Segundo puesto

ISSN: 2422-3239
Segundo puesto:
Número 2
Octubre de 2015
Sandra L. Lopera Marín, Ana M. Bedoya Londoño y Sergio Jaramillo Velásquez
Premio Alere
Latinoamericano
a la Investigación en POCT
Contenido
Convocatoria 2015
© Alere
ISSN: 2422-3239
Publicación anual. Número 2
Octubre de 2015
Santiago de Cali, Colombia
Presentación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Segundo puesto
Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Objetivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Editor: Biosystems S.A.
Materiales y métodos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Autores:
Sandra L. Lopera Marín,
Ana M. Bedoya Londoño y
Sergio Jaramillo Velásquez
Aspectos éticos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Comité Premio Alere
Latinoamericano
a la Investigación en POCT
Presidenta:
María Eugenia González R.
Móvil: (57) (3) 3104991949
E-mail: premio.poct@alere.net.co
http://www.alere.net.co
Diseño y diagramación:
El Bando Creativo
Resultados y discusiones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Conclusiones y recomendaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Bibliografía. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Presentación
Haber incluido el POCT como eje central de los trabajos
de investigación permitió lograr el reconocimiento de la
importancia vital que este tipo de tecnologías tiene en
las áreas de salud, atención primaria, urgencias, cuidado
intensivo y, específicamente, en el diagnóstico clínico.
El “Premio Alere Latinoamericano a la Investigación en POCT” no tiene
antecedentes. Si bien hay una historia de compromiso de la industria
del diagnóstico con la investigación y la profesión de la Bacteriología en
Colombia, en el tema puntual de POCT, no existe. Por eso, Alere proyecta
en el horizonte la propuesta “Premio a la Investigación en POCT” y abre el
camino al referente de los premios a la investigación en el país.
Los estímulos que se han ofrecido hasta el momento no se limitan a
premios en efectivo sino que, además, propician todo un conjunto de
actividades que permitan el reconocimiento ante el gremio de la labor
investigativa al primer y segundo puesto, como son la publicación
impresa de 2000 ejemplares de los trabajos ganadores, la publicación
de los mismos en la página oficial del Premio y la entrega de diplomas
y menciones ante el público asistente al Congreso Internacional de
Bacteriología, que tiene lugar cada año en Colombia.
Gracias al esfuerzo del comité organizador por divulgar y promover el
evento, a los jurados por aportar sus conocimientos para la evaluación
y al equipo de apoyo en comunicaciones porque se lograron resultados
positivos en el posicionamiento del Premio entre los profesionales de la
salud.
Alere reafirma su compromiso para realizar una tercera versión del “Premio
Alere Latinoamericano a la Investigación en POCT” en el año 2016, con lo
cual se compromete en la labor de apoyar la investigación en Colombia.
Esperamos una gran acogida a esta iniciativa.
Presidenta
Premio Alere Latinoamericano
a la Investigación en POCT
Presentación
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Segundo puesto
Experiencia de la
implementación segura del
uso de dispositivos al lado
del paciente en un hospital
de cuarto nivel
Sandra L. Lopera Marín, Ana M. Bedoya Londoño y Sergio Jaramillo Velásquez
Departamento de Laboratorio, Hospital Pablo Tobón Uribe. Medellín, Colombia.
Dirección de correspondencia: sjaramillo@hptu.org.co
Introducción
Las pruebas de Point Of Care Testing (POCT), en la cabecera del paciente,
son magnitudes que se determinan fuera del laboratorio, cerca del lugar
de asistencia del paciente, y las cuales son efectuadas por personal
diferente al del laboratorio. Su finalidad es reducir el tiempo de respuesta
(oportunidad), usar menor volumen de muestra, eliminar o reducir el tiempo
de desplazamiento del paciente sin requerir personal especializado para su
procesamiento y eliminar las dificultades con el procesamiento de muestras.
Cuando existe un uso inadecuado o se realiza incorrectamente, estas
pruebas se convierten en un riesgo para el paciente.
El uso de estos dispositivos a nivel hospitalario implica exigencias a las
instituciones de salud, las cuales deben monitorizar todos los aspectos del
proceso, incluyendo la capacitación de los usuarios, el control de calidad
interno, el desarrollo de procedimientos escritos para su uso e, inclusive,
la participación de las mismas instituciones en programas de control de
calidad externo, para evitar la generación de errores y contribuir así a la
seguridad del paciente.
