NORMAS LOM 26 SEPT imprimir

INSTITUTO HONDUREÑO DE SEGURIDAD SOCIAL
IHSS
LISTADO OFICIAL DE MEDICAMENTOS
QUINTA REVISIÓN
2012
Tegucigalpa, M.D.C. 2012
1
PROLOGO
Uno de los grandes objetivos que tiene el Instituto Hondureño de Seguridad Social, es garantizarles
a los asegurados la asistencia médica que les brinde mayores beneficios; esta premisa está
llevando al Instituto por nuevos derroteros que le permiten avanzar y aportar en el desarrollo de
Honduras.
Por eso, es conveniente que los nuevos lineamientos que han resultado de esta revisión de
LISTADO OFICIAL DE MEDICAMENTOS se presenten al personal médico de la Institución, para
proporcionales información actualizada en medicina basada en evidencia
La importancia de este documento es porque ayudara a la prescripción racional de medicamentos.
Dr. Mario Roberto Zelaya Rojas
Director Ejecutivo del IHSS
AUTORIDADES DEL INSTITUTO HONDUREÑO DE SEGURIDAD SOCIAL
Dr. Mario Roberto Zelaya Rojas
Director Ejecutivo
Dr. Hugo Antonio Rodríguez Medina
Director Médico Nacional y Desarrollo de los Servicios de Salud
EQUIPO TECNICO UNIDAD DE FARMACOTERAPIA DE LA DIRECCIÓN MÉDICA Y
DESARROLLO DE LOS SERVICIOS DE SALUD.
Dr. Pedro Portillo, Coordinador de la Unidad de Farmacoterapia
Dra. Fanny Carrasco, Asistente de la Unidad de Farmacoterapia
Dra. Isabel Castañeda, Farmacóloga Unidad de Farmacoterapia
Dr. Javier Molina, Asistente de la Unidad de Farmacoterapia.
Dr. Álvaro Paz, Asistente de la Unidad de Farmacoterapia.
EQUIPO TÉCNICO DE LA UNIDAD TÉCNICA DE FARMACIA DE LA DIRECCIÓN MÉDICA Y
DESARROLLO DE SERVICIOS DE SALUD.
Dr. Carlos Siwady, Jefe Unidad Técnica de Farmacia
Dra. Nancy Calderón, Coordinadora de los Servicios de Farmacia
Dra. Didia Sagastume, Unidad Farmacia
Dra. Joana Moya, Unidad Farmacia
Dra. Karla Urbina, Unidad Farmacia
Dr. Marcio Sevilla, Unidad Farmacia
GERENTES GENERALES Y DIRECTORES MEDICOS DE LOS HOSPITALES DEL IHSS
Dr. Lisandro Ponce
Gerente General del Hospital De Especialidades de Tegucigalpa
Abog. Dennis Gallardo
Gerente General del Hospital Regional Del Norte
Dr. Elio Sierra
Director Medico del Hospital De Especialidades de Tegucigalpa
Dr. Vicente Solórzano
Director Medico del Hospital Regional Del Norte
GERENTES DE UNIDADES DE GESTION HOSPITALARIA
Dr. Rogelio García
Gerente De Docencia E Investigación
Dra. Marlín Erazo
Coordinadora del Programa de Calidad.
Dr. Randolfo Ramírez
Gerente Unidad de Medicina Interna, Hospital de Especialidades. de Tegucigalpa
Dr. Luis Reyes Silva
3
Gerente Unidad de Medicina Interna, Hospital Regional del Norte, San Pedro Sula
Dra. Claudia Cruz
Gerente Unidad de Anestesiología, Hospital de Especialidades de Tegucigalpa
Dr. Carlos Umaña
Gerente Unidad de Anestesiología, Hospital Regional del Norte, San Pedro Sula
Dr. Oscar Flores
Gerente Unidad de Cirugía, Hospital de Especialidades de Tegucigalpa. (Año 2010)
Dra. Fanny Navas
Gerente Unidad de Cirugía, Hospital de Especialidades de Tegucigalpa. (Año 2011)
Dr. Erick Amaya
Gerente Unidad de Cirugía, Hospital Regional del Norte, San Pedro Sula
Dr. Fauricio Padilla
Gerente Unidad de Ginecología-Obstetricia, Hospital de Especialidades de Tegucigalpa.
Dr. Andrés Amado Ochoa
Gerente Unidad de Ginecología-Obstetricia, Hospital Regional del Norte, San Pedro Sula
Dr. José Ángel Guillen
Gerente Unidad de Pediatría, Hospital de Especialidades de Tegucigalpa.
Dra. Lorena Medina
Gerente Unidad de Pediatría, Hospital Regional del Norte, San Pedro Sula
Dr. Walter Rodríguez
Gerente Unidad de Ortopedia Hospital de Especialidades de Tegucigalpa (año 2010)
Dr. Juan Ramón Hasbun
Gerente Unidad de Ortopedia Hospital de Especialidades de Tegucigalpa (año 2011)
Dr. William Castro
Gerente Unidad de Ortopedia Hospital Regional del Norte, San Pedro Sula
Dr. Carlos Ivan Pineda
Gerente Unidad de Emergencia, Hospital de Especialidades de Tegucigalpa (2010)
Dra. Teresa Reyes
Gerente Unidad de Emergencia, Hospital de Especialidades de Tegucigalpa (2011)
Dr. Amilkar Mejía
Gerente Unidad de Emergencia, Hospital Regional del Norte, San Pedro Sula
Dra. Sonia Flores
Gerente Medicina Física y Rehabilitación del IHSS en Tegucigalpa
Dra. María Elena Herrera
Gerente Medicina Física y Rehabilitación del IHSS en Tegucigalpa
Dr. Ángel Cruz
4
Dermatología
Dr. Jorge Cisnero
Oftalmología
Dra. Jessica Rivas
Gerente Unidad de Odontología Periférica Periférica Nº 1 (2010)
Dra. Suyapa Bustillo
Gerente Unidad de Odontología Periférica Nº 1 (2011)
Dra. Ruth Canizales
Jefe de Farmacia Hospital de Especialidades
GERENTES GENERALES DE LAS UNIDADES MÉDICAS DEL IHSS
Dr. Gonzalo Chávez
Gerente De La Clinica Periférica N # 1
Dra. Nalda Salinas
Gerente De La Clínica Periférica N # 2
Dr. Raul Trejo
Gerente De La Clinica Periférica N # 3
Farmacéuticos
Dra. Nadiheska Banegas
Jefe de Farmacia Clínica Periférica N° 1
Dra. Iliana Morales
Jefe de Farmacia Clínica Periférica N° 2
Dra. Laura San Martin
Jefe de Farmacia Clínica Periférica N° 3
Dra. Marlen Cruz
Jefe de Farmacia Clínica Adulto Mayor.
5
I.
INDICE
AUTORIDADES DEL INSTITUTO HONDUREÑO DE SEGURIDAD SOCIAL IHSS ................................. 3
II.
EQUIPO TECNICO DE LA REVISION DE LAS GUIAS CLINICAS Y DEL LISTADO OFICIAL DE
MEDICAMENTOS 2012 ............................................................................................................................... 3
III.
ORGANIZACIÓN DEL LISTADO OFICIAL DE MEDICAMENTOS ............................................................. 7
IV.
ESTRUCTURA DEL LISTADO OFICIAL DE MEDICAMENTOS ................................................................ 7
V.
PRIORIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DEL LOM............................................................................. 9
VI.
NORMAS Y REGULACIONES PARA EL USO DE MEDICAMENTOS DEL LISTADO OFICIAL ............... 9
VII.
