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Sanofi y Regeneron anuncian datos positivos preliminares
obtenidos en 3 estudios fase III de sarilumab en pacientes
con artritis reumatoide
―Incluyendo el estudio en pacientes que habían mostrado una respuesta insuficiente o
intolerancia a los tratamientos inhibidores del TNF alfa―
―La presentación del dossier de registro a las autoridades reguladoras de EE. UU. está
prevista para el último trimestre de 2015―
Paris y Tarrytown (Nueva York), 25 de mayo de 2015.― Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
han anunciado que el estudio fase III de sarilumab, un anticuerpo completamente humano en
investigación dirigido contra los receptores de la interleucina 6 (IL-6), alcanzó sus criterios de valoración
coprincipales de eficacia que consistían en una mejora de los signos y síntomas de la artritis reumatoide
(AR) a las 24 semanas, así como la función física a las 12 semanas respecto a placebo. El estudio,
denominado SARIL-RA-TARGET, evaluó la eficacia y seguridad de dos dosis de sarilumab por vía
subcutánea frente a placebo en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la
enfermedad (FAMEs) en pacientes que mostraban una respuesta insuficiente o intolerancia a los
inhibidores del TNF alfa (TNF-IR).
El ensayo SARIL-RA-TARGET incluyó a 546 pacientes que mostraban una TNF-IR y que se asignaron
aleatoriamente a uno solo de los tres grupos de tratamiento: autoadministración por vía subcutánea de
sarilumab 200 miligramos (mg), de sarilumab 150 mg o de placebo cada dos semanas (C2S), todos en
combinación con FAMEs. Ambos grupos con sarilumab mostraron mejorías adecuadas y
estadísticamente significativas frente al grupo con placebo en los dos criterios de valoración
coprincipales (p < 0,001):
(1) Mejoría en los signos y síntomas de AR a las 24 semanas, medida según la puntuación del 20 % de
mejoría en la escala del Colegio Estadounidense de Reumatología (American College of Rheumatology)
(ACR20): un 61 % de mejoría en el grupo con sarilumab 200 mg, un 56 % de mejoría en el grupo con
sarilumab 150 mg y un 34 % de mejoría en el grupo con placebo, todos en combinación con FAMEs.
(2) Mejoría en la función física a las 12 semanas, medida según el Cuestionario de Evaluación de la
Salud-Índice de Discapacidad (Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI).
Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia fueron las infecciones (un 30 % con
sarilumab 200 mg, un 22 % con sarilumab 150 mg y un 27 % con placebo) y las reacciones en el lugar
de la inyección (un 8 % con sarilumab 200 mg, un 7 % con sarilumab 150 mg y un 1 % con placebo). Las
infecciones graves no fueron frecuentes (un 1 % con sarilumab 200 mg, un 0,6 % con sarilumab 150 mg
y un 1 % con placebo). La reducción del número de neutrófilos fue la alteración analítica más frecuente.
No se observaron eventos de seguridad inesperados.
Dos ensayos fase III adicionales, el SARIL-RA-EASY y el SARIL-RA-ASCERTAIN, también cumplieron
sus criterios de valoración principales:

El SARIL-RA-EASY incluyó a 217 pacientes y fue diseñado para evaluar el rendimiento técnico y
la utilizabilidad del autoinyector de sarilumab. No se observaron fallos técnicos en el autoinyector,
el criterio de valoración principal del estudio.

El SARIL-RA-ASCERTAIN consistía en un estudio de seguridad con un fármaco de referencia
que incluyó a 202 pacientes y que estaba diseñado para evaluar la seguridad de dos dosis de
sarilumab por vía subcutánea y una infusión de tocilizumab junto con FAMEs en pacientes con
AR que mostraran una TNF-IR. No se observaron diferencias clínicamente significativas entre los
grupos de tratamiento por lo que respecta a acontecimientos adversos graves y a infecciones
graves.
En los próximos congresos médicos se presentarán en más detalle los resultados de estos tres ensayos
SARIL-RA.