En el Hospital Pablo Tobón Uribe existen varios dispositivos de POCT,
tales como glucómetros, equipos de gases y analizadores de pruebas de
coagulación.
Segundo puesto
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Objetivo
Implementar y gestionar pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia del
paciente (POCT), supervisado y ejecutado por personal calificado, en el
Hospital Pablo Tobón Uribe.
Materiales y métodos
Se describe la experiencia del laboratorio del Hospital Pablo Tobón Uribe
con el uso de equipos de gases al lado del paciente, distribuidos en los
servicios de urgencias, cuidado crítico adulto, pediátrico y cirugía. La
información fue recogida desde el año 2012 hasta el 2014.
Aspectos éticos
Según la resolución 8430 de 1993, artículo 11, este estudio es
considerado una investigación sin riesgo porque “se emplean técnicas y
métodos de investigación documental retrospectivos y no se realiza ninguna
intervención o modificación intencionada de las variables biológicas,
fisiológicas, sicológicas o sociales de los individuos que participan en
el estudio, entre los que se consideran: revisión de historias clínicas,
entrevistas, cuestionarios y otros en los que no se le identifique ni se traten
aspectos sensitivos de su conducta”.
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Premio Alere Latinoamericano a la Investigación en POCT 2015
Resultados y discusiones
1. Organización y planeación
Siempre que un área de la institución considere necesaria la instalación
de un nuevo instrumento de POCT, debe presentar la solicitud de equipo
nuevo con el respaldo de la debida justificación ante un comité conformado
por un representante de cada una de las áreas: comercial, biomédica y del
laboratorio. En esta justificación debe mencionarse el uso que se pretende
dar a la prueba y las ventajas de implementarla como POCT en lugar de
su método actual o tradicional realizado dentro del laboratorio, gracias a su
utilidad clínica, desempeño de las metodologías y costos.
Los siguientes pasos se identificaron como puntos críticos para dar inicio a
esta implementación:
• Evaluar pruebas propuestas, puesto que la necesidad de POCT debe
ser establecida y estudiada antes de su adquisición, en consulta con
el laboratorio y contemplando las necesidades, el volumen y el costobeneficio.
• Comparar las metodologías actuales con las propuestas.
• Revisar la estabilidad de los reactivos, su almacenamiento y disponibilidad
en el mercado.
• Hacer un estudio de costos que incluya mano de obra, entrenamiento de
usuarios, mantenimiento y control de calidad (interno y externo).
• Garantizar la supervisión en el sitio donde se realizan los mantenimientos
así como la calidad de los mismos, definiendo un responsable para cada
área.
• Establecer indicadores de desempeño y de resultado de las pruebas
realizadas con cada tipo de instrumentos de POCT.
• Definir diferentes roles (responsabilidades) para supervisar el buen
funcionamiento y la correcta ejecución de las pruebas, realizar
seguimiento de los datos con el fin de mejorar su rendimiento. Esto aplica
dentro y fuera del laboratorio.
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2. Validación de instrumentos
La validación de los instrumentos nuevos de POCT, cuyo uso se introduce
en la institución, se realiza de acuerdo con lo definido en el protocolo de
validación del laboratorio.
Si la prueba existe en la institución y se efectúa en el laboratorio central,
se hace una comparación entre los métodos. Por el contrario, en caso
de que la prueba no exista previamente en la institución por el uso de
otra metodología, se realiza una determinación de reproducibilidad y
repetibilidad, definiendo criterios de aceptabilidad basados en publicaciones
científicas, insertos de la prueba o desempeño previo de la prueba si el
laboratorio la tiene medida. En el caso de los equipos de gases arteriales,
se usan materiales de control de diferentes niveles para evaluar pH, pCO2
y electrolitos. Se tienen en cuenta como límites de aceptación que los
resultados estén dentro del rango definido por cada material y cada lote (Ver
tabla 1 y 2).
En este caso, se llevó a cabo una comparación entre los electrolitos
realizados en el analizador de química del laboratorio y los electrolitos
obtenidos por medio de los analizadores de gases en 75 muestras, donde
se obtuvo un coeficiente de correlación de 0,934 (ver gráfica 1).
