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FICHA TÉCNICA
1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO:
FERROCOBAN B 12
2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Cada frasco contiene:
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Principios activos:
Hierro......................................................................35 mg
(como Gluconato de hierro dihidratado................300 mg)
Cianocobalamina (D.O.E.) (vitamina B 12).................500 mcg
Tiamina (D.O.E) hidrocloruro (vitamina B 1).............50 mg
Dexpantenol (D.O.E)..............................................4,3 mg
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Excipientes:
Ver apartado 6.1.
3.- FORMA FARMACÉUTICA:
Solución oral.
4.- DATOS CLÍNICOS:
4.1.- Indicaciones terapéuticas:
FERROCOBAN B 12 esta indicado en profilaxis y tratamiento de estados
carenciales de hierro y otras vitaminas del grupo B.
4.2.- Posología y forma de administración:
Via oral.
Posología:
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En adultos: Un frasco al día, salvo mejor criterio médico.
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Forma de administración:
Diluir el contenido del frasco en agua o zumo de fruta.
4.3.- Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
FERROCOBAN B12 esta contraindicado en la enfermedad de Hodgkin,
en leucemias, hemocromatosis, hemosiderosis y en anemias no
ferropénicas.
Por la presencia de dexpantenol, este medicamento esta contraindicado
en hemofílicos y en pacientes con íleo.
4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Las vitaminas B12 (cianocobalamina), si es posible, no deben
administrarse a pacientes sin previa confirmación del diagnostico.
No debe ser utilizada para tratar la anemia megaloblastica del embarazo.
La administración de dosis mayores de 10 µg diarias puede producir una
respuesta.
Su uso indiscriminado puede enmascarar el diagnostico preciso.
4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción:
Con ácido acetohidroxámico. El hierro, tomado por vía oral, es quelado
por el ácido acetohidroxámico; esto puede dar lugar a una reducción de
la absorción intestinal de ambos.
Con dimercaprol. El dimercaprol en la administración simultanea con
hierro medicinal da lugar a la formación de un complejo tóxico.
Con etidronato. El uso simultaneo de hierro medicinal con etidronato
puede impedir la absorción oral de este.
Con tetraciclinas. El uso simultaneo con hierro medicinal reduce la
absorción y los efectos terapéuticos de las tetraciclinas orales; se debe
advertir a los pacientes que tomen los suplementos de hierro dos horas
después de la tetraciclina.
El hierro también interacciona y disminuye su absorción cuando se toma
con: antiácidos, suplementos de calcio, café, huevos, alimentos o
medicamentos que contengan bicarbonatos, carbonatos, oxalatos o
fosfatos, leche o productos lácteos, té, pan o cereales.
La absorción de la vitamina B12 desde el tracto gastrointestinal puede ser
reducida por neomicina, ácido aminosalicilico, antagonistas de
receptores H2 de la histamina y colchicina. Las concentraciones séricas
pueden disminuir con la administración concomitante de anticonceptivos
orales.
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4.6.- Embarazo y lactancia:
Aunque no se han descrito problemas con la ingesta de las cantidades
necesarias diarias normales de los componentes de este medicamento,
debe evaluarse el beneficio terapéutico frente al riesgo potencial antes
de administrar FERROCOBAN B12 durante el embarazo, especialmente
en el primer trimestre, y la lactancia.
4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:
No se han descrito.
4.8.- Reacciones adversas:
Aunque raras, pueden presentarse reacciones alérgicas locales o
generalizadas. Por el contenido en hierro puede aparecer dolor,
calambres e inflamación en el abdomen o en el estomago.
4.9.- Sobredosificación:
Por contener hierro puede presentar los siguientes síntomas: irritación,
necrosis gastrointestinal, nauseas, vómitos, estado de shock. Antídoto:
Deferoxamina.
Por contener vitaminas puede presentar los siguientes síntomas:
molestias gástricas (nauseas, vómitos y diarreas), dolores de cabeza o
articulares, nerviosismo.
5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
5.1. Propiedades farmacodinámicas:
Gluconato de hierro dihidratado
El hierro es un componente esencial en la formación fisiológia de la
hemoglobina, de la que son necesarias cantidades adecuadas para que
pueda realizarse con eficacia la eritropoyesis y el transporte de oxigeno.
El hierro tiene una función similar en la producción de mioglobina,
además de servir como cofactor de varias enzimas esenciales y de los
citocromos implicados en el transporte de electrones. El hierro es
necesario para el metabolismo de las catecolaminas y para el
funcionamiento correcto de los neutrófilos.
