2015033599

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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCION No. 2015033599 DE 26 de Agosto de 2015
Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de un Registro Sanitario
La Director(a) de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de
2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008, Ley 1437 de 2011 y Acuerdo 003 de 2006.
EXPEDIENTE:
20086178
RADICACIÓN:
2014157913
oc
um
en
to
ANTECEDENTES
Que mediante escrito radicado en el Instituto bajo el número 2014157913 radicado el 01/12/2014, la Señora Mónica
Bonilla Perea, actuando en calidad de Representante Legal, presentó solicitud de concesión de Registro Sanitario
para el producto MULTIVITAMIN WITH IRON, CALCIUM, ZINC & FOLIC ACID-WOMEN`S ONE DAILY, en la
modalidad de IMPORTAR Y VENDER, a favor de REXALL SUNDOWN INC con domicilio en NEW YORK, ESTADOS
UNIDOS.
Que mediante Auto No 2015001536 de fecha 16 de Febrero de 2015 se solicito al interesado entre otros:
de
lD
(...)”2. Teniendo en cuenta los niveles máximos de consumo tolerable de VITAMINA A, es necesario allegar y
aclarar los cálculos efectuados para determinar el contenido de Vitamina A por tableta tal como esta siendo
indicado en los artes de etiquetas allegados por cuanto los mismos no corresponden con las cantidades
señaladas (5.88mg de retinol acetato y 2500UI de betacaroteno)
3. Sírvase indicar los cálculos efectuados para la determinación del aporte de todos los minerales indicados,
lo anterior con el animo de aclarar las cantidades de minerales aportadas por porción ya que después de
realizar los respectivos cálculos se encontró que las cantidades señaladas de los minerales no corresponden
con las cantidades de las sales señaladas dentro de la formula cualicuantitativa y en algunos casos
sobrepasan las cantidades permitidas de acuerdo al anexo 1 del Decreto 3863 de 2008.
4. Sírvase aclarar y en su debido caso corregir las cantidades aportadas de cada nutriente expresada dentro
de la tabla de información nutricional (vitaminas y minerales) así como su porcentaje de valor de referencia
diario ya que algunas de estas no corresponden con las señaladas dentro de la formula cualicuantitativa, lo
anterior con el animo de dar cumplimiento al numeral 4 del artículo 4 del Decreto 3863 de 2008
5. Teniendo en cuenta que el interesado requiere la modalidad de registro de "IMPORTAR Y VENDER" y que
el interesado solicita la adición de 3 sticker dentro de las etiquetas", sírvase aclarar la modalidad de registro
requerida y quien llevara a cabo el proceso de acondicionamiento secundario, tenga presente que el
acondicionamiento del producto requiere de la autorización por parte del instituto, para lo cual la modalidad de
registro seria IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER y es necesario allegar toda la documentación requerida en
esta modalidad de registro para la aprobación del envasador. “(...)
ión
Que mediante Radicado No. 2015047750 de fecha 20/04/2015, el interesado allego respuesta al auto para su
respectiva evaluación donde señala entre otros:
ac
(...)”2. Se aclara que el valor etiquetado de Vitamina A corresponde a la sumatoria de las unidades
Internacionales aportadas por el retinol acetato y el Betacaroteno, para un total nominal de 2500UI/Tab.(...)
Porcentaje que corresponden a la sobrecarga de la materia prima para asegurar se mantenga el contenido de
Vitamina A sobre el valor etiquetado (2500UI) durante el tiempo de vida útil del producto. Se anexan:
Certificados analíticos del fabricante de las materias primas y especificaciones de calidad.
Inf
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3. Se procede al calculo para cada elemento
La cantidad aportada de calcio que aparece en la formula esta correcta por cuanto corresponde al valor
nominal mas un exceso permitido de acuerdo a la especificación dada por la farmacopea USP vigente para
este tipo de productos. La cantidad aportada de hierro que aparece en la formula esta correcta por cuanto
corresponde al valor nominal mas un exceso permitido de acuerdo a la especificación dada por la
farmacopea USP vigente para este tipo de productos. La cantidad aportada de magnesio que aparece en la
formula esta correcta por cuanto corresponde al valor nominal mas un exceso permitido de acuerdo a la
especificación dada por la farmacopea USP vigente para este tipo de productos. La cantidad aportada de
Zinc que aparece en la formula esta correcta por cuanto corresponde al valor nominal mas un exceso
permitido de acuerdo a la especificación dada por la farmacopea USP vigente para este tipo de productos.
