Requisitos Para El Registro De Biocontroladores

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE BIOCONTROLADORES
Condiciones Generales
Biocontroladores: Todos aquellos organismos (parasitoides, depredadores,
patógenos, antagonistas y poblaciones competidoras) utilizados para suprimir una
población de plagas, haciendo esta menos abundante y por tanto menos dañina que en
ausencia de los primeros.
 Entomófagos (solamente especies autóctonas)
 Entomopatógenos
 Antagonistas
NOTA:
No se concederá registro a biocontroladores importados considerados como especies
exóticas (organismos introducidos), endémicas, o bajo algún régimen de administración
especial. Excepto los productos a base de Bacillus thuringiensis.
Presentación de información para solicitar registros de biocontroladores.
•
•
•
•
•
La información para la Solicitud de Registro debe consignarse en una carpeta blanca
plástica de tres argollas, dividida en secciones claramente identificadas con
separadores sin pestañas. NO SE RECIBIRÁN SOLICITUDES CON SECCIONES
INCOMPLETAS O VACÍAS.
Con el objeto de ahorrar papel, las hojas del expediente deben estar impresas por
ambas caras.
Presentar la información del expediente en idioma CASTELLANO. Los estudios que
se encuentren en otros idiomas, deben presentarse en un resumen traducido y el
documento en el idioma original.
Todos los requisitos deben ser presentados de manera clara y legible y en el orden
aquí establecido.
El INSAI puede solicitar información adicional a los requisitos establecidos aquí para
el Registro del producto, si lo considera necesario, informando al usuario el motivo
de dicha solicitud.
SECCIONES DEL EXPEDIENTE
Sección 1
• Correspondencias recibidas.
Sección 2
• Depósito bancario (10 U.T.).
• Planilla de solicitud de servicio.
• Carta de Solicitud del Registro.
Sección 3
• Certificado de Origen de cada organismo vivo.
• Certificado de Libre Venta del producto formulado.
Nota:
Para productos importados ya formulados, solo debe consignar Certificado de Libre Venta
original otorgado por la autoridad que lo expide, legalizado mediante apostilla o con sello
consular del Consulado Venezolano en el país de origen.
Para productos que se formulan localmente en base a organismos vivos traídos del
exterior, consignar Certificado de Origen de cada organismo vivo, en original, otorgado por
la autoridad que lo expide, legalizado mediante apostilla o con sello consular del Consulado
Venezolano en el país de origen.
Sección 4
• Certificado de Composición del producto formulado emitido por el formulador en
país de origen, claramente identificado, en original, sellado y firmado por
responsable del laboratorio.
• Original del análisis de la composición del producto formulado emitido por
laboratorio autorizado por INSAI y diferente al laboratorio del formulador, ubicado
el territorio nacional.
Sección 5
Carta de compromiso: Declaración haciendo constar que el producto no ha sido
manipulado genéticamente.
su
el
un
en
Sección 6
Características Generales del Producto:
6.1. Características del organismo:
A. Nombre científico del microorganismo.
B. Indicar si el organismo es exótico o autóctono.
C. Clasificación taxonómica del microorganismo.
D. País de origen y región.
E. Forma de obtención del organismo (mediante aislamiento de fuentes naturales o de una
colección de cultivos).
F. Código de aislamiento del microorganismo (cepa) del laboratorio que lo provee (cuando
aplique).
G. Identificación bioquímica, serológica o molecular que permitan una precisa clasificación
taxonómica, que incluya serotipo, variedad y/o genomovar.
H. Modo de transmisión o diseminación.
I. Indicar si existen formas de resistencia del microorganismo (cuando aplique) y
sobrevivencia.
J. Dinámica de población del organismo en el ambiente.
K. Velocidad de crecimiento.
L. Ciclo vital, tiempo de generación, tipo de reproducción del organismo.
M. Características antagónicas y medidas de sus efectos.
N. Organismos sobre los cuales actúa y su modo de acción.
Ñ. Organismos no objetivo sobre los cuales actúa y su modo de acción.
