DIAGNÓSTICO RESOLUTIVO Y POCT INNOVACIONES PARA BENEFICIO DE LOS PACIENTES Y LOS SISTEMAS DE SALUD Ramón Abel Castaño MD, MS, PhD Médico de la Universidad CES (1987). Máster en Gestión y Política en Salud, Escuela de Salud Pública de Harvard (1997). PhD en Política y Salud Pública, Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (2007). Ha desarrollado investigaciones sobre el tema de equidad en el financiamiento de la salud, sostenibilidad financiera del sistema de salud, autonomía de hospitales públicos y Centros de Excelencia en Salud. Actualmente se dedica a promover las innovaciones en modelos de prestación de servicios de salud. Es miembro correspondiente de la Academia Nacional de Medicina de Colombia. 2 Innovaciones para beneficio de los pacientes y los sistemas de salud Resumen ejecutivo Los modelos tradicionales de prestación de servicios de apoyo diagnóstico in vitro, por imágenes o por otro tipo de señales, pretenden maximizar las economías de escala propias de sus equipos e insumos, por lo cual se busca el mayor nivel de centralización posible, pero a expensas de los costos de tiempo y de desplazamiento en que tiene que incurrir el paciente. A esto se suma el hecho de que se requieren por lo general dos o tres contactos del paciente con el prestador para obtener la información necesaria y tomar una decisión clínica. Adicionalmente, las modalidades de pago prospectivas y retrospectivas no necesariamente conllevan incentivos para maximizar el valor generado al paciente, sino que pueden llevar a destruir valor como consecuencia de sus incentivos perversos. Lo anterior pone en evidencia que los servicios de apoyo diagnóstico no están centrados en el paciente, y esto genera una gran oportunidad para crear nuevos modelos de prestación que produzcan mayor valor por el dinero. En este sentido, las pruebas diagnósticas en el punto de atención, o POCT, permiten realizar diagnósticos con mayor rapidez y menos contactos del paciente con los servicios de salud, por lo cual se vislumbran como tecnologías que mejoran la resolutividad de dichos servicios. Estas tecnologías pueden ser usadas en cinco escenarios: 1. En el autocuidado en casa; 2.en la comunidad; 3.en centros médicos ambulatorios de baja complejidad; 4.en laboratorios periféricos no hospitalarios; y 5.en hospitales. Cada uno de estos escenarios de atención supone un modelo de negocio diferente para el POCT, y estos modelos a su vez son diferentes del modelo de negocio tradicional del apoyo diagnóstico. De ahí que las tecnologías POCT sean vistas como disruptivas, pues su uso óptimo requiere modelos de negocio diferentes, que producen cambios profundos en esta industria. El POCT tiene las ventajas de la inmediatez del resultado para tomar decisiones clínicas en un solo contacto. Sin embargo, aunque una prueba POCT tenga igual desempeño en la fase analítica que su contraparte de los modelos tradicionales, existen riesgos en la fase preanalítica y posanalítica que pueden comprometer la validez y la confiabilidad de los resultados. Ahora bien, la evidencia sobre estos riesgos, la eficacia y la efectividad del POCT, por lo general se basa en estudios que han evaluado estas tecnologías en el contexto de los modelos tradicionales de apoyo diagnóstico y de prestación de servicios de salud, por lo cual sus resultados están influenciados por el hecho de que dichos modelos tradicionales enfrentan limitaciones para manejar tecnologías nuevas que requieren modelos de negocio diferentes. En cuanto a la comparación entre los costos del POCT y los costos del modelo tradicional, esta no se debe limitar al costo por prueba, sino que debe cobi- DIAGNÓSTICO RESOLUTIVO Y POCT jar los costos del ciclo completo de atención de una condición médica dada. La comparación de costo por prueba oculta el hecho de que en algunos casos pese a que el POCT puede ser más costoso, reduce el costo del ciclo de atención porque disminuye el número de contactos y permite un diagnóstico más rápido. Pero al igual que con la eficacia y la efectividad, los ahorros potenciales podrían no ser evidentes mientras no se creen los modelos de negocio que faciliten operar el POCT de manera óptima. Por esta razón es necesario crear nuevos modelos de negocio aprovechando las ventajas que ofrece el POCT, con el propósito de generar mayor valor por el dinero. No obstante, para alcanzar la mayor generación de valor por el dinero, también se requieren cambios fundamentales en la forma de producir los servicios de atención en salud en general, de tal manera que la competencia impulsada por los resultados clínicos sea cada vez más posible. Esta competencia por resultados implica un cambio fundamental en el rol del apoyo diagnóstico. Los cambios que se vislumbran en los modelos de negocio del apoyo diagnóstico como consecuencia del POCT, obedecen a las lógicas de la estandarización-delegación y de la descentralización-centralización-descentralización, que se han evidenciado en muchos otros sectores de la economía. En el diagnóstico in vitro, por imágenes y por otras señales, se observaron evoluciones en los modelos de negocio cuando estos entraron en la fase de estandarización y centralización. La nueva etapa de mayor estandarización, mayor delegación y descentralización, que es posible gracias al POCT, requiere a su vez modelos de negocio diferentes. Es importante señalar que es ideal que estos nuevos modelos de negocio se creen separadamente de los modelos actuales, pues en caso contrario, el tratar de adaptarlos a los modelos existentes, les hace perder su potencial disruptivo. El aprovechamiento del potencial disruptivo de estas tecnologías es una gran oportunidad para crear las nuevas condiciones competitivas del entorno futuro del apoyo diagnóstico. El diseño de estos nuevos modelos de negocio debe ir acorde con los nuevos modelos que emergen en la prestación de servicios de salud, según la naturaleza de las condiciones médicas objeto de atención. En este sentido, emergen cinco tipos posibles de modelo de negocio, en las mismas líneas de los cinco escenarios descritos arriba. En conclusión, el POCT ofrece grandes oportunidades para cambiar significativamente las condiciones competitivas del apoyo diagnóstico y de la prestación de servicios de salud, puesto que permite mejorar la resolutividad de los servicios de salud de una manera diferente. Estas oportunidades requieren de nuevos modelos de negocio que hagan posible el uso óptimo del POCT, para que se puedan generar los beneficios y los ahorros, es decir, para que se genere más valor por el dinero. En cuanto a la comparación entre los costos del POCT y los costos del modelo tradicional, esta no se debe limitar al costo por prueba, sino que debe cobijar los costos del ciclo completo de atención de una condición médica dada. 3 4 Innovaciones para beneficio de los pacientes y los sistemas de salud Introducción Las ayudas diagnósticas constituyen una fuente de información crítica para la toma de decisiones clínicas. Se estima que hasta un 70% de la información que el clínico utiliza para tomar decisiones, proviene del diagnóstico in vitro. A unque esta afirmación no ha sido comprobada empíricamente,1 es claro que la influencia del diagnóstico in vitro es muy importante, no solo en el ámbito de la atención médica, sino también en el de la salud pública, específicamente en las acciones de tamizajes para ciertas enfermedades de interés en salud pública, como por ejemplo en VIH o cáncer de cuello uterino. Por su parte, el diagnóstico por imágenes y por otras vías también aporta elementos clave para la toma de decisiones diagnósticas y terapéuticas. El modelo operativo del laboratorio clínico actual se basa en analizadores automatizados, que hacen posible procesar un alto volumen de pruebas, el cual, al compararlo con el alto costo del equipo, permite obtener costos promedios por prueba muy bajos. Del mismo modo, los costos variables por prueba se benefician de estas economías de escala, pues a mayor volumen de pruebas procesadas, el costo promedio por prueba del reactivo será menor. Este elemento clave de la operación facilita a los laboratorios mejorar su competitividad explotando al máximo las economías de escala, para lo cual entran en una fase de crecimiento en su capacidad instalada que se debe reflejar en un volumen de pruebas aún mayor. Para alimentar la capacidad instalada cada vez mayor, el laboratorio debe obtener muestras de un área de influencia cada vez más amplia, lo cual lo obliga a crear una red de toma de muestras y una ca- 1. Hallworth, M. J. (2011). The ‘70% claim’: what is the evidence base? Ann Clin Biochem. 48:487-88. pacidad logística para el transporte de estas, con el fin de concentrarlas en la central de procesamiento. El gran tamaño que logran estos laboratorios centrales les permite especializar aún más su recurso humano y sus procesos de garantía de calidad, así como la gestión del conocimiento y el apoyo al ejercicio clínico. La lógica económica de las imágenes diagnósticas es un poco diferente. En este caso, los equipos para la toma de imágenes son cada vez más sofisticados y su costo es mayor, pero no es posible obtener las economías de escala que se observan en el diagnóstico in vitro, porque en vez de obtener una muestra de manera centralizada y llevarla a una central de procesamiento, es el paciente quien debe ir al lugar donde se encuentra el equipo. En otras ayudas diagnósticas se evidencia un incremento en la descentralización, lo cual es posible por el menor costo de los equipos y su fácil operación. Un ejemplo de este caso es el electrocardiograma, el cual no necesita equipos sofisticados y su resultado puede ser enviado electrónicamente a un experto en cualquier lugar del mundo para ser interpretado. DIAGNÓSTICO RESOLUTIVO Y POCT Tabla 1 Número de contactos para diferentes métodos diagnósticos Ordenamiento Toma Laboratorio clínico Primer contacto: consulta inicial. Segundo contacto: el paciente va al sitio de toma de muestras. Imágenes digitales Primer contacto: consulta inicial. Segundo contacto: el paciente va a donde está la máquina. Imágenes análogas Primer contacto: consulta inicial. Segundo contacto: el paciente va a donde está la máquina. Electrocardiografía Espirometría Procesamiento En laboratorio automatizado ocurre simultáneamente. Segundo contacto: el paciente va a donde está el equipo. Reporte Decisión clínica Automático o manual. Tercer contacto: el paciente vuelve al médico. Tercer contacto: el paciente vuelve al médico. La telerradiología permite hacer los tres pasos al tiempo. En el mismo sitio de la toma. Primer contacto: consulta inicial. Primer contacto: consulta inicial. Interpretación Tercer contacto: el paciente vuelve al médico. En un momento diferente. Segundo contacto: el paciente vuelve al médico. Telemedicina. Tercer contacto: el paciente vuelve al médico. La telemedicina permite hacer los tres pasos al tiempo. Fuente: elaboración del autor. No obstante estas ventajas en términos de eficiencia en la producción de estos servicios, hay ocultas otras ineficiencias. El modelo tradicional del apoyo diagnóstico, en el cual el médico ordena una prueba, se toma una muestra o una imagen y se procesa, y luego se reportan los resultados al médico para la toma de decisiones, genera retos en términos de la atención al paciente. La Tabla 1 resume este proceso para el laboratorio clínico, las imágenes diagnósticas, la electrocardiografía y la espirometría. Por una parte, este modelo obliga a separar el proceso de atención al paciente, en el ámbito extrahospitalario, en al menos tres contactos con los servicios de salud: un primer contacto en el que se realiza la consulta inicial y el médico ordena una prueba diagnóstica; un segundo contacto en el que se recolecta la muestra o se toma la imagen o señal; y un tercer contacto en el que el paciente regresa donde su médico, quien revisa el resultado de la prueba y toma una decisión diagnóstica o de tratamiento. Cada contacto implica costos para el sistema de salud: dos o tres consultas médicas en vez de una, y demoras en la toma de decisiones. Para el paciente implica mayor gasto de bolsillo para desplazarse hasta el punto de atención: dos o tres desplazamientos en vez de uno; dificultades en su lugar de trabajo porque tres contactos implican mayor ausentismo; en el caso del trabajador independiente o informal, ingresos no percibidos por dedicar tiempo a recibir la atención; y en general, la pérdida de bienestar que implica sacrificar tiempo disponible para recibir atención médica. Por 5 6 Innovaciones para beneficio de los pacientes y los sistemas de salud otra parte, desde el punto de vista clínico, el no poder tener información de laboratorio, imágenes u otras señales en el contacto inicial con el paciente, no permite relacionar los hallazgos clínicos con los hallazgos de estos métodos diagnósticos, y de este modo llegar a mejores decisiones clínicas. El modelo tradicional del apoyo diagnóstico, en el cual el médico ordena una prueba, se toma una muestra o una imagen y se procesa, y luego se reportan los resultados al médico para la toma de decisiones, genera retos en términos de la atención al paciente. A pesar de que el modelo de laboratorio central ha contribuido a disminuir considerablemente los costos de procesamiento de la prueba, los demás costos para el sistema de salud y para el paciente no se benefician de las economías de escala de dicho modelo. Las imágenes diagnósticas también han tratado de buscar modelos basados en explotar economías de escala, pero dado que no es posible lograr una reducción en costos tan grande como en el laboratorio clínico, el impacto en términos de costos no ha sido tan profundo, y menos aún en términos de conveniencia para el paciente. Además de las consideraciones sobre economías de escala, el efecto de los mecanismos de pago sobre la estructura, los procesos y el desempeño de la industria del diagnóstico, es crítico. En el contexto tradicional de pago por servicio, en el cual se reconoce un pago por cada prueba realizada, el laboratorio clínico y los centros de imágenes han emergido como centros de alta rentabilidad en la estructura de costos de los prestadores.2 Este mecanismo de pago hace que el productor busque maximizar sus utilidades aumentando la producción para explotar las economías de escala y reducir los costos frente a las tarifas que el mercado reconoce. Desde el punto de vista del prestador de servicios de salud, este tiene un claro incentivo a producir más pruebas para facturar más, independientemente de que el beneficio adicional de una prueba sea inferior al precio que se paga en el mercado. Este fenómeno se conoce 2. St. John, A.; Price, C. P. (2013). Economic evidence and point-of-care testing. Clin Biochem Rev. 34:61-74. 