REGULATORY AFFAIRS Are you interested in being part of a multinational pharmaceutical company? Do you have experience working in the pharmaceutical sector? Do you speak English? If you do, this is a great opportunity to gain more experience. We are looking for a Regulatory Affairs specialist who would be working with an American multinational company during a 3 months project. If selected, you would be providing regulatory support for assigned projects. Your responsibilities include ensuring adherence to company standards and local laws: To prepare the dossier of communication of the distributor. To upload in the AEMPS database all the paper communications (old ones) to be ready for the transfer. To include to Cardinal in initial communications during the period of transition until all the affected clients approve CAH as distributor. To prepare the documentation for the final transfer. Personal skills: Excellent written and oral English communication skills Understanding the linkages in quality and regulatory compliance in delivery to customer and health authority Strong collaboration and communication skills as well as ability to build partnerships internally and externally Ability to effectively present information to Management and public groups Experience with SAP desirable If you are interested, send your CV to: Jaime.melero@manpower.es Regulatory Affairs Trainee ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A [-] Mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización de medicamentos según la legislación vigente: - Preparación, presentación y seguimiento de Variaciones (Tipo IA, IAIN, IB y II) de medicamentos autorizados por Procedimiento Centralizado, Descentralizado/Reconocimiento Mutuo y Nacional. - Revalidaciones: Preparación y presentación de documentación de medicamentos autorizados por Procedimiento Centralizado, Descentralizado/Reconocimiento Mutuo y Nacional. - Gestión de documentación con las Autoridades Sanitarias (AEMPS) y envíos telemáticos a través de la herramienta RAEFAR en formato NeeS y e-CTD. - Revisión, preparación y actualización de Fichas Técnicas, Fichas Técnicas Promocionales, Prospectos y Material de Acondicionamiento. - Gestión del Material de Acondicionamiento. - Solicitud de Código Nacional de medicamentos registrados por Procedimiento Centralizado (PC). - Comercialización efectiva de medicamentos. - Comunicación de la Intención anual de comercialización de medicamentos. Solicitud de Revocación de Autorización de Comercialización y anulación de formatos de medicamentos. Participación en auditorías internas. Formación general en legislación y PNTs. Área de Dirección Técnica: - Formación general en legislación y PNTs (reclamaciones/devoluciones, retiradas, falsificaciones etc). - Gestión de documentación con las Autoridades Sanitarias (AEMPS) y manejo de herramientas (LABOFAR). - Gestión de reclamaciones de calidad de medicamentos comercializados. - Participación en la redacción de Standard Operating Procedures de actividades de distribución (stock outs y gestión de pedidos). - Puesta en el mercado de vacunas. - Participación en la implementación de Buenas Prácticas de Distribución. - Participación en diferentes actividades con los distribuidores (revisión de documentación de almacén para inclusión en autorización). - Manejo de desabastecimientos (LABOFAR). - Notificaciones de exportación a Andorra.