USO RACIONAL DEL SOPORTE NUTRICIONAL EN EL PACIENTE
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Nutri info 17 Nutri info USO RACIONAL DEL SOPORTE NUTRICIONAL EN EL PACIENTE CON CÁNCER Pilar García Peris. Unidad de Nutrición Clínica y Dietética. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Madrid. 17 Nutri info 17 Nutri info 17 1 INTRODUCCIÓN����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 3 2 OBJETIVOS DEL SOPORTE NUTRICIONAL������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 3 3 REQUERIMIENTOS NUTRICIONALES ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 4 4 ESTRATEGIA NUTRICIONAL ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 4 a) Alimentación oral ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 4 b) Suplementos nutricionales orales ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 5 c) Nutrición artificial �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 6 5 TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 8 6 GUÍAS CLÍNICAS ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 9 7 ASPECTOS ÉTICOS ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 9 8 CONCLUSIONES ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 10 9 BIBLIOGRAFÍA RECOMENDADA �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 10 Fresenius Kabi España, S.A.U. Torre Mapfre - Vila Olímpica. C/ Marina, 16-18. 08005 Barcelona Tel. 93 225 65 65 Fax 93 225 65 75 www.fresenius-kabi.es Depósito legal: B-20965-2010 ISSN 2013-8199 Uso racional del soporte nutricional en el paciente con cáncer USO RACIONAL DEL SOPORTE NUTRICIONAL EN EL PACIENTE CON CÁNCER Pilar García Peris. Unidad de Nutrición Clínica y Dietética. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Madrid. 1 INTRODUCCIÓN Aproximadamente el 50% de los enfermos con cáncer presentan pérdida de peso antes del diagnóstico. Además entre el 50%-80% presentan una importante depleción proteica. La desnutrición tiene una correlación significativa e inversa con la supervivencia y reduce los márgenes de seguridad de la radioterapia y la quimioterapia. Todo ello hace imprescindible una valoración precoz del estado nutricional de estos enfermos, con los cribados y métodos de valoración existentes y validados. Independientemente del método elegido, la pérdida de peso reciente del paciente es un dato imprescindible que no debe nunca faltar en ninguno de ellos. Si el estado nu- 2 La desnutrición tiene una correlación significativa e inversa con la supervivencia y reduce los márgenes de seguridad de la radioterapia y la quimioterapia. tricional está alterado o existe riesgo nutricional, la instauración de un soporte nutricional debe ser inmediata. Los objetivos y modalidades de este soporte se describen a continuación. OBJETIVOS DEL SOPORTE NUTRICIONAL [1-8] El soporte nutricional estará indicado en todos los desnutridos que tienen opciones terapéuticas eficaces, sin que la presencia de caquexia sea obstáculo, ya que ésta es un síndrome “relacionado con el tumor”, y puede revertir si se cura o extirpa éste. Resumimos los objetivos nutricionales en la tabla 1. Tabla 1. Objetivos generales del soporte nutricional Evitar la desnutrición y sus complicaciones Mejorar la tolerancia al tratamiento oncológico y disminuir el riesgo de complicaciones Facilitar la actividad y el ejercicio físico Favorecer una sensación general de bienestar Mejorar la calidad de vida 3 Nutri info 17 3 REQUERIMIENTOS NUTRICIONALES [9-18] Con respecto al cálculo de los requerimientos nutricionales, el método ideal para su estimación es la calorimetría indirecta. Ninguna de las fórmulas habitualmente empleadas, incluida la de HarrisBenedict son correctas para esos pacientes al tener una composición corporal alterada. Los autores proponen dar un aporte calórico del 130% del BEE cuando el porcentaje del peso ideal está entre el 90 y el 120%, subiendo las calorías al 150% si éste es inferior a l90%, todo ello con un control posterior para modificarlo según la evolución. En la literatura en general se habla de aportes amplios 30-40 Kcal/día dependiendo del estado nutricional previo del paciente. Con respecto al aporte proteico, debido a que la principal prioridad del soporte nutricional es la preservación o repleción de la masa magra, debe ser amplio, teniendo prioridad sobre el aporte calórico cuando es preciso limitar mucho el volumen de la infusión. Se ha recomendado, que en los casos en que la masa magra corporal está bien conservada se aporten de 1-1,5 g/kilo/día y si hay depleción proteica, se aumente a 1,5‑2 g/kg/día, aunque esté demostrado que por encima de 1,6-1,7 g/kg/día no se mejora la síntesis proteica y lo que si pueden aparecer son complicaciones metabólicas. Respecto a las necesidades de micronutrientes, suelen ser superponibles a las de cualquier otro enfermo y aunque se han descrito alteraciones específicas de algunos de ellos (selenio, cobre…), éstas no son bien conocidas, por lo que no se pueden hacer recomendaciones al respecto; sí es necesario recordar, sin embargo, que algunos quimioterápicos se asocian a deficiencias o alteraciones del metabolismo de ciertos micronutrientes, por ejemplo el 5-Fluoruracilo con déficit de B1 , el cisplatino con aumento de la excreción urinaria de cationes bivalentes, particularmente magnesio, o el metotrexate que ejerce una inhibición del folato, lo que obliga en estos casos a dar suplementos de estos micronutrientes . 4 Uso racional del soporte nutricional en el paciente con cáncer 4 ESTRATEGIA NUTRICIONAL [15-16, 19-29] Como es lógico el primer eslabón del tratamiento nutricional es la valoración del estado nutricional. El esquema del tratamiento nutricional en estos pacientes lo resumimos en la Figura 1. con exactitud el tipo de alteraciones y la intensidad de las mismas, que desde el punto de vista del apetito, la digestión, la absorción y el metabolismo de los nutrientes el enfermo presenta. 1. ¿Ha notado cambios en el gusto? a) Alimentación oral 2. ¿Ha notado cambios en el olfato? En la mayor parte de los pacientes la vía oral, supervisada por profesionales con experiencia en alimentar y nutrir a estos enfermos, es la vía más segura y eficaz. Para ello, como es lógico hay que asegurarse de que el aparato digestivo funciona adecuadamente, y de que el enfermo, según una encuesta dietética, es capaz de mantener una adecuada ingesta calórica y proteica. 3. ¿Tiene dificultad para deglutir? Ovesen, aconseja realizar un test de 10 preguntas al paciente, a través del cual vamos a conocer 4. ¿Nota sequedad de boca? 5. ¿Tiene náuseas o vómitos? 6. ¿Tiene menos apetito? 7. ¿Siente plenitud después de las comidas? 8. ¿Tiene diarrea o estreñimiento? 9. ¿Ha notado cambios en la preferencia por algún alimento? 10.