3. Castaño, R. A. (2014). Mecanismos de pago en salud: anatomía, fisiología y fisiopatología. Bogotá: ECOE Ediciones. pp. 62-63. como “inducción de la demanda por el prestador”.3 Este elemento cierra el conjunto de incentivos alrededor de los métodos diagnósticos: en el lado de la demanda, el pago por servicio incentiva la inducción de la demanda innecesaria de pruebas, y por lo tanto se genera un mayor número de pruebas e imágenes. En el lado de la oferta de diagnóstico in vitro, aumenta la capacidad de los analizadores automatizados, se requieren mayores volúmenes para explotar economías de escala, se incrementa la competitividad del laboratorio clínico y bajan los precios por prueba. Con respecto a las imágenes y otros métodos diagnósticos, aumenta el volumen de pruebas, pero no se logran explotar grandes economías de escala. Como reacción a los efectos indeseables del pago por servicio, los pagadores de servicios de salud han ido migrando las modalidades de pago hacia pagos prospectivos, los cuales generan en el prestador incentivos opuestos a la inducción de la demanda. Los pagos por capitación a prestadores de nivel básico de atención son bastante comunes en algunos sistemas de salud, y esto incluye, en la mayoría de los casos, además de los servicios de medicina general, DIAGNÓSTICO RESOLUTIVO Y POCT pruebas de laboratorio básico como glicemia, cuadro hemático, uroanálisis o perfil lipídico, e imágenes diagnósticas básicas. En otras modalidades de capitación que involucran varios niveles de complejidad, también se incluyen las pruebas de laboratorio e imágenes correspondientes a dichos niveles. Por su parte, en otros tipos de capitación que involucran un solo componente del proceso de atención médica, el pagador le transfiere al laboratorio clínico, al centro de imágenes o al centro de ayudas diagnósticas, un monto fijo al mes por cada afiliado, el cual refleja el valor esperado del costo de cada componente para una población dada. A cambio del pago, el productor de servicios de apoyo diagnóstico in vitro, de imágenes o de otras ayudas diagnósticas, se hace responsable por la producción de resultados de las pruebas, independientemente del número que se produzcan. Si el valor esperado está correctamente calculado, el número de pruebas realmente realizadas será muy similar al esperado, pero si la frecuencia con que el médico ordena pruebas es mayor de la esperada, el prestador de métodos diagnósticos que recibe la capitación se verá enfrentado a la posibilidad de pérdidas operativas. En este contexto, el prestador de métodos diagnósticos está expuesto a un riesgo mayor, pues no tiene la posibilidad de gestionar la variabilidad del médico en sus hábitos de ordenamiento de pruebas diagnósticas. Por su parte, el prestador de servicios de salud no tendrá incentivos para racionalizar el ordenamiento de pruebas diagnósticas, ya que estas son pagadas por el prestador de métodos diagnósticos que recibe la capitación, y no por la institución prestadora que hace la consulta médica. En este orden de ideas, el prestador de métodos diagnósticos se ve enfrentado a la necesidad de reducir sus costos de operación aumentando sus economías de escala y/o mejorando la eficiencia en los procesos. Sin embargo, también puede verse tentado a disminuir la calidad de sus procesos, equipos e insumos, lo cual afecta la precisión diagnóstica.4 En síntesis, el componente técnico de la realización de pruebas diagnósticas, las economías de escala y los incentivos inherentes a los mecanismos de pago, 4. Castaño, R. A. (2014). Op. cit., pp. 115-116. EL porcentaje de reportes no utilizados para la toma de decisiones podría estar entre un 30% y un 50% de pruebas o estudios en el contexto ambulatorio. han hecho que la industria de los métodos diagnósticos sea poco centrada en el paciente. A lo sumo, la logística de la toma de muestras en el laboratorio clínico ha acercado más esta parte del proceso al paciente, y posiblemente el reporte de resultados al paciente vía correo electrónico u otros medios, o a la historia clínica electrónica, ha permitido reducir en algunos casos el tercer contacto del paciente para recibir la prescripción de su tratamiento farmacológico. En imágenes diagnósticas también es claro que la telerradiología ha permitido acortar el tiempo entre la toma de la imagen y la decisión clínica del médico. El contraste entre el mecanismo de pago por servicio y la capitación, con incentivos diametralmente opuestos, ilustra con claridad que si se quiere incrementar el valor generado por los métodos diagnósticos, y rediseñar la estructura y los procesos para que sean realmente centrados en el paciente, no basta solamente con 7 8 Innovaciones para beneficio de los pacientes y los sistemas de salud cambiar la modalidad de pago. En un contexto de prestación de servicios de salud altamente fragmentado por escenarios de atención y por componentes del servicio, las consecuencias del pago por servicio y del pago por capitación posiblemente lleven a que los prestadores de métodos diagnósticos de hoy no generen tanto valor como podrían generar si se convirtieran en componentes de una solución integral a las necesidades del paciente, como se verá más adelante. Un fenómeno que da cuenta de qué tanto la oferta de pruebas diagnósticas se ajusta a las necesidades, expectativas y preferencias del paciente, es el del porcentaje de reportes no utilizados para la toma de decisiones. Este indicador podría estar entre un 30% y un 50% de pruebas o estudios en el contexto ambulatorio,5 lo cual sugiere que se ordenan un gran número de pruebas que no cumplen con su propósito porque el paciente debe incurrir en costos de tiempo y dinero que no está dispuesto a asumir. 5. Estos valores se basan en percepciones de expertos, pero no han sido comprobados empíricamente. 1. El POCT y su rol frente a los sistemas de salud Las pruebas diagnósticas en el punto de atención (Point of Care Testing, o POCT por sus iniciales en inglés) representan una innovación disruptiva en los modelos tradicionales del apoyo diagnóstico in vitro, por imágenes y por otros medios, descritos en la sección anterior. E l POCT tiene múltiples definiciones, lo cual es típico de industrias nacientes, pero algunos elementos se han ido decantando a lo largo de múltiples esfuerzos por definirlo. Schito et al. proponen la siguiente definición: “Una prueba diagnóstica que se realiza cerca del paciente o en el sitio de tratamiento, tiene un tiempo rápido de procesamiento6 y puede llevar a cambios en el manejo del paciente”.7 Por su parte, Pai et al.8 proponen que los elementos críticos para la definición del POCT son el rápido procesamiento y reporte para guiar las decisiones clínicas, y la ejecución de la prueba y la respectiva acción clínica durante un mismo contacto del paciente con el prestador de servicios de salud. El POCT representa una innovación disruptiva para el modelo tradicional de los métodos diagnósticos porque, aunque no aprovecha las economías de escala del laboratorio y descentraliza la toma de imágenes y otras señales, ofrece una solución más ajustada a las necesidades, expectativas y preferencias del paciente, y permite que los servicios de salud sean más resolutivos a la hora de hacer diagnósticos y tomar decisiones clínicas con base en este tipo de información. Como tecnología disruptiva, tiene el potencial de propiciar cambios en la DIAGNÓSTICO RESOLUTIVO Y POCT estructura y el desempeño de la industria del laboratorio clínico, al ofrecer una solución diferente que genera mayor valor por el dinero utilizado, tanto para el paciente como para el sistema de salud. La Tabla 2 resume algunas tecnologías que se consideran dentro del espectro del POCT, pero en realidad cualquier dispositivo, equipo o tecnología que lleve a cabo una medición en el punto de atención y arroje un resultado inmediato, podría considerarse POCT. En este sentido, un tensiómetro, una pesa, un otoscopio o un oftalmoscopio, también se considerarían tecnologías POCT. Sin embargo, este artículo se concentrará en las tecnologías que se muestran en la Tabla 2, sin desconocer que las otras mencionadas también son tecnologías POCT. Los escenarios de atención en los que se utiliza actualmente el POCT, varían desde el contexto hospitalario de alta complejidad hasta el contexto comunitario. Pai Tabla 2 Ejemplos de algunas tecnologías POCT Laboratorio clínico Glicemia, INR, perfil lipídico, troponinas, PCR, procalcitonina, pruebas para VIH, sífilis y malaria. Imágenes diagnósticas Ultrasonido de bolsillo, radiología digital portátil. Otras ayudas diagnósticas Electrocardiografía, espirometría, otoscopia, telemedicina en general. Fuente: elaboración del autor. et al.9 proponen una taxonomía de cinco niveles que aplican para el diagnóstico in vitro. Nivel 1: el más elemental. El POCT es utilizado por el paciente para el automonitoreo y automanejo de su condición médica, como ocurre hoy con la glicemia en diabéticos insulino-requirientes, o con el INR en pacientes anticoagulados. Nivel 2: el POCT es utilizado por un promotor de salud o un paramédico, para realizar pruebas en el contexto comunitario; estas incluyen no solamente el monitoreo de pacientes en la comunidad, como es el caso de conteo de linfocitos CD4 o medición del INR, sino también 6. El concepto en la literatura anglosajona es “fast turnaround time”. 7. Schito, M.; Peter, T. F.; Cavanaugh, S. et al. (2012). Opportunities and challenges for cost-efficient implementation of new point-of-care diagnostics for HIV and tuberculosis. J Infect Dis. 205 (suppl 2):1-12. 8. Pai, N. P.; Vadnais, C.; Denkinger, C. et al. (2012). Point-of-care testing for infectious diseases: Diversity, complexity and barriers in low- and middleincome countries. PLOS Medicine. 9(9):e1001306. 9. Ibíd. tamizajes (ej: VIH, sífilis), traslado de pacientes (ej: gases arteriales y electrolitos), atención en emergencias y desastres (ej: gases arteriales y electrolitos), y jornadas de detección oportuna en empresas, escuelas y otros escenarios comunitarios (ej: perfil lipídico, substancias de abuso). Nivel 3: el POCT es utilizado en el contexto de centros médicos ambulatorios de baja complejidad, por médicos o enfermeras. Nivel 4: se refiere a su uso en laboratorios periféricos (no hospitalarios), como soporte al laboratorio central. Nivel 5: se refiere a su uso en el contexto hospitalario, y se utiliza en las unidades de cuidado intensivo, en los servicios de urgencias, en las salas de hospitalización, e incluso en el laboratorio central del hospital como apoyo para ciertos procesos diagnósticos urgentes. 