse
• Immaturità scheletrica
• Interferenza fisica con o da parte di altre protesi durante l'impianto
o l'uso
• Procedure che richiedano la modifica della protesi
• Insufficienza cutanea, ossea, circolatoria e/o neurologica nella sede
­dell'impianto
4. AVVERTENZE E PRECAUZIONI
AVVERTENZE
• Sovraccarico, mobilità eccessiva e instabilità articolare possono
­danneggiare l'impianto provocando l'allentamento, la frattura o la
­dislocazione del dispositivo. Il paziente deve essere informato
­dell'aumento del potenziale di rischio qualora il dispositivo sia
­sottoposto a eccessive sollecitazioni.
• Non modificare in alcun modo l'impianto Ascension® First Choice®.
La modifica dell'impianto per mezzo di frese, molatrici, lime o altri
­strumenti pregiudica l'integrità strutturale del dispositivo.
PRECAUZIONI
• Non risterilizzare il dispositivo. La risterilizzazione del dispositivo può
comportare una manipolazione inaccurata e danneggiarne le superfici,
provocando fratture e/o scheggiature.
• Non riutilizzare il dispositivo. Gli impianti danneggiati, manipolati
senza la dovuta cautela o rimossi dal campo sterile possono riportare
danni superficiali con rischio di fratture e/o scheggiature e pertanto
devono essere scartati.
• Gli impianti devono essere manipolati utilizzando strumenti non
taglienti al fine di evitare graffi, tagli o scalfitture del dispositivo che ne
comprometterebbero le prestazioni. Le superfici portanti e rastremate
lucide non devono venire a contatto con superfici dure o abrasive.
5. STERILITÀ
Questo impianto è stato sterilizzato mediante radiazioni gamma e conserva
la propria sterilità all'interno della confezione integra. Se l'impianto o la
­confezione dovessero apparire danneggiati, o in caso di dubbi in merito alla
sterilità del dispositivo, questo non deve essere utilizzato. Non si consiglia di
risterilizzare questo prodotto.
6. EFFETTI INDESIDERATI
• Fra i potenziali effetti indesiderati riportati in seguito all'uso di impianti
vi sono sintomatologie dolorose, allentamento, frattura dell'impianto,
dislocazione, neuriti radiali transitorie, tendiniti o infezioni.
• In seguito all'impianto del dispositivo possono verificarsi lesioni a carico
dei nervi, dei vasi sanguigni, dei tendini o dei tessuti molli viciniori.
• Alcuni effetti indesiderati possono comportare la necessità di un
­intervento chirurgico con conseguente artrodesi o amputazione
­dell'appendice interessata.
7. PROCEDURA CHIRURGICA
È disponibile un opuscolo relativo alla tecnica chirurgica, che descrive le
procedure di base per l'impianto del dispositivo e l'uso di strumenti chirurgici
specialistici. È responsabilità del chirurgo acquisire dimestichezza con la
procedura prima di utilizzare questi prodotti. Ogni chirurgo deve valutare
­l'idoneità della tecnica chirurgica prescelta sulla base della propria esperienza
e pratica medica personale.
8. ADDESTRAMENTO
Prima di impiantare Ascension® First Choice®, il chirurgo è tenuto a rivolgersi a
un istruttore qualificato al fine di acquisire una conoscenza approfondita
delle tecniche di impianto e di rimozione nonché della strumentazione. Per
organizzare un incontro di formazione con un istruttore qualificato rivolgersi
al Servizio Clienti di Ascension Orthopedics al numero 512-836-5001 o, per
chi chiama dagli Stati Uniti, al numero verde 877-370-5001.
Déni de garanties
Ascension Orthopedics ne dispose d’aucun pouvoir sur les conditions
entourant l’utilisation du dispositif, sur le diagnostic du patient ou sur les
méthodes ou procédures employées pour réaliser l’implantation. Par
­conséquent, Ascension Orthopedics ne s’engage aucunement à garantir, de
façon expresse ou implicite, la prothèse ou les instruments accessoires,
au-delà de la garantie d’un soin raisonnable appliqué dans la fabrication du
­dispositif, au moment même de la fabrication.