¿Tiene dolor al comer? Figura 1 - Secuencia del tratamiento de la desnutrición en el paciente oncológico. Consejos dietéticos Dietas individualizadas Medicación Suplementos nutricionales Nutrición Parenteral Nutrición Enteral 5 Nutri info 17 Según el resultado podremos aconsejar la dieta oral adecuada, teniendo en cuenta que los pacientes con cáncer presentan en un alto porcentaje disgeusia, mostrando muchos preferencia por los alimentos más dulces y una llamativa aversión a la carne. Rechazan los sabores fuertes y/o amargos, teniendo una reducción de la percepción del sabor ácido, tolerando perfectamente alimentos sin apenas sabor, o incluso moderadamente desagradables para otros. Durante la radioterapia es habitual que refieran un sabor metálico cuando comen. Durante el tratamiento con radioterapia en tumores de cabeza y cuello y en otras circunstancias en que se produzca disfagia moderada o grave a los alimentos sólidos, habrá que ir variando la textura de los mismos. En este sentido en la actualidad disponemos de productos adaptados para los adultos y pensados para conservar el placer de comer y facilitar la preparación de los alimentos. Estos productos tienen la ventaja de ser equilibrados en cuanto a su composición nutricional, higiénicamente correctos y de preparación muy fácil. En general y dada la sensación de saciedad precoz que refieren estos pacientes, se recomienda realizar de 5 a 6 tomas de alimentos al día. También evitar la condimentación excesiva y las temperaturas extremas. Es importante ingerir de 2 a 3 litros de agua al día. Un apunte hay que hacer con respecto a la dieta oral de los pacientes de radioterapia abdominal: En ellos y para prevenir o mejorar la presencia de diarrea esta indicado una dieta sin lactosa, pobre en grasa y residuos. Está adecuado indicar la ingesta de alimentos ricos en fibra fermentable y probióticos. b) Suplementos nutricionales orales En muchas ocasiones sin embargo la dieta oral es insuficiente para mantener y/o reponer un adecuado estado nutricional. En este momento esta indicado recurrir a los suplementos nutricionales orales (SNO). Estos se definen como aquellos preparados nutricionales, completos o no, en cuanto a su composición, que complementan una dieta oral insuficiente. Los objetivos de los SNO son aumentar la ingesta de nutrientes, mantener y /o mejorar el estado nutricional de los pacientes y mantener y/o mejorar la capacidad funcional. En la literatura los estudios controlados y randomizados que estudian la efectividad de los SNO en enfermos oncológicos, presentan resultados tremendamente dispares y en muchos casos desalentadores. Esto se debe a que en el mismo estudio había pacientes con diferentes tipos de tumores, los estadios tumorales eran distintos o sin definir. Los enfermos comparados estaban con radioterapia, quimioterapia o ambos tratamientos. No se definía cuando se debía de empezar con los suplementos, el aporte de calorías, así como el tiempo de suplementación era aleatorio, etc. Con estas premisas, no es de extrañar que los resultados fueran dispares. Creemos no obstante que cuando después de intentar optimizar una dieta oral, esta sigue siendo insuficiente, los SNO están totalmente indicados. En la actualidad no existe un suplemento ideal para los paciente oncológicos dentro de los existentes en el mercado. Sin embargo por las características de estos enfermos podemos recomendar que sean dietas poliméricas, de alta densidad calórica, hiperproteicas, con o sin fibra y optar por la presentación liquida o puding dependiendo de la patología de base del paciente. El sabor y el horario deben adaptarse individualmente. Los suplementos deben mantenerse hasta que la dieta oral sea la óptima. En la búsqueda de optimizar la utilidad de los SNO se ha pensado enriquecer éstos con nutrien- 6 Uso racional del soporte nutricional en el paciente con cáncer tes específicos capaces de contrarrestar en cierta forma, el caos metabólico que los pacientes con cáncer presentan y que es en parte responsable de la caquexia tumoral. En este sentido están el ácido eicosapentaenoico (EPA) y docoxahexanoico (DHA). Ambos han demostrado efecto inhibidor del crecimiento tumoral, supresión de las citoquinas proinflamatorias y disminución del catabolismo lipídico y proteico. c) Nutrición artificial Cuando la ingesta oral es insuficiente, a pesar de los suplementos, debe plantearse una nutrición artificial. Las indicaciones para un soporte nutricional, en el enfermo con cáncer, no difieren de las indicaciones para pacientes con enfermedades benignas. Esta indicada en todo paciente que no puede, no debe, o no quiere comer por vía oral. En general los estudios con nutrición artificial y cáncer pueden ser criticados desde diferentes puntos de vista. En su mayoría la población es heterogénea, el número de pacientes pequeño, en muchos estudios se excluye a los pacientes desnutridos o no se especifica el grado de malnutrición. En la mayoría de los trabajos el tratamiento nutricional varía en tipo, composición y duración, los objetivos son muy limitados, no se tiene en cuenta otros factores de riesgo y no existe estandarización de la terapia antineoplásica. Como en cualquier otra patología benigna siempre que sea útil el aparato digestivo, se prefiere una nutrición enteral (NE) a una nutrición parenteral total (NPT). Los estudios con NE y cáncer, demuestran que la utilización de nutrientes por esta vía es más eficaz que por vía endovenosa. Se ha demostrado una disminución del catabolismo proteico, con aumento de la captación periférica de glucosa, ácidos grasos y aminoácidos ramificados. Igualmente se ha demostrado supresión del turnover de glucosa y mejoría del balance nitrogenado, e incluso ganancia de peso y normalización de los niveles de albúmina después de radio y quimioterapia. Independientemente la NE además supone un coste muy inferior al de la NPT. De cualquier forma y aunque también existen estudios en los que no observaron ventajas de la NE frente a la NPT, si el aparato digestivo es funcionante está indicado utilizarlo siempre. En cuanto a los accesos enterales, en la actualidad todos los autores están de acuerdo en que si se prevé que la nutrición enteral se va a prolongar más de 4 o 6 semanas se utilice un acceso permanente bien por vía quirúrgica, en el momento de la intervención (gastrostomía) o posteriormente si aparece alguna complicación, fístula, sepsis, etc., mediante una gastrostomía endoscópica percutánea (PGE) o mediante control radiológico. No cabe duda de que estos accesos han mejorado enormemente la calidad de vida de estos pacientes, haciendo que su integración social sea más rápida y sencilla. En otras ocasiones y por el tipo de intervención realizada (gastrectomía, esofagectomía, etc.) estará indicado instaurar una nutrición enteral precoz, pero mediante yeyunostomía. No existe una dieta enteral ideal para los enfermos con cáncer. En general se obtienen buenos resultados con dietas poliméricas, de alta densidad calórica, con fibra, MCT y con antioxidantes. Sin embargo, hay estudios que reportan beneficios con la utilización de dietas inmunomoduladoras en pacientes con cirugía mayor digestiva, independientemente de su estado nutricional y durante 5-7 días. Cuando el aparato digestivo