marcado ce de productos sanitarios

MARCADO CE DE PRODUCTOS
SANITARIOS
Col.legi de Farmaceutics de Barcelona, 29-1-2014.
Xavier Barea Tomás (DNV GL)
1
DNV GL © 2013
SAFER, SMARTER, GREENER
Presentación Grupo DNV GL
 Fundada en 1864 como fundación independiente
 Oficina Central: Oslo, Noruega
2
DNV GL © 2013
Servicios a la industria
 Certificación de Sistemas de
Gestión ISO 9001, ISO 13485,
ISO 14001, OHSAS 18001, Sector
Sanitario, etc.)
 Servicios de gestion de riesgos de
IT (ISO 27001, ISO 20000, etc.)
 Certificación de Producto
 Seguridad Alimentaria (IFS, BRC,
ISO 22000, etc.)
 Formación
 Responsabilidad Corporativa (EFR,
SA8000, Huella de Carbono,
Memoria de Sostenibilidad, etc.)
 Gestión de Riesgos en las
empresas (ISRS, Risk Based
Certification, etc.)
DNV GL © 2013
3
Certificación de Productos Sanitarios (Medical Devices)
Nuestra notificación como Organismo
Notificado
cubre:
 Productos Sanitarios bajo la Directiva 93/42/EEC
modificada por la directiva 2007/47/EC
 Anexos II y V para todas las categorias de productos
sanitarios
 Certificación acreditada de productos sanitarios bajo la
Norwegian Accreditation
Además como Entidad de Certificación
Acreditada:
 Certificaciones ISO 13485 acreditadas por la Entidad de
Acreditación Noruega
DNV GL © 2013
4
0434
Directiva de Productos Sanitarios (MDD)
Fabricantes de Productos Sanitarios:
Sujetos al cumplimiento de la
Directiva 93/42/CE (2007/47 CE)
El fondo:
El PS debe ser seguro y eficaz
DNV GL © 2013
24/01/2014
Responsibilidades del ON y Fabricante
Fabricante
Organismo Notificado
•Declaracion de
conformidad CE
•Marcado CE
Evaluación
Conformidad
La Evaluación de Conformidad no
es un ejercicio voluntario. Es una
obligación reglamentaria
DNV GL © 2013
6
Clasificación de los Productos Sanitarios (Anexo IX)
–Clase I, Is, Im:
Riesgo bajo
–Class IIa:
Riesgo medio
–Class IIb:
Riesgo alto
–Class III:
Riesgo muy alto
(Según esta clasificación, el proceso
de marcado será más o menos
exhaustivo…)
DNV GL © 2013
24/01/2014
RUTAS EVALUACIÓN
P
r
o
d
u
c
t
o
S
a
n
i
t
a
r
i
o
Anexo VII
Auto declaración de conformidad
Anexo VII
+ II, IV, V or VI
Sólo los aspectos relativos a la función
de medición o al estado esteril
CLASE I
Función
de
medición
o esteril
Anexo VII
+ IV, V or VI
CLASE IIa
CLASE IIb
Anexo II (Excl.
section 4)
Sistema de Calidad de la Produccion o
Producto o verificacion CE
Sistema Completo Garantia Calidad
excluyendo examen de diseño
Anexo III +
IV, V, or VI
Examen CE de tipo y
Garanttia de Calidad de producto o
fabricación o verificacion CE
Anexo III
+ IV or V
Examen CE de tipo y
Verificacion CE o
Calidad de la produccion
CLASE III
Sistema Calidad Total
Incluyendo exámen de diseño
Anexo II
DNV GL © 2013
8
0434
Anexo II – el sistema de calidad
 El fabricante deberá disponer de un sistema de calidad aprobado para el
diseño, fabricación e inspección final de los productos
 Se debe mantener el sistema de calidad aprobado adecuado y eficaz
 El fabricante deberá obligarse a establecer y mantener al día la información de la
fase de post-producción
 La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar que los productos se
ajustan a las disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables en
todas las etapas, desde el diseño hasta la inspección final.
 Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para
su sistema de calidad deberán figurar en una documentación sistemática y
ordenada en forma de políticas y procedimientos escritos, como programas y
planes de calidad, manuales y registros de calidad.
 Debe tener establecidos unos objetivos de calidad
DNV GL © 2013
9
Anexo V y VI
 Los requisitos del Sistema de Calidad son los mismos, pero el
foco esta en la fabricación del producto y en los controles
finales del mismo
 El fabricante estará obligado a mantener la viabilidad y eficacia
del sistema de calidad aprobado
 Él deberá tener objetivos de calidad
 No hay necesidad de un proceso de control de diseño y el diseño
no se menciona en estos dos anexos, salvo para los requisitos
relacionados con la toma de muestras de los productos para
evaluación y ensayo
DNV GL © 2013
10
Exámen de Diseño = Sección 4 del anexo II
 El Organismo Notificado debe examinar el diseño y emitir un “Certificado de
Examen de Diseño”
 Examen de Diseño significa la evaluación de todas las partes de las especificaciones
de diseño y metodos adoptados para demostrar el cumplimiento de los requisitos de
la directiva.
 El Organismo Notificado debe estara informado de cualquier cambio en el diseño
para mantener lel cumplimiento continuado
 En caso de que el producto contenga tejido animal o medicamento debemos seguir
un proceso especial. El Organismo Notificado debe consultar las Autoridades
Competentes (Ministerio de Sanidad)
DNV GL © 2013
11
Rutas s/ Anexos II y V. La Auditoria en MDD.
Cómo hacemos una Evaluación
de conformidad?
… Pues hacemos una auditoría
DNV GL © 2013
Auditoria
¿QUÉ ES?
Proceso sistemático, independiente y documentado
para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas
de manera objetiva con el fin de determinar la
extensión en que se cumplen los criterios de
auditoría
(UNE EN ISO 19011:2012)
DNV GL © 2013
13
ISO 19011:2011. Directrices para auditar sistemas de gestión
14
DNV GL © 2013
Rutas s/ Anexos II y V. La Auditoria en
MDD.
Evaluación del producto:
 Evaluación del technical file:
– Requisitos Esenciales
– Gestión de riesgos del producto
– Evaluación Clínica, Pre-clínica …
– Etc…
Evaluación del Sistema de Gestión:
 Basado en la Norma ISO 13485:2003
 Anexo II (Full Quality Assurance). Incluye proceso de Diseño.
 Anexo V (Production Quality Assurance). No requiere proceso
de Diseño
DNV GL © 2013
PRODUCTO
(Technical File)
Marcado CE:
¿como se
obtiene?
16
DNV GL © 2013
EVALUACION
O.N.
CALIDAD
(Sist. de gestión)
Certificados
ON
0434
Declaración
CE
LICENCIA
EVALUACION
AUT. SANITARIA
Licencia
fabricante
ISO 13485:2012 Sistema de Gestión de la Calidad para Productos
Sanitarios
 ISO 13485:2012 es una norma
armonizada con arreglo a la
Directiva de PS (MDD) para
garantizar que la organización es
capaz de producir el mismo
dispositivo una y otra vez y con la
misma calidad
17
DNV GL © 2013
Norma ISO 13485
DNV GL © 2013
Estructura
de la norma ISO 13485
Es
4. Sistema de
gestión de
calidad
8. Medición,
análisis y
mejora
7. Realización
19
DNV GL © 2013
5.
