En el número 153 del periódico Diario

“En los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención se puede omitir el
seguro”
En el número 153 del periódico Diario Médico, se ha publicado un reportaje
sobre Ensayos Clínicos en el que se analiza la repercusión del Real Decreto
1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con
medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el
Registro Español de Estudios Clínicos, que entró en vigor el pasado 13 de enero
de 2016, destacando por parte de Eduardo Asensi ( Socio Director de ASJUSAABOGADOS) que no es preciso suscribir un seguro en los ensayos clínicos de
bajo nivel de intervención.
Sobre este punto refiere, que para poder prescindir del seguro es clave que este
tipo de ensayos con medicamentos estén respaldados por datos científicos
suficientes sobre su seguridad y eficacia, ya que en todo momento se busca el
equilibrio entre el fomento de la investigación y el mantenimiento de las
garantías de seguridad.
Por otro lado, destaca en los ensayos fase I con pacientes sanos, el promotor está
obligado a contratar un seguro, con una cobertura mínima por persona
sometida al ensayo de 250.000 € y un capital asegurado máximo de 2.500.000 €.
http://www.diariomedico.com/2016/01/25/area-profesional/normativa/enlos-ensayos-clinicos-de-bajo-nivel-de-intervencion-se-puede-omitir-el-seguro