NORMAS PARA EL USO DE RECETARIOS, PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN ................................. 9
VIII.
NORMAS PARA LA ADMINISTRACION DE MEDICAMENTOS .............................................................. 11
IX.
PERSONAL AUTORIZADO A PRESCRIBIR ............................................................................................ 11
X.
CARACTERISTICAS DEL RECETARIO ................................................................................................... 11
XI.
DISTRIBUCION Y CUSTODIA DE LOS RECETARIOS............................................................................ 12
XII.
NORMATIVA INSTITUCIONAL SOBRE DONACIÓNDE MEDICAMENTOS............................................ 13
XIII.
OTRAS DISPOSICIONES ......................................................................................................................... 13
a. COMITES LOCALES DE FARMACOTERAPIA ............................................................................. 13
XIV.
REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LAS GUÍAS CLÍNICAS Y DEL LISTA OFICIAL DE
MEDICAMENTOS ...................................................................................................................................... 14
XV.
MODIFICACIONES DEL CBM ................................................................................................................... 17
XVI.
SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS DEL LISTADO OFICIAL DE MEDICAMENTOS .............................. 17
XVII.
COMPRA DIRECTA DE MEDICAMENTOS .............................................................................................. 18
XVIII.
LISTADO DE MEDICAMENTOS QUE NECESITAN ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ..................... 19
XIX.
REPORTE DE FALLAS EN LOS MEDICAMENTOS................................................................................ 22
XX.
EVALUACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN FARMACOLÓGICA ................................................................... 22
XXI.
ANEXO A: SOLICITUD DE INCLUSIÓN, EXCLUSIÓN O MODIFICACIÓN DE
MEDICAMENTOS ...................................................................................................................................... 23
XXII.
ANEXO B: SOLICITUD DE COMPRA ....................................................................................................... 24
XXIII.
ANEXO C: NOTIFICACION FALLA TERAPEUTICA ................................................................................. 25
XXIV.
ANEXO D: NOTIFICACION DE REACCION ADVERSA ........................................................................... 26
XXV.
ANEXO E: EVALUACION DE LA PRESCRIPCION FARMACOLOGICA ................................................. 24
6
I. ORGANIZACIÓN DEL LISTADO OFICIAL DE MEDICAMENTOS
a) Listado oficial de medicamentos
b) Medicamentos de los programas nacionales de atención de la salud por parte de la
secretaría de salud
c) Listado alfabético de los medicamentos
d) Anexo 1: Vitaminas y minerales con los rangos adecuados para uso profiláctico y
terapéutico
e) Anexo 2: Fórmulas para alimentación infantil
MEDICAMENTOS DEL LISTADO OFICIAL 2012
a) Principios activos
438
Total de medicamentos
613
MODIFICACIONES DEL LOM (INCLUSIONES/EXCLUSIONES)
LOM 2012 Medicamentos
613
LOM 2010
583
Nuevos medicamentos
86
Incluyen los cambios por
presentación, inclusión.
Eliminados
56
Eliminados
por
cambios
presentación, no existencia en
el mercado local, reacciones
adversas, poco movimiento.
II. ESTRUCTURA DEL LISTADO OFICIAL DE MEDICAMENTOS
Los medicamentos del LOM se clasifican según el sistema Anatomical Therapeutic Chemical
(anatómico, terapéutico y químico) en ingles ATC establecido por la Organización Mundial de la Salud
OMS.
Los medicamentos se describen en la forma más completa posible indicando su concentración, forma
de presentación farmacéutica y su cantidad por unidad de presentación (las unidades de presentación
se indica con abreviaturas en una columna separada para fines administrativos).
Cuando la dosis de un medicamento se expresa desde el punto de vista de una sal o éster, esto se
indica entre paréntesis. Cuando se hace referencia a la fracción activa (base), el nombre de la sal o el
éster entre paréntesis va precedido del adverbio “como”.
Además de describir los medicamentos, se establece el nivel de atención médica en el que se usará
cada uno, la cantidad a prescribir y la prioridad de uso del mismo. Se utiliza la “S.I.M” en la columna
“Rango a Prescribir” para indicar que el medicamento es según indicación medica y que dicha
cantidad varía en función de la severidad de la enfermedad y la duración de la farmacoterapia, todo
ello de acuerdo con lo establecido en las Guías Clínicas.
a) Sistema de clasificación ATC de los medicamentos del Listado Oficial
La clasificación ATC es dada por la Organización Mundial de la Salud, con la finalidad de
unificación de criterios en la clasificación que puede ayudar a la comparación internacional en
tendencias de consumo y estudios de utilización de medicamentos, entre otros
7
En el sistema de clasificación anatómica, terapéutica y química ATC, los fármacos son clasificados
en grupos diferentes de acuerdo a los órganos o sistemas en los cuales actúan, así mismo, sus
propiedades químicas, farmacológicas y propiedades terapéuticas.
Los fármacos son clasificados:
 En grupos de 5 niveles y son divididos en 14 grupos principales (nivel 1),
 Con un subgrupo farmacológico/terapéutico (nivel 2).
 Los niveles 3 y 4 corresponden a los subgrupos químicos/farmacológicos /terapéuticos y
 El nivel 5 es la sustancia química o principio activo.
 Los niveles 2, 3 y 4 son a menudo usados para identificar los subgrupos farmacológicos
cuando ello es considerado más apropiado que el subgrupo terapéutico o químico.
A este sistema de codificación, en el Instituto Hondureño de Seguridad Social se le ha agregado un
sexto nivel representado por letras minúscula en orden alfabético a partir de la (a) precedida de un
guión para identificar la presentación farmacéutica de determinada sustancia o principio activo, el
guión separa los 5 niveles de la codificación ATC. La letra del nivel 6 identifica la presentación
farmacéutica que puede variar entre países e incluso instituciones de un mismo país.
La clasificación completa de metformina presentada a continuación ilustra la estructura de la
codificación ATC:
Nivel 1: grupo
anatómico principal
Nivel 2: subgrupo
terapéutico
Nivel 3: Grupo
Farmacológico
Nivel 4: grupo químico
Nivel 5: sustancia
química o principio
activo
Metabolismo y sistema
digestivo
Fármacos usados en
diabetes
Fármacos
que
disminuyen la glucemia,
excluyendo las insulinas
Biguanidas
A
Metformina
10BA02
A10
A10B
A10BA
b) Nomenclatura de los medicamentos.
 Se prefiere el uso de nombres internacionales no propietarios por sus siglas en inglés INN
de la OMS llamados también DCI (Denominación Común Internacional), pero si no se
asigna nombres INN/DCI se pueden usar los nombres de Estados Unidos de
Norteamérica USAN (United States Adopted Name) o los británicos BAN (British
Approved Name).
 El IHSS utiliza las DCI de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
ABREVIATURA DE LAS UNIDADES DE PRESENTACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
Ampolla
Barril
Bolsa
Cápsula
Cartucho
Frasco
Frasco Gotero
Gaza
Gragea
AMP
BAR
BOL
CAP
CRT
FCO
FGT
GAZ
GG
8
Jeringa prellenada
Lata
Ovulo vaginal
Pan
Parche
Sobre
Tableta
Tabletas Vaginales
Tarro
Tubo
JRP
LAT
OVG
PAN
PAR
SOB
TAB
TAV
TAR
TUB
III. PRIORIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DEL LOM CON BASE EN LOS CRITERIOS
SIGUIENTES:
PRIORIDAD 1 (Vitales)
Medicamento para el tratamiento de enfermedades que ponen en peligro la vida del paciente y
evitar complicaciones severas.