Responsabilidad
de la Dirección
6. Gestión de
los recursos
Norma ISO 13485
DNV GL © 2013
§4.2 Requisitos de documentación
Política
Manual de
calidad
Procedimientos
Instrucciones de
trabajo
Registros / Evidencias
TECHNICAL FILES
21
DNV GL © 2013
Los
“necesarios”
para el
cumplimiento
regulatorio
§7.1 Planificación de la realización del producto
El proceso de planificación debe incluir:
- la necesidad de determinar los procesos, los documentos, así
como proporcionar los recursos específicos relativos al
producto;
- Actividades de verificación, validación, control, inspección,
tests…
- Los registros necesarios que sirvan de pruebas…
- Deberán establecerse los requisitos necesarios para la
Gestión de los Riesgos a lo largo de la realización del
producto
…y los resultados del análisis de
riesgo (OJO: ISO 14971:2012 a
aplicar…)
DNV GL © 2013
22
Proceso
Gestión Riesgos: EN ISO 14971:2012
23
DNV GL © 2013
Gestión Riesgos: EN ISO 14971:2012
0- Plan de gestión de riesgos
1- Análisis
2- Evaluación
3- Control / Mitigación de los riesgos
4- Evaluación aceptabilidad
de riesgos globales
5- Informe de GR
6- Información
producción y postproducción
Proceso
24
DNV GL © 2013
§7.3 Diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
 Deben conservarse los registros de validación
 La empresa debe realizar evaluaciones
clínicas y/o evaluaciones del desempeño
de los productos como parte de la
validación
 Y concluir si el producto puede cumplir los
requisitos para la aplicación o el uso
previsto
DNV GL © 2013
25
Evaluación Clínica – Requisitos Dir.93/42/CEE
 Requisito Esencial #6 bis:
“La demostración de la conformidad con los requisitos esenciales debe
incluir una evaluación clínica con arreglo al Anexo X.”
 Anexo X:
“La confirmación del cumplimiento de los requisitos … en condiciones
normales de utilización … así como la evaluación de los efectos
secundarios y de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo …
deberán basarse en datos clínicos.”
26
DNV GL © 2013
¿Datos Clínicos?

Opciones según Dir. 93/42/CEE Anexo X:
(i)
Evaluación crítica de las publicaciones científicas pertinentes disponibles …
(ii)
Evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas realizadas
…
(iii) Evaluación crítica de la combinación de los 2 anteriores
27

Obligación de Investigación Clínica en caso de implantables y Clase III

La Evaluación Clínica debe documentarse en el TF y actualizarse activamente con
datos del plan de seguimiento post-comercialización.

Evaluación Clínica: Guía MEDDEV 2.7.1, rev 3.

Investigación Clínica: ISO 14155:2011
DNV GL © 2013
§7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1.2.2 Actividades de instalación
 Si procede, requisitos documentados que contengan los criterios de aprobación
relativos a la instalación y la verificación de dicha instalación
 Deben conservarse los registros, incluso si se trata de subcontrataciones
7.5.1.2.3 Actividades de mantenimiento
 Deben establecerse las instrucciones de trabajo, materiales de referencia y el
procedimiento de medición de referencia para las actividades de mantenimiento
 Deben conservarse los registros de reparación y mantenimiento
7.5.1.3 Requisitos específicos para los productos estériles
 Los parámetros del proceso de esterilización de cada lote deben conservarse para
garantizar la trazabilidad de cada lote
DNV GL © 2013
28
§7.5.2 Validación de la producción y de la prestación de servicios
 Validación del software (y de sus
modificaciones o nuevas versiones) utilizado
para la producción y la prestación de
servicios.
 Procesos de esterilización a validarse
antes de ser utilizados por primera vez.
 Registros de la validación de los procesos
de esterilización deben conservarse.
Proceso
DNV GL © 2013
29
§8.2 Seguimiento y medición



30
8.2.1 Se debe recabar información sobre el uso del producto en la fase
posterior a la producción:
Post Market Surveillance
–
Requisito de adquirir experiencia durante la fase de producción / post-producción del
producto.