no es funcionante, se planteará la opción de una nutrición parenteral total. Cuando el aparato digestivo no es funcionante, se planteará la opción de una nutrición parenteral total. A este respecto hay que saber, que ésta no está indicada en pacientes neoplásicos bien nutridos, que van a ser subsidiarios de cirugía, quimio o radioterapia, salvo que se prevea que la ingesta oral no va a ser reiniciada 7 Nutri info 17 en un plazo de 5-7 días. Una excepción son los pacientes sometidos a transplante de médula ósea. En estos enfermos además hay evidencia científica para suplementar la nutrición parenteral total con glutamina. En pacientes sin tratamiento coadyuvante activo, con fracaso intestinal puede indicarse nutrición parenteral domiciliaria (NPD) siempre que se prevea una supervivencia superior a 2-3 meses y se piense con ello favorecer la calidad de vida del paciente. En nuestra casuística de las 30 NPD que tenemos en curso, el 45% son pacientes con cáncer y el 15% enfermos con enteritis rádica. Las distintas posibilidades de soporte nutricional son complementarias, no excluyentes, por lo que es frecuente que se utilicen simultáneamente. Es necesario recordar que las distintas posibilidades de soporte nutricional son complementarias, no excluyentes, por lo que es frecuente que se utilicen simultáneamente. Incluimos el siguiente algoritmo de decisión en la figura 2 para el soporte nutricional del enfermo oncológico. Figura 2 - Algoritmo de actuación nutricional. Valoración del estado nutricional Vía oral posible Vía oral imposible Consejos Optimizar dieta oral ABA Sí Seguimiento No Suplementos ABA: Alimentación Básica Adaptada 8 A. digestivo funcionante A. digestivo no funcionante Nutrición Enteral Nutrición Parenteral Seguimiento Seguimiento Uso racional del soporte nutricional en el paciente con cáncer 5 TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO [30] Revertir la anorexia e intentar recuperar la masa magra con soporte nutricional son dos metas todavía no conseguidas en estos enfermos. Por este motivo en los últimos años se han empleado diversos fármacos con el fin de superar estos dos obstáculos. De entre ellas, el acetato de megestrol, es el más estudiado y el que parece presentar resultados más favorables. El acetato de megestrol es un derivado sintético de la progesterona, empleado en el tratamiento del cáncer de mama. Su empleo demuestra mejoría del apetito y ganancia de peso. La dosis recomendada oscila entre 160 mg/día. El mecanismo de acción está todavía en estudio y parece combinar efectos metabólicos y funcionales. Como cualquier progestágeno, no está exento de interferir la acción de las gonadotrofínas, habiéndose descrito en las mujeres alteraciones menstruales y en los varones impotencia. Se necesitan sin embargo más estudios prospectivos, controlados y randomizados, con objetivos claros y poblaciones bien definidas, para recomendar de forma rutinaria el empleo de este fármaco o de cualquier otro. 9 Nutri info 17 6 GUÍAS CLÍNICAS [15-16] Como conclusiones en cuanto al soporte nutricional en estos enfermos nos remitimos de la Sociedad Europea de Nutrición Parenteral y Enteral (ESPEN) de 2006. En lo referente al soporte nutricional (SN) en los pacientes con cáncer, aconsejan lo siguiente: PREMISA: En el enfermo con cáncer debe realizarse una valoración nutricional siempre e iniciar una intervención nutricional precoz cuando esté indicado. No hay evidencia de que la NE tengo efectos sobre el crecimiento tumoral (C) INDICACIONES: • General: El SN debe comenzarse cuando el paciente este desnutrido o esta previsto que va ha tener una ingesta inadecuada (< 60% de los requerimientos) por más de 7 días (C). • Perioperatorio: Los enfermos en riesgo nutricional se pueden beneficiar de un SN 10 -14 durante días antes de la cirugía, siempre y cuando ésta se pueda postponer (A). • Durante la radio o quimioterapia: La utilización de suplementos nutricionales orales mejora la ingesta dietética y previene de la pérdida de peso asociada a éstos tratamientos y que en ocasiones hace que se tengan que suspender (A). • No esta indicada la nutrición enteral de rutina durante la radioterapia (C). • Durante la quimioterapia: No esta indicada la nutrición enteral de rutina (C). • Durante el transplante de células periféricas: No está indicada la NE de rutina (C). • Si la ingesta oral esta disminuida, la nutrición parenteral (NPT) puede ser preferible a la NE (C). • Enfermos paliativos: La NE para minimizar la pérdida de peso en estos enfermos no está establecida (C) En fase terminal los enfermos solo necesitan mínimos requerimientos de alimentos y de fluidos para reducir la sensación de hambre y de sed (B). La administración de sueros por vía subcutánea en el hospital o en casa puede ser útil también para la administración de fármacos (C). Uso racional del soporte nutricional en el paciente con cáncer 7 ASPECTOS ÉTICOS [31] Es imprescindible destacar antes de las conclusiones los aspectos éticos hoy vigentes en cuanto al soporte nutricional en el enfermo neoplásico, haciendo especial hincapié en tres puntos: El deseo expreso del paciente prima sobre la opinión médica. No está demostrado que el soporte nutricional que alivia la sensación subjetiva de hambre y sed, sea beneficioso en el enfermo con cáncer terminal. Siempre hay que valorar la relación coste/beneficio. 8 CONCLUSIONES • Los pacientes con cáncer presentan riesgo nutricional. • Evaluar los factores que condicionan este mayor riesgo nutricional. • Es obligado realizar una evaluación del estado nutricional. • Iniciar el soporte nutricional de manera precoz. • El consejo dietético es la base del soporte nutricional. • Individualizar el resto de modalidades terapéuticas. • El seguimiento se debe mantener a largo plazo.Nuevos estudios con una potencia estadística mayor y con una metodología bien establecida son necesarios para aclarar las dudas que la utilización de glutamina nos puede generar en el momento actual. Nutri info 17 9 BIBLIOGRAFÍA 1. Dewys WD. et al. Prognostic effect of weight loss prior to 18. García-Peris P. et al. Prospective study of resting energy chemotherapy in cancer patients. Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Med. 1980 Oct;69(4):491-7. expenditure changes in head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy measured by indirect calorimetry. Nutrition. 2005 Nov-Dec;21(11-12):1107-12. 2. Baldwin C. Nutritional support for malnourished pa- tients with cancer. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Mar;5(1):29-36. 3. Bozzetti F. et al. Defining and classifying cancer ca- chexia: a proposal by the SCRINIO Working Group. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Jul-Aug;33(4):361-7. 4. Fearon K. et al. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. 5. Tsai S . Importance of lean body mass in the oncologic patient. Nutr Clin Pract. 2012 Oct;27(5):593-8. 6. Lis et al. Role of nutritional status in predicting quality of life outcomes in cancer--a systematic review of the epidemiological literature. Nutr J. 2012 Apr 24;11:27. 