Recopilación de Leyes y Reglamentos para el buen

MARCO LEGAL
LEY ORGÁNICA DE SALUD
Ley N° 2006-67 (RO 423: 22-dic- 2006)
Capítulo I
DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 137.- Están sujetos a registro sanitario
los
alimentos
procesados,
aditivos
alimentarios, medicamentos en general,
productos
nutracéuticos,
productos
biológicos, naturales procesados de uso
medicinal, medicamentos homeopáticos y
productos dentales, dispositivos médicos,
reactivos bioquímicos y de diagnóstico,
productos higiénicos, plaguicidas para uso
doméstico e industrial, fabricados en el
territorio nacional o en el exterior, para su
importación, exportación comercialización,
dispensación y expendio, incluidos los que se
reciban en donación Las donaciones de
productos sujetos a registro sanitario se
someterán a la autorización y requisitos
establecidos en el reglamento que para el
efecto dicte la Autoridad Sanitaria Nacional.
Art. 138.- La Autoridad Sanitaria Nacional a
través de su organismo competente, Instituto
Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr.
Leopoldo Izquieta Pérez, quien ejercerá sus
funciones en forma desconcentrada, otorgará,
suspenderá, cancelará o reinscribirá el
certificado de registro sanitario, previó el
cumplimiento de los trámites, requisitos y
plazos señalados en esta Ley y sus
reglamentos, de acuerdo a las directrices y
normas emitidas por la autoridad, sanitaria
nacional, la misma que fijará el pago de un
importe para la inscripción y reinscripción de
dicho certificado de registro sanitario, cuyos
valores estarán destinados al desarrollo
institucional, que incluirá de manera
prioritaria un programa nacional de control de
calidad e inocuidad posregistro.
La autoridad sanitaria nacional, ejercerá
control administrativo, técnico y financiero
del Instituto Nacional de Higiene y Medicina
Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y
evaluará anualmente los resultados de la
gestión para los fines pertinentes.
El informe técnico analítico para el
otorgamiento del registro sanitario, así como
los análisis de control de calidad posregistro,
deberán ser elaborados por el instituto
Nacional de Higiene y Medicina Tropical, Dr.
Leopoldo Izquieta Pérez, y por laboratorios,
universidades y escuelas politécnicas,
previamente acreditados por el organismo
competente, de conformidad con la normativa
aplicable, procedimientos que están sujetos al
pago del importe establecido por la autoridad
sanitaria nacional.
Art. 139.- El registro sanitario tendrá vigencia
de cinco años, contados a partir de la fecha de
su concesión. Todo cambio de la condición
en que el producto fue aprobado en el registro
sanitario debe ser notificado obligatoriamente
a la autoridad sanitaria nacional a través del
Instituto Izquieta Pérez y, dará lugar al
procedimiento que señale la ley y sus
reglamentos.
Para el trámite de registro sanitario no se
considerará como requisito la patente de los
productos.
El registro sanitario de medicamentos no da
derecho de exclusividad en el uso de la
fórmula.
Art. 140.- Queda prohibida la importación,
exportación, comercialización y expendio de
productos procesados para el consumo
humano que no cumplan con la obtención
previa del registro sanitario, salvo las
excepciones previstas en esta Ley.
Art. 141.- El registro sanitario será
suspendido o cancelado por la autoridad
sanitaria nacional a través del Instituto
Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr.
Leopoldo Izquieta Pérez, en cualquier tiempo
si se comprobase que el producto o su
fabricante no cumplen con los requisitos y
condiciones establecidos en esta Ley y sus
reglamentos o cuando el producto pudiere
provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán
las demás sanciones señaladas en esta Ley.
En todos los casos, el titular del registro o la
persona natural o jurídica responsable, deberá
resarcir plenamente cualquier daño que se
produjere a terceros, sin perjuicio de otras
acciones legales a las que hubiere lugar.
Art. 142.- La autoridad sanitaria nacional a
través de sus organismos competentes,
realizará periódicamente controles posregistro
de todos los productos sujetos a registro
sanitario mediante toma de muestras para
análisis de control de calidad e inocuidad, sea
en
los
lugares
de
fabricación,
almacenamientos, transporte, distribución o
expendio. Realizará además inspecciones a
los establecimientos. Si detectare que alguna
entidad comercial o industrial usare un
número de registro sanitario no autorizado
para ese producto, la autoridad sanitaria
nacional suspenderá la comercialización del o
los productos, sin perjuicio de las sanciones
de ley.
Art. 143.- La publicidad y promoción de los
productos sujetos a registro sanitario deberá
ajustarse a su verdadera naturaleza,
composición, calidad u origen, de modo tal
que se evite toda concepción errónea de sus
cualidades o beneficios, lo cual será
controlado por la autoridad sanitaria nacional.
Se prohíbe la publicidad por cualquier medio
de medicamentos sujetos a venta bajo
prescripción.
Art. 144.- La autoridad sanitaria nacional
podrá
autorizar
la
importación
de
medicamentos,
productos
biológicos,
dispositivos médicos, reactivos, bioquímicos
y de diagnóstico no inscritos en el registro
sanitario, en casos de emergencia sanitaria o
para personas que requieren tratamientos
especializados no disponibles en el país, así
como para fines de investigación clínica
humana, previo el cumplimiento de los
requisitos establecidos para el efecto. Los
medicamentos,
productos
biológicos,
dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y
de diagnóstico autorizados serán los
específicos para cada situación.
Capítulo III
DE LOS MEDICAMENTOS
Art. 153.- Todo medicamento debe ser
comercializado
en
establecimientos
legalmente autorizados.
Para la venta al público se requiere de receta
emitida por profesionales facultados para
hacerlo, a excepción de los medicamentos de
venta libre, clasificados como tales con
estricto apego a normas farmacológicas
actualizadas, a fin de garantizar la seguridad
de su uso y consumo.
Art. 154.- El Estado garantizará el acceso y
disponibilidad de medicamentos de calidad y
su uso racional, priorizando los intereses de la
salud pública sobre los económicos y
comerciales.
Promoverá la producción, importación,
comercialización, dispensación y expendio de
medicamentos genéricos con énfasis en los
esenciales, de conformidad con la normativa
vigente en la materia. Su uso, prescripción,
dispensación y expendio es obligatorio en las
instituciones de salud pública.
Art. 155.- Los medicamentos en general,
incluyendo los productos que contengan
nuevas entidades químicas que obtengan
registro sanitario nacional y no sean
comercializados por el lapso de un año, serán
objeto de cancelación de dicho registro
Sanitario.
Art. 156.- La autoridad sanitaria nacional
autorizará la importación de medicamentos en
general, en las cantidades necesarias para la
obtención del requisito sanitario de
conformidad con lo previsto en el reglamento
correspondiente.
Art. 157.- La autoridad sanitaria nacional
garantizará la calidad de los medicamentos en
general y desarrollará programas de fármaco
vigilancia y estudios de utilización de
medicamentos, entre otros, para precautelar la
seguridad de su uso y consumo.
Además realizará periódicamente controles
posregistro y estudios de utilización de
medicamentos para evaluar y controlar los
estándares de calidad, seguridad y eficacia y
sancionar a quienes comercialicen productos
que no cumplan dichos estándares, falsifiquen
o adulteren los productos farmacéuticos.
Art. 158.- El desarrollo, la producción,
manipulación,
uso,
almacenamiento,
transporte,
distribución
importación,
comercialización y expendio de productos
nutraceúticos, será permitido cuando se
demuestre técnica y científicamente ante la
autoridad sanitaria nacional, su seguridad
para el consumidor y el ambiente. El registro
y control sanitarios de estos productos se
sujetará a las regulaciones vigentes para
medicamentos.
Art. 159.- Corresponde a la autoridad
sanitaria nacional la fijación, revisión y
control de precios de los medicamentos de
uso y consumo humano a través del Consejo
Nacional de Fijación y Revisión de Precios de
Medicamentos de Uso Humano, de
conformidad con la ley.
Se prohíbe la comercialización de los
productos arriba señalados sin fijación o
revisión de precios.
Art. 160.- Para efectos de la fijación y
revisión de precios de los medicamentos de
uso y consumo humano, los gastos de
publicidad y promoción serán regulados de
conformidad con la ley y la normativa
vigente, para que no afecten al acceso a los
medicamentos y a los derechos de los
consumidores.
Art. 161.- Para la fijación y revisión de
precios de medicamentos importados, se
considerará el precio en el puerto de
embarque (FOB) del país de origen del
producto, el mismo que no podrá ser superior
a los precios de venta al distribuidor o
mayorista del país de origen.
Art. 162.- Los precios de venta al público
deben estar impresos en los envases de
manera que no puedan ser removidos. Se
prohíbe alterar los precios o colocar etiquetas
que los modifiquen.
Art. 163.- Los laboratorios farmacéuticos,
distribuidoras farmacéuticas, casas de
representación de medicamentos, dispositivos
médicos, productos dentales, reactivos
bioquímicos y de diagnóstico, en las ventas
que realicen a las instituciones públicas
descontarán un porcentaje no inferior al 15%
del precio de venta a farmacia.
Capitulo V
DE
LOS
ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
Art. 166.- Las farmacias deben atender al
público mínimo doce horas diarias,
ininterrumpidas y cumplir obligatoriamente
los turnos establecidos por la autoridad
sanitaria
nacional.
Requieren
obligatoriamente para su funcionamiento la
dirección técnica y responsabilidad de un
profesional
químico
farmacéutico
o
bioquímico farmacéutico, quien brindará
atención farmacéutica especializada.
Los botiquines estarán a cargo de personas
calificadas y certificadas para el manejo de
medicamentos. La autorización para su
funcionamiento es transitoria y revocable.
La autoridad sanitaria nacional implementará
farmacias y botiquines institucionales,
debidamente equipados, en todas sus
unidades operativas de acuerdo al nivel de
complejidad.
Art. 167.- La receta emitida por los
profesionales de la salud facultados por ley
para hacerlo, debe contener obligatoriamente
y en primer lugar el nombre genérico del
medicamento prescrito.
Quién venda informará obligatoriamente al
comprador
sobre
la
existencia
de
medicamento genérico y su precio.
No se aceptarán recetas ilegibles, alterada o
en clave.
Art. 168.- Son profesionales de la salud
humana
facultados
para
prescribir
medicamentos, los médicos, odontólogos y
obstetrices.
Art. 169.- La venta de medicamentos al
público al por menor sólo puede realizarse en
establecimientos autorizados para el efecto.
Art. 170.- Los medicamentos, para su venta
deben cumplir con los siguientes requisitos.
a) Estar debidamente identificadas y
etiquetadas, sin alteraciones ni enmiendas; b)
Contener en sus etiquetas el número de
registro sanitario nacional, el precio de venta
al público y la fecha de expiración;
c) No estar caducados;
d) No provenir de instituciones de servicio
social, de programas sociales estatales, de
donaciones o ser muestras médicas.
e)
No
haber
sido
introducidos
clandestinamente al país;
f) No ser falsificados o adulterados; y,
g) No tener colocados elementos sobre las
etiquetas que impidan la visibilidad de la
información del producto, incluidas las que
contienen los precios.
Art. 171.- Es prohibida la venta de
medicamentos que contengan sustancias
psicotrópicas y estupefacientes que no
cuenten con receta emitida por profesionales
autorizados para prescribirlas. Cuando se
requiera la prescripción y venta de
medicamentos
que
contengan
estas
sustancias, se realizará conforme a las normas
emitidas por la autoridad sanitaria nacional y
la Ley de Sustancias Estupefaciente y
Psicotrópicas.
Art. 172.- En las farmacias y botiquines no se
podrá ofrecer o dar consulta médica,
obstétrica,
y
odontológica,
aplicar
tratamientos, realizar toma de muestras ni
tener laboratorios clínicos.
Art. 173.- Todo establecimiento farmacéutico
deben contar con la responsabilidad técnica
de un profesional químico farmacéutico o
bioquímico farmacéutico, quien puede tener
bajo su responsabilidad técnica uno o más
establecimientos
farmacéuticos,
de
conformidad con lo que establezca el
reglamento.
El reglamento de aplicación de esta Ley
normará lo relacionado a este servicio, en los
lugares en donde no existan suficientes
profesionales
ni
establecimientos
farmacéuticos.
Art. 174.- Se prohíbe a los expendedores de
farmacias recomendar la utilización de
medicamentos que requieran receta médica o
cambiar la sustancia activa prescrita, sin la
autorización escrita del prescriptor.
Art. 175.- Sesenta días antes de la fecha de
caducidad de los medicamentos, las farmacias
y botiquines notificarán a sus proveedores,
quienes tienen la obligación de retirar dichos
productos y canjearlos de acuerdo con lo que
establezca la reglamentación correspondiente.
Art. 176.- Los medicamentos caducados
referidos en el artículo anterior deben ser
destruidos y eliminados por el fabricante o
importador, conforme a los procedimientos
establecidos por la autoridad sanitaria
nacional y bajo su supervisión.
LEY
DE
PRODUCCION,
IMPORTACION,
COMERCIALIZACION Y EXPENDIO
DE MEDICAMENTOS GENERICOS DE
USO HUMANO
Ley N°. 2000-12
EL CONGRESO NACIONAL
Considerando:
Que es obligación constitucional del
Estado el derecho a la salud;
Que es deber del Estado velar por la
calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos, así como procurar que lleguen
a la población a bajo costo.
Que es indispensable establecer los
mecanismos de protección real y eficaz al
consumidor para impedir abusos.
Que el Estado debe promover el desarrollo
de un mercado de medicamentos genéricos
así como su promoción en la población
ecuatoriana.
Que debe establecerse en el país un
mecanismo seguro para la concesión de los
certificados de homologación del registro
sanitario de medicamentos genéricos drogas,
insumos o dispositivos médicos producidos
en el exterior; y, En ejercicio de sus
atribuciones constitucionales expide la
siguiente:
Capítulo I
TITULO PRELIMINAR
Art. 1.- El Estado promoverá la producción
importación comercialización y expendio de
medicamentos genéricos de uso humano.