Esclusione di responsabilità
Ascension Orthopedics non ha alcun controllo sulle condizioni in cui viene
utilizzato il dispositivo, sulla diagnosi del paziente o sui metodi o sulle
­procedure adottati per l'impianto. Pertanto Ascension Orthopedics non offre
altra garanzia esplicita o implicita sull'impianto o sugli strumenti accessori
se non che, al momento della fabbricazione, viene adottata ogni possibile
cautela.
CETTE GARANTIE CONSTITUE VOTRE GARANTIE EXCLUSIVE ET
­R EMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES OU CONDITIONS,
EXPRESSES OU IMPLICITES, COMPRENANT MAIS SANS S’Y LIMITER
LES GARANTIES OU CONDITIONS IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE
ET D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. TOUTE GARANTIE OU
REPRÉSENTATION, PAR UNE QUELCONQUE AUTRE PERSONNE OU
PAR UNE QUELCONQUE AUTRE SOCIÉTÉ, EST NULLE. ASCENSION
ORTHOPEDICS N’ACCEPTE AUCUNE AUTRE RESPONSABILITÉ EN
­RAPPORT AVEC LA VENTE DE CES DISPOSITIFS, NI N’AUTORISE AUCUNE
AUTRE PERSONNE A L’ACCEPTER EN SON NOM. ASCENSION
ORTHOPEDICS N’EST EN AUCUN CAS RESPONSABLE DES PERTES,
DOMMAGES OU FRAIS, FORTUITS OU CONSÉCUTIFS, DÉCOULANT
DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L’UTILISATION DE CES DISPOSITIFS.
LA PRESENTE GARANZIA È LA SOLA GARANZIA ESCLUSIVA
­D ELL'UTILIZZATORE E SOSTITUISCE QUALSIASI ALTRA GARANZIA
O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA, INCLUSE SENZA LIMITAZIONI
LE GARANZIE O CONDIZIONI IMPLICITE DI MERCANTABILITÀ E IDONEITÀ
A U N O S C O P O S P E C I F I C O . Q U A L S I A S I A LT R A G A R A N Z I A
O DICHIARAZIONE DA PARTE DI QUALSIVOGLIA PERSONA O AZIENDA
È NULLA. ASCENSION ORTHOPEDICS DECLINA QUALSIASI ALTRA
RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA ALTRE PERSONE AD ASSUMERNE,
IN RELAZIONE ALLA VENDITA DI QUESTI DISPOSITIVI. ASCENSION
ORTHOPEDICS DECLINA QUALSIASI RESPONSABILITÀ PER EVENTUALI
PERDITE, DANNI O SPESE ACCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, ­DERIVANTI
DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DALL'USO DI QUESTI DISPOSITIVI.
Cette garantie offre des droits légaux spécifiques. Le patient est également
susceptible de disposer d’autres droits qui peuvent varier en fonction de la
juridiction. Certaines juridictions n’autorisent pas l’exclusion ni la limitation
des garanties implicites. De la même manière, certaines juridictions
­n’autorisent pas l’exclusion ou la limitation des dommages fortuits ou
­consécutifs. De ce fait, certaines des exclusions mentionnées ci-dessus
­peuvent ne pas s’appliquer.
Questa garanzia conferisce diritti legali specifici. Il paziente può godere di
altri diritti variabili in base alla legge applicabile. Alcuni fori competenti non
consentono l'esclusione o la limitazione di garanzie implicite. Analogamente
alcuni fori competenti non consentono l'esclusione o la limitazione di danni
consequenziali o accidentali. Pertanto talune delle esclusioni di cui sopra
possono non essere applicabili.