9 10 Innovaciones para beneficio de los pacientes y los sistemas de salud La Tabla 3 muestra una versión adaptada de esta clasificación. Aunque los cinco escenarios no aplican para otras categorías de POCT que se muestran en la Tabla 1, es claro que en el ultrasonido de bolsillo aplican los niveles 2, 3 y 5, mientras que en el caso de la espirometría y la electrocardiografía, aplican los niveles 3 y 5. La evolución de las características tecnológicas del POCT se asemeja a la evolución de las tecnologías disruptivas en otras industrias. Por ejemplo, los computadores personales, que en la década de los setenta cambiaron radicalmente una industria de computadores basada en los grandes equipos y el soporte técnico de sofisticados ingenieros, en un principio eran equipos realmente limitados, hasta el punto que el modelo Apple IIe se vendía como 10. Christensen, C.; Grossman, J. y Hwang, J. (2009). The innovator’s prescription. McGraw Hill. Versión Kindle, posición 736. 11. Jani, I. y Peter, T. (2013). How point-of-care testing could drive innovation in global health. N Engl J Med. 368(24):2319-2324. Tabla 3 Escenarios de atención en los que se utiliza el POCT Nivel Escenario de atención Propósito de la prueba Quién realiza la prueba 1 Autocuidado en casa Automonitoreo y automanejo. El paciente mismo. 2 Comunidad Monitoreo de pacientes, tamizajes, traslados, atención en emergencias y desastres, jornadas de detección oportuna. Promotor de salud, paramédico. Personal experto en diagnóstico in vitro. 3 Centros médicos ambulatorios de baja complejidad Diagnóstico, monitoreo y tamizajes. Médicos, enfermeras u otros trabajadores de la salud. Personal experto en diagnóstico in vitro. 4 Laboratorios periféricos (no hospitalarios) Diagnóstico, monitoreo y tamizajes. Personal experto en diagnóstico in vitro. Hospitales Diagnóstico, monitoreo y tamizajes. Médicos, enfermeras u otros trabajadores de la salud. Personal experto en diagnóstico in vitro. 5 Fuente: elaboración del autor, basado en Pai et al. (2012). un juguete para niños.10 El POCT para diagnóstico in vitro muestra esta evolución; Jani y Peter11 proponen tres etapas en este proceso evolutivo. Las tecnologías de primera generación se enfocan en biomarcadores de fácil detección, tales como anticuerpos, antígenos o reacciones bioquímicas simples. Las de segunda generación se enfocan en marcadores más complejos y menos accesibles, tales como ácidos nucleicos y marcadores de la superficie celular. La tercera generación hará posible la detección simultánea de múltiples objetivos y el uso de biomarcadores más precisos. El ultrasonido de bolsillo ilustra una evolución similar. Cuando los sofisticados y costosos equipos que se diseñan en los países industrializados se llevan a los países en desarrollo, enfrentan retos tan básicos como la ausencia de energía eléctrica o de personal entrenado para su manejo. Esto incentiva a los países en desarrollo a diseñar y a probar productos que respondan a las características propias de contextos deprivados. Así emergió el ultrasonido de bolsillo, el cual no requería fuente de energía eléctrica ni un entrenamiento sofisticado para su manejo. Posteriormente, esta tecnología empezó DIAGNÓSTICO RESOLUTIVO Y POCT a mejorar su desempeño, y hoy es tan generalizado su uso en países desarrollados, que se le ha denominado “el estetoscopio del siglo XXI”.12 De hecho, este es un ejemplo del concepto de innovación reversa que ha tomado fuerza recientemente gracias a los avances de economías emergentes como India y China. El avance del POCT ha sido rápido en la industria del diagnóstico in vitro. En los Estados Unidos se estima que entre 2006 y 2016, el tamaño del mercado para 1.1. Ventajas y desventajas del POCT La primera pregunta acerca del POCT es, sin duda alguna: ¿Son sus resultados de la misma precisión que los obtenidos en un laboratorio central o en un centro de ayudas diagnósticas? La respuesta a esta pregunta tiene dos componentes: por una parte, el relacionado con la realización de la prueba propiamente dicha, es decir, la fase analítica; por otra parte, el componente relacionado con los pasos previos a la realización de la prueba (fase preanalítica) y posteriores a esta (fase posanalítica). En cuanto a la fase analítica, la literatura sobre tecnologías POCT in vitro es vasta y detallada, pues no solo es una de las preguntas que hay que responder primero y sin la cual no sería posible la aprobación por los organismos de control, sino también porque en términos metodológicos la obtención de la respuesta es mucho más expedita. En este sentido, las publicaciones científicas reportan la comparación de los resultados obtenidos en una prueba dada de POCT con su contraparte del laboratorio central. La comparación de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo, y el área bajo la curva ROC (Receiver Operating Characteristic, o Característica Operativa del Receptor), muestra desempeños que varían según el 12. Immelt, J. R.; Govindarajan, V. y Trimble, C. (2009). How GE is disrupting itself. Harvard Business Review. October 2009. 13. O’Kane, M. J. (2014). Point of care testing: current and emerging quality perspectives. Point of Care. 13(1):1-5. 14. BCC Research (2014). Point of care diagnostics. Disponible en http:// www.bccresearch.com/market-research/healthcare/point-of-care-diagnostics-hlc043d.html. Fecha de acceso: 4 de julio de 2014. estas tecnologías crecerá de 1.500 a 3.800 millones de dólares.13 En cuanto al mercado global, se estima que crecerá de 15.000 millones de dólares en 2012 a 19.300 en 2018, lo que equivale a una tasa de crecimiento anual del 4,5%.14 El corto tiempo para la obtención del resultado reduce los tiempos de espera en los servicios de urgencias. tipo de prueba. Aquellas con mejor desempeño tendrán una mayor posibilidad de salir al mercado con éxito. Sin embargo, esta comparación solo da cuenta del desempeño de la fase analítica, y se realiza bajo condiciones altamente controladas en un laboratorio clínico, por personal entrenado en la producción de pruebas diagnósticas. En la práctica real del diagnóstico in vitro con POCT, la mayoría de las veces las pruebas se realizan por fuera del ámbito del laboratorio clínico, por personal que no ha sido formado explícitamente para la producción de pruebas diagnósticas que son altamente operador-dependientes. En consecuencia, estas pruebas 11 12 Innovaciones para beneficio de los pacientes y los sistemas de salud tienen una mayor probabilidad de presentar errores en las fases preanalítica y posanalítica, e incluso en la fase analítica por factores del entorno que afectan los equipos y los insumos.15 En el caso del ultrasonido de bolsillo, también se ha comparado su desempeño con los equipos convencionales, y se encuentra que es adecuado para detectar patologías tales como hidronefrosis, cálculos biliares, colecciones de líquido intraabdominal o pleural, y anomalías de grandes vasos. No obstante, por su limitada penetración y campo visual estrecho, su aplicación es limitada frente a los equipos convencionales, lo cual El diagnóstico con POCT tiene ventajas sobre los modelos convencionales de laboratorio central, centros de imágenes y ayudas diagnósticas. no ha sido obstáculo para que el ultrasonido de bolsillo sea hoy considerado como una revolución en el diagnóstico por imágenes, particularmente en los servicios de urgencias.16 Esto es especialmente cierto cuando se compara el ultrasonido de bolsillo, no con los equipos convencionales de ultrasonido, sino con el examen físico; en este caso se ha mostrado que incluso estudiantes de medicina pueden detectar ciertos hallazgos con mayor precisión usando este equipo, que los especialistas usando solo sus cinco sentidos y un estetoscopio.17 Otra comparación relevante para países en desarrollo es la realizada para embarazo temprano, embarazo tardío y patología ginecológica. Este estudio encontró que los hallazgos del ultrasonido de bolsillo mostraban una alta correlación con los realizados con equipos convencionales de ultrasonido, y que esta correlación era independiente del nivel de entrenamiento y experiencia.18 15. Lewandrowski, K.; Gregory, K. y Macmillan, D. (2011). Assuring quality in point-of-care testing: evolution of technologies, informatics and program management. Arch Pathol Lab Med. 135:1405-1414. 16. Tse, K. N.; Luk, W. H. y Lam, M. C. (2014). Pocket-sized vs. standard ultrasound machines in abdominal imaging. Singapore Med J. 55(6):325-333. 17. Solomon, S. D. y Saldana, F. (2014). Point-of-care ultrasound in medical education: stop listening and look. N Engl J Med. 370(12):1083-1085. 18. Sayasneh, A.; Preisler, J.; Smith, A. et al. (2012). Do pocket-sized ultrasound machines have the potential to be used as a tool to triage patients in obstetrics and gynecology? Ultrasound Obstet Gynecol. 40:145-150. El diagnóstico con POCT tiene ventajas sobre los modelos convencionales de laboratorio central, centros de imágenes y ayudas diagnósticas, que son importantes en algunas circunstancias. Por una parte, la realización inmediata de la prueba evita que ocurran cambios en la concentración de algunos analitos, y el hecho de requerir muestras muy pequeñas es una gran ventaja en neonatos de bajo peso o en ancianos. El corto tiempo para la obtención del resultado reduce los tiempos de espera en los servicios de urgencias y en otros servicios hospitalarios en los que la urgencia de la prueba es un elemento clave de la calidad, pues permite una mayor resolutividad en estos servicios. En los servicios de urgencias esto permite descongestionarlos, puesto que se pueden tomar decisiones de alta, hospitalización o referencia mucho más rápido. En contextos ambulatorios y comunitarios esta diferencia de tiempo es crítica para no perder el contacto con el paciente, pues es posible tomar una decisión diagnóstica y terapéutica en el mismo episodio de atención. Las bondades del diagnóstico in vitro en el contexto comunitario han sido mucho más evidentes en países del África subsahariana, en los DIAGNÓSTICO RESOLUTIVO Y POCT cuales la limitación de recursos para prestar servicios de salud es severa. En estos países se ha logrado aumentar el número de pacientes que inician tratamiento en el mismo momento del diagnóstico de VIH y otras enfermedades infecciosas.19 Sin embargo, otros estudios muestran que aunque hay una evidente reducción en el número de contactos y en el tiempo transcurrido entre el primer contacto y el reporte de resultados, ello no se traduce automáticamente en un número igual de pacientes que inician tratamiento.20 Estos grandes avances en la cobertura de tamizajes, diagnóstico y monitoreo, principalmente de enfermedades infecciosas, pero también de enfermedades crónicas, se han acompañado de la entrada al mercado de pruebas con menos rigurosidad que en países desarrollados. Por esta razón, la Organización Mundial de la Salud propuso siete criterios para definir las características ideales de una prueba POCT en contextos con recursos limitados.21 Estos criterios se muestran en la Tabla 4. La mayor disponibilidad de pruebas diagnósticas in vitro con POCT también ha permitido reducir la conducta prevalente de tratar con base en signos y síntomas, pues ante la imposibilidad de realizar un diagnóstico preciso por laboratorio, era mejor exponerse al riesgo de tratar falsos positivos. Esta conducta ha llevado a generación de resistencias en los patógenos22 y de efectos colaterales evitables en los pacientes, los cuales pueden reducirse mejorando la precisión diagnóstica. En el caso del ultrasonido de bolsillo, el diagnóstico en los servicios de urgencias posibilita la rápida detección de signos o el descarte de estos, con un menor tiempo de permanencia del paciente en el servicio. Esta misma tecnología y otros métodos diagnósticos como la radiología digital, la espirometría o la electrocardiografía, se benefician de los avances en telemedicina que permiten obtener la lectura rápidamente para disminuir 19. Jani, I. y Peter, T. (2013). Op. cit. 20. Wynberg, E.; Cooke, G.; Shroufi, A. et al. (2014). Impact of point-of-care CD4 testing on linkage to HIV care: a systematic review. J Int AIDS Soc. 17:18809. 21. Peeling, R. W.; Holmes, K. K., Mabey, D. et al. (2006). Rapid tests for sexually-transmitted infections: the way forward. Sex Transm Infect. 82: v1-v6. 22. Urdea, M.; Penny, L. A. y Olmsted, S. S. (2006). Requirements for high-impact diagnostics in the developing world. Nature. 444 (Suppl. 1):73-79. Tabla 4 Criterios ASSURED de la OMS para pruebas de diagnóstico in vitro POCT A Affordable: que su precio sea pagable. S Sensitive: sensibles. S Specific: específicos. U User-friendly: amigables al usuario, fáciles de ejecutar en pocos pasos y con entrenamiento mínimo. R Robust and rapid: resultados disponibles en menos de 30 minutos. E Equipment-free: que no necesiten grandes equipos para el procesamiento. D Deliverable: que sea factible ponerlos al alcance de quienes los necesitan. Fuente: Peeling et al., 2006. Si los métodos diagnósticos basados en POCT logran reducir estos contactos a uno, se generan ahorros desde la perspectiva social del análisis económico. los tiempos de espera y el número de contactos para llegar a la conducta clínica. Los beneficios mencionados son más relevantes en contextos altamente deprivados, en los cuales generan un efecto positivo sobre la equidad en el acceso a los servicios de salud, pues de otra manera estas comunidades extremadamente pobres y distantes de los centros de atención, no podrían recibir ningún diagnóstico ni tratamiento. 