7. Datema FR. et al. Impact of severe malnutrition on short-term mortality and overall survival in head and neck cancer. Oral Oncol. 2011 Sep;47(9):910-4. 8. Thoresen L. et al. Nutritional status, cachexia and sur- vival in patients with advanced colorectal carcinoma. Different assessment criteria for nutritional status provide unequal results. Clin Nutr. 2013 Feb;32(1):65-72. 9. Bozzetti F. Nutritional support in the adult cancer pa- tient. Clin Nutr. 1992 Aug;11(4):167-79. 10. Barrera R. Nutritional support in cancer patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Sep-Oct;26(5 Suppl):S63-71. 11. Barber M. The pathophysiology and treatment of cancer cachexia. Nutr Clin Pract. 2002 Aug;17(4):203-9. 19. Gogos CA. et al. Dietary omega-3 polyunsaturated fatty acids plus vitamin E restore immunodeficiency and prolong survival for severely ill patients with generalized malignancy: a randomized control trial. Cancer. 1998 Jan 15;82(2):395-402. 20. Barber MD. et al. Effect of a fish oil-enriched nutritional supplement on metabolic mediators in patients with pancreatic cancer cachexia. Nutr Cancer. 2001;40(2):118-24. 21. Fearon KC. et al. Effect of a protein and energy den- se N-3 fatty acid enriched oral supplement on loss of weight and lean tissue in cancer cachexia: a randomised double blind trial. Gut. 2003 Oct;52(10):1479-86. 22. Urbancsek H. et al. Results of a double-blind, randomi- zed study to evaluate the efficacy and safety of Antibiophilus in patients with radiation-induced diarrhoea. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2001 Apr;13(4):391-6. 23. Delia P. et al. Prevention of radiation-induced diarrhea with the use of VSL#3, a new high-potency probiotic preparation. Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):21502. 24. Gall MJ. et al. Prescribing of oral nutritional supple- ments in Primary Care: can guidelines supported by education improve prescribing practice? Clin Nutr. 2001 Dec;20(6):511-5. 25. Nakao M. et al. Usefulness of soluble dietary fiber for the treatment of diarrhea during enteral nutrition in elderly patients. Nutrition. 2002 Jan;18(1):35-9. 26. van der Meij BS. et al. n-3 PUFAs in cancer, surgery, and equations with measured energy expenditure in obese adolescent patients with cancer. J Am Diet Assoc. 1999 Jul;99(7):844-8. critical care: a systematic review on clinical effects, incorporation, and washout of oral or enteral compared with parenteral supplementation. Am J Clin Nutr. 2011 Nov;94(5):1248-65. 13. Bosaeus I. et al. Dietary intake, resting energy expendi- 27. Bozzeti F. Management of cancer cachexia. Tumori. 2014 ture, weight loss and survival in cancer patients. J Nutr. 2002 Nov;132(11 Suppl):3465S-3466S. 28. Kanat O. et al. Comparison of three different treatment 12. Ringwald-Smith K. Comparison of energy estimation 14. Barrera R. Nutritional support in cancer patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Sep-Oct;26(5 Suppl):S63-71. 15. Bozzeti F. et al. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: non-surgical oncology. Clin Nutr. 2009 Aug;28(4):445-54. 16. Arends J. et al. ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Non-surgical oncology. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):24559. 17. Ravasco P.et al. Dietary counseling improves patient outcomes: a prospective, randomized, controlled trial in colorectal cancer patients undergoing radiotherapy. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1431-8. Jan-Feb;100(1):e1. modalities in the management of cancer cachexia. Tumori. 2013 Mar-Apr;99(2):229-33. 29. Johns N. et al. Muscle wasting in cancer. Int J Biochem Cell Biol. 2013 Oct;45(10):2215-29. 30. Ruiz Garcia V. et al. Megestrol acetate for treatment of anorexia-cachexia syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;3:CD004310. doi: 10.1002/14651858. CD004310.pub3. 31. Bozzetti F. Nutritional support of the oncology patients. Crit Rev Oncol Hematol. 2013 Aug;87(2):172-200. Uso racional del soporte nutricional en el paciente con cáncer 10 BIBLIOGRAFÍA RECOMENDADA 1. Bollhalder L, Pfeil AM,Tomonaga Y, Schwenkglenks. A sys- 9. Hébuterne X, Lemarié E, Michallet M et al . Prevalence of tematic review and meta-analysis of randomized clinical trials of parenteral glutamine supplementation. Clin Nutr 2013;32:213-223 malnutrition and current use of nutrition support in patients with cancer. J Parenteral Enteral Nutr 2014;38:196204 2. Bozzetti F. Nutritional support in oncologic patients: Whe- 10. I Higuera, P Garcia Peris, M Camblor et al .Outcomes of a re we are and where we are going.Clin Nutr 2011;30:714717 general hospital-based Home Parenteral Nutrition ( HPN) program; report of our experience from a 26-year period. Nutr Hosp 2014; 30 (2): 359-365 3. Bozzetti F. Nutritional support of the oncology patients. Crit Rev Oncol Hematol 2013 ; 172-200 4. Bozzetti F.Is the intravenous supplementation of amino acid to cancer patients adequate? Clin Nutr 2013;32:142146 5. ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Non- surgical on- cology. Clin Nutr 2006;25 :245- 259 6. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: Non –sugical oncology. Clin nutr 2009;28:445-454 7. Fearon K, Strasser F, Anker S et al.Definition and classi- fication of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncology 2011;12:489-495 8. P Garcia- Peris , MA Lozano,C Velasco ,C Cuerda et al . Prospective study of resting energy expenditure changes in head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy measured by indirect calorimetry Nutrition 2005; 21:1107-112 11. Lis CG, Gupta D, Lammersfeld C et al. Role of nutritional status in predicting quality of life outcomes in cáncer – a systematic review of the epidemiological literatura. Nutrition Journal 2012;11:1- 18 12. Marian M, August D. Prevalence of malnutrition and cu- rrent use of nutrition support in cancer patients study. J Parenteral Enteral Nutr 2014;38:163-165 13. Murray SM, Pindoria S. Nutrition support for bone marrow transplant patients. The Cochrane Library 2009, Issue 1 14. van der Meij B, van Bokhorst M, Langius J et al. n-3 PUFAs in cáncer, surgery and critical care: a systematic review on clinical effects, incorporation and washout of oral or enteral compared with parenteral supplementation. Am J Clin Nutr 2011; 94:1248-1265 FICHA TÉCNICA: 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. SmofKabiven Central emulsión para perfusión, SmofKabiven Sin electrolitos Central emulsión para perfusión o SmofKabiven Periferico emulsión para perfusion. 