Art. 2.- Para efecto de esta ley, debe
entenderse como medicamentos genéricos
aquellos que se registran y emplean con la
Denominación Común Internacional (DCI)
del principio activo, propuesta por la
Organización Mundial de la Salud (OMS) o
en su ausencia con una denominación
genérica
convencional
reconocida
internacionalmente cuya patente de invención
haya expirado. Esos medicamentos deberán
mantener los niveles de calidad, seguridad y
eficacia requeridos para los de marca.
Capítulo II
DEL CONTROL DE PRECIOS
Art. 3.- Los precios de los medicamentos al
consumidor serán establecidos por el Consejo
Nacional de Fijación y Revisión de Precios de
Medicamentos de Uso Humano.
Para el efecto créase el Consejo Nacional de
Fijación y Revisión de Precios de
Medicamentos de Uso Humano, adscrito al
Ministerio de Salud Pública, con sede en la
ciudad de Quito, y jurisdicción en todo el
territorio nacional, que estará integrado por
los siguientes miembros:
a) El Ministerio de Salud Pública, quien lo
presidirá o su delegado permanente;
b) El Ministerio de Comercio Exterior,
Industrialización y Pesca, o su delegado
permanente; y Por la estructura ministerial
establecida en el Art. 16 del Estatuto del
Régimen Jurídico y Administrativo de la
Función Ejecutiva, el Ministerio de Finanzas
y Crédito Público es actualmente el
Ministerio de Economía y Finanzas.
c) Un delegado de la Federación de Químicos
Farmacéuticos y Bioquímicos
Farmacéuticos del Ecuador. Participarán con
voz pero sin voto un delegado por cada uno
de los siguientes organismos y entidades:
ASOPROGAR, ALAFAR, ALFE, Junta de
Beneficencia de Guayaquil, Sociedad de
Lucha Contra el Cáncer, Federación Nacional
de Propietarios de Farmacias del Ecuador y,
Federación Médica Nacional: y, un Decano
por las facultades de Medicina y el Director
del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social,
IESS.
Art. 4.- Los precios a que se refiere el artículo
anterior serán establecidos dentro de un plazo
improrrogable de quince (15) días so pena de
destitución en caso de incumplimiento. El
margen de utilidad por producto para el
fabricante o importador no excederá de un
veinte
por
ciento
(20%);
el
de
comercialización para las distribuidoras del
diez por ciento (10%) por producto y para los
establecimientos de experiencia al público de
máximo un veinte por ciento (20%) para los
productos de marca; y del veinte y cinco por
ciento (25%) para los medicamentos
genéricos.
Art. 5.- El Ministerio de Salud Pública
controlará a través del Director General de
Salud y las direcciones provinciales de salud,
que los precios de venta al público no
excedan a los establecimientos por el Consejo
Nacional de Fijación y Revisión de Precios de
Medicamentos de Uso Humano.
actualizado permanentemente y contendrá la
descripción de todos los medicamentos
genéricos, tanto nacionales como importados,
cuyo consumo esté autorizado en el país, con
la descripción de sus propiedades, su
denominación genérica y sus equivalentes de
marca.
Capítulo III
DE LA ADQUISICIÓN DE
MEDICAMENTOS GENERICOS
Art. 13.- El Ministerio de Salud Pública
difundirá permanentemente el Registro
Terapéutico Nacional entre los profesionales
de la medicina y el personal que labore en
establecimientos farmacéuticos. Con la
colaboración de los medios de comunicación
colectiva realizará campañas de difusión
sobre las ventajas que esta ley implica para
los consumidores.
LOS
Art. 6.- Las entidades del sector público que
tengan a su cargo prestaciones y programas
de salud, están obligadas a adquirir
exclusivamente medicamentos genéricos, de
acuerdo
al
Cuadro
Nacional
de
Medicamentos Básicos que será elaborado
por el Consejo Nacional de Salud con las
siguientes
características
para
sus
beneficiarios con las siguientes excepciones.:
a) Casos de medicamentos especiales que no
consten en el Cuadro Nacional de
Medicamentos Básicos.
b) Cuando el medicamento de marca de
similar calidad, se ofrezca a menor precio que
el medicamento genérico; y,
c) En caso de emergencia sanitaria
debidamente declarada por el Ministerio de
Salud Pública, y/o las razones de fuerza
mayor que no permitan conseguir el
respectivo medicamento genérico.
Salvo los casos de emergencia médica en que
las entidades podrán adquirir sin limitación
alguna, las excepciones para adquirir
medicamentos de marca en cantidades
importantes por parte de las entidades del
sector público deberán ser previamente
autorizadas por la autoridad de salud
inmediata superior.
Art. 7._ Derogado por la Ley Orgánica de
Contratación Pública.
Capítulo VI
DE LA PROMOCION
Art. 12.- El Consejo Nacional de Salud
elaborará y publicará periódicamente el
Registro Terapéutico Nacional que deberá ser
Art. 14.- En el desempeño de sus labores en
hospitales, clínicas, dispensarios, consultorios
públicos y privados, los profesionales de la
salud, tienen la obligación de prescribir en
sus recetas el nombre del medicamento de
marca y el genérico respectivo.
Se exceptúan los casos de emergencia
médica.
Art. 15.- Los establecimientos autorizados
para la comercialización y venta al público de
medicamentos de uso humano, están
obligados a ofrecer en venta el equivalente
genérico del fármaco de marca solicitado por
el usuario.
Art.16.- Los laboratorios farmacéuticos
nacionales, deberán producir al menos el
veinte por ciento de medicamentos genéricos
de acuerdo a su especialidad.
Art. 17.- Se prohíbe cualquier forma de
propaganda negativa directa o directa sobre
medicamentos genéricos.
Art. 18.- Concédase acción popular para
denunciar el incumplimiento de las
disposiciones contenidas en esta ley. Su
control corresponderá a la Dirección General
de Salud Pública, a través de los organismos
seccionales correspondientes. Los valores
recaudados por concepto de multas, serán
destinados a promocionar
medicamentos genéricos.
el
uso
de
Capítulo VII
INFRACCIONES Y SANCIONES
Art. 19.- Las personas naturales o
representantes de personas jurídicas que
produzcan medicamentos genéricos o de
marca que no cumplan con las normas de
calidad, cantidad y eficacia terapéutica, serán
sancionados con la pena de seis (6) meses a
un (1) año y con multa de quince mil (15.000)
dólares de los Estados o su equivalente en
sucres, según corresponda la gravedad, de la
infracción. En caso de reincidir se dispondrá
la suspensión del permiso de funcionamiento
del laboratorio o establecimiento por el lapso
de un (1) año, sin perjuicio de las acciones
penales a que hubiere lugar.
Art. 20.- El proveedor que dolosamente
importe medicinas que no reúnan las normas
de calidad, cantidad, eficacia y seguridad,
serán reprimidos con prisión de seis (6) meses
a un (1) año y con multa de quince mil
(15.000) dólares de los Estados Unidos o su
equivalente en sucres, y no podrá volver a
intervenir en la celebración de contratos de
suministros de medicina de uso humano con
entidades pertenecientes al sector público y
privado.
Art. 21.- Serán sancionados con prisión de un
(1) mes a un (1) año y multa de quince
(15.000) dólares de los Estados Unidos,
quienes vendan, adquieran o reciban a
nombre de entidades del sector público,
medicinas cuya fecha de expiración sea
menor a un (1) año contado a partir de su
recepción, excepto productos que por su
naturaleza se degradan.
Art. 22.- El Ministro de Salud Pública,
sancionará al Director del Instituto Nacional
de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo
Izquieta Pérez, o a quien hiciere sus veces,
con un (1) mes sin sueldo, en caso de que no
dicte la resolución a la que se refiere el
artículo 13 de esta ley, dentro del plazo
previsto. En caso de reincidencia, la sanción
será de dos (2) meses sin sueldo. Si l
reiteración fuere por tercera ocasión, la
sanción será la destitución del cargo.
Art. 23.- Los profesionales de la salud que
incumplan con lo dispuesto en el artículo 17
de esta ley, serán sancionados con multa de
veinticinco (25) a cincuenta (50) dólares de
los Estados Unidos o su equivalente en
sucres. En caso de reincidencia, la multa será
el doble de la impuesta la primera vez. Si el
incumplimiento de tal obligación fuere por
tercer ocasión, l sanción será la suspensión
del ejercicio de la profesión por el lapso de
treinta (30) a noventa (90) días, sanciones que
serán impuestas por el Ministerio de Salud
Pública previo informe del Tribunal de Honor
de los respectivos colegios médicos.
Art. 24.- Serán sancionados con multa de
cincuenta (50) a quinientos (500) dólares de
los Estados Unidos o su equivalente en
sucres, los propietarios de establecimientos
farmacéuticos, representantes de personas
jurídicas que se dediquen a l comercialización
de fármacos que no mantengan en existencia
el equivalente genérico de los medicamentos
de marca que soliciten los usuarios, salvo
aquellos que no se comercialice en el país, o
no consten en el Cuadro Nacional de
Medicamentos Básicos. En caso de
reincidencia, la multa será el doble de la
impuesta la primera vez. Si incurriere será la
suspensión del permiso de funcionamiento
del local por (6) meses.
Art. 25.- Serán sancionados con prisión de
seis (6) meses a dos (2) años y multa de dos
mil (2.000) a diez mil (10.000) dólares de los
Estados Unidos o su equivalente en sucres,
los representantes o administradores de
establecimientos farmacéuticos, laboratorios
nacionales y extranjeros, proveedores de
medicina, tanto de marca como genéricos;
que elevaren el precio de venta sobre los
precios oficialmente fijados y el margen de
utilidad establecido oficialmente fijados y el
margen de utilidad establecido por el Consejo
Nacional de Fijación y Revisión de Precios de
Medicamentos de Uso Humano. El Director
General de Salud exigirá el cumplimiento de
los precios oficiales de venta al público y
hará pública su resolución, a costa de los
infractores.
En caso de reincidencia la multa será el doble
de la que le hubiere sido impuesta l primera
vez y la clausura definida del establecimiento que hubiere motivado el alza o la
suspensión del permiso de importación en su
caso.
Art. 26.- Serán sancionados con multa de dos
mil (2.000) a diez mil (10.000) dólares de los
Estados Unidos o su equivalente en sucres,
quienes incumplieren lo dispuesto en los
artículos 15 y 17 de esta ley. En caso de
reincidencia la multa será el doble de la que
le hubiere sido impuesta la primera vez y si es
por tercer vez, la clausura del local
farmacéutico.
Art. 27.- Será sancionado con prisión de seis
(6) meses a dos (2) años todo acuerdo
fraudulento entre productores y/o vendedores
de medicinas de uso humano, tendiente a
perjudicar al consumidor y producir un
incremento injustificado de precio.
Art. 28.- La facultad resolutiva y
sancionadora contemplada en esta ley, en
materia administrativa la tendrá el Ministro
de Salud Pública y el Director General de
Salud, quienes podrán delegar a los directores
provinciales de salud.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.Corresponde
a
los
establecimientos farmacéuticos y demás
establecimientos autorizados para la venta de
medicamentos de uso humano, la inmediata
capacitación de su personal, a fin de cumplir
con las disposiciones de la presente ley.
SEGUNDA.Los
establecimientos
farmacéuticos y demás establecimientos
autorizados que expendan medicamentos de
uso humano, tendrán el plazo de ciento
ochenta (180) días a partir de la vigencia de
esta ley, para estar abastecidos de los
productos genéricos constantes en el Cuadro
Nacional de Medicamentos Básicos.
Una vez cumplido este plazo, será exigible la
obligación constante en el artículo 18 de esta
ley.
TERCERA.- Sin perjuicio de lo dispuesto en
la presente Ley, facultase al Ministerio de
Salud
Pública,
continuar
con
la
implementación de un Programa Nacional de
Medicamentos Genéricos, tomando como
base productos elaborados por los
laboratorios farmacéuticos que operan en el
país en la actualidad y de los fármacos
importados.
CUARTA.- El Consejo Nacional de Fijación
y Revisión d Precios de Medicamentos de
Uso Humano, revisará dentro de los sesenta
(60) día contados a partir de la vigencia d esta
ley, los precios de medicamentos de uso
humano que se comercializan en el país. Para
ellos se sujetará al procesamiento señalado en
el artículo 4 de esta ley.
DISPOSICIÓN FINAL
Derogase expresamente la Ley N° 152 de
creación del Consejo Nacional de Fijación de
Precios de Medicamentos de Uso Humano,
expedida el 28 de abril de 1992, promulgada
en el Reglamento Oficial N° 927 del 4 de
mayo de 1992; así como el artículo 101 del
Código de la Salud.
La presente ley prevalecerá sobre cualquiera
otra que se le oponga. Regirá a partir de la
fecha de su publicación en el Registro
Oficial.
Dada en la ciudad de San Francisco de Quito,
Distrito Metropolitano, en la sala de sesiones
del Pleno del Congreso Nacional del Ecuador,
a los seis días del mes de abril del año dos
mil.
(Decreto N° 392) Registró Oficial 59, 17IV-2000
Gustavo Noboa Bejarano
PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE
LA REPÚBLICA
Considerando:
Que el artículo 42 de la Constitución Política
de la República garantiza el derecho a la
salud;
Que el Registro Oficial N° 59, del 17 de abril
del 2000, se publicó la Ley de Producción,
Importación, Comercialización y Expendio de
Medicamentos Genéricos de Uso Humano;
Que
es
necesario
expedir
normas
reglamentarias que permitan la aplicación de
la referida ley, en armonía con el
ordenamiento jurídico vigente; y.
En ejercicio de la atribución que le confiere el
numeral 5 del artículo 171 de la Constitución
Política de la República, expide el:
serán entendidas de conformidad con la
siguiente definición.
