Parecido no es lo mismo

Medicamentos: originales y copias
Parecido no es lo mismo
Una sentencia judicial reconoció que, los medicamentos originales y sus “copias”,
aunque éstas estén registradas por el Ministerio de Salud Pública, no siempre
son iguales. La Justicia señaló, además, que no debe recaer sobre los pacientes la
carga de probar que los productos no tienen la misma seguridad y eficacia.
N
o es verdad, para todos los casos, que los medicamentos originales y los llamados “copias” posean la
misma seguridad y eficacia. Los motivos, principalmente, son de carácter técnico. Esto significa que los
medicamentos copia, aún los registrados por el MSP
y con ello habilitada su comercialización, pueden tener, en muchos casos, efectos diferentes a los del medicamento original.
Según el tipo de producto del que se trate, el estado de la
técnica requiere una serie de requisitos para acreditar que
un medicamento original es “intercambiable” con una copia
del mismo. Dichos requisitos varían según la complejidad del
producto, lo que determina que no es posible aplicar una regla general para todos los casos. Por otra parte, para ciertos
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tipos de productos, por sus particulares características, aún
no existe un consenso respecto a cuáles son los estudios que
deben realizarse para garantizar la intercambiabilidad. En ese
caso, cada producto debe contar con sus propios datos de
prueba que avalen su eficacia y seguridad.
La sentencia 230/2009 del Tribunal de Apelaciones en lo Civil de Segundo Turno del 2 de diciembre pasado, aborda varios
de estos aspectos y llega a la conclusión que, en este caso, el
Fondo Nacional de Recursos, no puede variar la prescripción
realizada por el médico tratante sustituyendo el medicamento indicado por otro supuestamente igual. Para arribar a esta
conclusión, la sentencia del Tribunal analiza en forma clara y
precisa diversas dimensiones de este problema.
No son los pacientes los que deben probar si el
medicamento copia funciona igual que el original
A priori la conclusión parece obvia. Sin
embargo, en la primera instancia de este
caso se rechazó la acción promovida porque los pacientes no lograron probar que
el medicamento copia a ser suministrado
tenía menor eficacia que los originales
prescriptos. A la misma conclusión había
arribado la sentencia 16/2008 del Tribunal de Apelaciones en lo Civil de Quinto
Turno sobre un caso de medicamentos
copias para el tratamiento de pacientes
portadores de VIH.
Sin embargo, no son los pacientes los
que deben probar la seguridad y eficacia
de un producto. Es el organismo regulador
el que debe garantizarla. El problema es
que, en muchos casos, el MSP, que admite
el registro de los medicamentos copia, no
tiene las pruebas necesarias que requiere
el estado de la técnica para poder asegurar
la intercambiabilidad. Se llega así al absurdo de exigirle al paciente que demuestre
su deterioro para acreditar que el producto suministrado no funciona igual que el
medicamento inicialmente prescripto.
La sentencia resuelve muy bien este
punto y pone la carga de la prueba en
el lugar correcto. Es el regulador el que
tiene que dar las garantías y certezas, no
el paciente.
3 El derecho a recibir lo mejor
La sentencia entra por último en un
aspecto que tampoco resulta menor. El
derecho que tenemos todos a acceder
a la mejor medicación posible. En ese
sentido la sentencia se pregunta ¿por
qué no recibir lo mejor?, ¿por qué deben
[los pacientes] aceptar copias de medi-
Agustín Mayer West
amayer@ferrere.com
camentos?, ¿por el solo hecho de vivir en
Uruguay?
La sentencia deja planteada una serie
de preguntas que ameritan un debate
sobre el tema. ¿Hasta qué punto debemos resignarnos y aceptar que “es lo que
hay, valor”?
2 Debe respetarse la
prescripción médica
“Si el médico tratante como sucede en autos, entiende que el mejor tratamiento y medicamento
que debe tomar su paciente es uno
original es una decisión técnica y
científica que debe respetarse…
La decisión del o los médicos de
indicar determinados medicamentos no puede considerarse
una decisión menor o caprichosa,
ni menos aún sujeta a cambio o
condicionamiento de tipo algúno”
(Sent. 230/2009 TAC 2°).
La prescripción médica debe
respetarse, no por ser un capricho, sino porque obedece a una
decisión técnica.
Somos concientes que no todos los casos y las patologías son
iguales. Sabemos también la dimensión que puede tomar este
tema. Sin embargo, al menos
para ciertas patologías complejas, lo expresado por el Tribunal
en la sentencia no puede ser desestimado.
W W W . F E R R E R E . C O M