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Sanofi y Regeneron anuncian la autorización de Praluent® (alirocumab) en
la Unión Europea para el tratamiento de la hipercolesterolemia
—Praluent estará disponible en dos posologías: autoinyección de 75 mg o 150 mg cada dos semanas—
París y Tarrytown (Nueva York), 28 de septiembre de 2015.— Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals,
Inc. han anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de
comercialización a Praluent® (alirocumab) para el tratamiento del colesterol de las lipoproteínas de
baja densidad (colesterol LDL), conocido como “colesterol malo”, en determinados adultos con
hipercolesterolemia. Praluent es el único inhibidor de la PCSK9 (proproteína convertasa
subtilisina/kexina tipo 9) autorizado por la CE que está disponible en dos dosis iniciales administradas
en una inyección de 1 ml (75 mg y 150 mg) una vez cada dos semanas, lo cual ofrece dos niveles de
eficacia. Los pacientes podrán autoinyectarse Praluent mediante una pluma precargada de dosis única.
“Gracias a que Praluent se presenta en dos concentraciones, los pacientes pueden contar con una
administración flexible. En la práctica clínica, esta ventaja permitirá a los médicos personalizar los
tratamientos en función de las necesidades hipocolesterolemiantes de cada paciente, es decir, según
el nivel de colesterol LDL que deban reducir”, afirmó el Dr. Michel Farnier, de la Point Medical de Dijon
(Francia). “En los ensayos de fase III, la mayoría de pacientes que empezaron con la dosis más baja
de Praluent (75 mg) fueron capaces de alcanzar sus valores óptimos de colesterol LDL y mantuvieron
el tratamiento a esta dosis durante todo el periodo de evaluación”.
La CE autorizó Praluent como tratamiento complementario a la dieta para los pacientes adultos con
hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia familiar heterocigótica [HFHe] e hipercolesterolemia
no familiar heterocigótica [HNFHe]) o con dislipidemia mixta: a) junto con estatinas o junto con
estatinas y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no sean capaces de alcanzar sus
valores óptimos de colesterol LDL con la dosis máxima tolerada de estatinas, o b) en monoterapia o
junto con otros tratamientos hipolipemiantes para pacientes que sean intolerantes a las estatinas o
para aquellos en los que las estatinas estén contraindicadas. Por el momento, el efecto de Praluent
sobre la morbimortalidad cardiovascular (CV) no se ha determinado.
El exceso de colesterol es un problema de salud importante extendido por toda Europa. Según la
Organización Mundial de la Salud (OMS), Europa cuenta con la mayor prevalencia per cápita de
colesterol alto de todo el mundo (el 54 %), seguida de la Américas definida por la OMS (el 48 %). El
colesterol LDL alto es un factor de riesgo grave en las enfermedades cardiovasculares (ECV). Sigue
siendo la causa principal de muerte en todo el mundo. Desgraciadamente, a pesar de recibir el
tratamiento habitual, el cual incluye estatinas y/o otros tratamientos hipolipemiantes muchos europeos
siguen sin tener un control suficiente de su colesterol LDL, incluidos aquellos con HFHe, riesgos CV
altos y antecedentes de intolerancia a las estatinas. Es necesario que algunos de estos pacientes
reduzcan su colesterol de manera más drástica con otras opciones terapéuticas.
“Nuestro programa clínico está centrado en pacientes con grandes necesidades sin cubrir, muchos de
los cuales ya reciben la dosis máxima tolerada de estatinas y/o otros tratamientos hipolipemiantes”,
declaró el Dr. Olivier Brandicourt, CEO de Sanofi. “Resultó muy emocionante comprobar que gran
parte de estos pacientes fueron capaces de alcanzar sus valores óptimos de colesterol a las pocas
semanas de añadir Praluent a su pauta posológica, y más aun sabiendo que la mayoría de ellos
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seguía con niveles de colesterol LDL altos a pesar de haber estado recibiendo tratamiento con otros
fármacos hipolipemiantes”.