–
Basado en “feedback” del mercado (control de las reclamaciones, información de
comerciales / ventas, encuestas, revisiones bibliográficas, información de las autoridades o
de organismos notificados, …)
Post Market Clinical Follow Up (justificar caso de NO hacerlo)
–
MEDDEV 2.12-2 (2004) “Guidelines on PMCFU”
–
MEDDEV 2.12/2 rev 2 (2012) “PMCFU Studies”
DNV GL © 2013
§8.5

Mejora: SISTEMA DE VIGILANCIA
8.5.1 … Si las reglamentaciones nacionales o regionales requieren que la
notificación de episodios adversos cumpla criterios de notificación
especificados, la organización debe establecer procedimientos
documentados para efectuar tal notificación a las autoridades
reglamentarias:
 El sistema de vigilancia es un procedimiento para informar a las Autoridades
Competentes cuando se producen INCIDENTES ADVERSOS GRAVES (Guía MEDDEV
2.12/1)
Art 32 Sistema de Vigilancia:
 Obligación de notificar incidentes aplicable a los Fabricantes, o, en su defecto, los REP
EU, importadores o distribuidores.
 Cualquier información destinada a comunicar medidas de prevención, retirada u otras
acciones correctivas deberá ser facilitada en español y puesto en conocimiento de la
AEMPS antes de su difusión.
31
DNV GL © 2013
EL TECHNICAL FILE
 Es un punto crítico en la documentación del fabricante de PS
 Descripción del producto, variantes, accesorios,…
 Clasificación y nomenclatura aplicable
 Especificaciones de diseño, fabricación, control
 Etiquetado e información de acompañamiento
 Normativa aplicable / aplicada
 Evaluación de riesgos
 Datos clínicos
 Evidencia de cumplimiento de requisitos esenciales
BASE para establecer la conformidad de producto.
Documento controlado y sujeto a control de cambios.
Es la
32
DNV GL © 2013
Estructura del TF. Guías
• Guía NBOG 2009-1
• Recomendación NB-MED 2.5.1 / Rec 5,
• STED MDD (2008), STED IVD (2011), … otras guías específicas de ONs
33
DNV GL © 2013
Documentación Técnica – Estructura
Parte A
Resumen
34
DNV GL © 2013
Parte B
TODO lo demás
Documentación Técnica – Ejemplo Índice Parte A
A
35
PARTE A – Resumen
1.
Información del fabricante
2.
Descripción del producto y
especificaciones/Productos similares en el
mercado / GMDN
3.
Clasificación / Ruta evaluación de conformidad
4.
Datos de la solicitud y revisión por el ON
5.
Requisitos relacionados con diseño/construcción
6.
Etiquetado e instrucciones de uso
7.
Requisitos relacionados con la fabricación
8.
Subcontratistas
9.
Análisis de Riesgos / Gestión de Riesgos
10. Evaluación pre-clínica
11. Evaluación clínica / Evaluación de funcionamiento
12. Otras Directivas aplicables y sus modificaciones
13. Declaración de Conformidad
14. Vigilancia Post-Comercialización
15. Lista verificación requisitos esenciales
16. Resumen y Conclusión
DNV GL © 2013
PART A – Summary
1. Manufacturer’s details
2. Device Description and Product Specification /
Similar device on the market / GMDN
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Classification / Conformity Evaluation Route
Data relating to Application and NB Review
Requirements regarding Design and Construction
Labeling and IFU
Requirements regarding Manufacturing
Subcontractors
Risk Analysis and Risk Management
Pre-Clinical Evaluation
Clinical Evaluation / Performance evaluation
Other Applicable Directives and amendments
Declaration of Conformity
Post-Market Surveillance
ER checklist
Summary and Conclusion
Doc. Técnica – Ejemplo Índice Parte B (I)
36
DNV GL © 2013
Doc. Técnica – Ejemplo Índice Parte B (II)
37
DNV GL © 2013
Normativa aplicable (Etiquetado, IFU´S, Esteriliz., Gestión riesgos,
Seguridad eléctrica, ensayos de producto …)
Las normas ARMONIZADAS son las publicadas en el DOUE (última publicación –
Enero 2013)
FIN USO VERSIÓN
OBSOLETA
Las normas técnicas NO son de obligado cumplimiento
PERO, su uso es imprescindible para demostrar cumplimiento de los requisitos
esenciales de Anexo I
38
DNV GL © 2013
Technical File - Control de cambios
 Technical File = Conjunto de documentos CONTROLADOS
(quién revisa, aprueba … y modifica? Histórico de revisiones?)
