La mayoría de los pacientes con esclerosis múltiple remitente

NOTA DE PRENSA
La mayoría de los pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente que
recibieron Lemtrada® (alemtuzumab) de Genzyme en ensayos clínicos se han
beneficiado de sus efectos terapéuticos durante cinco años
Durante el periodo de extensión de dos estudios pivotales de fase III, el 68 % y el 60 % de los pacientes
tratados con alemtuzumab, respectivamente, no habían recibido más tratamiento con Lemtrada en los
últimos cuatro años
Se han observado efectos sostenidos sobre las recaídas, discapacidad, atrofia cerebral y
actividad de la lesión detectada por RM
Madrid, 19 de octubre de 2015.— Genzyme, una compañía de Sanofi, ha anunciado nuevos datos positivos
obtenidos durante una investigación de cinco años en el estudio de extensión de Lemtrada® (alemtuzumab) en
pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR). Estos datos fueron presentados en el 31
Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple (European
Committee for Treatment in Multiple Sclerosis, ECTRIMS), que se celebró del 7 al 10 de Octubre en Barcelona.
Los pacientes con EMRR tratados con alemtuzumab en los estudios pivotales de fase III, de dos años de
duración, mantuvieron los efectos que se muestran a continuación durante tres años más en el estudio de
extensión (años 3, 4 y 5). Tras los dos cursos iniciales de tratamiento en los estudios, que se administraron en el
mes 0 y en el mes 12, el 68 % de los pacientes tratados con alemtuzumab del CARE-MS I y el 60 % de los
pacientes tratados con alemtuzumab del CARE-MS II no recibieron tratamiento adicional con alemtuzumab
durante los siguientes cuatro años, hasta el mes 60.
•
La baja tasa anual de recaídas observada en los pacientes que recibieron alemtuzumab en el CARE-MS I
(0,18) y el CARE-MS II (0,27) se mantuvo desde el año 3 (0,19 y 0,22) hasta el año 5 (0,15 y 0,18).
•
Al cabo de cinco años, el 80 % de los pacientes que recibieron alemtuzumab en el CARE-MS I y el 76 %
de los pacientes que lo recibieron en el CARE-MS II no experimentaron un empeoramiento de la
progresión de la discapacidad confirmada durante seis meses, tal y como se midió a partir de la Escala
Ampliada del Estado de Discapacidad (Expanded Disability Status Scale, EDSS)
•
Al cabo de cinco años, el 33 % de los pacientes que presentaron alguna discapacidad antes de recibir
alemtuzumab en el CARE-MS I y el 43 % de los pacientes que presentaron alguna discapacidad antes de
recibirlo en el CARE-MS II mejoraron su puntuación EDSS, confirmada durante al menos seis meses en
comparación con el tratamiento que estaban recibiendo antes del inicio del estudio.
•
Al cabo de cinco años, la atrofia cerebral se ralentizó en los pacientes que recibieron alemtuzumab en el
CARE-MS I y II, tal y como mostró la fracción del parénquima cerebral en la resonancia magnética (RM).
La mediana de la pérdida de volumen cerebral anual fue del -0,20 % o inferior en los años 3, 4 y 5, la
cual fue menor a la que se observó durante los estudios pivotales de dos años.
•
Tanto en el año 3, como en el 4 y como en el 5, la mayoría de los pacientes no presentó ningún signo de
actividad de la enfermedad detectada por RM (70-72 %, CARE-MS I; 68-70 %, CARE-MS II.)
Al cabo de cinco años, la incidencia de la mayoría de los acontecimientos adversos durante el estudio de
ampliación fue igual o menor a la de los estudios pivotales. La frecuencia más alta de acontecimientos adversos
relacionados con el tiroides se observó en el año 3 y fue disminuyendo a partir de entonces.
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En los ensayos clínicos, otros efectos secundarios graves asociados a alemtuzumab fueron las reacciones
asociadas a la infusión, los trastornos autoinmunitarios (como la enfermedad tiroidea, las citopenias
autoinmunitarias y las nefropatías), las infecciones y la neumonitis. Los programas de gestión de riesgos que
incluyen formación y monitorización ayudan a fomentar la detección precoz y la gestión de estos riesgos clave
identificados y potenciales.