2. SMOFKABIVEN COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. SmofKabiven consiste en un sistema de bolsa de tres cámaras. Cada bolsa contiene los diferentes volúmenes siguientes dependiendo de los tamaños de envase. SMOFKABIVEN CENTRAL (Por 1000 ml): Solución de aminoácidos con electrolitos: 508 ml. glucosa 42%: 302 ml. Emulsión lipídica: 190 ml. Esto corresponde a las siguientes composiciones totales: Principios activos (Por 1000 ml): Alanina: 7,1 g. Arginina: 6,1 g. glicina: 5,6 g. Histidina: 1,5 g. Isoleucina: 2,5 g. Leucina: 3,8 g. Lisina (como acetato): 3,4 g. Metionina: 2,2 g. Fenilalanina: 2,6 g. Prolina: 5,7 g. Serina: 3,3 g. Taurina: 0,5 g. Treonina: 2,2 g. Triptófano: 1,0 g. Tirosina: 0,20 g. Valina: 3,1 g. Cloruro cálcico (dihidrato): 0,28 g. glicerofosfato sódico (hidrato): 2,1 g. Sulfato magnésico (heptahidrato): 0,61 g. Cloruro potásico: 2,3 g. Acetato sódico (trihidrato): 1,7 g. Sulfato de zinc (heptahidrato): 0,0066 g. glucosa (monohidrato): 127 g. Aceite de soja, refinado: 11,4 g. Triglicéridos de cadena media: 11,4 g. Aceite de oliva, refinado: 9,5 g. Aceite de pescado rico en ácidos omega-3: 5,7 g. Aminoácidos: 51 g. Nitrógeno: 8 g. Carbohidratos - Glucosa (anhidra): 127 g. Lípidos: 38 g .Electrolitos: - sodio: 41 mmol. - potasio: 30 mmol. - magnesio: 5,1 mmol. - calcio: 2,5 mmol. -fosfato1: 13 mmol. - zinc: 0,04 mmol. - sulfato: 5,1 mmol. - cloruro: 36 mmol. - acetato: 106 mmol. Contenido energético: - total (approx.): 1096 kcal; 4,6 MJ. - no proteico (approx.): 893 kcal; 3,7 MJ. 1Contribución de la emulsión lipídica y de la solución de aminoácidos. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 2. SMOFKABIVEN SIN ELECTROLITOS CENTRAL. (Por 1000 ml): Solución de aminoácidos: 508 ml. glucosa 42%: 302 ml. Emulsión lipídica: 190 ml. Esto corresponde a las siguientes composiciones totales: Principios activos (Por 1000 ml): Alanina: 7,1 g. Arginina: 6,1 g. glicina: 5,6 g. Histidina: 1,5 g. Isoleucina: 2,5 g. Leucina: 3,8 g. Lisina (como acetato): 3,4 g. Metionina: 2,2 g. Fenilalanina: 2,6 g. Prolina: 5,7 g. Serina: 3,3 g. Taurina: 0,5 g. Treonina: 2,2 g. Triptófano: 1,0 g. Tirosina: 0,20 g. Valina: 3,1 g. glucosa (como monohidrato): 127 g. Aceite de soja, refinado: 11,4 g. Triglicéridos de cadena media: 11,4 g. Aceite de oliva, refinado: 9,5 g. Aceite de pescado rico en ácidos omega-3: 5,7 g. Aminoácidos: 51 g. Nitrógeno: 8 g. Carbohidratos - Glucosa (anhidra): 127 g. Lípidos: 38 g . Acetato 1) 74,5 mmol. Fosfato 2) 2,8 mmol. Contenido energético: - total (approx.): 1096 kcal; 4,6 MJ. - no proteico (approx.): 893 kcal; 3,7 MJ. 1) Contribución de la solución de aminoácidos. 2)Contribución de la emulsión lipídica. Para consultar la lista completa de excipientes ver el apartado 6.1. 2. SMOFKABIVEN PERIFÉRICO. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. (Por 1000 ml): glucosa 13%: 544 ml. Solución de aminoácidos con electrolitos: 315 ml. Emulsión lipídica: 141 ml. Esto corresponde a las siguientes composiciones totales: Principios activos (Por 1000 ml): glucosa (como monohidrato): 71 g. Alanina: 4,4 g. Arginina: 3,8 g. glicina: 3,5 g. Histidina: 0,93 g. Isoleucina: 1,6 g. Leucina: 2,3 g. Lisina (como acetato): 2,1 g. Metionina: 1,3 g. Fenilalanina: 1,6 g. Prolina: 3,5 g. Serina: 2,1 g. Taurina: 0,32 g. Treonina: 1,4 g. Triptófano: 0,63 g. Tirosina: 0,12 g. Valina: 2,0 g. Cloruro cálcico (como dihidrato): 0,18 g. glicerofosfato sódico (como hidrato): 1,3 g. Sulfato magnésico (como heptahidrato): 0,38 g. Cloruro potásico: 1,4 g. Acetato sódico (como trihidrato): 1,1 g. Sulfato de zinc(como heptahidrato): 0,004 g. Aceite de soja, refinado: 8,5 g. Triglicéridos de cadena media: 8,5 g. Aceite de oliva, refinado: 7,0 g. Aceite de pescado, rico en ácidos omega-3: 4,2 g. Correspondiente a: (Por 1000 ml). Carbohidratos: - glucosa (anhidra): 71 g. Aminoácidos: 32 g. Nitrógeno: 5,1 g. Lípidos: 28 g. Contenido energético: - total (approx.): 700 kcal; 2,9 MJ. - no proteico (approx.): 600 kcal; 2,5 MJ. Electrolitos: - sodio: 25 mmol; - potasio 19 mmol; - magnesio 3,2 mmol; - calcio 1,6 mmol; - fosfato1 8,2 mmol; - zinc 0,02 mmol; - sulfato 3,2 mmol; - cloruro 22 mmol; - acetato 66 mmol. 1Contribución de la emulsión lipídica y de la solución de aminoácidos. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Emulsión para perfusión. Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son transparentes y de incoloras o ligeramente amarillas, y libres de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea. Para Smofkabiven Central: Osmolalidad: aprox. 1800 mosmol/kg agua. Osmolaridad: aprox. 1500 mosmol/l. pH (después de mezclar): aprox. 5,6. Para Smofkabiven Sin electrolitos Central: Osmolalidad: aprox. 1600 mosmol/kg agua. Osmolaridad: aproximadamente 1300 mosmol/l. pH (después de mezclar): aproximadamente 5,6. Para Smofkabiven Periférico. Osmolalidad: aproximadamente 950 mosmol/kg agua. Osmolaridad: aproximadamente 850 mosmol/l. pH (después de mezclar): aproximadamente 5,6. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTI- Nutri info 17 CAS. Nutrición parenteral en pacientes adultos cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada. 4.2 Posología y forma de administración. Posología. El aspecto del producto después de mezclar las tres cámaras es una emulsión blanca. La dosificación y velocidad de perfusión deberían establecerse en función de la capacidad del paciente para la eliminación de lípidos y para la metabolización de nitrógeno y glucosa. Ver el apartado 4.4. La dosis debería ser individualizada, teniendo en cuenta la situación clínica del paciente y el peso corporal (pc). Los requerimientos de nitrógeno para el mantenimiento de la masa proteica corporal dependen de las condiciones del paciente (es decir, estado nutricional y grado de estrés catabólico o anabólico). Los requerimientos son 0,10-0,15 g nitrógeno/kg pc/día (0,6-0,9 g aminoácidos/kg pc/día) en un estado nutricional normal o en condiciones con un estrés catabólico leve. En pacientes con un estrés metabólico moderado o alto, con o sin malnutrición, los requerimientos están en el rango de 0,15-0,25 g nitrógeno/kg pc/día (0,91,6 g aminoácidos/kg pc/día). En algunas situaciones muy especiales (por ejemplo quemaduras o anabolismo importante), el nitrógeno requerido puede ser incluso superior. Dosificación. Para Smofkabiven Central y Sin Electrolitos Central: El rango de dosis de 13-31 ml SmofKabiven/kg pc/día corresponde a 0,10-0,25 g nitrógeno/kg pc/día (0,6-1,6 g de aminoácidos/kg pc/día) y 14-35 kcal/kg pc/día de energía total (12-27 kcal/kg pc/día de energía no-proteica). Esto cubre las necesidades de la mayoría de los pacientes. En pacientes obesos, la dosis debe basarse en el peso ideal estimado. Para Smofkabiven Periférico: El rango de dosis de 20 ml – 40 ml SmofKabiven Periférico/kg pc/día corresponde a 0.10-0.20 g nitrógeno/kg pc/día (0,6-1,3 g aminoácidos/kg pc/día) y 14-28 kcal/kg pc/ día de energía total (11-22 kcal/kg pc/día de energía no proteica). Esto cubre las necesidades de la mayoría de pacientes. En pacientes obesos la dosis debería basarse en el peso ideal estimado. Velocidad de perfusión. La velocidad máxima de perfusión para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para aminoácidos 0,1 g/kg pc/h, y para lípidos 0,15 g/kg pc/h. Para Smofkabiven Central y Sin Electrolitos Central: La velocidad de perfusión no debe