Tratamiento sintomático o complementario de las 10 primeras causa de morbilidad.
para
PRIORIDAD 2 (Esenciales)
Medicamento necesario para el tratamiento de enfermedades que no ponen en peligro la vida del
paciente; pero que pueden producirle complicaciones o ameritar encamamiento y/o incapacidad
PRIORIDAD 3 (No esenciales)
Para el tratamiento sintomático o complementario de enfermedades autolimitados que no están
comprendidas en las primeras 10 causas de morbilidad
IV. NORMAS Y REGULACIONES PARA EL USO DE MEDICAMENTOS DEL LISTADO OFICIAL
OBJETIVO
Establecer las normas que permitan operativizar las políticas de uso racional de
con el fin de garantizar una Farmacoterapía adecuada para el paciente.
medicamentos
V. NORMAS PARA EL USO DE RECETARIOS, PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
1. Hasta que sea aprobado por la Dirección General de Regulación Sanitaria y se implemente
MOFIHSS en todas las unidades médicas del IHSS se hará el uso del recetario obligatorio en
todas las Unidades asistenciales del IHSS.
2. Los servicios de farmacia de las Unidades asistenciales deberán dispensar los medicamentos
exigiendo que la receta normal o la receta digital contenga la siguiente información.
2.1. Fecha
2.2. Unidad Asistencial
2.3. Servicio / sala.
2.4. Nombre completo del paciente
2.5. Número del expediente o Número de Afiliación del IHSS.
2.6. Sexo
2.7. edad
2.8. Consignación si el paciente es asegurado, beneficiario, adulto, niño, Jubilado u otra
2.9. Firma del profesional que lo prescribe y Sello original del Colegio Médico de Honduras o sello
del IHSS debidamente validado.
2.10.Código del Médico
2.11.Los medicamentos se citan según la denominación común internacional (DCI) (nombre
genérico) y siempre usar la codificación vigente y especificar:
a). Forma farmacéutica y concentración.
b). Número total de unidades en letras y dígitos
9
3. En la receta debe ir impreso el Código de la Farmacia de la Unidad Médica que despacha el
medicamento y el número de receta.
4. Se prescribirá solamente un medicamento por receta en pacientes ambulatorios. Para pacientes
hospitalizados la prescripción se hará conforme a la normativa establecida por el sistema para tal
fin.
5.
El llenado de la prescripción es responsabilidad del profesional que la suscribe.
6. No se aceptarán recetas con borrones y/o alteraciones en la parte frontal, y que no sean
originales.
7. Para el tratamiento de pacientes crónicos ambulatorios, las recetas crónicas elaboradas por un
medico especialista se extenderán por un período máximo de seis meses. Y las elaboradas por
un medico general se extenderán por un periodo de tres meses. Dicha prescripción será
dispensada cada mes y por un período total de 3 hasta 6 meses, La farmacia solo despachará el
medicamento correspondiente a la dosis de un mes.
8. En caso que no se utiliza la receta crónica y la cita de los pacientes crónicos son muy
prolongadas se podrá dar recetas posfechadas pero deberá de anotarse en el expediente. Al
implementar el sistema esta práctica no será valida.
9. El número de medicamentos prescritos por cada consulta en el Primer Nivel de atención no debe
ser superior a tres excepto pacientes crónicos que requieran mas medicamentos, justificando en
el expediente clínico
10. En pacientes hospitalizados la prescripción médica en el sistema se realizara en un formato de
orden médica o receta diseñada para tal efecto (según la norma de la unidad de atención médica),
la cual se extenderá diariamente. Durante los fines de semana y en otros días no hábiles la
prescripción se podrá extender por un período no superior a tres días.
11. En la atención de Emergencia los medicamentos se prescribirán por un período máximo de tres
días, pero la prescripción de antibiótico y analgésicos deberá cubrir las unidades necesarias para
el tratamiento completo.
12. Las recetas para medicamentos sometidos a control, se harán utilizando los recetarios rosados y
de acuerdo a las disposiciones de la Junta de Control de Drogas y estupefacientes de la
Secretaria de Salud Pública, 1984 y demás normas complementarias.
13. Toda prescripción debe ser registrada por el prescriptor en el expediente.
14. Los recetarios IHSS no se podrán utilizar en la prescripción y compra de medicamentos
fuera del listado oficial de medicamentos.
15. La farmacia no dispensara ninguna receta que no cumpla con los requisitos antes mencionados
16. La receta debe ser despachada por la Farmacia hasta por un plazo de 48 horas después de su
expedición si hay abastecimiento. exceptuando el caso de medicamentos usados en patologías
crónicas que se aceptarán hasta un mes después de su expedición.
17. En aquellos casos de no haber existencia de medicamento en la unidad médica prescriptora, el
sistema indicará al medico que la receta podrá ser dispensada en otra unidad médica en la cual
haya existencia quien informara al paciente el lugar en donde deberá retirar su tratamiento.
10
18. De no haber medicamento disponible en ninguna unidad medica local, la receta electrónica se
registrará como demanda insatisfecha, y el medico deberá emitir una receta manual a fin de que
el paciente pueda adquirir su medicamento.
19. El paciente hospitalizado, al darle el alta, los medicamentos prescriptos se entregaran en la sala,
proporcionados por la farmacia hospitalaria.
20. Si no hay existencia del medicamento en la Farmacia, el medico podrá revisar mediante el
sistema si existe un medicamento sustituto de acuerdo a criterio medico y la patología, y generara
la prescripción de acuerdo a la existencia del producto que prescribe debiendo dejar constancia
en el expediente clínico.
21. El Jefe de Farmacia deberá efectuar auditorias periódicas en el sistema para verificar el
cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente reglamento, debiendo informar
regularmente al Director del establecimiento, quien establecerá las medidas respectivas, cuando
se requieran
VI. NORMAS PARA LA ADMINISTRACION DE MEDICAMENTOS
1. Las enfermeras o el personal bajo su supervisión, así como los médicos, podrán administrar los
medicamentos del LOM, además de los no LOM que hayan sido recetados por un medico de la
institución con su respectiva receta.
2. Los medicamentos inyectables no deben ser entregados a los pacientes para que se los apliquen
fuera de la institución. Se exceptúan los siguientes medicamentos: Diclofenaco, morfina,
metadona o tramadol para pacientes atendidos en la clínica del dolor o en servicios de oncología,
medicamentos para patologías crónicas tales como insulinas, estreptomicina en caso de
tuberculosis u otros que el comité de Farmacoterapia considere pertinentes en base a criterio
científico
3. Los medicamentos biológicos usados en artritis reumatoide, psoriasis y otras deberán llenar el
consentimiento informado.
VII. PERSONAL AUTORIZADO A PRESCRIBIR
1. Está autorizado a prescribir, el personal que a continuación se enumera:
1.1. Médicos y Odontólogos con nombramiento permanente en la Institución.
1.2. Médicos y Odontólogos contratados temporalmente.
1.3. Médicos Residentes.
VIII. CARACTERISTICAS DEL RECETARIO:
1. El talonario contiene 100 recetas numeradas en orden correlativo en un solo cuerpo.
2. Recetas de uso general son de color blanco con dimensiones de 10.5 por 16.6 cm.
3. Recetas para pacientes con enfermedades crónicas son de color blanco con dimensiones de
13.5 por 21.3 cm
4. Recetas para medicamentos controlados son de color rosado con dimensiones de 10.5 por 16.6
cm.