Los ensayos de fase III con alemtuzumab fueron estudios pivotales, aleatorizados, con enmascaramiento para el
evaluador y de dos años de duración en los que se comparaba el tratamiento con alemtuzumab con una dosis
alta de interferón beta-1a por vía subcutánea (Rebif®) en pacientes con EMRR que presentaban enfermedad
activa y que, o bien era la primera vez que recibían tratamiento (CARE-MS I), o bien no habían respondido lo
suficiente a otro tratamiento (CARE-MS II).
Más del 90 por ciento de los pacientes que habían recibido tratamiento con alemtuzumab en los ensayos de
fase III CARE-MS se incluyeron en el estudio de extensión. Estos pacientes cumplían los criterios para recibir un
tratamiento adicional con alemtuzumab en el estudio de ampliación si habían sufrido al menos una recidiva o
mostraban por lo menos dos lesiones cerebrales o medulares nuevas o en crecimiento.
“Estos datos ponen de manifiesto que la mayoría de los pacientes tratados con alemtuzumab se beneficiaron de
los efectos mantenidos del tratamiento a pesar de la ausencia de cursos adicionales de tratamiento”, declaró la
Dra. Eva Havrdová del Centro de esclerosis múltiple (EM), departamento de Neurología de la Primera Facultad
de Medicina de la Universidad Carolina (Univerzita Karlova), Praga (República Checa). “Es muy esperanzador ver
cómo se han mantenido los efectos a lo largo de cinco años, lo que ha dado múltiples resultados significativos”.
“Los datos recopilados durante cinco años anunciados hoy son emocionantes e importantes para las personas
que viven con EMRR, ya que alemtuzumab se presenta como un posible cambio en el enfoque terapéutico para
los pacientes que siguen sufriendo esta enfermedad debilitante”, manifestó Bill Sibold, director de la unidad de
negocio de EM de Genzyme.
En el estudio CARE-MS I, alemtuzumab fue significativamente más eficaz que el interferón beta-1a a la hora de
reducir las tasas anuales de recaídas; la diferencia observada en cuanto a la ralentización de la progresión de la
discapacidad no alcanzó una significación estadística. En el CARE-MS II, alemtuzumab fue significativamente más
eficaz que el interferón beta-1a a la hora de reducir las tasas anuales de recaídas. Asimismo, la acumulación de
la discapacidad se ralentizó de forma significativa en los pacientes que recibieron alemtuzumab frente a los que
recibieron interferón beta-1a.
Acerca de Lemtrada® (alemtuzumab)
Alemtuzumab está aprobado en más de 40 países y cuenta con el respaldo de un programa de desarrollo clínico
amplio y detallado en el que participaron cerca de 1500 pacientes de todo el mundo, con un seguimiento total
de 5400 años-paciente.
Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre la CD52, una proteína abundante en los linfocitos T
y B. Se cree que las células T y B son las responsables del daño causado por el proceso inflamatorio en la EM. A
pesar de que se desconoce el mecanismo de acción exacto de alemtuzumab, se sospecha que reduce los
linfocitos T y B circulantes tras cada curso de tratamiento. Posteriormente, el número de linfocitos aumenta
conforme pasa el tiempo con una reconstitución de la población linfocitaria que varía en función de los
diferentes subtipos de linfocitos
Alemtuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente
recurrente con enfermedad activa definida por manifestaciones clínicas o detectadas por resonancia magnética.
En España está comercializado e incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, siendo un
medicamento sujeto a prescripción médica y de uso exclusivo hospitalario. Este medicamento está sujeto a
seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Además de la notificación vía el
Sistema Español de Farmacovigilancia, también se pueden poner en contacto con el Departamento de
Farmacovigilancia de Sanofi en el correo electrónico: es-farmacovigilancia@sanofi.com
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Genzyme posee los derechos de alemtuzumab en todo el mundo y es el principal responsable de su desarrollo y
comercialización para la esclerosis múltiple. Bayer HealthCare conserva un derecho de opción para la copromoción de alemtuzumab para la esclerosis múltiple en Estados Unidos. Una vez obtenida la aprobación de
los organismos reguladores y de comercialización, Bayer recibirá pagos contingentes en función de los ingresos
por ventas.
Para información detallada sobre la ficha técnica autorizada del medicamento, se puede acceder a la misma en
el siguiente link:
http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR__Product_Information/human/003718/WC500150521.pdf
Genzyme® y Lemtrada® son marcas registradas de Genzyme Corporation. Rebif® es una marca registrada de EMD
Serono, Inc. Todos los derechos reservados.