La cantidad aportada de Selenio que aparece en la formula esta correcta por cuanto corresponde al valor
nominal mas un exceso permitido de acuerdo a la especificación dada por la farmacopea USP vigente para
este tipo de productos. La cantidad aportada de cobre que aparece en la formula esta correcta por cuanto
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCION No. 2015033599 DE 26 de Agosto de 2015
Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de un Registro Sanitario
La Director(a) de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de
2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008, Ley 1437 de 2011 y Acuerdo 003 de 2006.
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corresponde al valor nominal mas un exceso permitido de acuerdo a la especificación dada por la
farmacopea USP vigente para este tipo de productos. La cantidad aportada de Cromo que aparece en la
formula esta correcta por cuanto corresponde al valor nominal mas un exceso permitido de acuerdo a la
especificación dada por la farmacopea USP vigente para este tipo de productos.
4. De acuerdo a la respuesta del punto anterior se demostró que las cantidades aportadas de cada nutriente
son correctas, a continuación se verifican los porcentajes de valor diario. Se adjunta la tabla del Anexo 1 del
Decreto 3863 de 2008 como base para el calculo del porcentaje de valor diario (%VD).
5.El producto en mención se importara como Producto Terminado (Envasado y etiquetado).El producto SI
requerirá acondicionamiento secundario que consistirá en colocar sobre la etiqueta los TRES (3) Stickers que
se autoricen mas un holograma como garantía
de la autenticidad del producto. El proceso de
Acondicionamiento secundario lo llevara a cabo IPEF S.A.S por cuanto esta autorizado por el Instituto
mediante la certificación de las BPM, allegada en la radicación inicial, nuevamente allegada. Modalidad de
registro: IMPORTAR Y VENDER, el producto se importa terminado, no a granel”(...)
lD
Que mediante radicado No. 2015098700 de fecha 31/07/2015 el interesado allega alcance con documentación
complementaria y aclaratoria de la respuesta al auto donde señala:
(...)”Como complemento y aclaración a las respuestas de los numerales 2 y 3 del Auto 2015001536 se allega
Tabla con la composición cuantitativa de los activos del producto por Tableta; Se incluyeron las equivalencias
de cada Vitamina y mineral, así como los porcentajes de dichos aportes tomando como limites los declarados
en la USP Capítulo de Suplementos Dietéticos- Vitaminas Oleosolubles e Hidrosolubles con minerales,
tabletas.”(...)
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
de
Que una vez evaluada la formula cualicuantitativa allegada mediante Radicado No. 2015098700 de fecha 31/07/2015
se encontraron serias inconsistencias en lo referente al aporte y equivalencias de Vitamina A proveniente de
Betacaroteno y Retinol Acetato, así como el cloruro de cromo al 2%, Selenato Sodico al 1%, fitonadiona (Vitamina K),
d-Biotina al 10%, encontrándose de esta manera contraviniendo lo establecido en el ítem c) del numeral 2 del artículo
11 del Decreto 3249 de 2006 por cuanto las cantidades señaladas en la Composición cualitativa y cuantitativa de
todos los componentes del producto expresada en unidades del sistema internacional no se encuentran acorde con lo
indicado.
ión
Que mediante auto No. 2015001536 de fecha 16 de Febrero de 2015 se requirió al interesado aclarar los cálculos
para la determinación de las 2500UI de Vitamina A señaladas dentro de la formula cualicuantitativa y el etiquetado
para lo cual el interesado mediante respuesta al auto indico que el mismo llevaba a cabo una adición(exceso) para
garantizar el aporte de esta cantidad durante la vida útil del producto y que la misma proviene de la sumatoria de las
unidades Internacionales aportadas por el retinol acetato y el Betacaroteno,.
Inf
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ac
Que al llevar a cabo la evaluación de las cantidades de vitamina A provenientes a partir de los 5.88 mg de retinol
Acetato (550000 UI/g) se encontró que la cantidad aportada es de 3234UI de Vitamina A y no 2940UI , que en lo
referente a la cantidad aportada de Vitamina A proveniente de Betacaroteno se encontró que el interesado manifiesta
que 0.3604mg de Betacaroteno (349000UI/g) equivalen a 600UI de Vitamina A siendo lo correcto 125 UI, tal y como
es señalado en el folio 2 del Radicado No. 2015098700 de fecha 31/07/2015, que una vez realizado los cálculos se
encontró que tales cantidades indicadas no están acorde con los excesos ni con las equivalencias establecidas en los
certificados analíticos allegados mediante respuesta al auto (folio 17 y 20 del radicado No. 2015047750 de fecha
20/04/2015).
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RESOLUCION No. 2015033599 DE 26 de Agosto de 2015
Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de un Registro Sanitario
La Director(a) de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de
2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008, Ley 1437 de 2011 y Acuerdo 003 de 2006.