exceder de 2,0 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,08 g de lípidos/kg pc/h). El período de perfusión recomendado es de 14-24 horas. Para Smofkabiven Periférico: La velocidad de perfusión no debería exceder los 3,0 ml/kg pc/h (correspondientes a 0,21 g glucosa, 0,10 g aminoácidos, y 0,08 g lípidos/kg pc/h). El período de perfusión recomendado es de 14-24 horas. Dosis máxima diaria. Para Smofkabiven Central y Sin Electrolitos Central: La dosis máxima diaria varía con la situación clínica del paciente e incluso puede cambiar de un día a otro. La dosis diaria máxima recomendada es de 35 ml/kg pc/día. La dosis diaria máxima recomendada de 35 ml/kg pc/día proporciona 0,28 g nitrógeno/kg pc/día (correspondiente a 1,8 g de aminoácidos/kg pc/día), 4,5 g glucosa/kg pc/día, 1,33 g lípidos/kg pc/día, y una energía total de 39 kcal/kg pc/día (correspondiente a 31 kcal/kg pc/día de energía no proteica). Para Smofkabiven Periférico: La dosis máxima diaria varía con las condiciones clínicas del paciente y puede cambiar de un día a otro. La dosis máxima diaria recomendada es 40 ml/kg pc/día. La dosis máxima diaria recomendada de 40 ml/kg pc/día aportará 0,20 g nitrógeno/kg pc/día (correspondiente a 1,3 g aminoácidos/kg pc/día), 2,8 g glucosa/kg pc/día, 1,1 g lípidos/kg pc/día y un total de energía de 28 kcal/kg pc/día (correspondiente a 22 kcal/kg pc/día de energía no proteica). Población pediátrica. Smofkabiven no es adecuado para usar en niños, ver sección 4.4. Método de administración. Para Smofkabiven Central: Utilización intravenosa, perfusión intravenosa en una vena central. Los cinco tamaños de bolsa de SmofKabiven central están dirigidos a pacientes con requerimientos nutricionales elevados, moderadamente incrementados o basales. Para proporcionar nutrición parenteral total, deben añadirse elementos traza, vitaminas, y posiblemente electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en SmofKabiven central) a SmofKabiven central de acuerdo con las necesidades de los pacientes. Para Smofkabiven Sin electrolitos Central: Utilización intravenosa, perfusión intravenosa en una vena central. Los cinco tamaños de bolsa de SmofKabiven sin electrolitos central están dirigidos a pacientes con requerimientos nutricionales elevados, moderadamente incrementados o basales. Para proporcionar nutrición parenteral total, deben añadirse elementos traza, electrolitos y vitaminas a SmofKabiven sin electrolitos central de acuerdo con las necesidades de los pacientes. Para Smofkabiven Periférico: Utilización intravenosa, perfusión intravenosa en una vena periférica o central. Los tres tamaños de bolsa de SmofKabiven Periférico están dirigidos a pacientes con requerimientos nutricionales elevados moderadamente incrementados o basales. Para proporcionar nutrición parenteral total, deben añadirse elementos traza, vitaminas y posiblemente electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en el SmofKabiven Periférico) a SmofKabiven Periférico de acuerdo con las necesidades de los pacientes. Ver sección 6.6 para las instrucciones de preparación del medicamento antes de administrar. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la proteína de pescado, de huevo, de soja o de cacahuete, o a cualquiera de las sustancias activas o excipientes, Hiperlipidemia grave., Insuficiencia hepática grave, Alteraciones graves de la coagulación sanguínea, Defectos congénitos en el metabolismo de los aminoácidos, Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis, Shock agudo, Hiperglicemia no controlada, Niveles séricos patológicamente elevados de alguno de los electrolitos incluidos (en el caso de Smofkabiven Central y Smofkabiven Periférico), Contraindicaciones generales de una terapia de perfusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada, Síndrome hemofagocitótico, Condiciones inestables (por ejemplo condiciones post-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensada, infarto agudo de miocardio, derrame cerebral, embolismo, acidosis metabólica, sepsis grave, deshidratación hipotónica y coma hiperosmolar). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso. La capacidad para la eliminación de lípidos, debería ser monitorizada, de acuerdo con las rutinas clínicas. En general, se lleva a cabo controlando los niveles de triglicéridos. La concentración de triglicéridos en suero no debería exceder 4 mmol/l durante la perfusión. Una sobredosis puede dar lugar a un síndrome de sobrecarga lipídica, ver apartado 4.8. SmofKabiven debería administrarse con precaución en condiciones de metabolismo de lípidos alterado, tales como en una insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, función hepática alterada, hipotiroidismo y sepsis. Este producto contiene aceite de soja, aceite de pescado y fosfolípidos de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete. Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, se recomienda el uso de una perfusión continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de una bomba de perfusión. En el caso de Smofkabiven Central y Smofkabiven Periférico, las alteraciones del balance de electrolitos y fluidos (por ejemplo, niveles séricos de electrolitos anormalmente elevados o bajos) deberían corregirse antes de iniciar la perfusión. Smofkabiven Central y Smofkabiven Periférico deben ser administrados con precaución a pacientes con tendencia a una retención de electrolitos. Antes de iniciar una perfusión intravenosa debe realizarse una monitorización clínica especial. Si se produce cualquier signo anormal, deberá detenerse la perfusión. Dado que el uso de una vena central (en el caso de Smofkabiven central y Smofkabiven Sin electrolitos Central) o una vena periférica (en el caso de Smofkabiven Periférico) está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación. Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos. Cuando se administran lípidos durante un largo período, deben monitorizarse el recuento sanguíneo celular y la coagulación. SmofKabiven sin electrolitos central prácticamente no contiene electrolitos, por ello va dirigido a pacientes con requerimientos de electrolitos especiales y/o limitados. La situación clínica del paciente y una frecuente monitorización de los niveles séricos, determinarán si deben añadirse sodio, potasio, calcio, magnesio y cantidades adicionales de fosfato. En pacientes con insuficiencia renal, el aporte de fosfato debería ser rigurosamente controlado para prevenir una hiperfosfatemia y en el caso de Smofkabiven Periférico y Smofkabiven Central también hiperkalemia. Las cantidades de cada electrolito que deben añadirse, están determinadas por la situación clínica del paciente y por la monitorización frecuente de los niveles séricos. La nutrición parenteral debería administrarse con precaución en acidosis láctica, aporte de oxígeno celular insuficiente y osmolaridad sérica incrementada. Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión. El contenido de lípidos de SmofKabiven puede interferir con ciertas determinaciones de laboratorio (como bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, hemoglobina), si se toma la muestra de sangre antes de que los lípidos hayan sido eliminados del flujo sanguíneo. En la mayoría de los pacientes, éstos son eliminados después de un período de 5-6 horas sin administrar lípidos. La perfusión intravenosa de aminoácidos va acompañada por un aumento en la excreción urinaria de elementos traza, en particular cobre y zinc. Esto debe tenerse en cuenta en la dosificación de elementos traza, especialmente durante la nutrición intravenosa de larga duración. En el caso de Smofkabiven Periférico y Smofkabiven Central deben considerarse las cantidades de zinc administradas. En pacientes con malnutrición, el inicio de la nutrición parenteral puede ocasionar desplazamientos de fluidos dando lugar a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva, así como una disminución en la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos cambios pueden ocurrir en 24 a 48 horas, por tanto se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con prudencia en este grupo de pacientes, junto con una rigurosa monitorización y con los ajustes apropiados de fluidos, electrolitos, minerales y vitaminas. SmofKabiven no debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación. En pacientes con hiperglicemia, podría ser necesaria la administración de insulina exógena. En el caso de Smofkabiven Periférico puede surgir tromboflebitis si se utilizan las venas periféricas para infusión. El lugar de inserción del catéter debe ser evaluado diariamente por síntomas locales de tromboflebitis. Población pediátrica: Debido a su composición, la solución de aminoácidos de SmofKabiven no es adecuada para su uso en recién nacidos o en niños de menos de 2 años de edad. Hasta el momento no existe experiencia clínica sobre el uso de SmofKabiven en niños (entre 2 y 11 de edad). 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción. Algunos fármacos, como la insulina, pueden interferir con el sistema lipasa del organismo. Sin embargo, este tipo de interacción parece ser de importancia clínica limitada. La heparina administrada a dosis clínicas, produce una liberación transitoria de 14 Uso racional del soporte nutricional en el paciente con cáncer lipoproteinlipasa a la circulación. Esto provoca inicialmente un aumento de la lipolisis plasmática, seguida de una disminución transitoria en el aclaramiento de triglicéridos. El aceite de soja posee un componente natural, la vitamina K1. Sin embargo la concentración en SmofKabiven es tan baja, que no es de esperar que ejerza una influencia significativa sobre la coagulación en pacientes tratados con derivados de la cumarina. 4.6 Embarazo y lactancia. No hay datos disponibles sobre la utilización de SmofKabiven en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No existen estudios disponibles sobre la toxicidad a nivel de la reproducción en animales. La nutrición parenteral puede ser necesaria durante el embarazo o la lactancia. SmofKabiven sólo debería ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia, después de una exhaustiva evaluación. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No aplicable. 4.8 Reacciones adversas. Alteraciones cardiacas. Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Taquicardia. Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas. Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Disnea. Alteraciones gastrointestinales. Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100): Ausencia de apetito, nauseas, vómitos. Alteraciones del metabolismo y la nutrición. Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100): Niveles elevados en plasma de enzimas hepáticos. Alteraciones vasculares. Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Hipotensión; hipertensión. En el caso de Smofkabiven Periférico Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): Tromboflebitis. Alteraciones generales y condiciones del lugar de administración. Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): Ligero aumento de la temperatura corporal. Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100): Escalofríos, mareo, cefalea. Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Reacciones de hipersensibilidad (ej. Reacciones anafilácticas o anafilactoides, erupción cutánea, urticaria, rubor, cefalea), sensación de frio o calor, palidez, cianosis, dolor en cuello, espalda, huesos, pecho y en el caso de Smofkabiven Periférico también en intestinos. Si aparece cualquiera de estas reacciones adversas, la perfusión con SmofKabiven debe detenerse o, si es necesario, continuar a dosis reducida. Síndrome de sobrecarga lipídica. Una alteración en la capacidad de eliminación de triglicéridos puede dar lugar a un “Síndrome de sobrecarga lipídica” como consecuencia de una sobredosis. Los posibles signos de una sobrecarga lipídica pueden ser observados. La causa puede ser genética (diferente metabolismo individual) o el metabolismo lipídico puede estar afectado por una enfermedad previa o en curso. Este síndrome también puede aparecer durante una hipertrigliceridemia severa, incluso a la velocidad de perfusión recomendada, y asociada con un cambio repentino de la situación clínica del paciente, como deterioro de la función renal o infección. El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, desórdenes de la coagulación sanguínea, hemólisis y reticulocitosis, ensayos de la función hepática anormales y coma. Todos los síntomas son generalmente reversibles si se detiene la perfusión de la emulsión lipídica. Exceso de perfusión de aminoácidos. Como en el caso de otras soluciones de aminoácidos, el contenido de aminoácidos de SmofKabiven puede dar lugar a reacciones adversas cuando se excede la velocidad de perfusión recomendada. Estas reacciones son náuseas, vómitos, escalofríos y sudoración. La perfusión de aminoácidos también puede dar lugar a un aumento de la temperatura corporal. En el caso de una función renal alterada, pueden aparecer niveles incrementados de metabolitos que contienen nitrógeno (ej. creatinina, urea). Exceso de perfusión de glucosa. Si se excede la capacidad de eliminación de glucosa del paciente, puede desarrollarse una hiperglicemia. 4.9 Sobredosis. Ver el apartado 4.8 “Síndrome de sobrecarga lipídica”, “Exceso de perfusión de aminoácidos” y “Exceso de perfusión de glucosa”. Si aparecen síntomas de sobredosis de lípidos o aminoácidos, la velocidad de perfusión debe ser disminuida o debe interrumpirse. No existe un antídoto específico para la sobredosis. Los procedimientos de emergencia deben ser medidas generales de soporte, con especial atención a los sistemas respiratorio y cardiovascular. Es esencial una estrecha monitorización bioquímica, y las anomalías específicas deben ser tratadas adecuadamente. Si aparece hiperglicemia, debe ser tratada de acuerdo con la situación clínica mediante la administración adecuada de insulina y/o el ajuste de la velocidad de perfusión. Adicionalmente, la sobredosis podría causar sobrecarga de fluidos, desequilibrios electrolíticos e hiperosmolalidad. En algunos casos graves aislados, puede ser necesario realizar hemodiálisis, hemofiltración o hemo-diafiltración. 