La información y datos recogidos en esta nota de prensa, se ofrecen única y exclusivamente a título informativo
y no con fines promocionales. Genzyme, a Sanofi Company, está sujeta al Código de Buenas Prácticas de la
Industria Farmacéutica de Farmaindustria y, en cumplimiento de éste y de la legislación vigente, no debe
hacerse promoción de medicamentos de prescripción al público en general.
Acerca de Genzyme, una empresa de Sanofi
Genzyme lleva más de 30 años liderando el desarrollo de tratamientos enfocados a las enfermedades raras y
debilitantes. La combinación del compromiso hacia el paciente junto con una profunda base científica, nuestra
tradición innovadora, la dedicación y el compromiso de nuestros empleados, distinguen a Genzyme como
compañía. Centrando nuestro trabajo en las enfermedades raras y en la esclerosis múltiple, nos esforzamos por
mejorar la vida de los pacientes a los que suministramos medicamentos y de sus familiares. Este es el objetivo
que nos guía e inspira cada día. La cartera de tratamientos transformadores de Genzyme, comercializados en
países de todo el mundo, representa avances innovadores en la medicina destinados a salvar vidas. Como
empresa de Sanofi, Genzyme obtiene beneficios del alcance y los recursos de una de las mayores empresas
farmacéuticas del mundo, con el compromiso común de mejorar las vidas de los pacientes. Para obtener más
información, consulte www.genzyme.com.
Acerca de Sanofi
Sanofi, líder mundial de la industria de la salud, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas
orientadas a las necesidades del paciente. Sanofi concentra sus esfuerzos en el campo de la salud con siete
plataformas de crecimiento: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, salud del
consumidor, mercados emergentes, salud animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la bolsa de París
(EURONEXT: SAN) y en la de Nueva York (NYSE: SNY).
Declaraciones prospectivas de Sanofi
Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas, según se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre
Valores Privados de 1995 corregida. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos. Estas declaraciones
incluyen proyecciones y estimaciones, así como las suposiciones subyacentes, declaraciones sobre planes,
objetivos, intenciones y expectativas respecto a futuros resultados económicos, sucesos, operaciones, servicios,
desarrollo y potencial de productos y declaraciones sobre rendimientos futuros. En general, las declaraciones
prospectivas se identifican mediante las palabras “espera”, “prevé”, “cree”, “pretende”, “calcula”, “planea” y
expresiones parecidas. Aunque la gestión de Sanofi cree que las expectativas que se reflejan en estas
declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que la información y las declaraciones
prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y, en
general, están fuera del control de Sanofi, y que podrían hacer que los resultados y evoluciones reales difirieran
materialmente de los expresados, insinuados o previstos en la información y las declaraciones prospectivas.
Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y
desarrollo, futuros datos clínicos y análisis, incluidas las decisiones posteriores a la comercialización de las
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autoridades sanitarias, como la FDA o la EMA (European Medicines Agency [Agencia Europea de
Medicamentos]), acerca de si se aprueba, y cuándo, un nuevo fármaco, dispositivo o aplicación biológica que
puede presentarse para cualquier producto candidato, así como sus decisiones acerca de la ficha técnica y otras
cuestiones que podrían afectar a la disponibilidad o el potencial comercial de estos productos candidatos, la
ausencia de garantía de que los productos candidatos, si se aprueban, tengan éxito comercial, la aprobación y el
éxito comercial de alternativas terapéuticas en el futuro, la capacidad del Grupo de beneficiarse de las
oportunidades de crecimiento externo, las tendencias en los tipos de cambio y los tipos de interés vigentes, el
impacto de las políticas de contención de gasto y los cambios posteriores, el número medio de acciones en
circulación, así como los descritos o identificados en las presentaciones públicas ante la SEC (Securities and
Exchange Commission [Comisión de Valores de los Estados Unidos]) y la AMF (Autorité des Marchés Financiers
[Autoridad de Mercados Financieros]) realizadas por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados “Factores
de riesgo” y “Declaración de advertencia acerca de las declaraciones prospectivas” en el informe anual de Sanofi
en el formulario 20-F para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2012. Aparte de lo exigido por la ley
aplicable, Sanofi no asume obligación alguna de actualizar o revisar la información o declaraciones prospectivas.
Para más información
Alex Pérez Álvarez
E-mail: alex.perezalvarez@sanofi.com
Teléfono: 93 485 90 84 - 607 662 651
Ferran Vergés
E-mail: ferran.verges@sanofi.com
Teléfono: 934 859 599 / 605 257 55 793
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