Cuando se toma por vía oral, en alimentos o como suplemento, el hierro
pasa a través de las células mucosas en estado ferroso y se une a la
proteína transferrina. En esta forma, el hierro es transportado por el
organismo a la médula ósea para la producción de glóbulos rojos.
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Tiamina hidrocloruro
Es una fuente exógena, necesaria para el metabolismo de los
carbohidratos.
Es ampliamente distribuida por la mayoría de los tejidos corporales y
aparece en leche materna.
En las células la tiamina esta presente, en su mayor parte, como
difosfato de tiamina. La tiamina no se almacena apenas en el cuerpo y
las cantidades en exceso de los requerimientos, son excretadas por la
orina como tiamina o como metabolitos.
Cianocobalamina o vitamina B 12
La vitamina B12, hidrosoluble, se encuentra en el organismo
principalmente como metilcobalamina (mecobalamina), y como
adenosilcobalamina (cobamamida) e hidroxocobalamina.
Mecobalamina y cobamamida actúan como coenzimas en la síntesis de
ácidos nucleicos. Mecobalamina está también muy relacionada con el
ácido fólico en varios importantes procesos metabólicos. La deficiencia
de vitamina B12 puede ocurrir en vegetarianos estrictos con una toma
inadecuada en su dieta.
Dexpantenol
Es el análogo alcoholico del ácido pantoténico (vitamina B5). El ácido
pantoténico es un precursor de la coenzima A, y es necesario para
varias funciones metabólicas, incluyendo el metabolismo de los hidratos
de carbono, las proteínas y los lípidos. También se utiliza en la síntesis
de esteroides, porfirinas, acetilcolina y otras sustancias. El ácido
pantoténico (vitamina B5) también puede ser necesario para una función
epitelial normal.
5.2.- Propiedades farmacocinéticas:
Gluconato de hierro dihidratado
Absorción: La absorción de hierro aumenta cuando los depósitos de
hierro están agotados o cuando aumenta la producción de glóbulos
rojos. Por el contrario, las concentraciones elevadas de hierro en sangre
disminuyen la absorción. La absorción se produce principalmente en el
duodeno y en el yeyuno proximal.
Almacenamiento: Principalmente se almacena en el hepatocito y en el
sistema reticuloendotelial, con algo en el músculo.
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Unión a proteínas: Muy elevada (90% ó más). A hemoglobina: Elevada.
A mioglobina, enzimas y transferrina: Baja. A ferritina y hemosiderina:
Baja.
Eliminación: No existe un sistema fisiológico de eliminación para el
hierro; sin embargo diariamente se pierden pequeñas cantidades en la
muda de la piel, el cabello y las uñas; y en heces, sudor, leche materna
(de 0,5 mg a 1mg al día), sangre menstrual y orina.
Tiamina hidrocloruro
Absorción: Pequeñas cantidades de tiamina son bien absorbidas desde
el tracto gastrointestinal tras su administración oral, pero la absorción a
dosis mayores de aproximadamente 5 mg es limitada.
Distribución: Se distribuye ampliamente en los tejidos corporales: el
almacenamiento corporal se estima en unos 30 mg con un ciclo de vida
de 1 mg/día, siendo esta la cantidad mínima requerida en una
alimentación adecuada. Alrededor de 100 a 200 mg de tiamina es
distribuida diariamente en la leche materna de mujeres lactantes.
Eliminación: La tiamina se metaboliza en el hígado de los animales.
Varios metabolitos de tiamina han sido identificados en la orina de los
humanos. Una pequeña cantidad de tiamina inalterada se excreta por
orina tras la administración de dosis fisiológicas. Sin embargo, tras la
administración de grandes dosis, se excreta en orina tanto la tiamina
inalterada como los metabolitos después de que haya conseguido la
saturación de los almacenamientos tisulares.
Cianocobalamina
Absorción: En el estomago la vitamina B12 se une a un factor intrínseco,
una glicoproteína secretada por la mucosa gástrica; el complejo vitamina
B12-factor intrínseco se absorbe activamente desde el tracto
gastrointestinal. La absorción se encuentra deteriorada en los pacientes
con una ausencia del factor intrínseco, con síndrome de malabsorción,
con enfermedades o deficiencias del intestino o en gastrectomias. La
absorción desde el tracto gastrointestinal también se produce por
difusión pasiva.
Distribución: Una vez absorbida se une a proteínas plasmáticas,
principalmente a transcobalaminas. Una pequeña cantidad (1 al 10%) se
encuentra de forma libre. Se distribuye en el hígado, medula ósea y
otros tejidos, incluida la placenta. Pasa a la leche materna a
concentraciones similares a la plasmática materna. La vitamina B12 es
almacenada en el hígado y excretada por la bilis.
