Requisitos Requisitos Para el Registro de 2.

Requisitos
Requisitos Para el Registro de Desinfectantes de Origen Biológicos.
1. Planilla de Solicitud de Registro de Productos.
2. Carta con exposición de motivos dirigida a la Presidencia del INSAI por parte del Representante Legal de la Empresa.
3. Recibo de Depósito bancario ORIGINAL (10 UT).
4. En casos de productos importados: Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad sanitaria del país de origen y el
Contrato de Autorización del Fabricante notariado y consularizado, traducido al español por un intérprete público en caso de
venir en otro idioma. (Original).
5. Análisis de Control de Calidad realizados por el fabricante (Firmados y sellados).
6. Análisis de controles de calidad del producto emitidos por un Laboratorio autorizado por el INSAI (para empresas
importadoras y fabricantes): pH, Nivel de toxicidad, cantidad de ingrediente activo. (Firmados y sellados).
7. Descripción del Producto:
a. Nombre (denominación comercial del producto), químico y genérico.
b. Declaración cualitativa y cuantitativa, expresada en unidades del sistema medicinal.
c. Descripción del principio activo, excipientes y producto terminado.
d. Características físico-químicas (Descripción de la farmacopea nacional o extranjera reconocida internacionalmente.
e. Clasificación toxicológica del producto.
f. Uso recomendado.
g. Indicación (especificar las especie de destino).
h. Vías de administración.
i. Presentación comercial del producto y características de los envases para conservar las propiedades del mismo.
j. Advertencias y contraindicaciones, descripción de efectos adversos y/o sintomatología por intoxicación e indicación
de medias de primeros auxilios, tratamiento y antídotos (si lo hubiera).
k. Tipo de formulación.
l. Literatura científica del producto traducido en idioma español, recomendaciones para protección ambiental e
información sobre la toxicidad aguda y crónica en animales (especificar la especie), en humanos; así como la
categoría toxicológica.
8. Método de Elaboración del Producto.
9. Método(s) de análisis del (los) principio(s) activo(s) y del producto terminado (Consignar resultados de análisis
realizados por el laboratorio fabricante y por un laboratorio de referencia autorizado por el INSAI).
10. Determinar en el Producto Terminado: pH, Humedad, Concentración, Ensayos de toxicidad (oral, dérmica, parenteral
o inhalatoria según proceda), residuos (carne y leche según proceda), Tiempo de retiro (si procede).
11. Pruebas de Estabilidad del Producto; puede ser acelerada o a largo plazo según condiciones de la zona IV-A; por
triplicado. Estabilidad acelerada: a 40ºC y 75 % HR, y/o estabilidad a Largo Plazo: a 30ºC y 65 % HR.
12. Prueba de Eficacia del Producto. (Sólo para productos nuevos).
13. Proyecto de la etiqueta aprobado por el Instituto nacional Salud Agrícola Integral, según la norma COVENIN para
etiquetado de plaguicidas.
14. En caso de principios activos de reciente desarrollo, deberán presentar información sobre las pruebas físicas,
químicas, biológicas, ensayos de toxicidad, dosis tóxica y letal, solubilidad y densidad.
15. En caso de asociaciones debe justificarse la indicación propuesta, la compatibilidad de los vehículos, la seguridad y
eficacia de su uso.
16. Los productos a registrar, deben consignar la información general del Microorganismo y los siguientes requisitos:
a. Carta de compromiso: Declaración haciendo constar que el producto no ha sido manipulado genéticamente.