13 14 Innovaciones para beneficio de los pacientes y los sistemas de salud 1.2. Impactos sobre resultados clínicos y costos Los impactos sobre los resultados clínicos y sobre los indicadores agregados de salud han sido menos claros. En algunas áreas, como el tratamiento con anticoagulantes, el manejo por parte del paciente de su propio equipo para la medición del INR ha permitido avances en automonitoreo y autogestión, los cuales han impactado los resultados clínicos en términos de menor cantidad de accidentes hemorrágicos y trombóticos.23 En el área del control de la diabetes, el uso de glucómetros para el automonitoreo ha generado impactos positivos en pacientes con diabetes tipo 1, y con tipo 2 que requieren En el área del control de la diabetes, el uso de glucómetros para el automonitoreo ha generado impactos positivos en pacientes con diabetes tipo 1, y con tipo 2 que requieren insulina. insulina, y en mujeres con diabetes gestacional, mas no así en el caso de pacientes con diabetes tipo 2 que no requieren insulina.24 En otras áreas de aplicación del diagnóstico in vitro con POCT, el impacto sobre resultados clínicos no ha sido tan evidente, en parte porque estos no han sido adecuadamente evaluados. Por esta razón, algunos autores han hecho el llamado para que se estudie con detalle si existe o no tal impacto, pues esta conclusión es necesaria para orientar las decisiones clínicas frente al uso de esta tecnología.25 Otra razón para explicar la ausencia de impactos en resultados clínicos, es el hecho de que el realizar más diagnósticos no necesariamente implica practicar más tratamientos efectivos. Paradójicamente, en sistemas de salud con limitada capacidad de respuesta, como en muchos países del África subsahariana, el aumento en el número de personas ade- 23. O’Kane (2014). Op. cit. 24. Boutati, E. I. y Raptis, S. A. (2009). Self-monitoring of blood glucose as part of the integrated care of type 2 diabetes. Diabetes Care. 32 (Suppl. 2):S205–S210. 25. Pecoraro, V.; Germagnoli, L. y Banfi, G. (2014). Point-of-care testing: where is the evidence? A systematic review. Clin Chem Lab Med. 52(3):313-324. 26. Jani, I.; Peter, T. (2013). Op. cit. cuadamente diagnosticadas simplemente traslada el cuello de botella al tratamiento, pues la poca disponibilidad de medicamentos y de personal de salud no permite responder a la demanda mayor de pacientes diagnosticados. Adicionalmente, los hábitos de prescripción del médico no necesariamente cambian con la mayor disponibilidad de información diagnóstica.26 Ahora bien, aun si el POCT no demuestra mejorías en resultados clínicos y poblacionales, pero permite mejorar la eficiencia en el proceso de atención por una mayor resolutividad y conveniencia para el paciente, esta es una razón suficiente para considerar su adopción en aquellos contextos en los que este impacto es mucho mayor. El impacto en la conveniencia y la mayor facilidad de acceso para el paciente no es un asunto de menor importancia. De hecho, como se mencionó arriba y como se resume en la Tabla 1, el modelo tradicional de procesamiento, interpretación y reporte, con o sin economías de escala, implica dos o tres contactos para el paciente y sus respectivos costos en tiempo y dinero. Si los métodos diagnósticos basados en POCT logran reducir estos contactos a uno, así no se DIAGNÓSTICO RESOLUTIVO Y POCT logren ganancias en resultados clínicos y poblacionales, se generan ahorros desde la perspectiva social del análisis económico.27 Desde la perspectiva del pagador y del prestador, las conclusiones son menos obvias. La reducción de tres contactos a uno permite disminuir el uso de recursos de otro tipo, tales como consultas médicas, consultas de enfermería o consultas a urgencias. Sin embargo, en el caso de las enfermedades crónicas, un impacto sobre la probabilidad de hospitalización requiere un mayor número de contactos en el ámbito ambulatorio para monitorear adecuadamente la condición crónica del paciente.28 En el caso del ultrasonido, se ha señalado el temor a que el usuario del equipo sea más propenso a dar relevancia a hallazgos incidentales o a interpretar erróneamente artificios, lo cual aumentaría los falsos positivos y los desperdicios asociados a ellos. Un problema del que adolecen las evaluaciones de impacto y de costo-efectivi- dad en el uso del POCT, es que sus conclusiones están condicionadas por el modelo operativo actual de los métodos diagnósticos y de la prestación de servicios de salud. Como se verá en la Sección 2, las estructuras y procesos de prestación actuales presentan grandes ineficiencias y problemas de flujo que podrían ser superados con modelos de prestación diferentes.29 Parte del efecto de estos nuevos modelos de prestación depende de tecnologías habilitantes como el diagnóstico con POCT y el apoyo vía telesalud. No obstante, estos modelos diferentes hoy en día son la excepción y no la norma, por lo cual su efecto no logra ser capturado en los estudios que analizan el POCT en el contexto de la práctica diaria. Cuando se compara el proceso de atención de una condición médica utilizando POCT, con el proceso de atención rutinario, con frecuencia el modelo de prestación no cambia sustancialmente más allá del uso del POCT. Esto produce un sesgo de variable omiti- 27. Laurence, C. O.; Moss, J. R.; Briggs, N. E. et al. (2010). The cost-effectiveness of point of care testing in a general practice setting: results from a randomised control trial. BMC Health Services Research. 10:165. Disponible en: http://www.biomedcentral.com/content/pdf/1472-6963-10-165.pdf 28. Laurence et al. (2010). Op. cit. 29. Castaño, R. A. (2013). Innovaciones en modelos de prestación: paso necesario para solucionar los problemas estructurales del sector salud. Monitor Estratégico. 4:4-9. Un problema del que adolecen las evaluaciones de impacto y de costo-efectividad en el uso del POCT, es que sus conclusiones están condicionadas por el modelo operativo actual de los métodos diagnósticos y de la prestación de servicios de salud. da que no es trivial, pues es claro que el uso del POCT requiere mucho más que simplemente disponer del equipo y de los insumos. Por ejemplo, los problemas mencionados en la fase preanalítica del diagnóstico in vitro en un modelo de prestación tradicional que no tiene cómo resolver estos problemas, disminuyen la precisión diagnóstica de las pruebas de laboratorio con POCT y, en consecuencia, aumentan los costos de los falsos positivos y los falsos negativos, los cuales neutralizan los efectos esperados de este tipo de pruebas. Los problemas de hallazgos incidentales y omisión de hallazgos relevantes en el ultrasonido de bolsillo generan problemas similares de falsos positivos y falsos negativos. Si se logra desarrollar un modelo de prestación que 15 16 Innovaciones para beneficio de los pacientes y los sistemas de salud Si los métodos diagnósticos basados en POCT logran reducir estos contactos a uno, así no se logren ganancias en resultados clínicos y poblacionales, se generan ahorros desde la perspectiva social del análisis económico. responda adecuadamente a estos retos, será más factible alcanzar la precisión diagnóstica del POCT que se obtiene en las pruebas de validación frente a sus contrapartes tradicionales. En otras palabras, cuando un equipo de POCT tiene una precisión similar a la de su homólogo en el laboratorio central, es indispensable garantizar el óptimo funcionamiento de la fase preanalítica y posanalítica, si se quiere mantener dicha precisión diagnóstica. Y esto requiere elementos en la estructura y en los procesos que son difíciles de implementar en los modelos de prestación actuales. En el ultrasonido de bolsillo se necesitan definiciones precisas de qué puede analizar un profesional o técnico no radiólogo, cómo entrenarlo en estos aspectos puntuales y cómo reportar los hallazgos. Cuando se comparan tecnologías tradicionales con tecnologías POCT, sin reconocer el efecto de los demás elementos del modelo de prestación que hacen la diferencia alrededor del POCT, resulta más difícil separar el efecto de estas tecnologías y se concluye equivocadamente que no son costo-efectivas o que no producen impactos en salud. En el contexto hospitalario, por ejemplo, el uso de diagnóstico in vitro con POCT ha sido abordado por algunos hospitales mediante un proceso adicional para el laboratorio central, que obliga a realizar procesos manuales más costosos que los procesos automatizados. En el contexto ambulatorio implica una mayor probabilidad de error en la fase preanalítica y posanalítica, así como nuevos retos logísticos para el mantenimiento y calibración de los equipos, y la disponibilidad y almacenamiento de equipos e insumos en condiciones adecuadas. Cuando estos nuevos procesos se agregan a un modelo de prestación existente, es mucho más difícil que el modelo existente se 30. Christensen et al. (2009). Op. cit., posición 3186. acomode a los nuevos procesos; en consecuencia, el proceso nuevo es forzado a acomodarse al modelo existente, con lo cual pierde su efectividad y su esencia disruptiva.30 Un aspecto más relevante en la comparación de costos en el caso específico del laboratorio central frente a las pruebas con POCT es el hecho de que en el segundo se pierden las economías de escala mencionadas en la Introducción, puesto que la prueba se realiza una a una, y se pierden los procesos automatizados de la fase preanalítica y posanalítica. Esto hace que, en términos de costos de insumos, equipos y mano de obra, el costo unitario por prueba de laboratorio sea más alto en el POCT. Sin embargo, el costo unitario, como criterio de decisión para la adopción del diagnóstico in vitro con POCT, desconoce los beneficios que se podrían obtener en otras etapas del ciclo de atención, como los que se han mencionado anteriormente. Aun así, es necesario identificar detalladamente los costos globales del ciclo de atención, pues en algunas circunstancias pueden disminuir mientras que en DIAGNÓSTICO RESOLUTIVO Y POCT otras pueden aumentar. Jani y Peter citan el caso de la tuberculosis en Suráfrica, donde el costo del diagnóstico aumentó un 55% y el costo del tratamiento aumentó un 8%.31 En el caso de las imágenes diagnósticas no es tan evidente la pérdida de las economías de escala, pues estas se benefician menos de este tipo de eficiencias. De hecho, el ultrasonido de bolsillo es un dispositivo mucho más barato que cualquier equipo convencional de ultrasonido. En el caso de los equipos de radiología digital, de todos modos es necesario que tengan un volumen de uso tal que permita reducir al mínimo el costo fijo promedio por estudio. Pero en ambos casos la diferencia entre los volúmenes de estudios que requieren los modelos convencionales de imágenes diagnósticas y los de POCT, no son tan diferentes como los del diagnóstico in vitro con POCT en comparación con los del laboratorio central. Otro aspecto que es fundamental tener en cuenta a la hora de llevar a cabo análisis de costo-efectividad, es que el uso del POCT puede llevar a un aumento en el número de personas diagnosticadas, que de otra manera pasarían desapercibidas y remitirían espontáneamente. El caso citado por Jani y Peter, mencionado anteriormente, muestra esta situación en países con grandes limitaciones de recursos. Pero en países desarrollados este problema también ocurre, aunque con implicaciones ligeramente diferentes. El caso del diagnóstico de H. Pylori ilustra claramente esta paradoja. En un estudio sobre el manejo de la dispepsia en la consulta de atención primaria, Delaney et al.32 compararon un grupo de intervención en el que se hacía diagnóstico de H. Pylori por POCT, con un grupo de control en el que se hacía el manejo convencional. El grupo de intervención mostró una mayor frecuencia de uso de endoscopias digestivas (45% vs. 25%) y una mayor frecuencia de diagnóstico de úlcera péptica (7,4% vs. 2,1%, p=0,011). Sin embargo, los resultados en términos de síntomas y de 31. Jani, I. y Peter, T. (2013). Op. cit. 32. Delaney, B. C.; Wilson, S.; Roalfe, A. et al. (2001). Randomised controlled trial of Helicobacter Pylori testing and endoscopy for dyspepsia in primary care. BMJ. 322 El costo unitario como criterio de decisión para la adopción del diagnóstico in vitro con POCT desconoce los beneficios que se podrían obtener en otras etapas del ciclo de atención. calidad de vida, así como los costos de prescripción y de referencias a especialistas, fueron similares en ambos grupos, mientras que el costo total del manejo del grupo de intervención fue mayor que el del grupo de control (367,85 libras esterlinas vs. 253,16 libras esterlinas). Este caso, y su contraste con los casos de enfermedades infecciosas en África, ilustran claramente que las ventajas y desventajas del POCT deben ser entendidas para cada condición médica y para cada contexto, y no generalizadas a partir de una situación particular. 