Cuadro Nacional de Medicamentos
Básicos, CNMB.(Sustituido por el Art. 1 del D.E. 1134 R.O.
266, 14II-2001).- Es la lista de medicamentos
esenciales, designados con sus nombres
genéricos (DC) o a falta de estos con los
nombres USAN, BAN u otra denominación
reconocida internacionalmente, que la
elaborará el Consejo Nacional de Salud,
CONASA, a través de la Comisión Nacional
de Farmacología.
Distribuidor.- Es la persona natural o
jurídica que recibe los productos del
fabricante o importador para comercializarlos
directamente a farmacias, clínicas, hospitales,
botiquines populares u otras instituciones que
adquieran productos al por mayor.
Establecimiento de Expendio: Se entenderá
como tal a todo aquel que recibe los
productos del fabricante, importador o
distribuidor, para ofrecernos directamente al
público.
REGLAMENTO DE APLICACIÓN DE
LA LEY DE PRODUCCIÓN,
IMPORTACIÓN,
COMERCIALIZACIÓN Y EXPENDIO
DE MEDICAMENTOS
GENÉRICOS DE USO HUMANO
Capítulo I
GLOSARIO
Art. 1.- (Reformado por los Arts. 1 y 2 del
D.E. 1134-A.R.O. 266, 14-II2001).- Para
efectos de aplicación de la Ley de
Producción, Importación, Comercialización y
Expendio de Medicamentos Genéricos de
Uso Humano y de este reglamento, las
palabras contenidas en tales textos jurídicos,
Fabricante; Se tendrá por tal al productor
nacional o extranjero que elabore los
productos en territorio ecuatoriano para
comercializarlos a través de distribuidores o
para vender directamente a farmacias,
clínicas, hospitales, botiquines populares u
otras instituciones que adquieran productos al
por mayor.
Importador; Es la persona natral o jurídica,
nacional o extranjera, que importa los
productos para su comercialización en el
Ecuador.
Margen
de
comercialización.Está
compuesto por el gasto de operación más la
utilidad correspondiente.
Margen de utilidad: Corresponde a la
ganancia que obtendrá el fabricante o
importador, luego de descontar del precio de
venta al distribuidor o establecimiento de
expendio, los costos de producción o
importación y gastos de operación, de
conformidad con lo establecido en el Art. 4
de la Ley de Producción, Importación,
Comercialización
y
Expendio
de
Medicamentos Genéricos de Uso Humano, y
de la resolución del Consejo.
Medicamento nuevo: Aquel medicamento
que no ha sido registrado o lanzado al
mercado (en un país determinado), con fines
médicos, incluyendo nuevas sales o ésteres de
una sustancia activa, nuevas combinaciones
fijas de substancias o nuevas presentaciones
que ya están en el mercado, siempre que sus
indicaciones de uso, modo de administración
o formulación hayan sido cambiadas.
aplicación inmediata de ciudadanos médicos
para su recuperación.
Medicamentos Exclusivos.- (Añadido por el
Art. 2 del D.E. 1134-A,. R.O 266 14II2001).- Los que no tienen competidores en
el marco nacional según las características de
su principal actividad farmacológica, forma
farmacéutica y concentración por unidad
posológica, al momento que se requiere.
Art. 2.- El Consejo Nacional de Fijación y
Revisión de Precios de Medicamentos de Uso
Humano, fijará los precios de los
medicamentos nuevos y revisará los precios
de los medicamentos ya existentes, para su
comercialización en el territorio nacional.
Medicamentos Huérfanos.- (Añadido por el
Art. 2 del D.E. 113-A, R.O. 266, 14II-2001).Son aquellos que constando en el CNMB son
fabricados por biotecnología o por complejos
procesos de tecnología farmacéutica, son
vendidos a precios elevados, generalmente
tienen un solo fabricante a nivel mundial, no
expenden en calidad de genéricos, y su
abastecimiento es difícil.
Calidad.- (Añadido por el Art. 2 del D.E.
1134-A, R.O. 266. 14II-2001).- De un
medicamento es el conjunto de atributos y
propiedades que determinan: su identidad,
pureza, potencia, propiedades físicas,
químicas, biológicas y de proceso de
fabricación que influyen en su aptitud para
producir el efecto físico farmacológico que se
espera. Estos parámetros deben asegurar tres
características
fundamentales
del
medicamento:
eficacia,
seguridad,
estabilidad.
Emergencia Médica.- (Añadido por el Art. 2
del D.E. 1134-A, R.O. 266 14II- 2001).- Se
considera como tal todos los casos de
afectación violenta de la salud de una persona
o grupo de personas que demanda la
Emergencia Sanitaria.- (Añadido por el Art.
2 del D.E. 1134-A, R.O. 266, 14-II- 2001).
Son los desequilibrios en la salud de una
comunidad determinados por problemas de
higiene, salubridad, contaminación ambiental,
desastres naturales o sociales, eliminación o
falta de cuidados básicos.
Capítulo II
DEL CONTROL DE PRECIOS
Art. 3.- Corresponde al Ministro de Salud
Pública, designar al Secretario Técnico del
Consejo y organizar esta Secretaría.
Art. 4.- Los miembros con voz del Consejo
Nacional de Fijación y Revisión de Precios de
Medicamentos d Uso Humano, participarán
en las sesiones del Comité. Para tal efecto,
por disposición del Presidente, les convocará
el Secretario Técnico del Consejo.
Art. 5.- Las sesiones del Consejo Nacional de
Fijación y Revisión de Precios de
Medicamentos de Uso Humano, se instalarán
con la presencia de al menos dos miembros
permanentes del mismo, que tengan voz y
voto.
En caso de ausencia a la sesión, el Presidente
podrá delegar su dirección a uno de los
miembros con voz y voto, a su libre elección.
Esta disposición regirá igualmente, para los
casos en que el Presidente se deba ausentar de
la sesión, una vez instalada.
Art. 6.- El Consejo adoptará sus resoluciones,
por mayoría de votos. Todo voto será a favor
o en contra de la moción y en ninguno de los
casos se permitirá la abstención o el voto en
blanco.
Al final de cada sesión, el Consejo aprobará
un acta resumida de las resoluciones tomadas,
las mismas que aceptarán no negarán las
solicitudes de fijación o revisión de precios y
entrarán en vigencia en forma inmediata.
El acta que contenga la trascripción de la
sesión
del
Consejo
se
aprobará,
obligatoriamente, en la sesión inmediata
posterior.
Art. 7.- Una vez aprobada el acta resumida de
las resoluciones del Consejo, éstas se
notificarán inmediatamente a los solicitantes,
para los efectos correspondientes.
Art. 8.- Son atribuciones del Consejo: a)
Aprobar o modificar el orden del día que
conste en la respectiva convocatoria a la
sesión:
b) Resolver aspectos relacionados con las
políticas de fijación y revisión de precios de
medicamentos de uso humano, de acuerdo al
artículo 4 de la ley.
c) Resolver sobre las solicitudes de fijación y
revisión de precios, en el plazo previsto en la
ley, en base d los informes que para el efecto
le presente el Secretario Técnico del Consejo;
y.
d) Resolver los recursos de reposición que se
presenten contra las resoluciones de fijación,
revisión y negación de precios, el mismo que
será tramitado conforme lo dispone e Estatuto
del Régimen Jurídico Administrativo de la
Función Ejecutiva.
Art. 9.- Son funciones del Secretario Técnico
del Consejo: a) Receptar las solicitudes de
fijación y revisión de precios de
medicamentos de uso humano dirigidas al
Consejo; b) Suscribir los informes sobre las
solicitudes de fijación y revisión de precios
que se le presenten, para conocimiento y
resolución del Consejo, en el plazo que
establece el artículo 4 de la ley; c) Verificar,
si el Consejo así lo considera, que la
información económica y financiera de las
empresa farmacéuticas se ajusta a la realidad;
d) Suscribir, junto con todos los miembros
con voz del Consejo, las actas resumidas de
resoluciones, al final de cada sesión;
e) Suscribir, junto con el Presidente, las actas
que contengan la trascripción de las sesiones
del Consejo, una vez aprobadas por este
Cuerpo Colegiado;
f) Convocar, por disposición del Presidente, a
las sesiones del Consejo. La convocatoria,
contendrá el orden del día y se adjuntará,
copia de las solicitudes de fijación y revisión
de precios que se vayan a conocer y los
informes respectivos; y.
g) Cumplir, en forma obligatoria, las demás
funciones que lea signe el Consejo y el
Presidente.
Art. 10.- Las Solicitudes de fijación y
revisión de precios que presenten las personas
naturales o jurídicas a cuyo nombre se hayan
otorgado los registros sanitarios de los
respectivos productos, deberán ser legítimas y
no afectar los intereses públicos.
Éstas deberán contener:
a) Copia certificada del permiso de
funcionamiento actualizado de la empresa;
b) Copia certificada del registro sanitario
vigente del respectivo producto;
c) Copia certificada de los estados financieros
declarados a la Superintendencia de
Compañías, de ser el caso, y al Ministerio de
Finanzas, del último ejercicio fiscal, con sus
anexos; y,
Nota:
Por la estructura ministerial establecida en el
Art. 16 del Estatuto del Régimen Jurídico y
Administrativo de la Función Ejecutiva, el
Ministerio de Finanzas y Crédito Público es
actualmente el Ministerio de Economía y
Finanzas.
d) El informe auditado de los estados
financieros, por división farmacéutica, y el
del reporte de costos de cada 150 Cuadro
Nacional de Medicamentos Básicos producto,
elaborado por una firma autorizada por la
Superintendencia de Compañías, en el que se
certifique que con el precio propuesto el
margen de utilidad por producto, no supera el
20% establecido en el artículo 4 de la ley. El
Consejo no aceptará los informes elaborados
por una empresa auditora que en anterior
oportunidad haya presentado información
falsa, de lo que se dará aviso a la
Superintendencia de Compañías para los
efectos correspondientes.
Art. 11.- Las empresas auditoras deberán
entregar como anexo a su informe, en disco
magnético lo siguiente:
a) Metodología y procedimientos aplicados
en su estudio, para la fijación y revisión de
precios;
b) Cálculo de precios a nivel del distribuidor,
farmacia y consumidor final;
c) Resumen de costos de producción y
comercial de medicamentos de fabricación
nacional, desglosado en su componente
nacional e importado;
d) Hoja de costos por producto de fabricación
nacional;
e) Liquidación de costos de importación de
materias primas (principios activos y
excipientes); y,
f) Resumen de costos de importación y
comercial de productos terminados.
Art. 12.- En el informe, las empresas
auditoras tendrán en cuenta los siguientes
criterios:
a) La fijación y revisión de precios se hará en
forma individual, por producto y por
presentación;
b) La determinación de precios se realizará
sobre la base de lotes comerciales (en función
de ventas) a excepción de productos de uso
restringido;
c) Cuando se trate de empresas que no hayan
realizado actividad económica en la rama
farmacéutica, se estimará sus volúmenes de
producción y ventas, así como los estados
financieros, proyectados a un año; y,
d) Todos los procedimientos se sujetarán
estrictamente a los principios y normas
contables y de auditoría generalmente
aceptados.
Art. 13.- El Ministerio de Salud Pública, en
uso de las facultades que le concede el
artículo 163 del Código de la Salud, podrá
verificar en la fuente, en cualquier momento,
la información presentada por las empresas
farmacéuticas para la fijación y revisión de
precios y adoptará las resoluciones que
estimare pertinentes.
Art. 14.- El Ministerio de Salud Pública o el
Consejo, notificará a las autoridades
competentes, el incumplimiento de las
disposiciones de este reglamento, por parte de
las empresas farmacéuticas o auditoras, para
que inicien las acciones que correspondan.
Capítulo III
DE
LA
ADQUISICION
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
DE
Art. 15.- La adquisición de medicamentos
genéricos estará sujeta a lo que dispone el
Capítulo III de la Ley de Producción,
Importación, Comercialización y Expendio de
Medicamentos Genéricos de Uso Humano y
este reglamento.
Para la adquisición de medicamentos, en los
casos de excepción establecidos en el artículo
6 de la ley, y para la adquisición de insumos
médicos y material quirúrgico, el Presidente
de la República expedirá el respectivo
reglamento, de acuerdo a lo prescrito en el
artículo 2 de la Ley de Contratación Pública.
Arts. 16 al 19.- Derogado por la Ley
Orgánica de Compras Públicas. Régimen
Especial.
Art….- (Añadido por el Art. 7 del D.E. 1134A, R.O. 266 14-II-2001).- Los medicamentos
que no constan en el CNMB vigente y fueren
necesarios, sólo podrán ser adquiridos por los
hospitales provinciales y regionales, en
pequeñas cantidades y siempre que reúnan
uno o más de los siguientes requisitos:
a) Presentar alternativas fármaco químicas
diferentes o superiores a las que constan en el
CNMB.
b) Corresponder a formas farmacéuticas que
superen los caracteres farmacocinéticas de las
ya existentes en el cuadro, o bien, favorezcan
la adherencia de los pacientes; y,
c) Ser parte de la prescripción especializada
de uso restringido y tener indicaciones
precisas.
Las cantidades que se adquieran de estos
medicamentos no deben superar en unidades
posológicas el 20% del consumo, anual del
medicamento con actividades farmacológica
parecida, y la autorización de compra será
responsabilidad del director médico de la
unidad de salud, de acuerdo al procedimiento
establecido en los instructivos que debe
expedir cada entidad del sector público.
Art. 23.- Se considera que un producto no
reúne los requisitos de calidad, cantidad,
eficacia terapéutica y principio activo, cuando
los exámenes técnicos que se hagan del
mismo, revelen que no corresponden a los
declarados y aprobados en el respectivo
registro sanitario
Art….- (Añadido por el Art. 7 del D.E. 1134A, R.O. 266, 14-II-2001). Después del primer
año de compra y dispensación del
medicamento (s) fuera del CNMB, el director
de la unidad de salud correspondiente,
solicitará al CONASA su inclusión y de no
ser aceptada la solicitud, ninguna unidad
podrá adquirir ese medicamento.