Excreción: Parte de la dosis administrada es excretada por la orina.
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Dexpantenol
Absorción: Las vitaminas B se absorben con facilidad en el tracto
gastrointestinal, excepto en los síndromes de malabsorción.
Distribución: El ácido pantoténico se distribuye en los tejidos corporales
principalmente como coenzima A. Se encuentra en grandes
concentraciones en el hígado, glándulas adrenales, corazón y riñones.
El ácido pantoténico no se metabóliza.
5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad:
Toxicidad
Éste fármaco puede considerarse como un producto potencialmente
poco toxico; además por tratarse de micronutrientes, las dosis
terapéuticas de sus componentes son muy pequeñas y por tanto
bastante más bajas que las dosis toxicas; no obstante, se incluyen los
datos de toxicidad encontrados de los 4 principios activos del
FERROCOBAN B 12.
Gluconato de hierro dihidratado
En experimentación animal ha demostrado mas toxicidad por las vías
intraperitoneal e intravenosa, siendo moderadamente toxico por
ingestión. En humanos los efectos sistémicos por ingestión fueron:
hipermotilidad, diarrea, nauseas y vómitos.
La dosis toxica mas baja publicada (TDL0), administrada por vía oral en
niños ha sido de 162 mg/kg: produciendo efectos gastrointestinales.
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La dosis letal al 50% (LD50) por vía oral en ratas es de 2237 mg/Kg.
La LD50 por vía oral en ratones es de 3950 mg/Kg.
La LD50 por vía intraperitoneal en ratones es de 160 mg/Kg.
La LD50 por vía intravenosa en ratones es 199 mg/Kg.
En el gluconato de hierro dihidratado figuran los siguientes datos de
toxicidad:
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La LD50 por vía oral en ratas es de 4500 mg/Kg.
La LD50 por vía oral en ratones es de 3700 mg/Kg.
La LD50 por vía intravenosa en ratones es 98 mg/Kg.
Tiamina hidrocloruro
Ha demostrado mayor toxicidad por las vías intraperitoneales e
intravenosa: es medianamente tóxica por ingestión. La vitamina es
destruida por álcalis o medicamentos alcalinos tales como el fenobarbital
sódico y por agentes oxidantes y reductores.
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La LD50 por vía oral en ratones es de 8224 mg/Kg.
La LD50 por vía intraperitoneal en ratones es de 200 mg/Kg.
La LD50 por vía intravenosa en ratones es de 89 mg/Kg.
La LD50 por vía intravenosa en conejos es de 117 mg/Kg.
Cianocobalamina
Ha demostrado mayor toxicidad por vía subcutánea; es moderadamente
toxica por vía intraperitoneal.
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La LDL0 por vía intraperitoneal en ratones es de 1364 mg/Kg.
La LDL0 por vía subcutánea en ratones es 3 mg/Kg.
Dexpantenol
Moderadamente toxico por vía intravenosa.
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La LD50 por vía intraperitoneal en ratones es de 9 mg/Kg.
La LD50 por vía intravenosa en ratones es 7.000 mg/Kg.
La LD50 por vía intravenosa en conejos es 4.000 mg/Kg.
Toxicidad embriofetal:
A las dosis utilizadas en terapéutica, no se conocen efectos
teratogénicos de los componentes de esta especialidad.
Potencial mutagénico:
No se han publicado efectos mutagénicos de ninguno de los
componentes que forman parte de esta especialidad.
Potencial carcinogénico:
No se han producido efectos carcinogénicos de los componentes de la
especialidad a las dosis terapéuticas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS:
6.1.- Relación de excipientes:
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Ácido cítrico anhidro.
Citrato sódico.
Agua purificada.
6.2.- Incompatibilidades:
No se han descrito.
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6.3.- Periodo de validez:
3 años.
6.4.- Precauciones especiales de conservación:
No conservar a temperaturas superiores a 30ºC. Conservar protegido de
la luz y de la humedad.
6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente:
Estuche conteniendo 10 frascos de vidrio tipo I, color topacio, con 4 ml
de solución oral.
6.6.- Instrucciones de uso/manipulación:
No procede.
6.7.- Nombre o razón social y domicilio del titular de la autorización:
Titular y fabricante:
LABORATORIOS BOHM, S.A.
C/ Molinaseca, 23-25. (Polígono Industrial Cobo Calleja)
Fuenlabrada (Madrid)
España
7.- NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
A.E.M. Nº EN 33.811.
8.- FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA:
Agosto, 2001.
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