5. Cada receta tendrá un formato impreso para la identificación del paciente.
6. Cada receta debe ir impreso el logo del IHSS y el numero correlativo de la misma
7. Debe tener un codo desprendible para medir la demanda insatisfecha
11
IX. DISTRIBUCION Y CUSTODIA DE LOS RECETARIOS:
1. Los Jefes de Departamento bajo la responsabilidad del Director de cada Unidad Médica, serán los
encargados del mantenimiento de la existencia y la distribución de los recetarios y orden medicas
al personal autorizado a prescribir.
2. Para tal efecto deben llevar un registro para inscribir cada uno de los talonarios recibidos para su
distribución, anotando en orden correlativo, el primero y el último folio de cada recetario y orden
médica.
3. Los recetarios serán distribuidos en un máximo de 5 talonarios a cada profesional autorizado a
prescribir.
4. Al momento de entregar los recetarios y , el responsable de la actividad registrará frente al número
de folio respectivo, los siguientes datos:
4.1. Nombre y firma del profesional solicitante.
4.2. Sello asignado por el IHSS o del Colegio Profesional respectivo.
4.3. Servicio y Unidad a las que pertenece.
4.4. Fecha de entrega.
5. Los recetarios y ordenes medicas son de uso exclusivo e intransferible del profesional que retiró
los talonarios; su extravío deberá ser comunicado a la Jefatura del Departamento respectivo,
para dejar constancia en el mismo registro de entrega.
6. Al cesar en sus funciones, el profesional deberá devolver a la Jefatura del Departamento o
Director, los recetarios y orden medica no utilizados para dejar constancia en el mismo registro.
7. Los recetarios y órdenes médicas serán proporcionados por el Jefe de Suministros de Materiales,
quien debe comunicar a quien corresponda, la adquisición oportuna de nuevas lotes de
talonarios, indicando el número de folio a partir del cual se debe hacer la nueva adquisición.
8. La responsabilidad del uso inadecuado del recetario y orden médica recaerá en el profesional a
quien le fue asignado.
9. Los Médicos y Odontólogos están obligados a registrar su firma en el Servicio de Farmacia. Este
último podrá rechazar recetas de los profesionales que no cumplan con este requisito.
10. En la farmacia debe llevarse un libro donde se consigne la firma de los prescriptores autorizados
11. La prescripción de los Médicos y Odontólogos debe sujetarse a los siguientes lineamientos:
11.1.Nivel de Atención.
11.2.La Cantidad máxima a prescribir.
11.3.Prioridad de uso.
11.4.Restricciones para el uso de ciertos medicamentos.
12. Cualquier modificación se realizara de acuerdo a las directrices de sistematización tomando como
base lo descrito.
X. NORMATIVA INSTITUCIONAL SOBRE DONACIÓN DE MEDICAMENTOS
Todo ofrecimiento de donación de medicamentos se debe presentar a la Dirección Médica por
escrito, constará como mínimo de: una carta de representante de la Entidad Donadora, la
descripción exacta del (o de los) medicamento(s) a donar a saber: cantidad, nombre genérico del
(los) principio activo (s) y su concentración, forma farmacéutica, presentación farmacéutica, nombre
del Laboratorio Fabricante, número de lote, fecha de vencimiento, etiquetado en español, certificado
de registro sanitario en Honduras o permiso de uso en el país extendido por la Secretaría de Salud
y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura tipo OMS.
Se informara al Comité Local de Farmacoterapia para el pronunciamiento técnico de la Dirección
Médica sobre los medicamentos donados, con base en los siguientes elementos
12
1. El medicamento donado debe ser un equivalente terapéutico de los existentes en la lista oficial,
considerándose como equivalente terapéutico si tiene las mismas indicaciones clínicas e idénticos
efectos indeseables, de modo que permita cambiar de medicamento entre los existentes y el (los)
donado (s) sin que se modifique el manejo terapéutico del paciente.
2. Se aceptara medicamentos fuera del LOM, siempre y cuando cumplan con los requisitos
estipulados de donación y sea a conveniencia del instituto, sin que esto represente obligación de
comprar posteriormente dicho medicamento.
3. La cantidad donada sumada a las cantidades existentes en los almacenes y farmacias del IHSS
no debe exceder las necesidades institucionales, ello con el fin de evitar vencimientos de los
medicamentos existentes o del (los) donado (s)
4. La fecha de vencimiento no debe exceder el tiempo necesario para el consumo del medicamento
de acuerdo a su movimiento de uso en el IHSS. Así mismo la fecha de vencimiento no debe ser
tan corta en relación con la velocidad del consumo que pueda dar lugar a vencimiento de los
existentes o del donado.
5. La Dirección Médica será la última instancia que define lo referente a la denegación o aceptación
de la misma.
XI. OTRAS DISPOSICIONES:
a. COMITES LOCALES DE FARMACOTERAPIA
Este comité se convertirá en el órgano consultivo del equipo asistencial del hospital que representa
la línea oficial de comunicación y unión entre el cuerpo médico y el servicio farmacéutico El Comité
Local de Farmacoterapia (CFT) es un equipo de profesionales en ciencias de la salud Esta
conformado por un grupo multidisciplinario de profesionales incluyendo médicos, farmacéuticos y
otro personal sanitario, nombrados por la Dirección Médica de cada centro (hospital, clínica) de
acuerdo con el nivel complejidad de atención asignado a cada uno. Idealmente debe contar mínimo
con:
1. Un representante de la dirección del hospital (Coordinador del comité)
2. Un médico especialista de cada servicio del hospital o clínica
3. El farmacéutico en jefe de la unidad, que ejerce el papel de secretario del organismo
4. Un representante de enfermería.
5. Solicitar la presencia de un representante de alguna especialidad medica, según sea necesario
6. Solicitar la presencia del administrador de la unidad medica, según sea necesario.
LAS FUNCIONES DEL COMITES LOCALES DE FARMACOTERAPIA:
1. Participar en el proceso de programación de necesidades de medicamentos como parte del
sistema de administración del suministro, basado en las guías clínicas institucionales, datos de
consumo histórico y de acuerdo con el listado oficial de medicamentos y con la morbilidad local
2. Servir como unidad de consulta y de evaluación para los profesionales de la salud en todo lo
relacionado con los medicamentos
3. Vigilar y participar activamente en el uso racional de medicamentos
4. Evaluar el uso clínico local de los medicamentos enunciados en la LOM. Realizar evaluaciones
de la prescripción farmacológicas
5. Evaluar y aprobar a nivel local las peticiones de Medicamentos fuera del LOM para un caso
excepcional, complementando la información con el criterio del consenso local ante tal solicitud.
6. Recomendar la aprobación o denegación de la compra y utilización de medicamentos no
incluidos en la LOM.
7. Informar al médico tratante sobre la resolución final del CFT relacionada a la petición de
medicamentos fuera de la LOM
8. Asesorar en toda actividad relacionada con la promoción del uso racional de medicamentos en
la institución.
9. Presentar alternativas de mejoramiento de las conductas prescriptivas, como resultado de un
proceso de evaluación a las mismas
10. Elaborar (o adaptar) y ejecutar las directrices terapéuticas normatizadas.
13
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
Evaluar el uso de medicamentos para detectar problemas.
Adoptar medidas destinadas a mejorar el uso de medicamentos. (aplicación de Guías Clínicas)
Aplicar las normas del listado oficial de medicamentos.
Fomentar y participar en actividades de educación continua en terapéutica dirigida al equipo
sanitario
Desarrollar el Programa de Farmacovigilancia, así como también lo concerniente, detección,
análisis, investigación de reacciones Adversas,
Gestionar las reacciones adversas a los medicamentos y los errores de medicación.
