TENDENCIAS EN LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS: CENTRALIZACION, POC Y SISTEMAS DE INFORMACION VI JORNADAS DE EVALUACION Y COSTES SANITARIOS Madrid junio 2002 Fco. Javier Barreiro González Como consideraciones previas, señalar algunos datos sobre el mercado de diagnóstica. El mercado mundial de sanidad (según el Banco Mundial) ronda los 2 billones de dólares, mercado en el que el área de diagnóstico es el 4%, con un 1% en productos y un 3% en servicios. Worldwide Health Expenditure Pharmaceuticals 15% Diagnostic Lab Services 4% Services 3% Products 1% All Other 81% Total: $ 2.000 billion Source: World Bank, Decision Resources Las empresas hemos pasado de vender reactivos a vender servicios y los cambios implican incluso la forma de comercializar : así, se impone el promover la venta de sistemas (reactivos, equipos, servicio post-venta, sistemas de información) en el marco de las mejoras del proceso del paciente y su correspondiente aportación a la mejora de la organización del laboratorio, lo que obliga a dar un valor añadido como consultoría. Por el contrario, los Servicios Sanitarios, como empresa de servicios, (conviene no olvidar que son servicios a humanos) se están trasformando cada día más en empresa de producto y de ahí la necesidad de aportación a las mejoras productivas mediante la reingenieria de procesos, contabilidad analítica para conocer los retornos de la inversión, etc. Esta necesidad de aportar mejoras a los procesos desde el laboratorio es más Portfolio / Ventas TENDENCIAS Cambios en la demanda a las compañías de IVD Reactivos + Sistemas Reactivos + Sistemas + Servicios (Asistencia T) (Financiero) (Productos) (Información) (Web) + Consultoría + Servicios (Asistencia T) (Financiero) Reactivos 1970 Reactivos + Sistemas + TI Soluciones 1980 1990 2000 acuciante en los países occidentales, donde el apartado de infraestructura, inversión y personal es el 70-75%, el área de farmacia pasa del 15% al 25-30%, y el de diagnóstico in vitro cae a un peso relativo del 1-2% de los gastos totales. A pesar de su escaso porcentaje, el laboratorio puede ser un motor de eficiencia del coste total del proceso del paciente y una mejora en el diagnóstico (exactitud y rapidez) que puede representar ahorros en el tratamiento y en los costes de infraestructura. Por lo que respecta a datos del mercado por segmentos, el mayor crecimiento está en las pruebas de Biología Molecular y en POC (Point of Care) pero todavía con poco peso en el total, mientras que mercados más maduros y con mayor peso relativo como en Química Clínica, Hematología o Microbiología, tienen crecimientos mínimos del 1-2% Según la consultoría Theta Reports, se puede ver en detalle el crecimiento extrapolado al 2003 desde una retrospectiva de 1998. Ventas del sector diagnóstico a nivel mundial por producto 1998- 2003 (Ventas en millones de dólares) (No se incluyen las ventas de OTC) Ventas DIV* 1998 % del mercado Ventas DIV* 2003 % del mercado Crecimiento medio 1998- 2003 % al año Química clínica Inmunoensayo no isotópico Enf. Infecciosas Otros inmunoens. Screening banco sangre Hematología M icrobiología (ID/ M IC) Radioinmunoensayos Coagulación Citología/ Histología Ensayos de ácidos nucleicos Enfermedades infecciosas Otros Grupo sanguíneo POC, todos TOTAL * Diagnóstico in vitro 6420 34 6700 29 1 1700 3600 490 1300 1700 350 600 680 9 19 3 7 9 2 3 4 2100 4500 570 1400 1800 325 700 875 9 20 2 6 8 1 3 4 5 5 3 2 1 0 3 6 340 140 320 1300 18940 2 1 2 7 100 900 430 350 2420 23070 4 2 2 11 100 20 20 3 17 Fuente: Theta Reports Por países, el mayor crecimiento está en los países emergentes como la India y alguno de Asia, mientras que disminuye el crecimiento y el peso en los países occidentales VENTAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO POR PAÍSES (1998-2003) (No se incluye OTC) EE.UU EUROPA OCC. JAPON CANADA AMERICA LAT. CHINA EUROPA OR. INDIA COREA DEL SUR TAILANDIA MALASIA INDONESIA TAIWAN FILIPINAS RESTO DEL MUNDO TOTAL 1998 % de mercado 2003 % de mercado