Art. 24.- El Ministerio de Salud Pública, a
través de la Dirección General de Salud, será
el responsable de elaborar y ejecutar un
programa de control de calidad, que constará
de lo siguiente:
Capítulo IV
DEL
REGISTRO
HOMOLOGACION
SANITARIO
Y
Art. 20.- En la fórmula establecida en el
literal c) del artículo 8 de la ley, se señalará el
p.a. y excipientes relacionados a 100 g. o 100
mg. O por unidad de toma farmacéutica,
expresada en unidades del Sistema
Internacional
(SI)
o
en
unidades
internacionales o convencionales de actividad
cuando no existan las anteriores.
Art. 21.- El Director General de Salud
presentará para autorización del Ministerio de
Salud Pública, la lista de países que podrán
acogerse al procedimiento de homologación
del registro sanitario.
Art. 22.- El Ministerio de salud Pública,
mediante
instructivo,
establecerá
los
requisitos y el procedimiento que se debe
cumplir para que las universidades, escuelas
politécnicas y laboratorios públicos y
privados, sean acreditados y autorizados para
la realización de los exámenes de calidad,
cantidad y período de utilización, como paso
previo a la obtención del registro sanitario de
medicamentos de uso humano e insumos.
Capitulo V
DEL CONTROL DE CALIDAD
a) Establecimiento de prioridades por
enfermedad prevalente
b) Establecimiento de un sistema para
muestras de medicamentos.
c) Los análisis de calidad post-registro que
realizará el Instituto Nacional de Higiene
Leopoldo Izquieta Pérez, serán los insumos
que se requieren para la obtención del registro
sanitario.
Art. 25.- El Ministerio de Salud Pública,
mediante
instructivo,
establecerá
los
requisitos y el procesamiento que se debe
cumplir para que las universidades y escuelas
politécnicas, públicas y privadas, sean
acreditadas y autorizadas para la realización
de los exámenes de control de calidad
postregistro de medicamentos de uso humano
e insumos.
Art….- (Añadido por el Art. 8 del D.E. 1134A,
R.O.
266,
14-II-2001).Independientemente de los controles de
calidad postcomercialización que realice el
Ministerio de Salud Pública, se aceptarán los
controles que en etapa de comercialización y
sobre productos terminados, realizados en el
país de origen, presenten el respectivo
proveedor de medicamentos genéricos.
Capítulo VI
DE LA PROMOCION
Art. 26.- (Añadiendo por el Art. 9 del D.E...1134-A, R.O., 266, 14-II-2001).- El Consejo
Nacional de Salud, a través de la Comisión de
Farmacología,
elaborará
y
publicará
periódicamente el Registro Terapéutico
Nacional
instrumento
académico
de
información farmoclínica que contendría la
descripción de todos los medicamentos que
constan en el Cuadro Nacional de
Medicamentos Básicos, haciendo referencia a
las propiedades cinéticas, dinámicas,
farmacopatológicas,
posología,
contraindicaciones,
internación
medicamentosa, tratamiento de intoxicación y
nombres comerciales que se vendan en el
Ecuador.
Art. 27.- El Ministerio de Salud Pública, a
través de la Dirección General y direcciones
provinciales
de
salud,
difundirá
permanentemente el registro terapéutico
nacional.
Art. 28.- Las direcciones provinciales de
salud serán las encargadas de implementar un
programa de control, a fin de dar
cumplimiento a los establecidos en el artículo
14 de la ley.
Art. 29.- Las farmacias públicas y privadas,
son los establecimientos autorizados para la
comercialización y venta de medicamentos
genéricos o de marca prescritos.
Art. 30.- El Ministerio de Salud Pública
autorizará, de conformidad con el acuerdo
que debe expedir el Ministro, el
funcionamiento de botiquines populares,
públicos, privados o comunitarios, que
expendan exclusivamente medicamentos
genéricos.
Capítulo VII
DE LAS SANCIONES
Art. 31.- Corresponde al Director de Salud y
a los directores provinciales de salud, la
potestad
resolutiva
y
sancionadora
contemplada en la ley, en vía administrativa,
esto es, en todo lo relativo a permisos de
multas, y, al Ministro de Salud, en virtud de
la interposición del recurso de apelación.
Art. 32.- El procedimiento para imponer las
sanciones antes señaladas será el establecido
en el Capítulo II, Título I del Libro
III del Código de la Salud.
DISPOSICION TRANSITORIA
Por esta única vez en el lapso de sesenta días,
todas las empresas farmacéuticas presentarán
una solicitud de revisión de precios al
Consejo Nacional de Fijación y Revisión de
Precios de Medicamentos de Uso Humano,
considerando el tipo de cambio vigente de
$25.000, por un dólar norteamericano, para lo
cual se seguirán los procedimientos
contenidos en el presente reglamento, lo que
permitirá partir de una base cero para futuras
fijaciones y revisiones de precios.
Este reglamento entrará en vigencia desde la
fecha de su publicación en el Registro Oficial
y sus normas prevalecerán sobre las normas
de igual o menor jerarquía que se le opongan.
Dado en el Palacio Nacional, en Quito, a 17
de mayo del 2000.
Fuentes de la presente edición del reglamento
de aplicación de la ley de producción,
importación, comercialización y expendio de
medicamentos genéricos de uso humano
1. Decreto Ejecutivo 392 (Registro
Oficial 84, 24-V-2000)
2. Decreto Ejecutivo 1134-A (Registro
Oficial 268, 14II-2001)
3. Decreto Ejecutivo 1899 (Registro
Oficial 391, 3VIII-2004)
CODIFICACIÓN DE LA LEY DE
SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Y
PSICOTRÓPICAS
residencias colectivas y ambientes especiales
que incumplan las obligaciones establecidas
en los artículos 19 y 20.
NORMA: Codificación 25
STATUS: Vigente
PUBLICADO: Registro
Suplemento 490
FECHA: 27 de Diciembre de 2004
En caso de reincidencia, la multa será
duplicada.
Oficial
Capítulo II
DE LAS CONTRAVENCIONES Y DEL
PROCEDIMIENTO PARA SU
JUZGAMIENTO
Art. 89.- De las contravenciones.- Son
contravenciones las violaciones a preceptos
de esta Ley no reprimidas con penas de
privación de la libertad.
Serán sancionadas con multa, suspensión
temporal de funciones o de permiso para
operar,
clausura
del
establecimiento,
cancelación o destitución y comiso.
Art. 90.- Incumplimiento de obligaciones
generales.- Serán sancionadas con multa de
cinco a doscientos salarios mínimos vitales
generales las personas naturales o los
representantes de las personas jurídicas de
derecho privado que incumplan las
obligaciones señaladas en los artículos: 2,
inciso segundo;
32, 35, 37, inciso tercero, y 40. La
reincidencia en la falta dará lugar a la
suspensión temporal de funciones o de
permiso para operar. La reiteración durante
los doce meses siguientes se sancionará con
destitución o cancelación o, en su caso, la
clausura del establecimiento.
Si el sancionado fuere servidor público, en
caso de reincidencia o reiteración será
destituido por la respectiva autoridad
nominadora, a petición del Secretario
Ejecutivo del CONSEP.
Art. 91.- Empresas u organizaciones que no
cumplan las normas sobre difusión de avisos
o publicaciones.- Serán reprimidos con multa
de cinco a doscientos salarios mínimos vitales
generales los responsables de empresas,
Art. 92.- Entrega de fármacos sin observancia
de requisitos.- Con pena igual que la
contemplada en el artículo precedente serán
reprimidos los responsables de hospitales,
clínicas y farmacias, boticas y droguerías que
incumplan cualquiera de las obligaciones
contempladas en el artículo 46 de la presente
Ley.
Art. 93.- Expedición de recetas con infracción
de los requisitos previstos por la Ley.- Serán
sancionados con multas de cinco a cien
salarios mínimos vitales generales los
profesionales que expidan recetas de
fármacos que contengan sustancias sujetas a
fiscalización, siempre que no constituya
delito de mayor gravedad, sin estar inscritos
en la Dirección de Salud o sin utilizar los
formularios especiales que disponga el
reglamento.
En caso de reincidencia, serán eliminados del
registro de profesionales que pueden expedir
esas recetas.
Art. 94.- Elaboración, distribución o venta de
drogas o preparados.- Los laboratorios u otras
empresas que en la elaboración, distribución
o venta de drogas u otros preparados que
contengan sustancias sujetas a fiscalización
incumplan las disposiciones de esta Ley,
serán sancionados con multa de cien a
quinientos salarios mínimos vitales generales,
siempre que no constituya un delito de mayor
gravedad.
La reincidencia en las infracciones a que se
refiere el inciso precedente se sancionará con
multa de doscientos a mil salarios mínimos
vitales generales y la clausura definitiva del
laboratorio o empresa correspondiente.
Art. 95.- Propietarios o responsables de
establecimientos en que se despache sin
receta
válida.Los
propietarios,
representantes legales o responsables técnicos
de establecimientos farmacéuticos en que se
haya despachado más de tres veces sin receta
previa, con recetas caducadas o de
profesionales no autorizados, drogas o
preparados que contengan sustancias sujetas a
fiscalización, serán sancionados con multa de
veinte a cien salarios mínimos vitales
generales, si no fueren responsables de un
delito sancionado con pena mayor.
La reincidencia será sancionada con multa de
cuarenta a doscientos salarios mínimos vitales
generales.
La persistencia en la conducta señalada en el
inciso primero se sancionará con multa de
doscientos a quinientos salarios mínimos
vitales
generales
y
clausura
del
establecimiento.
Art. 96.- Faltantes o excedentes de
sustancias.- Si en las farmacias, boticas o
droguerías autorizadas para vender al público
sustancias sujetas a fiscalización se
comprobare faltantes o excedentes en las
existencias de ellas, o de preparados que las
contengan, los propietarios de esos
establecimientos, sus representantes legales y
responsables técnicos serán sancionados con
multa de cincuenta a doscientos salarios
mínimos vitales generales, a menos que la
diferencia fuere tan pequeña que pudiera
imputarse a errores de los que suelen ocurrir
en pesajes o mediciones o a las características
de estabilidad de la fórmula farmacéutica
correspondiente y cuya tolerancia máxima se
establecerá en forma tabular en el reglamento
de esta Ley, sin perjuicio de la aplicación de
la pena correspondiente a los delitos de los
que fueren responsables.
La reincidencia será sancionada con el doble
de la mencionada multa y la clausura
temporal del establecimiento por un período
de hasta noventa días.
Si se persistiere en esa conducta, el
establecimiento será clausurado en forma
definitiva y los preparados que contengan
sustancias sujetas a fiscalización serán
comisados, sin perjuicio de las penas
aplicables a los delitos que hubieren cometido
los propietarios o responsables de esos
establecimientos.
Art. 97.- Autoridades deportivas.- Serán
sancionados con multa de cien a quinientos
salarios mínimos vitales generales y
destitución de sus cargos, o con una de estas
penas solamente, los representantes legales de
la Federación Deportiva Nacional, de las
Federaciones Nacionales por Deporte, de las
Federaciones Deportivas Provinciales y sus
filiales o dependencias afines que incumplan
negligente o dolosamente la obligación
constante en el artículo 24.
Art. 98.- Responsabilidad solidaria.- Si las
multas por contravenciones se impusieren a
establecimientos, empresas o personas
jurídicas
de
derecho
privado,
sus
representantes legales, propietarios o
administradores
serán
solidariamente
responsables del pago.
Art. 99.- Del procedimiento para su
juzgamiento.- Las contravenciones tipificadas
en esta Ley serán juzgadas por los jueces de
contravenciones de la respectiva jurisdicción,
con sujeción a las normas aplicables a las
contravenciones de cuarta clase previstas en
el Libro V del Código de Procedimiento
Penal.
Art.- 100.- En todos los procesos penales
relativos a esta Ley, el Procurador será
notificado con la resolución de instrucción
fiscal y con todas las demás providencias y
resoluciones que se dicten.
REGLAMENTO CONTROL Y
FUNCIONAMIENTO
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
Norma: acuerdo ministerial Nº 813
Status: Vigente
Fecha: 23-1-2009
Registro oficial: Nº513
LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA
Considerando:
Que, el artículo 151 de la Constitución de la
República del Ecuador, dispone a las
ministras y ministros de Estado que
representarán al Presidente de la República en
los asuntos propios del Ministerio a su cargo;
Que, de conformidad con lo previsto en el
artículo 154 de la Constitución de la
República del Ecuador, a las ministras y
ministros de Estado, les corresponde ejercer
la rectoría de las políticas públicas del área a
su cargo y expedir los acuerdos y
resoluciones administrativas que requiera su
gestión;
Que, la Constitución en su artículo 361
manda que el Estado ejercerá la rectoría del
sistema nacional de salud a través de la
autoridad sanitaria nacional y será
responsable entre otras competencias de:
normar, regular y controlar todas las
actividades relacionadas con la salud, así
como el funcionamiento de las entidades del
sector salud;
Que, el Art. 130 de la Ley Orgánica de Salud,
dispone que los establecimientos sujetos a
control sanitario para su funcionamiento
deberán contar con el permiso otorgado por la
autoridad sanitaria nacional;
Que, la ley ibídem en el Art. 131 establece
que el cumplimiento de las normas de buenas
prácticas de manufactura, almacenamiento,
distribución, dispensación y farmacia será
controlado y certificado por la autoridad
sanitaria nacional;
Que, la misma ley en el Art. 134 dispone que
la instalación, transformación, ampliación y
traslado de plantas industriales, procesadoras
de alimentos, establecimientos farmacéuticos,
de producción de biológicos, de elaboración
de productos naturales procesados de uso
medicinal, de producción de homeopáticos,
plaguicidas, productos dentales, empresas de
cosméticos y productos higiénicos, están
sujetos a la obtención, previa a su uso, del
permiso otorgado por la autoridad sanitaria
nacional;
y,
En el ejercicio de las atribuciones concedidas
en el Art. 154 de la Constitución de la
República del Ecuador.