17 18 Innovaciones para beneficio de los pacientes y los sistemas de salud 1.3 Otros retos para la implementación del POCT Más allá de los problemas mencionados acerca del modelo de prestación y cómo los modelos actuales no permiten un uso óptimo de métodos diagnósticos con POCT, existen otros factores que dificultan una adopción más amplia de estas tecnologías. Un problema es el sobreuso de ellas,33 pues al estar disponibles en los En algunos casos, los métodos diagnósticos con POCT aún no presentan niveles de precisión comparables a su contraparte en los modelos convencionales. servicios ambulatorios, comunitarios, o incluso en los servicios de urgencias, es posible que el médico se vea impulsado a ordenar pruebas que antes no estaban disponibles, y se acostumbre a ello sin considerar el beneficio adicional que obtiene por cada prueba realizada. El caso del H. Pylori ilustra esta situación, por lo cual se deben definir unos criterios de ordenamiento de la prueba y evitar así los efectos observados en el estudio de Delaney et al. El sobreuso también puede ser una consecuencia de los menores costos para el paciente, no solo desde el punto de vista del médico, quien al ver que el paciente debe incurrir en menos costos de tiempo y dinero se vuelve más propenso a ordenar las pruebas, sino también desde el punto de vista del paciente, quien querrá tener más información si los costos que enfrenta son inferiores al beneficio que obtiene. Si el paciente ve un beneficio adicional superior a los costos en que tiene que incurrir, es más probable que le solicite al médico las pruebas, y que a su vez el médico las ordene, lo cual generará una mayor satisfacción y fortalecerá su relación con el paciente. Estos elementos, sumados a la inmediatez del resultado, aumentan la probabilidad de ordenar una prueba que en el modelo tradicional representaría 33. Jones, C. H. D.; Howick, J.; Roberts, N. W. et al. (2013). Primary care clinician’s attitudes towards point-of-care blood testing: a systematic review of qualitative studies. BMC Familiy Practice. 14:117. muchos más costos que beneficios para el paciente y el clínico. En el sentido opuesto, también puede ocurrir una subutilización del POCT si el médico no está al tanto de su disponibilidad y de sus beneficios, no se hace una adecuada promoción de pruebas que ameritan un uso más amplio, y no se capacita al equipo de salud para el uso adecuado de los equipos. Un ejemplo de esta situación es la prueba de Proteína C-reactiva para definir si se debe prescribir o no antibioticoterapia para cuadros infecciosos agudos. En algunos casos, los métodos diagnósticos con POCT aún no presentan niveles de precisión comparables a su contraparte en los modelos convencionales, pues el desarrollo tecnológico de estos no lo hace posible. Quizás en un futuro estas tecnologías lleguen a mostrar una precisión comparable, pero mientras ello no ocurra, no sería recomendable su difusión amplia. Sin embargo, hay una excepción a esta norma: en contextos altamente deprivados y con barreras de acceso geográficas muy altas, es mejor tener alguna posibilidad de medición para el diagnóstico y el monitoreo, ya que no hay otra alternativa. En estos casos se enfrenta un trade-off entre calidad y acceso que vale la DIAGNÓSTICO RESOLUTIVO Y POCT pena considerar con directrices muy precisas. Este es el caso de algunas pruebas de tamizaje o de ultrasonido en gestantes, ejecutado por personal no experto. Pero aun en el caso de equipos en los que se ha demostrado un desempeño similar a su contraparte en el laboratorio central, al menos en lo concerniente a la fase analítica, existe la percepción de que los resultados son menos confiables. En una revisión de siete estudios cualitativos sobre las percepciones de los médicos frente al diagnóstico in vitro con POCT en consultorios de atención primaria en países desarrollados, Jones et al.34 encontraron que los clínicos desconfiaban de la precisión de estos equipos, a pesar de que los usaban con frecuencia. Otra barrera entre los médicos se origina cuando un equipo reporta los resultados en unidades diferentes a las que el médico está acostumbrado a manejar, lo cual dificulta su lectura y por lo tanto disminuye su probabilidad de uso. Los autores también encontraron que en algunos casos los médicos prefieren el diagnóstico basado en signos y síntomas, hallazgo que también reportan Pai et al. en países en desarrollo.35 En este sentido, ambas publicaciones señalan que frente al tipo de condiciones médicas que se ven en los consultorios de nivel básico, la oferta de equipos POCT no necesariamente se ajusta a las necesidades de este tipo de pacientes, y resulta más práctico hacer diagnósticos con base en signos y síntomas que con base en pruebas que solo sirven para detectar un tipo específico de patógeno. Por ejemplo, en el caso del resfriado común, es preferible hacer un tratamiento basado en síntomas que realizar un panel de exámenes para diferenciar entre virus sincicial respiratorio, influenza o estreptococo. En una revisión sobre la implementación del diagnóstico in vitro con POCT en países en desarrollo, Pai et al.36 señalan otras posibles barreras por superar. Por una parte, mencionan una regulación débil que permite la entrada de equipos con desempeño pobre y que afectan la reputación de aquellos que tienen buen desempeño. En cuanto a la sobrecarga de trabajo típica de los servicios de salud cuando estos son escasos, el proceso 34. Jones, C. H. D., Howick, J.; Roberts, N. W. et al. (2013). Op. cit. 35. Pai, N. P.; Vadnais, C.; Denkinger, C. et al. (2012). Op. cit. 36. Ibíd. Una barrera que enfrentan típicamente las innovaciones disruptivas es la resistencia al cambio desde los modelos de producción prevalentes. de diagnóstico in vitro con POCT aumenta la carga de actividades para el personal asistencial en comparación con el proceso de tomar muestras y enviar a un laboratorio central. Con respecto a la cadena de suministros de insumos y mantenimiento de los equipos, la escasez de recursos y las debilidades en infraestructura y logística hacen que con frecuencia falten estos elementos y los equipos no puedan ser usados. Asuntos relacionados con la forma de cobrar por las pruebas POCT también desestimulan su adopción, pues en ocasiones los pagadores no reconocen estas pruebas y por lo tanto no las pagan. Una barrera que enfrentan típicamente las innovaciones disruptivas es la resistencia al cambio desde los modelos de producción prevalentes. En el caso del diagnóstico in vitro, el diagnóstico con POCT es visto por el laboratorio central como 19 20 Innovaciones para beneficio de los pacientes y los sistemas de salud una disrupción a su modelo de producción, y por lo tanto es de esperarse que haya una resistencia a su entrada al mercado. Esta resistencia no se explica solamente por el interés proteccionista de Las normas actuales que se enfocan en la eficacia y la seguridad de las tecnologías existentes, se convierten en un obstáculo para nuevas tecnologías y nuevos modelos de negocio. mantener un statu quo en el que el laboratorio central desempeña un rol preponderante. También se explica porque simplemente los modelos de producción y de prestación del servicio están ajustados a los requerimientos del laboratorio central, y cambiarlos para darle cabida al POCT implica un rediseño de las estructuras y procesos actuales por otros cuyo diseño e implementación requieren inversiones importantes y cambios de paradigmas entre quienes se formaron para un proceso productivo diferente. En este orden de ideas, en el esquema actual del labo- ratorio central sus profesionales, técnicos y auxiliares tienen un profundo sentido de responsabilidad sobre la validez y la confiabilidad del resultado de una prueba, el cual se ve desdibujado cuando esta es puesta en manos de personas no expertas en diagnóstico in vitro. El temor a que los resultados pierdan su precisión y que esto afecte las decisiones clínicas, motiva a los responsables del resultado del diagnóstico in vitro a tratar de seguir manteniendo el control de este. Esta misma preocupación existe frente a otras tecnologías de apoyo diagnóstico. En el caso del ultrasonido de bolsillo, los especialistas con entrenamiento extenso en ultrasonido temen que personas sin el mismo nivel de entrenamiento utilicen inadecuadamente estos equipos y terminen generando más daño y más costos, por lo cual abogan por mantener el control sobre el uso de estos equipos. Sin embargo, este reto se puede superar, no solo mediante el diseño de unas nuevas estructuras y procesos diferentes a los del laboratorio central actual o del centro de imágenes diagnósticas, sino también en la medida en que las nuevas generaciones de equipos para POCT se vuelven más seguras y confiables, y se disminuye la probabilidad de error inducido por el operador. No sobra anotar que, a diferencia de los vacíos regulatorios mencionados por Pai et al., en los países de ingreso bajo, en los de ingreso medio e ingreso alto, el problema regulatorio apunta en la dirección opuesta. Es decir, las normas actuales, que se enfocan en la eficacia y la seguridad de las tecnologías existentes y sus respectivos modelos de negocio, se convierten en un obstáculo para nuevas tecnologías y nuevos modelos de negocio. Por esta razón, es natural que los procesos de innovación enfrenten barreras regulatorias; esto implica un esfuerzo importante para abrir los espacios suficientes para que se puedan desarrollar innovaciones, al tiempo que se protege la seguridad de los pacientes. En síntesis, la posibilidad de superar estos retos estratégicos y regulatorios debe ser vista por los actuales trabajadores de la industria del apoyo diagnóstico como una gran oportunidad para ingresar en un nuevo mercado en su fase de expansión, más que como una amenaza al modelo existente. DIAGNÓSTICO RESOLUTIVO Y POCT 2. El camino hacia el nuevo modelo de diagnóstico con POCT Consideraciones preliminares sobre las innovaciones disruptivas Michael Porter y Elizabeth Teisberg señalaron en un trabajo muy influyente en 2004, que el sector salud era una excepción a la norma en cuanto a que en la gran mayoría de los demás sectores de la economía la competencia entre productores genera más valor para el consumidor y se genera una suma positiva de beneficios para este. E n cambio, en el sector salud la competencia lleva, en el mejor de los casos, a que no se genere valor, sino a obtener ganancias a expensas de las pérdidas de otros. Los autores denominan esta dinámica una “competencia suma cero”.37 La razón que subyace a este problema, según los autores, es que en el sector salud no se compite por resultados clínicos, sino por precios, tanto en la prestación de servicios como en el aseguramiento, como si los productos o servicios fueran exactamente iguales entre sí. En términos de Porter, el sector debe virar hacia la competencia basada en valor, es decir, la competencia en salud debe virar hacia la generación de valor para las personas, y este valor lo define en términos de mejores resultados clínicos por cada dólar gastado. Y se mide en función de una condición médica específica, a lo largo de todo el ciclo de atención de dicha condición médica, y no en función de una institución, una especialidad, o una parte del proceso de atención.38 En esta intención coinciden otros autores dentro del sector salud. Entre ellos el más destacado ha sido Donald Berwick, quien pro- puso desde el Institute for Health Care Improvement el concepto de “La Triple Meta”.39 Este concepto consiste en que los sistemas de salud deben satisfacer tres metas simultáneamente: producir mejores resultados en la atención en salud, mejorar la salud a nivel agregado, y disminuir los costos agregados. 2.1 Problemas estructurales que no permiten generar más valor por el dinero El sector salud adolece de problemas de fondo para lograr estos objetivos de generar más valor por cada dólar utilizado y lograr la triple meta. Uno de los problemas estructurales que ha sido señalado por muchos estudiosos es el efecto del pago por servicio. Este mecanismo de pago, como se señaló arriba, genera un incentivo a 37. Porter, M. y Teisberg, E. (2004). Redefining competition in health care. Harvard Business Review. 82(6):64-76. 38. Porter, M. (2010). What is Value in Health Care? New England Journal of Medicine. 363:2477-81. 39. Berwick, D., Nolan, T. y Whittington, J. (2008). The Triple Aim: Care, Health and Cost. Health Affairs. 27(3): 759-69. 