Implementar, desarrollar y potenciar las notificaciones de reacciones adversas en su unidad
asistencial
Todas las disposiciones tomadas del CLF estas supeditadas a aprobación de la Dirección
Medica Nacional.
XII. REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LAS GUÍAS CLÍNICAS Y DEL LISTADO OFICIAL DE
MEDICAMENTOS
Cada tres años o cuando lo considere conveniente la Dirección Medica Nacional se revisaran las
Guías Clínicas GC y el Listado Oficial de Medicamentos LOM, para actualizarlo y ponerlo en
consonancia con los cambios y avances en la terapéutica. Lo realizara el Comité Nacional de
Farmacoterapia (CNF) con la colaboración de la Unidad de Farmacoterapia.
REQUISITOS COMITÉ NACIONAL DE FARMACOTERAPIA
1. Estará organizado por:
1.1. Director Medico Nacional. (coordinador)
1.2. Dos Medico Internista,
1.3. Dos Pediatra,
1.4. Dos Ginecólogo,
1.5. Un Farmacólogo,
1.6. Un Medico General,
1.7. Un Epidemiólogo,
1.8. Un representante Unidad Técnica Farmacia
1.9. Dos representantes Unidad de Farmacoterapia, que ejerce el papel de secretario
2. Cada miembro tendrá su respectivo suplente para sustituirlo en sus ausencias temporales,
nombrado de la misma forma que el titular
3. Se solicitara la presencia de especialista cuando sea necesario.
4. El personal asignado a ser parte CNF deberá tener Competencia Técnica, quienes serán
designados por la Dirección Medica Nacional.
5. El Comité deberá reunirse una vez al mes en la hora, lugar y fecha que el mismo designe, sin
perjuicio de las convocatorias extraordinarias que fuesen necesarias, a solicitud de alguno de
los miembros. Se llevará un libro donde se asienten los acuerdos. El quórum lo formará la
mitad más uno de sus integrantes
FUNCIONAMIENTO COMITÉ NACIONAL DE FARMACOTERAPIA
1. Se asignara un presidente o coordinador, un secretario
2. El presidente coordinara el desarrollo de las reuniones a través de una secretaria
administrativa, será el encargado de la convocatoria a sus integrantes y en los casos que sea
necesario de ampliar la misma a especialistas en áreas determinadas sobre temas específicos.
3. Cada convocatoria deberá incluir la agenda de trabajo, los documentos complementarios y las
actas de la reunión anterior, estos materiales se pondrán a disposición de los integrantes con
15 días de anticipación para permitir su evaluación antes de la reunión.
4. Se reunirá en forma periódica y con frecuencia definida por sus integrantes y el coordinador no
menor a una reunión mensual.
5. Revisaran el listado oficial de medicamentos que presente la Unidad de farmacoterapia:
Inclusiones, exclusiones, modificaciones, para dictaminar sobre las solicitudes si son
aceptadas.
14
6. Se efectuara un seguimiento de los medicamentos incluidos en la última lista. A través de este
procedimiento se pretende rectificar o ratificar las decisiones tomadas en la edición precedente
7. El Comité Nacional de Farmacoterapia con la colaboración de la Unidad de Farmacoterapia
presentara el listado oficial de medicamentos ante la Dirección Médica Nacional y la Dirección
Ejecutiva del IHSS para su aprobación final.
b. COMITES LOCALES DE FARMACOTERAPIA
Este comité se convertirá en el órgano consultivo del equipo asistencial del hospital que representa
la línea oficial de comunicación y unión entre el cuerpo médico y el servicio farmacéutico El Comité
Local de Farmacoterapia (CFT) es un equipo de profesionales en ciencias de la salud Esta
conformado por un grupo multidisciplinario de profesionales incluyendo médicos, farmacéuticos y
otro personal sanitario, nombrados por la Dirección Médica de cada centro (hospital, clínica) de
acuerdo con el nivel complejidad de atención asignado a cada uno. Idealmente debe contar mínimo
con:
7. Un representante de la dirección del hospital (Coordinador del comité)
8. Un médico especialista de cada servicio del hospital o clínica
9. El farmacéutico en jefe de la unidad, que ejerce el papel de secretario del organismo
10. Un representante de enfermería.
11. Solicitar la presencia de un representante de alguna especialidad medica, según sea necesario
12. Solicitar la presencia del administrador de la unidad medica, según sea necesario.
LAS FUNCIONES DEL COMITES LOCALES DE FARMACOTERAPIA:
19. Participar en el proceso de programación de necesidades de medicamentos como parte del
sistema de administración del suministro, basado en las guías clínicas institucionales, datos de
consumo histórico y de acuerdo con el listado oficial de medicamentos y con la morbilidad local
20. Servir como unidad de consulta y de evaluación para los profesionales de la salud en todo lo
relacionado con los medicamentos
21. Vigilar y participar activamente en el uso racional de medicamentos
22. Evaluar el uso clínico local de los medicamentos enunciados en la LOM. Realizar evaluaciones
de la prescripción farmacológicas
23. Evaluar y aprobar a nivel local las peticiones de Medicamentos fuera del LOM para un caso
excepcional, complementando la información con el criterio del consenso local ante tal solicitud.
24. Recomendar la aprobación o denegación de la compra y utilización de medicamentos no
incluidos en la LOM.
25. Informar al médico tratante sobre la resolución final del CFT relacionada a la petición de
medicamentos fuera de la LOM
26. Asesorar en toda actividad relacionada con la promoción del uso racional de medicamentos en
la institución.
27. Presentar alternativas de mejoramiento de las conductas prescriptivas, como resultado de un
proceso de evaluación a las mismas
28. Elaborar (o adaptar) y ejecutar las directrices terapéuticas normatizadas.
29. Evaluar el uso de medicamentos para detectar problemas.
30. Adoptar medidas destinadas a mejorar el uso de medicamentos. (aplicación de Guías Clínicas)
31. Aplicar las normas del listado oficial de medicamentos.
32. Fomentar y participar en actividades de educación continua en terapéutica dirigida al equipo
sanitario
33. Desarrollar el Programa de Farmacovigilancia, así como también lo concerniente, detección,
análisis, investigación de reacciones Adversas,
34. Gestionar las reacciones adversas a los medicamentos y los errores de medicación.
35. Implementar, desarrollar y potenciar las notificaciones de reacciones adversas en su unidad
asistencial
36. Todas las disposiciones tomadas del CLF estas supeditadas a aprobación de la Dirección
Medica Nacional.
15
XIII. REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LAS GUÍAS CLÍNICAS Y DEL LISTADO OFICIAL DE
MEDICAMENTOS
Cada tres años o cuando lo considere conveniente la Dirección Medica Nacional se revisaran las
Guías Clínicas GC y el Listado Oficial de Medicamentos LOM, para actualizarlo y ponerlo en
consonancia con los cambios y avances en la terapéutica. Lo realizara el Comité Nacional de
Farmacoterapia (CNF) con la colaboración de la Unidad de Farmacoterapia.
REQUISITOS COMITÉ NACIONAL DE FARMACOTERAPIA
6. Estará organizado por:
6.1. Director Medico Nacional. (coordinador)
6.2. Dos Medico Internista,
6.3. Dos Pediatra,
6.4. Dos Ginecólogo,
6.5. Un Farmacólogo,
6.6. Un Medico General,
6.7. Un Epidemiólogo,
6.8. Un representante Unidad Técnica Farmacia
6.9. Dos representantes Unidad de Farmacoterapia, que ejerce el papel de secretario
7. Cada miembro tendrá su respectivo suplente para sustituirlo en sus ausencias temporales,
nombrado de la misma forma que el titular
8. Se solicitara la presencia de especialista cuando sea necesario.
9. El personal asignado a ser parte CNF deberá tener Competencia Técnica, quienes serán
designados por la Dirección Medica Nacional.
