HemosIL® Low Abnormal Control 2 UNASSAYED - 0020003220 ENGLISH - Insert revision 10/2011 Intended use Preparation Instrument/test procedures For the Quality Control of coagulation assays in the low abnormal range. After reconstitution the Low Abnormal Control 2 should be handled in the same manner as fresh citrated plasma. The Low Abnormal Control 2 is prepared from human citrated plasma from healthy donors (not heparinized plasma or plasma samples under oral anticoagulant therapy) and modified, by means of a dedicated process, to simulate an abnormal coagulation sample. It is intended for the assessment of precision and accuracy of tests performed on the IL Coagulation Systems: PT, APTT, TT**, Fibrinogen, Antithrombin, Protein C, Protein S, Pro-ILComplex*, Hepatocomplex*. *NOTE: Not available in the U.S. Dissolve the contents of each vial with 1 mL of CLSI Type CLR water or equivalent.1 Replace the stopper and swirl gently. Make sure of the complete reconstitution of the product. Keep the control at 15-25°C for 30 minutes and invert to mix before use. Do not shake. Avoid foam formation. **NOTE: When testing the Thrombin Time (TT) assay (5 mL (3.0 UNIH/mL) or 8mL (1.9 UNIH/mL)) on the ACL Classic (100-7000) only: After reconstitution, centrifuge the Low Abnormal Control prior to running on the instrument (minimum of 8000 x g for 5 minutes). Remove the supernatant gently so as not to disturb the lipid accumulated along the upper sidewall of the tube. The supernatant will appear clear. Composition Reagent storage and stability Summary and principle The Low Abnormal Control 2 kit consists of: L Low Abnormal Control (Cat. No. 0020003205): 10 vials of lyophilized human plasma containing buffer, stabilizers and preservatives. PRECAUTIONS AND WARNINGS: The Low Abnormal Control 2 contains human source material that was tested by FDA approved test methods and found nonreactive for HIV antibody, Hepatitis B Surface Antigen and AntiHCV at the donor stage. This product, as with all human based specimens, should be handled with proper laboratory safety procedures to minimize the risk of transmission of infectious disease. The Low Abnormal Control 2 is not classified as hazardous. •Hazard class: none •Risk phrases: none •Safety phrases: none This product is For in vitro Diagnostic Use. Unopened control is stable until the expiration date shown on the vial when stored at 2-8°C. Stability after reconstitution: •at 2-8°C in the original vial for PT, APTT, TT, Antithrombin, Protein C and Protein S: 24 hours •at 2-8°C in the original vial for the remaining parameters (Pro-IL-Complex* and Hepatocomplex*): 8 hours •at 15-25°C in the original vial for PT, APTT, TT, Antithrombin and Protein C: 24 hours •at 15-25°C in the original vial for Protein S: 4 hours •at 15-25°C in the original vial on-board the ACL TOP® Family for PT, Fibrinogen and APTT: 24 hours •at 15-25°C on-board the ACL Futura/ACL Advance and ACL ELITE®/ELITE PRO/8/9/10000 for PT, Fibrinogen and APTT: 24 hours For optimal stability remove control from the system and store it at 2-8°C in the original vial. Limitations This product is designed as an abnormal control for monitoring coagulation assays. The control is subjected to the limitations of the assay system. Deviations may indicate possible problems with one or more components in the test system. Expected values The mean values obtained with this control should fall within the abnormal range established by each laboratory for the assay performed. Performance characteristics Precision: Within run precision was assessed over multiple runs using specific lots of reagents and control. The coefficient of variation obtained in this study was below 3% for PT, below 5% for APTT, Thrombin Time, Protein C and Protein S and below 10% for Clauss Fibrinogen, PTbased Fibrinogen, Antithrombin, ProClot, Pro-IL-Complex* and Hepatocomplex*. Low Abnormal Control 2 UNASSAYED - 0020003220 ESPAÑOL - Revisión Folleto 10/2011 Aplicación Preparación Método de Ensayo Para el control de calidad de los ensayos de coagulación en el rango patológico moderado. Disolver el contenido de cada vial con 1 mL de agua destilada tipo CLR de acuerdo a CLSI.1 Cerrar el vial y homogeneizar suavemente. Asegurarse de la completa disolución del producto. Mantener el control entre 15 y 25°C durante 30 minutos. Mezclar por inversión del vial antes de su uso. No agitar. Evitar la formación de espuma. **NOTA: Sólo cuando se procese el ensayo Tiempo de Trombina (TT) 5 mL (3.0 UNIH/mL) o 8mL (1.9 UNIH/mL)) en un ACL Clásico (100-7000): después de su reconstitución, centrifugue el Control Normal previamente a su procesado en el instrumento (mímino a 8000 x g durante 5 minutos). Retire el sobrenadante con cuidado para que no molesten los lípidos acumulados en la parte superior del tubo. La parte sobrenadante se mostrará claramente. Después de su reconstitución, el Control Anormal Bajo debe ser utilizado de la misma forma que un plasma citratado fresco. Principio El Control