VigiFlow - Uppsala Monitoring Centre

VigiFlow™
El sistema de administración
completo de ICSR de UMC
VigiFlow™ es un sistema completo de gestión de Informes de Seguridad de Casos Individuales (Individual Case
Safety Report, ICSR) para la farmacovigilancia (pharmacovigilance, PV) a nivel nacional. Desde entradas de
informes hasta análisis, con administración y comunicación, VigiFlow le brindará un manejo de datos fácil y
totalmente asistido. Elegir VigiFlow como el sistema de manejo de ICSR de su país implica obtener acceso a un
sistema compatible con el estándar internacional E2B de la Conferencia Internacional de Armonización
(International Conference on Harmonization, ICH) y con la transmisión integrada sin interferencias de ICSR a
la base de datos global de ICSR de la OMS, VigiBase™.
Estructura de la organización
Ingreso de datos ICSR
Se puede utilizar VigiFlow solamente
en el centro de PV nacional o con
centros de PV regionales conectados
a VigiFlow. Conectar a los centros
regionales descentraliza la entrada
de datos y, en consecuencia, la
acerca a las principales personas
que realizan informes. Sin importar
la configuración, el centro nacional
retiene el control total de los pasos
esenciales para cada entrada de
ICSR.
En VigiFlow, la entrada de datos es
asistida por diccionarios y terminologías
actualizados, tales como el Diccionario
de Medicamentos de la OMS y la
Terminología de Reacciones Adversas
de la OMS (WHO Adverse Reaction
Terminology, WHO-ART) o el
Diccionario Médico para Actividades
Reguladoras (Medical Dictionary for
Regulatory Activities, MedDRA).
Dispone de controles de error
integrados y textos de ayuda que
también asisten la entrada de datos de
ICSR de alta calidad.
El centro de PV nacional también puede
importar los ICSR que se reciban como
archivos de datos compatibles E2B.
Comunicación entre centros
regionales y nacionales
Los centros de PV pueden
comunicarse fácilmente entre sí
agregando una nota ‘Post-it’ digital al
ICSR antes de enviarlo a otro centro
de PV dentro de la red nacional de
VigiFlow. También se pueden utilizar
estas notas para transmitir
información entre el personal del
mismo centro.
Recuperación de ICSR para
actualización
Una vez que un ICSR se completa y
entrega, se considera que la primera
versión está finalizada. No obstante, es
fácil encontrar y recuperar un informe
entregado para modificar los contenidos
o agregar información de seguimiento.
Un registro de auditoría del informe
muestra quién hizo los cambios y
guarda una copia de cada versión.
Comunicación con la industria y
otras organizaciones
Un módulo especial de VigiFlow
realiza un seguimiento de toda la
comunicación con la industria u otras
agencias reguladoras. Se pueden
enviar los ICSR como un archivo PDF
(o documento impreso) o como un
archivo en formato E2B. Los archivos
E2B recibidos también se pueden
importar a VigiFlow.
Comunicación con el UMC y
VigiBase
Análisis de los ICSR ingresados
Un módulo de ‘búsqueda y estadísticas’ es parte de
VigiFlow; cuenta tanto con listados de líneas como con
herramientas estadísticas entre los perfiles disponibles.
Los resultados se pueden exportar en diferentes formatos
de salida, como archivos PDF o en un formato de hoja de
cálculo compatible con Microsoft Excel.
Se marcarán automáticamente los ICSR
para que sean copiados a la base de
datos global de ICSR de la OMS,
VigiBase. No obstante, es fácil eliminar
esta marca de un informe si, por algún
motivo, no se debiera compartir fuera
del país.
Opciones
La intención es que VigiFlow sea flexible en relación con
las diferentes necesidades de los diferentes países. A
continuación se proporciona una breve descripción general
de las opciones disponibles:
Terminología sobre reacciones
VigiFlow puede configurarse estableciendo WHO-ART o
MedDRA como terminología de reacciones adversas. Si se
elige WHO-ART, se utilizará la Clasificación Internacional
de Enfermedades (International Classification of Diseases,
ICD) de la OMS para codificar indicaciones y causas de
muerte. Si se elige MedDRA, será utilizado en todos los
casos. Una vez que se han guardado los ICSR en el
sistema, volver a codificarlos a otra terminología implicará
trabajo adicional, por lo que esta decisión debe tomarse con
cuidado.
El resultado de una búsqueda WHO-ART ‘hipoten’ en VigiFlow™
Centros de PV regionales
Si los centros de PV regionales deben conectarse con VigiFlow, necesitan ser configurados como parte de la red
nacional de VigiFlow. No obstante, es fácil empezar con solo un centro de PV nacional e incorporar centros regionales
a medida que estén listos para unirse a la red de VigiFlow.
Acceso completo o limitado a VigiFlow
El Uppsala Monitoring Centre (UMC) cobra un arancel nominal de licencia para la versión completa de VigiFlow con
acceso total a las funciones descritas aquí. No obstante, se encuentra disponible en forma gratuita una versión limitada
de VigiFlow con menos funciones para países miembros del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.
Las funciones no disponibles en la versión limitada incluyen la importación y exportación de E2B y el módulo de
búsqueda y estadísticas. La versión limitada no es un sistema de manejo completo; está diseñada principalmente para
enviar ICSR al UMC. Es posible cambiar entre la versión completa y la versión limitada de un año a otro si el
financiamiento no es seguro, por ejemplo.
Idioma
Cada usuario tiene la opción de cuatro idiomas: inglés, francés, español y ruso. Las traducciones se hacen en
colaboración con los usuarios de VigiFlow y los nuevos idiomas son bienvenidos.
Información técnica y seguridad de los datos
Dado que VigiFlow es un sistema basado en la web, no se necesitan instalación local, copias de seguridad ni
mantenimiento. Los únicos requisitos para los usuarios son un explorador web y una conexión a Internet. El acceso a
Internet se encuentra encriptado y solo los usuarios registrados identificados por su nombre de usuario y contraseña
individuales pueden tener acceso a cualquier información guardada en VigiFlow, dentro de la misma red nacional de
VigiFlow. Durante la entrada de datos, se realizan copias de autorecuperación en forma automática para asegurar la
pérdida mínima de datos en caso de que falle el acceso a Internet.
El centro de PV nacional es el propietario de todos los datos ingresados en VigiFlow. Solo los ICSR marcados para
exportar a VigiBase estarán disponibles para el UMC y los otros miembros del Programa Internacional de
Farmacovigilancia de la OMS.
El Uppsala Monitoring Centre (UMC) es una fundación independiente y un
centro para servicio internacional e investigación científica. Nuestras
prioridades son la seguridad de los pacientes y la utilización segura y
efectiva de medicamentos en todo el mundo.
Página inicial de UMC: www.who-umc.org
Preguntas sobre VigiFlow: vigiflow@who-umc.org
Asistencia del país: vigibase@who-umc.org