5 Requisitos técnicos
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OFICINA DE ACREDITACIÓN GUATEMALA, C.A. OGA-GLE-019 “CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS” Guatemala, 21 de julio de 2008 No. de Revisión 0 OGA-GLE-019 2008-07-21 / 0 Página 2 de 12 I. INTRODUCCIÓN Este documento describe los criterios y directrices de gestión y técnicos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis clínicos que soliciten ser acreditados por la Oficina Guatemalteca de Acreditación –OGA-. Este documento se basa en la Norma ISO 15189:2007, “Laboratorios clínicos Requisitos particulares para la calidad y competencia”. El contenido del presente documento describe los requisitos de la Norma COGUANOR NTG ISO 15189:2007 para los cuales la OGA ha establecido criterios para la acreditación, de acuerdo con los requisitos legales del país y a la infraestructura técnica de Guatemala; seguido a cada requisito aparece el criterio correspondiente en un recuadro, con letra negrilla y cursiva. Nota Los laboratorios cuya ubicación sea fuera del territorio nacional y soliciten su acreditación a la OGA, deberán cumplir con lo equivalente a lo descrito anteriormente, de conformidad con la legislación vigente. OGA-GLE-019 2008-07-21 / 0 Página 3 de 12 OFICINA GUATEMALTECA DE ACREDITACION OGA II. CRITERIOS PARA LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS 4. Requisitos de gestión 4.1 Organización y administración 4.1.1 El laboratorio clínico o la organización de la cual forme parte deberá ser legalmente identificable. Laboratorios Privados independientes yo pertenecientes a una Empresa) Persona Jurídica fotocopia legalizada de la escritura constitutiva de sociedad, fotocopia legalizada de la Patente de Sociedad o de Comercio según corresponda, fotocopia legalizada del acta notarial de nombramiento del Representante Legal, Número de Identificación Tributaria NIT). Persona Individual fotocopia legalizada de cédula de vecindad, fotocopia legalizada de la Patente de Comercio, Número de Identificación Tributaria NIT). Laboratorios Públicos e Instituciones Académicas y de Investigación Decreto o Acuerdo que los crea, Numero de Identificación Tributaria NIT) si lo tuviera. En ambos casos, autorización del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Para el caso de laboratorios constituidos y ejerciendo en otro país los documentos deberán ser los equivalentes a los antes mencionados. 4.1.3 El laboratorio clínico (de ahora en adelante llamado “el laboratorio”) deberá cumplir con los requisitos pertinentes de esta norma, al realizar trabajo en sus instalaciones permanentes o en otros lugares de los que sea responsable. Para los casos en que se acrediten red de laboratorios, la OGA evaluará las instalaciones del laboratorio matriz y los laboratorios que forman la red. Cuando la red esté integrada por más de diez (10) laboratorios, se evaluará el número de laboratorios, tomando como referencia la siguiente fórmula √N, donde N es igual al total de laboratorios de la red. Durante el período de vigencia de la acreditación, la OGA evaluará todos los laboratorios de la red. 4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que está involucrado o puede influir en los análisis de las muestras primarias deberán ser definidas para identificar OGA-GLE-019 2008-07-21 / 0 Página 4 de 12 conflictos de interés. Consideraciones financieras o políticas (por ejemplo, incentivos) no deberán influir en las pruebas. El laboratorio deberá tener políticas y procedimientos para el cumplimiento del 4.1.4, respecto a los resultados de las pruebas. La OGA adopta como criterio para la evaluación del cumplimiento de este requisito lo planteado en el inciso C.10.3 del Anexo C “La ética en el laboratorio clínico: Los laboratorios deben tratar de evitar las situaciones que provoquen un conflicto de intereses. Cuando esto no sea posible, se deben declarar los intereses y tomar las medidas necesarias para minimizar el impacto.”. 