ficha técnica decan concentrado para solucion para perfusion

FICHA TÉCNICA
1.
Nombre del medicamento
DECAN concentrado para solución para perfusión.
2.
Composición cualitativa y cuantitativa
Composición por 1000 ml de DECAN.
Gluconato de hierro (II), 2H2O
216 mg
Gluconato de cobre (II)
85 mg
Gluconato de manganeso
40,5 mg
Gluconato de zinc, 3H2O
1949 mg
Fluoruro de sodio
80 mg
Gluconato de cobalto II, 2H2O
0,303 mg
Yoduro de sodio
0,045 mg
Selenito de sodio
3,83 mg
Molibdato de amonio, 4H2O
1,15 mg
Cloruro de cromo, 6H2O
1,92 mg
Densidad
1,00
Osmolalidad 19 mOsm/Kg de agua
Osmolaridad 17,6 mOsm/l
Contenido por botella de 40 ml
DECAN
DECAN
Composición Molar / 40 ml
Composición en peso / 40 ml
Fe
17,9 micromoles
1,000 mg
Zn
153,0 micromoles
10,00 mg
Cu
7,550 micromoles
0,480 mg
Mn
3,640 micromoles
0,200 mg
F
76,30 micromoles
1,450 mg
Co
0,0250 micromoles
1,470 microgramos
I
0,0120 micromoles
1,520 microgramos
Se
0,8870 micromoles
0,070 mg
Mo
0,2610 micromoles
0,025 mg
Cr
0,2890 micromoles
0,015 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
Forma farmacéutica
Concentrado para solución para perfusión.
Solución clara, límpida y ligeramente amarillenta
4.
Datos clínicos
4.1
Indicaciones terapéuticas:
Decan se utiliza como parte del régimen de nutrición intravenosa para cubrir las necesidades basales o
moderadamente incrementadas de elementos traza en nutrición parenteral.
4.2
Posología y forma de administración
Solo para adultos
La dosis diaria recomendada en pacientes con necesidades basales a moderadamente incrementadas es de
un vial (40 ml) de Decan.
En caso de necesidades de elementos traza significativamente aumentadas (tales como en grandes
quemados, pacientes con grandes procesos traumáticos hipercatabólicos graves) pueden darse 2 viales (80
ml) de Decan por día y se recomienda la monitorización de los valores séricos de elementos traza.
Decan no debe administrarse tal como se presenta.
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Decan también puede utilizarse como tal, en mezclas para nutrición parenteral. En este caso, se debe
prestar una especial atención a la compatibilidad de ambos productos.
Para información sobre las incompatibilidades y las instrucciones de uso, ver las secciones 6.2 y 6.6.
4.3
Contraindicaciones
Niños y pacientes con un peso corporal menor a 40 Kg.
Colestasis pronunciadas (bilirrubina sérica>140 µmol/l).
Decan no deberá ser administrado a:
-
Pacientes con hipersensibilidad conocida a los principios activos y a los excipientes.
-
En caso de enfermedad de Wilson y hemocromatosis, y si las concentraciones séricas de cualquiera de
los elementos traza de Decan son elevadas.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
La solución deberá ser utilizada tras un preciso control de los parámetros clínicos y biológicos. En caso
de nutrición artificial prolongada, los niveles sanguíneos de manganeso deben monitorizarse
regularmente: si los niveles de manganeso alcanzan el rango potencialmente tóxico, puede ser necesaria la
reducción de la dosis, o parar la perfusión de Decan (por favor, consulte los rangos de referencia
adecuados).
Deberá prestarse una especial atención, al administrar el producto a pacientes con una excreción biliar
reducida, dado que puede interferir con la eliminación biliar de manganeso, cobre y zinc, dando lugar a
una posible acumulación y sobredosis.
Decan debe utilizarse con precaución en pacientes con función renal alterada dado que la excreción de
algunos elementos traza (selenio, flúor, cromo, molibdeno y zinc) puede verse significativamente
disminuida.
En pacientes con función renal y hepática alterada o ligera colestasis, se deberá ajustar la posología.
Los pacientes en nutrición parenteral de medio a largo plazo, muestran con mayor frecuencia deficiencia
de hierro, zinc y selenio. Debido al bajo contenido en yodo puede producirse un déficit de yodo, en
ausencia de otros aportes tal como el yodo que contienen las soluciones antibacterianas para la piel. En
tales circunstancias, cuando sea necesario, se debe adaptar la dosis mediante un aporte extra de soluciones
que únicamente contengan estos componentes individuales.
En los pacientes que reciban transfusiones repetidas de sangre, existe el riesgo de sobrecarga por hierro.
Este producto contiene 0,078 mmol de sodio (1,796 mg) por dosis, es decir esencialmente “libre de sodio”
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.6
Embarazo y lactancia
No existen datos disponibles de seguridad en referencia a Decan cuando se administra durante el
embarazo y la lactancia. Por tanto, Decan no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, excepto
después de una especial consideración y si es absolutamente necesario.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Ninguna conocida.
4.8
Reacciones adversas
La siguiente(s) reacción adversa han sido notificadas espontáneamente durante el uso postcomercialización del producto. La frecuencia no puede estimarse debido a la naturaleza de los datos.
Clasificación Organo sistema (COS)
Termino MedDRA preferido
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de Dolor en elpunto de administración
administración
4.9
Sobredosis
La sobredosis con Decan es extremadamente improbable dado que la cantidad de elementos traza por vial
está bastante por debajo de los niveles tóxicos conocidos. Al administrar hierro por vía intravenosa, en
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algunos casos se han observado reacciones anafilácticas. Si existe una sospecha de sobredosis, debe
interrumpirse el tratamiento con Decan. La sobredosis deberá confirmarse por métodos adecuados de
laboratorio.
