participación en el estudio

Facultat de Psicologia
Pg. Vall d’Hebron, 171
08035 Barcelona
INFORMACIÓN AL USUARIO
TÍTULO DEL ESTUDIO
Terapia cognitiva para la depresión
unipolar:
Eficacia de una intervención centrada en
dilemas
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr Guillem Feixas, Universitat de Barcelona (tel. 93 312 5100)
Introducción
Nos dirigimos a usted para informarle sobre un estudio de investigación en el que se le invita a participar. Esta investigación ha sido aprobada por la Comisión de Bioética de la
Universitat de Barcelona. Nuestra intención es tan sólo que usted reciba la información correcta y suficiente para que pueda evaluar y juzgar si quiere o no participar en este estudio.
Para ello lea esta hoja informativa con atención y nosotros le aclararemos las dudas que
le puedan surgir después de la explicación. Además, puede consultar con las personas que
considere oportuno.
Participación
voluntaria
Debe saber que su participación en este estudio es voluntaria y que puede decidir no participar o cambiar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier momento, sin que por
ello se altere la relación con su médico ni se produzca perjuicio alguno en su trata- miento.
Descripción general del estudio
Esta investigación tiene como objetivo estudiar la eficacia de un módulo de intervención
centrada en los dilemas personales de cada paciente para ver si puede contribuir (o no) a
mejorar la eficacia ya comprobada de la terapia cognitiva para la depresión. Este estudio
se encuadra dentro de la metodología del ensayo clínico controlado para la evaluación de la
eficacia de tratamientos.
La participación en este estudio implica la realización de varias entrevistas iniciales
(usualmente dos) de evaluación psicológica en la que además se requiere la cumplimentación de diferentes cuestionarios. Al participar en el estudio se compromete a responder
con sinceridad las preguntas que se realicen en todas las entrevistas de evaluación, reservándose el derecho a no responder si así lo considera oportuno. En el caso de cumplir con
los criterios de inclusión en el estudio, se le ofrecerá un tratamiento combinado de terapia cognitiva grupal de 7 sesiones seguidas de 8 sesiones de terapia cognitiva individual,
finalizando este proceso otra sesión grupal de cierre. Con respecto a las sesiones de tera- pia
individual, los participantes se asignarán al azar a dos modalidades diferentes de tera- pia
cognitiva: terapia cognitiva conductual (ya validada) o terapia centrada en dilemas (objeto
del presente estudio). Al finalizar este tratamiento combinado se realizarán sendas sesiones
de evaluación, y también en el seguimiento a les tres meses y un año una vez ter- minada la
ACTC – ctc@copc.cat www.centroterapiacognitiva
Lluís Sagnier 41 ent 1ª Barcelona
93.456.83.16
intervención psicológica. Todas las sesiones de tratamiento, tanto las grupales
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como las individuales serán grabadas con audio (u ocasionalmente con video) con el fin de
que el trabajo de los terapeutas pueda ser supervisado, y que de esta supervisión redun- de
en beneficio clínico para el paciente.
No se conoce ningún efecto secundario o nocivo a la realización de estas entrevistas y
la respuesta a los cuestionarios, tampoco en el caso de mujeres embarazadas. Tampoco se
constatan efectos nocivos debidos a los tratamientos psicológicos incluidos en el estudio.
La realización de este estudio permitirá conocer mejor los mecanismos implicados en
los trastornos depresivos y mejorar su tratamiento psicológico. Se calcula que alrededor
del 80% de los participantes en estudios de tratamientos psicológicos informan de mejo- ras
más o menos sustanciales, aunque esto no garantiza que usted vaya a obtener un bene- ficio
para su salud por participar en este estudio. En cualquier caso, el profesional de su centro de
salud le dará más información si lo desea.
Confidencialidad
El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los
sujetos participantes se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de
diciembre de protección de datos de carácter personal. De acuerdo a lo que establece la
legislación mencionada, usted puede ejercer los derechos de acceso, modificación, oposición y cancelación de datos, para lo cual deberá dirigirse a su médico del estudio.
Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código. Sólo el/
los profesionales de su centro de salud, y los evaluadores y terapeutas de la Universidad de
Barcelona podrán relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. Por lo tanto,
su identidad no será revelada a persona alguna salvo excepciones, en caso de urgen- cia
médica o requerimiento legal.
Sólo se transmitirán a terceros y a otros países en publicaciones o comunicaciones científicas los datos recogidos para el estudio que en ningún caso contendrán información que
le pueda identificar directamente, como nombre y apellidos, iniciales, dirección, nº de la
seguridad social, etc. En el caso de que se produzca esta cesión, será para los mismos fines
del estudio descrito y garantizando la confidencialidad como mínimo con el nivel de protección de la legislación vigente en nuestro país.
El acceso a su información personal quedará restringido al profesional de su centro de
salud y los investigadores de la Universitat de Barcelona, y a los comités éticos implicados,
cuando lo precisen para comprobar los datos y procedimientos del estudio, pero siempre
manteniendo la confidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente.
No está prevista ninguna compensación económica por su participación en el estudio.
Se agradece su generosidad por la donación de su tiempo y respuesta a las preguntas formuladas. A su vez, manifestarle que los investigadores y profesionales implicados haremos
lo posible dentro de los procedimientos del protocolo de investigación para que su participación en el estudio redunde en una mejoría significativa en su malestar.
Si usted decide retirar el consentimiento para participar en este estudio, ningún dato
nuevo será añadido a la base de datos y, puede exigir la destrucción de todas las muestras
identificables previamente retenidas para evitar la realización de nuevos análisis.
También debe saber que puede ser excluido del estudio si los investigadores del estu- dio
lo consideran oportuno, ya sea por motivos de seguridad, o porque consideren que no está
cumpliendo con los procedimientos establecidos. En cualquiera de los casos, usted recibirá
una explicación adecuada del motivo que ha ocasionado su retirada del estudio.
Al firmar la hoja de consentimiento adjunta, se compromete a cumplir con los procedimientos del estudio que se le han expuesto. Cuando acabe su participación, y en caso
de necesitarlo, recibirá el mejor tratamiento disponible y que el profesional de salud de su
centro considere más adecuado.
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