Business Unit Vibrant Activo vs. Pasivo Sistemas de Conducción Ósea Transcutáneos ¿Todos iguales? En junio de 2011, fue implantado el primer Bonebridge en un paciente, abriendo un nuevo capítulo en la estimulación de conducción ósea. Bonebridge es el primer implante activo de conducción ósea del mundo. Consiste en un procesador de audio y un implante activo (BCI). Bonebridge transmite las ondas sonoras a través del hueso craneal directamente al oído interno, donde son percibidas como sonido natural. El implante es completamente invisible debajo de la piel intacta. En comparación con los sistemas de conducción ósea que han estado disponibles hasta ahora, Bonebridge minimiza el riesgo de irritaciones de la piel y la estimulación directa del hueso consigue unos resultados de transmisión del sonido óptimos. Recientemente, se han introducido en el mercado otros dispositivos de conducción ósea con la piel intacta, denominados habitualmente sistemas de conducción ósea pasivos. ¿Cuáles son las diferencias entre sistemas de conducción ósea activos y pasivos? ¿Son realmente diferentes? En realidad, aunque los nombres son similares, los sistemas de conducción ósea activos y pasivos son conceptos totalmente diferentes. La figura 1 muestra la categorización de los diferentes sistemas de conducción ósea desde un punto de vista conceptual. Los sistemas de conducción ósea pueden dividirse entre los que estimulan el hueso frente a aquellos donde la vibración es aplicada a la piel. Este gráfico muestra que los sistemas, de conducción pasiva son realmente más parecidos a las gafas auditivas ya que comparten el mismo modo de estimulación. La diferencia con las gafas auditivas es que los sistemas de conducción ósea pasivos están sujetos por un imán implantado en lugar de por las varillas de las gafas. DISPOSITIVOS AUDITIVOS DE CONDUCCIÓN ÓSEA Vibración a través de la piel Vibración directamente al hueso Fijado desde fuera Fijado por un imán implantado Percutáneo (herida permanente) Transcutáneo (piel intacta) Gafas auditivas, Banda de conducción ósea Sistemas de conducción ósea transcutáneos Pasivos Ayudas Auditivas Ancladas al Hueso (BAHAs) Implante de Conducción Ósea (activo, transcutáneo) Bonebridge Figura 1 La figura 2 muestra una comparación entre los sistemas de Conducción ósea activos – el Bonebridge y los sistemas de Conducción ósea pasivos más detalladamente. SISTEMA ACTIVO (BONEBRIDGE) PASIVO El implante genera estimulación vibratoria que es aplicada directamente al hueso (“estimulación mecánica directa al hueso”). Óptima transmisión de sonido por vía ósea. El procesador de sonido genera estimulación que es aplicada desde fuera a la piel (como las gafas auditivas o las bandas de conducción ósea). La piel atenúa el sonido antes de que alcance el hueso. Procesador de audio / Procesador de Sonido El procesador de audio recoge el sonido y genera la señal que es transmitida al implante El procesador de sonido recoge el sonido y genera vibración que es aplicada a la piel. El procesador de sonido necesita un transductor y una placa que añaden mayor tamaño y peso al mismo. Implante El implante recoge la señal y el BC-FMT genera la vibración (“implante activo”) que es aplicado directamente al hueso. El implante consiste en una bobina receptora, un imán de sujeción, la electrónica y un BC-FMT (transductor). La función principal del implante es mantener el procesador de sonido vibratorio en su lugar y generar presión en la piel (“implante pasivo”). El implante consiste principalmente en un imán. Transductor El transductor (“BC-FMT”) es parte del implante y está sujeto directamente al hueso. El transductor es parte del procesador de sonido y conduce a una placa que apoya en la piel. La placa está sujeta por un imán implantado. Figura 2 ESTIMULACIÓN Estimulación CONCEPTO POTENCIA DE SALIDA Rendimiento Potencia de salida media hasta de 14.5 dB mayor (media de 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz y 4 kHz). En las frecuencias más altas, salida de 43 dB – 55 dB mayor (6 kHz y 8 kHz, respectivamente) 1. Potencia de salida más baja debido a la atenuación de la piel. Aplicación Hipoacusia Conductiva (CHL) Hipoacusia Mixta hasta 45 dB en Vía Ósea Sordera Unilateral (SSD). Debido a la reducida potencia de salida, su uso está restringido principalmente a las Hipoacusias Conductivas (CHL) viendo limitada su aplicación en las hipoacusias