Descargar ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OSTINE
Comprimidos masticables.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Ostine contiene:
Carbonato cálcico, 1250 mg
(equivalente a 500 mg ó 12,5 mmol de calcio elemento)
Colecalciferol (DCI) ó Vitamina D3, 400 UI
(correspondientes a 0,01 mg de vitamina D3)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
30 ó 60 comprimidos masticables para administración oral.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Corrección del déficit de vitamina D y calcio, especialmente en los individuos ancianos.
Suplemento de vitamina D y calcio asociado a ciertos tratamientos de la osteoporosis.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Uso oral. Sólo para adultos.
Un comprimido dos veces al día.
Los comprimidos pueden disolverse en la boca o pueden ser masticados.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
Hipercalcemia, hipercalciuria, litiasis cálcica y calcificaciones de tejidos (nefrocalcinosis).
OSTINE comprimidos se encuentra también contraindicado en pacientes con inmovilización
prolongada acompañada de hipercalcemia y/o hipercalciuria. En estos casos, sólo podrá
administrarse el tratamiento cuando el paciente recupere la movilidad.
4.4.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Deberá calcularse la ingesta diaria total de vitamina D, cuando se estén administrando
tratamientos concomitantes que contengan esta vitamina.
Es importante la monitorización regular, durante el tratamiento de los siguientes parámetros:
calcio plasmático y determinación urinaria de calcio.
En ancianos, se recomienda una monitorización regular de la función renal.
En pacientes con insuficiencia renal, deberá adaptarse las dosis según los valores de
aclaramiento de creatinina obtenidos.
En el caso de tratamientos prolongados, deberá monitorizarse la excreción urinaria de calcio y
reducir o suspender el tratamiento si dicha excreción supera los 7,5 a 9 mmol/ 24h. (300 a 360
mg/24h).
Por contener xilitol como excipiente, este medicamento puede causar diarrea.
4.5.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN.
En caso de tratamiento con glicósidos digitálicos: riesgo de arritmias cardiacas. Se necesita
supervisión clínica y se recomienda una monitorización electrocardiográfica y del calcio
plasmático.
Asociaciones a tener en cuenta en caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos: riesgo de
hipercalcemia por disminución de la excreción urinaria de calcio.
En el caso de uso concomitante de tetraciclinas orales, deberá espaciarse al máximo posible, la
administración de OSTINE (3 horas): OSTINE, puede disminuir la absorción intestinal de las
tetraciclinas.
4.6.
EMBARAZO Y LACTANCIA
En caso de administración durante el embarazo, la dosis diaria no debe sobrepasar los 1500 mg
de calcio y las 400 UI de vitamina D3 ya que:
No se han descrito problemas en humanos cuando se ingieren las necesidades diarias de
vitamina D, sin embargo, la sobredosificación de vitamina D durante la gestación se ha asociado
con efectos teratogénicos.
En mujeres embarazadas la hipercalcemia permanente asociada a una sobredosis de vitamina D3
puede provocar en el recién nacido retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular o
retinopatía e hipoparatiroidismo. A pesar de ello, se ha constatado en numerosos casos que la
administración de dosis elevadas de vitamina D a embarazadas con hipoparatiroidismo no ha
provocado malformaciones en el recién nacido.
La vitamina D y sus metabolitos se excretan por la leche materna por lo que se deberá tener
precaución por la posible aparición de hipercalcemia en el recién nacido.
4.7.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR
MAQUINARIA
Ninguno
4.8.
REACCIONES ADVERSAS
Hipercalciuria en caso de tratamientos prolongados a dosis altas, excepcionalmente
hipercalcemia.
Hipofosfatemia.
4.9.
SOBREDOSIFICACIÓN
Signos clínicos: anorexia, sed intensa, náuseas, vómitos, poliuria, polidipsia, deshidratación,
hipertensión, trastornos vasomotores, estreñimiento.
Signos de laboratorio: hipercalcemia, hipercalciuria, deterioro de las pruebas de función renal.
Tratamiento de emergencia:
Discontinuar todos los suplementos de calcio y vitamina D.
Rehidratación y según la gravedad de la intoxicación, utilización de diuréticos aislados o
combinados, corticosteroides, calcitonina o diálisis peritoneal.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
OSTINE es una combinación fija de calcio y vitamina D.
La concentración elevada de calcio y vitamina D en cada unidad de dosis, facilita la absorción
de una cantidad suficiente de calcio, con un número limitado de dosis. La vitamina D está
involucrada en el metabolismo del calcio-fósforo. Permite la absorción activa del calcio y del
fósforo en el intestino y su asimilación a nivel óseo.
5.2.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Carbonato cálcico
Absorción:
A nivel de estómago, el carbonato cálcico libera ión calcio, en función del pH. El calcio se
absorbe, principalmente en la parte proximal del intestino delgado.
La cantidad de calcio absorbida en el tracto gastrointestinal, es del orden del 30% de la dosis
ingerida.
Eliminación:
El calcio se elimina por las secreciones gastrointestinales y el sudor.
La excreción urinaria de calcio depende de la filtración glomerular y de la velocidad de
resorción tubular de calcio.
Vitamina D3
La vitamina D3 se absorbe a nivel de intestino y se transporta, mediante unión a proteínas
sanguíneas hasta el hígado (primera hidroxilación) y el riñón (segunda hidroxilación).
La vitamina D3 no hidroxilada se almacena en compartimentos de reserva tales como músculo o
tejido adiposo.
Su semivida plasmática es del orden de varios días, se elimina por heces y orina.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.
RELACIÓN DE EXCIPIENTES
Xilitol
Sorbitol
Polividona
Sabor a limón*
Estearato magnésico
* composición del sabor a limón: aceites esenciales de limón, naranja, litsea cubeba,
maltodextrina, goma de acacia y citrato sódico.
6.2.
INCOMPATIBILIDADES
Ninguna
6.3.
PERÍODO DE VALIDEZ
3 años
6.4.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Ninguna
6.5.
NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE
Estuches de cartón conteniendo 2 ó 4 tubos de polipropileno. Cada tubo contiene 15
comprimidos.
6.6.
INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN
Ninguna
6.7.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
ANGELINI FARMACÉUTICA, S.A.
C. Osi, 7
08034 Barcelona
7.
NÚMERO DE REGISTRO DE LA ESPECIALIDAD
62.321
8.
FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Junio 2000