Tabla 1. Prueba de repetibilidad pCO2
Verificación de equipo de gases
Prueba de repetibilidad pCO2
Repeticiones
8
Control 1
Acidosis respiratoria
Control 2
Normal
Control 3
Alcalosis respiratoria
Equipo 1
Equipo 2
Equipo 1
Equipo 2
Equipo 1
1
64.600
66.300
44.000
44.900
27.300
28,0
2
65.100
66.900
43.700
45.000
26.300
28,6
3
66.400
67.000
43.500
44.800
27.400
28,5
4
64.800
67.400
44.000
44.600
27.700
27,0
5
65.200
67.000
43.800
44.500
27.200
28,2
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Equipo 2
Tabla 2. Prueba de repetibilidad pH
Test de repetibilidad pH
Fecha de montaje
Bajo
Medio
Alto
13/04/2015
7,180
7,407
7,557
13/04/2015
7,178
7,409
7,569
13/04/2015
7,171
7,413
7,556
13/04/2015
7,174
7,408
7,557
13/04/2015
7,180
7,406
7,564
Promedio
7,177
7,409
7,561
D.S.
0,004
0,003
0,006
CV
0,001
0,000
0,001
Gráfica 1. Correlación entre instrumentos
Correlación de instrumentos
Referencia y Test
Datos estadísticos: n = 75
Fórmula: y = a + (b * x)
Correlación
Intercept (a)
Slope (b)
Coeficiente de Correlación (antes)
Coeficiente de Correlación después
de la aplicación del SLOPE e Intercept.
160,00
25,845
0,832
0,934
0,934
155,00
150,00
145,00
Medias
Media de los valores (Referencia)
Mínimo (Ref.)
Máximo (Ref.)
Media de los valores (Test)
Mínimo (Test)
Máximo (Test)
140.947
132.000
156.000
138.373
128.000
154.000
140,00
135,00
130,00
125,00
125,00
135,00
145,00
155,00
165,00
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3. Manuales de operación
Para cada instrumento de POCT que esté en uso en la institución,
debe existir un manual de operación del equipo cuyo contenido
incluya una guía rápida del proceso de análisis. Esta debe describir el
control de fase preanalítica, principio de la prueba, tipos de muestras,
reactivos requeridos, instrucciones de procesamiento de muestras
del equipo, valores de referencia, procedimiento de calibración
y control de calidad, solución rápida de errores, procedimiento y
periodicidad de mantenimientos preventivos.
Esa información debe estar disponible para facilitar el uso de los
equipos a los usuarios, así como para resolver problemas. Se
diseñaron guías rápidas de operación del equipo que permiten al usuario
resolver las dudas más frecuentes (ver gráfica 2).
Gráfica 2. Guía rápida de equipos
Departamento de Ingeniería y Mantenimiento - Sección Ingeniería Clínica
ANALIZADOR DE GASES Y ELECTROLITOS
INSTRUMENTATION LABORATORIES GEM PREMIER 3000
MODO DE OPERACIÓN:
1. Obtenga una muestra debidamente
extraída (jeringa con heparina de litio).
• Mezcle bien inmediatamente después
de extraer la muestra, por lo menos,
durante 20 segundos.
• Elimine el aire de la jeringa y tápela.
2. Seleccione los parámetros a evaluar en
la muestra (opcional).
3. Toque el botón del tipo de muestra que
va a analizar (arterial, venosa, capilar).
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Premio Alere Latinoamericano a la Investigación en POCT 2015
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4. Ingrese la identificación del paciente (número de historia clínica) y
presione el botón INTRODUZCA.
5. Descarte una pequeña cantidad de sangre antes de presentar la
muestra.
6. Cuando el equipo le diga ‘PRESENTE MUESTRA AHORA’, ponga
la muestra en la sonda, de manera que el analizador esté cerca
del fondo de la jeringa, pero sin tocarlo. Después, presione OK.
7. Cuando el equipo aspire la muestra, se escucharan cuatro bits y
aparecerá el mensaje ‘RETIRE LA MUESTRA AHORA’. El equipo
espera 2 segundos para que se retire la muestra antes de guardar
el analizador dentro del equipo. Retire la jeringa rápidamente.
8. Ingrese los datos que considere necesarios del lado izquierdo de
la pantalla (nombres y apellidos del paciente, operador) y confirme
presionando el botón INTRODUZCA.
9. En el lado derecho de la pantalla, toque el botón TEMP y luego
el botón BORRE e ingrese los datos de temperatura. Cuando
termine, presione el botón INTRODUZCA.
