Sanofi y Regeneron anuncian que la FDA estadounidense ha

NOTA DE PRENSA
Sanofi y Regeneron anuncian que la FDA estadounidense ha
aceptado la revisión de la solicitud de autorización de producto
biológico para sarilumab
París y Tarrytown (Nueva York), 12 de enero de 2016. Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals,
Inc. han anunciado que la FDA (Food and Drug Administration) estadounidense ha aceptado la
revisión de la solicitud de autorización de producto biológico (Biologics License Application,
BLA) para salirumab. El plazo para dicha revisión concluye el 30 de octubre de 2016, según lo
establecido en la ley estadounidense de tarifas para usuarios de medicamentos (Prescription
Drug User Fee Act, PDUFA). Sarilumab es un anticuerpo humano monoclonal en investigación
dirigido contra el receptor de la IL-6 indicado en el tratamiento de pacientes con artritis
reumatoide (AR) activa de moderada a severa.1 La IL-6 es la citocina más abundante en el
suero y en el líquido sinovial de los pacientes con AR, cuyos niveles se correlacionan tanto con
la actividad de la enfermedad como con la destrucción articular.2
La BLA para sarilumab contiene información acerca de alrededor de 2500 adultos con AR
activa de moderada a severa que habían mostrado una respuesta insuficiente al tratamiento
previo, entre los que se incluyen los datos de siete estudios en fase III del programa SARIL-RA
global.
El objetivo del programa de desarrollo clínico global en marcha radica en evaluar la seguridad y
la eficacia de la administración de sarilumab por vía subcutánea, ya sea en monoterapia o en
combinación con los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (diseasemodifying anti-rheumatic drugs, DMARD) habituales, como el metotrexato (MTX), en la
reducción de los signos y síntomas, así como en la inhibición de la progresión de los signos
radiológicos de la AR. 3 4 5 6 7 8 9 Ninguna autoridad sanitaria ha evaluado plenamente la
seguridad y eficacia de sarilumab.
1
Huizinga TWJ, Fleischmann RM, Jasson M, et al. “Sarilumab, a fully human monoclonal antibody against IL -6Rα in patients with rheumatoid
arthritis and an inadequate response to methotrexate: efficacy and safety results from the randomized SARIL-RA-MOBILITY Part A trial.” Annals of
Rheumatic Diseases 2014; 73(9): 1626-1634.
2
Dayer JM, et al. Rheumatology (Oxford). 2010;49(1):15-24. 3. Rose-John S, et al. J Leukoc Biol. 2006;80(2):227-236.
3
Sanofi. Evaluation of Sarilumab (SAR153191/REGN88) on Top of Methotrexate in Rheumatoid Arthritis Patients (RA -MOBILITY). In:
ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000- [cited 28 May 2015]. Available from:
https://clinicaltrials.gov/show/NCT01061736 NLM Identifier: NCT01061736.
4
Sanofi. To Evaluate The Effect Of SAR153191 (REGN88) Added To Other RA Drugs In Patients With RA Who Are Not Responding To Or
Intolerant Of Anti-TNF Therapy (SARIL-RA-TARGET). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000[cited 28 May 2015]. Available from: NLM Identifier: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01709578 NCT01709578.
5Sanofi. To Evaluate Sarilumab - SAR153191 (REGN88) - Auto-injector Device In Patients With Rheumatoid Arthritis (SARIL-RA-EASY). In:
ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000- [cited 28 May 2015]. Available from:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02057250 NLM Identifier: NCT02057250.
5
Sanofi. To Evaluate The Safety of SAR153191 (REGN88) and Tocilizumab Added to Other RA Drugs in Patients With RA Who Are Not
Responding to or Intolerant of Anti-TNF Therapy (SARIL-RA-ASCERTAIN). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of
Medicine (US). 2000- [cited 28 May 2015]. Available from: https://clinicaltrials.gov/show/NCT01768572 NLM Identifier: NCT01768572.
6
Sanofi. Long Term Evaluation of Sarilumab in Rheumatoid Arthritis Patients (RA-EXTEND). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National
Library of Medicine (US). 2000- [cited 28 May 2015]. Available from: https://clinicaltrials.gov/show/NCT01146652 NLM Identifier: NCT01146652.
NOTA DE PRENSA
Acerca de Sanofi
Sanofi, líder mundial del sector de la salud, es una empresa dedicada al descubrimiento,
desarrollo y distribución de soluciones terapéuticas orientadas a las necesidades de los
pacientes. Sanofi posee grandes fortalezas en el campo de la salud con siete plataformas de
crecimiento: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, Consumer
Healthcare, mercados emergentes, sanidad animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la
bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en la de Nueva York (NYSE: SNY).