CREC.MEDIO/AÑO 7900 5900 2200 300 750 280 130 115 90 55 10 45 40 25 1100 42 31 12 2 4 1 1 1 0,5 0,3 0,1 0,2 0,2 0,1 6 8500 6300 2550 320 1200 560 200 300 145 100 20 90 90 50 2400 37 28 11 1 5 2 1 1 1 0,4 0,1 0,4 0,4 0,2 11 2 1 3 1 10 15 10 20 10 15 15 15 15 15 17 18940 100 22820 100 5 (Cifras en millones de dólares) Respecto al mercado español de diagnóstico, éste se sitúa alrededor de los 649.159 Mill. € (datos EDMA-European Diagnostic Manufacturers Association2001), en el que diagnóstica centralizada (no incluyendo pruebas rápidas, de embarazo, autocontrol de diabéticos,etc) supone 465,111 Mill €., y en los hospitales viene a representar alrededor del 2-3% del presupuesto total (entre un 10 y un 12% del capítulo II (gasto)). El sector público representa aproximadamente el 83%. EDMA 2001 Hematología 14% Instrumentos 8% Química clínica 34% Cultivos Microbiología 7% Inmunología Infecciosa 13% Inmunoquímica 24% Comparativamente con otros países europeos y según la misma fuente de EDMA, el gasto por habitante/año en diagnóstico es de 16,1 €. Este gasto está en línea con la media europea de 16,3 €, pero muy lejos de la de EE.UU. que es de 35 €. Datos:EDMA ´2000 (European Diagnostics Manufacturing Asociation) GASTO EN DIAGNOSTICA Y POR HABITANTE Comparativa entre Paises Europeos 1.600 Promedio U.E. 16´3 € 30,00 1.485 Gasto 27,81 Gasto/Hab 1.400 1.000 1.125 1.058 19,50 17,89 19,40 17,77 16,08 800 17,56 15,20 644 613 600 20,00 19,38 17,41 16,96 Promedio 16´49 € 15,00 12,37 11,33 10,28 10,00 8,49 400 202 199 151 153 200 64 78 158 181 5,00 94 90 0,00 I ta Fr a lia nc i Es a R ei p añ no a U ni do Su iz a B él gi ca Su ec Po i a rt ug Fi al nl an di N or a ue ga A us tr ia H ol an D d in am a ar ca G re ci a A le m an ia 0 EUROS MILLONES DE EUROS 25,00 1.200 Laboratorio Central Por lo que respecta a la organización de laboratorio, éste está sometido a una presión entre la reducción de costes y el número de tubos a manejar, redistribución del personal para cubrir las nuevas áreas técnicas y de conocimiento (HPLC, Absorción Atómica, citogenética, Biología Molecular…) con recursos procedentes del área de preanalítica que se está robotizando-automatizando y por último presión también en los tiempos de respuesta. También se ha de tener un equilibrio entre la fiabilidad (los resultados deben tener un grado de exactitud aceptable), la puntualidad (los resultados deben entregarse a su debido tiempo : no antes ni después), y el coste (los resultados debe tener el mínimo coste posible considerando que deben cumplirse los dos puntos anteriores); es decir : el laboratorio eficiente suministra resultados con un grado satisfactorio de fiabilidad dentro del plazo adecuado de entrega y al menor coste posible. Por lo que respecta al proceso productivo, la fase preanalítica ocupa sobre el 49% del tiempo y provoca un 46% de los errores. Es en esta fase en la que la robotización no sólo ahorra costes (del orden del 40% la fase preanalítica) y tiempo (del orden del 57%), sino que aporta además un incremento de la calidad y sobre todo de la seguridad, con una reducción de errores del orden del 56% (Fuente: JAMA 02/1996, Beckman Diagnostik Digest 11/1997) Hoy en día ya es posible la automatización a gran escala de los procesos productivos del laboratorio, incluyendo las fases preanalítica, analítica y post analítica así como el transporte de muestras (TLA: Total Laboratory Automatization) Así, desde el momento en que una muestra identificada por código de barras se sitúa en un rack de una cinta transportadora, ésta puede ser automáticamente centrifugada, descapsulada, alicuotada, distribuida a los analizadores de bioquímica, inmunoensayo, hematología, coagulación o urianálisis y enrutada hacia procesos postanalíticos (repeticiones, pruebas adicionales, almacenado y recuperación). También existen soluciones “standalone” o de módulos independientes de alguno de estos procesos como un alicuotador o un destapador clasificador, etc. Otros de los aspectos es simplificar el número de tubos a