La FDA ha aceptado revisar la nueva solicitud de registro de

La FDA ha aceptado revisar la nueva solicitud de registro de
lixisenatida de Sanofi
—Primera solicitud de registro para un agonista del receptor de GLP-1 que incluye datos
de resultados CV—
París (Francia), 06 de octubre de 2015.— Sanofi ha anunciado que la Administración de
Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (Food and Drug Administration, FDA) ha aceptado para
su revisión la solicitud de registro para lixisenatida, un agonista del receptor de GLP-1 prandial
que se administra una vez al día para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2
(DMT2).
“La notificación de la revisión de lixisenatida por parte de la FDA es un hito importante para
Sanofi”, declaró Pierre Chancel, vicepresidente sénior y director del área de Diabetes a nivel
mundial de Sanofi. “La cartera integral de productos comercializados de Sanofi ofrece
tratamiento, control y asistencia en todas las fases de la diabetes. Lixisenatida es una pieza
crucial de esta cartera de productos, así que estamos deseando colaborar con la FDA durante
el proceso de revisión para poder poner lixisenatida al alcance de los pacientes
estadounidenses”.
La base sobre la que se sustenta la solicitud de registro para lixisenatida son los resultados
obtenidos en el programa clínico GetGoal 1,2; además, la solicitud incluye resultados del ELIXA,3
el primer estudio, completado recientemente, de resultados cardiovasculares (CV) a largo plazo
de un agonista del receptor de GLP-1. En la fase III del programa clínico GetGoal se incluyó a
más de 5000 pacientes de todo el mundo y se evaluó la seguridad y eficacia de lixisenatida,
incluido su efecto sobre la HbA1c, la glucosa postprandial y el peso corporal en adultos con
DMT2. El ensayo ELIXA evaluó la seguridad CV de lixisenatida frente al tratamiento habitual en
más de 6000 adultos con DMT2 y riesgo CV alto (es decir, pacientes que recientemente habían
experimentado un episodio espontáneo de síndrome coronario agudo).
Aún se está evaluando el nombre comercial que tendrá lixisenatida en EE. UU, mientras que la
Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) y otras autoridades
sanitarias ya han aprobado el nombre “Lyxumia®” en Europa.
Acerca de lixisenatida
Lixisenatida es un agonista del receptor del GLP-1 (AR GLP-1) prandial que se administra una
vez al día para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2. La GLP-1 es
una hormona peptídica de origen natural que se libera en cuestión de minutos después de una
comida. Es conocida por suprimir la secreción de glucagón de las células pancreáticas alfa y
estimular la secreción de insulina dependiente de la glucosa por parte de las células
pancreáticas beta.
Lixisenatida obtuvo la autorización de Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen:
ZEAL), www.zealandpharma.com, y se autorizó en Europa en 2013 para el tratamiento de
adultos con diabetes mellitus tipo 2, con el fin de lograr el control glucémico en combinación
con medicamentos hipoglucemiantes orales y/o insulina basal en los casos en los que estos,
junto con la alimentación y el ejercicio físico, no logran un control glucémico suficiente.
Actualmente, lixisenatida está autorizada en más de 50 países de todo el mundo para el
tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 y se comercializa en la mayoría de los países de
Europa, Japón, Brasil, México y otros mercados. Lixisenatida es un producto en investigación
en EE. UU. Se volverá a presentar su solicitud de registro a la Administración de Medicamentos
y Alimentos estadounidense (Food and Drug Administration, FDA) en el tercer trimestre de
2015.
Acerca de Sanofi Diabetes
Sanofi trabaja para ayudar a las personas a hacer frente al complejo reto de la diabetes
mediante soluciones innovadoras, integrales y personalizadas. Impulsada por el valioso
conocimiento obtenido al escuchar a personas que conviven con la diabetes e involucrarse con
ellas, la empresa está estableciendo colaboraciones para ofrecer diagnósticos, tratamientos,
servicios y dispositivos, incluidos los sistemas para la monitorización de la glucemia. Sanofi
comercializa medicamentos inyectables, inhalados y orales para personas con diabetes tipo 1 o
tipo 2.
Acerca de Sanofi
Sanofi, líder mundial en el sector sanitario, descubre, desarrolla y distribuye soluciones
terapéuticas orientadas a satisfacer las necesidades de los pacientes. Las principales
fortalezas de Sanofi son: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos
innovadores, Consumer Healthcare, mercados emergentes, salud animal y Genzyme. Sanofi
cotiza en la bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en la de Nueva York (NYSE: SNY).
Referencias
1. Bain SC. Diabetes Therapy 2014 5(2): 367-383, DOI 10.1007/s13300-014-0073-z.
2. Rosenstock J, et al. Abstract 107-LB presented at ADA 75th Scientific Sessions, Boston, U.S., 2015. Date
accessed: June 2015. (GetGoal Duo 2).
3. Pfeffer MA, et al. Symposium - The Evaluation of Lixisenatide in Acute Coronary Syndrome-The Results of ELIXA.
Presented at ADA 75th Scientific Sessions, Boston, U.S., 2015.
Declaraciones prospectivas de Sanofi
Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas, según se definen en la Ley estadounidense de Reforma de Litigación
sobre Valores Privados de 1995 corregida. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen
proyecciones y estimaciones, así como las suposiciones subyacentes, declaraciones sobre planes, objetivos, intenciones y
expectativas respecto a futuros resultados económicos, sucesos, operaciones, servicios, desarrollo y potencial de productos y
declaraciones sobre rendimientos futuros. En general, las declaraciones prospectivas se identifican mediante las palabras “espera”,
“prevé”, “cree”, “pretende”, “calcula”, “planea” y expresiones parecidas. Aunque la gestión de Sanofi cree que las expectativas que
se reflejan en estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que la información y las declaraciones
prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y, en general, están
fuera del control de Sanofi, y que podrían hacer que los resultados y evoluciones reales difirieran materialmente de los expresados,
insinuados o previstos en la información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras
cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo, futuros datos clínicos y análisis, incluidas las decisiones
posteriores a la comercialización de las autoridades sanitarias, como la FDA o la EMA, acerca de si se aprueba, y cuándo, un
nuevo fármaco, dispositivo o aplicación biológica que puede presentarse para cualquier producto candidato, así como sus
decisiones acerca de la ficha técnica y otras cuestiones que podrían afectar a la disponibilidad o el potencial comercial de estos
productos candidatos, la ausencia de garantía de que los productos candidatos, si se aprueban, tengan éxito comercial, la
aprobación y el éxito comercial de alternativas terapéuticas en el futuro, la capacidad del Grupo de beneficiarse de las
oportunidades de crecimiento externo, las tendencias en los tipos de cambio y los tipos de interés vigentes, el impacto de las
políticas de contención del gasto y los cambios posteriores, el número medio de acciones en circulación, así como los descritos o
identificados en las presentaciones públicas ante la Comisión de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange
Commission, SEC) y la Autoridad de Mercados Financieros (Autorité des Marchés Financiers, AMF) realizadas por Sanofi, incluidos
los enumerados en los apartados «Factores de riesgo» y «Declaración de advertencia acerca de las declaraciones prospectivas»
en el informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2014. Sanofi no se compromete a
actualizar ni a revisar la información ni las declaraciones prospectivas, a menos que así lo requiera la legislación vigente.
Contactos:
Alex Pérez Álvarez
E-mail: alex.perezalvarez@sanofi.com
Teléfono: 93 485 90 84 / 607 662 651
Ferran Vergés Aoiz
E-mail: ferran.verges@sanofi.com
Teléfono: 93 485 95 99/ 605 257 557