21 22 Innovaciones para beneficio de los pacientes y los sistemas de salud Es necesario desarrollar nuevos modelos de prestación que sean capaces de responder adecuadamente a los mecanismos de pago. producir más servicios para poder facturar más, pero no genera incentivos para obtener resultados clínicos, ni para prevenir los eventos evitables, ni para coordinar la atención de un paciente a lo largo del ciclo de atención de una condición médica.40 Es decir, como consecuencia de estos comportamientos del prestador, los modelos de prestación bajo la modalidad de pago por servicio no incrementan el valor para el paciente, sino que lo reducen. En respuesta a estos incentivos perversos y a la ausencia de incentivos positivos, el pagador reacciona transfiriendo riesgo al prestador, para que este adquiera el incentivo a evitar los episodios de enfermedad (cuando ello es posible), a resolverlos rápidamente y de manera costo-efectiva, y a coordinar el proceso de atención a lo largo del ciclo de la condición médica. Una forma de transferir este riesgo es estableciendo un pago previo para una patología o para un episodio de enfermedad o para un grupo de población, de tal manera que el prestador tenga un presupuesto fijo y no se pueda exceder de este. Sin embargo, este cambio en el mecanismo de pago no necesariamente produce el cambio esperado de los incentivos inherentes a la transferencia de riesgo, y los resultados que se esperarían obtener no se logran. Ello se debe a que el prestador no modifica sustancialmente sus procesos de atención a los pacientes, por lo cual es probable que al final adopte conductas igualmente indeseables, pero en el sentido opuesto a las que se observan en el pago por servicio. Es decir, en vez de inducir la demanda de servicios no necesarios, el prestador se ve tentado a negar servicios de salud necesarios o a interpo- 40. Castaño, R. A. (2014). Op. cit., pp. 62-66. ner barreras de acceso. Esto genera mayor morbilidad evitable, cuyos costos terminan trasladándose a otros prestadores, al pagador o al paciente mismo. En otras palabras, en vez de generar mayor valor en comparación con los modelos de prestación pagados bajo la modalidad de pago por servicio, el prestador que asume parte del riesgo, pero incurre en estas conductas indeseables, termina igualmente destruyendo valor. Lo anterior sugiere que el problema de la incapacidad para generar mayor valor por el dinero no se resuelve simplemente cambiando el mecanismo de pago, sino que es necesario desarrollar nuevos modelos de prestación que sean capaces de responder adecuadamente a los mecanismos de pago en dos ejes: que alineen todos los componentes del ciclo de atención de la enfermedad en pos de obtener mejores resultados, y que sean capaces de asumir riesgo para que el incentivo a la prevención de morbilidad evitable y al uso eficiente de los recursos surta su efecto. DIAGNÓSTICO RESOLUTIVO Y POCT 2.2 Medición de resultados clínicos como impulsador de los cambios estructurales Hasta este punto los autores mencionados han planteado la necesidad de medir resultados clínicos como un paso necesario para empezar a incentivar el desarrollo de modelos de prestación diferentes a los actuales. Sin embargo, la oferta de soluciones ha sido más limitada. Aunque todos señalan la necesidad de hacer cambios fundamentales en la prestación, los detalles de cuáles cambios se necesitan y cómo implementarlos son menos claros. Porter y Teisberg proponen la creación de Unidades de Práctica Integrada, que consisten en unidades en las que se abordan los pacientes de manera integral alrededor de una patología de base y sus comorbilidades, de tal manera que se cubra el ciclo completo de atención de la patología en cuestión, y no simplemente un episodio o un servicio específico.41 Ahora bien, la medición de resultados clínicos plantea retos muy complejos, que se exacerban cuando hay una fuerte competencia entre prestadores. Proble- mas como la manipulación de los datos, la selección de pacientes con mejores probabilidades de obtener buenos resultados, la ausencia de un indicador de resultado observable, verificable, válido y confiable, y la excesiva atención en los resultados que se miden, en detrimento de los que no se miden, son aspectos que se deben tener en cuenta a la hora de establecer indicadores de resultados. No obstante, los beneficios de la competencia por resultados compensan con creces estos riesgos, máxime si se logran mitigar con herramientas como el reporte automático de datos y el ajuste por complejidad y mezcla de casos.42 Las implicaciones de la medición de resultados clínicos y de la competencia basada en valor son claras para los métodos diagnósticos con POCT. En los modelos de prestación impulsados por la competencia por resultados clínicos, el prestador debe alinear todos los componentes de la prestación y las etapas del ciclo de atención, con el fin de 41. Porter, M. y Teisberg, E. (2007). How physicians can change the future of health care. JAMA. 297(10):1103-1111. 42. Castaño, R. A. (2014). Op. cit., pp. 141-143. mejorar dichos resultados, lo cual conlleva un profundo cambio de perspectiva sobre el rol del apoyo diagnóstico. En este nuevo orden, se espera que la inmediatez del diagnóstico y el inicio temprano de la terapia sean factores críticos para la obtención de mejores resultados, tanto en el contexto de los consultorios de nivel En el caso de las enfermedades crónicas, una mayor facilidad para monitorear la evolución de la enfermedad, o incluso para el automonitoreo por parte del paciente, son factores que facilitan la obtención de mejores resultados clínicos y de eventuales ahorros. básico como en el contexto comunitario y en el del automonitoreo y autogestión. En el caso de las enfermedades crónicas, una mayor facilidad para monitorear la evolución de la enfermedad, o incluso para el automonitoreo y la autogestión por parte del paciente, es un factor que permite la obtención de mejores resultados clínicos y de eventuales ahorros. El mayor valor por el dinero se obtendrá como consecuencia no solo de los mejores resultados clínicos, 23 24 Innovaciones para beneficio de los pacientes y los sistemas de salud sino también de una mejor respuesta a las necesidades, expectativas y preferencias de los usuarios. Pero cabe recordar, como se mencionó en la Introducción, que la evidencia del impacto del POCT sobre los resultados clínicos aún no es clara, bien porque no se ha estudiado en detalle y con métodos empíricos adecuados, o bien por- 2.3 El concepto de innovación disruptiva y sus elementos El concepto de innovaciones disruptivas se refiere a innovaciones que cambian radicalmente la estructura de una industria o un sector. Más allá de reconocer que el contexto de competencia “suma cero” es un problema estructural del sector salud, es necesario entender las causas más fundamentales del problema para poder vislumbrar las posibles soluciones. En este sentido, Christensen et al. plantean que la causa más fundamental es el hecho de que los dos pilares de la prestación, los hospitales generales y los consultorios médicos, mezclan pro- cesos estandarizados y no estandarizados en un mismo modelo de prestación.43 En la medida que la evidencia científica permite llegar a niveles mayores de estandarización, aquellos procesos que llegan a estos niveles deberían separarse progresivamente de los procesos no estandarizados, y así serían mucho más eficientes en términos de producir mejores resultados clínicos a más bajo costo. Los autores plantean que de acuerdo con esta lógica han empezado a emerger modelos de prestación disruptivos, que también se aplican a la producción de diagnóstico in vitro y diagnóstico por imágenes y otras señales.44 El concepto de innovaciones disruptivas, según el trabajo original de Christensen, se refiere a in- 43. Christensen, C., Grossman, J. y Hwang, J. (2009). Op. cit., posición 351. 44. Ibíd., Capítulo 9. 45. Christensen, C. (1997). The innovator’s dilema. Harvard Business School Press. que cuando se ha estudiado adolece del sesgo que produce el evaluar el desempeño del POCT en un modelo de prestación que no permite su uso óptimo. novaciones que cambian radicalmente la estructura de una industria o un sector.45 Por ejemplo, el computador personal fue una innovación que cambió para siempre la industria de los computadores en los años sesenta y setenta, en aquel entonces dominada por los mainframes y los minicomputadores. En el sector salud también ha habido innovaciones disruptivas como las vacunas o el desciframiento del genoma humano. Pero más allá de las innovaciones en dispositivos, medicamentos o tecnologías diagnósticas, es necesario también desarrollar innovaciones en los modelos de prestación de servicios de salud, que en algunos casos se apoyan en innovaciones de producto. Las innovaciones en los modelos de prestación se refieren a modelos diferentes al hospital general y al consultorio médico, pues estos dos modelos son adecuados para procesos de diagnóstico y de tratamiento no estandarizables. Estos autores proponen que aquellos procesos de atención o DIAGNÓSTICO RESOLUTIVO Y POCT partes del proceso que son altamente estandarizables se deben estandarizar, y ello debe dar lugar a modelos de prestación diferentes a los de aquellos procesos que no son estandarizados. Y en lo posible, los procesos estandarizados deben separarse físicamente de los no estandarizados. Cuanto más estandarizado sea un proceso, será más factible delegarlo a personal no experto, e incluso al consumidor final. En el diagnóstico in vitro hay ejemplos claros de esto: por una parte, el análisis de un esputo para detectar tuberculosis es altamente dependiente de la experiencia y la habilidad de quien procesa y observa el espécimen al microscopio. Pero la detección de niveles anormales de creatinina en sangre requiere un proceso más estandarizado e incluso automatizado. Por otra parte, el diagnóstico de embarazo es un proceso que no solo se ha estandarizado, sino que se ha simplificado sustancialmente, lo cual ha permitido que se delegue a la paciente misma. Estos tres ejemplos muestran que a mayor estandarización, mayor es la posibilidad de automatizar y de delegar el proceso. En la medida en que estos nuevos procesos sean más simples, la delegación a personal no experto será menos problemática, como lo ilustra el caso de la prueba de embarazo, o del automonitoreo y autogestión de niveles de glicemia y de INR. Pero en la mayoría de las pruebas POCT no se ha llegado a estos niveles de simplicidad, y aún hay aspectos de las fases previas y posteriores al análisis in vitro, y aspectos de la fase analítica en la toma de imágenes, que están expuestos a errores del operador. La estandarización, la simplificación y la delegación de un proceso permiten que una industria evolucione de procesos descentralizados a procesos centralizados, y posteriormente de nuevo a procesos descentralizados. Cuando una industria está en su etapa artesanal, la producción se realiza de manera descentralizada por productores pequeños, y con pocos niveles de estandarización. En cuanto los procesos se van estandarizando, se van creando las estructuras necesarias para permitir explotar las ventajas de la estandarización, y el proceso termina por industrializarse. Luego empiezan a crecer las 46. Christensen et al. (2009). Op. cit., posición 2993. Cuanto más estandarizado sea un proceso, será más factible delegarlo a personal no experto, e incluso al consumidor final. estructuras de producción para poder explotar las posibles economías de escala que exhiba este proceso de producción industrializado, lo cual requiere una progresiva centralización de los procesos productivos.46 Esto es lo que ha sucedido en la mayoría de las industrias de manufactura: mientras en la era artesanal la producción se hacía de forma descentralizada, en la era industrial se centralizó en grandes plantas de producción. Sin embargo, el nivel de estandarización del proceso llega a tal extremo que empieza a simplificarse, lo que permite delegar cada vez más la producción nuevamente a unidades de producción más pequeñas, retornando finalmente a su descentralización. En todo este ciclo de descentralización-centralización-descentralización siempre se generan nuevos modelos de negocio capaces de producir más valor por el dinero. La industria de los computadores es un buen ejem- 25 26 Innovaciones para beneficio de los pacientes y los sistemas de salud plo de este ciclo: en el pasado se hacían los cálculos con papel y lápiz, o a lo sumo con reglas de cálculo o ábacos, de ahí que en esa era artesanal la producción se realizaba de forma descentralizada. Con el advenimiento de los computadores, en los años cincuenta y sesenta, se crearon grandes y sofisticadas máquinas que suponían la centralización de los pro- Con el surgimiento de las pruebas rápidas de primera generación, se empezó a simplificar el proceso y se abrió la posibilidad de pasar a la nueva etapa descentralizada del diagnóstico in vitro. cesos y la formación de un grupo de expertos para manejar las nuevas y complejas máquinas. Pero luego la tecnología siguió avanzando y permitió el surgimiento del microprocesador y el computador personal, mucho más