10. El Comité deberá reunirse una vez al mes en la hora, lugar y fecha que el mismo designe, sin
perjuicio de las convocatorias extraordinarias que fuesen necesarias, a solicitud de alguno de
los miembros. Se llevará un libro donde se asienten los acuerdos. El quórum lo formará la
mitad más uno de sus integrantes
FUNCIONAMIENTO COMITÉ NACIONAL DE FARMACOTERAPIA
8. Se asignara un presidente o coordinador, un secretario
9. El presidente coordinara el desarrollo de las reuniones a través de una secretaria
administrativa, será el encargado de la convocatoria a sus integrantes y en los casos que sea
necesario de ampliar la misma a especialistas en áreas determinadas sobre temas específicos.
10. Cada convocatoria deberá incluir la agenda de trabajo, los documentos complementarios y las
actas de la reunión anterior, estos materiales se pondrán a disposición de los integrantes con
15 días de anticipación para permitir su evaluación antes de la reunión.
11. Se reunirá en forma periódica y con frecuencia definida por sus integrantes y el coordinador no
menor a una reunión mensual.
12. Revisaran el listado oficial de medicamentos que presente la Unidad de farmacoterapia:
Inclusiones, exclusiones, modificaciones, para dictaminar sobre las solicitudes si son
aceptadas.
13. Se efectuara un seguimiento de los medicamentos incluidos en la última lista. A través de este
procedimiento se pretende rectificar o ratificar las decisiones tomadas en la edición precedente
14. El Comité Nacional de Farmacoterapia con la colaboración de la Unidad de Farmacoterapia
presentara el listado oficial de medicamentos ante la Dirección Médica Nacional y la Dirección
Ejecutiva del IHSS para su aprobación final.
16
17
LINEAMIENTOS PARA ACTUALIZACION DEL LISTADO OFICIAL DE MEDICAMENTOS
Establecer la morbilidad por cada servicio médico,
especialidad y/o sub-especialidad
Establecer y aplicar el formato de GC
Gerente de la Unidad
designa
Coordinador y los médicos
para elaboración y revisión de
la GC
Elaboran y/o revisan GC cumpliendo
con los requisitos de la selección
medicamentos y normas LOM
Consensuar las GC con especialistas, subespecialistas, HET, HRN Comités Farmacoterapia
Revisión de GC por Unidad de Farmacoterapia
Dirección Médica Nacional DMN y Comité Nacional de
Farmacoterapia CNF
si
GC aceptable
no
Aprobación por Director Medico Nacional y
Director Ejecutivo
Socialización por coordinadores de gestión de
GC de Tegucigalpa y San Pedro Sula
Monitoria y evaluación por DMN, Jefe
18
Servicios, coordinador de gestión de
GC
XIV. MODIFICACIONES DEL LOM
(Inclusión, exclusión y modificación de medicamentos), (Véase formato en anexo A)
Durante el período de vigencia del LOM se podrán hacer inclusiones, exclusiones y modificaciones
de los medicamentos, debidamente justificadas. Se seguirá el siguiente procedimiento:
1. Los Médicos y Odontólogos podrán solicitar modificaciones del LOM en el “Modelo de
propuesta de solicitud de Inclusiones, exclusiones o modificaciones de los medicamentos”. La
solicitud se hará primero ante Gerente de la especialidad quien presentara la solicitud ante el
Comité Local de Farmacoterapia de la respectiva unidad asistencial.
2. El Comité Local de Farmacoterapia realizara su opinión o dictamen y la remitirá la solicitud al
Comité Nacional de Medicamentos, el cual dará por aceptada o no dicha solicitud
conjuntamente con la Dirección Médica Nacional, previo dictamen de la Unidad de
Farmacoterapia del IHSS.
3. El Comité Nacional de Farmacoterapia y la Dirección Médica Nacional recibirán solicitudes de
modificación o inclusión de medicamentos de la lista oficial a solicitud de los Comités Locales
cada tres años y los Comités Locales de Farmacoterapia recibirá solicitudes de los
prescriptores también cada tres años, en las fechas que determine el Comité Nacional.
4. La Unidad de Farmacoterapia de la Dirección Médica Nacional emitirá un dictamen científico
sobre el nivel de evidencia de la eficacia y la seguridad del medicamento propuesto para
inclusión o modificación del medicamento (modificación de la concentración de principio activo,
presentación y forma farmacéutica), el cual será uno de los elementos principales para la
decisión de aprobar o no la inclusión o la modificación del medicamento por el Comité Nacional
de Farmacoterapia, la Dirección Médica Nacional y la Dirección Ejecutiva, la cual es la instancia
que toma la decisión final.
5. Los Comités Locales de Farmacoterapia podrán solicitar inclusiones de medicamentos
debidamente justificadas y mediante una decisión colegiada, en la forma siguiente:
5.1. El medicamento debe estar registrado en la Secretaría de Salud.
5.2. Mejor relación beneficia / riesgo que el medicamento que sustituirá.
5.3. Relación costo / beneficio superior a la del medicamento que sustituirá.
5.4. Suficiente y adecuadamente estudiado en los aspectos preclínicos, toxicológicos y
Clínicos.
5.5. Que cumpla con los requisitos de selección de medicamentos señalados.
5.6. Presentación en forma documentada el nivel de evidencia de eficacia y seguridad
6. Las solicitudes de exclusión de medicamentos será resuelto por el Comité Local de
Farmacoterapia de la Unidad de Atención respectiva, e informará de ello al Comité Nacional de
Farmacoterapia así como a la Dirección Médica Nacional.
7. Toda modificación del LOM deberá ser aprobada por la Dirección Ejecutiva.
XV. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS DEL LISTADO OFICIAL DE MEDICAMENTOS
La selección de los medicamentos de las Guías Clínicas y del listado oficial de medicamentos se
hará con base en los siguientes CRITERIOS DE SELECCIÓN:
1. Selección de medicamentos con niveles de evidencia de eficacia y seguridad dentro de las
categorías A y B, para lo cual se utilizarán fuentes de información nacional e internacional
independientes con fundamento en Medicina Basada en la Evidencia y preferiblemente de
organismos confiables y/o oficiales reconocidas internacionalmente.
2. Selección de medicamentos de evidente eficiencia y de riesgo aceptable, determinado por
estudios clínicos, empleando métodos científicos reconocidos, referidos a seres humanos.
3. Para la selección de los medicamentos se tomará como base la lista Modelo de Medicamentos
Esenciales de la Organización Mundial de la Salud OMS, la cual se orienta a la atención de las
necesidades de salud de los grupos mayoritarios de la población por tratarse de afecciones de
alta morbilidad.
4. Para la atención de las enfermedades de poca prevalencia con medicamentos que no están en
la lista modelo de la OMS, se seleccionarán los medicamentos para enfermedades que ponen
en peligro la vida o que pueden ser causa de encamamiento o incapacidad y que mejoran la
19
5.
6.
7.
8.
9.
10.
calidad de vida en forma significativa, es decir que su efecto no sea de tipo placebo y que
tengan un impacto positivo en la salud.
Selección de los medicamentos con indicaciones claras de ser “medicamentos de primera
elección”, para las enfermedades prevalecientes en el país (Medicamento Esencial).
Evitar duplicaciones innecesarias de medicamentos o presentaciones similares. Cuando dos
medicamentos son similares en eficacia, seguridad, se valorara el costo beneficio.