manejar mediante el aprovechamiento del tubo primario y la simplificación de la fase análitica mediante la reducción del número de equipos implicados, así como que éstos dispongan de la posibilidad de test reflejos. Con una correcta integración y consolidación en el área de suero (S.W.A) se podría automatiza entre el 85 al 90% de la carga de trabajo de dicha área. La posibilidad de disponer de sistemas modulares permite alcanzar este objetivo de forma gradual. Otro de los aspectos es el tiempo de respuesta, que tiene una enorme repercusión en la calidad diagnóstica y el coste del proceso del paciente, tanto en Urgencias como en hospitalización, hospital de día y consultas externas. Con todo lo indicado, se está produciendo una reorganización del laboratorio y cuyas características generales son : 1. Orientar el laboratorio a la información diagnóstica y la calidad total 2. Mayor diálogo con el clínico, aumento de los tests reflejos y de los perfiles diagnósticos 3. Separar el proceso productivo del de la información, orientando el sistema informático de laboratorio hacia el diagnóstico. 4. Mejorar el proceso productivo: “Core Labs” mediante integración y consolidación de tecnología analítica. Esto permite desviar recursos (humanos, técnicos, económicos,..) a otros procesos con el fin de adecuar el laboratorio a las nuevas demandas 5. Integración del sistema de información en el Area Hospitalaria En resumen, la tendencia es mejorar el proceso productivo creando el “Core Lab“ o área de máxima automatización con el objetivo de: – – – Simplificar la organización y número de tubos a manipular Posibilitar el trabajo continuo (laboratorio 24 horas) Posibilitar la utilización de sistemas de control de muestras y del flujo de procesado de las mismas. Además, y como aspecto fundamental, el sistema de gestión de la información debe globalizarse para todas las áreas del laboratorio e integrar las fases pre- y post-analíticas y las conexiones con los sistemas Hospitalario y de Primaria POC Otra de las tendencias es el POC (Point Of Care) que son las pruebas de diagnóstico in vitro que se realizan cerca del paciente con un sistema portátil y con tiempos para los resultados entre 1' a 10' con un sistema sencillo que no requiere preparaciones de muestras o mantenimientos complejos y cuyo manejo no permite errores. La tendencia es a introducir el POC en una red integrada con los laboratorios centralizados y satélites y así aprovechar los recursos de los resultados de estas pruebas y al mismo tiempo, mediante esta compatibilidad y un control de la calidad por parte de los laboratorios centrales, garantizar la calidad y la fiabilidad. Esquema de un IHN (red integrada de salud) y de su servicio diagnóstico Hospital Central Lab central y SL Hospitales Afiliados SL 1-5 Transporte de las muestras SL SL hosp. 1 SL: laboratorio satélite : POCT hosp. 2 hosp. 5 SL hosp. hosp. 4 redes3 integradas de salud La red integrada del servicio de análisis (IVD) es la alternativa a la externalización del laboratorio Las (IHS) también incluyen atenciones primarias y secundarias (especializadas) conectadas a los hospitales y coordinadas en la red El Laboratorio Satélite puede llegar a desaparecer por las mejoras del POC en calidad y precio, y sobre todo por la de los Laboratorios Centralizados en los tiempos de respuesta y en los sistemas de información. En el futuro, los laboratorios centrales controlarán todos los sitios con equipos diagnósticos para garantizar la compatibilidad y fiabilidad de los resultados personal del laboratorio validación medica estandarización / control de calidad / fiabilidad de los resultados Laboratorio Central − espectro amplio de parámetros de rutina y especiales (hasta 500) − nuevos parámetros diagnóstico − laboratorio puede ser compartido por varios hospitales − tiempo de respuesta 1 - 24 horas Satélite / STAT Lab POCT (a la CDP) – perfil básico STAT (~ 50) – para tratamientos críticos – laboratorio satélite compartido por varios departamentos * – Parámetros