ESPAÑOL Endoscopios Rígidos Reutilizables Integra™ Jarit

las normas y prácticas recomendadas de la AAMI (siglas en inglés de
la Asociación para la mejora del instrumental médico): “Good Hospital
Practice: Handling and Biological Decontamination for Reusable Medical
Devices (American National Standard)”.
ESPAÑOL
Endoscopios Rígidos Reutilizables Integra™ Jarit®
Todos los instrumentos Integra Jarit se inspeccionan detenidamente
antes de su envío. Los instrumentos deben inspeccionarse
detenidamente, al recibirlos y antes de utilizarlos, porque podría
producirse algún daño durante el transporte. Antes de la primera
utilización, todos los instrumentos deben limpiarse minuciosamente con
anterioridad a su esterilización o descontaminación de alto nivel.
™
®
Indicaciones de uso: Para ser utilizados por un cirujano, o bajo su
prescripción facultativa, en cirugía endoscópica.
Las piezas separables, como los conectores y adaptadores de la luz
guía deben limpiarse individualmente. Las llaves de cierre deben estar
en la posición abierta.
LIMPIEZA
PASO 1. Mantener la humedad: Inmediatamente después de la
utilización, colocar los endoscopios en una bandeja/contenedor y
cubrirlos con una toalla humedecida en agua destilada estéril.
PASO 2. Inmersión enzimática: Sumergir los endoscopios en una
solución enzimática aprobada de acuerdo con las recomendaciones
del fabricante de la solución enzimática. Asegurarse de eliminar todas
las burbujas en las cavidades (canales) haciendo girar el dispositivo o
dándole vuelta.
Manipulación y empleo de los endoscopios: Los endoscopios
Integra™ JARIT deben ser manipulados y empleados por personal
totalmente familiarizado con su uso. Antes de cada procedimiento
quirúrgico, el endoscopio debe limpiarse y esterilizarse de acuerdo con
lo indicado en el apartado “Procedimiento de limpieza recomendada
para los endoscopios rígidos reutilizables Integra™ Jarit®”. Antes de su
utilización debe hacerse una inspección del endoscopio y pruebas de
funcionamiento. No hacer una inspección completa para asegurarse
del empleo y funcionamiento debido del endoscopio puede derivar
en un rendimiento insatisfactorio. No utilizar el endoscopio si no
desempeña su función satisfactoriamente. Manipular el endoscopio
con cuidado, agarrando siempre con cuidado por la parte del visor o el
cuerpo. No permitir que otros instrumentos entren en contacto con la
lente. Insertarlo y sacarlo suavemente de las cánulas. Los endoscopios
y las fuentes de luz acopladas no deben utilizarse por más de cuatro
horas sin interrupción. La utilización prolongada puede aumentar la
temperatura de la superficie del endoscopio sobre la temperatura
corporal. La utilización de un endoscopio para una tarea que no sea
la destinada podría derivar en un endoscopio dañado o roto. Para
preservar las garantías, los endoscopios que necesitan reparación
deben enviarse a Integra™ Jarit®. Sírvanse ponerse en contacto con el
Departamento de servicio técnico de Jarit llamando al 800-431-1123
para obtener autorización de devolución y la dirección.
PASO 3. Aclarado: Sacar de la inmersión enzimática después del
tiempo recomendado por el fabricante de la solución enzimática y
aclarar con agua del grifo.
PRECAUCIÓN: La ley federal permite que la venta de este dispositivo
sea efectuada exclusivamente a un médico o bajo su prescripción
facultativa.
Los endoscopios JARIT, no esterilizables en autoclave, están listos para
su esterilización por ETO o descontaminación de alto nivel después
de seguir el método de limpieza indicado en el paso 7 anterior. NO
esterilizar a vapor el endoscopio no esterilizable en autoclave. Se
han validado los siguientes parámetros para el ETO:
Gas: Óxido de etileno al 6%, dióxido de carbono al 94%
Presión de la cámara: 25 psi (1,7 bar)
Temperatura: 55°C (131°F)
Tiempo de exposición: 60 minutos
Embalaje: Bolsas estándares de esterilización hechas de papel
laminado
Nota: El endoscopio es reutilizable y está embalado sin esterilizar.
PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA RECOMENDADA PARA
LOS ENDOSCOPIOS RÍGIDOS REUTILIZABLES Integra™
Jarit®
Como sucede con cualquier procedimiento de limpieza, el personal
debe seguir las directrices aceptadas para el lavado de manos, el uso
de ropa de protección, etc. de acuerdo con las recomendaciones de
PASO 4. Limpieza de los endoscopios: Limpiar las piezas del
componente óptico del endoscopio usando un cepillo pequeño limpio
de cerda suave mientras están sumergidas en la solución limpiadora.