Incluir productos combinados solamente cuando ofrezcan beneficio cierto y verdadero con
respecto al uso individual de cada uno de sus componentes, en el sentido que la asociación
sea superior en eficacia y seguridad que cada uno de los ingredientes actuando por separado.
Se aceptarán combinaciones cuando los miembros de la asociación tengan parámetros
farmacocinéticos similares en cuando al inicio de acción, acción máxima y duración de acción,
salvo excepciones en que se requiere un efecto escalonado de uno o más de los principios
activos o en situaciones en que lo importante es la duración de la acción biológica y no los
parámetros farmacocinéticas.
Evaluar y considerar las consecuencias administrativas y de costo de compra y de operación de
los nuevos productos, con atención a las unidades de dosis necesarias y a las factibilidades de
adquisición, almacenamiento y distribución.
Investigar y evaluar, conforme con las normas técnicas y científicas pertinentes las
contraindicaciones y precauciones y los efectos adversos del medicamento, a fin de determinar
una correcta relación entre el beneficio y el riesgo del producto.
XVI. COMPRA DIRECTA DE MEDICAMENTOS
1. Cuando no hay existencia de medicamento de PRIORIDAD 1 (vitales) del Listado Oficial y los
que son suministrados por la Secretaría de Salud como parte de sus Programas de Atención de
la Salud, se seguirá el siguiente procedimiento:
1.1. En la medida de lo posible se hará la compra mediante licitación pública
1.2. Se podrán adquirir mediante compra local cuando se trata de pocas cantidades según la ley
de contratación del Estado.
1.3. La unidad asistencial hará la solicitud de adquisición.
1.4. Esta solicitud deberá ser analizada por la Unidad Técnica de Farmacia y Dirección Medica
Nacional quien dará su Visto Bueno.
1.5. La Unidad Técnica de Farmacia de la Dirección Médica Nacional, realizara los trámites
correspondientes para su adquisición.
2. Las compras locales de medicamentos fuera del listado oficial, se podrán hacer en casos
excepcionales, para lo cual se iniciará el procedimiento:
2.1. El prescriptor realizará la solicitud de compra directa ante el Comité Local de Farmacoterapia,
adjuntando la solicitud
2.2. El Comité Local tendrá la potestad de denegar la solicitud y comunicarle de ello al solicitante.
2.3. Si el Comité Local considera que dicha solicitud procede, la remitirá acompañado de la
documentación científica de respaldo a la Dirección Médica Nacional, la cual dará o no su
aprobación previo dictamen de la Unidad de Farmacoterapia.
2.4. No se realizará ningún trámite si la documentación no está completa y que no haya sido
revisada previamente por el farmacéutico de la unidad correspondiente, (Véase formato en
Anexo B).
20
LISTADO DE MEDICAMENTOS QUE NECESITAN ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
El propósito de este listado es definir los medicamentos que deben tener bioequivalencia para
asegurar la intercambiabilidad de productos multifuente (Genéricos)
Principios Activos Contenidos en Medicamentos Multiorigen que Deben
Demostrar su Bioequivalencia por medio de Estudios IN VIVO en Seres
Humanos, complementados con Perfiles de Disolución Comparativos IN
VITRO con el Producto de Referencia:
Abacavir
ABACAVIR (ABC) (sulfato) Base 300mg capsula o tableta
Amiodarona
AMIODARONA (Clorhidrato) Base 200 mg. tableta ranurada.
ANASTRAZOL 1 mg tableta
Anastrozol
Atenolol
ATENOLOL 100 mg, tableta ranurada
Azatioprina
AZATIOPRINA 50 mg. Tableta
Bicalutamida
BICALUTAMIDA 50 mg. Tableta.
Capecitabina
CAPECITABINA 500 mg, Tableta
Carbamazepina
CARBAMAZEPINA 100 mg / 5 ml. Jarabe Fco. 100 ml
CARBAMAZEPINA 200 mg. tableta
CARBAMAZEPINA 400 mg. capsula o tableta de liberación prolongada
Carvedilol
CARVEDILOL (Base o fosfato) 12.5 mg tableta ranurada
CARVEDILOL (Base o fosfato) 25 mg tableta ranurada
Ciclosporina
CICLOSPORINA 100 mg/ml, microemulsión oral Fco, 50 ml
Clopidogrel
CLOPIDOGREL (como sulfato o bisulfato) Base 75 mg tableta recubierta
Clozapina
CLOZAPINA 100 mg tableta ranurada.
Didanosina
DIDANOSINA (ddI) 100 mg tableta masticable
DIDANOSINA (ddI) 200 mg Tableta
DIDANOSINA (ddI) 400 mg Capsula
Difenilhidantoina O Fenitoína
DIFENILHIDANTOINA o FENITOINA (Base o sódica) 100 mg. capsula de liberación prolongada
Digoxina
DIGOXINA 0.25 mg tableta ranurada
Efavirenz
EFAVIRENZ 200 mg cápsula
EFAVIRENZ 50 mg capsula
21
EFAVIRENZ 600 mg capsula
Fluoxetina
FLUOXETINA (como clorhidrato) Base 20 mg cápsula o tableta
Haloperidol
HALOPERIDOL 5 mg tableta.
Irbesartan
IRBESARTAN 300 mg tableta ranurada.
Isosorbide
ISOSORBIDE (mononitrato o dinitrato) Base 5 mg tableta sublingual
ISOSORBIDE (mononitrato) Base 20 mg. tableta ranurada
Lamivudina
LAMIVUDINA (3TC) 10mg/ml solución oral Fco. 240ml
LAMIVUDINA (3TC) 150 mg, capsula o tableta
Lamotrigina
LAMOTRIGINA 100 mg tableta ranurada
LAMOTRIGINA 25 mg tableta sólida o dispersable para masticar
Leflunomida
LEFLUNOMIDA 100 mg. Tableta
LEFLUNOMIDA 20 mg. Tableta
Levodopa – Carbidopa
LEVODOPA + CARBIDOPA 250+25 mg respectivamente, tableta ranurada
Levotiroxina
LEVOTIROXINA (sódica) 100 mcg, tableta ranurada
LEVOTIROXINA (sódica) 25 mcg, tableta ranurada
Litio
LITIO (carbonato) Base 300 mg. capsula
Lopinavir
LOPINAVIR/RITONAVIR 200mg + 50 mg respectivamente tableta
Mercaptopurina
6-MERCAPTOPURINA 50 mg tableta
Metotrexato
METOTREXATO O AMETOPTERINA (Base o sal sódica) 2.5 mg.tableta
Micofenólato
MICOFENOLATO DE MOFETILO 250 mg Capsula
MICOFENOLATO DE MOFETILO 500 mg tableta recubierta
Nelfinavir
NELFINAVIR (como mesilato) Base 250 mg tableta recubierta.
Nevirapina
NEVIRAPINA 10 mg/1ml. Suspensión oral Fco. 240 ml.
NEVIRAPINA 200 mg tableta
Nifedipina
NIFEDIPINA de liberación extendida 20 mg. Tableta
NIFEDIPINA de liberación extendida 30 mg. Tableta.