La CE estudió los datos de 10 ensayos clínicos pivotales de fase III (programa clínico ODYSSEY),
cinco controlados con placebo y otros cinco controlados con ezetimiba, para otorgar su autorización de
comercialización. Dichos datos demostraron que Praluent presentaba una reducción sostenida y sólida
de los niveles de colesterol LDL frente a placebo o ezetimiba cuando se añadía al tratamiento habitual
que estaba recibiendo el paciente y que incluía la dosis máxima tolerada de estatinas. Todos los
ensayos cumplieron su criterio de valoración principal de la eficacia, que consistía en obtener un
mayor porcentaje de reducción del colesterol LDL desde el inicio hasta las 24 semanas, en
comparación con placebo o ezetimiba. En los ensayos controlados con placebo, las reducciones
medias de colesterol LDL desde el inicio hasta la semana 24 en el grupo con Praluent oscilaron entre
el 46 % y el 61 %. En el ensayo controlado con ezetimiba de Praluent junto con estatinas de base, el
cambio medio en el colesterol LDL respecto al inicio fue del 51 % en la semana 24. En los ensayos de
ezetimiba con pacientes que no recibían estatinas, la reducción media de colesterol LDL respecto al
inicio en el grupo con Praluent osciló entre el 45 % y el 47 % en la semana 24. Además, un número de
pacientes consiguieron unos niveles de colesterol LDL inferiores a 70mg/dL en el grupo de Praluent.
Además, el número de pacientes del grupo con Praluent que alcanzó unos valores de colesterol LDL
inferiores a 70 mg/dl (<1,81 mmol/l) en la semana 12 y la semana 24 fue significativamente superior
que el número de pacientes de los grupos con placebo o ezetimiba.
“Nos enorgullece poner Praluent a disposición de los pacientes europeos que necesitan una mayor
reducción de su colesterol LDL”, manifestó el Dr. Leonard S. Schleifer, fundador, presidente y CEO de
Regeneron. “Esta autorización ha sido posible gracias al duro trabajo de nuestros científicos
innovadores, quienes convirtieron un hallazgo en genética en un importante nuevo medicamento.
Tampoco podemos olvidar a los miles de investigadores dedicados y a los pacientes que decidieron
participar en los estudios”.
En ocho ensayos, los pacientes iniciaron el tratamiento con la dosis de 75 mg de Praluent cada dos
semanas y, en la semana 12, se ajustó su dosis al alza hasta 150 mg cada dos semanas siempre que
fuera necesario para alcanzar los valores de colesterol LDL especificados en el protocolo. Los
pacientes que iniciaron el tratamiento con la dosis de 75 mg de Praluent cada dos semanas
experimentaron una reducción media de colesterol LDL respecto al inicio que oscilaba entre el 44,5 %
y el 49 % en la semana 12. La mayoría de los pacientes alcanzaron sus valores óptimos de colesterol
LDL preespecificados con la dosis de 75 mg y mantuvieron el tratamiento a esta dosis. En otros dos
ensayos en los que los pacientes iniciaron el tratamiento con la dosis de 150 mg de Praluent, la
reducción media de colesterol LDL respecto al inicio fue del 63 % en la semana 12. En el ODYSSEY
LONG TERM, el ensayo de fase III controlado con placebo que ha evaluado Praluent hasta la fecha,
las reducciones del colesterol LDL se mantuvieron durante 78 semanas.
La capacidad de Praluent de reducir los episodios CV mayores se está estudiando en el ensayo
ODYSSEY OUTCOMES, aún en curso, y sus resultados se esperan para 2017. En los análisis finales
preespecificados del ODYSSEY LONG TERM, los episodios CV mayores confirmados por
adjudicación se notificaron en el 1,7 % de los pacientes del grupo con Praluent y en el 3,3 % de los
pacientes del grupo con placebo. El cociente de riesgos instantáneos fueron calculados post-hoc
[hazard ratio, HR] = 0,52; IC del 95 %, de 0,31 a 0,90). En los análisis pre especificados de los
estudios de fase III conjuntos, los episodios CV mayores se notificaron en el 1,6 % de los pacientes del
grupo con Praluent y en el 1,8 % de los pacientes del grupo de control, que incluía placebo o ezetimiba
(HR = 0,81; IC del 95 %, de 0,52 a 1,25).
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En todos los ensayos de fase III, la mortalidad por todas las causas fue del 0,6 % en el grupo con
Praluent y del 0,9 % en el grupo de control, siendo los episodios CV la causa de muerte principal en la
mayoría de estos pacientes.