O. Fotólisis.
P. Temperatura máxima y mínima para activación, desactivación o descomposición del
organismo.
Q. Condiciones ambientales adecuadas al organismo.
6.2 Características del producto terminado:
A. Nombre comercial propuesto.
-Fabricante y país de origen.
-Formulador y país de origen.
B. Componentes del producto.
B.1. Declaración del organismo y aditivos en % p/p para sólidos y % p/v para líquidos.
B.2. Declaración del equivalente de la concentración del organismo en UFC/mg para los
sólidos o UFC/mL para los líquidos.
C. Uso (agrícola, salud pública, entre otros).
D. Índole (insecticida, acaricida, entre otros).
E. Tipo de formulación.
F. Propiedades fisicoquímicas del producto (densidad, pH, solubilidad en %p/p).
G. Aspecto (estado físico, textura, color, tamaño de partícula en caso de ser sólido).
H. Tipo de aplicación (aspersión, liberación, entre otros).
I. Estrategias de aplicación.
. Cultivo
J. Dosis.
K. Compatibilidad con otros productos.
L. Condiciones de conservación, manipulación, almacenamiento y transporte (temperatura,
humedad).
M. Concentración en dosis efectiva.
N. Control de Calidad: Verificación de Pureza.
Ñ. Períodos de tiempo de conservación, mediante pruebas de estabilidad.
Sección 7
Descripción del Proceso de Producción: Describir el proceso a partir del aislamiento del
organismo hasta el envasado del producto.
Sección 8
HOJA DE SEGURIDAD. Debe ser elaborada por el fabricante o formulador del producto en
castellano.
FORMATO PARA LA HOJA DE SEGURIDAD DE MATERIALES (MATERIA PRIMA Y
PRODUCTOS FORMULADOS)
1. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Y DE LA EMPRESA
Nombre del producto.
Código del producto.
Proveedor.
Dirección.
Teléfono.
Teléfono de emergencia.
2. COMPOSICIÓN E INFORMACIÓN SOBRE LOS INGREDIENTES
Sustancia o mezcla.
Nombre químico común o nombre genérico.
Sinónimos.
Número de registro CAS/EINECS.
Componentes peligrosos.
3. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
Peligros más importantes.
A la salud.
De seguridad.
Al medio ambiente.
Principales síntomas a la salud.
Resumen sobre emergencias.
4. MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS
Información.
Por inhalación.
Contacto con la piel.
Contacto con los ojos.
Por ingestión.
Protección del brigadista.
Información especial para el médico.
5. MEDIDAS DE PREVENCIÓN Y COMBATE DE INCENDIOS
Peligros/Riesgos específicos.
Medios de Extinción.
Medios NO Adecuados.
Métodos específicos.
Protección de los bomberos.
6. MEDIDAS DE CONTROL PARA DERRAMES
Precauciones personales.
Precauciones ambientales.
Métodos de limpieza.
7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO
Manejo
Medidas técnicas.
Precauciones.
Información específica sobre manejo seguro.
Almacenamiento
Medidas técnicas.
Condiciones de almacenamiento seguro.
Productos incompatibles.
Empaque o contención segura.
8. CONTROL DE EXPOSICIÓN Y PROTECCIÓN PERSONAL
Estándares de control.
Controles de ingeniería.
Equipos de protección personal.
Medidas de higiene personal.
9. PROPIEDADES FÍSICO Y QUÍMICAS
Estado físico.
Color.
Olor.
pH.
Punto inicial de ebullición.
Punto final de ebullición.
Punto Inflamación.
Límite – menor.
Límite – mayor.
Temperatura autoignición.
Propiedades explosivas.
Presión de vapor.
Densidad de vapor.
Densidad.
Solubilidad.
Coeficiente de Partición octano/agua.
10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Estabilidad.
Condiciones a ser evitadas.
Materiales a ser evitados.
Productos peligrosos de descomposición.
11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Toxicidad aguda.
Efectos locales.
Sensibilización.
Toxicidad crónica.
12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA
Información.
Movilidad.
Persistencia/degradabilidad.
Bioacumulación.
