1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IGAMAD SOLUCIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IGAMAD SOLUCIÓN INYECTABLE 300 mcg/2 mL
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa pre-llenada con 2 mL de solución inyectable contiene:
- Principio activo:
Inmunoglobulina humana anti-D (Rh)
Excipientes c.s.p.
1500 U.I. (300 µg)
2 mL
Para información sobre excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
La administración de Igamad está indicada en:
- Prevención de la inmunización Rh(D) en mujeres Rh(D) negativas.
• Embarazo/parto de un hijo Rh(D) positivo.
• Aborto/amenaza de aborto, embarazo ectópico o mola hidatiforme.
• Hemorragia transplacentaria ocasionada por hemorragia preparto, amniocentesis,
biopsia coriónica o procedimientos de manipulación obstétrica (ej. versión cefálica
externa o traumatismo abdominal).
- Tratamiento de personas Rh(D) negativas después de una transfusión incompatible
de sangre u otros productos que contengan eritrocitos Rh(D) positivos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
1. En relación con embarazos, partos e intervenciones ginecológicas:
- profilaxis postparto:
Se recomiendan de 1000 - 1500 U.I. (200 - 300 µg) como dosis estándar
óptima cuando no se realiza previamente el test Kleihauer-Betke
(determinación de hematíes con hemoglobina fetal).
La inyección a la madre debe realizarse tan pronto como sea posible y
siempre antes de las 72 horas postparto.
Si se sospecha una gran hemorragia feto-maternal, se debe determinar su
importancia mediante un método adecuado y se deben administrar dosis
adicionales de anti-D.
- profilaxis anteparto y postparto:
1000 - 1500 U.I. (200 - 300 µg) en la semana 28 del embarazo; en algunos
casos está justificado adelantar el tratamiento profiláctico. Debe
administrarse una dosis posterior de 1000 - 1500 U.I. (200 - 300 µg) dentro
de las 72 horas después del parto si el recién nacido es Rh(D) positivo.
Si se sospecha una gran hemorragia feto-maternal, se debe determinar su
importancia mediante un método adecuado y se deben administrar dosis
adicionales de anti-D.
- tras la interrupción del embarazo, embarazo extrauterino o mola
hidatiforme:
• antes de la duodécima semana de embarazo:
de 600 - 750 U.I. (120 - 150 µg) a ser posible dentro de las 72 horas
después de la interrupción.
• después de la duodécima semana de embarazo:
de 1250 - 1500 U.I. (250 - 300 µg) a ser posible dentro de las 72 horas
después de la interrupción.
- después de amniocentesis o biopsia de corión:
de 1250 - 1500 U.I. (250 - 300 µg) a ser posible dentro de las 72 horas
después de la intervención.
2. Después de una transfusión de sangre Rh-incompatible:
Administrar de 500 - 1250 U.I. (100 - 250 µg) por cada 10 mL de sangre
transfundida, durante varios días.
4.2.2. Forma de administración
- Inyección intramuscular lenta.
- En caso de que existan trastornos hemorrágicos en los que la inyección
intramuscular esté contraindicada, puede administrarse la inmunoglobulina
humana anti-D (Rh) por vía subcutánea. Seguidamente deberá hacerse una
presión manual cuidadosamente con una compresa en el lugar de la inyección.
- Si se precisan dosis elevadas (> 5 mL), se aconseja su administración
repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No inyectar por vía intravenosa (posibilidad de shock). Debe administrarse por vía
intramuscular, teniendo la precaución de aspirar antes de inyectar para asegurarse de
que la aguja no está en un vaso sanguíneo.
En el caso de uso postparto, el producto se debe administrar a la madre. Éste no se
debe administrar al recién nacido.
El producto no se debe usar en individuos Rh(D) positivos.
Los pacientes deben estar en observación al menos durante 20 minutos después de la
administración del producto.
Ante la aparición de síntomas de una reacción de tipo alérgico o anafiláctico deberá
suspenderse inmediatamente la administración.
Son raras las reacciones de hipersensibilidad reales pero pueden aparecer reacciones
alérgicas frente a inmunoglobulina humana anti-D (Rh). Los pacientes deben estar
informados acerca de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que
incluyen erupción cutánea, urticaria generalizada, opresión torácica, dificultad para
respirar, hipotensión y anafilaxia. El tratamiento requerido depende de la naturaleza y
gravedad de la reacción adversa. En caso de shock, se seguirán las recomendaciones
vigentes para el tratamiento del shock.
Igamad contiene una pequeña cantidad de IgA. A pesar de que la inmunoglobulina
humana anti-D (Rh) se haya utilizado con éxito en el tratamiento de determinados
individuos con deficiencia de IgA, el médico asistente debe sopesar el beneficio frente
a los riesgos potenciales de reacciones de hipersensibilidad. Los individuos con
deficiencia de IgA tienen posibilidades de desarrollo de anticuerpos anti-IgA y
reacciones anafilácticas tras la administración de hemoderivados que contengan IgA.
