ALBÚMINA HUMANA. Lea cuidadosamente este folleto antes de la

ALBÚMINA HUMANA.
Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento.
Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de
algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente.
Verifique que este medicamento corresponde exactamente al indicado por su médico.
¿CUÁL ES LA COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO?
Cada ml de solución inyectable contiene:
• Albúmina humana 0,200g
• Excipientes: según lo aprobado en el registro.
¿PARA QUE SE USA L A ALBÚMINA HUMANA?
Tratamiento de emergencia del shock u otras condiciones donde el restablecimiento del volumen sanguíneo es urgente.
En quemaduras junto con el suero fisiológico o glucosado para prevenir hemoconcentración y mantener un adecuado
balance de electrolitos. Hipoproteinemia con o sin edema.
¿CUÁL ES LA ACCIÓN TERAPEUTICA DE ESTE MEDICAMENTO?
Expansor del volumen sanguíneo y antibilirrubinémico.
¿CUÁNDO NO USAR L A ALBÚMINA HUMANA?
Algunos pacientes, por ejemplo, aquellos con historial de insuficiencia cordíaca congestiva, insuficiencia renal o anemia
crónica estabilizada, corren el riesgo de desarrollar una sobrecarga circulatoria. Un historial clínico de reacciones
alérgicas a la albúmina constituye una contraindicaci ón específica para su utilización.
¿EN QUE SITUACIONES NO SE JUSTIFICA ADMINISTRAR ALBÚMINA?
En nefrosis crónica, la alb úmina administrada es rápidamente excretada por lo riñones sin mejorar el edema crónico ni
tener efecto sobre la lesión renal existente. En ocasiones es de utilidad en la diuresis “inicial” de la nefrosis. Tampoco se
justifica la infusión de albúmina como fuente de nutrición proteica en estados de hipoproteinemia asociados a la cirrosis
crónica, malabsorción, enteropatías con pérdida proteica, insuficiencia pancreática y desnutrición.
ADVERTENCIAS:
Las soluciones que han sido congeladas no deben utilizarse. No se debe utilizar si la solución está turbia. No comience
la administración si han pa sado más de 4 horas después de que el envase ha sido penetrado. Los frascos parcialmente
utilizados deben desecharse. No deben utilizarse tampoco frascos trizados o dañados, ya que puede haber permitido la
contaminación con microorganismos.
IMPORTANTE: Este medicamento es un producto biológico de origen humano, elaborado según normas que permiten
cumplir los requerimientos establecidos en Informes Técnicos de la Organización Mundial de la Salud. No obstante su
administración deberá realizarse teniendo en cuenta la siguiente advertencia de la disposición Nº 573 del 26/07/88 del
Ministerio de Salud: “Este producto ha sido elaborado con métodos de inactivación recomendados por la Organización
mundial de la salud para evitar la transmisión de virus y agentes patógenos, no obstante su presencia no puede
descartarse en forma absoluta”
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Embarazo:
No se sabe si la alb úmina humana puede causar daño al feto en caso de ser administrada a mujeres embarazadas, o si
puede afectar la capacidad reproductiva de ésta. Se debe administrar a mujeres embarazadas sólo en casos
independientes
Lactancia:
No es conocido el modo de distribución en la leche materna, no obstante problemas en humanos no han sido
documentados.
Uso pediátrico.
Estudios realizados no han demostrado problemas específicos pediátricos que puedan limitar el uso de la albúmina en
niños.
Uso geriátrico:
No se presenta la información que relaciones la edad y los efectos de la albúmina en pacientes geriátricos.
Otras precauciones:
Administrar inmediatamente este medicamento después de la punción de tapón de goma o apertura del frasco ampolla,
debido a su alta capacidad de desarrollo de microorganismos si es contaminado con bacterias y hongos.
No utilizar este medicamento si el líquido o solución acuosa de la albúmina está turbia o presenta sedime nto. Las
soluciones que han sido congeladas no deben utilizarse.
No utilizar el medicamento si el líquido presenta características de coloración diferentes a las normales, siendo el
medicamento normal una solución acuosa de la albúmina incolora, amarilla o verde.
Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente para detectar una posible sobrecarga circulatoria. Esta solución es
hiperoncótica, por lo tanto, en caso de deshidratación deben administrarse fluidos adicionales junto a él o a continuación.
¿QUÉ CONTROLES MÉDICOS SE DEBEN REALIZAR LOS PACIENTES PREVIO AL TRATAMIENTO CON
ALBÚMINA HUMANA?
La determinación de la concentración de aluminio, sérico está recomendado en paciente con fallas renales que son
inyectados con grandes volúmenes de albúmina. Un aumento rápido de la presión sanguínea puede revelar un derrame
que no ha podido ser observado a baja presión sanguínea.
La determinación de la presión pulmonar está recomendada para el control de la sobrecarga vascular.
¿QUÉ INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS PRESENTA LA ALBÚMINA HUMANA?
Este medicamento es compatible con sangre integra, paquetes de glóbulos rojos, así como soluciones estándar de
carbohidratos y electrolitos para uso intravenoso. Sin embargo, no debe mezclarse con hidrolizados de prote ínas,
soluciones de aminoácidos ni aquellas que contengan alcohol.