4.1.5 La Dirección del laboratorio deberá tener la responsabilidad del diseño, la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión de la calidad. Esto deberá incluir lo siguiente: b) las disposiciones para asegurar que la administración y el personal están libres cualquier presión o influencia indebida, interna y externa, de tipo comercial, financiera u otras influencias que puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo; La OGA se basa para la evaluación del cumplimiento de este requisito en lo indicado en los puntos C.2.1, C.10.1 y C.10.2 del anexo C de esta norma. c) las políticas y los procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial (ver anexo C); La OGA se basa para la evaluación del cumplimiento de este requisito en lo indicado en los puntos C.3.1, C.4.3, C.6.1, C.6.2, C.7.1, C.7.4, C.8.1, C.9 del anexo C de esta norma. e) la estructura organizacional y administrativa del laboratorio y su relación con cualquier otra organización con la cual pueda estar asociado. El laboratorio debe tener un organigrama actualizado que refleje claramente su organización y los niveles de responsabilidad. El organigrama debe incluir toda la organización y no sólo la unidad técnica que solicite la acreditación. 4.7 Servicios de asesoría Debe haber reuniones regulares documentadas del personal profesional con el personal clínico, con respecto al uso de los servicios del laboratorio y con el propósito de consultar asuntos científicos. El personal profesional debe participar en rondas clínicas, que le permitan asesorar en cuanto a la eficacia, en términos generales y en casos individuales. OGA-GLE-019 2008-07-21 / 0 Página 5 de 12 La OGA evaluará este punto en aquellos laboratorios que se encuentren integrados en la estructura de un centro hospitalario o red de servicios. 4.13 Registros de la calidad y técnicos 4.13.2 Todos los registros deberán ser legibles y almacenados de tal manera que sean fácilmente recuperables. Los registros pueden ser almacenados en cualquier medio apropiado sujeto a los requisitos legales nacionales, regionales o locales (véase la Nota en 4.3.1). Las instalaciones deberán proveer un ambiente adecuado para prevenir daño, deterioro, pérdida o acceso no autorizado. 4.13.3 El laboratorio deberá tener una política que defina el tiempo durante el cual serán retenidos los diversos registros relacionados con el sistema de gestión de la calidad y los resultados de los análisis. El tiempo de retención deberá ser definido con base en la naturaleza del análisis o específicamente para cada registro. La OGA requiere que los registros se conserven por lo menos 4 años, excepto en los casos en que la legislación nacional pertinente establezca otros criterios. La Normativa Técnica de DRACES 02-2006 establece 5 años para los registros definidos en el artículo 23. 5 Requisitos técnicos 5.1 Personal 5.1.1 La Dirección del laboratorio deberá tener un plan organizacional, las políticas para el personal y las descripciones de los puestos de trabajo que definan las cualidades y obligaciones de todo el personal. El laboratorio también debe cumplir con las regulaciones definidas en los artículos 8, 9 y 10 de la Normativa Técnica de DRACES 02-2006 del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. 5.1.2 La Dirección del laboratorio deberá mantener registros de las cualificaciones educacionales y profesionales pertinentes, la capacitación y experiencia, y la competencia de todo el personal. Esta información deberá estar fácilmente disponible para todo el personal pertinente y puede incluir a) la certificación o licencia, si se requiere, b) las referencias de empleos anteriores, c) las descripciones de los puestos de trabajo, d) los registros de educación continua y logros, e) las evaluaciones de competencia, y f) la disponibilidad de informes de incidentes o accidentes inesperados. Otros registros relacionados con la salud del personal, disponibles para personas autorizadas, pueden incluir los registros de exposición a riesgos ocupacionales y los registros del estado de inmunización. OGA-GLE-019 2008-07-21 / 0 Página 6 de 12 El laboratorio debe presentar a la OGA los registros de cumplimiento con el artículo 14, inciso j) de la Normativa Técnica de DRACES 02-2006 del MSPAS, que incluyen entre otros: estado de inmunización y certificado de salud. 5.1.3 El laboratorio deberá ser dirigido por una persona o personas que tengan la responsabilidad ejecutiva y la competencia para asumir la responsabilidad de los servicios proporcionados. NOTA. Por competencia se entiende aquí el resultado de la educación académica básica, de postgrado y continua, así como la capacitación y la experiencia de varios años en un laboratorio clínico. La OGA requiere que se cumpla con lo dispuesto por el artículo 9 de la Normativa Técnica de DRACES 02-2006 del MSPAS sobre los requisitos para el profesional responsable del laboratorio (Título de Químico Biólogo o profesional especializado y colegiado activo). 