Acerca de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) es una empresa biofarmacéutica líder basada en la ciencia y
con sede en Tarrytown (Nueva York) que descubre, inventa, desarrolla, fabrica y comercializa
medicamentos para el tratamiento de afecciones médicas graves. Regeneron comercializa
medicamentos para el colesterol LDL elevado, enfermedades oculares y un raro trastorno
inflamatorio. Actualmente está desarrollando productos candidatos en otras áreas con una
importante necesidad médica sin resolver, tales como la oncología, la artritis reumatoide, el
asma, la dermatitis atópica, el dolor y las enfermedades infecciosas. Si desea obtener más
información acerca de la empresa, visite www.regeneron.com o siga @Regeneron en Twitter.
7
Sanofi. To Evaluate the Immunogenicity and Safety of Sarilumab Administered as Monotherapy in Patients With Rheumatoid Arthritis (R A) (SARILRA-ONE). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000- [cited 28 May 2015]. Available from:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02121210 NLM Identifier: NCT02121210.
8
Sanofi. Efficacy and Safety of Sarilumab and Adalimumab Monotherapy in Patients With Rheumatoid Arthritis (SARIL-RA-MONARCH). In:
ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000- [cited 28 May 2015]. Available from:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02332590 NLM Identifier: NCT02332590.
9
Sanofi. Efficacy and Safety of Sarilumab and Adalimumab Monotherapy in Patients With Rheumatoid Arthritis (SARIL-RA-MONARCH). In:
ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000- [cited 28 May 2015]. Available from:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02332590 NLM Identifier: NCT02332590.
NOTA DE PRENSA
Declaraciones prospectivas de Sanofi
Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas, según se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre
Valores Privados de 1995 corregida. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos. Estas declaraciones
incluyen proyecciones y estimaciones, así como las suposiciones subyacentes, declaraciones sobre planes,
objetivos, intenciones y expectativas respecto a futuros resultados económicos, sucesos, operaciones, servicios,
desarrollo y potencial de productos y declaraciones sobre rendimientos futuros. En general, las declaraciones
prospectivas se identifican mediante las palabras “espera”, “prevé”, “cree”, “pretende”, “calcula”, “planea” y
expresiones parecidas. Aunque la gestión de Sanofi cree que las expectativas que se reflejan en estas declaraciones
prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que la información y las declaraciones prospectivas están
sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y, en general, están fuera
del control de Sanofi, y que podrían hacer que los resultados y evoluciones reales difirieran materialmente de los
expresados, insinuados o previstos en la información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e
incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo, futuros
datos clínicos y análisis, incluidas las decisiones posteriores a la comercialización de las autoridades sanitarias,
como la FDA o la EMA (European Medicines Agency [Agencia Europea de Medicamentos]), acerca de si se aprueba,
y cuándo, un nuevo fármaco, dispositivo o aplicación biológica que puede presentarse para cualquier producto
candidato, así como sus decisiones acerca de la ficha técnica y otras cuestiones que podrían afectar a la
disponibilidad o el potencial comercial de estos productos candidatos, la ausencia de garantía de que los productos
candidatos, si se aprueban, tengan éxito comercial, la aprobación y el éxito comercial de alternativas terapéuticas en
el futuro, la capacidad del Grupo de beneficiarse de las oportunidades de crecimiento externo, las tendencias en los
tipos de cambio y los tipos de interés vigentes, el impacto de las políticas de contención de gasto y los cambios
posteriores, el número medio de acciones en circulación, así como los descritos o identificados en las
presentaciones públicas ante la SEC (Securities and Exchange Commission [Comisión de Valores de los Estados
Unidos]) y la AMF (Autorité des Marchés Financiers [Autoridad de Mercados Financieros]) realizadas por Sanofi,
incluidos los enumerados en los apartados “Factores de riesgo” y “Declaración de advertencia acerca de las
declaraciones prospectivas” en el informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año que finalizó el 31 de
diciembre de 2012. Aparte de lo exigido por la ley aplicable, Sanofi no asume obligación alguna de actualizar o
revisar la información o declaraciones prospectivas.