Ecotoxicidad.
13. CONSIDERACIONES SOBRE TRATAMIENTO Y DISPOSICIÓN FINAL
Eliminación de Residuos.
Eliminación de Recipientes/contenedores.
14. INFORMACIÓN SOBRE TRANSPORTE
Regulaciones Internacionales.
Número UN.
Terrestre.
Acuático.
Marítimo.
Aéreo.
15. REGLAMENTACIONES NACIONALES
Regulaciones.
16. OTRAS INFORMACIONES
Sección 9
Características del Envase:
Envases
•
Foto del envase
•
Tipo (Ej.: botellas, sacos, bolsas, garrafas)
•
Material
•
Capacidad
•
Resistencia
Embalajes
•
Tipo
•
Material
•
Capacidad
•
Resistencia
Acción del producto sobre el material de los envases
Sección 10
Requisitos Ambientales:
Sobre la base de información documental y bibliográfica, el solicitante debe describir,
resumidamente, los siguientes aspectos:
• Identificación de los recursos que necesita el biocontrolador para ser efectivos en su
ambiente (acceso a plagas, recursos alimentarios para los adultos, refugios o
microclimas adecuados).
• Suceptibilidad del biocontrolador a los plaguicidas.
•
Grado de especificidad del biocontrolador con respecto a la plaga a combatir.
•
Capacidad de crecimiento poblacional con respecto a su huésped/presa.
•
Capacidad de búsqueda (huésped/presa) del biocontrolador, particularmente a bajas
densidades de la plaga a combatir.
Sección 11
Requisitos Toxicológicos:
Se requiere información básica sobre el potencial de los microorganismos para producir
eventos adversos, capacidad para colonizar, causar daño y producir toxinas y metabolitos
relevantes. Las especies estudiadas son las ratas aunque en algunos casos son necesarios
los efectos sobre otras especies.
Los estudios se realizan por etapas o TIERS:
TIERS I: Las pruebas a realizar son:
A. Toxicidad aguda para determinar DL50;
B. Toxicidad oral, dérmica e inhalatoria, opcional intravenosa o intraperitoneal;
C. Estudios de irritación: ocular primaria y dérmica primaria;
D. Estudios de sensibilidad. Productos que cumplan con los parámetros exigidos en esta
etapa se consideran INÓCUOS O NO PELIGROSOS.
TIERS II: Si en ausencia de patogenicidad, hay persistencia del microorganismo en el
animal de experimentación por tiempo mayor del esperado o se observan signos de
toxicidad significativa, sin evidencia de inefectividad o patogenicidad, se deben realizar
estudios de Toxicología Subaguda. Productos que resulten con niveles medios de toxicidad
subaguda se considerarán como LIGERAMENTE PELIGROSOS.
TIERS III: Consiste en pruebas que pudieran resolver casos de patogenicidad humana
conocida o sospechada y pruebas para eventos adversos particulares. En casos de ser
necesario, estudios de:
A. Reproducción/fertilidad;
B. Oncogenicidad;
C. Inmunogenicidad;
D. Inefectividad / patogenicidad en primates. Productos que resulten con niveles altos de
toxicidad subaguda o se detecten positivos a los cuatro puntos señalados anteriormente se
considerarán como EXTREMADAMENTE PELIGROSOS.
Sección 12
PROTOCOLO DE ENSAYO DE EFICACIA
Previo a la solicitud del ensayo de eficacia de un producto determinado, el usuario deberá
cumplir con los siguientes requisitos:







Estar registrado (a) como interesado (a) en el INSAI. Este requisito es de
indispensable cumplimiento para optar a la solicitud de registro del producto.
Emitir oficio al INSAI en donde se solicite la evaluación del protocolo para el ensayo
de eficacia.
Una vez aprobado el protocolo para el ensayo de eficacia, realizar la solicitud ante el
INSAI del permiso de importación de muestras con fines experimentales.
Emitir oficio al INSAI en donde se solicite el ensayo de eficacia, con el respectivo
protocolo aprobado del producto a evaluar.