5.
Propiedades farmacológicas
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Solución de elementos traza para perfusión: B05XA31
Decan es una solución equilibrada compuesta por diez elementos traza esenciales que son necesarios para
el equilibrio metabólico.
Los elementos traza son aportados normalmente con una dieta equilibrada, pero las necesidades se
incrementan en caso de hipercatabolismo (cirugía, grandes traumatismos, quemados), aporte insuficiente
o pérdidas anormales y en casos de pobre absorción (enfermedad de intestino corto o enfermedad de
Crohn). La composición de Decan se basa en las actuales recomendaciones internacionales sobre las
necesidades de elementos traza.
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DECAN
Ingesta Diaria Intravenosa
(1-2 viales)
Recomendada*
Fe (mg)
1-2
1,2
Zn (mg)
10-20
2,4-15
Cu (mg)
0,48-0,96
0,3-1,6
Mn (mg)
0,2-0,4
0,15-0,8
F (mg)
1,45-2,90
0,95
Co (microg)
1,47-2,94
I (microg)
1,52-3,04
131
Se (microg)
70-140
30-500
Mo (microg)
25-50
19-200
Cr (microg)
15-30
10-30
*De acuerdo con la Asociación Médica Americana 1979, 1984; Fleming 1989; Berger 1995; Shenkin
1995.
Durante la nutrición artificial, es necesario el aporte de elementos traza dado que el déficit de uno de ellos
puede generar alteraciones metabólicas y clínicas importantes.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Las diferentes etapas del metabolismo de los elementos traza pueden resumirse como sigue:
-
Transporte sanguíneo por proteínas: albúmina (Mn, Cu, Zn, Se), transferrina (Fe, Cr) ceruloplasmina
(Cu), cianocobalamina (Co), selenometionina (Se), o transportadores no proteicos (F, I, Mo).
-
Almacenamiento en los que participan proteínas específicas: ferritina (Fe), hormonas tiroideas (I),
cobalaminas (Co), selenoproteínas (Se), o proteínas no específicas metalotioneínas (Cu, Zn, Mn, Mo)
o fluoroapatita (F).
-
Eliminación: los elementos traza catiónicos (Fe, Cu, Mn y Zn) se eliminan principalmente por
excreción biliar. Los elementos traza aniónicos (I y F) y algunas formas oxigenadas de minerales
(tales como Mo, Co, Se y Cr) se excretan principalmente por la orina.
Es posible la eliminación a través de los pulmones y la piel.
5.3
Datos preclínicos de seguridad
Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis
repetida, toxicidad en la reproducción, genotoxicidad y carcinogenicidad de los elementos traza de Decan
son incompletos. Dado que Decan está destinado a la terapia de sustitución, el riesgo de efectos tóxicos se
considera bajo en el uso clínico normal.
6.
DATOS farmacéuticos
6.1
Relación de excipientes
-
Glucono delta lactona
-
Agua para inyección
6.2
Incompatibilidades
Decan no debe ser utilizado como vehículo para otros medicamentos.
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Decan, con otras soluciones de elementos traza, no debe añadirse a soluciones de fosfatos inorgánicos
(aditivos).
La degradación del ácido ascórbico en mezclas de nutrición parenteral se acelera por acción de los
elementos traza.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6
6.3
Periodo de validez
2 años.
Después de la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso, 24 h a 25ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá ser utilizado inmediatamente después de la
dilución o adición. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones
antes de la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían de ser superiores a 24h
a 5ºC, a menos que la dilución o la adición se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y
validadas.
6.4
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
Mantener el envase en la caja externa para protegerlo de la luz.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Botellas de vidrio de 50 ml (vidrio tipo II transparente / incoloro) llenado con 40 ml.
Tamaño del envase: 40 ml x 1 unidad
40 ml x 25 unidades
Puede ser que no todos los tamaños se comercialicen.
6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Antes de usar, comprobar que la solución es homogénea y que la botella no está dañada y está libre de
partículas.
Decan no debe administrarse tal como se presenta Antes de la perfusión, Decan debe diluirse o mezclarse
con una suave agitación durante la preparación, bajo estrictas condiciones asépticas
Decan debe diluirse en relación a la adecuada osmolaridad final. Por ejemplo:
40 ml de Decan deben diluirse en al menos 250 ml de una solución para perfusión de Cloruro de
sodio 0,9%.
40 ml de Decan deben diluirse en al menos 500 ml de soluciones para perfusión de Glucosa del 5% al
70%. Si Decan se diluye en una solución de Glucosa superior al 20%, la dilución no deberá ser
administrada sola, deberá tomarse en cuenta la osmolaridad final.
La solución reconstituida para la perfusión debe ser inspeccionada visualmente antes de ser utilizada.
Sólo utilizar si la solución está transparente y libre de partículas.
La compatibilidad con soluciones administradas simultáneamente a través de una cánula común debe ser
verificada.
7.
Titular de la autorización de comercialización
CLINTEC PARENTERAL S.A.
6 Avenue Louis Pasteur - BP56
78311 MAUREPAS Cedex - Francia
8.
Número de Autorización de Comercialización
62.910
9.
Fecha de la Primera AUTORIZACIÓN / ReVALIDACIÓN de la Autorización de comercialización
Fecha de la primera autorización: Marzo de 2004
Fecha de la última revalidación:
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10.
Fecha de revisión del texto
Agosto 2010
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