Guía del medicamento

GUÍA DE MEDICAMENTOS
ACTEMRA® (AC-TEM-RA)
(tocilizumab)
Solución para infusión intravenosa
ACTEMRA® (AC-TEM-RA)
(tocilizumab)
Inyección, solución para la administración subcutánea
Lea esta Guía de medicamentos antes de iniciar ACTEMRA, antes de cada infusión, o cada vez
que surta una nueva receta. Podría haber nueva información. Esta Guía de medicamentos no
reemplaza la conversación con su proveedor de atención médica sobre su enfermedad o su
tratamiento.
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre ACTEMRA?
ACTEMRA puede causar efectos secundarios graves incluyendo:
1.
Infecciones graves.
ACTEMRA es un medicamento que afecta su sistema inmunitario. ACTEMRA puede disminuir la
capacidad de su sistema inmunitario de combatir infecciones. Algunas personas tienen
infecciones graves mientras reciben ACTEMRA, incluyendo tuberculosis (TB), e infecciones
causadas por bacterias, hongos o virus que pueden diseminarse por el cuerpo. Algunas
personas han muerto debido a estas infecciones.
Su médico debe hacerle pruebas de detección de TB antes de iniciar ACTEMRA.
•
Su médico debe vigilarlo de cerca para ver signos y síntomas de TB durante el
tratamiento con ACTEMRA.
No debe comenzar a recibir ACTEMRA si tiene cualquier tipo de infección a menos que su
proveedor de atención médica diga que está bien.
Antes de comenzar a recibir ACTEMRA, informe a su proveedor de atención médica si usted:
•
•
•
•
•
•
piensa que tiene una infección o tiene síntomas de una infección, con o sin fiebre,
tales como:
o sudoración o escalofríos
o dolores musculares
o tos
o falta de aire
o sangre en la flema
o pérdida de peso
o piel tibia, enrojecida o dolorosa o llagas en el cuerpo
o diarrea o dolor estomacal
o ardor al orinar u orinar más frecuentemente de lo normal
o sentirse muy cansado
está siendo tratado por una infección
contrae muchas infecciones o tiene infecciones que continúan regresando
tiene diabetes, VIH o un sistema inmunitario débil. Las personas con estas afecciones
tienen una mayor probabilidad de contraer infecciones.
tiene TB, o ha estado en contacto cercano con alguien con TB
vive o ha vivido, o ha viajado a ciertas partes del país (como los valles del río Mississippi
o el río Ohio y los estados del suroeste) donde hay un aumento de la probabilidad de
contraer ciertos tipos de infecciones micóticas (histoplasmosis, coccidiomicosis o
blastomicosis). Estas infecciones pueden suceder o volverse más severas si usa
1
ACTEMRA. Consulte con su proveedor de atención médica, si no sabe si ha vivido en un
área donde estas infecciones son comunes.
•
tiene o ha tenido hepatitis B
Luego de iniciar ACTEMRA, llame a su proveedor de atención médica inmediatamente si tiene
algún síntoma de infección. ACTEMRA puede hacerlo más susceptible a contraer infecciones o
empeorar cualquier infección que tenga.
2.
3.
Desgarros (perforación) del estómago o los intestinos.
•
Informe a su proveedor de atención médica si ha tenido diverticulitis (inflamación en
partes del intestino grueso) o úlceras en el estómago o los intestinos. Algunas personas
que reciben ACTEMRA tienen desgarros en el estómago o los intestinos. Esto sucede con
más frecuencia en las personas que también toman medicamentos antiinflamatorios no
esteroides (NSAID), corticosteroides o metotrexato.
•
Informe a su proveedor de atención médica inmediatamente si tiene fiebre y dolor en el
área estomacal que no desaparece y un cambio en sus hábitos intestinales.
Cambios en ciertos resultados de pruebas de laboratorio.