b. Características Generales del Producto: Características del(os) organismo(s): 1.- Nombre científico del
microorganismo o microorganismos; 2.- Indicar si el organismo es exótico o autóctono; 3.- Clasificación taxonómica
del(os) microorganismo(s); 4.- País de origen y región; 5.- Lugar a partir del cual fue aislado el organismo; 6.Forma de obtención de los microorganismos (mediante aislamiento de fuentes naturales o de una colección de
cultivos); 7.- Código de aislamiento de microorganismo (cepa); 8.- Identificación bioquímica, serológica o
molecular que permitan una precisa clasificación taxonómica, que incluya serotipo, variedad y/o genomovar; 9.Modo de transmisión o diseminación; 10.- Indicar si existen formas de resistencia; 11.- Dinámica de población del
organismo en el ambiente; 12.- Velocidad de crecimiento; 13.- Ciclo vital, tiempo de generación, tipo de
reproducción del organismo; 14.- Características antagónicas y medidas de sus efectos; 15.- Resistencia y
Sobrevivencia; 16.- Modo de Acción sobre otros organismos; 17.- Organismos sobre los cuales actúa; 18.Fotólisis; 19.- Temperaturas máxima y mínima para desactivación y/o descomposición del organismo; 20.Condiciones ambientales adecuadas al organismo; 20.- En caso de ser un producto constituido por varias especies
de organismos, deben identificarse los mismos y especificar las características solicitadas para cada uno de ellos.
c. Características del
producto terminado: 1.- Nombre comercial propuesto; 2.- Componentes del
producto; 3.- Uso; 4.- Índole; 5.- Tipo de formulación; 6.- Propiedades físicas del producto (densidad, pH,
solubilidad en %p/p); 7.- Estado físico (aspecto, textura, color, tamaño de partícula en caso de ser sólido); 8.Tipo de aplicación; 9.- Declaración de los ingredientes activos y aditivos en porcentaje p/p; 10.- Concentración del
producto (UFC/mg); 11.- Ingrediente activo, organismo o mezcla de diferentes organismos (bioagentes); 12.Metabolitos bioactivos o sustancias de degradación del agente activo: 13.- Impurezas; 14.- Inertes; 15.Estrategias de aplicación; 16.- Dosis; 17.- Compatibilidad; 18.- Fitotoxicidad; 19.- Condiciones de manipulación,
almacenamiento y transporte: 20.- Condiciones de temperatura y humedad; 21.- Concentración en dosis efectiva;
22.- Control de Calidad: Verificación de Pureza; 23.- Determinación de la biomasa del microorganismo, metabolitos
y residuos del medio de cultivo; 24.- Períodos de tiempo de conservación.
d. Requisitos Ambientales: 1.- Toxicidad (en aves, abejas, peces y mamíferos); 2.- CL50 para invertebrados; 3.Estudios en insectos no destinatarios del producto y 4.- Efecto en organismos del suelo (lombriz de tierra,
microorganismos, etc.).
e. Requisitos Toxicológicos: Se requiere información básica sobre el potencial de los microorganismos para producir
eventos adversos, capacidad para colonizar, causar daño y producir toxinas y metabolitos relevantes. Especies
estudiadas son las ratas aunque en algunos casos son necesarios los efectos sobre otras especies.
f. Los estudios se realizan por etapas o TIERS:
TIERS I: Las pruebas a realizar son: a. Toxicidad aguda para determinar DL50; b. Toxicidad oral, dérmica e
inhalatoria, opcional intravenosa o intraperitoneal; c. Estudios de irritación: ocular primaria y dérmica primaria; d.
Estudios de sensibilidad. Productos que cumplan con los parámetros exigidos en esta etapa se consideran
INÓCUOS O NO PELIGROSOS.
TIERS II: Si en ausencia de patogenicidad, hay persistencia del microorganismo en el animal de experimentación
por tiempo mayor del esperado o se observan signos de toxicidad significativa, sin evidencia de inefectividad o
patogenicidad, se deben realizar estudios de Toxicología Subaguda. Productos que resulten con niveles medios de
toxicidad subaguda se considerarán como LIGERAMENTE PELIGROSOS.
TIERS III: Consiste en pruebas que pudieran resolver casos de patogenicidad humana conocida o sospechada y
pruebas para eventos adversos particulares. En casos de ser necesario, estudios de: a.
Reproducción/fertilidad; b. Oncogenicidad; c. Inmunogenicidad; d. Inefectividad / patogenicidad en primates.
Productos que resulten con niveles altos de toxicidad subaguda o se detecten positivos a los cuatro puntos
señalados anteriormente se considerarán como EXTREMADAMENTE PELIGROSOS.