Limpiar el eje del endoscopio pasando con un paño suave, como una
gasa compresa desechable. Limpiar la ventana distal, la ventana del
visor y el extremo del vástago que contiene la fibra óptica usando
un aplicador (o un paño suave) no plástico con punta de algodón
humedecida el alcohol isopropílico al 70%. NO colocarlo en un
limpiador ultrasónico ni una lavadora-esterilizadora.
PASO 5. Aclarado: Aclarar el endoscopio sumergiéndolo en agua
desmineralizada y secarlo con un paño suave y limpio.
PASO 6. Inspección visual: Verificar la limpieza del endoscopio
mediante una inspección visual. Inspeccionar las ventanas por indicios
de cualquier residuo o impresiones digitales.
PASO 7. Secado: Los endoscopios deben secarse a fondo. La humedad
remanente puede derivar en corrosión.
ESTERILIZACIÓN DE ENDOSCOPIOS NO ESTERILIZABLES
EN AUTOCLAVE
Tiempo de aireación: 24 horas a temperatura ambiente
Para descontaminación de alto nivel, seguir los procedimientos
recomendados por el fabricante de soluciones de inmersión en frío.
NO dejar que el endoscopio sobrepase 30 minutos consecutivos en
cualquier solución, incluyendo el agua estéril.
ESTERILIZACIÓN DE ENDOSCOPIOS ESTERILIZABLES EN
AUTOCLAVE
Los endoscopios JARIT, esterilizables en autoclave, están listos para
su esterilización después de seguir el método de limpieza indicado en
el paso 7 anterior. Pruebas analíticas independientes han validado la
esterilización a vapor como un proceso eficaz de esterilización para los
endoscopios JARIT reutilizables y esterilizables en autoclave. Se validó
la esterilidad de endoscopios envueltos o colocados en contenedor
en un ciclo de vacío previo de 5 minutos y a 134 °C (273 °F). Según
las recomendaciones de las Normas y prácticas recomendadas de la
AAMI, Volumen 1, 1992, deben seguirse las instrucciones escritas del
fabricante del esterilizador para los parámetros del ciclo. Después de la
esterilización, debe dejarse que el endoscopio se enfríe a temperatura
ambiente. NO tratar de acelerar el proceso normal de enfriamiento.
POLÍTICA PARA DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS
Los productos deben devolverse en paquetes no abiertos con los sellos
del fabricante intactos a fin de ser aceptados para sustitución o crédito,
salvo que sean devueltos debido a una queja de defecto en el producto.
La determinación de un defecto en el producto será hecha por Jarit. No
se aceptará la sustitución de productos que hayan estado en posesión
del cliente por más de 90 días.
REPARACIONES Y MANTENIMIENTO
Si sus instrumentos necesitan reparación o mantenimiento, póngase
en contacto con Jarit para obtener autorización de devolución y la
dirección. Los instrumentos devueltos a Jarit para reparación deben
incluir una declaración que atestigüe que cada instrumento ha sido
limpiado y esterilizado minuciosamente. No proporcionar prueba de
limpieza y desinfección derivará en un cargo de limpieza y demora al
procesar la reparación de su instrumento.
DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
INTEGRA Y SUS SUBSIDIARIAS (“INTEGRA”) Y EL FABRICANTE
EXCLUYEN TODAS LAS GARANTÍAS–CON EXCEPCIÓN DE LA
GARANTÍA ESTÁNDAR APLICABLE DE INTEGRA, SEA EXPLÍCITA O
IMPLÍCITA– INCLUYENDO EN FORMA NO TAXATIVA, CUALQUIER
GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN
PROPÓSITO DETERMINADO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE SERÁN
RESPONSABLES POR CUALQUIER PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTAL
O CONSIGUIENTE SURGIDO DIRECTA O INDIRECTAMENTE DE LA
UTILIZACIÓN DE ESTE PRODUCTO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE
ASUMEN NI AUTORIZAN A NINGUNA PERSONA QUE ASUMA EN SU
REPRESENTACIÓN CUALQUIER OTRA OBLIGACIÓN O RESPONSABILIDAD
ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.
SÍMBOLOS USADOS EN EL ETIQUETADO
Fabricante
Integra York PA, Inc.
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Número de catálogo
Número de lote
Remitirse a las Instrucciones de uso
Sin esterilizar - Esterilizar antes de usar
Consultar las Instrucciones de uso
El producto cumple con los requisitos de la norma 93/42/
EEC para dispositivos médicos
589 Davies Drive
York, PA 17402 USA
www.integralife.com/Jarit
Miltex GmbH
Muehlstrasse 6
78604 Rietheim-Weilheim, Germany
La ley federal (EE.UU.) permite que la venta de este dispositivo sea efectuada exclusivamente a un médico o bajo su prescripción facultativa.
Jarit is a registered trademark of J. Jamner Surgical Instruments, Inc.
Integra and the Integra logo are trademarks of Integra LifeSciences
Corporation. ©2010 Integra LifeSciences Corporation. All Rights
Reserved.
JL-00017 Rev 4