5. Propiedades farmacológicas. Ver Ficha Técnica completa. 6. Datos farmacéuticos. 6.1 Lista de excipientes. Glicerol. Fosfolípidos de huevo purificados. Todos-rac-α-Tocoferol. Hidróxido sódico (ajuste pH). Oleato sódico. Ácido acético glacial (ajuste pH). Agua para inyectables. En el caso de Smofkabiven Central y Sin Electrolitos, también contienen Ácido clorhídrico (ajuste pH). 6.2 Incompatibilidades. SmofKabiven sólo puede ser mezclado con otros productos medicinales, si previamente se ha comprobado su compatibilidad. 6.3 Periodo de validez. Período de validez del producto envasado para la venta. 2 años. Período de validez después de la mezcla. Se ha demostrado la estabilidad física y química de la bolsa de tres cámaras mezclada durante 36 horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °C. Período de validez después de la mezcla con aditivos. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °C. 6.4 Precauciones especiales de conservación. No conservar por encima de 25 ºC. Mantener en la sobrebolsa. No congelar. Período de validez después de la mezcla: Ver apartado 6.3 Período de validez después de la mezcla con aditivos: Ver apartado 6.3. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. Para Smofkabiven Central y Sin Electrolitos Central: El envase consiste en una bolsa interna multicámara y una sobrebolsa. La bolsa interna está separada en tres cámaras por soldaduras tipo peel. Entre la bolsa interna y la sobrebolsa, se coloca un absorbente de oxígeno. La bolsa interna está fabricada con un material polímero multicapa denominado Excel o alternativamente Biofine. El film de la bolsa interna Excel consta de tres capas. La capa interna está fabricada con un copolímero poli(propileno/etileno) y un elastómero termoplástico estireno/etileno/butileno/ estireno (SEBS). La capa intermedia es de SEBS y la capa externa consiste en un copoliéster-éter. El port de perfusión está equipado con una cápsula de poliolefina. El port de adición lleva un tapón de poli-isopreno sintético (libre de látex). El film de la bolsa interna Biofine está fabricado con poli(propileno-co-etileno), caucho sintético poli[estireno-block-(butileno-co-etileno)] (SEBS) y caucho sintético poli(estireno-block-isopreno) (SIS). Los ports de perfusión y adición están fabricados de polipropileno y caucho sintético poli [estireno-block(butileno-co-etileno)] (SEBS), equipados con tapones de poli-isopreno sintético (libre de látex). El port sin salida, el cual sólo se utiliza durante la producción, está fabricado de polipropileno y lleva un tapón de poli-isopreno sintético (libre de látex). Presentaciones: 1 x 493 ml (Biofine), 6 x 493 ml (Biofine), 1 x 986 ml (Excel y Biofine), 4 x 986 ml (Excel y Biofine), 1 x 1.477 ml (Excel y Biofine), 4 x 1.477 ml (Excel y Biofine), 1 x 1.970 ml (Excel y Biofine), 2 x 1.970 ml (Excel), 4 x 1970 ml (Biofine), 1 x 2.463 ml (Excel y Biofine), 2 x 2.463 ml (Excel), 3 x 2463 ml (Biofine). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Para Smofkabiven Periférico: El envase consiste en una bolsa interna multicámara y una sobrebolsa. La bolsa interna está separada en tres cámaras por soldaduras tipo peel. Se coloca un absorbente de oxígeno entre la bolsa interna y la sobrebolsa. La bolsa interna está fabricada con un film de polímero multicapa Excel o Biofine alternativamente. La bolsa interna Excel consiste en un film de polímero de tres capas. La capa interna está fabricada con un copolímero poli (propileno/ etileno) y un elastómero termoplástico estireno/etileno/butileno/estireno (SEBS). La capa intermedia es de SEBS y la capa externa consiste en un copoliéster-éter. El puerto de perfusión está equipado con una cápsula de poliolefina. El puerto de adición lleva un tapón de poli-isopreno sintético (libre de látex). La bolsa interna Biofine consiste en un film un poli (propileno-co-etileno), en una goma sintética de poli [estireno-bloque-(butileno-co-etileno)] (SEBS) y una goma sintética poli (estireno-bloque-isopreno) (SIS). Los puertos de infusión y de adición están hechos de polipropileno y goma sintética poli[estireno-bloque-(butileno-co-etileno)] (SEBS) y están provistos con un tapón de poli-isopreno sintético (libre de látex). El puerto sin salida, el cual sólo se utiliza durante la fabricación, está hecho de polipropileno y lleva un tapón de poli-isopreno sintético (libre de látex). Presentaciones: 1 x 1.206 ml (Excel y Biofine), 4 x 1.206 ml (Excel y Biofine). 1 x 1.448 ml (Excel y Biofine), 4 x 1.448 ml (Excel y Biofine). 1 x 1.904 ml (Excel y Biofine), 3 x 1.904 ml (Excel), 4 x 1.904 ml (Biofine). No todos los tamaños de envase van a ser comercializados. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Instrucciones de uso. No utilizar el envase si está deteriorado. Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. Debe mezclarse el contenido de las tres cámaras separadas antes de utilizar, y antes de realizar cualquier adición a través del puerto de aditivos. Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces con el fin de garantizar una mezcla homogénea, que no muestre evidencia de una separación de fases. Compatibilidad. Sólo pueden añadirse a SmofKabiven soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya sido comprobada. Existen datos sobre la compatibilidad de diferentes aditivos y el tiempo de conservación de las diferentes mezclas, disponibles bajo petición. Las adiciones deben realizarse asépticamente. Para un solo uso. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U. Calle Marina 16-18. 08005 Barcelona. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Smofkabiven Central: 70895. Smofkabiven Sin Electrolitos Central: 70892. Smofkabiven Periférico: 70513. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Somfkabiven Central: 15-04-2008 / 21-06-2012. Smofkabiven Sin Electrolitos Central: 15-04-2008 / 21-06-2012. Smofkabiven Periférico: 2009-07-31/2012-06-21. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Somfkabiven Central y Sin Electrolitos Central: 10-04-2013 . Smofkabiven Periférico: Abril 2013. 11. Régimen de prescripción y dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica. Uso hospitalario. Condiciones de prestación farmacéutica del SNS. SmofKabiven y SmofKabiven periférico excluido de la financiación del SNS. 15 N U T R I C I Ó N PA R E N T E R A L Pensando siempre en tu Prevenir la pérdida de peso es facilitar la recuperación del paciente oncológico 2216 ED.: 07/15 Abrir, mezclar, nutrir y tratar paciente Puede acceder a todos los Nutri info en: http://www.fresenius-kabi.es/aula/nutrinfo.asp Fresenius Kabi España, S.A.U. Torre Mapfre - Vila Olímpica C/ Marina, 16-18 08005 Barcelona Tel. 93 225 65 65 Fax 93 225 65 75 www.fresenius-kabi.es