del cuidado crítico (~ 20) – para acción inmediata – o para la optimización del flujo laboral – equipos dedicados por cada departamento o por cada paciente tiempo de respuesta < 60 min. tiempo de respuesta 1 - 10 min. Coordinación por el responsable del diagnóstico IVD del hospital. Supervisado y gestionado a través de un sistema IT. Sistemas de Información Los sistemas de información han pasado en los últimos 10 años de controlar mínimamente la actividad y resolver la entrega de volantes con los resultados a ser una actividad crítica; y de tener un alcance local para el servicio del laboratorio a tener que abarcar un ámbito global e integrado en el resto de sistemas. Para ello ha pasado a tener que tener una arquitectura de cliente-servidor en una red integrada con disponibilidad permanente y con continuas migraciones. La tendencia futura en Hardward y sofward será: Sistemas Informáticos: Complejidad creciente en Desarrollo y Operaciones Contínuas Permanente Complejidad Frecuentes Global Garantizada Migraciones Disponibilidad Alcance Enfoque Arquitectura Escasas Actividad crítica Multi-Centro “Suficiente” Misión crítica Local Productividad Clásica Cliente / Servidor Cliente / Servidor distribuida en red Fuente: PriceWaterhouseCoopers - - - - Tecnologías asociadas a Internet (tendencia a que las aplicaciones funcionen con tecnología Web en lugar de cliente-servidor) Comunicaciones mejoradas (alámbricas e inalámbricas: radio, WAP, UMTS (Universal Mobile Telecommunications System)) Sistemas en cluster con balanceo de carga (dos máquinas funcionando como una sola gracias a un software especial que hace que trabaje una u otra en función de la carga de cada una de ellas. Esto hace que en caso de “caída” de una de ellas, la otra asuma todo el trabajo sin que los usuarios se queden “colgados”) Armarios de discos extraibles en “caliente”. Sistemas RAID (armarios de discos duros que se pueden sacar y cambiar sin parar la máquina y que están provistos de sistemas RAID. Estos sistemas reparten la información entre los discos que forman el sistema de manera redundante de manera que, cuando se sustituye un disco -por avería u otro motivo- la información se regenera en el disco nuevo). Ordenadores NetPC (PC’s que están pensados para funcionar en red. Es el servidor - CPU - el que realiza el trabajo y los PC’s sólo lo presentan en pantalla. Sistemas “Terminal Server” (Terminal server es un soft que hace que cualquier aplicación corra sólo en el servidor y el PC actúe como un mero presentador de datos) - Redes a 100Mb/sg en lugar de a 10Mb/sg (Esto supone que toda la electrónica de red debe soportar estas velocidades: tarjetas de red de PC’s y de impresoras), switches, servidores de terminales, HUB’s) Y esto ha de permitir cubrir la necesidad de alta disponibilidad, mayor seguridad contra fallos, acceso a Intranet-Internet, mayor capacidad de almacenamiento, escalabilidad y mayor velocidad y especial mención es el aspecto de seguridad en el acceso con los cortafuegos y trazabilidad que garanticen la confidencialidad de los datos. También el software para los laboratorios está tendiendo a: - Proactividad de los sistemas de gestión (tendencia a que las aplicaciones “avisen” de las situaciones anómalas o que demanden una acción por parte del usuario) - Clara separación entre la parte “clínica” y la parte de “producción” (distinción clara a nivel de programa de las pantallas de “producción” y las de “validación por parte del analista o clínico”) - Gestión de muestras integrada (los sistemas de gestión de laboratorio integrarán cada vez más el control de la muestra; no solo en la fase analítica sino también en las fases preanalítica y postanalítica ) - Sistemas expertos de postanalítica para la validación de los resultados; de preanalitica para el uso de las guías clínicas de petición de pruebas de laboratorio y de ayudas a la navegación por las historias clínicas informatizadas que integren la información relevante del proceso del paciente. Fco. Javier Barreiro González