Las medidas normalizadas que se aplican con el fin de evitar infecciones debidas a la
utilización de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos incluyen la
selección de donantes, el despistaje de marcadores de infección específicos en las
donaciones individuales y en las mezclas de plasma y la inclusión de procedimientos
efectivos de inactivación/separación de virus en el proceso de producción. A pesar de
ello, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no
se pude excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto
también se refiere a virus desconocidos o emergentes u otros patógenos.
Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos tales como el VIH,
el VHB y el VHC y para el virus no envuelto VHA. Las medidas tomadas pueden
tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19 y otros
agentes infecciosos transmisibles.
Es altamente recomendable que cada vez que se administre Igamad a un paciente se
deje constancia del nombre del medicamento y nº de lote administrado a fin de
mantener una relación entre el paciente y el lote de producto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La inmunización activa mediante vacunas con virus vivos atenuados (ej. sarampión,
paperas o rubéola) debe aplazarse hasta 3 meses después de la última administración
de inmunoglobulina humana anti-D (Rh), debido a que la eficacia de la vacuna con
virus vivos atenuados puede disminuir.
Si se necesita administrar inmunoglobulina humana anti-D (Rh) entre las
2 - 4 semanas tras la vacunación con virus vivos atenuados, la eficacia de tal
vacunación puede disminuir.
Tras la inyección de inmunoglobulinas pueden aparecer falsos resultados positivos en
pruebas serológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos
transmitidos pasivamente a la sangre del paciente.
Los resultados de determinación de grupo sanguíneo y test de anticuerpos, incluido el
test de Coombs o de antiglobulina, se ven significativamente afectados por la
administración de inmunoglobulina humana anti-D (Rh).
4.6. Embarazo y lactancia
Igamad se usa durante el embarazo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar
maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección;
esto se puede prevenir, repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas
en diferentes regiones anatómicas.
Ocasionalmente puede aparecer fiebre, malestar, dolor de cabeza, reacciones cutáneas
y escalofríos. En raras ocasiones se han descrito: náuseas, vómitos, hipotensión,
taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluidos la disnea y el shock,
incluso cuando el paciente no había mostrado hipersensibilidad frente a
administraciones anteriores.
Para la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver 4.4.
4.9. Sobredosificación
No se dispone de datos acerca de la sobredosificación. Los pacientes con una
transfusión incompatible que reciben una sobredosificación de inmunoglobulina
humana anti-D (Rh) deben ser monitorizados clínicamente y mediante parámetros
biológicos debido al riesgo de reacción hemolítica.
En otros individuos Rh(D) negativos, la sobredosificación no debe comportar
reacciones adversas más frecuentes o más graves que la dosis normal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulina
anti-D (Rh). Código ATC: J06BB01.
Inmunoglobulina humana anti-D (Rh) contiene anticuerpos específicos (IgG) frente al
antígeno D (Rh) de los eritrocitos humanos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Aproximadamente a los 20 minutos de la inyección intramuscular de inmunoglobulina
humana anti-D (Rh) ya pueden detectarse niveles medibles de anticuerpos. Los niveles
séricos máximos se alcanzan aproximadamente 2 ó 3 días después.
La semivida plasmática, en individuos con niveles de IgG normales, es de
3 - 4 semanas.
El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en las células del
sistema retículo-endotelial.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Las inmunoglobulinas son un componente normal del organismo humano. Las
pruebas de toxicidad a dosis única no son aplicables en animales ya que altas dosis
dan lugar a sobrecarga.
Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal no
pueden realizarse debido a las interferencias con los anticuerpos desarrollados. No se
han estudiado los efectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido.
Dado que la experiencia clínica no indica efectos carcinogénicos ni mutagénicos tras
la administración de inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios
experimentales, particularmente en especies heterólogas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
- Excipientes:
Glicina
Cloruro sódico
Agua para inyección c.s.p.
45 mg
6 mg
2 mL
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3. Periodo de validez
Igamad posee un periodo de validez de 2 años conservada entre 2 - 8 ºC.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 2 - 8 ºC. No congelar.
No utilizar si ha superado la fecha de caducidad.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Igamad se presenta en jeringas de vidrio tipo I, que contienen 1500 U.I. (300 µg)/2 mL
de solución de inmunoglobulina humana anti-D (Rh).
6.6. Instrucciones de uso y manipulación y eliminación de la fracción no utilizada
Debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.
La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. No deberán utilizarse las
soluciones que estén turbias o presenten sedimentos. Los productos en solución deben
someterse a inspección visual de partículas y de coloración antes de su administración.
Cualquier producto no utilizado o material sobrante debe desecharse de acuerdo con
los requisitos locales.
FABRICADO POR:
IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR:
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