sofisticado, pero más simple de usar, lo cual permitió nuevamente la descentralización de este proceso al consumidor final. El ciclo descentralización-centralización-descentralización se aplica perfectamente a la industria del apoyo diagnóstico. En el pa- sado, el diagnóstico in vitro lo hacía el médico en su consultorio, por lo cual debía contar con un microscopio y unos equipos y reactivos básicos para practicar mediciones muy elementales. Cuando aparecieron equipos más sofisticados que requerían personal experto para su manejo, el diagnóstico in vitro se trasladó a los laboratorios clínicos de las instituciones prestadoras de servicios de salud. Luego llegaron al mercado los analizadores automatizados, que requerían mayores volúmenes de producción para ser viables, por lo cual emergió el laboratorio centralizado y se aceleró el ciclo de crecimiento para buscar mayores economías de escala. Como consecuencia, el diagnóstico in vitro se centralizó aún más. Pero con el surgimiento de las pruebas rápidas de primera generación, basadas en detección de anticuerpos u otros marcadores biológicos de fácil acceso, se empezó a simplificar el proceso y se abrió la posibilidad de pasar a la nueva etapa descentralizada del diagnóstico in vitro. La progresiva simplificación de los procesos del POCT ha permitido que una mayor cantidad de pruebas entren al menú de opciones de esta industria creciente, y se conviertan en alternativas cada vez más factibles frente al laboratorio central. Este mismo proceso, aunque con menor relevancia de las economías de escala, se observa en el diagnóstico por imágenes y en otros métodos diagnósticos como la electrocardiografía y la espirometría. La evolución de los modelos artesanales a los industrializados requirió cambios fundamentales en los modelos de negocio. En el diagnóstico in vitro, el rol del médico cambió radicalmente, pues ahora solo se limita a ordenar unas pruebas y a esperar los resultados para tomar decisiones diagnósticas o de tratamiento. Los canales de distribución cambiaron y la forma de facturar los servicios también cambió. En el modelo industrializado surgieron procesos de apoyo cada vez más sofisticados, tales como los procesos de garantía de calidad, la gestión de inventarios de insumos, o los sistemas de información. Así mismo, el mantenimiento de las máquinas adquirió dimensiones completamente diferentes a las del modelo artesanal. El modelo de prestación de las imágenes también experimentó la centralización, aunque en menor magnitud, en centros de diagnóstico por imágenes. En este caso, gracias a la telerradiología se hizo posible una mayor separación entre DIAGNÓSTICO RESOLUTIVO Y POCT la toma de la imagen y su análisis, lo que permite una menor centralización de la toma y una mayor centralización del análisis, pues el radiólogo puede concentrar imágenes digitales de amplios mercados geográficos. Del mismo modo, la evolución del actual modelo centralizado a la nueva etapa de re-descentralización supone cambios de otra naturaleza en el modelo de prestación. El solo reto de garantizar que la operación de los equipos por personal no experto no ponga en riesgo la precisión diagnóstica, supone una estructura y unos procesos muy distintos a los actuales procesos de garantía de calidad del laboratorio central y de los otros métodos diagnósticos. El mantenimiento de equipos, la cadena de suministros, las interfaces entre los equipos y los sistemas de información de los prestadores, entre otros, son nuevos retos que los modelos centralizados de laboratorio e imágenes difícilmente pueden enfrentar porque su estructura y procesos son muy diferentes. 27 2.4 ¿Cómo enfrentar las innovaciones disruptivas? Con frecuencia los modelos de negocio existentes enfrentan las innovaciones disruptivas por tres vías: 1) las ignoran o las desprecian, por considerar que tienen un desempeño inferior (recuérdese que el primer computador personal de Apple era un juguete para niños); 2) realizan acciones activamente para impedir su surgimiento ante la posibilidad de una disrupción; y 3) tratan de adoptarlas pero no modificando su modelo de negocio, sino tratando de que la innovación se ajuste a su modelo de negocio. En cualquiera de estas tres opciones será difícil detener el avance de las innovaciones disruptivas. El primer caso se ilustra con el ejemplo de la fotografía digital y la desaparición de Kodak, la gran empresa que ignoró el dispositivo digital de captura de imágenes, que había sido inventado en su propio laboratorio de investigación y desarrollo. El segundo caso se ilustra con la resistencia de los hospitales generales al surgimiento de Los modelos de negocio existentes enfrentan las innovaciones disruptivas por tres vías: las ignoran, impiden su surgimiento o tratan de adoptarlas. unidades de hemodinamia independientes, las cuales generaron una disrupción en el modelo del hospital en el que tradicionalmente se cruzan las grandes ganancias de servicios, como la cardiología intervencionista con las pérdidas que producen otros servicios.47 El tercer caso se ilustra con la reacción de las aerolíneas tradicionales ante la aparición de las aerolíneas de bajo presupuesto. Como el modelo de negocio de las segundas era muy diferente al de las primeras, cuando trataron de adaptar el modelo de bajo presupuesto a su modelo tradicional no lograron competir exitosamente con las entrantes.48 Una cuarta forma de reaccionar a las innovaciones disruptivas por parte de los 47. Herzlinger, R. (2007). Who killed health care? New York: McGraw Hill. 48. Porter, M. (1996). What is strategy? Harvard Business Review. November-December. 28 Innovaciones para beneficio de los pacientes y los sistemas de salud competidores en el modelo actual de una industria dada, es creando una unidad independiente que diseñe e implemente su propio modelo de negocio adecuado a la naturaleza de la nueva tecnología, y cuya creación no se vea entorpecida por la necesidad de acomodarse al modelo actual. Esta reacción se ilustra, de nuevo, con el El elemento más importante para garantizar la calidad del POCT es establecer un programa efectivo de gestión del POCT. caso de IBM. Cuando se desarrolló el microprocesador que haría posible el surgimiento de la industria de los computadores personales, IBM decidió crear una nueva unidad de negocio independiente funcional y geográficamente de su negocio principal. Esta nueva empresa pudo crear un nuevo modelo de negocio que se adecuara al nuevo producto que llevaría la industria a su fase de descentralización y a la posterior reducción del negocio de los mainframes y los minicomputadores. Gracias a esa decisión estratégica, IBM sobrevivió a la disrupción que produjo el computador personal. Estas reacciones frente a las innovaciones disruptivas se aplican con toda relevancia a los modelos del diagnóstico in vitro, por imágenes y por otros tipos de señales. En algunos casos se desprecian estas tecnologías o simplemente se ignoran; en otros, se toman acciones para impedir su diseminación o al menos para retardarla. En otros casos se trata de adoptar las tecnologías, pero acomodándolas a los modelos de prestación tradicionales. Sin embargo, en pocas ocasiones se ha desarrollado un modelo de prestación claramente diferente y que permita explotar adecuadamente el POCT y a la vez minimizar los riesgos mencionados anteriormente. La mayoría de las veces las reacciones son del segundo y tercer tipo, y particularmente las del tercer tipo son las que han llevado a que emerjan la mayoría de las actuales desventajas del POCT. Un ejemplo claro de esto es cuando el laboratorio central trata de extender su modelo de garantía de calidad a los dispositivos POCT dentro de un hospital. Dada la naturaleza descentraliza- 49. Lewandrowski, K.; Gregory, K. y Macmillan, D. (2011). Op. cit. da de estos procesos, el laboratorio central encuentra difícil adaptar un modelo de control de calidad que está hecho para una central de procesamiento con altos niveles de automatización. En las imágenes diagnósticas es clara la preocupación de los profesionales expertos en el sentido de dejar en manos no expertas la interpretación de imágenes que podría llevar a un exceso de falsos positivos y falsos negativos. No en vano, algunos autores señalan que no basta con adquirir equipos POCT, sino que se requiere un “programa de POCT”. Por ejemplo, Lewandrowski et al.49 señalan para el diagnóstico in vitro con POCT, que “independientemente de la sofisticación de los dispositivos POCT y los sistemas de gestión de datos, el elemento más importante para garantizar la calidad del POCT es establecer un programa efectivo de gestión del POCT”. Este programa es un conjunto de normas y procedimientos justamente para garantizar la calidad del diagnóstico, que por la naturaleza diferente de los dispositivos y de los procesos preanalíticos y posanalíticos, debe ser diferente al del laboratorio central. DIAGNÓSTICO RESOLUTIVO Y POCT Pero en una visión estratégica mucho más amplia, este programa debe ser un componente clave de un nuevo modelo de negocio, no del mismo modelo de negocio del laboratorio central 3. actual. Este nuevo modelo de negocio, como se señaló anteriormente, debe ser visto como una oportunidad por los expertos en diagnóstico, y no como una amenaza. Esta oportunidad abre un nuevo espectro de posibilidades para los profesionales y técnicos del diagnóstico que permanentemente buscan soluciones de mayor valor por el dinero. El nuevo modelo de negocio para el POCT Según los argumentos planteados en las secciones anteriores, se requiere un nuevo modelo de negocio para explotar al máximo los beneficios del POCT, que se adecúe a la naturaleza de esta tecnología disruptiva tanto en el diagnóstico in vitro como en el diagnóstico por imágenes y por otras señales. E ste nuevo modelo de negocio puede ser creado por las instituciones existentes, siempre y cuando se separe del modelo actual para no forzar su acomodación al modelo actual y limitar su potencial disruptivo. O puede ser creado por organizaciones completamente nuevas que entran al mercado en un momento en que este, como se mostró en la Introducción, está en rápido crecimiento a nivel mundial. Este punto es muy importante para los actuales trabajadores de la industria del diagnóstico. El advenimiento del POCT debe ser visto como una gran oportunidad para entrar en una nueva industria que está en pleno crecimiento, y en la que muchos de los elementos básicos de su formación y experiencias previas siguen siendo relevantes. La historia de otros sectores de la economía ha mostrado que quienes se anticipan a esta tendencia tendrán una mayor probabilidad de ostentar posiciones de liderazgo en la nueva indus- tria, mientras que quienes se resisten a ella resultan afectados por las disrupciones que alteran de manera fundamental la industria existente. Para pensar en los posibles modelos de negocio, es necesario partir de los modelos de prestación de servicios de salud, pues el diagnóstico in vitro, por imágenes y por otras señales, es un insumo clave para la toma de decisiones diagnósticas y terapéuticas. Estos nuevos modelos de prestación representan una 29 30 Innovaciones para beneficio de los pacientes y los sistemas de salud disrupción al modelo tradicional del hospital general y del consultorio médico, y en la medida que las tecnologías POCT acercan más las Las tecnologías POCT son tecnologías habilitantes, es decir, que hacen posible nuevas modalidades de prestación de servicios de salud. soluciones a las necesidades, expectativas y preferencias del paciente, será más factible el desarrollo de modelos de prestación innovadores. Dicho de otro modo, las tecnologías POCT son tecnologías habilitantes, es decir, que hacen posible nuevas modalidades de prestación de servicios de salud. Con el fin de entender las posibilidades de innovación en modelos de prestación 3.1 Modelos de prestación de servicios de salud El nuevo modelo de negocio del POCT se deriva de los nuevos modelos de prestación de servicios de salud. Por esta razón es necesario pensar primero en cuáles serían estos nuevos modelos de prestación. En el Gráfico 1 se muestra una representación esquemática de las condiciones médicas, en la cual se clasifican estas en términos de su duración y su costo.50 Allí se muestra claramente que hay unas condiciones discretas leves, como la diarrea o el cuadro gripal. 