5.1.4 Las responsabilidades del Director del laboratorio o los designados deberán incluir temas profesionales, científicos y de consultoría o asesoría organizacional, administrativa y educacional. Éstas deberán ser pertinentes a los servicios ofrecidos por el laboratorio. El Director del laboratorio o los designados para cada tarea deberán tener la capacitación adecuada y el conocimiento, para poder desempeñar las siguientes responsabilidades: … m) implementar un ambiente seguro en el laboratorio, que cumpla con las buenas prácticas y las regulaciones aplicables; … La OGA requiere que el laboratorio cumpla con las disposiciones emitidas por la Normativa Técnica de DRACES 02-2006 del MSPAS. 5.1.12 El personal que emite juicios profesionales con base en los análisis, deberá tener la correspondiente formación teórica y práctica, así como la experiencia reciente. Los juicios profesionales pueden ser expresados como opiniones, interpretaciones, predicciones, simulaciones y modelos, y valores, los cuales deben ser acordes a las regulaciones nacionales, regionales y locales. El personal deberá participar en actividades de desarrollo profesional regular o tener otros vínculos profesionales. La OGA entiende por otros vínculos profesionales, que el personal sea parte de asociaciones o sociedades científicas. OGA-GLE-019 2008-07-21 / 0 Página 7 de 12 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 5.2.1 El laboratorio deberá tener un espacio asignado que permita que su carga de trabajo pueda ser ejecutada sin comprometer la calidad del trabajo, los procedimientos de control de la calidad, la seguridad del personal o los servicios del cuidado de los pacientes. El director del laboratorio deberá determinar la adecuación de este espacio. Los recursos deberán ser del grado necesario para sustentar las actividades del laboratorio. Los recursos del laboratorio deberán ser mantenidos en condiciones funcionales y confiables. La OGA requiere que el laboratorio cumpla con el Capítulo III de la Normativa Técnica de DRACES 02-2006 del MSPAS. Los sitios fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio, en las cuales se recolecten muestras primarias y se realicen análisis, deben estar provistos de manera similar. La OGA deberá verificar lo establecido en el artículo 24.3 de la Normativa Técnica de DRACES 2-2006 y lo referente a la derivación de análisis clínicos a otro laboratorio de nivel superior (Capítulo III). 5.2.2 El laboratorio deberá estar diseñado para operar eficientemente, a modo de optimizar el confort de sus ocupantes y minimizar el riesgo de lesiones o enfermedades ocupacionales. Los pacientes, empleados y visitantes deberán estar protegidos de los riesgos reconocidos. La OGA requiere que el laboratorio cumpla con las disposiciones emitidas por el MSPAS y el Colegio de Farmacéuticos y Químicos. El laboratorio deberá identificar cuáles son los riesgos a los que se exponen pacientes/usuarios, empleados y visitantes y tomar las acciones preventivas necesarias, así como las acciones correctivas a seguir en casos de contingencia. Para identificar los riesgos de exposición, el laboratorio debe guiarse por lo requerido en 8 “Identificación de peligros”, de la norma COGUANOR NTG/ISO 15190. 5.3.4 Se deberá mantener registros para cada equipo que contribuya al desempeño de los análisis. Estos registros deberán incluir por lo menos lo siguiente: a) La identificación del equipo; b) El nombre del fabricante, identificación del tipo y número de serie u otra identificación única; c) La persona contacto y el número telefónico de la casa fabricante según sea apropiado; d) Las fechas de recepción y puesta en servicio; e) La ubicación actual, cuando sea apropiado; f) La condición al ser recibido (por ejemplo: nuevo, usado o reacondicionado); g) Las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o referencia a su retención; h) Los registros del desempeño del equipo que confirmen la adecuación de su uso; OGA-GLE-019 2008-07-21 / 0 Página 8 de 12 Los informes de verificación y calibración deben poner en evidencia la trazabilidad vigente de los equipos y la incertidumbre correspondiente, de conformidad con las políticas de la OGA. 5.3.5 El equipo deberá ser operado únicamente por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento del equipo (incluyendo manuales e instrucciones relevantes suministradas por el fabricante) deberán estar fácilmente disponibles para el personal del laboratorio. El laboratorio debe tener disponibles las instrucciones para el uso y mantenimiento del equipo en idioma español. De lo contrario, el personal debe mostrar evidencia de su habilidad para el manejo del idioma en cuestión. 