Acuerda:
EXPEDIR EL REGLAMENTO DE
CONTROL
Y
FUNCIONAMIENTO
DE
LOS
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
TITULO I
AMBITO DE APLICACIÓN
Art. 1.- El funcionamiento y control de
botiquines,
farmacias,
distribuidoras
farmacéuticas, casas de representación y
laboratorios farmacéuticos, públicos y
privados que se encuentran en todo el
territorio nacional a los que se refiere el Art.
165 de la Ley Orgánica de Salud, están
sujetos a las disposiciones establecidas en el
presente reglamento.
TITULO II
CAPITULO I
DE LAS FARMACIAS
Art. 2.- Las farmacias son establecimientos
farmacéuticos
autorizados
para
la
dispensación y expendio de medicamentos de
uso y consumo humano, especialidades
farmacéuticas,
productos
naturales
procesados de uso medicinal, productos
biológicos, insumos y dispositivos médicos,
cosméticos, productos dentales, así como para
la preparación y venta de fórmulas oficinales
y magistrales. Deben cumplir con buenas
prácticas de farmacia. Requieren para su
funcionamiento la dirección técnica y
responsabilidad de un profesional químico
farmacéutico o bioquímico farmacéutico.
Art. 3.- Las direcciones provinciales de salud
en el primer trimestre de cada año procederán
al estudio de la sectorización para determinar
los sitios en el área urbana, urbano marginal y
rural en donde podrán ubicarse farmacias y
botiquines, de conformidad con el reglamento
pertinente.
Art. 4.- En las direcciones provinciales de
salud se exhibirá para conocimiento de los
interesados, el estudio de sectorización
aprobado por el Proceso de Control y
Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria,
documento en el cual constarán los sectores
en
donde
se
podrá
autorizar
el
funcionamiento y traslado de farmacias y
botiquines.
Art. 5.- La Dirección Provincial de Salud
concederá permiso para la instalación de
farmacias privadas cuando se justifique su
necesidad, por el incremento de la densidad
poblacional en un sector determinado y el
número de establecimientos similares que
hubieren al momento de la solicitud del
permiso.
Art. 6.- Para la instalación, cambio de local, o
creación de sucursales de una farmacia se
requiere el permiso previo de la Dirección
Provincial de Salud a través de vigilancia
sanitaria provincial.
Art. 7.- El traslado de farmacias de un sector
a otro está sujeto al estudio de sectorización
aprobado por el Proceso de Control y
Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Los
traslados dentro de un mismo sector serán
autorizados por la Dirección Provincial de
Salud y no requerirán de la aprobación en el
estudio de sectorización, siempre y cuando no
exista otra farmacia a una distancia mínima
de trescientos metros del local al que se
solicita el traslado.
Nota: Artículo sustituido por Acuerdo
Ministerial No. 188, publicado en Registro
Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009.
Art. 7-A.- El requisito de la distancia mínima
señalada en el artículo precedente se aplicará
también para la instalación de nuevas
farmacias o los traslados de un sector a otro.
Nota: Artículo agregado por Acuerdo
Ministerial No. 188, publicado en Registro
Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009.
Art. 8.- En las farmacias únicamente se
dispensarán y expenderán los siguientes
productos: medicamentos de uso y consumo
humano,
especialidades
farmacéuticas,
productos naturales procesados de uso
medicinal, productos biológicos, insumos y
dispositivos médicos, cosméticos, productos
dentales, fórmulas oficinales y magistrales,
medicamentos homeopáticos y productos
absorbentes
de
higiene
personal.
Nota:
Artículo
sustituido
por
Acuerdo
Ministerial No. 188, publicado en Registro
Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009.
Art. 9.- Los medicamentos para su
dispensación y expendio deben cumplir con
los requisitos establecidos en el Art. 170 de la
Ley Orgánica de Salud y demás disposiciones
relacionadas.
La presentación de la receta emitida por
profesionales de la salud facultados por ley
para hacerlo, es obligatoria salvo en los casos
de
medicamentos
de
venta
libre.
CAPITULO II
DE LA INSTALACION Y PERMISO DE
FUNCIONAMIENTO DE FARMACIAS
Art. 10.- Para la instalación y funcionamiento
de una farmacia el interesado iniciará el
trámite de obtención del permiso de
funcionamiento presentando en la respectiva
Dirección Provincial de Salud lo siguiente:
a) Solicitud debidamente suscrita por el
dueño o representante legal y el profesional
técnico responsable, por cuadruplicado,
donde constarán los siguientes datos:
que deberá tener un área mínima de cuarenta
metros
cuadrados;
c) Record policial del propietario,
representante legal y profesional técnico
responsable;
y,
d) Documentos que acrediten la personería
jurídica.
Nota: Literal a) reformado por Acuerdo
Ministerial No. 188, publicado en Registro
Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009.
Art. 11.- El área de salud correspondiente
emitirá el informe de la evaluación
documental y verificación de la ubicación del
local dentro de un plazo de cuarenta y ocho
horas a contarse desde la fecha de recepción
de la respectiva documentación por parte de
esta dependencia, en este informe se hará
constar la disponibilidad del cupo necesario
en el sector en el cual se solicita autorización
para instalar la farmacia.
Art. 12.- Si el informe es favorable la
comisión de supervisión e inspección
conformada por el Director o Directora
Provincial de Salud correspondiente realizará
una inspección con el propósito de verificar
los requerimientos del local, saneamiento
ambiental y seguridad.
- Nombre del propietario o representante
legal.
- Nombre, razón social o denominación del
establecimiento.
- Cédula de ciudadanía o identidad del
propietario o representante legal del
establecimiento.
Ubicación
del
establecimiento.
- Nombre del profesional químicofarmacéutico o bioquímico-farmacéutico
responsable con título debidamente registrado
en el Ministerio de Salud Pública;
Si el informe es desfavorable se archiva la
solicitud y la Dirección Provincial de Salud
informará del particular al interesado, en el
término de setenta y dos horas.
b) Plano del local, a escala 1:50, el mismo
a) El local estará destinado exclusivamente
Nota: Inciso segundo sustituido por Acuerdo
Ministerial No. 188, publicado en Registro
Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009.
Art. 13.- Los requerimientos del local,
saneamiento ambiental y seguridad son los
siguientes:
para la farmacia y no para otra actividad o
vivienda;
b) Deberá poseer luz natural y artificial
suficiente y una ventilación adecuada;
c) Los pisos del local deben ser impermeables
y lisos, de baldosa, vinyl u otro material que
pueda lavarse, paredes de superficie lisa y
adecuadamente pintadas o tratadas con
material impermeabilizante;
d) El cielo raso ofrecerá una superficie lisa y
limpia;
e) Deberá poseer una ventanilla para atención
nocturna al público cuando deba cumplir con
los turnos establecidos;
f) Instalación y aprovisionamiento de agua
potable de acuerdo a las disposiciones
sanitarias;
g) Batería sanitarias y lavabo de manos,
convenientemente aislados del área de trabajo
y en buen estado de funcionamiento;
h) Dispositivos adecuados para la eliminación
de desechos, con su respectiva tapa;
i) Ventanas protegidas con malla antiinsectos,
cuando
sea
necesario;
j) Instalación eléctrica indirecta o aislada, de
acuerdo a lo establecido convencionalmente;
k)
Extintor
de
incendios;
y,
l) Rótulo con el nombre de la farmacia, y otro
letrero adicional, luminoso, con la palabra
TURNO, ubicado en el exterior del local y en
un sitio visible.
Art. 14.- Las áreas o ambiente físico de las
farmacias serán utilizadas para el propósito a
que están destinados y son los siguientes:
1. Área de atención al público, debe ser de
fácil acceso, con una superficie adecuada al
volumen de servicio que preste, constará de:
a) Perchas o vitrinas apropiadas y en número
suficiente, para los medicamentos, rotuladas
conforme corresponde a las buenas prácticas
de almacenamiento;
b) Perchas o vitrinas ubicadas en ambientes
separados y debidamente rotulados para
medicamentos homeopáticos y productos
naturales
de
uso
medicinal;
y,
c) Perchas o vitrinas para exhibición de
cosméticos, perfumes, productos higiénicos y
de tocador, separadas de las de
medicamentos.
2. Aéreas auxiliares integradas por las
siguientes secciones:
a) Para recetario (elaboración de formulas
magistrales), si cuenta con la autorización
correspondiente para este fin, que debe
disponer de los materiales que se indican en
el anexo respectivo. El área de recetario debe
poseer un lavabo instalado en un sitio
conveniente y con el suministro necesario de
agua para lavado de envases y utensilios; y,
b) Bodega para almacenamiento de productos
farmacéuticos, envases y demás productos
destinados al aprovisionamiento de la
farmacia, que debe disponer de perchas y
anaqueles para mantenerlos protegidos y
clasificados debidamente.
Art. 15.- Adicionalmente a lo señalado en los
artículos precedentes, toda farmacia deberá
contar con:
a) Fechador y sello con el nombre y dirección
de la farmacia;
b) Facturas y/o notas de venta legalmente
autorizadas por el Servicio de Rentas
Internas, SRI;
c) Listas oficiales de precios a disposición
permanente del público;
d) Archivo de recetario. Todas las recetas
antes de su archivo, deberán tener el sello de
despacho
y
la
respectiva
fecha;
e) Archivo para recetas de estupefacientes y
psicotrópicos; y,
-
f) Mandiles de color blanco para uso diario
del personal que labora en la farmacia.
Nota: Literal b) reformado por Acuerdo
Ministerial No. 188, publicado en Registro
Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009.
Art. 16.- Las farmacias poseerán textos de
consulta profesional, leyes, reglamentos y
libros de control, como los siguientes:
- Ley Orgánica de Salud y leyes conexas, - Reglamento de Control y funcionamiento
de Establecimientos Farmacéuticos y más
regulaciones
relacionadas
con
las
actividades
de
los establecimientos
farmacéuticos.
- Ley de Sustancias Estupefacientes y
Psicotrópicas.
- Lista de sustancias estupefacientes y
psicotrópicas controladas.
- Cuadro nacional de medicamentos
básicos vigente.
- Lista de precios oficiales de
medicamentos de laboratorios nacionales y
extranjeros.
- Farmacopeas oficiales.
- Textos de farmacología.
- Diccionarios de especialidades
Farmacéuticas.
Art. 17.- La comisión de supervisión e
inspección debidamente autorizada por el
Director o Directora Provincial de Salud,
dentro de un plazo de 8 días desde la fecha de
la inspección emitirá su informe. En caso de
ser favorable el interesado completará los
requisitos establecidos para obtener el
permiso de funcionamiento anual.
Art. 18.- Para obtener el permiso de
funcionamiento anual es necesario presentar
los siguientes requisitos:
1. Licencias para el manejo y dispensación de
medicamentos que contienen substancias
estupefacientes y psicotrópicas, concedidas
por el Instituto Nacional de Higiene y
Medicina Tropical "Leopoldo Inquieta
Pérez", (INH).
2. Certificado de cumplimiento de buenas
prácticas de dispensación y farmacia.
3. Copia del título del responsable químico
farmacéutico o bioquímico farmacéutico,
debidamente registrado en el Ministerio de
Salud Pública y en la Dirección Provincial de
Salud de su respectiva jurisdicción.
4. Contrato de prestación de servicios
profesionales con el químico farmacéutico o
bioquímico farmacéutico, en el que se
establezcan sus obligaciones en calidad de
responsable técnico, debiendo constar el
horario que no podrá ser menor a veinte horas
mensuales.
5. Certificado ocupacional de salud del
personal de la farmacia conferido por un
Centro de Salud del Ministerio de Salud
Pública.
6. Permiso otorgado por el Cuerpo de
Bomberos.
7. Copia del Registro Único de
Contribuyentes, RUC.
8. Comprobante de pago del derecho por
concepto de permiso de funcionamiento.
9. Todos los documentos presentados deben
estar vigentes.
Nota: Artículo sustituido por Acuerdo
Ministerial No. 188, publicado en Registro
Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009.
Art. 19.- Toda farmacia previa a su apertura y
posterior funcionamiento deberá mantener un
stock suficiente de los productos que está
autorizada a comercializar, establecidos en el
artículo 8 de este reglamento.
Nota: Artículo sustituido por Acuerdo
Ministerial No. 188, publicado en Registro
Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009.
Art. 20.- Es obligación de las farmacias
formar su arsenal terapéutico integrado por
medicamentos genéricos, de conformidad con
el cuadro nacional de medicamentos básicos,
el que deberá renovarse, con la periodicidad
con que sea revisado el mencionado cuadro.
Art. 21.- Cumplidos todos los requisitos
señalados en los artículos precedentes, se
otorgará el permiso de funcionamiento que
tiene
vigencia
del
año
calendario.
CAPITULO III
DEL FUNCIONAMIENTO
FARMACIAS
DE
LAS
Art. 22.- Toda farmacia, pública, privada o de
hospital, para su funcionamiento deberá
contar con la responsabilidad técnica de un
profesional
químico
farmacéutico
o
bioquímico farmacéutico.
Un profesional bioquímico farmacéutico o
químico farmacéutico podrá ser responsable
técnico de hasta dos establecimientos
farmacéuticos públicos o privados, sean estos
laboratorios
farmacéuticos,
casas
de
representación
de
medicamentos,
distribuidoras farmacéuticas o farmacias; a
excepción de los profesionales que laboren en
las provincias del Oriente, Santo Domingo de
los Tsáchilas y en aquellas provincias en que
se compruebe que no existen suficientes
profesionales farmacéuticos, en donde se
podrá responsabilizar de hasta tres
establecimientos farmacéuticos a cada
profesional, siempre que la dedicación o
carga
horaria
exigida
lo
permita.
