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NOTA DE PRENSA
La FDA autoriza Lemtrada® (alemtuzumab) de Genzyme
—Esta autorización consolida la franquicia de EM de Genzyme en EE. UU.
con dos productos en el mercado, tras ser autorizado en otras partes del mundo—
Madrid, 19 de noviembre de 2014.— Genzyme, una empresa de Sanofi, ha anunciado hoy que la
Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration,
FDA) ha autorizado alemtuzumab para el tratamiento de pacientes con formas recurrentes de
esclerosis múltiple (EM).
“La autorización de hoy es la culminación de más de una década de trabajo en Genzyme en el proceso
de desarrollo de alemtuzumab”, declaró el Presidente y CEO de Genzyme, David Meeker.
La autorización de la FDA se basa en dos estudios fundamentales Fase III, aleatorizados, abiertos y
con enmascaramiento para los evaluadores en los que se comparaba el tratamiento con alemtuzumab
con el tratamiento con interferón beta-1a 44 µg (por vía subcutánea) en pacientes con EM remitenterecurrente que, o bien nunca habían recibido tratamiento (CARE-MS I), o bien habían sufrido una
recaída durante un tratamiento anterior (CARE-MS II).
En el estudio CARE-MS I, alemtuzumab fue significativamente más eficaz que el interferón beta-1a a la
hora de reducir las tasas anualizadas de recidiva; la diferencia observada en cuanto a la ralentización
de la progresión de la discapacidad no alcanzó una significación estadística. En el estudio CARE-MS II,
alemtuzumab fue significativamente más eficaz que el interferón beta-1a a la hora de reducir las tasas
anualizadas de recidiva. Asimismo, la acumulación de la discapacidad se ralentizó de forma
significativa en los pacientes que recibieron alemtuzumab frente a los que recibieron interferón beta-1a.
En el programa de desarrollo clínico de alemtuzumab participaron cerca de 1500 pacientes con más de
6400 años-paciente de seguimiento de seguridad.
“Las necesidades clínicas sin resolver en el tratamiento de la EM siguen siendo altas”, afirmó el Dr.
Edward Fox, Director de la Multiple Sclerosis Clinic (Clínica de Esclerosis Múltiple) de Texas Central.
“Hoy es un gran día para las personas que padecen formas recurrentes de la EM en Estados Unidos,
quienes ahora tendrán acceso a este nuevo tratamiento sintomático”.
Para más detalles sobre la autorización de alemtuzumab en el tratamiento de la esclerosis múltiple en
Estados Unidos, se puede consultar: www.fda.gov.
“La autorización de alemtuzumab por parte de la FDA supone un hito importante para las personas
que padecen EM recurrente en Estados Unidos”, comentó el Dr. Timothy Coetzee, Director Jefe de
Investigación de la National MS Society (Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple de EE. UU.).
“Estamos encantados de que la comunidad de EM se haya hecho oír y de que las personas con EM
recurrente tengan ahora acceso a una nueva y necesaria opción terapéutica”.
Alemtuzumab cuenta con una pauta posológica sin precedentes de dos ciclos de tratamiento al año. El
primer ciclo de tratamiento se administra mediante infusión intravenosa durante cinco días seguidos, y
el segundo ciclo se administra durante tres días seguidos, 12 meses después.
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Los efectos secundarios más frecuentes con alemtuzumab son erupción cutánea, cefalea, pirexia,
rinofaringitis, nauseas, infección de las vías urinarias, fatiga, insomnio, infección de las vías
respiratorias altas, infección por herpesvirus, urticaria, prurito, trastornos de la glándula tiroidea,
infección fúngica, artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda, diarrea, sinusitis, dolor
bucofaríngeo, parestesia, mareo, dolor abdominal, enrojecimiento y vómitos. Otros efectos secundarios
graves asociados a alemtuzumab son la enfermedad tiroidea autoinmunitaria, citopenias
autoinmunitarias, infecciones y neumonía.
Autorizado por primera vez en la Unión Europea en septiembre de 2013, alemtuzumab ya ha sido
autorizado en más de 40 países. Agencias reguladoras de todo el mundo están estudiando más
solicitudes de comercialización de alemtuzumab.