Declaraciones prospectivas de Regeneron y uso de los medios digitales
El presente comunicado incluye declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres referentes a
acontecimientos futuros y al rendimiento futuro de Regeneron Pharmaceuticals, Inc (“Regeneron” o la “Compañía”),
por lo que los acontecimientos o resultados reales pueden diferir considerablemente de estas declaraciones
prospectivas. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse por el uso de términos como “anticipar”, “esperar”,
“tener la intención de”, “pretender”, “creer”, “buscar” o “estimar”, así como otros términos o expresiones similares,
aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen dichas palabras. Estas declaraciones hacen referencia, y
estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el plazo y el posible éxito y las aplicaciones
terapéuticas de los productos, productos candidatos y programas clínicos y de investigación actualmente en curso o
planificados de Regeneron, que incluyen, entre otros, Praluent® (alirocumab) inyectable; problemas imprevistos de
seguridad y posible responsabilidad legal derivados de la administración de productos (incluido, entre otros,
Praluent) y productos candidatos a pacientes; complicaciones graves o efectos secundarios en relación con el uso
de productos y productos candidatos de Regeneron en ensayos clínicos, como el ensayo ODYSSEY OUTCOMES
en el que se evalúa Praluent, expuesto en este comunicado; supervisión y obligaciones reglamentarias en curso que
afectan a los productos comercializados de Regeneron (como Praluent), programas clínicos y de investigación, y
negocios, incluidos aquellos relacionados con la inscripción, la finalización y el cumplimiento de los criterios de
valoración relevantes de los estudios realizados después de la autorización (como el ensayo ODYSSEY
OUTCOMES, expuesto en este comunicado, en el que se evalúa de manera prospectiva el potencial de Praluent
para demostrar un beneficio cardiovascular); las determinaciones de las autoridades gubernamentales reguladoras y
administrativas que puedan retrasar o limitar la capacidad de Regeneron para seguir desarrollando o
comercializando sus productos y productos candidatos; la probabilidad, el plazo y el alcance de una posible
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autorización reguladora y el lanzamiento comercial de los productos candidatos en fase avanzada de Regeneron y
nuevas indicaciones para los productos comercializados; fármacos y productos candidatos de la competencia que
pudieran ser superiores a los productos y productos candidatos de Regeneron; la incertidumbre sobre la aceptación
y el éxito comercial de los productos y productos candidatos de Regeneron y el impacto de los estudios (realizados
por Regeneron u otros, obligatorios o voluntarios) sobre el éxito comercial de los productos y productos candidatos
de Regeneron; la capacidad de Regeneron de elaborar y gestionar cadenas de suministro para múltiples productos y
productos candidatos; las determinaciones de cobertura y reembolso de terceros pagadores, incluidos Medicare y
Medicaid; los gastos no anticipados; los costes de desarrollo, producción y venta de productos; la capacidad de
Regeneron de cumplir con cualquiera de sus proyecciones o guías de ventas o financieras de otro tipo y cambios en
los supuestos subyacentes a esas proyecciones o guías; la posibilidad de cancelar o terminar cualquier licencia o
acuerdo de colaboración si no se obtiene ningún éxito comercial del producto, incluidos los acuerdos de Regeneron
con Sanofi y Bayer HealthCare LCC; y los riesgos asociados a la propiedad intelectual de terceros y los litigios
futuros o pendientes que conlleven. Se puede encontrar una descripción más completa de estos y otros riesgos
materiales en los archivos de Regeneron con la Comisión del Mercado de Valores de los Estados Unidos, incluido el
formulario 10-K para el año concluido el 31 de diciembre de 2014 y el formulario 10-Q para el trimestre concluido el
30 de septiembre de 2015. Cualquier declaración prospectiva se ha realizado de conformidad con el pensamiento
actual y el juicio de la directiva y se advierte al lector que no confíe completamente en las declaraciones prospectivas
realizadas por Regeneron. Regeneron no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración
prospectiva, ya sea una proyección o guía financiera, como resultado de nueva información o futuros
acontecimientos, o por otros motivos.
Regeneron utiliza su sitio web de relaciones con los medios y los inversores así como sus medios de difusión para
publicar información importante sobre la empresa, incluida la información que podría considerarse material para los
inversores. La información financiera y de otro tipo sobre Regeneron se publica habitualmente y se puede acceder a
ella en el sitio web de relaciones con los medios y los inversores de Regeneron (http://newsroom.regeneron.com),
así como en su Twitter (http://twitter.com/regeneron).
Contactos:
Ferran Vergés Aoiz
E-mail: ferran.verges @sanofi.com
Teléfono: 93 485 95 99 / 605 257 557
Alex Pérez Álvarez
E-mail: alex.perezalvarez@sanofi.com
Teléfono: 93 485 90 84 / 607 662 651