Los profesionales químicos farmacéuticos o
bioquímicos
farmacéuticos
que
sean
propietarios
de
establecimientos
farmacéuticos, sólo podrán responsabilizarse
además
del
propio
establecimiento
farmacéutico
de
uno
adicional.
Art. 23.- Son deberes y obligaciones del
químico
farmacéutico
o
bioquímico
farmacéutico responsable de la farmacia:
a) Realizar la supervisión técnica permanente
para que la adquisición y dispensación de los
medicamentos se haga conforme lo determina
la
ley
y
normativa
vigente;
b) Verificar fechas de elaboración y de
vencimiento
de
los
medicamentos;
c) Verificar que todos los medicamentos,
cosméticos, productos higiénicos y demás
productos autorizados para la venta en
farmacias, cumplan con los requisitos
establecidos para el etiquetado según
corresponda;
d) Controlar que en la farmacia se cumpla
con las buenas prácticas de dispensación y
farmacia para su normal funcionamiento y se
mantenga
stock
permanente
de
medicamentos;
e) Responsabilizarse personalmente de la
preparación de recetas o fórmulas magistrales
y oficinales;
f) Responsabilizarse del control permanente
de recetas despachadas y al final de cada año,
solicitar a la respectiva Dirección Provincial
de Salud el permiso para proceder a su
destrucción;
g) Responsabilizarse del control permanente
de las recetas específicas para la dispensación
de medicamentos que contienen sustancias
estupefacientes y psicotrópicas; de este
control presentará informes mensuales al
Instituto Nacional de Higiene, dentro de los
diez primeros días de cada mes; y,
h) No dispensar y pedir al médico la
rectificación de la receta, en el caso de que
esta contenga dosis mayores a las prescritas
en las farmacopeas oficiales, o que exista
incompatibilidad de asociación en la mezcla
de dos o más sustancias, salvo el caso en que
la dosis esté escrita en letras y subrayada.
Art. 24.- Las personas que atiendan el
expendio de medicamentos en las farmacias
deberán haber completado el bachillerato
como mínimo y haber realizado un curso
especial de capacitación en el manejo de
medicamentos, dictado por las direcciones
provinciales de salud, luego de lo cual esta les
otorgarán el correspondiente carné que les
faculta para el desempeño de esta actividad.
Art. 25.- La Dirección Provincial de Salud
respectiva, elaborará el calendario de turnos
para las farmacias, el que es de obligatorio
cumplimiento. Las farmacias de turno
atenderán durante las veinticuatro horas del
día, siete días consecutivos.
Las farmacias que no estén de turno
atenderán al público mínimo doce horas
diarias ininterrumpidas, de lunes a viernes y
para atender en sábados, domingos y feriados
deberán comunicar a la Dirección Provincial
de Salud correspondiente, señalando el
horario de atención.
Nota: Inciso segundo agregado por Acuerdo
Ministerial No. 188, publicado en Registro
Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009.
Art. 26.- En las farmacias no se despacharán
recetas ilegibles, que no sean claras, estén
alteradas o en clave.
Despachada una receta en ningún caso se
podrá devolverla o repetir su preparación.
Art. 27.- Las recetas en las que se prescriban
sustancias estupefacientes y psicotrópicas o
medicamentos que las contengan, serán
prescritas de conformidad con lo establecido
en la ley y sus respectivos reglamentos.
Las recetas magistrales y oficinales serán
archivadas cronológicamente de acuerdo con
su despacho y se conservarán por el lapso de
un año.
Para el despacho de una receta que contenga
una fórmula magistral se la copiará
textualmente, adhiriéndola al envase,
juntamente con la indicación médica, el
nombre del profesional que la prescribió, su
uso, el nombre del profesional químico
farmacéutico o bioquímico farmacéutico que
la prepara.
Art. 28.- Para el despacho de medicamentos
que puedan ser vendidos al detal, la farmacia
utilizará sus propios envases en donde
constará: el nombre del medicamento, la
cantidad despachada, el número del lote y
fecha de expiración del producto y el sello o
etiqueta de la farmacia. Dicho despacho se
hará únicamente tomándolo de los envases
originales.
Art. 29.- Es prohibida la venta de los
medicamentos que no reúnan los requisitos y
condiciones establecidas en la Ley Orgánica
de Salud y sus reglamentos.
Art. 30.- Todos los medicamentos deberán
llevar impreso en el envase interior, así como,
en el envase exterior, de manera que no pueda
ser removido, el precio vigente fijado por el
Consejo Nacional de Fijación y Revisión de
Precios de Medicamentos de Uso y Consumo
Humano; no se debe utilizar stickers o
adhesivos para este fin.
De conformidad con lo previsto en la ley, se
prohíbe alterar los precios o colocar
adhesivos
que
los
modifiquen.
Art. 31.- En los establecimientos autorizados
por la Ley Orgánica de Salud para la venta de
medicamentos es obligatoria la entrega de la
factura o nota de venta, en la que constará el
nombre del medicamento, la cantidad y su
precio.
Art. 32.- El propietario o representante legal
de una farmacia durante los primeros ciento
ochenta días del año solicitará a Vigilancia
Sanitaria Provincial de la correspondiente
Dirección Provincial de Salud la renovación
del permiso de funcionamiento anual. La
solicitud será firmada por el químico
farmacéutico o bioquímico farmacéutico
responsable y se acompañará de los requisitos
señalados en el Capítulo II del presente
reglamento.
Art. 33.- Los cambios de ubicación de
farmacias de un sector a otro están sujetos al
estudio de sectorización aprobado por el
Proceso de Control y Mejoramiento en
Vigilancia Sanitaria. Los cambios de
ubicación dentro de un mismo sector serán
autorizados por el Director o Directora
Provincial de Salud y no requerirán de la
aprobación en el estudio de sectorización.
CAPITULO IV
DE LA DISPENSACION Y EXPENDIO
DE MEDICAMENTOS
EN LOS SUPERMERCADOS O
COMISARIATOS
Art. 34.- En los supermercados o
comisariatos que funcionen en zonas urbanas
podrá instalarse una sección de medicamentos
o una farmacia, debidamente identificadas e
individualizadas.
Art. 35.- La sección medicamentos estará
junto a los demás servicios, en un área
específica debidamente identificada en la que
se podrá expender únicamente medicamentos
de venta libre.
Art. 36.- Para la instalación de la sección de
medicamentos
en
supermercados
o
comisariatos se requiere presentar una
solicitud, dirigida al Director Provincial de
Salud respectivo, adjuntando un plano del
supermercado a escala 1:50, señalando la
ubicación de la sección de medicamentos en
relación con los otros servicios del
supermercado o comisariato.
Art. 37.- El funcionamiento de farmacias en
el interior de los supermercados o
comisariatos, deberá cumplir con lo
establecido en el Capítulo II de este
reglamento. El nombre de la farmacia deberá
corresponder a la razón social del
supermercado o comisariato, la que deberá
contar con su propio permiso de
funcionamiento.
Art. 38.- Los requisitos para el área asignada
para la farmacia serán los mismos que se
indican en el Capítulo II de este reglamento.
Las farmacias ubicadas en supermercados o
comisariatos que funcionen dentro de centros
comerciales, no están sujetas al calendario de
turnos establecido por la Dirección Provincial
de Salud respectiva.
CAPITULO V
DE LOS BOTIQUINES
Art. 39.- Los botiquines son establecimientos
farmacéuticos autorizados para expender al
público, únicamente la lista de medicamentos
y otros productos que determine la autoridad
sanitaria nacional; funcionarán en zonas
rurales en las que no existan farmacias y
deben cumplir en todo tiempo con prácticas
adecuadas para precautelar la calidad y
seguridad de los productos que expendan.
Art. 40.- Para instalar un botiquín en los
lugares autorizados por la Ley Orgánica de
Salud se deberá presentar una solicitud al
Director Provincial de Salud correspondiente,
en la que constarán los siguientes datos:
a) Nombre del propietario o representante
legal;
b) Nombre o razón social del establecimiento;
c) Número de RUC o cédula de ciudadanía o
identidad del propietario o representante legal
del
establecimiento;
y,
d) Ubicación del botiquín.
Art. 41.- El área de salud correspondiente
realizará una inspección y emitirá un informe
en el plazo de cuarenta y ocho horas, en el
que se hará constar que el local reúne los
requisitos sanitarios para el funcionamiento
del botiquín.
Art. 42.- Con el informe favorable del área de
salud, el solicitante deberá completar los
siguientes requisitos para obtener el permiso
de funcionamiento:
a) Certificado ocupacional de salud del
propietario y de las personas que laborarán en
el botiquín, conferido por un centro de salud
del
Ministerio
de
Salud
Pública;
b) Record policial del propietario;
c) Permiso otorgado por el Cuerpo de
Bomberos;
y,
d) Comprobante de pago del valor de derecho
por servicio por concepto de permiso de
funcionamiento anual.
Art. 43.- Solo se autorizará la apertura de
botiquines a personas que hayan cumplido
con las disposiciones de la Ley Orgánica de
Salud, del presente reglamento y demás
disposiciones de la autoridad sanitaria
nacional.
La autorización para el funcionamiento es
transitoria y revocable.
Art. 44.- Las personas que atienden en los
botiquines deberán haber completado el
bachillerato como mínimo y haber realizado
un curso especial de capacitación en el
manejo de medicamentos, dictado por las
direcciones provinciales de salud, luego de lo
cual esta les otorgará el correspondiente carné
que les faculta para el desempeño de esta
actividad.
TITULO III
CAPITULO I
DE
LAS
DISTRIBUIDORAS
FARMACEUTICAS Y CASAS DE
REPRESENTACION
Art. 45.- Las distribuidoras farmacéuticas son
establecimientos farmacéuticos autorizados
para realizar importación, exportación y venta
al por mayor de medicamentos en general de
uso humano, especialidades farmacéuticas,
productos para la industria farmacéutica,
auxiliares médico-quirúrgico, dispositivos
médicos, insumos médicos, cosméticos y
productos higiénicos. Deben cumplir con las
buenas prácticas de almacenamiento y
distribución determinadas por la autoridad
sanitaria nacional. Funcionarán bajo la
representación y responsabilidad técnica de
un químico farmacéutico o bioquímico
farmacéutico.
Art. 46.- Las casas de representación son los
establecimientos farmacéuticos autorizados
para realizar promoción médica, importación
y venta al por mayor a terceros de los
productos elaborados por sus representados.
Deben cumplir con buenas prácticas de
almacenamiento y distribución determinadas
por la autoridad sanitaria nacional. Requieren
para su funcionamiento de la dirección
técnica responsable de un profesional
químico
farmacéutico
o
bioquímico
farmacéutico.
Art. 47.- El propietario, gerente o
representante legal de una distribuidora
farmacéutica o casa de representación,
previamente a su apertura y funcionamiento,
presentará una solicitud al Director Provincial
de Salud, en la que hará constar los siguientes
datos, según corresponda:
a) Nombre del propietario, o representante
legal;
b) Nombre, razón social o denominación del
establecimiento;
c) Nombre del responsable técnico químico
farmacéutico o bioquímico farmacéutico, con
título debidamente registrado en el Ministerio
de Salud Pública;
d) Nombre de los laboratorios representados
y país de origen para las casas de
representación;
y,
autorización
de
distribución otorgada por el titular del
registro sanitario en el país, para las
distribuidoras
farmacéuticas;
e) Lista completa de los productos que serán
comercializados con la indicación de los
precios fijados por el Consejo Nacional de
Fijación y Revisión de Precios de
Medicamentos de Uso y Consumo Humano;
f) Para las casas de representación: nómina de
visitadores médicos, legalmente inscritos en
el Proceso Nacional de Control y
Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria;
g) Certificado de salud ocupacional del
personal que labora en estos establecimientos
otorgado por un centro de salud del
Ministerio
de
Salud
Pública;
h) Permiso otorgado por el Cuerpo de
Bomberos; e,
i) Comprobante de pago del valor de derecho
por servicio correspondiente al permiso de
funcionamiento anual.
Art. 48.- Previo el otorgamiento del permiso
de funcionamiento y una vez cumplidos los
requisitos antes señalados, la Dirección
Provincial de Salud realizará la verificación
del cumplimiento de buenas prácticas de
almacenamiento y distribución.
Art. 49.- Los deberes y obligaciones del
químico
farmacéutico
o
bioquímico
farmacéutico
en
las
distribuidoras
farmacéuticas y casas de representación, son
los siguientes:
a) Verificar que los productos cumplan con lo
establecido en el certificado de registro
sanitario correspondiente, tanto en la
presentación como en su calidad, así como la
correspondencia entre el período de vida útil
y las fechas de elaboración y vencimiento;
b) Verificar el cumplimiento de las buenas
prácticas de almacenamiento, para garantizar
la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos y condiciones óptimas de
almacenamiento de los otros productos;
c) Revisar periódicamente los productos a fin
de identificar oportunamente posibles
cambios físicos que demuestren alguna
alteración que afecte la calidad de los
productos almacenados, así como las fechas
de
elaboración
y
vencimiento;
d) Tomar muestras de cada uno de los lotes
de fabricación o importación que quedarán
bajo su responsabilidad y servirán de control,
en caso de producirse algún reclamo por parte
de los establecimientos que vendan los
productos;
y,
e) Suscribir junto con el representante legal,
las solicitudes de registro sanitario y permiso
de funcionamiento.
CAPITULO II
DE LOS LABORATORIOS
FARMACEUTICOS
Art. 50.- Los laboratorios farmacéuticos son
establecimientos farmacéuticos autorizados
para producir o elaborar medicamentos en
general,
especialidades
farmacéuticas,
biológicos de uso humano o veterinario;
deben cumplir las normas de buenas prácticas
de manufactura determinadas por la autoridad
sanitaria nacional; y, estarán bajo la dirección
técnica de químicos farmacéuticos o
bioquímicos farmacéuticos.
