Nº: 4727/1 Fecha: 10-06-10 Producto Material Código Escala Nero comprimidos/Nero40 Inyectable Prospecto 54494-00 100% Motivo Emisión Corrige forma de expendio y fórmula. Nero ® Floroglucinol Trimetoxibenceno Comprimidos Nero ® 40 Floroglucinol Trimetoxibenceno Inyectable In­dus­tria Ar­gen­ti­na Ven­ta ba­jo re­ce­ta Fórmulas: Nero: Cada comprimido contiene: floroglucinol anhidro 62,25 mg; trimetoxibenceno 80 mg. Excipientes: croscarmelosa sódica 6,6 mg; lactosa hidratada 35,3 mg; dióxido de silicio coloidal 0,66 mg; estearato de magnesio 2,20 mg; celulosa microcristalina pH 200 33 mg. Nero 40: Cada ampolla de 3 ml contiene: Floroglucinol anhidro 31,20 mg; 1, 3, 5 Trimetoxibenceno 0,04 mg. Excipientes: Metabisulfito de sodio 3,00 mg, Acido cítrico 4,60 mg, Glucosa 60,00 mg, Fosfato de sodio anhidro 6,78 mg, Alcohol etílico 1,92 mg, Agua para inyectable c.s.p. 3,00 ml. Acción farmacológica: El floroglucinol es un antiespasmódico no atropínico que actúa disminuyendo selectivamente la contracción del músculo liso. Su acción fundamental es músculotrópica. Inhibe muy poco la motilidad del intestino, pero relaja el tracto gastrointestinal cuando existe un espasmo. La acción antiespasmódica del floroglucinol es muy selectiva sobre el uréter, tracto biliar y útero; en menor escala sobre la movilidad intestinal y el sistema vascular. Debido a su acción no atropínica puede ser administrado a pacientes con glaucoma y con hipertrofia de próstata, aunque en estos casos debe evaluarse la relación riesgo/beneficio. El trimetoxibenceno es un derivado del floroglucinol concebido para prolongar la acción de éste. Tiene iguales acciones farmacológicas, diferenciándose sólo en la potencia y duración del efecto. Acción terapéutica: Espasmólisis de las fibras musculares lisas de vías biliares, urinarias y uterinas. Indicaciones: Procesos espasmódicos dolorosos de vías biliares, urinarias y útero. Cólico renal, cólico hepático. Eliminación de cálculos. Dolor residual postcólico. Hipermotilidad uterina. Distocias por contracción. Dismenorrea. - Htal. A. Posadas. Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777. - Centro Nacional de Intoxicaciones Tel.: 0800-3330160. Posología y forma de administración: Nero comprimidos: 3 a 6 comprimidos por día. Nero 40 inyectable: 2 a 3 ampollas diarias, a intervalos regulares. Vía intramuscular o intravenosa. ~ En las distocias por contracción: 1 ampolla por vía intravenosa. En caso necesario puede repetirse o bien agregar el contenido de una ampolla en el frasco de goteo intravenoso. ~ Dosis máxima oral: 622,5 y 800,0 mg/día de floroglucinol y trimetoxibenceno, respectivamente. ~ Dosis máxima sistémica: 93,6 y 0,12 mg/día de floroglucinol y trimetoxibenceno, respectivamente. Presentaciones: Nero: envase conteniendo 30 comprimidos. Nero 40: envase conteniendo 6 ampollas de 3 ml. Conservación: Nero: Conservar entre 15 y 30 ºC. No exponer a luz solar directa. Nero 40: Conservar entre 15 y 30 ºC. No exponer a la luz. No debe ser refrigerado ni expuesto a bajas temperaturas. Precauciones y advertencias: Nero 40 no debe refrigerarse ni exponerse a bajas temperaturas. Con el tiempo el contenido de las ampollas o de las jeringas precargadas puede variar el color, tal circunstancia no altera las propiedades terapéuticas del mismo. Raramente puede producir rash cutáneo. No debe administrarse en pacientes bajo tratamiento con disulfiran. Debe tenerse especial precaución al administrarse este medicamento a pacientes con insuficiencia renal y/o hepática severa; primer trimestre de embarazo; lactancia. Mantener éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Interacciones: Puede administrarse con cualquier otra medicación (antibióticos, ocitócicos, sustancias de contraste, etc.). Al administrar conjuntamente con opiáceos, analgésicos y otros antiespasmódicos, pueden disminuirse los efectos espasmolíticos de Nero por lo cual este tipo de asociaciones no es recomendable. No se deberá administrar con morfina y sus derivados, debido a que estas drogas poseen acción espasmógena en el músculo liso. Antagonismos y antidotismos: No se conocen. Acciones colaterales y secundarias: A las dosis recomendadas, no se conocen. Contraindicaciones: No administrar en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula. Sobredosis: La ingestión accidental o administración exagerada puede producir constipación y en raros casos disminución de la presión arterial. En caso de ingestión exagerada detectada a tiempo, se deberá proceder al lavado gástrico. Los síntomas de intoxicación se controlarán según criterio médico, de acuerdo al cuadro clínico. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: - Htal. de Pediatría Ricardo Gutiérrez. Tel.: (011) 4962-6666 / 2247. Diseñador Gráfico Desarrollo Packaging Control Regulatorio (Revisor de texto) Garantía de la calidad Desarrollo Galenico Esp. Med. aut. por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 32.461 Laboratorio Elea S.A.C.I.F. y A. Sanabria 2353, CABA. Director Técnico: Isaac J. Nisenbaum, Farmacéutico. Comprimidos: Elaborado en Sanabria 2353, CABA. Inyectable: Elaborado en General Gregorio Araoz de Lamadrid 1383/85, CABA. Ultima revisión: Junio / 96 54494-00 1-vu-m Control Comercial (Marketing) Control Técnico (Producción) Aprobación Final Proceso Películas Proceso Fecha Colores Cuatricromia Pantones Pantone 286 U Negro Firma Aclaración (Completa) Control Médico (Dirección Médica) (Dirección Técnica) Envía Especificaciones Técnicas Verónica Uller Recibe Observaciones CADA CONTROL DEBERA REALIZARSE EN UN PLAZO NO MA YOR DE 2 DIAS HABILES