mixtas y SSD. CONFORT EN SU USO Consideraciones de la piel Baja presión en la piel, suficiente para mantener el procesador de audio en su lugar. La potencia de salida de la estimulación es independiente de la presión sobre la piel o del grosor de la misma. La transmisión del sonido está relacionada con el grosor de la piel, el espesor y extensión del cabello, y la presión de la piel. La presión de la piel necesaria es unas 4 veces mayor que para los sistemas activos 2. Confort en su uso Bajo peso del procesador de audio: < 9 g (incl. batería) Muy cómodo de llevar y mayor número de horas de uso diarias probablemente debido a la baja presión de la piel. 50% más de tiempo de uso (3.5 horas extra por día) comparado con los sistemas pasivos 3. Peso del procesador de sonido: 15 g – 23 g (incl. placa y batería, dependiendo del sistema) Tiempo de uso limitado. Bajo grosor del procesador de audio: Procesador de audio SAMBA: 10 mm. (ver Figura 2) Mayor grosor debido a la placa magnética más el procesador de sonido: 16 mm – 20 mm (dependiendo del sistema) ESTÉTICA Estética OFL-60 (6 mm de piel, sin cabello). Bonebridge: MED-EL medidas internas. (Datos de Baha Attract: Cire and Flynn, presentation at AAA, Orlando, Florida, March 2014) Rangos de presión de la piel con el procesador de audio de Bonebridge, Amadé BB, entre 0.1 – 0.15 N/cm2 (medidas internas de MED-EL). Para el Baha Attract, se ha informado de un rango de presión de la piel de 0.4 – 0.6 N/cm2 (Wigren, Osseo 2013, Newcastle, June 2013). 3 El tiempo medio de uso con el Bonebridge en el estudio clínico fue de 10.6 hrs/día. Para el Baha Attract se ha informado de un tiempo medido de uso de 7 hrs (Cochlear product presentation, LION Broadcast, 10 December 2013) 1 2 Es indiscutible, que la estimulación directamente al hueso es más efectiva que la estimulación a través de la piel. Por esta razón, hace algunas décadas, las ayudas auditivas ancladas al hueso (BAHAs) fueron vistas como un paso adelante comparado con las gafas o varillas auditivas. Es un acuerdo general el que las soluciones transcutáneas que mantienen la piel intacta son preferibles para mantener la función protectora de la piel. ¿Por qué no ofrecen otros un Sistema como Bonebridge? Con casi 20 años de experiencia con Transductores de Masa Flotante (FMTs) implantables, MED-EL es capaz de crear transductores implantables eficazmente potentes y altamente efectivos, con una calidad extremadamente alta y fiabilidad a largo plazo. Este es el prerrequisito para ofrecer un sistema de conducción ósea como Bonebridge. Los test de vida intensivos (test de laboratorio que simulan el envejecimiento de un producto) del BC-FMT de Bonebridge predicen que el 96,8% de todos los BC-FMTs continuarán funcionando dentro de 20 años. Esta excelente fiabilidad ha sido confirmada con la experiencia de Bonebridge en el Mercado hasta el momento. La combinación de la tecnología de piel intacta y la eficaz conducción ósea directa es la clave para unos resultados audiológicos excelentes, bajo número de complicaciones, y alta satisfacción en su uso. Con estas ventajas el Bonebridge establece un nuevo estándar en estimulación por conducción ósea. Conclusiones En resumen, el Bonebridge ofrece las siguientes ventajas sobre los dispositivos pasivos: • El Bonebridge proporciona mayor potencia de salida, haciéndolo más adecuado para hipoacusias mixtas y sordera unilateral. • El Bonebridge proporciona potencia de salida estable, independiente del espesor de la piel y del crecimiento del cabello. • El Bonebridge no necesita ejercer presión en la piel para la estimulación. • El Bonebridge es cómodo de llevar, permitiendo un 50% más de tiempo de uso al día (3.5 horas extra por día). Esto añade hasta aproximadamente 1250 horas más de ayuda auditiva por año. • El procesador de audio de Bonebridge tiene un grosor mucho más bajo y es por tanto más discreto. • La experiencia clínica publicada y presentada muestra excelentes resultados y una alta 4 28548 1.0 5 satisfacción de los usuarios. Habiéndose confirmado tasas muy bajas de complicaciones.5 Una fiabilidad excelente a largo plazo de FMTs tal como se muestra con los casi 20 años de experiencia con uno de los otros productos de MED-EL, el Vibrant Soundbridge. Ver también: MED-EL, FocusOn „Bonebridge – Experience after Year One“, hace referencia a 18 estudios sobre la experiencia clínica con Bonebridge. medel.com