Acerca de sarilumab
Sarilumab (REGN88/SAR153191) es el primer anticuerpo monoclonal completamente humano dirigido
contra el receptor de la IL-6 (IL-6R). Se une, con gran afinidad, al receptor de la IL-6 para bloquear la
unión de la IL-6 a su receptor y así interrumpir la señalización inflamatoria resultante mediada por
citocinas. Sarilumab se desarrolló a partir de la tecnología de anticuerpos VelocImmune® de Regeneron.
El fármaco en investigación descrito anteriormente se encuentra actualmente en fase de desarrollo
clínico y ninguna autoridad reguladora ha evaluado totalmente su seguridad y eficacia todavía.
Acerca de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) es una empresa biofarmacéutica líder basada en la ciencia y con sede en
Tarrytown (Nueva York) que descubre, inventa, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para el
tratamiento de afecciones médicas graves. Regeneron comercializa medicamentos para enfermedades
oculares, cáncer colorrectal y un raro trastorno inflamatorio. Actualmente está desarrollando productos
candidatos en otras áreas con una importante necesidad médica sin resolver, tales como la
hipercolesterolemia, la oncología, la artritis reumatoide, el asma y la dermatitis atópica. Varios programas
de Regeneron están basados en los hallazgos en genética humana. Si desea información adicional
sobre la empresa, visite www.regeneron.com.
Acerca de Sanofi
Sanofi, líder mundial de la industria farmacéutica, es una empresa dedicada al descubrimiento, desarrollo
y distribución de soluciones terapéuticas orientadas a las necesidades de los pacientes. Sanofi tiene
fortalezas claras en el campo de la salud con siete plataformas de crecimiento: soluciones para la
diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, Consumer Healthcare, mercados emergentes,
sanidad animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en la de
Nueva York (NYSE: SNY).
Declaraciones prospectivas de Sanofi
Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas, según se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores
Privados de 1995 corregida. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y
estimaciones, así como las suposiciones subyacentes, declaraciones sobre planes, objetivos, intenciones y expectativas respecto a
futuros resultados económicos, sucesos, operaciones, servicios, desarrollo y potencial de productos y declaraciones sobre
rendimientos futuros. En general, las declaraciones prospectivas se identifican mediante las palabras “espera”, “prevé”, “cree”,
“pretende”, “calcula”, “planea” y expresiones parecidas. Aunque la gestión de Sanofi cree que las expectativas que se reflejan en
estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que la información y las declaraciones prospectivas
están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y, en general, están fuera del
control de Sanofi, y que podrían hacer que los resultados y evoluciones reales difirieran materialmente de los expresados,
insinuados o previstos en la información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras
cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo, futuros datos clínicos y análisis, incluidas las decisiones
posteriores a la comercialización de las autoridades sanitarias, como la FDA o la EMA (European Medicines Agency [Agencia
Europea de Medicamentos]), acerca de si se aprueba, y cuándo, un nuevo fármaco, dispositivo o aplicación biológica que puede
presentarse para cualquier producto candidato, así como sus decisiones acerca de la ficha técnica y otras cuestiones que podrían
afectar a la disponibilidad o el potencial comercial de estos productos candidatos, la ausencia de garantía de que los productos
candidatos, si se aprueban, tengan éxito comercial, la aprobación y el éxito comercial de alternativas terapéuticas en el futuro, la
capacidad del Grupo de beneficiarse de las oportunidades de crecimiento externo, las tendencias en los tipos de cambio y los tipos
de interés vigentes, el impacto de las políticas de contención de gasto y los cambios posteriores, el número medio de acciones en
circulación, así como los descritos o identificados en las presentaciones públicas ante la SEC (Securities and Exchange
Commission [Comisión de Valores de los Estados Unidos]) y la AMF (Autorité des Marchés Financiers [Autoridad de Mercados
Financieros]) realizadas por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados “Factores de riesgo” y “Declaración de advertencia
acerca de las declaraciones prospectivas” en el informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año que finalizó el 31 de
diciembre de 2012. Aparte de lo exigido por la ley aplicable, Sanofi no asume obligación alguna de actualizar o revisar la
información o declaraciones prospectivas
Contactos:
Alex Pérez Álvarez
E-mail: alex.perezalvarez@sanofi.com
Teléfono: 93 485 90 84 - 607 662 651
María Valdemoros Grijalba
E-mail: maria.valdemoros@sanofi.com
Teléfono: 91 724 59 43 - 609 83 92 70