Folio 2 del Radicado No. 2015098700 de fecha 31/07/2015
Equivalencias establecidas en los certificados analíticos allegados en los folios 17 y 20 del radicado No.
2015047750 de fecha 20/04/2015
Folio 2 del Radicado No. 2015098700 de fecha 31/07/2015
ión
de
lD
Que de acuerdo a lo anteriormente señalado los porcentajes en exceso y las cantidades aportadas no corresponden a
la cantidad de Vitamina A señalada por cuanto 2500 UI de Vitamina A procedente de retinol acetato y 500UI de
vitamina A proveniente de Betacaroteno no corresponden con las cantidades declaradas ni aportadas.
Que en lo referente a la fitonadiona el interesado no manifiesta la pureza de la misma pero señala que cada tableta
aporta 3.125mg de Fitonadiona y que esta cantidad equivale a 0.3125mg de Vitamina K que al indicarlos en
microgramos equivalen a 312.5mcg de Vitamina K y para el cual el interesado señala que aportan 25mcg de Vitamina
K y que contienen un exceso del 25%, pero al hacer el calculo con el exceso la cantidad aportada seria de 31.25mcg y
lo encontrado es que la cantidad aportada para tal cantidad es de 312.5mcg de Vitamina K.
ac
Que en lo referente al cloruro de cromo al 2%, Selenato Sodico al 1% el interesado señala una cantidad aportada que
no corresponde, ya que el mismo indica la pureza de la sal (2% y 1% respectivamente) pero al llevar a cabo los
cálculos asume que tal porcentaje hace relación a la pureza del mineral y no de la sal, y las cantidades declaradas
aun con exceso no se encuentran acorde a lo establecido en la formula cualicuantitativa, tenga en cuenta que nunca
aclaro tales cálculos y que los allegados mediante respuesta al auto asumían que la sal estaba 100% pura y por ende
el aporte del Ion es completamente diferente.
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Que en lo referente a la cantidad aportada de D- Biotina al 10% el interesado señala que cada tableta contiene 3.9mg
de la misma y que esta equivale a 0.39mg de Biotina pero declara que esta aporta 30mcg de Biotina con un exceso
de 30%, que al llevar a cabo los cálculos se encuentra que la cantidad aportada con exceso seria de 39mcg y que lo
señalado en la formula es 0.39mg de Biotina que es equivalente a 390mcg Y NO 39mcg
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RESOLUCION No. 2015033599 DE 26 de Agosto de 2015
Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de un Registro Sanitario
La Director(a) de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de
2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008, Ley 1437 de 2011 y Acuerdo 003 de 2006.
Folio 2 del Radicado No. 2015098700 de fecha 31/07/2015
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Que de acuerdo a lo anteriormente señalado queda claro las serias inconsistencias presentadas en las cantidades
aportadas por nutrientes ya que no es clara la pureza de las sales, el aporte señalado y el aporte establecido,
encontrándose de esta manera que no dio respuesta a lo requerido en los puntos 2, 3 y 4 del auto No. 2015001536
de fecha 16 de Febrero de 2015, contraviniendo lo establecido en el ítem c) del numeral 2 del artículo 11 del Decreto
3249 de 2006 y el artículo 4 y 5 del Decreto 3863 de 2008
Que en lo referente a la modalidad de Registro el interesado manifiesta que los artes contaran con 3 stickers para dar
cumplimiento a lo establecido en la normativa sanitaria vigente al respecto , y señala la empresa que llevara a cabo el
acondicionamiento secundario(colocación de sticker) pero al mismo tiempo declara que la modalidad del registro es
IMPORTAR Y VENDER quedando de esta manera sin claridad la modalidad de registro establecida por cuanto indica
que si va a emplear un acondicionador SECUNDARIO pero no se acoge a la modalidad de registro que le permite tal
procedimiento(IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER), por lo anterior y al no encontrarse claridad en la información
presentada no es procedente llevar a cabo la autorización del producto en la categoría de Suplemento Dietario.
En mérito de lo anteriormente expuesto, la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: NEGAR la solicitud de Registro Sanitario presentada mediante escrito No. 2014157913 del 01
de Diciembre de 2014, de conformidad con las razones expuestas en la parte considerativa de la presente resolución.
de
lD
ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la DIRECTOR(A) DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS. del INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a
su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo.
ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.
Inf
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NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Se expide en Bogotá D.C., el 26 de Agosto de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTOR(A) DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Proyectó Técnico: N. Rojas. Legal: A. Celis. Revisó Coordinadora: S. Cárdenas.
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