 Debe haber “trazabilidad” al TF de
todo producto en el mercado - ¿contra qué versión se
liberó cada unidad o cada lote?
 Actualización? Cuándo es necesario:
– Normativa aplicable (atención a las normas armonizadas)
– Legislación (EU, nacional, local, …)
– Reclamaciones, quejas, incidentes (retroalimentación del mercado)
– Cambios de diseño, cambios de fabricación, cambios de proveedor, …
– Seguimiento clínico (PMS / PMCFU)
 Comunicar al ON y a las AASS los cambios “significativos”
39
DNV GL © 2013
El proceso de marcado: Niveles
Productos Clase I:
 No pasa por ON. Automarcado
Productos Clase Is, Im, IIa, IIb:
 Auditoria por ON en instalaciones de Cliente
Productos Clase III:
 Examen de Diseño por ON (off site)
 Auditoria por ON en instalaciones de Cliente
DNV GL © 2013
Anexo II y V 3.2.b — enfasis en subcontratistas
 El sistema de calidad deberá tener una descripción de …..
— los métodos de control de la eficacia del
funcionamiento del sistema de calidad, en particular del
tipo y el alcance del control aplicado al tercero en cuestión,
en caso de que sea un tercero quien realice el diseño,
fabrique y/o lleve a cabo la inspección final y el ensayo de
los productos o de sus componentes;
Ver guia NBOG 2010-1
DNV GL © 2013
41
Caso OBL (Own Brand Labeling) - Marquista
 Una empresa (A) quiere vender un producto sanitario con su propia
marca, fabricado por otra empresa (B), que ya tiene el marcado CE del
producto.
 La empresa (A) tiene que obtener el certificado EC del producto antes
que incorpore su marca en su etiquetado, instrucciones, etc. El
procedimiento de certificación se centrará en el sistema de calidad de la
empresa (A) y el acuerdo entre el fabricante (B) y el marquista.
42
DNV GL © 2013
42
El proceso de evaluación del Organismo Notificado
Información
básica
del ciente
Petición del
cliente (QRF)
Aprobación del
equipo auditor
Oferta
Contrato
Evaluación /
auditoria
Revisión
Técnica
Certificado de
Evaluacióm
Auditoria
Periodica
Re-certificacion
Cliente
DNV
CADA
5 AÑOS
CADA
AÑO
DNV GL © 2013
43
Competencia del Equipo auditor : Punto Crítico
 Equipo Auditor:
– Auditor Jefe (Lead Auditor): Audita el Sistema de
gestión. Lidera la auditoría.
– Auditor de Producto (Lead Assessor): Audita el producto
(technical file)
– Experto de Producto (Product Specialist): Asesora
técnicamente en productos de alto riesgo
– El equipo debe entender el proceso de producción, conocer las
normas y los ensayos aplicables al producto por normativa
– Debe tener conocimiento de la experiencia clínica y competencia
para poder evaluar la información de usuario, análisis de riesgos y
los datos clínicos
44
DNV GL © 2013
6 de Marzo de 2014, Webinar gratuito: “Novedades en la
Directiva de Productos Sanitarios: Hacia el Reglamento”
Gracias por su atención!
Xavier Barea Tomás
Mail: xavier.barea@dnvgl.com
Telef. +34 93 4792600
Móvil: 607524308
www.dnvgl.com
SAFER, SMARTER, GREENER
45
DNV GL © 2013