10. Toque el botón COMPONENTES DE O2 Y VENT.
11. Repita el paso 9 para ingresar el dato de FiO2.
12.Presione el botón OK.
13. Visualice en la pantalla los resultados durante 90 segundos y,
luego, presione el botón IMPRIMA para obtener un informe físico
de muestra.
PRECAUCIONES Y RIESGOS:
• Si una calibración que no puede interrumpirse está en proceso, el
instrumento informará esto al operador y cancelará el análisis de la
muestra.
• Si una calibración que puede interrumpirse está en proceso, el
instrumento la cancelará y reiniciará el análisis de la muestra.
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• Sustituya el papel y el cartucho cuando sea necesario.
• Manipule con cuidado la muestra ya que representa un
riesgo biológico para el operador.
• Este equipo no representa ningún riesgo para el paciente.
CUIDADO:
• Limpie la pantalla táctil con un paño suave, limpie las superficies
con agua y jabón, y seque el equipo.
• No rocíe soluciones ni derrame líquidos sobre el equipo.
EN CASO DE QUE EL EQUIPO FALLE,
COMUNÍQUESE CON EL PERSONAL DE INGENIERÍA
MEDIANTE UNA ORDEN DE SERVICIO.
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Premio Alere Latinoamericano a la Investigación en POCT 2015
4. Capacitación del personal
Recomendaciones para entrenamiento y capacitación
Antes de la instalación y puesta en funcionamiento de un instrumento de
POCT en un servicio, es requisito que todos los usuarios del instrumento estén
capacitados. Dicha capacitación es responsabilidad del líder del laboratorio clínico
de POCT y de los ingenieros de la casa comercial, y debe abarcar los siguientes
temas:
• Variables preanalíticas: indicaciones médicas, principios de funcionamiento del
equipo y condiciones del paciente.
• Procesamiento de muestras (analítica): control de calidad, principios de
funcionamiento del equipo y limitaciones de los métodos.
• Variables postanalíticas: resultados de los pacientes, interpretación clínica, y
valores críticos y de referencia.
• Procedimientos de aseguramiento de la calidad.
• Procedimientos de mantenimiento por usuario.
• Procedimiento ante problemas solucionables por el operario (troubleshooting).
• Evaluación de competencias.
En el Hospital Pablo Tobón Uribe, la capacitación fue dirigida a bacteriólogos,
jefes de enfermería de las unidades de cuidado crítico, enfermeras de urgencias
y quirófanos, y médicos anestesiólogos, por medio de un trabajo teórico en la
plataforma de educación virtual, así:
• Lectura del material de apoyo disponible a través de la intranet de la institución
(material didáctico).
• Evaluación virtual. Antes de iniciar la operación del instrumento, la eficacia
de la capacitación debe ser evaluada y, de dicha evaluación, se debe dejar
constancia. La competencia se reevalúa anualmente y tanto la evaluación como
la certificación quedan consignadas en la hoja de vida de cada profesional (ver
gráfica 3).
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• Comercialmente, hay softwares disponibles que son controlados por los
usuarios. Los programas informan sobre fechas de vencimiento de capacitación
y perfiles de usuarios definidos por la institución. Si no se dispone de esta
herramienta, se debe registrar de forma manual.
Gráfica 3. Visualización de la plataforma de educación virtual del hospital
Es importante usar como referencia estándares internacionales con el fin de
revisar las recomendaciones técnicas para el uso de los POCT, por ejemplo, en
Estados Unidos, el Joint Commission on the Accreditation of Healthcare Organizations
(JCAHO), el Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) y el College of American
Pathologists en sus listas de chequeo contiene una para uso e implementación
de estos dispositivos. En Reino Unido, el Standards for the Medical Laboratory de la
Clinical Pathology Accreditation incluye los Point of Care Testing (POCT). En España,
la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular publicó en
2006 la “Guía para la implementación de pruebas de laboratorio en el lugar de
asistencia al paciente” y en Brasil, la Sociedad Brasileña de Patología Clínica/
Medicina de Laboratorio publicó “Directivas para la gestión y garantía de la calidad
de puntos periféricos de obtención y recogida de especímenes (POCT)” en 2004.