5.4.14 Las muestras deberán ser almacenadas por un tiempo especificado, bajo condiciones que aseguren la estabilidad de sus propiedades, para permitir la repetición del análisis después de informar los resultados o para realizar análisis adicionales. El laboratorio deberá documentar, de acuerdo a los análisis que realiza y su estabilidad, el tiempo de almacenamiento de las muestras. 5.5 Procedimientos de análisis 5.5.1 El laboratorio deberá utilizar procedimientos de análisis, incluyendo aquellos para seleccionar/tomar porciones de muestra, que llenen las necesidades de los usuarios de los servicios del laboratorio y sean apropiados para los análisis. Son preferibles los procedimientos que han sido publicados en libros de texto establecidos/con autoridad en la materia, textos revisados por expertos, o publicaciones periódicas, o en directrices internacionales, nacionales o regionales. Si se usan procedimientos propios, éstos deberán estar debidamente validados para el uso previsto y completamente documentados. La OGA evaluará el Alcance solicitado de la siguiente forma: 1. Se evaluarán análisis de todas las áreas del alcance del laboratorio. 1.1. Si el laboratorio utiliza equipos automatizados o semi-automatizados, la OGA evaluará conforme el requisito 5.3 de Equipo de Laboratorio. Ejemplo: Hoja de vida del equipo (identificación, procedimientos para puesta en marcha, programa de mantenimiento, etc.), capacitación y autorización del personal para manejo del equipo, entre otros. 1.2. Si el laboratorio utiliza procedimientos manuales, se evaluará conforme lo indica la metodología. 2. Cuando el Alcance incluya más de diez (10) análisis, la OGA evaluará, para cada una de las áreas, como mínimo un número representativo de análisis, utilizando la siguiente fórmula: n=√N, donde N es igual al número de análisis incluidos en el Alcance y n es igual a los análisis a evaluar. Los análisis a evaluar (n) se seleccionarán en base a su demanda y a su criticidad. OGA-GLE-019 2008-07-21 / 0 Página 9 de 12 5.5.2 Para confirmar que los procedimientos de análisis son adecuados para el uso previsto, el laboratorio deberá utilizar únicamente procedimientos validados. Las validaciones deberán ser tan extensas como sea necesario, para satisfacer las necesidades de la aplicación o del campo de aplicación dados. El laboratorio deberá registrar los resultados obtenidos y el procedimiento usado para la validación. La OGA solicitará registros sobre la validación, que puede incluir uno o una combinación de lo siguiente: - materiales de referencia certificados - comparación con resultados obtenidos con otros métodos normalizados - comparaciones interlaboratorios - evaluación de la incertidumbre 5.5.3 Todos los procedimientos deberán estar documentados y disponibles para el personal relevante en el área de trabajo. Los procedimientos y las instrucciones de trabajo necesarias deberán estar disponibles en un lenguaje comprendido por el personal de laboratorio en general. El laboratorio debe tener disponibles los procedimientos de análisis en idioma español, con un vocabulario comprensible para el personal del laboratorio. De lo contrario, el personal debe mostrar evidencia de su habilidad para el manejo del idioma en cuestión, así como el lenguaje técnico aplicable. 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos 5.6.2 El laboratorio deberá determinar la incertidumbre de los resultados, cuando sea pertinente y posible. Los componentes de la incertidumbre que son importantes deberán ser considerados. Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre pueden incluir muestreo, preparación de la muestra, selección de la porción de la muestra, calibradores, materiales de referencia, cantidades ingresadas, equipo usado, condiciones ambientales, condiciones de la muestra y cambios de operador. Los criterios para la estimación de la incertidumbre se detallan en el documento OGA-GEC-015 Política de Incertidumbre de la Medición. La OGA verificará que el laboratorio haya considerado, como mínimo, los siguientes componentes para la evaluación de la incertidumbre: ANÁLISIS AUTOMATIZADOS. 