Roche notifica resultados favorables en un estudio con

Comunicado de prensa
Basilea, 3 de mayo de 2012
Roche notifica resultados favorables en un estudio con RoACTEMRA en
inyección subcutánea
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que en el estudio SUMMACTA se ha alcanzado
el criterio principal de eficacia, con resultados semejantes de eficacia para la formulación subcutánea (s.c.) de
RoACTEMRA (tocilizumab, denominado ACTEMRA fuera de Europa) en dosis semanal de 162 mg y para la
formulación intravenosa (i.v.) de RoACTEMRA en dosis de 8 mg/kg cada cuatro semanas. En ambos grupos
fue semejante la proporción de pacientes con artritis reumatoide (AR) que alcanzaron una respuesta ACR20
al cabo de 24 semanas de tratamiento, indicativa de mejoría en el número de articulaciones dolorosas e
inflamadas, escala de dolor, valoración de la mejora tanto parte del paciente como por parte del médico, y
ciertos marcadores de laboratorio.
«Estamos muy satisfechos con estos datos, que demuestran que la administración subcutánea de
RoACTEMRA permite obtener resultados de trascendencia clínica y comparables a los obtenidos en infusión
intravenosa —ha comentado Hal Barron, director de Desarrollo Internacional y director médico de Roche—.
Puede suponer para médicos y pacientes una nueva e importante opción terapéutica añadida».
El análisis preliminar de los datos de toxicidad pone de manifiesto un perfil de acontecimientos adversos
semejante para los grupos por vía s.c. y por vía i.v., sin que se hayan identificado nuevas señales de toxicidad
de trascendencia clínica. Está previsto presentar próximamente los datos del estudio SUMMACTA en un
congreso médico. Los resultados del estudio BREVACTA, comparativo entre RoACTEMRA por vía s.c. cada
dos semanas y placebo s.c., se esperan para más adelante este mismo año 2012. Una vez completados estos
dos estudios, Roche evaluará la conveniencia de presentar los datos de los estudios SUMMACTA y
BREVACTA ante las autoridades de registro en todo el mundo.
Acerca de SUMMACTA
SUMMACTA es un estudio multicéntrico de diseño aleatorizado, comparativo, con doble enmascaramiento
(«doble ciego») y grupos paralelos con control activo, de dos años de duración y período enmascarado de 24
semanas con dos grupos de tratamiento, seguido de un período abierto (sin enmascaramiento) de 72 semanas
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con cierto grado de intercambio entre las formulaciones s.c. e i.v. Con un diseño estadístico de ausencia de
inferioridad, en el estudio se procedió a distribuir en dos grupos de tratamiento, de forma aleatorizada, a
1262 pacientes con AR activa moderada o grave y respuesta insuficiente al tratamiento con fármacos
antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), que podía incluir (hasta un 20% de los pacientes)
uno o más inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). Los pacientes asignados al grupo A recibieron
una dosis semanal de 162 mg de RoACTEMRA por vía s.c.; los asignados al grupo B, 8 mg/kg de
RoACTEMRA por vía i.v. cada cuatro semanas.
Criterios secundarios de eficacia: valoración al cabo de 24 semanas de la proporción de pacientes en cada
grupo con respuesta ACR50, respuesta ACR70 y remisión DAS28; disminución ≥ 0,3 puntos en el índice
HAQ-DI entre la situación inicial y la semana 24, y proporción de pacientes que abandonaron el estudio por
ausencia de respuesta terapéutica. Están previstos otros análisis para evaluar la eficacia y la toxicidad a largo
plazo, la farmacocinética y la farmacodinámica, la inmunogenicidad, y el efecto de intercambiar una
formulación por otra sobre la toxicidad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de
RoACTEMRA.
Acerca de RoACTEMRA / ACTEMRA
RoACTEMRA (tocilizumab, denominado ACTEMRA fuera de Europa) es el resultado de la colaboración de
Chugai en la investigación y está siendo codesarrollado internacionalmente con Chugai. RoACTEMRA es el
primer anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea el receptor de la interleucina 6 (IL-6). ACTEMRA
fue aprobado en primer lugar en Japón y lanzado por Chugai en junio de 2005 para el tratamiento de la
enfermedad de Castleman. En abril de 2008 se aprobaron también en Japón nuevas indicaciones: artritis
reumatoide (AR), artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) y artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs).
RoACTEMRA recibió en enero de 2009 la aprobación en la Unión Europea para el tratamiento de la AR en
pacientes que no hayan respondido adecuadamente o no hayan tolerado tratamientos previos con uno o más
FAME o inhibidores del TNF. También está autorizado en más de otros 90 países, como la India, Brasil,
Suiza y Australia. ACTEMRA fue aprobado en los Estados Unidos en enero de 2010 para el tratamiento de
pacientes adultos con AR activa moderada o grave que no hayan respondido adecuadamente a uno o más
inhibidores del TNF. Ahora, RoACTEMRA está también autorizado en la Unión Europea, los Estados
Unidos y México para el tratamiento de la AIJs en pacientes de dos o más años de edad.
La seguridad y la eficacia de RoACTEMRA en la AR se ha puesto de manifiesto en un amplio programa de
desarrollo clínico que incluye cinco estudios de fase III con más de 4.000 participantes en 41 países, incluidos
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los Estados Unidos. El perfil de seguridad global de RoACTEMRA concuerda en todos los ensayos clínicos de
todos los países. Los acontecimientos adversos graves notificados en los estudios clínicos con RoACTEMRA
han sido infecciones, perforación gastrointestinal y reacciones alérgicas graves, incluidos algunos casos de
anafilaxis. Los acontecimientos adversos más frecuentes en los estudios clínicos han consistido en infección
respiratoria alta, nasofaringitis, cefalea, hipertensión arterial y elevación transitoria de ALT. En algunos
pacientes se elevaron las enzimas hepáticas (ALT y AST), pero en general de manera leve y reversible.
También se observaron en algunos pacientes cambios en los valores de laboratorio, incluido un aumento de
los lípidos (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) y un descenso de las cifras de neutrófilos y plaquetas.
Los inmunodepresores, como RoACTEMRA, pueden aumentar el riesgo de padecer una neoplasia maligna.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial
en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes.
La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas
diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los
pacientes. En el año 2011, Roche tenía más de 80.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 8.000
millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de 42.500
millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo
Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en
www.roche.com
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
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