La autorización de alemtuzumab por parte de la FDA supone la segunda autorización de un
tratamiento de Genzyme para la EM en Estados Unidos. En septiembre de 2012, Genzyme obtuvo la
autorización de la FDA para Aubagio® (teriflunomida), un fármaco de una sola administración diaria por
vía oral para el tratamiento de las formas recurrentes de la EM. Aubagio® está autorizado en más de
50 países y está siendo evaluado por otras agencias reguladoras. Entre los ensayos clínicos y el uso
comercial, unos 30 000 pacientes han sido tratados con Aubagio®.
Se calcula que la esclerosis múltiple afecta a más de 2,3 millones de personas en todo el mundo. En
Estados Unidos hay aproximadamente 400 000 personas que padecen EM.
Acerca de alemtuzumab
Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre la CD52, una proteína abundante en los
linfocitos T y B. Se considera que los linfocitos T y B circulantes son los responsables del perjudicial
proceso inflamatorio de la EM. Alemtuzumab reduce el nivel de linfocitos T y B circulantes después de
cada ciclo de tratamiento. Posteriormente, el número de linfocitos aumenta conforme pasa el tiempo
con una reconstitución de la población linfocitaria que varía en función de los diferentes subtipos de
linfocitos.
En el estudio CARE-MS I, alemtuzumab fue significativamente más eficaz que el interferón beta-1a en
cuanto a la reducción de la tasa anualizada de recidiva (0,18 con alemtuzumab frente a 0,39 con
interferón beta-1a [p < 0,0001]), una reducción relativa del 55 por ciento. La diferencia observada en
cuanto a la proporción de pacientes con progresión de la discapacidad en el segundo año no alcanzó
la significación estadística (8 por ciento con alemtuzumab frente al 11 por ciento con interferón beta 1a [p = 0,22]), una disminución del riesgo relativo del 30 por ciento. El porcentaje de pacientes que
seguía sin presentar recidivas en el segundo año fue del 78 por ciento con alemtuzumab frente al 59
por ciento con interferón beta-1a (p < 0,0001). El cambio porcentual en el volumen de las lesiones en
T2 respecto al inicio del estudio no alcanzó la significación estadística (-9,3 con alemtuzumab frente a 6,5 con interferón beta 1-a, p = 0,31).
En el estudio CARE-MS II, alemtuzumab fue significativamente más eficaz que el interferón beta-1a en
cuanto a la reducción de las tasas anualizadas de recidiva (0,26 con alemtuzumab frente a 0,52 con
interferón beta-1a, p < 0,0001, una reducción relativa del 49 por ciento). La proporción de pacientes
con progresión de la discapacidad confirmada a los seis meses fue significativamente inferior con
alemtuzumab (13 por ciento con alemtuzumab frente al 21 por ciento con interferón beta 1-a,
p = 0,0084), una reducción del riesgo relativo del 42 por ciento. El porcentaje de pacientes que seguía
sin presentar recidivas en el segundo año fue del 65 por ciento con alemtuzumab frente al 47 por
ciento con interferón beta-1a (p < 0,0001). El cambio porcentual en el volumen de las lesiones en T2
respecto al inicio del estudio no alcanzó la significación estadística (-1,3 con alemtuzumab frente a -1,2
con interferón beta 1-a, p = 0,14).
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Genzyme posee los derechos de alemtuzumab a nivel mundial y es el responsable de su desarrollo y
comercialización para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Bayer HealthCare conserva un derecho
de opción para la co-promoción de alemtuzumab para la esclerosis múltiple en Estados Unidos. Una
vez obtenida la aprobación de los organismos reguladores y de comercialización, Bayer recibirá pagos
contingentes en función de los ingresos por ventas.
Sobre Aubagio® (teriflunomida)
Aubagio es un inmunomodulador con propiedades antiinflamatorias. A pesar de que no se conoce con
exactitud el mecanismo de acción de Aubagio, puede implicar una reducción del número de linfocitos
activados en el sistema nervioso central (SNC). Aubagio cuenta con el respaldo de uno de los
programas clínicos más amplios para el tratamiento de la EM: más de 5000 participantes en ensayos
de 36 países. Algunos pacientes en ensayos de extensión llevan en tratamiento más de 10 años.