En los ensayos clínicos, Praluent presentó una buena tolerabilidad en general y contó con un perfil de
seguridad aceptable. En los ensayos clínicos, las reacciones en el lugar de la inyección —entre las
que figuran el eritema/enrojecimiento, el picor, la hinchazón o el dolor/dolor a la palpación— fueron los
acontecimientos más frecuentes (el 6 % con Praluent frente al 4 % con placebo). La mayoría de las
reacciones en el lugar de la inyección fueron pasajeras y de intensidad leve. La tasa de interrupción
del tratamiento a causa de las reacciones en el lugar de la inyección fue parecida en los dos grupos (el
0,2 % con Praluent y el 0,3 % en los grupos de control). Los acontecimientos adversos que se
notificaron con más frecuencia en los pacientes tratados con Praluent que en los grupos con placebo
fueron los signos y síntomas en las vías respiratorias altas (resfriados) y el prurito (picor).
En julio, las compañías anunciaron que el uso de Praluent había sido autorizado en los EE. UU. como
tratamiento complementario a la dieta y a la dosis máxima tolerada de estatinas en los adultos con
HFHe o ECV ateroesclerótica, quienes necesitan una mayor reducción de su colesterol LDL. El efecto
de Praluent sobre la morbimortalidad cardiovascular no se ha determinado.
Acerca de Sanofi
Sanofi, líder mundial en el sector sanitario, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas
orientadas a satisfacer las necesidades de los pacientes. Las principales fortalezas de Sanofi son:
soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, Consumer Healthcare,
mercados emergentes, salud animal y Genzyme. Sanofi cotiza en la bolsa de París (EURONEXT:
SAN) y en la de Nueva York (NYSE: SNY).
Acerca de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) es una empresa biofarmacéutica líder basada en la ciencia y con sede
en Tarrytown (Nueva York) que descubre, inventa, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos
para el tratamiento de afecciones médicas graves. Regeneron comercializa medicamentos para el
colesterol LDL, enfermedades oculares y un raro trastorno inflamatorio. Actualmente está
desarrollando productos candidatos en otras áreas con una importante necesidad médica sin resolver,
tales como, la oncología, la artritis reumatoide, el asma y la dermatitis atópica. Si desea información
adicional sobre la empresa, visite www.regeneron.com.
Declaraciones prospectivas de Sanofi
Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas, según se definen en la Ley estadounidense de Reforma de Litigación sobre
Valores Privados de 1995 corregida. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y
estimaciones, así como las suposiciones subyacentes, declaraciones sobre planes, objetivos, intenciones y expectativas respecto a futuros
resultados económicos, sucesos, operaciones, servicios, desarrollo y potencial de productos y declaraciones sobre rendimientos futuros. En
general, las declaraciones prospectivas se identifican mediante las palabras “espera”, “prevé”, “cree”, “pretende”, “calcula”, “planea” y
expresiones parecidas. Aunque la gestión de Sanofi cree que las expectativas que se reflejan en estas declaraciones prospectivas son
razonables, se advierte a los inversores que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a diversos riesgos e
incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y, en general, están fuera del control de Sanofi, y que podrían hacer que los
resultados y evoluciones reales difirieran materialmente de los expresados, insinuados o previstos en la información y las declaraciones
prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo, futuros
datos clínicos y análisis, incluidas las decisiones posteriores a la comercialización de las autoridades sanitarias, como la FDA o la EMA,
acerca de si se aprueba, y cuándo, un nuevo fármaco, dispositivo o aplicación biológica que puede presentarse para cualquier producto
candidato, así como sus decisiones acerca de la ficha técnica y otras cuestiones que podrían afectar a la disponibilidad o el potencial
comercial de estos productos candidatos, la ausencia de garantía de que los productos candidatos, si se aprueban, tengan éxito comercial, la
aprobación y el éxito comercial de alternativas terapéuticas en el futuro, la capacidad del Grupo de beneficiarse de las oportunidades de
crecimiento externo, las tendencias en los tipos de cambio y los tipos de interés vigentes, el impacto de las políticas de contención del gasto
y los cambios posteriores, el número medio de acciones en circulación, así como los descritos o identificados en las presentaciones públicas
ante la Comisión de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission, SEC) y la Autoridad de Mercados Financieros
(Autorité des Marchés Financiers, AMF) realizadas por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados «Factores de riesgo» y
«Declaración de advertencia acerca de las declaraciones prospectivas» en el informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año que
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finalizó el 31 de diciembre de 2014. Sanofi no se compromete a actualizar ni a revisar la información ni las declaraciones prospectivas, a
menos que así lo requiera la legislación vigente.