1. Programa de calibración y mantenimiento del equipo 2. Calibradores, material de referencia y patrones y estándares 3. Control interno OGA-GLE-019 2008-07-21 / 0 Página 10 de 12 4. Personal 5. Recolección y transporte de muestra 6. Condiciones ambientales ANÁLISIS SEMI AUTOMATIZADOS Y MANUALES. 1. Programa de calibración y mantenimiento del equipo 2. Calibradores, material de referencia y patrones y estándares 3. Control interno 4. Personal 5. Recolección y transporte de muestra 6. Condiciones ambientales 7. Procesamiento de la muestra 5.6.3 Se deberá diseñar y ejecutar un programa de calibración para los sistemas de medición y de verificación de la exactitud, para asegurar la trazabilidad de los resultados a las unidades del SI o por referencia a una constante natural u otra referencia establecida. Los criterios para la evaluación de la trazabilidad de los resultados se detallan en el documento OGA-GEC-011 Política de Trazabilidad. 5.6.4 El laboratorio deberá participar en comparaciones interlaboratorio tales como aquellas organizadas por programas externos de evaluación de la calidad. La Dirección del laboratorio deberá monitorear los resultados de la evaluación externa de la calidad y participar en la implementación de acciones correctivas cuando los criterios de control no sean cumplidos. Los programas de comparación interlaboratorios deberán concordar de forma sustancial con la norma COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 43-1. Los programas externos de la evaluación de la calidad deben, hasta donde sea posible, proveer muestras control clínicamente pertinentes que imiten las muestras del paciente y tengan el efecto de verificar todo el proceso de análisis, incluyendo los procedimientos preanálisis y postanálisis. Los criterios para los estudios de intercomparación se detallan en el documento OGA-GEC-014 Política de Ensayos de Aptitud. OGA-GLE-019 2008-07-21 / 0 Página 11 de 12 5.7 Procedimientos postanálisis 5.7.3 La disposición segura de las muestras ya no requeridas para el análisis deberá ser realizada de acuerdo con las regulaciones o recomendaciones locales para el manejo de los desechos. El laboratorio debe cumplir con lo establecido en los artículos 14 inciso m) y 22 numeral 20 de la Normativa Técnica de DRACES 2-2006. 5.8 Informe de los resultados 5.8.3 Los resultados deberán ser legibles, sin errores en la trascripción e informados a las personas autorizadas para recibir y utilizar la información clínica. El informe también deberá incluir, pero no limitarse a lo siguiente: n) la firma o autorización de la persona que revisa o libera el informe, cuando sea posible. Ver la regulación de DRACES 02-2006 para los incisos b), l) y n) y lo incluido en la nota de 5.8.4, considerada por la OGA como criterio de acreditación. 5.8.6 El laboratorio deberá retener copias o archivos de los resultados informados, de tal forma que sea posible la recuperación rápida de la información. El tiempo que se retengan estos resultados puede variar, sin embargo, los resultados informados deberán ser recuperables durante el tiempo en el que sean médicamente pertinentes o como lo establezcan los requisitos nacionales, regionales o locales. El tiempo de archivo o conservación de los resultados es de 5 años, en base a lo establecido en el Artículo 23 del Reglamento de DRACES del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. 5.8.8 Para satisfacer las necesidades clínicas locales, el laboratorio deberá determinar las propiedades críticas y sus intervalos de "alerta/crítico", de acuerdo con los médicos que usan el laboratorio. Esto aplica a todos los análisis, incluyendo las propiedades nominales y ordinales. El Laboratorio debe contar con los registros de los valores críticos y establecer las acciones a seguir. III. Revisiones La OGA considera conveniente que este documento de criterios sea revisado, conforme su aplicación y a medida que surjan influencias internacionales afines. OGA-GLE-019 2008-07-21 / 0 Página 12 de 12 IV. Referencias Norma ISO 15189:2007 “Laboratorios clínicos – Requisitos particulares para la calidad y competencia. Norma ISO 15190:2003, Laboratorios Clínicos, Requisitos para la seguridad. NORMATIVA TECNICA DRACES No. 02-2006, Normativa para la habilitación, autorización, regulación, acreditación y control de laboratorios clínicos.