50. Castaño, R. A. (2014). Op. cit., pp. 31-34. El concepto de “discreto” se refiere a que ocurre de manera aislada y por un tiempo limitado. Hay otras condiciones que también son de duración limitada, pero no son leves, tales como una fractura de radio, o una hernia inguinal. Una tercera categoría son las condiciones agudas costosas, como un infarto agudo del miocardio o una peritonitis. Una cuarta categoría es la de las enfermedades crónicas, en las cuales la mayoría de pacientes están estables y no consumen muchos recursos, y una parte pequeña presenta complicaciones crónicas o baja respuesta al tratamien- de servicios de salud, es útil pensar en los diferentes tipos de condiciones médicas que se atienden en la práctica clínica diaria, pues siguiendo la lógica de la competencia basada en valor, los modelos de prestación se deben definir en términos de condiciones médicas, y la forma como se definan los modelos de prestación trazará el camino para redefinir los modelos de negocio del POCT. to, lo que las hace más costosas. Y por último, una quinta categoría incluye la población que nunca consulta, bien sea porque están sanos, o porque a pesar de presentar alguna condición aguda o crónica, leve o severa, no desean o no pueden consultar los servicios de salud. Estas cinco categorías de condiciones médicas suponen modelos de prestación diferentes. Por ejemplo, para las condiciones discretas leves se requiere una consulta a la que el paciente pueda llegar a la hora que quiera, se le atienda rápidamente y no tenga regresar. Para los eventos agudos costosos se requiere el modelo clásico del hospital general, en el que es necesario disponer de una amplia gama de DIAGNÓSTICO RESOLUTIVO Y POCT Complejidad Gráfico 1 Clasificación de las condiciones médicas en términos de su duración y costo Agudas costosas Crónicas costosas Discretas no leves Discretas leves No consultan Crónicas no costosas Duración Fuente: Castaño, R. A., 2014 recursos para resolver todas las posibles contingencias que se deben enfrentar en el manejo de este tipo de casos. Para las condiciones discretas no leves se requieren modelos diferentes dependiendo de si son urgentes o no. Dentro de las no urgentes se encuentran las que requieren procedimientos electivos, como por ejemplo las hernias de la pared abdominal o la miomatosis uterina. Estas condiciones médicas se pueden abordar con modelos de prestación altamente estandarizados y separados de los hospitales, como es el caso de las clínicas de hernias, o las clínicas de cataratas. Para los pa- cientes con enfermedades crónicas se requieren modelos de gestión de la enfermedad que permitan, más allá de hacer un buen diagnóstico y ordenar una terapia farmacológica y no farmacológica, acompañar al paciente para mejorar su adherencia al tratamiento, cambiar sus hábitos, adoptar estilos de vida saludable, autocuidarse (lo cual incluye automonitorearse y autoajustar sus dosis de medicamentos cuando esto es posible), y prevenir o conjurar las exacerbaciones o episodios agudos. Y para todos los pacientes con cualquiera de las condiciones mencionadas, más aquellos individuos que no consul- tan, se requieren modelos de base comunitaria para hacer tamizajes o diagnósticos, tal como ocurre con el VIH en el África subsahariana. Si se cruzan las cinco categorías de condiciones médicas con los cinco niveles propuestos por Pai et al. que se muestran en la Tabla 3, se puede visualizar claramente que el modelo de negocio para el POCT debe ser diferente y además tendrá algunas variaciones según el escenario de atención y la condición médica en cuestión. La Tabla 5 muestra estas combinaciones. En los términos de la Tabla 5, los métodos diagnósticos con POCT que se pueden usar son diferentes. La Tabla 6 muestra las posibles pruebas que requeriría cada variación del modelo de negocio. Para los eventos agudos costosos se requiere el modelo clásico del hospital general. 31 32 Innovaciones para beneficio de los pacientes y los sistemas de salud Tabla 5 Modelos de negocio para POCT según el tipo de condición médica y escenario de atención Nivel Escenario de atención 1 Autocuidado en casa 2 Tipo de condición médica Discreta no leve Discreta leve Crónica Sano o no consulta Automonitoreo, autogestión. Comunidad 3 Centros médicos ambulatorios de baja complejidad Diagnóstico inmediato y elección de terapia farmacológica. Tamizaje oportunista. Diagnóstico inmediato y elección de terapia farmacológica. Tamizaje oportunista. 4 Laboratorios periféricos (no hospitalarios) Medición de biomarcadores en un solo contacto. Medición de biomarcadores en un solo contacto. Hospitales Descartar condiciones graves antes de dar de alta al paciente en urgencias. Medición de biomarcadores en menor tiempo. 5 Aguda costosa Emergencias y desastres, y traslado de pacientes: diagnóstico y monitoreo de estados críticos. Monitoreo, gestión y tamizaje. Tamizaje. Descartar condiciones graves antes de referir al paciente. Monitoreo. Tamizaje oportunista. Medición de biomarcadores en un solo contacto. Medición de biomarcadores en menor tiempo. Medición de biomarcadores en un solo contacto. Fuente: elaboración del autor. 3.2 Elementos para el diseño de nuevos modelos de negocio para POCT En la construcción general de los modelos de negocio que se derivan de las Tablas 5 y 6, es claro que existen dos contextos muy diferentes: el contexto del hospital (escenario 5) y el resto de contextos (escenarios 1 a 4). En el contexto del hospital, el modelo de negocio debe llevar a un programa de POCT. En los demás contextos, el modelo de negocio debe crear un programa que garantice: •El suministro oportuno y suficiente de insumos y equipos de reemplazo. Este componente implica una red de distribución y manejo de inventarios hacia diversos puntos de atención. A diferencia de esto, en el modelo centralizado, el proveedor trae los insumos y equipos a la planta de procesamiento o al centro de diagnóstico por imágenes. •El mantenimiento preventivo y correctivo de los DIAGNÓSTICO RESOLUTIVO Y POCT Tabla 6 Métodos diagnósticos con POCT según el tipo de condición médica y escenario de atención Nivel Escenario de atención 1 Autocuidado en casa Tipo de condición médica Discreta leve Discreta no leve Comunidad 3 Centros médicos ambulatorios de baja complejidad Proteína C-Reactiva, procalcitonina VIH, CD4, sífilis, malaria, glicemia. Tamizajes para VIH, CD4, sífilis, malaria, glicemia. 4 Laboratorios periféricos (no hospitalarios) Proteína C-Reactiva, procalcitonina. Exámenes prequirúrgicos. Hospitales Sano o no consulta Crónica INR, glicemia. 2 5 Aguda costosa Troponina. Dímero D, BNP. Emergencias y traslados: gases arteriales, electrolitos, ultrasonido, electro cardiografía. INR, glicemia, CD4, ultrasonido en gestantes. VIH, CD4, sífilis, malaria, sustancias de abuso en sitio de trabajo. Troponina, electrocardiografía. Perfil lipídico, glicemia, INR, HbA1c, PlGF, CD4, espirometría, electrocardiografía, ultrasonido en gestantes. VIH, CD4, sífilis, malaria, glicemia. Perfil lipídico, glicemia, HbA1c, PlGF, CD4. VIH, CD4, sífilis, malaria, glicemia. Dímero D, BNP, gases arteriales, electrolitos, glicemia, espirometría, electro cardiografía, ultrasonido. PlGF, hepatitis C y B, espirometría, electrocardiografía, ultrasonido. Fuente: elaboración del autor. equipos. En el nuevo modelo se requiere una planeación temporal y espacial que supone un apoyo logístico diferente al del modelo centralizado, pues requiere el desplazamiento del personal experto por la red de puntos de atención. • La capacitación del personal no experto en diagnóstico in vitro, por imágenes o por otras señales. Este es uno de los mayores retos para el nuevo modelo de POCT, pues requiere no solamente la transferencia de conocimientos y habilidades, sino su permanente actualización en la medida en que aparecen nuevos equipos y nuevos procedimientos. La capacitación no se puede reducir a un curso corto, sino que debe conducir a una cultura de la medición que se acerque lo máximo posible al nivel de los expertos en diagnóstico in vitro, por imágenes y por otras señales. • La recertificación periódica de las habilidades en las que se ha capacitado el personal no experto, mediante verificación de estas. Una vez capacitado el 33 34 Innovaciones para beneficio de los pacientes y los sistemas de salud personal es necesario verificar periódicamente que los conocimientos y las habilidades se mantienen y no se han deformado. • Una agenda de visitas periódicas a los puntos donde se realiza POCT, para verificar condiciones del entorno y manejo de equipos e insumos. Lewandrowski et al. plantean que en teoría un programa de POCT se puede monitorear a distancia. Sin embargo, señalan los autores que en la práctica es La institución prestadora de servicios de salud debe tener documentada la guía de práctica clínica en la que se establece cuándo usar un método diagnóstico con POCT y cuándo no usarlo. necesario realizar visitas periódicas para verificar ciertos aspectos de la operación que no se pueden ver a distancia, como por ejemplo las condiciones ambientales de los equipos y del almacenamiento de insumos, o los procesos en la fase preanalítica y posanalítica. • Un sistema de control de calidad y calibración de equipos por medios inalámbricos. • Una línea de apoyo o helpdesk para resolver problemas cotidianos en el momento mismo que se presenten. • La documentación de los procesos preanalíticos y posanalíticos para cada prueba. • La implementación y operación de un sistema de información que permita la conectividad con los demás sistemas de información de la red prestadora, de tal manera que se asegure que la información es vaciada automáticamente a la historia clínica electrónica y a otros sistemas de información. Por su parte, la institución prestadora de servicios de salud o el programa responsable de actividades en la comunidad, debe tener documentada la guía de práctica clínica en la que se establece cuándo usar un método diagnóstico con POCT y cuándo no usarlo. Esto con el fin de evitar la sobreutilización y la subutilización, las cuales demeritan el desempeño del POCT. Lewandrowski et al. plantean un programa de POCT basado en su experiencia en el manejo de una red con 98 sitios en los que se realizan pruebas de diagnóstico in vitro, de los cuales 58 son intrahospitalarios, 31 ambulatorios, y 5 en sitios de procedimientos especiales. Los autores reconocen la naturaleza diferente de estas tecnologías y, por lo tanto, la naturaleza diferente de las estructuras y procesos para soportarlas. Pero aun así, plantean un modelo que se desarrolla sobre la base de un modelo de laboratorio clínico tradicional. El modelo propuesto tendría un desempeño mucho mejor si se desarrollara independientemente del modelo del laboratorio central, y esta misma lógica se aplica al diagnóstico por imágenes y por otras señales. Desde el punto de vista del modelo de prestación de la institución prestadora, también se identifican elementos clave que determinan el modelo de negocio del POCT. En un consultorio de nivel básico, que en su mayoría debe resolver condiciones médicas discretas leves, no se justifica tener un panel extenso de equipos en cada punto de atención, sino más bien centralizar algunos de ellos en puntos de mayor tráfico en los que se puedan explotar las economías de escala de estos equipos. Esto iría en contravía de la lógica planteada de disminuir el número de contactos, pero, a menos que la disponibilidad a pagar de los pagadores o de los pacientes sea suficiente para cubrir los costos de la DIAGNÓSTICO RESOLUTIVO Y POCT capacidad ociosa de equipos para pruebas de baja rotación, es más eficiente que el paciente vaya a consulta a un centro de mayor volumen donde se le podrá realizar su prueba en el mismo contacto. Esto es más factible en las grandes ciudades donde los costos de transporte son más bajos. En los programas de atención integral de enfermedades crónicas, el modelo de prestación se basa en alinear la mayor cantidad posible de componentes del servicio, sin que ello necesariamente lleve a tener excesos de capacidad que hagan más costoso el modelo de atención. En este contexto, el uso de pruebas POCT es claro, aun si no se garantiza una utilización a escala óptima del equipo, pues los beneficios se miden de acuerdo con el costo anual de cada paciente, reducciones en hospitalizaciones y visitas a urgencias evitables y en complicaciones crónicas, y no con el costo promedio por prueba. Conclusiones El POCT es un conjunto de tecnologías que hacen posible diseñar innovaciones disruptivas en los modelos de prestación de servicios de salud, por su contribución a mejorar la resolutividad del diagnóstico. Para el logro de estas disrupciones es necesario que el POCT esté soportado por nuevos modelos de negocio que son diferentes al modelo de negocio actual del apoyo diagnóstico, basado en la centralización y las economías de escala. Estos nuevos modelos de negocio deben ser capaces de generar más valor por el dinero, pero con base en el costo y los resultados del ciclo completo de atención de una condición médica, y no con base en la comparación de los costos de la prueba. El POCT es un conjunto de tecnologías que hacen posible diseñar innovaciones disruptivas en los modelos de prestación de servicios de salud, por su contribución a mejorar la resolutividad del diagnóstico. 35 Este trabajo fue financiado por Alere. El autor es el único responsable de su contenido.