Declaraciones prospectivas de Regeneron
El presente comunicado incluye declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres referentes a acontecimientos futuros y al
rendimiento futuro de Regeneron Pharmaceuticals, Inc (“Regeneron”), por lo que los acontecimientos o resultados reales pueden diferir
considerablemente de estas declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse por el uso de términos como
“anticipar”, “esperar”, “tener la intención de”, “pretender”, “creer”, “buscar” o “estimar”, así como otros términos o expresiones similares,
aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen dichas palabras. Estas declaraciones hacen referencia, y estos riesgos e
incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el plazo y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los productos, productos
candidatos y los programas clínicos y de investigación actualmente en curso o planificados de Regeneron, que incluyen, entre otros,
Praluent® (alirocumab); problemas imprevistos de seguridad derivados de la administración de productos y productos candidatos a pacientes,
incluidas complicaciones graves o efectos secundarios en relación con el uso de productos candidatos de Regeneron en estudios clínicos,
como los ensayos clínicos actuales y futuros que evalúan Praluent; la probabilidad y el plazo de una posible autorización reglamentaria y
lanzamiento comercial de los productos candidatos en fase avanzada de Regeneron, como por ejemplo Praluent; el impacto de la opinión
adoptada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia europea de medicamentos discutido en el anuncio de noticias de la
decisión de la Comisión Europea respecto a la Solicitud de autorización de comercialización para el Praluent en la UE, así como la
recomendación anteriormente notificada del Comité de consejo para el uso de fármacos endocrinos y metabólicos de la FDA de los EE. UU.
sobre la posible aprobación del Praluent, por la FDA; supervisión y obligaciones regulatorias en curso con repercusión sobre los negocios y
programas clínicos y de investigación de Regeneron, incluidos aquellos en los que se protege la privacidad del paciente; las determinaciones
de las autoridades gubernamentales reguladoras y administrativas que puedan retrasar o limitar la capacidad de Regeneron para seguir
desarrollando o comercializando sus productos y productos candidatos; fármacos y productos candidatos de la competencia que pudieran
ser superiores a los productos y productos candidatos de Regeneron; la incertidumbre sobre la aceptación y el éxito comercial de los
productos y productos candidatos de Regeneron; la capacidad de Regeneron de elaborar y gestionar cadenas de suministro para múltiples
productos y productos candidatos; las determinaciones de cobertura y reembolso de terceros pagadores, incluidos Medicare y Medicaid; los
gastos no anticipados; los costes de desarrollo, producción y venta de productos; la capacidad de Regeneron de cumplir con cualquiera de
sus proyecciones o guías de ventas o financieras de otro tipo y cambios en los supuestos subyacentes a esas proyecciones o guías; la
posibilidad de cancelar o terminar cualquier licencia o acuerdo de colaboración si no se obtiene ningún éxito comercial del producto, incluidos
los acuerdos de Regeneron con Sanofi y Bayer HealthCare LCC; y los riesgos asociados a la propiedad intelectual de terceros y los litigios
futuros o pendientes que conlleven. Se puede encontrar una descripción más completa de estos y otros riesgos materiales en los archivos de
Regeneron con la Comisión del Mercado de Valores de los Estados Unidos, incluido el formulario 10-K para el año concluido el 31 de
diciembre de 2014 y el formulario 10-Q para el trimestre concluido el 31 de marzo de 2015. Cualquier declaración prospectiva se ha realizado
de conformidad con el pensamiento actual y el juicio de la directiva y se advierte al lector que no confíe completamente en las declaraciones
prospectivas realizadas por Regeneron. Regeneron no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya
sea una proyección o guía financiera, como resultado de nueva información o futuros acontecimientos, o por otros motivos.
Regeneron utiliza su sitio web de relaciones con los medios y los inversores así como sus medios de difusión para publicar
información importante sobre la empresa, incluida la información que podría considerarse material para los inversores. La
información financiera y de otro tipo sobre Regeneron se publica habitualmente y se puede acceder a ella en el sitio web de
relaciones con los medios y los inversores de Regeneron (http://newsroom.regeneron.com), así como en su Twitter
(http://twitter.com/regeneron).
Contactos:
Alex Pérez Álvarez
E-mail: alex.perezalvarez@sanofi.com
Teléfono: 93 485 90 84 / 607 662 651
Ferran Vergés
E-mail: ferran.verges@sanofi.com
Teléfono: 934 859 599 / 605 257 55 793
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