¿CÓMO ADMINISTRAR Y EN QUE CANTIDAD?
La solución inyectable de Albúmina sérica humana al 20% debe ser administrada con infusión intravenosa.
La dosis es respecto a lo que su médico le indique. Sin embargo las dosis más usuales son las que se detallan a
continuación:
Dosis usual en el adulto:
• Shock hipovolémico: La administración de hasta 20 a 25 g de albúmina es bien tolerada por los pacientes. Si
una adecuada respuesta no se logra dentro de los 15 a 30 minutos, dosis adicionales de albúmina pueden ser
administradas.
• Quemaduras: la terapia usualmente comienza con la administración de grandes volúmenes de cristaloides para
mantener el volumen del plasma. Luego de 24 horas la albúmina debe ser administrada con una dosis inicial
de 20 ó 25 g y ajustada para mantener una concentración plasmática de albúmina de 2,5 g en 100 ml o una
concentración de prote ínas totales en el suero de 2,5 g en 100 ml. La duración de la terapia depende de la
pérdida de prote ína en las áreas quemadas y por la orina. Además de debe iniciar la administración oral o
parenteral de aminoácidos, puesto que no se debe considerar la administración prolongada de alb úmina como
fuente de nutrición.
• Hipoproteinemia con o sin edema: A no ser de que la patología subyacente a la considerarse puramente
sintomática o de apoyo. La dosis usual para adultos es de 50 a 75 g y para niños de 25 g. Los pacientes con
hipoproteinemia severa, que continúan perdiendo albúmina, pueden requerir de cantidades mayores. Dado que
por lo general los pacientes hipoproteinémicos tienen volúmenes sanguíneos casi normales, la velocidad de
administración de albúmina no debe superar los 2 ml por minuto, ya que una inyecció n más rápida puede
ocasionar una sobrecarga circulatoria y edema pulmonar.
Limite usual de prescripción en el adulto: Hasta 2 g de albúmina por kg de peso corporal durante 24 horas.
Dosis usual en pediatría:
• Shock hipovolémico: Administración de 2,0 a 12,0 g de albúmina o 0,5 g por kilo de peso corporal
administrados rápidamente sólo si son bien tolerados por los pacientes. Si una adecuada respuesta no se logra
dentro de los 15 a 30 minutos, dosis adicionales de albúmina pueden ser administradas.
• Quemaduras: la terapia usualmente comienza con la administración de grandes volúmenes de cristaloides,
para mantener el volumen del plasma. Luego de 14 horas la albúmina debe ser administrada con una dosis
inicial de 20 a 25 g con una dosis ajustada para mantener una concentración plasmática de albúmina de 2,0 a
2,5 g en 100 ml o una concentración de prote ínas totales en el suero de 5,2 g en 100 ml.
• Hiperbilirrubinemia neonatal: Administración de 1 g por kg de peso corporal utilizando alb úmina concentrada de
20% administrada 1 o 2 horas antes de la transfusión de intercambio o durante la misma.
Con respecto a la administración, la albúmina humana esta lista para su uso inmediato y es para ser administrada
únicamente por infusión intravenosa. La velocidad de infusión debe ajustarse según las circunstancias individuales y la
indicación, pero suele establecerse en 1-2 ml/min en las soluciones al 20%. La velocidad máxima de infusión no debe
exceder los 30 ml/min en caso de sustitución del plasma.
Si se debe administrar un volumen elevado, producto debe llevarse a la temperatura ambiente o corporal antes de su
uso.
Generalmente la solución es clara o ligeramente opalescente. No utilizar si la solución esta turbia o si se ha formado
algún depósito.
En ningún caso se aprovechará la fracción que no se haya utilizado ni guardándola en nevera.
EFECTOS NO DESEADOS :
Las reacciones adversas a la albúmina con poco frecuentes. Estas pueden ser de naturaleza alérgica o debido a altos
niveles de prote ínas plasmáticas debido a una excesiva administración de albúmina.
Incidentes poco frecuentes:
Falla cardíaca congestiva: se presenta los pacientes con compromisos de las funciones cardiovasculares, disminución de
la contractibilidad miocardial, edema pulmonar y retención de sales y agua. Este efecto adverso es más frecuentemente
observado en pacientes que hayan recibido inyección de grandes volúmenes de cristaloides antes de la administración
de albúmina.
Incidentes raros:
Cambios en la presión sanguínea y respiración, fiebre, incremento de la salivación, náusea o vómitos, enrojecimiento o
sarpullido de la piel, taquicardia.
SOBREDOSIS:
En caso de dosificación y velocidad de infusión incorrectas puede producirse hipervolemia. Al aparecer los primeros
signos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, congestión de la vena yugular o incremento de la presión sanguínea,
aumento de la presión venosa central y edema pulmonar, debe suspender inmediatamente la infusión. Además la
diuresis o gasto cardíaco debe incrementarse de acuerdo con la severidad del cuadro clínico.
¿CÓMO ALMACENAR?
Mantener a temperatura ambiente. No debe ser refrigerada. Eliminar toda porción de solución que no se haya utilizado.
Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase orig inal, protegido del calor, luz y humedad.
No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACION MEDICA
NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA
Revisado: 7 febrero 2008