Art. 51.- El propietario, Gerente o
representante legal de un laboratorio
farmacéutico, previamente a su apertura y
funcionamiento, presentará por duplicado una
solicitud al Director Provincial de Salud, en
la que consten los siguientes datos:
a) Nombre del propietario, Gerente o
representante legal;
b) Nombre, razón social o denominación del
establecimiento;
c) Nombre del profesional químico
farmacéutico o bioquímico farmacéutico, con
título debidamente registrado en el Ministerio
de Salud Pública; y,
d) Nómina de los visitadores a médicos, si los
tuviere, legalmente registrados en el Proceso
Nacional de Control y Mejoramiento en
Vigilancia Sanitaria;
A la solicitud se adjuntarán los siguientes
requisitos:
a) Certificado ocupacional de salud del
personal que labora en los establecimientos,
conferido por un centro de salud del
Ministerio
de
Salud
Pública;
b) Certificado de buenas prácticas de
manufactura actualizado;
c) Plano del local a escala 1:50;
d) Permiso otorgado por el Cuerpo de
Bomberos; y,
e) Comprobante de pago por el valor de
derecho por servicio correspondiente al
permiso de funcionamiento.
Art. 52.- Las funciones del químico
farmacéutico o bioquímico farmacéutico
responsable de un laboratorio farmacéutico
son las siguientes:
a) Responsable del establecimiento en lo
relacionado al cumplimiento de las
disposiciones sanitarias inherentes a su
actividad profesional;
b) Dirigir al personal especializado que
intervenga en la producción;
c) Responsabilizarse de la calidad, potencia,
pureza, estabilidad y exactitud de las
fórmulas de los productos, que el
laboratorio haya registrado para su
elaboración; y,
d) Responsabilizarse por la conservación de
toda la documentación técnica y legal de
cada producto elaborado, registrado y
comercializado por el laboratorio,
incluyendo los ensayos tecnológicos
previos,
modificaciones
y
más
documentación concerniente a cada uno
de ellos.
DISPOSICIONES GENERALES
PRIMERA.- En el plazo de ciento ochenta
días, la autoridad sanitaria nacional emitirá
los reglamentos y procedimientos para el
control y certificación de buenas prácticas de
almacenamiento, distribución, dispensación y
farmacia, como requisito indispensable para
otorgar el permiso de funcionamiento anual, a
partir de lo cual entrarán en vigencia.
SEGUNDA.- El traspaso de dominio de un
establecimiento farmacéutico sea por compraventa, donación, sucesión por causa de
muerte u otra causal, así como el cambio de
nombre o razón social o denominación, el
cambio o traslado del establecimiento, deberá
contar con autorización expresa y previa de la
Dirección
Provincial
de
Salud
correspondiente, la que ordenará para dicho
efecto una inspección para verificar el
cumplimiento de los requisitos establecidos
para este tipo de establecimientos.
Si el informe es favorable se tramitará un
nuevo
permiso
de
funcionamiento.
En el caso de que no se cuente con esta
autorización se procederá a imponer la
sanción establecida en la Ley Orgánica de
Salud.
TERCERA.- El Director o Directora General
de Salud, el Director o Directora Nacional de
Control y Mejoramiento en Vigilancia
Sanitaria, Director o Directora Provincial de
Salud o sus delegados debidamente
autorizados tendrán libre acceso a los
establecimientos farmacéuticos, archivo de
recetas y documentación farmacéutica,
estando obligados los propietarios, gerentes,
representantes legales y responsables técnicos
y el personal auxiliar a prestar las facilidades
requeridas para la inspección y control
correspondientes.
CUARTA.- La venta por parte de las
distribuidoras farmacéuticas, casas de
representación y laboratorios farmacéuticos, a
las farmacias y botiquines se sujetarán a las
necesidades y previsiones del comprador,
estando prohibido el condicionamiento a la
adquisición de otros productos que no sean
los requeridos o solicitados.
Se prohíbe el establecimiento de cupos
mínimos de venta por parte de laboratorios
farmacéuticos, casas de representación y
distribuidoras farmacéuticas.
QUINTA.- Cuando el químico farmacéutico
o bioquímico farmacéutico responsable del
funcionamiento de un establecimiento
farmacéutico, renuncie o cambie de lugar de
trabajo notificará a la autoridad de salud
correspondiente con quince días de
anticipación a la fecha de retiro.
SEXTA.- Se prohíbe la instalación de
consultorios
médicos,
odontológicos,
obstétricos, laboratorios clínicos o locales
para tomas de muestras biológicas en las
farmacias o en áreas que tengan
comunicación con ellas.
SEPTIMA.- Sesenta días antes de la fecha
de caducidad de los medicamentos, las
farmacias y botiquines notificarán a sus
proveedores quienes tienen la obligación de
retirar dichos productos sean estos en su
presentación comercial completa o
fracción como: caja conteniendo un frasco,
blister completo, ristra completa, entre
otros, y canjearlos con otros cuya fecha de
elaboración sea reciente.
OCTAVA.- El propietario de la farmacia o
botiquín conjuntamente con el responsable
farmacéutico notificará anualmente a la
Dirección
Provincial
de
Salud
correspondiente la lista y cantidad de
medicamentos caducados que no fueron
retirados por los proveedores al no
cumplir las condiciones señaladas en el
artículo precedente, con el propósito de
que se conforme la comisión técnica que
asistirá a la destrucción de los mismos
conforme a los procedimientos establecidos
según el caso.
Las casas de representación, distribuidoras
y laboratorios farmacéuticos deberán
notificar a la Dirección Provincial de Salud
respectiva, la lista y cantidad de
medicamentos caducados que vayan a
destruir, la que designará un delegado
para verificar el procedimiento de
destrucción en una empresa incineradora
autorizada contratada por la empresa
responsable.
NOVENA.- Las listas de materiales y
sustancias contenidas en los anexos a este
reglamento podrán actualizarse y revisarse
periódicamente contando con el informe
favorable del Proceso Nacional de Control y
Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria y por
disposición del Director o Directora General
de Salud, sin que esto signifique reforma al
presente reglamento.
DECIMA.- Las farmacias institucionales y
aquellas ubicadas en hospitales privados
deberán cumplir con los requisitos
establecidos para el funcionamiento de estos
establecimientos en la ley y este reglamento,
a excepción de la sectorización y el
cumplimiento de turnos.
DECIMO PRIMERA.- La autoridad de
salud competente, previa el informe del
Proceso de Control y Mejoramiento en
Vigilancia Sanitaria o de Vigilancia Sanitaria
Provincial
impondrá
las
sanciones
correspondientes por las infracciones a las
disposiciones de la Ley Orgánica de Salud y
el presente reglamento.
deberán
obtener
el
permiso
de
funcionamiento
como
comisariato
o
supermercado, pudiendo tener en su interior
una farmacia y/o una sección de
medicamentos de venta libre, conforme se
establece en el Capítulo IV del presente
reglamento. Esta disposición se hará efectiva
durante el proceso de otorgamiento del
permiso de funcionamiento para el año 2009.
SEGUNDA.Derogatorias.Derogase
expresamente el Acuerdo Ministerial No.
00729 de 19 de noviembre del 2002,
publicado en el Registro Oficial No. 728 de
19 de diciembre del 2002.
DISPOSICION FINAL
De la ejecución del presente acuerdo
ministerial que entrará en vigencia a partir de
la fecha de suscripción, sin perjuicio de su
publicación en el Registro Oficial, encárguese
a la Dirección General de Salud, Proceso de
Control y Mejoramiento en Vigilancia
Sanitaria y direcciones provinciales de salud
del país.
Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a
18 de diciembre del 2008.
ANEXO 1
MUEBLES, ENSERES Y MATERIALES
DE
RECETARIO
PARA
FORMULACIONES OFICINALES Y
MAGISTRALES
-
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- Quienes hayan obtenido el
permiso de funcionamiento como farmacias,
antes de la vigencia de este reglamento y a la
fecha tienen en su stock productos diferentes
a los citados en el Art. 8 de este reglamento
-
Escritorio.
Mesa de trabajo con superficie de
material incorruptible y provisto de
anaqueles.
Anaquel para etiquetas y archivos para
fórmulas magistrales.
-
-
-
-
-
Anaquel con llave para medicamentos
que contienen sustancias estupefacientes
y psicotrópicas.
Anaquel con llave y rótulo para
sustancias tóxicas.
Refrigerador en funcionamiento.
Recipiente para almacenar agua destilada.
Cocineta eléctrica.
Balanza de sensibilidad más menos 0.001
g.
- Probetas graduadas.
Vasos de precipitación.
Embudos de vidrio.
Agitadores de vidrio.
Mortero de vidrio y/o de porcelana.
Placas de vidrio, mármol y/o porcelana.
Espátulas de acero inoxidable.
Envases adecuados y limpios para
despachar las prescripciones.
Papel filtro.
Envases adecuados e higiénicos que
garanticen la conservación de las
sustancias y convenientemente rotuladas.
Etiqueta
general
para
fórmulas
magistrales, en la que se consigne:
Nombre de la farmacia;
Dirección y teléfono;
Nombre del químico-farmacéutico o
bioquímico-farmacéutico
responsable;
d) Nombre del facultativo que prescribe la
receta;
e) Fecha en la que se dispensa; y,
f) Número de orden de la receta.
- De acuerdo a la fórmula de preparación y
uso se hará constar las siguientes
leyendas:
a) Agítese antes de usar;
b) Uso ótico;
Inhalaciones;
Consérvese en refrigeración;
Para uso vaginal;
Enema;
Puede causar hábito;
-
Uso delicado; e,
Uso externo tópico.
-
ANEXO 2
SUBSTANCIAS PARA
FORMULACION MAGISTRAL
Cantidad mínima
Aceite esencial de azahares 30 ml
Aceite esencial de bergamota 30 ml
Aceite esencial de citronela 30 ml
Aceite esencial de clavo 30 ml
- Aceite esencial de naranja 30 ml
- Aceite esencial de menta 30 ml
- Aceite esencial de pino silvestre 30
ml
- Aceite esencial de rosas 30 ml
- Acetona 1 litro
- Acido benzoico 100 g
- Acido bórico 500 g
- Acido cítrico 500 g
- Acido fénico 100 g
- Acido salicílico 100 g
- Acido tartárico 100 g
- Agua bidestilada 100 ampollas
- Agua oxigenada 10, 20 vol. 100
frascos c/u
- Alcanfor 50 g
- Alcohol industrial 1 litro
- Alcohol potable 1 litro
- Almidón 200 g
- Alumbre 100 g
- Amoniaco 500 g
- Azufre sublimado (flor de azufre)
200 g
- Benjuí 50 g
- Bálsamo del Perú 50 g
- Bórax 500 g
- Calcio carbonato 500 g
- Caolín puro coloidal 500 g
- Colorantes permitidos:
- Rojo vegetal 100 g
- Amarillo vegetal 100 g
- Café Vegetal 100 g
- Verde vegetal 100 g
-
-
Extractos vegetales:
Extracto fluido de belladona 30 g
Formol 40% (formaldehído sol) 5
litros
- Genciana violeta de 30 g
- Glicerina 500 ml.
- Glucosa 100g
- Goma arábiga 50 g
- Goma tragacanto 50 g
- Lanolina anhidra 500 g
- Magnesio óxido 500 g
- Magnesio sulfato (sal inglesa) 500 g
- Manteca de cacao 500 g
- Mentol cristalizado 20 g
- Pectina 100 g
- Plata nitrato (cristales) 15 g
- Plomo subacetato 100 g
- Potasio carbonato 100 g
- Potasio permanganato 100 g
- Podofilina 100 g
- Potasio yoduro 100 g
- Resorsina 100 g
- Sodio benzoato 100 g
- Sodio citrato 100 g
- Sodio perborato 500 g
- Sodio sulfato hidratado (salglober) 500
g
- Talco simple 500 g
- Thimerosal fcos. diferente vol. 10 c/u
- Petrolato líquido 1 litro
- Petrolato sólido 1 kilo
- Yodo resublimado 30 g
- Zinc óxido 500 g
- Zinc sulfato 100g
- Tinturas de:
- anís 30 ml
- árnica 30 m
- azafrán 30 ml
- belladona 30 ml
- benjuí 30 ml
Es fiel copia del documento que consta en el
archivo de la Secretaría General al que me
remito en caso necesario.- Lo certifico.Quito, 18 de diciembre del 2008
REFORMA REGLAMENTO CONTROL
Y FUNCIONAMIENTO
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS, Acuerdo Ministerial
813, Registro Oficial 513, 23/01/2009.
Norma: acuerdo Ministerial Nº 188
Status: vigente
Publicado: Registro oficial Nº 569
Fecha: 14-4-2009
Art. 7.- El traslado de farmacias de un sector
a otro está sujeto al estudio de sectorización
aprobado por el Proceso de Control y
Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Los
traslados dentro de un mismo sector serán
autorizados por la Dirección Provincial de
Salud y no requerirán de la aprobación en el
estudio de sectorización, siempre y cuando no
exista otra farmacia a una distancia mínima
de trescientos metros del local al que se
solicita el traslado.
Nota: Artículo sustituido por Acuerdo
Ministerial No. 188, publicado en Registro
Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009.
Art. 7-A.- El requisito de la distancia mínima
señalada en el artículo precedente se aplicará
también para la instalación de nuevas
farmacias o los traslados de un sector a otro.
- Ubicación del establecimiento.
Nota: Artículo agregado por Acuerdo
Ministerial No. 188, publicado en Registro
Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009.
- Nombre del profesional químicofarmacéutico o bioquímico-farmacéutico
responsable con título debidamente registrado
en el Ministerio de Salud Pública;
Art. 8.- En las farmacias únicamente se
dispensarán y expenderán los siguientes
productos: medicamentos de uso y consumo
humano,
especialidades
farmacéuticas,
productos naturales procesados de uso
medicinal, productos biológicos, insumos y
dispositivos médicos, cosméticos, productos
dentales, fórmulas oficinales y magistrales,
medicamentos homeopáticos y productos
absorbentes
de
higiene
personal.
b) Plano del local, a escala 1:50, el mismo
que deberá tener un área mínima de cuarenta
metros cuadrados;
c) Record policial del propietario,
representante legal y profesional técnico
responsable; y,
d) Documentos que acrediten la personería
jurídica.