Su proveedor de atención médica debe hacer análisis de sangre antes de que comience a recibir
ACTEMRA, después de las primeras 4 a 8 semanas para artritis reumatoide (después de lo cual
los análisis deben hacerse cada 3 meses), cada 4 a 8 semanas para la artritis idiopática juvenil
poliarticular (PJIA) y cada 2 a 4 semanas para artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA) durante
el tratamiento para verificar los siguientes efectos secundarios de ACTEMRA:
•
recuento de neutrófilos bajo. Los neutrófilos son glóbulos blancos que ayudan al cuerpo
a combatir las infecciones bacterianas.
•
recuento de plaquetas bajo. Las plaquetas son glóbulos sanguíneos que ayudan con la
coagulación de la sangre y detienen el sangrado.
aumento en ciertas pruebas de función hepática.
No debe recibir ACTEMRA si sus recuentos de neutrófilos o plaquetas son demasiado
bajos o sus pruebas de función hepática son demasiado altas.
Su proveedor de atención médica podría suspender su tratamiento con ACTEMRA
durante un período de tiempo o cambiar su dosis del medicamento si fuera necesario
debido a cambios en los resultados de estos análisis de sangre.
aumento en los niveles de colesterol sanguíneo. También podría tener cambios en otros
análisis de laboratorio, como los niveles de colesterol sanguíneo. Su proveedor de atención
médica debe hacer análisis de sangre para verificar sus niveles de colesterol 4 a 8 semanas
después de que comience a recibir ACTEMRA y luego cada 6 meses a partir de allí.
•
•
4.
Cáncer.
ACTEMRA podría aumentar su riesgo de tener ciertos cánceres al cambiar la manera en que
funciona su sistema inmunitario. Informe a su proveedor de atención médica si alguna vez ha
tenido cualquier tipo de cáncer.
Consulte “¿Cuáles son los efectos secundarios posibles con ACTEMRA?” para obtener más
información sobre efectos secundarios.
¿Qué es ACTEMRA?
ACTEMRA es un medicamento recetado llamado antagonista del receptor de Interleucina-6
(IL-6). ACTEMRA se usa para tratar a:
•
Adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a severa después de haber
usado al menos otro medicamento llamado medicamento antirreumático modificador de
la enfermedad (DMARD) sin que haya funcionado bien.
2
•
Personas con artritis idiopática juvenil poliarticular (PJIA) activa, de los 2 años de edad
en adelante.
•
Personas con artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA) activa, de los 2 años de edad en adelante.
ACTEMRA no está aprobada para el uso subcutáneo en personas con PJIA o SJIA.
Se desconoce si ACTEMRA es segura y eficaz en los niños con PJIA o SJIA de menos de 2 años
de edad o en los niños con enfermedades que no sean PJIA o SJIA.
¿Quién no debe recibir ACTEMRA?
No reciba ACTEMRA si es alérgico a tocilizumab o a cualquiera de los ingredientes de ACTEMRA.
Consulte el final de esta Guía de medicamentos para ver una lista completa de los ingredientes
de ACTEMRA.
¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes de recibir ACTEMRA?
ACTEMRA puede no ser adecuado para usted. Antes de recibir ACTEMRA, informe a su
proveedor de atención médica si usted:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
tiene una infección. Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber
sobre ACTEMRA?”
tiene problemas hepáticos
tiene cualquier dolor en el área estomacal (abdominal) o ha sido diagnosticado con
diverticulitis o úlceras en el estómago o los intestinos
ha tenido una reacción a tocilizumab o cualquiera de los ingredientes de ACTEMRA antes
tiene o tuvo una enfermedad que afecte su sistema nervioso, como esclerosis múltiple
recientemente ha recibido o tiene programado recibir una vacuna.
o Todas las vacunas deben actualizarse antes de iniciar ACTEMRA.
o Las personas que reciben ACTEMRA no deben recibir vacunas vivas.
o Las personas que reciben ACTEMRA pueden recibir vacunas no vivas
planea someterse a cirugía o un procedimiento quirúrgico
tiene cualquier otra afección médica
planea quedar embarazada o está embarazada. Se desconoce si ACTEMRA dañará a su
bebé no nacido.