Nitroglicerina
NITROGLICERINA (trinitrato de glicerilo) 0.3-0.6 mg (300-600 mcg) tableta sublingual
22
NITROGLICERINA (trinitrato de glicerilo) 5 mg (0.2mg/hora) parches de liberación transdérmica
Ritonavir
RITONAVIR 100 mg Capsulas
Tacrolimus
TACROLIMUS (Sal Monohidrato) 1 mg, cápsula
Tamoxifeno
TAMOXIFENO (base o sal citrato) 20 mg Tableta recubierta
Teofilina
TEOFILINA 250-300 mg tableta ranurada de liberación extendida
Valproato
VALPROATO SODICO Base 200 mg/ml. solución oral Fco. 40-50ml, jeringa dosificadoras calibrada
en base a mg y ml
VALPROATO SODICO Base 500 mg tableta recubierta
Verapamilo
VERAPAMILO (como clorhidrato) Base 120 mg. tableta de liberación extendida
VERAPAMILO (como clorhidrato) Base 240 mg. tableta de liberación extendida
Warfarina
WARFARINA SODICA Base 5 mg. Tableta ranurada
Zidovudina
ZIDOVUDINA (AZT) 100 mg cápsula o tableta
ZIDOVUDINA (AZT) 300 mg cápsula o tableta
Nota: Este listado de medicamentos estarán sujeto a revisión e inclusión de otros medicamentos de
acuerdo a nuevas directrices respecto a la bioequivalencia de los mismos.
23
XVII. REPORTE DE FALLAS EN LOS MEDICAMENTOS
Se informará la posible falla terapéutica o reacción adversa a medicamento procediéndose de la
siguiente manera:
1. El Médico hará el reporte de falla terapéutica FT y de reacción adversa a medicamentos RAM en
la hoja “ NOTIFICACION DE SOSPECHA DE FALLA TERAPEUTICA Y DE REACCION
ADVERSA A MEDICAMENTOS” respectivamente, y la remitirá a la Jefatura de Farmacia de su
unidad medica, la cual complementará dicho reporte incluyendo los datos siguientes:
1.1. Código del medicamento.
1.2. Laboratorio fabricante
1.3. Número de lote
1.4. Fecha de vencimiento
1.5. Descripción de problemas de defectos de manufactura o empaque en el caso que se
presente.
2. La Jefatura de farmacia remitirá el informe de RAM o FT al Comité Local de Farmacoterapia, el
cual en una primera instancia hará la investigación necesaria para comprobar la falla terapéutica o
la reacción adversa reportada. Dicho Comité remitirá por escrito el informe a la Coordinación de
la Unidad Técnica de Farmacia y a la Unidad de Farmacoterapia de la Dirección Médica nacional
para realizar las investigaciones de confirmación final y tomar las medidas correspondientes.
3. La notificación de los medicamentos que presentes fallas de fabricación (manufactura) se remitirá
el informe a la unidad técnica de farmacia.
4. El informe oficial de la investigación de los reportes de falla terapéutica, falla de fabricación y de
reacción adversa a los medicamentos se enviara a la Dirección Médica Nacional, Departamento
de compra de medicamentos y a la comisión de licitación de medicamentos, para que sea tomado
en cuenta al momento de la recomendación y adjudicación de los medicamentos.
XVIII. EVALUACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN FARMACOLÓGICA
Los Comités Locales de Farmacoterapia harán en forma periódica una evaluación de la
prescripción farmacológica para establecer si dicha prescripción se apega a la presente normativa y
si se aplica lo establecido en las Guías Clínicas y la Lista Oficial de Medicamentos. Los Comités
Locales enviarán copia de los resultados al Comité Nacional de Farmacoterapia y a la Unidad de
Farmacoterapia de la
Dirección Médica Nacional para documentar y completar los análisis e informar de ello a las
autoridades superiores para la toma de las acciones pertinentes. (Véase formato en el anexo F.).
La
Unidad de Farmacoterapia hará evaluaciones de la prescripción farmacológica también en forma
periódica orientada a verificar la aplicación y el cumplimiento de las GC y del LOM.
24
ANEXO A
FORMATO DE SOLICITUD DE INCLUSIÓN, EXCLUSIÓN O MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS DE LA
LISTA OFICIAL DE MEDICAMENTOS
El cual será llenado por el médico u odontólogo indicando la información siguiente:
1. Marque con una equis (x) el tipo de propuesta
o inclusión
o exclusión
o modificación
2.
3.
Nombre genérico_______________________ presentación ___________dosis____________
Indique si existe un medicamento de su misma clase en la lista oficial y especifique las ventajas de su
propuesta:
______________________________________________________________________
4.
Patología para el que se lo solicita. (Prevalencia- incidencia en la institución)
______________________________________________________________________
5.
Anote cualquier precaución, contraindicación y toxicidad del medicamento propuesto:
____________________________________________________________________
6.
7.
En caso de exclusión indique qué otros medicamentos existentes en la lista oficial pueden reemplazarlo.
______________________________________________________________________
En caso de Modificación especifique las ventajas de su propuesta:
______________________________________________________________________
8.
Marque el tipo de evidencia que adjunta:
10.
Presente cualquier otra información adicional para la justificación.
o Nivel
A (Metanalisis, Ensayos clínicos controlados aleatorizados, doble ciego debe ser comparativo vrs la
mejor terapia disponible y no contra placebo )
o Nivel B (Ensayos clínicos controlado no aleatorizados y estudio quasi-experimentales)
o Otros
9.
Indicaciones clínicas aprobadas
o FDA__________________
o EMA__________________
o Ministerio de salud, Agencia reguladora local____________________________
MÉDICO TRATANTE: ___________________________FIRMA Y SELLO ________________
ESPECIALIDAD: _________________________________SERVICIO _____________________
11.
12.
Acta de aprobación de la solicitud por el Comité Local de Farmacoterapia
La aprobación final será responsabilidad del Comité Nacional de Farmacoterapia posteriormente la
Dirección Médica Nacional
13. Se rechazara las solicitudes incompletas, sobretodo aquellas que no adjunten la evidencia científica que
respalde su solicitud
25
ANEXO B
MODELO DE SOLICITUD DE COMPRA DIRECTA DE MEDICAMENTO NO INCLUIDO EN LA LISTA
OFICIAL
Nombre del paciente _________________________________________________
No.de afiliación ___________________________ fecha ____________________
Sexo _________ edad ______ peso _____________
Diagnóstico __________________________________________________________
Nombre genérico_______________________ presentación ___________dosis____________
Duración___________________ cantidad._______________________
(En días)
(Total solicitado)
a) Tratamientos previos___________________________________________________________________
b) Explique las razones por las cuales no usa un medicamento incluido en la lista oficial
__________________________________________________________________________________
c) Marque el tipo de evidencia que adjunta:
o vrsNivel
A (Metanalisis, Ensayos clínicos controlados aleatorizados, doble ciego debe ser comparativo
la mejor terapia disponible y no contra placebo )
o Nivel B (Ensayos clínicos controlado no aleatorizados y estudio quasi-experimentales)
o Otros
d) Indicaciones clínicas aprobadas
o FDA__________________
o EMA__________________
o Ministerio de salud, Agencia reguladora local____________________________
e) Adjunte los exámenes de laboratorio y de gabinete que justifiquen el uso del medicamento
solicitado (Biometría, bioquímica, antibiograma, y otros)
f) Presente cualquier otra información adicional para la justificación.
MÉDICO TRATANTE: ________________________ ___FIRMA Y SELLO ________________
ESPECIALIDAD: _________________________________SERVICIO _____________________
g) Acta de aprobación de la solicitud por el Comité Local de Farmacoterapia
h) La aprobación final de la compra directa será responsabilidad de la Jefatura de la Dirección Médica
Nacional apoyado por un dictamen de la Unidad de Farmacoterapia con el nombre y firma de la persona que
dictamina.
i) Se rechazara las solicitudes incompletas, sobre todo aquellas que no adjunten la evidencia científica que
respalde su solicitud.
26
27
28
ANEXO E
1