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Premio Alere Latinoamericano a la Investigación en POCT 2015
5. Aseguramiento de calidad
El aseguramiento de la calidad es responsabilidad de la persona que va a
operar el instrumento. Sin embargo, el laboratorio clínico debe velar por el buen
desempeño y manejo del equipo mediante una supervisión constante, ya sea vía
Web o directamente en cada uno de los servicios donde se encuentran estos
dispositivos.
• Controles de calidad internos y calibraciones: se realizan de acuerdo
con las instrucciones que consigna el fabricante en el manual de uso de
cada instrumento. Si el equipo de gases cuenta con un sistema de controles
internos electrónicos y manejo inteligente del control de calidad (IQM), no se
requiere el paso diario de controles de calidad interno, pero si no cuenta con
este sistema, se debe establecer un cronograma para realizarlo de manera
manual, de tal forma que se registren las acciones tomadas o el visto bueno del
control. Dentro de esta labor, el operador del equipo debe verificar que este no
presente alarmas de control de calidad al momento de procesar cada muestra.
• Programa de aseguramiento externo de la calidad (PT): al menos, un
instrumento de cada marca y modelo debe estar inscrito en un programa
de aseguramiento interno de la calidad. Si existe más de un instrumento de
una misma marca y modelo en la institución, uno de ellos será inscrito en el
programa y se comparará este con los demás instrumentos, empleando el
material de control de calidad y dejando constancia de los resultados de esta
comparación. En caso de que el material sea de estabilidad muy corta o no
permita alicuotar y transportar entre las diferentes localizaciones de los equipos,
se debe contar con una inscripción al programa de PT para cada uno de los
instrumentos. La administración de estos programas es responsabilidad del
laboratorio clínico; sin embargo, las muestras de control deben ser procesadas
por personal entrenado.
• Verificación de la calibración y determinación del rango de medición
analítica: se realizan cada seis meses. La verificación de la calibración,
además, se efectúa cada vez que se cambia el lote de reactivos para garantizar
así su desempeño.
• Comparación entre equipos: semestralmente, el personal del laboratorio
compara los diferentes equipos de la institución mediante el análisis de
muestras de pacientes para los analitos en los cuales esto sea posible.
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6. Protocolos de mantenimiento
Los programas de mantenimiento deben ser vigilados por el supervisor de
pruebas de POCT, esto es, la realización de los mantenimientos preventivos
y correctivos, y su calidad en cuanto a periodicidad, competencia del
personal que realiza el mantenimiento y documentación de acciones,
correctivos y reparaciones. Los mantenimientos se realizan de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante.
Los mantenimientos de rutina son realizados por los operarios, con base en lo
indicado en las capacitaciones y en lo consignado en el manual del usuario,
teniendo en cuenta las normas de bioseguridad para el manejo de muestras
biológicas que deben seguirse durante el procesamiento de POCT.
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Premio Alere Latinoamericano a la Investigación en POCT 2015
Conclusiones y
recomendaciones
La experiencia en el Hospital Pablo Tobón Uribe con los equipos de gases
arteriales al lado del paciente en los últimos tres años ha generado en los
usuarios confianza en el uso de estos dispositivos, de modo que se ha
cambiado la estrategia de diagnóstico tradicional por medio del laboratorio
central. Esto implica disponer de sistemas de calidad definidos y operados
por personal específicamente entrenado.
Se tienen identificados puntos críticos para buscar acciones que permitan
que el uso de estas pruebas al lado del paciente se puedan realizar de
forma más segura, tales como el desarrollo de herramientas tecnológicas
que aseguren la creación de perfiles de usuarios según su competencia
y responsabilidad en el proceso, conectividad del equipo a los diferentes
sistemas de información (Laboratory Information System y Health Information
System), monitorización de los resultados y toma de acciones ante alertas
definidas por los usuarios.
Además, es muy importante asegurar el cobro de estas pruebas que
son usadas en situaciones de urgencia, en las cuales los procesos
administrativos no pueden impedir su realización. En general, el costo por
prueba (si tenemos en cuenta consumibles e instrumentación) suele ser
más elevado que en el laboratorio central. También suele ser superior el
‘factor de desperdicio’ (relación entre el número de pruebas realizadas y el
número de resultados considerados como válidos). En cualquier caso, es
imprescindible hacer un análisis objetivo de las evidencias existentes en
torno a la utilización de cada prueba de POCT y de cada localización en la
que se lleva a cabo, antes de su puesta en marcha.
Segundo puesto
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