Registro de embarazo: Genentech tiene un registro para mujeres embarazadas que
reciben ACTEMRA. El propósito de este registro es comprobar la salud de la mujer
embarazada y su bebé. Si está embarazada o quedara embarazada mientras recibe
ACTEMRA, hable con su proveedor de atención médica sobre cómo unirse a este registro
de embarazo o puede comunicarse con el registro al 1-877-311-8972 para inscribirse.
•
planea amamantar o está amamantando. Usted y su proveedor de atención médica
deben decidir si recibirá ACTEMRA o amamantará. No debe hacer ambos.
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que tome,
incluyendo medicamentos con o sin receta, vitaminas y suplementos herbales. ACTEMRA y otros
medicamentos podrían afectarse uno al otro causando efectos secundarios.
Informe especialmente a su proveedor de atención médica si toma:
•
•
cualquier otro medicamento para tratar su AR. No debe tomar etanercept (Enbrel®),
adalimumab (Humira®), infliximab (Remicade®), rituximab (Rituxan®), abatacept
(Orencia®), anakinra (Kineret®), certolizumab (Cimzia®) o golimumab (Simponi®),
mientras reciba ACTEMRA. Recibir ACTEMRA con estos medicamentos podría aumentar
su riesgo de infección.
medicamentos que afectan la manera en que funcionan ciertas enzimas hepáticas.
Consulte con su proveedor de atención médica si no está seguro que su medicamento
sea uno de estos.
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Conozca los medicamentos que recibe. Mantenga una lista de ellos para mostrarla a su
proveedor de atención médica y farmacéutico cuando obtenga un medicamento nuevo.
¿Cómo recibiré ACTEMRA?
En una vena (IV o infusión intravenosa) para artritis reumatoide, PJIA o SJIA:
•
•
•
•
•
•
Si su médico receta ACTEMRA como infusión IV, usted recibirá ACTEMRA de su proveedor
de atención médica por medio de una aguja colocada en una vena de su brazo. La infusión
tomará cerca de 1 hora para administrarle la dosis completa de medicamento.
Para artritis reumatoide o PJIA usted recibirá una dosis de ACTEMRA alrededor de cada
4 semanas.
Para SJIA usted recibirá una dosis de ACTEMRA alrededor de cada 2 semanas.
Si omite una dosis programada de ACTEMRA, consulte con su proveedor de atención
médica cuándo programar la siguiente infusión.
Mientras reciba ACTEMRA, puede continuar usando otros medicamentos que ayuden a
tratar su artritis reumatoide, PJIA o SJIA tales como metotrexato, medicamentos
antiinflamatorios no esteroides (NSAID) y esteroides recetados, según la indicación de
su proveedor de atención médica.
Mantenga todas sus citas de seguimiento y sométase a los análisis de sangre indicados
por su proveedor de atención médica.
Bajo la piel (SC o inyección subcutánea) para artritis reumatoide:
•
Consulte las Instrucciones de uso al final de esta Guía de medicamentos para
ver las instrucciones sobre la manera correcta de preparar y administrar sus
inyecciones de ACTEMRA en su casa.
•
•
ACTEMRA se presenta como jeringa prellenada de uso único.
También podría recibir ACTEMRA como inyección bajo la piel (subcutánea). Si su médico
decide que usted o su cuidador puede aplicarle las inyecciones de ACTEMRA en su casa,
usted o su cuidador debe recibir capacitación sobre la manera correcta de preparar e
inyectar ACTEMRA. No intente inyectar ACTEMRA hasta que su proveedor de atención
médica le haya mostrado la manera correcta de aplicar las inyecciones.