Nota: Artículo sustituido por Acuerdo
Ministerial No. 188, publicado en Registro
Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009.
Nota: Literal a) reformado por Acuerdo
Ministerial No. 188, publicado en Registro
Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009.
CAPITULO II
Art. 12.- Si el informe es favorable la
comisión de supervisión e inspección
conformada por el Director o Directora
Provincial de Salud correspondiente realizará
una inspección con el propósito de verificar
los requerimientos del local, saneamiento
ambiental y seguridad.
DE LA INSTALACION Y PERMISO DE
FUNCIONAMIENTO DE FARMACIAS
Art. 10.- Para la instalación y funcionamiento
de una farmacia el interesado iniciará el
trámite de obtención del permiso de
funcionamiento presentando en la respectiva
Dirección Provincial de Salud lo siguiente:
a) Solicitud debidamente suscrita por el
dueño o representante legal y el profesional
técnico responsable, por cuadruplicado,
donde constarán los siguientes datos:
- Nombre del propietario o representante
legal.
- Nombre, razón social o denominación del
establecimiento.
- Cédula de ciudadanía o identidad del
propietario o representante legal del
establecimiento.
Si el informe es desfavorable se archiva la
solicitud y la Dirección Provincial de Salud
informará del particular al interesado, en el
término de setenta y dos horas.
Nota: Inciso segundo sustituido por Acuerdo
Ministerial No. 188, publicado en Registro
Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009.
Art. 15.- Adicionalmente a lo señalado en los
artículos precedentes, toda farmacia deberá
contar con:
a) Fechador y sello con el nombre y dirección
de la farmacia;
b) Facturas y/o notas de venta legalmente
autorizadas por el Servicio de Rentas
Internas, SRI;
c) Listas oficiales de precios a disposición
permanente del público;
d) Archivo de recetario. Todas las recetas
antes de su archivo, deberán tener el sello de
despacho
y
la
respectiva
fecha;
e) Archivo para recetas de estupefacientes y
psicotrópicos; y,
f) Mandiles de color blanco para uso diario
del personal que labora en la farmacia.
Nota: Literal b) reformado por Acuerdo
Ministerial No. 188, publicado en Registro
Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009.
Art. 18.- Para obtener el permiso de
funcionamiento anual es necesario presentar
los siguientes requisitos:
1. Licencias para el manejo y dispensación
de
medicamentos
que
contienen
substancias
estupefacientes
y
psicotrópicas, concedidas por el Instituto
Nacional de Higiene y Medicina Tropical
"Leopoldo Inquieta Pérez", (INH).
2. Certificado de cumplimiento de buenas
prácticas de dispensación y farmacia.
3. Copia del título del responsable químico
farmacéutico o bioquímico farmacéutico,
debidamente registrado en el Ministerio
de Salud Pública y en la Dirección
Provincial de Salud de su respectiva
jurisdicción.
4. Contrato de prestación de servicios
profesionales
con
el
químico
farmacéutico o bioquímico farmacéutico,
en el que se establezcan sus obligaciones
en calidad de responsable técnico,
debiendo constar el horario que no podrá
ser menor a veinte horas mensuales.
5. Certificado ocupacional de salud del
personal de la farmacia conferido por un
Centro de Salud del Ministerio de Salud
Pública.
6. Permiso otorgado por el Cuerpo de
Bomberos.
7. Copia
del
Registro
Único
de
Contribuyentes, RUC.
8. Comprobante de pago del derecho por
concepto de permiso de funcionamiento.
9. Todos los documentos presentados deben
estar vigentes.
Nota: Artículo sustituido por Acuerdo
Ministerial No. 188, publicado en Registro
Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009.
Art. 19.- Toda farmacia previa a su apertura y
posterior funcionamiento deberá mantener un
stock suficiente de los productos que está
autorizada a comercializar, establecidos en el
artículo 8 de este reglamento.
Nota: Artículo sustituido por Acuerdo
Ministerial No. 188, publicado en Registro
Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009.
Art. 25.- La Dirección Provincial de Salud
respectiva, elaborará el calendario de turnos
para las farmacias, el que es de obligatorio
cumplimiento. Las farmacias de turno
atenderán durante las veinticuatro horas del
día, siete días consecutivos.
Las farmacias que no estén de turno
atenderán al público mínimo doce horas
diarias ininterrumpidas, de lunes a viernes y
para atender en sábados, domingos y feriados
deberán comunicar a la Dirección Provincial
de Salud correspondiente, señalando el
horario de atención.
Nota: Inciso segundo agregado por Acuerdo
Ministerial No. 188, publicado en Registro
Oficial No. 569 de 14 de Abril del 2009.
INSTRUCTIVO PARA EL USO DE LA
RECETA MEDICA
NORMA: Acuerdo Ministerial 3642
STATUS: Vigente
PUBLICADO: Registro Oficial 370
FECHA: 28 de Julio de 1998
EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA
CONSIDERANDO:
EL MINISTRO DE SALUD PUBLICA
CONSIDERANDO:
Que la Constitución Política de la República
en el Art. 22 numeral 15 garantiza el derecho
a un nivel de vida que asegure la salud, la
asistencia médica y los servicios sociales
necesarios;
Que por Ley sin número promulgada en el
Registro Oficial No. 124 del 6 de agosto de
1997 se reformaron los Arts. 129 y 155 del
Código de la Salud ampliando sus contenidos
respecto a la forma como debe ser presente la
receta médica;
Que el Decreto No. 2007, publicado en el
Registro Oficial No. 570 del 26 de noviembre
de 1990, estableció el Sistema Nacional de
Atención Farmacoterapéutica (SINAFA) uno
de cuyos componentes es el Subsistema de
Dispensación y Expendio Institucional del
Ministerio de Salud;
Que mediante Acuerdo Ministerial No. 4639
de 3 de junio de 1994 se establece el
Reglamento Interno para el funcionamiento
del Subsistema de Dispensación y Expendio
Institucional de Medicamentos del Ministerio
de Salud Pública;
Que el Ministerio de Salud Pública debe tener
capacidad
de
gestión
planificado,
descentralizada, rectora del sector salud;
Que es necesario promover el uso racional de
medicamentos por parte de la comunidad y
miembros del equipo de salud;
Que es necesario arbitrar medidas que
conduzcan a mejorar la gestión administrativa
y calidad de los servicios farmacéuticos
mediante la información actualizada;
Que la receta médica constituye un vínculo de
comunicación asistencial entre el prescriptor
dispensador y paciente;
En ejercicio a las atribuciones que le confiere
el Art. 53 del Código de la Salud.
Acuerda:
Art. 1.- El objeto del presente instructivo es
regular y controlar la Prescripción y
Dispensación de los medicamentos en las
unidades del Ministerio de Salud Pública.
Art. 2.- Los médicos, odontólogos, y
obstetrices, están autorizados a prescribir,
estrictamente los Medicamentos de su
Especialidad.
Todos los profesionales autorizados para
prescribir tienen la obligación de sujetarse al
Cuadro Nacional de medicamentos esenciales
y niveles de complejidad.
Art. 3.- Para la comercialización de
medicamentos es indispensable el Registro
Sanitario Ecuatoriano.
Art. 4.- Las recetas médicas, además del
nombre comercial obligatoriamente deberán
llevar la denominación común Internacional
DCI o el nombre genérico como lo señala el
Art. 129 del Código de la Salud reformado
por la Ley s/n publicada en el R.O. No. 124
del 6 de agosto de 1997.
Art. 5.- Deberá consignarse en la historia
clínica respectiva toda prescripción de
medicamentos
con
las
mismas
especificaciones que la receta a excepción de
las emitidas por urgencia o emergencia.
El servicio de urgencias y emergencias
llevará un registro donde se anotará el
nombre del paciente, medicamentos y dosis
prescritas.
Art. 6.- Las recetas en clave o que no
contengan el nombre genérico del
medicamento no serán despachadas, excepto
en casos de emergencia de conformidad con
el Art. 155 de la Ley Reformatoria indicada
en el artículo 4 de éste Instructivo.
Art. 7.- Las recetas en las que se prescriban
estupefacientes y psicotrópicos o elementos
que las contengan, serán prescritas de
conformidad con lo establecido en la ley y
respectivos reglamentos.
Art. 8.- La receta para uso hospitalario y
ambulatorio preferentemente será para un
solo medicamento, en ella se escribirá en
forma clara y legible el nombre genérico,
concentración,
forma
farmacéutica
y
cantidad, además se señalará el número de
días, y tipo de tratamiento.
Art. 9.- Los formatos de receta que se
adjuntan se utilizarán de acuerdo al tipo de
atención que se brinde además de
diferenciarlo por colores, blanca para
atención ambulatoria y rosada para
hospitalización.
La receta de especialidades farmacéuticas de
uso ambulatorio tiene pictogramas con el fin
de ayudar a recordar la frecuencia de la
administración.
Art. 10.- La persona encargada de entregar
los recetarios, llevará un control en el que se
registre el número de recetarios entregados, la
numeración y los datos generales de cada
profesional.
Art. 11.- Cuando se terminen los recetarios el
profesional tiene la obligación de canjearlos.
En caso de pérdida debe indicarlo
inmediatamente.
Art. 12.- Las recetas se clasifican de acuerdo
a las clases de prescripción:
a) Recetas magistrales;
b) Recetas de especialidades farmacéuticas
para uso ambulatorio;
c) Recetas de especialidades farmacéuticas de
uso hospitalario; y,
d) Recetas de especialidades farmacéuticas de
uso restringido.
Art. 13.- Se conoce como especialidades
farmacéuticas a los medicamentos de
composición e información definida, forma
farmacéutica y dosificación determinadas,
dispuesto y acondicionado para su
dispensación al público, con denominación,
embalaje, envase y etiquetado uniformes al
que el estado a través del Ministerio de Salud
autorice.
Art. 14.- Las recetas magistrales, son aquellas
en las que el facultativo formula las
sustancias medicinales con sus respectivas
cantidades para que lo prepare el
farmacéutico, destinado a un paciente
individualizado.
Art. 15.- Las recetas de especialidades
farmacéuticas para uso ambulatorio son
aquellas en las que el paciente puede
administrarse siguiendo las normas e
información del facultativo. Para la
dispensación se requiere de una receta médica
de color blanco.
Art. 16.- Las recetas de especialidades
farmacéuticas de uso hospitalario deben ser
administradas a pacientes bajo tratamiento en
un hospital. Para la dispensación es
indispensable la receta de uso hospitalario.
Para distinguirse será de color rosado.
Art. 17.- Las recetas de especialidades
farmacéuticas de uso restringido, son aquellas
que el Comité de Farmacoterapia o cada
servicio impone ciertos requisitos para su uso.
Para la dispensación se requerirá la
presentación de una receta rosada con la
firma de autorización del Jefe de Servicio.
Art. 18.- Para la dispensación de todo
medicamento es indispensable la presentación
de la receta médica, correctamente
cumplimentada, a excepción de los
medicamentos de venta libre.
Art. 19.- No se dispensarán las recetas
médicas que contengan cantidades superiores
de medicamentos para su tratamiento
completo o que haya incompatibilidad entre
ellos. El farmacéutico está en la obligación de
pedir al prescriptor la rectificación, salvo el
caso que la cantidad esté escrita en letras y
subrayada.
Art. 20.- Para los pacientes crónicos, el
médico determinará la cantidad a prescribir,
pero en ningún caso la medicación superará la
necesaria para dos meses.
Art. 21.- Para la dispensación de las recetas
de especialidades farmacéuticas para uso
ambulatorio, se considerará el tiempo de
validez de la receta, pasado este período se
requiere actualizarla.
a) La receta de urgencia es válida máximo 8
horas después de emitida;
b) La receta para paciente agudo es válida
hasta 24 horas después de emitida; y,
c) La receta para pacientes crónicos es válida
hasta 5 días después de emitida.
Art. 22.- La dispensación de las recetas de
especialidades farmacéuticas para uso
hospitalario, cada día debe distribuirse la
dosis respectiva de medicamentos prescritos,
sin requerir cada vez de receta. El tiempo de
validez de ésta receta, está determinada por el
tipo de paciente, así: para pacientes estables
la prescripción debe ser para tres días y para
pacientes críticos la prescripción debe ser
cada día.
Art. 23.- De conformidad al Art. 47 de la Ley
de
Substancias
Estupefacientes
y
Psicotrópicas las recetas en que se ordene el
despacho de substancias estupefacientes o
psicotrópicas o preparados que los contengan,
caducan a las 72 horas de su expedición.
Art. 24.- Es obligatorio para la farmacia
archivar todas las recetas originales,
dispensadas con las respectivas fechas de
prescripción y dispensación, a fin de proteger
a sus autores de acciones legales ulteriores
que pudieran presentarse.
Art. 25.- La supervisión en cuanto a
prescripción con el nombre genérico y que
corresponda a los medicamentos incluidos en
el cuadro Nacional de Medicamentos
Básicos, se realizará con el control de los
talonarios, recetas dispensadas e historias
clínicas.
Art. 26.- El incumplimiento de las
disposiciones emitidas en este instructivo será
sancionado por las autoridades de la
institución de acuerdo a lo establecido en la
ley.
DISPOSICION TRANSITORIA
Se establece como plazo máximo hasta marzo
de 1999, para que todas las unidades de salud
faciliten a los prescriptores las recetas
preimpresas señaladas en el artículo anterior.
De la ejecución del presente Acuerdo con el
correspondiente anexo que entrarán en
vigencia a partir de la fecha de su suscripción,
sin perjuicio de su publicación en el Registro
Oficial, encárguese al señor Director General
de Salud y Director Nacional de Farmacia y
Control Sanitario.