Anormal Bajo se prepara a partir de un “pool” de plasma humano citratado de donantes sanos (el plasma no se ha obtenido a partir de muestras heparinizadas o de pacientes bajo terapia con anticoagulantes orales) modificado, mediante procesos exclusivos, para simular una muestra de coagulación anormal. Se utiliza para valorar la precisión y exactitud de las siguientes pruebas realizadas en Sistemas de Coagulación de IL: TP, TTPA, TT**, Fibrinógeno, Antitrombina, Proteína C, Proteína S, Pro-IL-Complex* y Hepatocomplex*. Los resultados obtenidos en todas las pruebas están en el rango patológico moderado. *NOTA: No disponible en E.E.U.U. Composición El kit de Control Anormal Bajo consta de: L Low Abnormal Control (Núm. Cat. 0020003205): 10 viales de plasma humano liofilizado que contiene tampón, estabilizantes y conservantes. PRECAUCIÓN: EL producto Low Abnormal Control 2 contiene material de origen humano que ha sido verificado por métodos aprobados por la FDA y encontrado no reactivo al anticuerpo del VIH, al Antígeno de Superficie de la Hepatitis B y al Anti-HVC en el punto de donación. Este producto, como todos aquellos basados en muestras de origen humano, debe manipularse según los adecuados procedimientos de seguridad del laboratorio para minimizar el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas. El producto Low Abnormal Control 2 no está clasificado como peligroso. •Clase de peligro: ninguno •Frases de riesgo: ninguna •Frases de seguridad: ninguna Este producto es para diagnóstico in vitro. Conservación y Estabilidad de los reactivos Los reactivos que no hayan sido abiertos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el vial si se mantienen a 2-8°C. Estabilidad después de su reconstitución: •a 2-8°C en el vial original para TP, TTPA, TT, Antitrombina, Proteína C y Proteína S: 24 horas •a 2-8°C en el vial original para los demás parámetros (ProIL-Complex* y Hepatocomplex*): 8 horas •a 15-25°C en el vial original para TP, TTPA, TT, Antitrombina y Proteína C: 24 horas •a 15-25°C en el vial original para la Proteína S: 4 horas •a 15-25°C en vial original, en un analizador de la Familia ACL TOP® para TP, Fibrinógeno y TTPA: 24 horas. •a 15-25°C en vial original, en un analizador ACL Futura/ ACL Advance y ACL® ELITE/ELITE PRO/8/9/10000 para TP, Fibrinógeno y TTPA: 24 horas. Para obtener una estabilidad óptima de los controles, sugerimos que una vez acabado el trabajo, retire los controles del analizador y los conserve a 2-8°C en su vial original. Limitaciones Este producto esta diseñado para servir de Control Anormal Bajo para la monitorización de los ensayos de coagulación. El control está sujeto a las limitaciones del sistema de ensayo. Las desviaciones en los resultados obtenidos pueden indicar la presencia de problemas en uno o más componentes del sistema. Valores esperados La media de los resultados obtenidos con este control deberá estar dentro del rango de valores anormales establecido en cada laboratorio para la prueba efectuada. Características Técnicas Precisión El estudio de precisión (Intraserie e Interserie) fue realizado en diferentes series usando lotes específicos de reactivos y controles. El coeficiente de variación obtenido en este estudio fue inferior al 3% para el TP, inferior al 5% para el TTPA, Tiempo de Trombina, Proteína C y Proteína S e inferior al 10% para el Fibrinógeno Clauss, Fibrinógeno (derivado del TP), Antitrombina, ProClot, Pro-IL-Complex* y Hepatocomplex*. Bibliography / Bibliografía / Bibliographie 1.Clinical and Laboratory Standards Institute. Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. Fourth, Edition, CLSI Document C3-A4; Vol. 26 No.22. Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA) Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy) The Instrumentation Laboratory logo, HemosIL, ACL, ACL Futura, ACL ELITE and ACL TOP are trademarks of Instrumentation Laboratory Company and/or one of its subsidiaries or parent companies, and may be registered in the United States Patent and Trademark Office and in other jurisdictions. ©2002 Instrumentation Laboratory 303097 R5 10/2011 HemosIL® Low Abnormal Control 2 UNASSAYED - 0020003220 FRANÇAIS - Révision de la notice 10/2011 Utilisation Préparation Procédures de test/Instrument Le coffret contrôle anormal bas non titré est utilisé pour le contrôle de qualité des tests de coagulation dans la zone anormale basse. Après reconstitution, le plasma Low Abnormal Control 2 (contrôle anormal bas) doit être utilisé dans les mêmes conditions qu’un plasma frais citraté. Ce contrôle anormal bas est préparé à partir d’un pool de plasmas citratés provenant de donneurs sains (plasmas de patients non héparinés ou sous traitement anticoagulants oraux), modifié au moyen d’un procédé spécifique, afin de simuler une coagulation pathologique. Son rôle est d’évaluer la fidélité et l’exactitude de tous les tests réalisés sur les analyseurs de coagulation IL: TP, TCA, TT**, Fibrinogène, Antithrombine, Protéine C, Protéine S, Pro-IL-Complex* et Hepatocomplex*. Les valeurs sont, pour tous les paramètres, dans la zone anormale basse. *NOTE: Non disponible aux États Unis d’Amérique. Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 1 ml d’eau de type CLR selon les normes CLSI ou équivalent.1 Replacer le capuchon et agiter doucement. Assurez-vous de la complète reconstitution du produit. Conserver le contrôle à 15-25°C pendant 30 minutes et mélanger par inversion avant utilisation. Ne pas agiter violemment. Eviter la formation de mousse. **NOTE: Quand le test Temps de Thrombine (TT) (5 ml (3.0 UNIH/ml) ou 8 ml (1.9 UNIH/ml)) est utilisé sur analyseur ACL 100 à 7000, uniquement: après reconstitution, centrifuger le contrôle HemosIL Low Abnormal Control avant de l’utiliser sur l’analyseur (minimum 8000 g pendant 5 minutes). Recueillir avec précautions le surnageant en évitant de remettre en suspension le culot de lipides accumulés le long de la paroi du tube. Le surnageant doit être clair. Composition Conservation et stabilité du réactif Fidélité La répétabilité (intra séries) et la reproductibilité (inter séries) ont été évaluées au cours d’essais multiples, en utilisant des lots spécifiques de réactifs et de contrôles. Le coefficient de variation obtenu lors de ces études est inférieur à 3% pour le TP, inférieur à 5% pour les TCA, Temps de thrombine, Protéine C et Protéine S et inférieur à 10% pour le Fibrinogène Clauss, Fibrinogène (méthode dérivée du TP), Antithrombine, ProClot, Pro-IL-Complex* et Hepatocomplex*. Principe Le coffret Low Abnormal Control 2 (contrôle anormal bas) contient : L Low Abnormal Control (Réf. 0020003205): 10 flacons de plasma humain lyophilisé, tampon, stabilisants et conservateurs. PRECAUTIONS: Le réactif HemosIL Low Abnormal Control 2 contient des produits d’origine humaine. Il a été trouvé négatif pour les anticorps anti VIH 1/2, anti VHC et l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), en utilisant des trousses de dépistage approuvées par la FDA. Cependant, ce produit comme tout produit d’origine humaine, est à manipuler selon les procédures d’hygiène et de sécurité en vigueur dans le laboratoire, afin de minimiser le risque de transmission de maladies infectieuses Le réactif HemosIL Low Abnormal Control 2 n’est pas classifié comme dangereux. •Classification risque: aucune •Phrases de risque: aucune •Phrases de sécurité: aucune Ce produit est à usage diagnostique in vitro. Le contrôle avant ouverture est stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon, si il est conservé à 2-8°C. Stabilité après reconstitution: •24 heures à 2-8°C dans le flacon d’origine pour, TP, TCA, TT, Antithrombine, Protéine C et Protéine S. •8 heures à 2-8°C dans le flacon d’origine pour les autres paramètres, (Pro-IL-Complex* et Hepatocomplex*). •24 heures à 15-25°C dans le flacon d’origine pour, TP, TCA, TT, Antithrombine et Protéine C. •4 heures à 15-25°C dans le flacon d’origine pour, Protéine S. •24 heures à 15-25°C sur les analyseurs de la famille ACL TOP® pour TP, Fibrinogène et TCA •24 heures à 15-25°C sur les analyseurs ACL Futura/ACL Advance et ACL ELITE®/ELITE PRO/8/9/10000 pour TP, Fibrinogène et TCA. Pour une stabilité optimale, retirer le contrôle de l’analyseur et le conserver à 2-8°C dans le flacon d’origine. Limites Ce produit est conçu pour servir comme témoin anormal dans le suivi des tests de coagulation. Il est sujet aux mêmes limitations que celles du système analytique. Des écarts peuvent indiquer d’éventuels problèmes avec un ou plusieurs des composants du système analytique. Valeurs attendues La valeur moyenne du contrôle déterminée dans votre laboratoire doit se situer dans la plage de valeurs pathologiques obtenues dans les différents laboratoires pour le test correspondant. Caractéristiques et performances Symbols used / Símbolos utilizados / Symboles utilisés In vitro diagnostic medical device De uso diagnóstico in vitro Dispositif mèdical de diagnostic in vitro Batch code Identificación número de lote Désignation du lot Use by Caducidad Utilisable jusqu’à Temperature limitation Temperatura de Almacenamiento Températures limites de conservation Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA) Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy) Consult instructions for use Consultar la metódica Lire le mode d’emploi Control Control Contrôle Biological risks Riesgo biológico Risque biologique Manufacturer Fabricado por Fabricant Authorised representative Representante autorizado Mandataire 303097 R5 10/2011 Low Abnormal Control 2 UNASSAYED 0020003220 Printed Insert Sheet: Revision: Issued: C.O.: 303097 R5 October 2011 424614 LANGUAGES ENGLISH SPANISH FRENCH TECHNICAL SPECS PAPER: SIZE: PRINT: PRINT COLOR: Back - All type in black. White paper, 50-60 g/m2 weight. 11 x 17" (280 x 432 mm.). Front/Back. Front - Top band Green Pantone 382, all remaining type in black. Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA) Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy) 303097 R5 10/2011