•
Su proveedor de atención médica le dirá cuánto ACTEMRA usar y cuándo usarlo.
¿Cuáles son los efectos secundarios posibles con ACTEMRA?
ACTEMRA puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:
•
•
Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre ACTEMRA?”
Infección por hepatitis B en las personas que transportan el virus en su sangre. Si
usted es portador del virus de la hepatitis B (un virus que afecta al hígado), el virus
podría activarse mientras use ACTEMRA. Su médico podría hacer análisis de sangre
antes de que inicie el tratamiento con ACTEMRA y mientras esté usando ACTEMRA.
Informe a su proveedor de atención médica si tiene cualquiera de los siguientes
síntomas de una posible infección por hepatitis B:
o sentirse muy cansado
o piel u ojos amarillentos
o poco o ningún apetito
o vómitos
o movimientos intestinales de color arcilla
o fiebres
o escalofríos
o malestar estomacal
o dolores musculares
o orina oscura
o erupción de la piel
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•
Reacciones alérgicas graves. Pueden suceder reacciones alérgicas graves, incluyendo
la muerte, con ACTEMRA. Estas reacciones pueden suceder con cualquier infusión o
inyección de ACTEMRA, aunque no hayan ocurrido con una infusión o inyección
anteriormente. Informe a su proveedor de atención médica antes de su dosis siguiente
si tuvo urticaria, erupción o rubor después de su inyección. Busque atención médica
inmediatamente si tiene alguno de los siguientes signos de reacción alérgica grave:
o
o
o
o
o
•
falta de aliento o dificultad para respirar
hinchazón de los labios, la lengua o la cara
dolor en el pecho
sentirse mareado o débil
dolor abdominal de moderado a severo o vómitos
Problemas del sistema nervioso. Aunque es rara, se ha diagnosticado esclerosis
múltiple en personas que reciben ACTEMRA. Se desconoce qué efecto puede tener
ACTEMRA sobre algunos trastornos del sistema nervioso.
Los efectos secundarios comunes de ACTEMRA incluyen:
• infecciones del tracto respiratorio superior (resfrío común, infecciones sinusales)
• cefalea
•
•
aumento de la presión arterial (hipertensión)
reacciones en el sitio de la inyección
Informe a su proveedor de atención médica si tuviera algún efecto secundario que le moleste o
que no desaparezca. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de ACTEMRA. Para
obtener más información, consulte con su proveedor de atención médica o farmacéutico.
Llame a su médico para pedir consejo médico sobre efectos secundarios. Puede
informar sobre efectos secundarios a la Administración de Medicamentos y Alimentos
(FDA) al 1-800-FDA-1088.
También puede informar sobre efectos secundarios a Genentech al 1-888-835-2555.
Información general sobre ACTEMRA.
A veces los medicamentos son recetados para fines que no son aquellos enumerados en una
Guía de medicamentos. Esta Guía de medicamentos resume la información más importante
sobre ACTEMRA.
Si deseara más información, hable con su proveedor de atención médica. Puede pedirle a su
farmacéutico o proveedor de atención médica información sobre ACTEMRA que esté escrita para
profesionales de la salud.
Para obtener más información, vaya a www.ACTEMRA.com o llame al 1-800-ACTEMRA.
¿Cuáles son los ingredientes de ACTEMRA?
Ingrediente activo: tocilizumab
Ingredientes inactivos de ACTEMRA intravenoso: sucrosa, polisorbato 80, dodecahidrato de
fosfato disódico, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato.
Ingredientes inactivos de ACTEMRA subcutáneo: L-arginina, clorhidrato de L-arginina,
L-metionina, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina.
Esta Guía de medicamentos ha sido aprobada por la Administración de Medicamentos y
Alimentos (FDA) de EE.UU. GM revisada: octubre de 2013
ACTEMRA es una marca registrada de Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Corp., un miembro del
Grupo Roche.
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© 2016 Genentech, Inc. Todos los derechos reservados.
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