Acerca de Genzyme, una empresa de Sanofi
Genzyme lleva más de 30 años liderando el desarrollo de tratamientos enfocados a las enfermedades
raras y debilitantes. La combinación del compromiso hacia el paciente junto con una profunda base
científica, nuestra tradición innovadora, la dedicación y el compromiso de nuestros empleados, distinguen a
Genzyme como compañía. Centrando nuestro trabajo en las enfermedades raras y en la esclerosis múltiple,
nos esforzamos por mejorar la vida de los pacientes a los que suministramos medicamentos y de sus
familiares. Este es el objetivo que nos guía e inspira cada día. La cartera de tratamientos transformadores
de Genzyme, comercializados en países de todo el mundo, representa avances innovadores en la medicina
destinados a salvar vidas. Como empresa de Sanofi, Genzyme obtiene beneficios del alcance y los
recursos de una de las mayores empresas farmacéuticas del mundo, con el compromiso común de mejorar
las vidas de los pacientes. Para obtener más información, consulte www.genzyme.com.
Genzyme®, Lemtrada® y Aubagio® son marcas registradas.
Acerca de Sanofi
Sanofi, líder mundial de la industria de la salud, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas
orientadas a las necesidades del paciente. Sanofi concentra sus esfuerzos en el campo de la salud con
siete plataformas de crecimiento: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores,
salud del consumidor, mercados emergentes, salud animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la bolsa
de París (EURONEXT: SAN) y en la de Nueva York (NYSE: SNY).
Declaraciones prospectivas de Sanofi
Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas, según se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores
Privados de 1995 corregida. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen
proyecciones y estimaciones, así como las suposiciones subyacentes, declaraciones sobre planes, objetivos, intenciones y
expectativas respecto a futuros resultados económicos, sucesos, operaciones, servicios, desarrollo y potencial de productos y
declaraciones sobre rendimientos futuros. En general, las declaraciones prospectivas se identifican mediante las palabras
“espera”, “prevé”, “cree”, “pretende”, “calcula”, “planea” y expresiones parecidas. Aunque la gestión de Sanofi cree que las
expectativas que se reflejan en estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que la
información y las declaraciones prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son
difíciles de predecir y, en general, están fuera del control de Sanofi, y que podrían hacer que los resultados y evoluciones
reales difirieran materialmente de los expresados, insinuados o previstos en la información y las declaraciones prospectivas.
Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo,
futuros datos clínicos y análisis, incluidas las decisiones posteriores a la comercialización de las autoridades sanitarias, como
la FDA o la EMA (European Medicines Agency [Agencia Europea de Medicamentos]), acerca de si se aprueba, y cuándo, un
nuevo fármaco, dispositivo o aplicación biológica que puede presentarse para cualquier producto candidato, así como sus
decisiones acerca de la ficha técnica y otras cuestiones que podrían afectar a la disponibilidad o el potencial comercial de
estos productos candidatos, la ausencia de garantía de que los productos candidatos, si se aprueban, tengan éxito comercial,
la aprobación y el éxito comercial de alternativas terapéuticas en el futuro, la capacidad del Grupo de beneficiarse de las
oportunidades de crecimiento externo, las tendencias en los tipos de cambio y los tipos de interés vigentes, el impacto de las
políticas de contención de gasto y los cambios posteriores, el número medio de acciones en circulación, así como los
descritos o identificados en las presentaciones públicas ante la SEC (Securities and Exchange Commission [Comisión de
Valores de los Estados Unidos]) y la AMF (Autorité des Marchés Financiers [Autoridad de Mercados Financieros]) realizadas
por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados “Factores de riesgo” y “Declaración de advertencia acerca de las
declaraciones prospectivas” en el informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año que finalizó el 31 de diciembre de
2012. Aparte de lo exigido por la ley aplicable, Sanofi no asume obligación alguna de actualizar o revisar la información o
declaraciones prospectivas.
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Contactos:
Alex Pérez Álvarez
E-mail: alex.perezalvarez@sanofi.com
Teléfono: 93 485 90 84 / 607 662 651
María Valdemoros Grijalba
E-mail: maria.valdemoros@sanofi.com
Teléfono: 91 724 59 43/ 609 839 270
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