Datos obtenidos certificados por un funcionario del INSAI.
Presentación del informe final de los resultados de los ensayos, éste debe contener
el análisis estadístico de los mismos (análisis de varianza), en el cual se verifique el
cumplimiento de los supuestos y las respectivas comparaciones de medias.
Acta de inspección emitida por el funcionario de INSAI.
Para nuevos productos y reevaluación se exigirá un (01) ensayo de eficacia por cada
cultivo.
5.5.1. Diseño de Protocolo de Ensayo de Eficacia
Los ensayos de eficacia constituyen el instrumento más importante para proveer
información objetiva, obtenida en las condiciones locales, de la capacidad del bicontrolador
de producir los efectos contra la plaga.
A continuación se presentan los aspectos claves en el diseño de un ensayo de eficacia:
1.- Diseños simples y adecuados para realizar ensayos de eficacia.
1.1-Completamente aleatorizado.
1.2-Bloques al azar.
2.- Número de repeticiones y tratamientos.
3.- Unidades experimentales.
4.- Controles.
5.- Tratamientos.
6.- Tratamiento comercial de referencia.
7.- Dosis mínima recomendada, dosis media y dosis alta.
8.- Tamaño de las muestras.
9.- Determinación de las variables respuesta.
Al culminar el ensayo de eficacia, el INSAI generará Acta de Supervisión del ensayo de
eficacia.
Formato del protocolo de eficacia
PROTOCOLO DE ENSAYO DE EFICACIA DEL PRODUCTO __________PARA SER
EVALUADO EN LA PLAGA ______SOBRE EL CULTIVO __________
1.- Nombre del producto:
2.- Nombre del Técnico y/u organismo responsable del ensayo:
3.- Objetivo del ensayo:
Evaluar la eficacia del producto _____ para ser evaluado en la plaga ______sobre el
cultivo de _____
Objetivos específicos:
 Evaluar la fitotoxicidad del producto __________________.
 Determinar la dosis adecuada del__________________.
 Comparar la eficacia del producto a evaluar: _____________ con el producto
comercial registrado de referencia:__________________.
4.- Ubicación:
5.- Plaga contra la cual se ensayará:
6.- Cultivo y/o cultivar sobre los cuales se ensayará:
7.- Etapa de crecimiento del cultivo:
8. Condiciones agroecológicas:
• Tipo de suelo:
• Precipitación:
• Humedad relativa:
• Temperatura:
9.- Fechas de aplicación y dosis empleadas del producto:
10.- Volumen de la dilución aplicada por hectárea:
11.- Modo de aplicación:
12.- Tratamientos:
13.- Diseño del experimento (completamente aleatorizado o bloques al azar) tratamientos
(ver tabla 1) y número de repeticiones, tamaño y número de parcelas (representarlo
gráficamente, ver figura 1):
Tabla 1. Descripción de los tratamientos:
Tratamientos
Dosis en
Kg/ha
Código
______
______
______
_______
Producto comercial
Control
T1
T2
T3
T4
T5
T6
_
_
_
_
_
_
Figura 1. Ejemplo de esquema en el campo del experimento con diseño de bloques al azar:
T4
T6
T3
T4
T1
T4
T1
T6
T3
T1
T5
T3
T5
T3
T4
T5
T2
T2
T2
T1
T6
T5
T6
T2
Bloque I
Bloque II
Bloque III
Bloque IV
14.- Variables a medir, momento y frecuencia de la evaluación.
15.- Análisis estadísticos a realizar.
NOTA:
- La solicitud del registro se puede hacer grupal, no obstante, el recibo de depósito
correspondiente a la tasa debe realizarse por producto.
- Se deben traer los documentos originales para certificar las copias.
- Para los Registros de Productos Nuevos, es OBLIGATORIA la presentación de la Copia
Certificada del Registro otorgado por el SAPI.
Sección 13
ETIQUETA
Modelo de etiqueta correspondiente a cada una de las presentaciones del producto a
registrar, siguiendo las especificaciones para el etiquetado de agentes de control biológico
(biocontroladores).