DEUTSCH ENGLISH 7% PVP Solution with HSA Catalog No. 90121 For assisted reproductive procedures. 5 x 0.5 mL Kits INTENDED USE 7% PVP Solution with HSA* is intended for use in assisted reproductive procedures which include gamete and embryo manipulation. These procedures include the use of PVP solution for immobilizing sperm for ICSI procedures. PRODUCT DESCRIPTION Polyvinylpyrrolidone (PVP) dissolved in mHTF (an isotonic HEPES buffered medium) to make a 7% (w/v) solution. Contains 5 mg/mL Human Serum Albumin. Symbols: Für betreute fortpflanzungsverfahren. Catalog Number Per tecniche di riproduzione assistita. Para utilización en técnicas de reproducción asistida. Lot Number Pour les techniques de procréation médicalement assistée. Sterilized using aseptic processing techniques (filtration) Para utilização em técnicas de reprodução assistida. Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής. Expiration: Year - Month - Day Pro technologie asistované reprodukce. Caution: See instructions for use Til brug ved assisteret reproduktion. Avusteisiin lisääntymismenettelyihin. QUALITY ASSURANCE PVP solutions are aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3. Each lot of PVP Solution is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Sterility by the current USP Sterility Test <71> *Human blood derivatives used in the manufacture of this product has been tested by FDA licensed kits, and found to be non-reactive for the Hepatitis B surface antigen (HBsAg), antibodies to Hepatitis C (HCV) and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV). However, no test method offers complete assurance that products derived from human sources are noninfectious. Handle all Human blood derivatives as if it were capable of transmitting infection, using universal precautions. Donors of the source material have also been screened for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob Disease (CJD). CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām. Voor geassisteerde voortplantingsprocedures. Dla procedur wspomagających rozrodczość. Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere. See instructions for use. Storage Temperature CE Mark 0050 0050 För procedurer för assisterad reproduktion. Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides. Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz. Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms. Yardımla üreme prosedürleri için. MPIE Schutweg 13a 5145 NP Waalwijk, The Netherlands DIRECTIONS FOR USE The 7% PVP Solution is recommended for low motility (or poor quality) semen specimens. Place aliquot of sperm into liquid PVP solution, 7%. Fill ICSI pipette with PVP solution and then capture single, immobilized sperm according to standard laboratory protocols. Sperm is now ready for ICSI procedure. Setzen Sie das Spermaaliquot in flüssige PVP Lösung, 7%. Füllen Sie die ICSI Pipette mit PVP Lösung und dann ziehen Sie das einzelne unbewegliche Sperma aus , nach den normalen Protokollen des Labors. Das Sperma ist jetzt zum ICSI Verfahren bereit. Note: Sperm exposed to PVP solution should be used as soon as possible. Extended exposure to PVP may significantly impact sperm viability. Anmerkung: Die Spermen, die PVP Lösung ausgesetzt wurden, sollten so bald wie möglich benutzt werden. Verlaengerte Aussetzung zu PVP kann die Spermabeweglichkeit motilität erheblich auswirken. For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program. Fuer weitere Einzelheiten zum Gebrauch diesen Produkten soll das Labor in seinen eigenen Protokollen nachschlagen, die für die spezifische medizinische Einstellung spezifisch entwickelt und optimiert worden sind. STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY Store the unopened vials refrigerated at 2°C to 8°C. PVP solutions are stable in unopened vials until the expiration date shown on the kit label when stored as directed. Palermo, G, et. al.: Intracytoplasmic sperm injection: a novel treatment for all forms of male factor infertility. Fertil Steril 63:1231-1240, 1995. DESCRIÇÃO DO PRODUTO Polivinilpirrolidona dissolvida em mHTF (meio HEPES isotónico tamponado) para obter uma solução a 7% (p/v). Contém 5mg/mL de Albumina Sérica Humana. CONTROLO DE QUALIDADE As soluções de PVP são processadas em condições de esterilidade de acordo com os procedimentos de manufactura validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3. Cada lote de solução de PVP é testado para: Endotoxinas, pelos métodos LAL Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71> Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponível a pedido. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO A solução de PVP 7% está recomendada para amostras de sémen de baixa mobilidade (ou má qualidade). Coloque uma alíquota de espermatozóides na solução líquida de PVP, 7%. Encha a pipeta para ICSI com a solução de PVP e capture um só espermatozóide, imobilizado de acordo com os procedimentos padrão do laboratório. Esse espermatozóide está preparado para o procedimento de ICSI. Nota: Os espermatozóides expostos à solução de PVP devem ser utilizados o mais rapidamente possível. Exposições prolongadas ao PVP podem alterar significativamente a mobilidade dos espermatozóides. Para detalhes adicionais sobre a utilização destes produtos, o laboratório deve consultar os seus próprios procedimentos padrão e protocolos que foram especificamente desenvolvidos e optimizados para a sua instituição. INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º e 8º C. As soluções de PVP são estáveis até à data de expiração indicada no rótulo do kit, sempre que seja conservada de acordo com as instruções recomendadas. Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39º C. Utilizar no prazo de 30 dias após a abertura do frasco. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina. 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706 Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com PN 40794 Rev.4 *Os derivados de sangue humano usados no fabrico deste produto foram testados por kits aprovados pela FDA, tendo-se comprovado serem não-reactivos ao antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH). No entanto, nenhum método de teste oferece uma garantia completa de que os produtos derivados de origem humana não sejam infecciosos. Manuseie todos os derivados de sangue humano como se fossem passíveis de transmitir infecções, utilizando precauções universais. Os dadores do material de origem foram ainda rastreados quanto ao risco de exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por sua prescrição. ASSICURAZIONE DI QUALITÀ Soluzioni di PVP sono processati in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono convalidate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3. Ogni lotto di HTF è stato analizzato per il controllo: Endotossine tramite la metodologia LAL Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71> Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per partita che è disponibile su richiesta. Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di sostanza che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Πολυβινυλοπυρολιδόνη (PVP) αραιωμένη σε mHTF (ισοτονικό HEPES ρυθμιστικό μέσο) για δημιουργία διαλύματος 7% (w/v). Περιέχει 5 mg/ml Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού. ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Τα διαλύματα PVP επεξεργάζονται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3. Κάθε παρτίδα PVP Solution ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71> Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Το Διάλυμα 7% PVP προτείνεται για δείγματα σπέρματος με χαμηλή κινητικότητα (ή χαμηλή ποιότητα). Τοποθετήστε υποπολλαπλάσιο σπέρματος σε υγρό διάλυμα PVP, 7%. Γεμίστε την πιπέτα Εσωκυτταροπλασματικής Έγχυσης Σπέρματος (ICSI) με διάλυμα PVP και μετά λάβετε μεμονωμένο, ακινητοποιημένο σπέρμα σύμφωνα με τα πρότυπα εργαστηριακά πρωτόκολλα. Το σπέρμα είναι τώρα έτοιμο για Εσωκυτταροπλασματική Έγχυση Σπέρματος (ICSI). Σημείωση: Σπέρμα που εκτίθεται σε διάλυμα PVP θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατό. Η εκτεταμένη έκθεση σε PVP μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την βιωσιμότητα του σπέρματος. Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα. ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Φυλάσσετε τα κλειστά φιαλίδια σε ψύξη στους 2°C έως 8°C. Τα διαλύματα PVP παραμένουν σταθερά στα κλειστά φιαλίδια μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του κιτ, όταν φυλάσσονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 39°C. Να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών μετά το άνοιγμα το φιαλιδίου. Não utilize nenhum frasco de meio que apresente evidências de matéria em partículas, turgidez ou que não seja incolor. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado tenha sido comprometido. Μην κάνετε χρήση φιαλιδίου μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων, θολότητα ή δεν είναι άχρωμο. Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no frasco após o procedimento estar completo. Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η συσκευασία έχει διακυβευτεί. Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού. ÚČEL POUŽITÍ 7% PVP Solution with HSA* je určeno na použití při asistované reprodukční technologii, která zahrnuje manipulaci gamety a embrya.Tyto procedury zahrnují použití roztoku PVP na imobilizaci spermií pro procedury intracytoplazmické spermiové injekce (ICSI). POPIS VÝROBKU Polyvinylpyrrolidon (PVP) rozpuštěný v mHTF (izotonickém pufrovém médiu HEPES ) ke zhotovení 7% (w/v) roztoku. Obsahuje 5 mg/ml lidského sérového albuminu. KONTROLA KVALITY Roztoky PVP jsou zpracovány asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3. Každá šarže PVP Solution je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71> Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání. NÁVOD K POUŽITÍ 7% PVP roztok je doporučený pro nízce motilitní vzorky spermií (nebo vzorky špatné kvality). Vložte alikvotní podíl spermií do kapalného 7% roztoku PVP. Pipetou naplňte intracytoplazmickou spermiovou injekci (ICSI) roztokem PVP a poté zachyťte jednu imobilizovanou spermii podle standardních laboratorních metod. Spermie je nyní připravena pro proceduru intracytoplazmické spermiové injekce (ICSI) Poznámka: Spermie vystavené roztoku PVP by měly být použity co nejrychleji. Dlouhodobé vystavení roztoku PVP může značně ovlivnit schopnost vývoje spermií. Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program. POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST Skladujte neotevřené ampulky v lednici při 2 º až 8 ºC. Při doporučeném skladování jsou roztoky PVP stabilní v neotevřených ampulkách až do expirační doby, která je vyznačena na štítku sady. Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C. Použijte během 30 dnů po otevření ampulky. Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39° C. Utilisation dans les 30 jours après fiole d’ouverture. PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné. Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, si elle contient des particules ou si elle n’est pas incolore. Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a été compromise. No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado. Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de asepsia, y descarte las pequeñas cantidades sobrantes que queden en el vial al terminar el proceso. Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès restant dans les flacons entamés. DANSK POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis. Hvert parti PVP Solution testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71> Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning. BRUGSANVISNING 7 %-opløsningen af PVP anbefales til sædprøver med lav motilitet (eller af lav kvalitet). Anbring en alikvot sæd i den flydende PVP-opløsning, 7 %. Fyld en pipette til intracytoplastisk spermatozoinjektion (ICSI) med PVP-opløsning og fang dernæst en enkelt, immobiliseret sædcelle iht. laboratoriets standardprotokoller. Spermen er nu klar til intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI). Bemærk: Sæd, der eksponeres for PVPopløsning, skal bruges hurtigst muligt. Forlænget eksponering for PVP kan have en betydelig indvirkning på sædens viabilitet. For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program. ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET Uåbnede hætteglas opbevares nedkølet ved 2-8 ºC. PVP-opløsninger er stabile i uåbnede hætteglas indtil udløbsdatoen på kittets etiket, hvis de opbevares som anvist. Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C. Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande. SUOMI *Humane blodprodukter anvendt i fremstillingen af dette produkt er blevet testet med kit licenseret af FDA og fundet at være ikke-reaktive over for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt virus (HIV). Der findes dog ingen testmetoder, som kan give fuldstændig garanti for, at produkter udvundet fra humane kilder er ikke-infektiøse. Alle humane blodprodukter skal håndteres, som om de var i stand til at overføre infektion, ved at tage universelle forholdsregler. Donorer af kildematerialet er desuden blevet screenet for risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD). KÄYTTÖTARKOITUS 7% PVP Solution with HSA* on tarkoitettu avusteisiin lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja alkioiden manipulaatiota. Näissä toimenpiteissä käytetään PVP-liuosta siittiöiden paikallaan pitämiseen mikrohedelmöitysmenettelyissä (ICSI). FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge. Jokainen PVP Solution-erä testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71> TUOTTEEN KUVAUS Polyvinyylipyrrolidoni (PVP) liuotettuna mHTF:hen (isotoninen HEPES-puskuroitu ravintoliuos) 7 % (paino/ tilav). Sisältää 5 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia. LAADUNVARMISTUS PVP-liuokset on aseptisesti käsitelty valmistustoimenpiteiden mukaisesti, jotka on vahvistettu steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi. Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa. KÄYTTÖOHJEET 7 % PVP -liuos on suositeltavaa puutteellisesti motiilien (heikkolaatuisten) siittiönäytteiden yhteydessä. Aseta siittiö-alikvootti nestemäiseen PVP-liuokseen, 7 %. Täytä mikrohedelmöitykseen (ICSI) käytettävä pipetti PVPliuoksella ja tartu sitten yhteen paikallaan pidettyyn siittiöön laboratorion normaalikäytännön mukaisesti Siittiöt ovat nyt valmiit mikrohedelmöitykseen (ICSI). Huom: PVP-liuokselle altistetut siittiöt tulee käyttää mahdollisimman pian. Pitempi altistus PVP:lle voi huomattavasti vaikuttaa siittiöiden elinkelpoisuuteen. Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten. SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC. PVP-liuokset ovat stabiileja avaamattomissa pulloissa setin etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti säilytettyinä. Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille. Käytettävä 30 päivän kuluessa pullon avaamisesta. Anvend inden 30 dage efter åbning af hætteglasset. VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö. Nepoužívejte žádné ampulky média, které jeví známky přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není bezbarvé. FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til. Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on sameaa tai ei ole väritöntä. Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním balením. Anvend ikke hætteglas med medium, der indeholder partikler, er uklart eller ikke er farveløst. Vyhněte se problémům kontaminace, při práci dodržujte aseptické metody. Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er blevet kompromitteret. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno. Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker. ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin. CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITé Conserver les flacons non entamés au réfrigérateur entre 2°et 8° C. Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les étiquettes des kits. No utilice ningún vial con evidencias de contener partículas, turbidez o que no sea incoloro. KVALITETSSIKRING PVP-opløsninger er aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3. Chaque lot de PVP a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP) <71> Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles standards spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo. PRODUKTBESKRIVELSE Polyvinylpyrrolidon (PVP) opløst i mHTF (et isotonisk HEPES-bufret medium) for at lave en 7 % (vægt/vol) opløsning. Indeholder 5 mg/ml humant serumalbumin. ASSURANCE QUALITé PVP en solution a été manipulée de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level). Remarque : Les spermatozoïdes exposés à la solution PVP doivent être utilisés le plus rapidement possible. Une exposition prolongée des spermatozoïdes au PVP pourrait altérer leur motilité de façon significative. Utilice un plazo de 30 días después de la apertura del vial. ANVENDELSE 7% PVP Solution with HSA* er beregnet til brug i assisteret reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug af PVP-opløsning til immobilisering af sperm til intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI). DESCRIPTION DU PRODUIT Polyvinylpyrrolidone dissoute dans mHTF (solution tampon HEPES isotonique) pour obtenir une solution de 7 % (p/v). Contient 5 mg/ml d’albumine sérique humaine. *Les dérivés du sang humain utilisés pour fabriquer ce produit ont été testés au moyen de trousses brevetées de l’administration américaine pour l’alimentation et les médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux anticorps du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode d’examen ne garantit totalement la non contagiosité des produits dérivés de sources humaines. Manipulez tous les dérivés du sang humain comme s’ils étaient susceptibles de transmettre une infection, c’est-à-dire en prenant toutes les précautions qui s’imposent. Les donneurs de matériaux source ont également été dépistés pour déceler d’éventuels risques d’exposition à la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Placer une aliquote de spermatozoïdes dans la solution liquide PVP 7%. Remplir la pipette d’ICSI avec la solution PVP et capturer un seul spermatozoïde immobilisé conformément aux procédures standards du laboratoire. Le spermatozoïde est ainsi prêt à l’ICSI. No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC. *Deriváty z lidské krve použité při výrobě tohoto produktu byly testovány pomocí testovacích sad v licenci amerického Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u nich zjištěna reakce na povrchový antigen viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu typu C (HCV) a protilátky na virus lidské imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná metoda testování zcela nezaručuje, že produkty získané z humánních zdrojů jsou neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty z lidské krve, jako by u nich byla možnost přenosu infekce, a používejte všeobecně platná preventivní opatření. Dárci zdrojového materiálu také prošli screeningem ohledně rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci (CJD). UTILISATION 7% PVP Solution avec HSA* est prévu à l’usage lors des procédés de procréation médicalement assistée y compris la manipulation des gamètes et des embryons. Lors de ces protocoles, le milieu PVP est utilisé pour l’immobilisation des spermatozoïdes lors de l’ICSI. CONSEILS D’UTILISATION Cette solution est recommandé pour les prélèvements de sperme à faible motilité (ou de faible qualité). INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Conserve los viales no abiertos refrigerados entre 2-8ºC. Las soluciones de PVP son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del kit cuando se conservan de acuerdo a las instrucciones recomendadas. ČESKY *Τα παράγωγα ανθρωπίνου αίματος που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης είναι μη μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά μολυσματικά με τη χρήση γενικών μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD). PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo. Para más detalles sobre la utilización de estos productos, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular. PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssiges Medium weg, das in der Phiole bleibt nachdem das Verfahren durchgeführt ist. Cada lote de solución de PVP está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual Nota: el esperma expuesto a solución de PVP debe ser utilizado tan rápidamente como sea posible. Exposiciones prolongadas a la PVP pueden alterar significativamente la motilidad del esperma. Uso entro i 30 giorni dopo la fiala di apertura. Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata compromessa. CONTROL DE CALIDAD Las soluciones de PVP están procesadas en condiciones de asepsia siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3. Colocar una alícuota de esperma en solución líquida de PVP 7%. Llenar una pipeta para ICSI con solución PVP y capturar un solo espermatozoide, inmovilizado de acuerdo a los protocolos estándar del laboratorio. Ese espermatozoide ya está listo para proceder a la ICSI. Non congelare o esporre a temperature superiore a 39° C. Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung beschädigt wurde. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO La Polivinilpyrrolidona se disuelve con mHTF (medio isotónico tamponado con HEPES) para obtener una solución al 7% (w/v). Contiene 5mg/mL de Albúmina Sérica Humana. FRANÇAIS *Los hemoderivados humanos utilizados en la fabricación de este producto han sido probados mediante kits autorizados por la FDA y se ha determinado que no son reactivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Sin embargo, ningún método analítico ofrece garantías absolutas de que los productos derivados de fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todos los hemoderivados humanos como si fueran capaces de transmitir infecciones, utilizando precauciones universales. Los donantes del material fuente también se han sometido a pruebas de detección del riesgo de exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ). INSTRUCCIONES DE USO La solución de PVP 7% está recomendada para muestras de semen de baja motilidad (o calidad pobre). ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA Conservare le bottiglie chiuse in frigerifero da 2° a 8° C. Soluzioni di PVP sono stabili in fiale non aperti fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta degli cassetti/attrezzi quando vengono conservati direttamente. Benutzen Sie keine Phiole des Mediums, wenn es Beweis der Feststoffe oder Truebung gibt, oder nicht farblos ist. APLICACIÓN La 7% PVP Solution con HSA* está diseñada para la utilización en Técnicas de Reproducción Asistida con manipulación de embriones y gametos. Estas técnicas incluyen el uso de la PVP para la inmovilización del esperma durante la ICSI. Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles bajo petición. Per ulteriori dettagl sull’uso de queste prodotti, il laboratorio dovrebbe consultare le sue protocolli/tecniche standard che sono statti specificamente fatti ed ottimizzatti per la sua impianto. Non usare nessuna fiala sostanza che evidenzi sostanza particolari o purre torbità o che tiene colore. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το 7% PVP Solution with HSA* διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής, που περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση διαλύματος PVP για ακινητοποίηση του σπέρματος για διαδικασίες Εσωκυτταροπλασματικής Έγχυσης Σπέρματος (ICSI). CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di un medico o dottore. NOTA: Sperma esposti alla soluzione pvp devono essere usati inmediatamente. Esposizione allungato a pvp puo cambiare/ affettare la motilita degli spermatozoe. ΕΛΛΗΝΙΚΆ PORTUGUÊS DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il polivinilpirrolidone è sciolto in mHTF (un mezzo isotonico tamponato con HEPES) per creare una soluzione al 7% (p/v). Contiene 5 mg/mL di albumina di siero umano. *I derivati da sangue umano usati nella fabbricazione di questo prodotto sono stati testati tramite kit autorizzati dalla FDA e hanno mostrato di essere non reattivi verso l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi offre una garanzia completa che i prodotti derivati da fonti umane siano non infettivi. Manipolare tutti i derivati da sangue umano come se fossero in grado di trasmettere infezioni, adottando le precauzioni universali. I donatori del materiale d’origine sono stati sottoposti anche ad analisi per il rischio di esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob (CJD, Creutzfeldt-Jacob disease). Mettere l’aliquota di sperma in soluzione di PVP a 7%. Riempire la pipetta ICSI con soluzione di PVP e poi cogliere gli spermatozoe unici ed immobilizati in accordo con le tecniche standard dell laboratorio. Le spermatozoe adesso sono pronti per la procedura ICSI. VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten. To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques. USO PROGETTATO 7% PVP Solution con HSA* è indicato per l’uso nelle procedure di riproduzione asistita che includono il manipulazione di gamete ed embrioni. Queste procedure includono l’uso della sostanza di PVP per immobilizare spermatozoa e per procedure di ICSI. ISTRUZIONI PER L’ USO La soluzione di PVP a 7% è raccomandato per motilità bassa (o qualità bassa) di campione di sperma. Bewahren Sie es wie angewiesen auf. Do not use any bottle in which the sterile packaging has been compromised. APLICAÇÃO A 7% PVP Solution com HSA*, foi concebida para utilização em Técnicas de Reprodução Assistida com manipulação de gâmetas e embriões. Estas técnicas incluem a utilização de PVP na imobilização do espermatozóide durante a ICSI. ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft werden. Frieren Sie die Phiolen nicht oder stellen Sie sie nicht in den Temperaturen heraus, die groesser als 39°C sind. Do not use any vial of medium which shows evidence of particulate matter, cloudiness or is not colorless. ESPAÑOL ITALIANO *Die zur Herstellung dieses Produkts verwendeten menschlichen Blutderivate wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode liefert jedoch eine hundertprozentige Garantie, dass aus menschlicher Quelle gewonnene Produkte nicht infektiös sind. Alle menschlichen Blutderivate sollten mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so gehandhabt werden, als könnten sie eine Infektion übertragen. Die Spender dieser Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gescreent. LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET Bewahren Sie die ungeoeffneten Phiolen im Kuehlschrank bei 2º bis 8ºC auf. Die PVP Loesungen in den ungeoeffneten Phiolen sind bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem Satzetikett gezeigt ist. PRECAUTIONS AND WARNINGS This device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended. Van Steirteghen A C, et. al.: High Fertilization and Implantation Rates After Intracytoplasmic Sperm Injection. Human Reproduction 8:7, 1061-1066, 1993. Jedes Los der PVP Loesung wird fuer folgendes erprobt: Endotoxin (durch LAL-Methoden) Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>) GEBRAUCHSANLEITUNG Die 7% PVP Lösung wird für niedrige Beweglichkeit (oder geringe Qualität) der Samenprobestücke empfohlen. Use within 30 days after opening vial. REFERENCES QUALITAETSSICHERUNG PVP Lösungen sind aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherung Niveau (SALZ) von 10-3 zu entsprechen. Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist. Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C. Atiee S, Pool T, Martin J: A Simple Approach to Intracytoplasmic Sperm Injection. Fertil Steril 63.3, 652-665, 1995. PRODUKTBESCHREIBUNG In mHTF (einem isotonischen HEPES-gepufferten Nährboden) gelöstes Polyvinylpyrrolidon, um eine 7% Lösung (Gewicht/Volumen) zu machen. Beinhaltet 5 mg/ ml Human Serum Albumin. All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request. 8°C European Representative MPIE 2°C Schutweg 13A 5145 NP Waalwijk, The Netherlands BESTIMMUNGSZWECK 7% PVP Solution with HSA*, ist für den Gebrauch in unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die die Gamete und Embryohandhabung umfassen. Diese Verfahren umfassen den Gebrauch von PVP Mittel für die Immobilisierung des Spermas für die ICSI Verfahren. Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on vahingoittunut. Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla. *Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt ihmisveren johdannaiset on testattu käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille. Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) altistusriskin varalta. VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. DEUTSCH ENGLISH 7% PVP Solution with HSA Catalog No. 90121 For assisted reproductive procedures. Für betreute fortpflanzungsverfahren. 5 x 0.5 mL Kits Symbols: Catalog Number Per tecniche di riproduzione assistita. Para utilización en técnicas de reproducción asistida. Lot Number Pour les techniques de procréation médicalement assistée. Sterilized using aseptic processing techniques (filtration) Para utilização em técnicas de reprodução assistida. Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής. Expiration: Year - Month - Day Pro technologie asistované reprodukce. Caution: See instructions for use Til brug ved assisteret reproduktion. Avusteisiin lisääntymismenettelyihin. Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām. Voor geassisteerde voortplantingsprocedures. Dla procedur wspomagających rozrodczość. Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere. 8°C European Representative MPIE 2°C Schutweg 13A 5145 NP Waalwijk, The Netherlands See instructions for use. 0050 0050 För procedurer för assisterad reproduktion. Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides. Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz. Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms. Yardımla üreme prosedürleri için. Storage Temperature CE Mark MPIE Schutweg 13a 5145 NP Waalwijk, The Netherlands INTENDED USE 7% PVP Solution with HSA* is intended for use in assisted reproductive procedures which include gamete and embryo manipulation. These procedures include the use of PVP solution for immobilizing sperm for ICSI procedures. PRODUCT DESCRIPTION Polyvinylpyrrolidone (PVP) dissolved in mHTF (an isotonic HEPES buffered medium) to make a 7% (w/v) solution. Contains 5 mg/mL Human Serum Albumin. QUALITY ASSURANCE PVP solutions are aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3. Each lot of PVP Solution is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Sterility by the current USP Sterility Test <71> *Human blood derivatives used in the manufacture of this product has been tested by FDA licensed kits, and found to be non-reactive for the Hepatitis B surface antigen (HBsAg), antibodies to Hepatitis C (HCV) and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV). However, no test method offers complete assurance that products derived from human sources are noninfectious. Handle all Human blood derivatives as if it were capable of transmitting infection, using universal precautions. Donors of the source material have also been screened for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob Disease (CJD). CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Jedes Los der PVP Loesung wird fuer folgendes erprobt: Endotoxin (durch LAL-Methoden) Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>) DIRECTIONS FOR USE The 7% PVP Solution is recommended for low motility (or poor quality) semen specimens. GEBRAUCHSANLEITUNG Die 7% PVP Lösung wird für niedrige Beweglichkeit (oder geringe Qualität) der Samenprobestücke empfohlen. Place aliquot of sperm into liquid PVP solution, 7%. Fill ICSI pipette with PVP solution and then capture single, immobilized sperm according to standard laboratory protocols. Sperm is now ready for ICSI procedure. Setzen Sie das Spermaaliquot in flüssige PVP Lösung, 7%. Füllen Sie die ICSI Pipette mit PVP Lösung und dann ziehen Sie das einzelne unbewegliche Sperma aus , nach den normalen Protokollen des Labors. Das Sperma ist jetzt zum ICSI Verfahren bereit. Note: Sperm exposed to PVP solution should be used as soon as possible. Extended exposure to PVP may significantly impact sperm viability. Anmerkung: Die Spermen, die PVP Lösung ausgesetzt wurden, sollten so bald wie möglich benutzt werden. Verlaengerte Aussetzung zu PVP kann die Spermabeweglichkeit motilität erheblich auswirken. For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program. Fuer weitere Einzelheiten zum Gebrauch diesen Produkten soll das Labor in seinen eigenen Protokollen nachschlagen, die für die spezifische medizinische Einstellung spezifisch entwickelt und optimiert worden sind. STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY Store the unopened vials refrigerated at 2°C to 8°C. PVP solutions are stable in unopened vials until the expiration date shown on the kit label when stored as directed. To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques. REFERENCES PORTUGUÊS APLICAÇÃO A 7% PVP Solution com HSA*, foi concebida para utilização em Técnicas de Reprodução Assistida com manipulação de gâmetas e embriões. Estas técnicas incluem a utilização de PVP na imobilização do espermatozóide durante a ICSI. DESCRIÇÃO DO PRODUTO Polivinilpirrolidona dissolvida em mHTF (meio HEPES isotónico tamponado) para obter uma solução a 7% (p/v). Contém 5mg/mL de Albumina Sérica Humana. CONTROLO DE QUALIDADE As soluções de PVP são processadas em condições de esterilidade de acordo com os procedimentos de manufactura validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3. Cada lote de solução de PVP é testado para: Endotoxinas, pelos métodos LAL Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71> Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponível a pedido. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO A solução de PVP 7% está recomendada para amostras de sémen de baixa mobilidade (ou má qualidade). Coloque uma alíquota de espermatozóides na solução líquida de PVP, 7%. Encha a pipeta para ICSI com a solução de PVP e capture um só espermatozóide, imobilizado de acordo com os procedimentos padrão do laboratório. Esse espermatozóide está preparado para o procedimento de ICSI. Nota: Os espermatozóides expostos à solução de PVP devem ser utilizados o mais rapidamente possível. Exposições prolongadas ao PVP podem alterar significativamente a mobilidade dos espermatozóides. Para detalhes adicionais sobre a utilização destes produtos, o laboratório deve consultar os seus próprios procedimentos padrão e protocolos que foram especificamente desenvolvidos e optimizados para a sua instituição. INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º e 8º C. As soluções de PVP são estáveis até à data de expiração indicada no rótulo do kit, sempre que seja conservada de acordo com as instruções recomendadas. Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39º C. Utilizar no prazo de 30 dias após a abertura do frasco. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina. CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por sua prescrição. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il polivinilpirrolidone è sciolto in mHTF (un mezzo isotonico tamponato con HEPES) per creare una soluzione al 7% (p/v). Contiene 5 mg/mL di albumina di siero umano. ASSICURAZIONE DI QUALITÀ Soluzioni di PVP sono processati in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono convalidate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3. Ogni lotto di HTF è stato analizzato per il controllo: Endotossine tramite la metodologia LAL Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71> Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per partita che è disponibile su richiesta. Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung beschädigt wurde. Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata compromessa. Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssiges Medium weg, das in der Phiole bleibt nachdem das Verfahren durchgeführt ist. Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di sostanza che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata. ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Τα διαλύματα PVP επεξεργάζονται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3. Κάθε παρτίδα PVP Solution ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71> Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Το Διάλυμα 7% PVP προτείνεται για δείγματα σπέρματος με χαμηλή κινητικότητα (ή χαμηλή ποιότητα). Τοποθετήστε υποπολλαπλάσιο σπέρματος σε υγρό διάλυμα PVP, 7%. Γεμίστε την πιπέτα Εσωκυτταροπλασματικής Έγχυσης Σπέρματος (ICSI) με διάλυμα PVP και μετά λάβετε μεμονωμένο, ακινητοποιημένο σπέρμα σύμφωνα με τα πρότυπα εργαστηριακά πρωτόκολλα. Το σπέρμα είναι τώρα έτοιμο για Εσωκυτταροπλασματική Έγχυση Σπέρματος (ICSI). Σημείωση: Σπέρμα που εκτίθεται σε διάλυμα PVP θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατό. Η εκτεταμένη έκθεση σε PVP μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την βιωσιμότητα του σπέρματος. Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα. ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Φυλάσσετε τα κλειστά φιαλίδια σε ψύξη στους 2°C έως 8°C. Τα διαλύματα PVP παραμένουν σταθερά στα κλειστά φιαλίδια μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του κιτ, όταν φυλάσσονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 39°C. Να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών μετά το άνοιγμα το φιαλιδίου. Não utilize nenhum frasco de meio que apresente evidências de matéria em partículas, turgidez ou que não seja incolor. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado tenha sido comprometido. Μην κάνετε χρήση φιαλιδίου μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων, θολότητα ή δεν είναι άχρωμο. Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no frasco após o procedimento estar completo. Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η συσκευασία έχει διακυβευτεί. Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού. POPIS VÝROBKU Polyvinylpyrrolidon (PVP) rozpuštěný v mHTF (izotonickém pufrovém médiu HEPES ) ke zhotovení 7% (w/v) roztoku. Obsahuje 5 mg/ml lidského sérového albuminu. KONTROLA KVALITY Roztoky PVP jsou zpracovány asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3. Každá šarže PVP Solution je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71> Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání. NÁVOD K POUŽITÍ 7% PVP roztok je doporučený pro nízce motilitní vzorky spermií (nebo vzorky špatné kvality). Vložte alikvotní podíl spermií do kapalného 7% roztoku PVP. Pipetou naplňte intracytoplazmickou spermiovou injekci (ICSI) roztokem PVP a poté zachyťte jednu imobilizovanou spermii podle standardních laboratorních metod. Spermie je nyní připravena pro proceduru intracytoplazmické spermiové injekce (ICSI) Poznámka: Spermie vystavené roztoku PVP by měly být použity co nejrychleji. Dlouhodobé vystavení roztoku PVP může značně ovlivnit schopnost vývoje spermií. Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program. POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST Skladujte neotevřené ampulky v lednici při 2 º až 8 ºC. Při doporučeném skladování jsou roztoky PVP stabilní v neotevřených ampulkách až do expirační doby, která je vyznačena na štítku sady. Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C. Použijte během 30 dnů po otevření ampulky. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno. PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo. Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39° C. Utilisation dans les 30 jours après fiole d’ouverture. PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné. Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, si elle contient des particules ou si elle n’est pas incolore. No utilice ningún vial con evidencias de contener partículas, turbidez o que no sea incoloro. Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a été compromise. No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado. Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de asepsia, y descarte las pequeñas cantidades sobrantes que queden en el vial al terminar el proceso. Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès restant dans les flacons entamés. DANSK POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis. Hvert parti PVP Solution testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71> Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning. BRUGSANVISNING 7 %-opløsningen af PVP anbefales til sædprøver med lav motilitet (eller af lav kvalitet). Anbring en alikvot sæd i den flydende PVP-opløsning, 7 %. Fyld en pipette til intracytoplastisk spermatozoinjektion (ICSI) med PVP-opløsning og fang dernæst en enkelt, immobiliseret sædcelle iht. laboratoriets standardprotokoller. Spermen er nu klar til intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI). Bemærk: Sæd, der eksponeres for PVPopløsning, skal bruges hurtigst muligt. Forlænget eksponering for PVP kan have en betydelig indvirkning på sædens viabilitet. For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program. ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET Uåbnede hætteglas opbevares nedkølet ved 2-8 ºC. PVP-opløsninger er stabile i uåbnede hætteglas indtil udløbsdatoen på kittets etiket, hvis de opbevares som anvist. Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C. Anvend inden 30 dage efter åbning af hætteglasset. Nepoužívejte žádné ampulky média, které jeví známky přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není bezbarvé. FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til. Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním balením. Anvend ikke hætteglas med medium, der indeholder partikler, er uklart eller ikke er farveløst. Vyhněte se problémům kontaminace, při práci dodržujte aseptické metody. Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er blevet kompromitteret. Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker. Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande. ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin. CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITé Conserver les flacons non entamés au réfrigérateur entre 2°et 8° C. Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les étiquettes des kits. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo. KVALITETSSIKRING PVP-opløsninger er aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3. Chaque lot de PVP a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP) <71> Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles standards spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier. Utilice un plazo de 30 días después de la apertura del vial. PRODUKTBESKRIVELSE Polyvinylpyrrolidon (PVP) opløst i mHTF (et isotonisk HEPES-bufret medium) for at lave en 7 % (vægt/vol) opløsning. Indeholder 5 mg/ml humant serumalbumin. ASSURANCE QUALITé PVP en solution a été manipulée de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level). Remarque : Les spermatozoïdes exposés à la solution PVP doivent être utilisés le plus rapidement possible. Une exposition prolongée des spermatozoïdes au PVP pourrait altérer leur motilité de façon significative. No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC. ANVENDELSE 7% PVP Solution with HSA* er beregnet til brug i assisteret reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug af PVP-opløsning til immobilisering af sperm til intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI). DESCRIPTION DU PRODUIT Polyvinylpyrrolidone dissoute dans mHTF (solution tampon HEPES isotonique) pour obtenir une solution de 7 % (p/v). Contient 5 mg/ml d’albumine sérique humaine. *Les dérivés du sang humain utilisés pour fabriquer ce produit ont été testés au moyen de trousses brevetées de l’administration américaine pour l’alimentation et les médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux anticorps du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode d’examen ne garantit totalement la non contagiosité des produits dérivés de sources humaines. Manipulez tous les dérivés du sang humain comme s’ils étaient susceptibles de transmettre une infection, c’est-à-dire en prenant toutes les précautions qui s’imposent. Les donneurs de matériaux source ont également été dépistés pour déceler d’éventuels risques d’exposition à la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Placer une aliquote de spermatozoïdes dans la solution liquide PVP 7%. Remplir la pipette d’ICSI avec la solution PVP et capturer un seul spermatozoïde immobilisé conformément aux procédures standards du laboratoire. Le spermatozoïde est ainsi prêt à l’ICSI. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Conserve los viales no abiertos refrigerados entre 2-8ºC. Las soluciones de PVP son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del kit cuando se conservan de acuerdo a las instrucciones recomendadas. *Deriváty z lidské krve použité při výrobě tohoto produktu byly testovány pomocí testovacích sad v licenci amerického Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u nich zjištěna reakce na povrchový antigen viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu typu C (HCV) a protilátky na virus lidské imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná metoda testování zcela nezaručuje, že produkty získané z humánních zdrojů jsou neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty z lidské krve, jako by u nich byla možnost přenosu infekce, a používejte všeobecně platná preventivní opatření. Dárci zdrojového materiálu také prošli screeningem ohledně rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci (CJD). UTILISATION 7% PVP Solution avec HSA* est prévu à l’usage lors des procédés de procréation médicalement assistée y compris la manipulation des gamètes et des embryons. Lors de ces protocoles, le milieu PVP est utilisé pour l’immobilisation des spermatozoïdes lors de l’ICSI. CONSEILS D’UTILISATION Cette solution est recommandé pour les prélèvements de sperme à faible motilité (ou de faible qualité). Para más detalles sobre la utilización de estos productos, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular. ČESKY ÚČEL POUŽITÍ 7% PVP Solution with HSA* je určeno na použití při asistované reprodukční technologii, která zahrnuje manipulaci gamety a embrya.Tyto procedury zahrnují použití roztoku PVP na imobilizaci spermií pro procedury intracytoplazmické spermiové injekce (ICSI). Cada lote de solución de PVP está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual Nota: el esperma expuesto a solución de PVP debe ser utilizado tan rápidamente como sea posible. Exposiciones prolongadas a la PVP pueden alterar significativamente la motilidad del esperma. PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. *Τα παράγωγα ανθρωπίνου αίματος που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης είναι μη μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά μολυσματικά με τη χρήση γενικών μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD). CONTROL DE CALIDAD Las soluciones de PVP están procesadas en condiciones de asepsia siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3. Colocar una alícuota de esperma en solución líquida de PVP 7%. Llenar una pipeta para ICSI con solución PVP y capturar un solo espermatozoide, inmovilizado de acuerdo a los protocolos estándar del laboratorio. Ese espermatozoide ya está listo para proceder a la ICSI. Non congelare o esporre a temperature superiore a 39° C. Benutzen Sie keine Phiole des Mediums, wenn es Beweis der Feststoffe oder Truebung gibt, oder nicht farblos ist. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO La Polivinilpyrrolidona se disuelve con mHTF (medio isotónico tamponado con HEPES) para obtener una solución al 7% (w/v). Contiene 5mg/mL de Albúmina Sérica Humana. FRANÇAIS *Los hemoderivados humanos utilizados en la fabricación de este producto han sido probados mediante kits autorizados por la FDA y se ha determinado que no son reactivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Sin embargo, ningún método analítico ofrece garantías absolutas de que los productos derivados de fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todos los hemoderivados humanos como si fueran capaces de transmitir infecciones, utilizando precauciones universales. Los donantes del material fuente también se han sometido a pruebas de detección del riesgo de exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ). INSTRUCCIONES DE USO La solución de PVP 7% está recomendada para muestras de semen de baja motilidad (o calidad pobre). ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA Conservare le bottiglie chiuse in frigerifero da 2° a 8° C. Soluzioni di PVP sono stabili in fiale non aperti fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta degli cassetti/attrezzi quando vengono conservati direttamente. Non usare nessuna fiala sostanza che evidenzi sostanza particolari o purre torbità o che tiene colore. APLICACIÓN La 7% PVP Solution con HSA* está diseñada para la utilización en Técnicas de Reproducción Asistida con manipulación de embriones y gametos. Estas técnicas incluyen el uso de la PVP para la inmovilización del esperma durante la ICSI. Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles bajo petición. Per ulteriori dettagl sull’uso de queste prodotti, il laboratorio dovrebbe consultare le sue protocolli/tecniche standard che sono statti specificamente fatti ed ottimizzatti per la sua impianto. Uso entro i 30 giorni dopo la fiala di apertura. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Πολυβινυλοπυρολιδόνη (PVP) αραιωμένη σε mHTF (ισοτονικό HEPES ρυθμιστικό μέσο) για δημιουργία διαλύματος 7% (w/v). Περιέχει 5 mg/ml Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού. CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di un medico o dottore. NOTA: Sperma esposti alla soluzione pvp devono essere usati inmediatamente. Esposizione allungato a pvp puo cambiare/ affettare la motilita degli spermatozoe. VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το 7% PVP Solution with HSA* διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής, που περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση διαλύματος PVP για ακινητοποίηση του σπέρματος για διαδικασίες Εσωκυτταροπλασματικής Έγχυσης Σπέρματος (ICSI). *I derivati da sangue umano usati nella fabbricazione di questo prodotto sono stati testati tramite kit autorizzati dalla FDA e hanno mostrato di essere non reattivi verso l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi offre una garanzia completa che i prodotti derivati da fonti umane siano non infettivi. Manipolare tutti i derivati da sangue umano come se fossero in grado di trasmettere infezioni, adottando le precauzioni universali. I donatori del materiale d’origine sono stati sottoposti anche ad analisi per il rischio di esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob (CJD, Creutzfeldt-Jacob disease). Mettere l’aliquota di sperma in soluzione di PVP a 7%. Riempire la pipetta ICSI con soluzione di PVP e poi cogliere gli spermatozoe unici ed immobilizati in accordo con le tecniche standard dell laboratorio. Le spermatozoe adesso sono pronti per la procedura ICSI. ΕΛΛΗΝΙΚΆ *Os derivados de sangue humano usados no fabrico deste produto foram testados por kits aprovados pela FDA, tendo-se comprovado serem não-reactivos ao antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH). No entanto, nenhum método de teste oferece uma garantia completa de que os produtos derivados de origem humana não sejam infecciosos. Manuseie todos os derivados de sangue humano como se fossem passíveis de transmitir infecções, utilizando precauções universais. Os dadores do material de origem foram ainda rastreados quanto ao risco de exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). USO PROGETTATO 7% PVP Solution con HSA* è indicato per l’uso nelle procedure di riproduzione asistita che includono il manipulazione di gamete ed embrioni. Queste procedure includono l’uso della sostanza di PVP per immobilizare spermatozoa e per procedure di ICSI. ISTRUZIONI PER L’ USO La soluzione di PVP a 7% è raccomandato per motilità bassa (o qualità bassa) di campione di sperma. Bewahren Sie es wie angewiesen auf. Do not use any bottle in which the sterile packaging has been compromised. Atiee S, Pool T, Martin J: A Simple Approach to Intracytoplasmic Sperm Injection. Fertil Steril 63.3, 652-665, 1995. ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft werden. Frieren Sie die Phiolen nicht oder stellen Sie sie nicht in den Temperaturen heraus, die groesser als 39°C sind. Do not use any vial of medium which shows evidence of particulate matter, cloudiness or is not colorless. ESPAÑOL ITALIANO *Die zur Herstellung dieses Produkts verwendeten menschlichen Blutderivate wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode liefert jedoch eine hundertprozentige Garantie, dass aus menschlicher Quelle gewonnene Produkte nicht infektiös sind. Alle menschlichen Blutderivate sollten mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so gehandhabt werden, als könnten sie eine Infektion übertragen. Die Spender dieser Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gescreent. LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET Bewahren Sie die ungeoeffneten Phiolen im Kuehlschrank bei 2º bis 8ºC auf. Die PVP Loesungen in den ungeoeffneten Phiolen sind bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem Satzetikett gezeigt ist. PRECAUTIONS AND WARNINGS This device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended. 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706 Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com PN 40794 Rev.4 QUALITAETSSICHERUNG PVP Lösungen sind aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherung Niveau (SALZ) von 10-3 zu entsprechen. Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist. Use within 30 days after opening vial. Palermo, G, et. al.: Intracytoplasmic sperm injection: a novel treatment for all forms of male factor infertility. Fertil Steril 63:1231-1240, 1995. PRODUKTBESCHREIBUNG In mHTF (einem isotonischen HEPES-gepufferten Nährboden) gelöstes Polyvinylpyrrolidon, um eine 7% Lösung (Gewicht/Volumen) zu machen. Beinhaltet 5 mg/ ml Human Serum Albumin. All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request. Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C. Van Steirteghen A C, et. al.: High Fertilization and Implantation Rates After Intracytoplasmic Sperm Injection. Human Reproduction 8:7, 1061-1066, 1993. BESTIMMUNGSZWECK 7% PVP Solution with HSA*, ist für den Gebrauch in unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die die Gamete und Embryohandhabung umfassen. Diese Verfahren umfassen den Gebrauch von PVP Mittel für die Immobilisierung des Spermas für die ICSI Verfahren. SUOMI *Humane blodprodukter anvendt i fremstillingen af dette produkt er blevet testet med kit licenseret af FDA og fundet at være ikke-reaktive over for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt virus (HIV). Der findes dog ingen testmetoder, som kan give fuldstændig garanti for, at produkter udvundet fra humane kilder er ikke-infektiøse. Alle humane blodprodukter skal håndteres, som om de var i stand til at overføre infektion, ved at tage universelle forholdsregler. Donorer af kildematerialet er desuden blevet screenet for risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD). KÄYTTÖTARKOITUS 7% PVP Solution with HSA* on tarkoitettu avusteisiin lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja alkioiden manipulaatiota. Näissä toimenpiteissä käytetään PVP-liuosta siittiöiden paikallaan pitämiseen mikrohedelmöitysmenettelyissä (ICSI). FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge. Jokainen PVP Solution-erä testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71> TUOTTEEN KUVAUS Polyvinyylipyrrolidoni (PVP) liuotettuna mHTF:hen (isotoninen HEPES-puskuroitu ravintoliuos) 7 % (paino/ tilav). Sisältää 5 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia. LAADUNVARMISTUS PVP-liuokset on aseptisesti käsitelty valmistustoimenpiteiden mukaisesti, jotka on vahvistettu steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi. Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa. KÄYTTÖOHJEET 7 % PVP -liuos on suositeltavaa puutteellisesti motiilien (heikkolaatuisten) siittiönäytteiden yhteydessä. Aseta siittiö-alikvootti nestemäiseen PVP-liuokseen, 7 %. Täytä mikrohedelmöitykseen (ICSI) käytettävä pipetti PVPliuoksella ja tartu sitten yhteen paikallaan pidettyyn siittiöön laboratorion normaalikäytännön mukaisesti Siittiöt ovat nyt valmiit mikrohedelmöitykseen (ICSI). Huom: PVP-liuokselle altistetut siittiöt tulee käyttää mahdollisimman pian. Pitempi altistus PVP:lle voi huomattavasti vaikuttaa siittiöiden elinkelpoisuuteen. Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten. SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC. PVP-liuokset ovat stabiileja avaamattomissa pulloissa setin etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti säilytettyinä. Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille. Käytettävä 30 päivän kuluessa pullon avaamisesta. VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö. Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on sameaa tai ei ole väritöntä. Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on vahingoittunut. Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla. *Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt ihmisveren johdannaiset on testattu käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille. Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) altistusriskin varalta. VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. DEUTSCH ENGLISH 7% PVP Solution with HSA Catalog No. 90121 For assisted reproductive procedures. Für betreute fortpflanzungsverfahren. 5 x 0.5 mL Kits Symbols: Catalog Number Per tecniche di riproduzione assistita. Para utilización en técnicas de reproducción asistida. Lot Number Pour les techniques de procréation médicalement assistée. Sterilized using aseptic processing techniques (filtration) Para utilização em técnicas de reprodução assistida. Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής. Expiration: Year - Month - Day Pro technologie asistované reprodukce. Caution: See instructions for use Til brug ved assisteret reproduktion. Avusteisiin lisääntymismenettelyihin. Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām. Voor geassisteerde voortplantingsprocedures. Dla procedur wspomagających rozrodczość. Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere. 8°C European Representative MPIE 2°C Schutweg 13A 5145 NP Waalwijk, The Netherlands See instructions for use. 0050 0050 För procedurer för assisterad reproduktion. Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides. Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz. Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms. Yardımla üreme prosedürleri için. Storage Temperature CE Mark MPIE Schutweg 13a 5145 NP Waalwijk, The Netherlands INTENDED USE 7% PVP Solution with HSA* is intended for use in assisted reproductive procedures which include gamete and embryo manipulation. These procedures include the use of PVP solution for immobilizing sperm for ICSI procedures. PRODUCT DESCRIPTION Polyvinylpyrrolidone (PVP) dissolved in mHTF (an isotonic HEPES buffered medium) to make a 7% (w/v) solution. Contains 5 mg/mL Human Serum Albumin. QUALITY ASSURANCE PVP solutions are aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3. Each lot of PVP Solution is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Sterility by the current USP Sterility Test <71> *Human blood derivatives used in the manufacture of this product has been tested by FDA licensed kits, and found to be non-reactive for the Hepatitis B surface antigen (HBsAg), antibodies to Hepatitis C (HCV) and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV). However, no test method offers complete assurance that products derived from human sources are noninfectious. Handle all Human blood derivatives as if it were capable of transmitting infection, using universal precautions. Donors of the source material have also been screened for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob Disease (CJD). CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Jedes Los der PVP Loesung wird fuer folgendes erprobt: Endotoxin (durch LAL-Methoden) Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>) DIRECTIONS FOR USE The 7% PVP Solution is recommended for low motility (or poor quality) semen specimens. GEBRAUCHSANLEITUNG Die 7% PVP Lösung wird für niedrige Beweglichkeit (oder geringe Qualität) der Samenprobestücke empfohlen. Place aliquot of sperm into liquid PVP solution, 7%. Fill ICSI pipette with PVP solution and then capture single, immobilized sperm according to standard laboratory protocols. Sperm is now ready for ICSI procedure. Setzen Sie das Spermaaliquot in flüssige PVP Lösung, 7%. Füllen Sie die ICSI Pipette mit PVP Lösung und dann ziehen Sie das einzelne unbewegliche Sperma aus , nach den normalen Protokollen des Labors. Das Sperma ist jetzt zum ICSI Verfahren bereit. Note: Sperm exposed to PVP solution should be used as soon as possible. Extended exposure to PVP may significantly impact sperm viability. Anmerkung: Die Spermen, die PVP Lösung ausgesetzt wurden, sollten so bald wie möglich benutzt werden. Verlaengerte Aussetzung zu PVP kann die Spermabeweglichkeit motilität erheblich auswirken. For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program. Fuer weitere Einzelheiten zum Gebrauch diesen Produkten soll das Labor in seinen eigenen Protokollen nachschlagen, die für die spezifische medizinische Einstellung spezifisch entwickelt und optimiert worden sind. STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY Store the unopened vials refrigerated at 2°C to 8°C. PVP solutions are stable in unopened vials until the expiration date shown on the kit label when stored as directed. To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques. REFERENCES PORTUGUÊS APLICAÇÃO A 7% PVP Solution com HSA*, foi concebida para utilização em Técnicas de Reprodução Assistida com manipulação de gâmetas e embriões. Estas técnicas incluem a utilização de PVP na imobilização do espermatozóide durante a ICSI. DESCRIÇÃO DO PRODUTO Polivinilpirrolidona dissolvida em mHTF (meio HEPES isotónico tamponado) para obter uma solução a 7% (p/v). Contém 5mg/mL de Albumina Sérica Humana. CONTROLO DE QUALIDADE As soluções de PVP são processadas em condições de esterilidade de acordo com os procedimentos de manufactura validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3. Cada lote de solução de PVP é testado para: Endotoxinas, pelos métodos LAL Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71> Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponível a pedido. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO A solução de PVP 7% está recomendada para amostras de sémen de baixa mobilidade (ou má qualidade). Coloque uma alíquota de espermatozóides na solução líquida de PVP, 7%. Encha a pipeta para ICSI com a solução de PVP e capture um só espermatozóide, imobilizado de acordo com os procedimentos padrão do laboratório. Esse espermatozóide está preparado para o procedimento de ICSI. Nota: Os espermatozóides expostos à solução de PVP devem ser utilizados o mais rapidamente possível. Exposições prolongadas ao PVP podem alterar significativamente a mobilidade dos espermatozóides. Para detalhes adicionais sobre a utilização destes produtos, o laboratório deve consultar os seus próprios procedimentos padrão e protocolos que foram especificamente desenvolvidos e optimizados para a sua instituição. INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º e 8º C. As soluções de PVP são estáveis até à data de expiração indicada no rótulo do kit, sempre que seja conservada de acordo com as instruções recomendadas. Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39º C. Utilizar no prazo de 30 dias após a abertura do frasco. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina. CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por sua prescrição. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il polivinilpirrolidone è sciolto in mHTF (un mezzo isotonico tamponato con HEPES) per creare una soluzione al 7% (p/v). Contiene 5 mg/mL di albumina di siero umano. ASSICURAZIONE DI QUALITÀ Soluzioni di PVP sono processati in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono convalidate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3. Ogni lotto di HTF è stato analizzato per il controllo: Endotossine tramite la metodologia LAL Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71> Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per partita che è disponibile su richiesta. Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung beschädigt wurde. Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata compromessa. Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssiges Medium weg, das in der Phiole bleibt nachdem das Verfahren durchgeführt ist. Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di sostanza che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata. ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Τα διαλύματα PVP επεξεργάζονται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3. Κάθε παρτίδα PVP Solution ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71> Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Το Διάλυμα 7% PVP προτείνεται για δείγματα σπέρματος με χαμηλή κινητικότητα (ή χαμηλή ποιότητα). Τοποθετήστε υποπολλαπλάσιο σπέρματος σε υγρό διάλυμα PVP, 7%. Γεμίστε την πιπέτα Εσωκυτταροπλασματικής Έγχυσης Σπέρματος (ICSI) με διάλυμα PVP και μετά λάβετε μεμονωμένο, ακινητοποιημένο σπέρμα σύμφωνα με τα πρότυπα εργαστηριακά πρωτόκολλα. Το σπέρμα είναι τώρα έτοιμο για Εσωκυτταροπλασματική Έγχυση Σπέρματος (ICSI). Σημείωση: Σπέρμα που εκτίθεται σε διάλυμα PVP θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατό. Η εκτεταμένη έκθεση σε PVP μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την βιωσιμότητα του σπέρματος. Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα. ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Φυλάσσετε τα κλειστά φιαλίδια σε ψύξη στους 2°C έως 8°C. Τα διαλύματα PVP παραμένουν σταθερά στα κλειστά φιαλίδια μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του κιτ, όταν φυλάσσονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 39°C. Να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών μετά το άνοιγμα το φιαλιδίου. Não utilize nenhum frasco de meio que apresente evidências de matéria em partículas, turgidez ou que não seja incolor. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado tenha sido comprometido. Μην κάνετε χρήση φιαλιδίου μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων, θολότητα ή δεν είναι άχρωμο. Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no frasco após o procedimento estar completo. Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η συσκευασία έχει διακυβευτεί. Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού. POPIS VÝROBKU Polyvinylpyrrolidon (PVP) rozpuštěný v mHTF (izotonickém pufrovém médiu HEPES ) ke zhotovení 7% (w/v) roztoku. Obsahuje 5 mg/ml lidského sérového albuminu. KONTROLA KVALITY Roztoky PVP jsou zpracovány asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3. Každá šarže PVP Solution je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71> Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání. NÁVOD K POUŽITÍ 7% PVP roztok je doporučený pro nízce motilitní vzorky spermií (nebo vzorky špatné kvality). Vložte alikvotní podíl spermií do kapalného 7% roztoku PVP. Pipetou naplňte intracytoplazmickou spermiovou injekci (ICSI) roztokem PVP a poté zachyťte jednu imobilizovanou spermii podle standardních laboratorních metod. Spermie je nyní připravena pro proceduru intracytoplazmické spermiové injekce (ICSI) Poznámka: Spermie vystavené roztoku PVP by měly být použity co nejrychleji. Dlouhodobé vystavení roztoku PVP může značně ovlivnit schopnost vývoje spermií. Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program. POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST Skladujte neotevřené ampulky v lednici při 2 º až 8 ºC. Při doporučeném skladování jsou roztoky PVP stabilní v neotevřených ampulkách až do expirační doby, která je vyznačena na štítku sady. Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C. Použijte během 30 dnů po otevření ampulky. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno. PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo. Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39° C. Utilisation dans les 30 jours après fiole d’ouverture. PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné. Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, si elle contient des particules ou si elle n’est pas incolore. No utilice ningún vial con evidencias de contener partículas, turbidez o que no sea incoloro. Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a été compromise. No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado. Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de asepsia, y descarte las pequeñas cantidades sobrantes que queden en el vial al terminar el proceso. Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès restant dans les flacons entamés. DANSK POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis. Hvert parti PVP Solution testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71> Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning. BRUGSANVISNING 7 %-opløsningen af PVP anbefales til sædprøver med lav motilitet (eller af lav kvalitet). Anbring en alikvot sæd i den flydende PVP-opløsning, 7 %. Fyld en pipette til intracytoplastisk spermatozoinjektion (ICSI) med PVP-opløsning og fang dernæst en enkelt, immobiliseret sædcelle iht. laboratoriets standardprotokoller. Spermen er nu klar til intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI). Bemærk: Sæd, der eksponeres for PVPopløsning, skal bruges hurtigst muligt. Forlænget eksponering for PVP kan have en betydelig indvirkning på sædens viabilitet. For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program. ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET Uåbnede hætteglas opbevares nedkølet ved 2-8 ºC. PVP-opløsninger er stabile i uåbnede hætteglas indtil udløbsdatoen på kittets etiket, hvis de opbevares som anvist. Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C. Anvend inden 30 dage efter åbning af hætteglasset. Nepoužívejte žádné ampulky média, které jeví známky přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není bezbarvé. FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til. Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním balením. Anvend ikke hætteglas med medium, der indeholder partikler, er uklart eller ikke er farveløst. Vyhněte se problémům kontaminace, při práci dodržujte aseptické metody. Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er blevet kompromitteret. Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker. Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande. ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin. CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITé Conserver les flacons non entamés au réfrigérateur entre 2°et 8° C. Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les étiquettes des kits. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo. KVALITETSSIKRING PVP-opløsninger er aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3. Chaque lot de PVP a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP) <71> Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles standards spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier. Utilice un plazo de 30 días después de la apertura del vial. PRODUKTBESKRIVELSE Polyvinylpyrrolidon (PVP) opløst i mHTF (et isotonisk HEPES-bufret medium) for at lave en 7 % (vægt/vol) opløsning. Indeholder 5 mg/ml humant serumalbumin. ASSURANCE QUALITé PVP en solution a été manipulée de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level). Remarque : Les spermatozoïdes exposés à la solution PVP doivent être utilisés le plus rapidement possible. Une exposition prolongée des spermatozoïdes au PVP pourrait altérer leur motilité de façon significative. No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC. ANVENDELSE 7% PVP Solution with HSA* er beregnet til brug i assisteret reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug af PVP-opløsning til immobilisering af sperm til intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI). DESCRIPTION DU PRODUIT Polyvinylpyrrolidone dissoute dans mHTF (solution tampon HEPES isotonique) pour obtenir une solution de 7 % (p/v). Contient 5 mg/ml d’albumine sérique humaine. *Les dérivés du sang humain utilisés pour fabriquer ce produit ont été testés au moyen de trousses brevetées de l’administration américaine pour l’alimentation et les médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux anticorps du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode d’examen ne garantit totalement la non contagiosité des produits dérivés de sources humaines. Manipulez tous les dérivés du sang humain comme s’ils étaient susceptibles de transmettre une infection, c’est-à-dire en prenant toutes les précautions qui s’imposent. Les donneurs de matériaux source ont également été dépistés pour déceler d’éventuels risques d’exposition à la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Placer une aliquote de spermatozoïdes dans la solution liquide PVP 7%. Remplir la pipette d’ICSI avec la solution PVP et capturer un seul spermatozoïde immobilisé conformément aux procédures standards du laboratoire. Le spermatozoïde est ainsi prêt à l’ICSI. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Conserve los viales no abiertos refrigerados entre 2-8ºC. Las soluciones de PVP son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del kit cuando se conservan de acuerdo a las instrucciones recomendadas. *Deriváty z lidské krve použité při výrobě tohoto produktu byly testovány pomocí testovacích sad v licenci amerického Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u nich zjištěna reakce na povrchový antigen viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu typu C (HCV) a protilátky na virus lidské imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná metoda testování zcela nezaručuje, že produkty získané z humánních zdrojů jsou neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty z lidské krve, jako by u nich byla možnost přenosu infekce, a používejte všeobecně platná preventivní opatření. Dárci zdrojového materiálu také prošli screeningem ohledně rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci (CJD). UTILISATION 7% PVP Solution avec HSA* est prévu à l’usage lors des procédés de procréation médicalement assistée y compris la manipulation des gamètes et des embryons. Lors de ces protocoles, le milieu PVP est utilisé pour l’immobilisation des spermatozoïdes lors de l’ICSI. CONSEILS D’UTILISATION Cette solution est recommandé pour les prélèvements de sperme à faible motilité (ou de faible qualité). Para más detalles sobre la utilización de estos productos, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular. ČESKY ÚČEL POUŽITÍ 7% PVP Solution with HSA* je určeno na použití při asistované reprodukční technologii, která zahrnuje manipulaci gamety a embrya.Tyto procedury zahrnují použití roztoku PVP na imobilizaci spermií pro procedury intracytoplazmické spermiové injekce (ICSI). Cada lote de solución de PVP está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual Nota: el esperma expuesto a solución de PVP debe ser utilizado tan rápidamente como sea posible. Exposiciones prolongadas a la PVP pueden alterar significativamente la motilidad del esperma. PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. *Τα παράγωγα ανθρωπίνου αίματος που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης είναι μη μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά μολυσματικά με τη χρήση γενικών μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD). CONTROL DE CALIDAD Las soluciones de PVP están procesadas en condiciones de asepsia siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3. Colocar una alícuota de esperma en solución líquida de PVP 7%. Llenar una pipeta para ICSI con solución PVP y capturar un solo espermatozoide, inmovilizado de acuerdo a los protocolos estándar del laboratorio. Ese espermatozoide ya está listo para proceder a la ICSI. Non congelare o esporre a temperature superiore a 39° C. Benutzen Sie keine Phiole des Mediums, wenn es Beweis der Feststoffe oder Truebung gibt, oder nicht farblos ist. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO La Polivinilpyrrolidona se disuelve con mHTF (medio isotónico tamponado con HEPES) para obtener una solución al 7% (w/v). Contiene 5mg/mL de Albúmina Sérica Humana. FRANÇAIS *Los hemoderivados humanos utilizados en la fabricación de este producto han sido probados mediante kits autorizados por la FDA y se ha determinado que no son reactivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Sin embargo, ningún método analítico ofrece garantías absolutas de que los productos derivados de fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todos los hemoderivados humanos como si fueran capaces de transmitir infecciones, utilizando precauciones universales. Los donantes del material fuente también se han sometido a pruebas de detección del riesgo de exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ). INSTRUCCIONES DE USO La solución de PVP 7% está recomendada para muestras de semen de baja motilidad (o calidad pobre). ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA Conservare le bottiglie chiuse in frigerifero da 2° a 8° C. Soluzioni di PVP sono stabili in fiale non aperti fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta degli cassetti/attrezzi quando vengono conservati direttamente. Non usare nessuna fiala sostanza che evidenzi sostanza particolari o purre torbità o che tiene colore. APLICACIÓN La 7% PVP Solution con HSA* está diseñada para la utilización en Técnicas de Reproducción Asistida con manipulación de embriones y gametos. Estas técnicas incluyen el uso de la PVP para la inmovilización del esperma durante la ICSI. Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles bajo petición. Per ulteriori dettagl sull’uso de queste prodotti, il laboratorio dovrebbe consultare le sue protocolli/tecniche standard che sono statti specificamente fatti ed ottimizzatti per la sua impianto. Uso entro i 30 giorni dopo la fiala di apertura. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Πολυβινυλοπυρολιδόνη (PVP) αραιωμένη σε mHTF (ισοτονικό HEPES ρυθμιστικό μέσο) για δημιουργία διαλύματος 7% (w/v). Περιέχει 5 mg/ml Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού. CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di un medico o dottore. NOTA: Sperma esposti alla soluzione pvp devono essere usati inmediatamente. Esposizione allungato a pvp puo cambiare/ affettare la motilita degli spermatozoe. VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το 7% PVP Solution with HSA* διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής, που περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση διαλύματος PVP για ακινητοποίηση του σπέρματος για διαδικασίες Εσωκυτταροπλασματικής Έγχυσης Σπέρματος (ICSI). *I derivati da sangue umano usati nella fabbricazione di questo prodotto sono stati testati tramite kit autorizzati dalla FDA e hanno mostrato di essere non reattivi verso l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi offre una garanzia completa che i prodotti derivati da fonti umane siano non infettivi. Manipolare tutti i derivati da sangue umano come se fossero in grado di trasmettere infezioni, adottando le precauzioni universali. I donatori del materiale d’origine sono stati sottoposti anche ad analisi per il rischio di esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob (CJD, Creutzfeldt-Jacob disease). Mettere l’aliquota di sperma in soluzione di PVP a 7%. Riempire la pipetta ICSI con soluzione di PVP e poi cogliere gli spermatozoe unici ed immobilizati in accordo con le tecniche standard dell laboratorio. Le spermatozoe adesso sono pronti per la procedura ICSI. ΕΛΛΗΝΙΚΆ *Os derivados de sangue humano usados no fabrico deste produto foram testados por kits aprovados pela FDA, tendo-se comprovado serem não-reactivos ao antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH). No entanto, nenhum método de teste oferece uma garantia completa de que os produtos derivados de origem humana não sejam infecciosos. Manuseie todos os derivados de sangue humano como se fossem passíveis de transmitir infecções, utilizando precauções universais. Os dadores do material de origem foram ainda rastreados quanto ao risco de exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). USO PROGETTATO 7% PVP Solution con HSA* è indicato per l’uso nelle procedure di riproduzione asistita che includono il manipulazione di gamete ed embrioni. Queste procedure includono l’uso della sostanza di PVP per immobilizare spermatozoa e per procedure di ICSI. ISTRUZIONI PER L’ USO La soluzione di PVP a 7% è raccomandato per motilità bassa (o qualità bassa) di campione di sperma. Bewahren Sie es wie angewiesen auf. Do not use any bottle in which the sterile packaging has been compromised. Atiee S, Pool T, Martin J: A Simple Approach to Intracytoplasmic Sperm Injection. Fertil Steril 63.3, 652-665, 1995. ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft werden. Frieren Sie die Phiolen nicht oder stellen Sie sie nicht in den Temperaturen heraus, die groesser als 39°C sind. Do not use any vial of medium which shows evidence of particulate matter, cloudiness or is not colorless. ESPAÑOL ITALIANO *Die zur Herstellung dieses Produkts verwendeten menschlichen Blutderivate wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode liefert jedoch eine hundertprozentige Garantie, dass aus menschlicher Quelle gewonnene Produkte nicht infektiös sind. Alle menschlichen Blutderivate sollten mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so gehandhabt werden, als könnten sie eine Infektion übertragen. Die Spender dieser Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gescreent. LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET Bewahren Sie die ungeoeffneten Phiolen im Kuehlschrank bei 2º bis 8ºC auf. Die PVP Loesungen in den ungeoeffneten Phiolen sind bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem Satzetikett gezeigt ist. PRECAUTIONS AND WARNINGS This device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended. 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706 Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com PN 40794 Rev.4 QUALITAETSSICHERUNG PVP Lösungen sind aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherung Niveau (SALZ) von 10-3 zu entsprechen. Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist. Use within 30 days after opening vial. Palermo, G, et. al.: Intracytoplasmic sperm injection: a novel treatment for all forms of male factor infertility. Fertil Steril 63:1231-1240, 1995. PRODUKTBESCHREIBUNG In mHTF (einem isotonischen HEPES-gepufferten Nährboden) gelöstes Polyvinylpyrrolidon, um eine 7% Lösung (Gewicht/Volumen) zu machen. Beinhaltet 5 mg/ ml Human Serum Albumin. All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request. Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C. Van Steirteghen A C, et. al.: High Fertilization and Implantation Rates After Intracytoplasmic Sperm Injection. Human Reproduction 8:7, 1061-1066, 1993. BESTIMMUNGSZWECK 7% PVP Solution with HSA*, ist für den Gebrauch in unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die die Gamete und Embryohandhabung umfassen. Diese Verfahren umfassen den Gebrauch von PVP Mittel für die Immobilisierung des Spermas für die ICSI Verfahren. SUOMI *Humane blodprodukter anvendt i fremstillingen af dette produkt er blevet testet med kit licenseret af FDA og fundet at være ikke-reaktive over for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt virus (HIV). Der findes dog ingen testmetoder, som kan give fuldstændig garanti for, at produkter udvundet fra humane kilder er ikke-infektiøse. Alle humane blodprodukter skal håndteres, som om de var i stand til at overføre infektion, ved at tage universelle forholdsregler. Donorer af kildematerialet er desuden blevet screenet for risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD). KÄYTTÖTARKOITUS 7% PVP Solution with HSA* on tarkoitettu avusteisiin lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja alkioiden manipulaatiota. Näissä toimenpiteissä käytetään PVP-liuosta siittiöiden paikallaan pitämiseen mikrohedelmöitysmenettelyissä (ICSI). FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge. Jokainen PVP Solution-erä testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71> TUOTTEEN KUVAUS Polyvinyylipyrrolidoni (PVP) liuotettuna mHTF:hen (isotoninen HEPES-puskuroitu ravintoliuos) 7 % (paino/ tilav). Sisältää 5 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia. LAADUNVARMISTUS PVP-liuokset on aseptisesti käsitelty valmistustoimenpiteiden mukaisesti, jotka on vahvistettu steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi. Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa. KÄYTTÖOHJEET 7 % PVP -liuos on suositeltavaa puutteellisesti motiilien (heikkolaatuisten) siittiönäytteiden yhteydessä. Aseta siittiö-alikvootti nestemäiseen PVP-liuokseen, 7 %. Täytä mikrohedelmöitykseen (ICSI) käytettävä pipetti PVPliuoksella ja tartu sitten yhteen paikallaan pidettyyn siittiöön laboratorion normaalikäytännön mukaisesti Siittiöt ovat nyt valmiit mikrohedelmöitykseen (ICSI). Huom: PVP-liuokselle altistetut siittiöt tulee käyttää mahdollisimman pian. Pitempi altistus PVP:lle voi huomattavasti vaikuttaa siittiöiden elinkelpoisuuteen. Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten. SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC. PVP-liuokset ovat stabiileja avaamattomissa pulloissa setin etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti säilytettyinä. Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille. Käytettävä 30 päivän kuluessa pullon avaamisesta. VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö. Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on sameaa tai ei ole väritöntä. Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on vahingoittunut. Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla. *Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt ihmisveren johdannaiset on testattu käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille. Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) altistusriskin varalta. VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. DEUTSCH ENGLISH 7% PVP Solution with HSA Catalog No. 90121 For assisted reproductive procedures. Für betreute fortpflanzungsverfahren. 5 x 0.5 mL Kits Symbols: Catalog Number Per tecniche di riproduzione assistita. Para utilización en técnicas de reproducción asistida. Lot Number Pour les techniques de procréation médicalement assistée. Sterilized using aseptic processing techniques (filtration) Para utilização em técnicas de reprodução assistida. Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής. Expiration: Year - Month - Day Pro technologie asistované reprodukce. Caution: See instructions for use Til brug ved assisteret reproduktion. Avusteisiin lisääntymismenettelyihin. Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām. Voor geassisteerde voortplantingsprocedures. Dla procedur wspomagających rozrodczość. Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere. 8°C European Representative MPIE 2°C Schutweg 13A 5145 NP Waalwijk, The Netherlands See instructions for use. 0050 0050 För procedurer för assisterad reproduktion. Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides. Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz. Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms. Yardımla üreme prosedürleri için. Storage Temperature CE Mark MPIE Schutweg 13a 5145 NP Waalwijk, The Netherlands INTENDED USE 7% PVP Solution with HSA* is intended for use in assisted reproductive procedures which include gamete and embryo manipulation. These procedures include the use of PVP solution for immobilizing sperm for ICSI procedures. PRODUCT DESCRIPTION Polyvinylpyrrolidone (PVP) dissolved in mHTF (an isotonic HEPES buffered medium) to make a 7% (w/v) solution. Contains 5 mg/mL Human Serum Albumin. QUALITY ASSURANCE PVP solutions are aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3. Each lot of PVP Solution is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Sterility by the current USP Sterility Test <71> *Human blood derivatives used in the manufacture of this product has been tested by FDA licensed kits, and found to be non-reactive for the Hepatitis B surface antigen (HBsAg), antibodies to Hepatitis C (HCV) and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV). However, no test method offers complete assurance that products derived from human sources are noninfectious. Handle all Human blood derivatives as if it were capable of transmitting infection, using universal precautions. Donors of the source material have also been screened for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob Disease (CJD). CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Jedes Los der PVP Loesung wird fuer folgendes erprobt: Endotoxin (durch LAL-Methoden) Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>) DIRECTIONS FOR USE The 7% PVP Solution is recommended for low motility (or poor quality) semen specimens. GEBRAUCHSANLEITUNG Die 7% PVP Lösung wird für niedrige Beweglichkeit (oder geringe Qualität) der Samenprobestücke empfohlen. Place aliquot of sperm into liquid PVP solution, 7%. Fill ICSI pipette with PVP solution and then capture single, immobilized sperm according to standard laboratory protocols. Sperm is now ready for ICSI procedure. Setzen Sie das Spermaaliquot in flüssige PVP Lösung, 7%. Füllen Sie die ICSI Pipette mit PVP Lösung und dann ziehen Sie das einzelne unbewegliche Sperma aus , nach den normalen Protokollen des Labors. Das Sperma ist jetzt zum ICSI Verfahren bereit. Note: Sperm exposed to PVP solution should be used as soon as possible. Extended exposure to PVP may significantly impact sperm viability. Anmerkung: Die Spermen, die PVP Lösung ausgesetzt wurden, sollten so bald wie möglich benutzt werden. Verlaengerte Aussetzung zu PVP kann die Spermabeweglichkeit motilität erheblich auswirken. For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program. Fuer weitere Einzelheiten zum Gebrauch diesen Produkten soll das Labor in seinen eigenen Protokollen nachschlagen, die für die spezifische medizinische Einstellung spezifisch entwickelt und optimiert worden sind. STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY Store the unopened vials refrigerated at 2°C to 8°C. PVP solutions are stable in unopened vials until the expiration date shown on the kit label when stored as directed. To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques. REFERENCES PORTUGUÊS APLICAÇÃO A 7% PVP Solution com HSA*, foi concebida para utilização em Técnicas de Reprodução Assistida com manipulação de gâmetas e embriões. Estas técnicas incluem a utilização de PVP na imobilização do espermatozóide durante a ICSI. DESCRIÇÃO DO PRODUTO Polivinilpirrolidona dissolvida em mHTF (meio HEPES isotónico tamponado) para obter uma solução a 7% (p/v). Contém 5mg/mL de Albumina Sérica Humana. CONTROLO DE QUALIDADE As soluções de PVP são processadas em condições de esterilidade de acordo com os procedimentos de manufactura validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3. Cada lote de solução de PVP é testado para: Endotoxinas, pelos métodos LAL Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71> Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponível a pedido. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO A solução de PVP 7% está recomendada para amostras de sémen de baixa mobilidade (ou má qualidade). Coloque uma alíquota de espermatozóides na solução líquida de PVP, 7%. Encha a pipeta para ICSI com a solução de PVP e capture um só espermatozóide, imobilizado de acordo com os procedimentos padrão do laboratório. Esse espermatozóide está preparado para o procedimento de ICSI. Nota: Os espermatozóides expostos à solução de PVP devem ser utilizados o mais rapidamente possível. Exposições prolongadas ao PVP podem alterar significativamente a mobilidade dos espermatozóides. Para detalhes adicionais sobre a utilização destes produtos, o laboratório deve consultar os seus próprios procedimentos padrão e protocolos que foram especificamente desenvolvidos e optimizados para a sua instituição. INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º e 8º C. As soluções de PVP são estáveis até à data de expiração indicada no rótulo do kit, sempre que seja conservada de acordo com as instruções recomendadas. Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39º C. Utilizar no prazo de 30 dias após a abertura do frasco. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina. CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por sua prescrição. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il polivinilpirrolidone è sciolto in mHTF (un mezzo isotonico tamponato con HEPES) per creare una soluzione al 7% (p/v). Contiene 5 mg/mL di albumina di siero umano. ASSICURAZIONE DI QUALITÀ Soluzioni di PVP sono processati in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono convalidate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3. Ogni lotto di HTF è stato analizzato per il controllo: Endotossine tramite la metodologia LAL Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71> Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per partita che è disponibile su richiesta. Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung beschädigt wurde. Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata compromessa. Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssiges Medium weg, das in der Phiole bleibt nachdem das Verfahren durchgeführt ist. Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di sostanza che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata. ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Τα διαλύματα PVP επεξεργάζονται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3. Κάθε παρτίδα PVP Solution ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71> Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Το Διάλυμα 7% PVP προτείνεται για δείγματα σπέρματος με χαμηλή κινητικότητα (ή χαμηλή ποιότητα). Τοποθετήστε υποπολλαπλάσιο σπέρματος σε υγρό διάλυμα PVP, 7%. Γεμίστε την πιπέτα Εσωκυτταροπλασματικής Έγχυσης Σπέρματος (ICSI) με διάλυμα PVP και μετά λάβετε μεμονωμένο, ακινητοποιημένο σπέρμα σύμφωνα με τα πρότυπα εργαστηριακά πρωτόκολλα. Το σπέρμα είναι τώρα έτοιμο για Εσωκυτταροπλασματική Έγχυση Σπέρματος (ICSI). Σημείωση: Σπέρμα που εκτίθεται σε διάλυμα PVP θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατό. Η εκτεταμένη έκθεση σε PVP μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την βιωσιμότητα του σπέρματος. Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα. ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Φυλάσσετε τα κλειστά φιαλίδια σε ψύξη στους 2°C έως 8°C. Τα διαλύματα PVP παραμένουν σταθερά στα κλειστά φιαλίδια μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του κιτ, όταν φυλάσσονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 39°C. Να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών μετά το άνοιγμα το φιαλιδίου. Não utilize nenhum frasco de meio que apresente evidências de matéria em partículas, turgidez ou que não seja incolor. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado tenha sido comprometido. Μην κάνετε χρήση φιαλιδίου μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων, θολότητα ή δεν είναι άχρωμο. Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no frasco após o procedimento estar completo. Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η συσκευασία έχει διακυβευτεί. Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού. POPIS VÝROBKU Polyvinylpyrrolidon (PVP) rozpuštěný v mHTF (izotonickém pufrovém médiu HEPES ) ke zhotovení 7% (w/v) roztoku. Obsahuje 5 mg/ml lidského sérového albuminu. KONTROLA KVALITY Roztoky PVP jsou zpracovány asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3. Každá šarže PVP Solution je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71> Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání. NÁVOD K POUŽITÍ 7% PVP roztok je doporučený pro nízce motilitní vzorky spermií (nebo vzorky špatné kvality). Vložte alikvotní podíl spermií do kapalného 7% roztoku PVP. Pipetou naplňte intracytoplazmickou spermiovou injekci (ICSI) roztokem PVP a poté zachyťte jednu imobilizovanou spermii podle standardních laboratorních metod. Spermie je nyní připravena pro proceduru intracytoplazmické spermiové injekce (ICSI) Poznámka: Spermie vystavené roztoku PVP by měly být použity co nejrychleji. Dlouhodobé vystavení roztoku PVP může značně ovlivnit schopnost vývoje spermií. Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program. POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST Skladujte neotevřené ampulky v lednici při 2 º až 8 ºC. Při doporučeném skladování jsou roztoky PVP stabilní v neotevřených ampulkách až do expirační doby, která je vyznačena na štítku sady. Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C. Použijte během 30 dnů po otevření ampulky. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno. PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo. Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39° C. Utilisation dans les 30 jours après fiole d’ouverture. PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné. Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, si elle contient des particules ou si elle n’est pas incolore. No utilice ningún vial con evidencias de contener partículas, turbidez o que no sea incoloro. Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a été compromise. No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado. Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de asepsia, y descarte las pequeñas cantidades sobrantes que queden en el vial al terminar el proceso. Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès restant dans les flacons entamés. DANSK POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis. Hvert parti PVP Solution testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71> Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning. BRUGSANVISNING 7 %-opløsningen af PVP anbefales til sædprøver med lav motilitet (eller af lav kvalitet). Anbring en alikvot sæd i den flydende PVP-opløsning, 7 %. Fyld en pipette til intracytoplastisk spermatozoinjektion (ICSI) med PVP-opløsning og fang dernæst en enkelt, immobiliseret sædcelle iht. laboratoriets standardprotokoller. Spermen er nu klar til intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI). Bemærk: Sæd, der eksponeres for PVPopløsning, skal bruges hurtigst muligt. Forlænget eksponering for PVP kan have en betydelig indvirkning på sædens viabilitet. For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program. ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET Uåbnede hætteglas opbevares nedkølet ved 2-8 ºC. PVP-opløsninger er stabile i uåbnede hætteglas indtil udløbsdatoen på kittets etiket, hvis de opbevares som anvist. Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C. Anvend inden 30 dage efter åbning af hætteglasset. Nepoužívejte žádné ampulky média, které jeví známky přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není bezbarvé. FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til. Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním balením. Anvend ikke hætteglas med medium, der indeholder partikler, er uklart eller ikke er farveløst. Vyhněte se problémům kontaminace, při práci dodržujte aseptické metody. Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er blevet kompromitteret. Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker. Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande. ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin. CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITé Conserver les flacons non entamés au réfrigérateur entre 2°et 8° C. Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les étiquettes des kits. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo. KVALITETSSIKRING PVP-opløsninger er aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3. Chaque lot de PVP a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP) <71> Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles standards spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier. Utilice un plazo de 30 días después de la apertura del vial. PRODUKTBESKRIVELSE Polyvinylpyrrolidon (PVP) opløst i mHTF (et isotonisk HEPES-bufret medium) for at lave en 7 % (vægt/vol) opløsning. Indeholder 5 mg/ml humant serumalbumin. ASSURANCE QUALITé PVP en solution a été manipulée de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level). Remarque : Les spermatozoïdes exposés à la solution PVP doivent être utilisés le plus rapidement possible. Une exposition prolongée des spermatozoïdes au PVP pourrait altérer leur motilité de façon significative. No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC. ANVENDELSE 7% PVP Solution with HSA* er beregnet til brug i assisteret reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug af PVP-opløsning til immobilisering af sperm til intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI). DESCRIPTION DU PRODUIT Polyvinylpyrrolidone dissoute dans mHTF (solution tampon HEPES isotonique) pour obtenir une solution de 7 % (p/v). Contient 5 mg/ml d’albumine sérique humaine. *Les dérivés du sang humain utilisés pour fabriquer ce produit ont été testés au moyen de trousses brevetées de l’administration américaine pour l’alimentation et les médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux anticorps du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode d’examen ne garantit totalement la non contagiosité des produits dérivés de sources humaines. Manipulez tous les dérivés du sang humain comme s’ils étaient susceptibles de transmettre une infection, c’est-à-dire en prenant toutes les précautions qui s’imposent. Les donneurs de matériaux source ont également été dépistés pour déceler d’éventuels risques d’exposition à la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Placer une aliquote de spermatozoïdes dans la solution liquide PVP 7%. Remplir la pipette d’ICSI avec la solution PVP et capturer un seul spermatozoïde immobilisé conformément aux procédures standards du laboratoire. Le spermatozoïde est ainsi prêt à l’ICSI. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Conserve los viales no abiertos refrigerados entre 2-8ºC. Las soluciones de PVP son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del kit cuando se conservan de acuerdo a las instrucciones recomendadas. *Deriváty z lidské krve použité při výrobě tohoto produktu byly testovány pomocí testovacích sad v licenci amerického Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u nich zjištěna reakce na povrchový antigen viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu typu C (HCV) a protilátky na virus lidské imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná metoda testování zcela nezaručuje, že produkty získané z humánních zdrojů jsou neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty z lidské krve, jako by u nich byla možnost přenosu infekce, a používejte všeobecně platná preventivní opatření. Dárci zdrojového materiálu také prošli screeningem ohledně rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci (CJD). UTILISATION 7% PVP Solution avec HSA* est prévu à l’usage lors des procédés de procréation médicalement assistée y compris la manipulation des gamètes et des embryons. Lors de ces protocoles, le milieu PVP est utilisé pour l’immobilisation des spermatozoïdes lors de l’ICSI. CONSEILS D’UTILISATION Cette solution est recommandé pour les prélèvements de sperme à faible motilité (ou de faible qualité). Para más detalles sobre la utilización de estos productos, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular. ČESKY ÚČEL POUŽITÍ 7% PVP Solution with HSA* je určeno na použití při asistované reprodukční technologii, která zahrnuje manipulaci gamety a embrya.Tyto procedury zahrnují použití roztoku PVP na imobilizaci spermií pro procedury intracytoplazmické spermiové injekce (ICSI). Cada lote de solución de PVP está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual Nota: el esperma expuesto a solución de PVP debe ser utilizado tan rápidamente como sea posible. Exposiciones prolongadas a la PVP pueden alterar significativamente la motilidad del esperma. PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. *Τα παράγωγα ανθρωπίνου αίματος που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης είναι μη μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά μολυσματικά με τη χρήση γενικών μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD). CONTROL DE CALIDAD Las soluciones de PVP están procesadas en condiciones de asepsia siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3. Colocar una alícuota de esperma en solución líquida de PVP 7%. Llenar una pipeta para ICSI con solución PVP y capturar un solo espermatozoide, inmovilizado de acuerdo a los protocolos estándar del laboratorio. Ese espermatozoide ya está listo para proceder a la ICSI. Non congelare o esporre a temperature superiore a 39° C. Benutzen Sie keine Phiole des Mediums, wenn es Beweis der Feststoffe oder Truebung gibt, oder nicht farblos ist. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO La Polivinilpyrrolidona se disuelve con mHTF (medio isotónico tamponado con HEPES) para obtener una solución al 7% (w/v). Contiene 5mg/mL de Albúmina Sérica Humana. FRANÇAIS *Los hemoderivados humanos utilizados en la fabricación de este producto han sido probados mediante kits autorizados por la FDA y se ha determinado que no son reactivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Sin embargo, ningún método analítico ofrece garantías absolutas de que los productos derivados de fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todos los hemoderivados humanos como si fueran capaces de transmitir infecciones, utilizando precauciones universales. Los donantes del material fuente también se han sometido a pruebas de detección del riesgo de exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ). INSTRUCCIONES DE USO La solución de PVP 7% está recomendada para muestras de semen de baja motilidad (o calidad pobre). ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA Conservare le bottiglie chiuse in frigerifero da 2° a 8° C. Soluzioni di PVP sono stabili in fiale non aperti fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta degli cassetti/attrezzi quando vengono conservati direttamente. Non usare nessuna fiala sostanza che evidenzi sostanza particolari o purre torbità o che tiene colore. APLICACIÓN La 7% PVP Solution con HSA* está diseñada para la utilización en Técnicas de Reproducción Asistida con manipulación de embriones y gametos. Estas técnicas incluyen el uso de la PVP para la inmovilización del esperma durante la ICSI. Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles bajo petición. Per ulteriori dettagl sull’uso de queste prodotti, il laboratorio dovrebbe consultare le sue protocolli/tecniche standard che sono statti specificamente fatti ed ottimizzatti per la sua impianto. Uso entro i 30 giorni dopo la fiala di apertura. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Πολυβινυλοπυρολιδόνη (PVP) αραιωμένη σε mHTF (ισοτονικό HEPES ρυθμιστικό μέσο) για δημιουργία διαλύματος 7% (w/v). Περιέχει 5 mg/ml Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού. CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di un medico o dottore. NOTA: Sperma esposti alla soluzione pvp devono essere usati inmediatamente. Esposizione allungato a pvp puo cambiare/ affettare la motilita degli spermatozoe. VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το 7% PVP Solution with HSA* διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής, που περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση διαλύματος PVP για ακινητοποίηση του σπέρματος για διαδικασίες Εσωκυτταροπλασματικής Έγχυσης Σπέρματος (ICSI). *I derivati da sangue umano usati nella fabbricazione di questo prodotto sono stati testati tramite kit autorizzati dalla FDA e hanno mostrato di essere non reattivi verso l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi offre una garanzia completa che i prodotti derivati da fonti umane siano non infettivi. Manipolare tutti i derivati da sangue umano come se fossero in grado di trasmettere infezioni, adottando le precauzioni universali. I donatori del materiale d’origine sono stati sottoposti anche ad analisi per il rischio di esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob (CJD, Creutzfeldt-Jacob disease). Mettere l’aliquota di sperma in soluzione di PVP a 7%. Riempire la pipetta ICSI con soluzione di PVP e poi cogliere gli spermatozoe unici ed immobilizati in accordo con le tecniche standard dell laboratorio. Le spermatozoe adesso sono pronti per la procedura ICSI. ΕΛΛΗΝΙΚΆ *Os derivados de sangue humano usados no fabrico deste produto foram testados por kits aprovados pela FDA, tendo-se comprovado serem não-reactivos ao antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH). No entanto, nenhum método de teste oferece uma garantia completa de que os produtos derivados de origem humana não sejam infecciosos. Manuseie todos os derivados de sangue humano como se fossem passíveis de transmitir infecções, utilizando precauções universais. Os dadores do material de origem foram ainda rastreados quanto ao risco de exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). USO PROGETTATO 7% PVP Solution con HSA* è indicato per l’uso nelle procedure di riproduzione asistita che includono il manipulazione di gamete ed embrioni. Queste procedure includono l’uso della sostanza di PVP per immobilizare spermatozoa e per procedure di ICSI. ISTRUZIONI PER L’ USO La soluzione di PVP a 7% è raccomandato per motilità bassa (o qualità bassa) di campione di sperma. Bewahren Sie es wie angewiesen auf. Do not use any bottle in which the sterile packaging has been compromised. Atiee S, Pool T, Martin J: A Simple Approach to Intracytoplasmic Sperm Injection. Fertil Steril 63.3, 652-665, 1995. ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft werden. Frieren Sie die Phiolen nicht oder stellen Sie sie nicht in den Temperaturen heraus, die groesser als 39°C sind. Do not use any vial of medium which shows evidence of particulate matter, cloudiness or is not colorless. ESPAÑOL ITALIANO *Die zur Herstellung dieses Produkts verwendeten menschlichen Blutderivate wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode liefert jedoch eine hundertprozentige Garantie, dass aus menschlicher Quelle gewonnene Produkte nicht infektiös sind. Alle menschlichen Blutderivate sollten mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so gehandhabt werden, als könnten sie eine Infektion übertragen. Die Spender dieser Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gescreent. LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET Bewahren Sie die ungeoeffneten Phiolen im Kuehlschrank bei 2º bis 8ºC auf. Die PVP Loesungen in den ungeoeffneten Phiolen sind bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem Satzetikett gezeigt ist. PRECAUTIONS AND WARNINGS This device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended. 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706 Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com PN 40794 Rev.4 QUALITAETSSICHERUNG PVP Lösungen sind aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherung Niveau (SALZ) von 10-3 zu entsprechen. Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist. Use within 30 days after opening vial. Palermo, G, et. al.: Intracytoplasmic sperm injection: a novel treatment for all forms of male factor infertility. Fertil Steril 63:1231-1240, 1995. PRODUKTBESCHREIBUNG In mHTF (einem isotonischen HEPES-gepufferten Nährboden) gelöstes Polyvinylpyrrolidon, um eine 7% Lösung (Gewicht/Volumen) zu machen. Beinhaltet 5 mg/ ml Human Serum Albumin. All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request. Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C. Van Steirteghen A C, et. al.: High Fertilization and Implantation Rates After Intracytoplasmic Sperm Injection. Human Reproduction 8:7, 1061-1066, 1993. BESTIMMUNGSZWECK 7% PVP Solution with HSA*, ist für den Gebrauch in unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die die Gamete und Embryohandhabung umfassen. Diese Verfahren umfassen den Gebrauch von PVP Mittel für die Immobilisierung des Spermas für die ICSI Verfahren. SUOMI *Humane blodprodukter anvendt i fremstillingen af dette produkt er blevet testet med kit licenseret af FDA og fundet at være ikke-reaktive over for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt virus (HIV). Der findes dog ingen testmetoder, som kan give fuldstændig garanti for, at produkter udvundet fra humane kilder er ikke-infektiøse. Alle humane blodprodukter skal håndteres, som om de var i stand til at overføre infektion, ved at tage universelle forholdsregler. Donorer af kildematerialet er desuden blevet screenet for risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD). KÄYTTÖTARKOITUS 7% PVP Solution with HSA* on tarkoitettu avusteisiin lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja alkioiden manipulaatiota. Näissä toimenpiteissä käytetään PVP-liuosta siittiöiden paikallaan pitämiseen mikrohedelmöitysmenettelyissä (ICSI). FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge. Jokainen PVP Solution-erä testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71> TUOTTEEN KUVAUS Polyvinyylipyrrolidoni (PVP) liuotettuna mHTF:hen (isotoninen HEPES-puskuroitu ravintoliuos) 7 % (paino/ tilav). Sisältää 5 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia. LAADUNVARMISTUS PVP-liuokset on aseptisesti käsitelty valmistustoimenpiteiden mukaisesti, jotka on vahvistettu steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi. Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa. KÄYTTÖOHJEET 7 % PVP -liuos on suositeltavaa puutteellisesti motiilien (heikkolaatuisten) siittiönäytteiden yhteydessä. Aseta siittiö-alikvootti nestemäiseen PVP-liuokseen, 7 %. Täytä mikrohedelmöitykseen (ICSI) käytettävä pipetti PVPliuoksella ja tartu sitten yhteen paikallaan pidettyyn siittiöön laboratorion normaalikäytännön mukaisesti Siittiöt ovat nyt valmiit mikrohedelmöitykseen (ICSI). Huom: PVP-liuokselle altistetut siittiöt tulee käyttää mahdollisimman pian. Pitempi altistus PVP:lle voi huomattavasti vaikuttaa siittiöiden elinkelpoisuuteen. Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten. SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC. PVP-liuokset ovat stabiileja avaamattomissa pulloissa setin etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti säilytettyinä. Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille. Käytettävä 30 päivän kuluessa pullon avaamisesta. VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö. Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on sameaa tai ei ole väritöntä. Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on vahingoittunut. Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla. *Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt ihmisveren johdannaiset on testattu käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille. Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) altistusriskin varalta. VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. DEUTSCH ENGLISH 7% PVP Solution with HSA Catalog No. 90121 For assisted reproductive procedures. Für betreute fortpflanzungsverfahren. 5 x 0.5 mL Kits Symbols: Catalog Number Per tecniche di riproduzione assistita. Para utilización en técnicas de reproducción asistida. Lot Number Pour les techniques de procréation médicalement assistée. Sterilized using aseptic processing techniques (filtration) Para utilização em técnicas de reprodução assistida. Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής. Expiration: Year - Month - Day Pro technologie asistované reprodukce. Caution: See instructions for use Til brug ved assisteret reproduktion. Avusteisiin lisääntymismenettelyihin. Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām. Voor geassisteerde voortplantingsprocedures. Dla procedur wspomagających rozrodczość. Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere. 8°C European Representative MPIE 2°C Schutweg 13A 5145 NP Waalwijk, The Netherlands See instructions for use. 0050 0050 För procedurer för assisterad reproduktion. Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides. Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz. Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms. Yardımla üreme prosedürleri için. Storage Temperature CE Mark MPIE Schutweg 13a 5145 NP Waalwijk, The Netherlands INTENDED USE 7% PVP Solution with HSA* is intended for use in assisted reproductive procedures which include gamete and embryo manipulation. These procedures include the use of PVP solution for immobilizing sperm for ICSI procedures. PRODUCT DESCRIPTION Polyvinylpyrrolidone (PVP) dissolved in mHTF (an isotonic HEPES buffered medium) to make a 7% (w/v) solution. Contains 5 mg/mL Human Serum Albumin. QUALITY ASSURANCE PVP solutions are aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3. Each lot of PVP Solution is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Sterility by the current USP Sterility Test <71> *Human blood derivatives used in the manufacture of this product has been tested by FDA licensed kits, and found to be non-reactive for the Hepatitis B surface antigen (HBsAg), antibodies to Hepatitis C (HCV) and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV). However, no test method offers complete assurance that products derived from human sources are noninfectious. Handle all Human blood derivatives as if it were capable of transmitting infection, using universal precautions. Donors of the source material have also been screened for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob Disease (CJD). CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Jedes Los der PVP Loesung wird fuer folgendes erprobt: Endotoxin (durch LAL-Methoden) Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>) DIRECTIONS FOR USE The 7% PVP Solution is recommended for low motility (or poor quality) semen specimens. GEBRAUCHSANLEITUNG Die 7% PVP Lösung wird für niedrige Beweglichkeit (oder geringe Qualität) der Samenprobestücke empfohlen. Place aliquot of sperm into liquid PVP solution, 7%. Fill ICSI pipette with PVP solution and then capture single, immobilized sperm according to standard laboratory protocols. Sperm is now ready for ICSI procedure. Setzen Sie das Spermaaliquot in flüssige PVP Lösung, 7%. Füllen Sie die ICSI Pipette mit PVP Lösung und dann ziehen Sie das einzelne unbewegliche Sperma aus , nach den normalen Protokollen des Labors. Das Sperma ist jetzt zum ICSI Verfahren bereit. Note: Sperm exposed to PVP solution should be used as soon as possible. Extended exposure to PVP may significantly impact sperm viability. Anmerkung: Die Spermen, die PVP Lösung ausgesetzt wurden, sollten so bald wie möglich benutzt werden. Verlaengerte Aussetzung zu PVP kann die Spermabeweglichkeit motilität erheblich auswirken. For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program. Fuer weitere Einzelheiten zum Gebrauch diesen Produkten soll das Labor in seinen eigenen Protokollen nachschlagen, die für die spezifische medizinische Einstellung spezifisch entwickelt und optimiert worden sind. STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY Store the unopened vials refrigerated at 2°C to 8°C. PVP solutions are stable in unopened vials until the expiration date shown on the kit label when stored as directed. To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques. REFERENCES PORTUGUÊS APLICAÇÃO A 7% PVP Solution com HSA*, foi concebida para utilização em Técnicas de Reprodução Assistida com manipulação de gâmetas e embriões. Estas técnicas incluem a utilização de PVP na imobilização do espermatozóide durante a ICSI. DESCRIÇÃO DO PRODUTO Polivinilpirrolidona dissolvida em mHTF (meio HEPES isotónico tamponado) para obter uma solução a 7% (p/v). Contém 5mg/mL de Albumina Sérica Humana. CONTROLO DE QUALIDADE As soluções de PVP são processadas em condições de esterilidade de acordo com os procedimentos de manufactura validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3. Cada lote de solução de PVP é testado para: Endotoxinas, pelos métodos LAL Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71> Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponível a pedido. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO A solução de PVP 7% está recomendada para amostras de sémen de baixa mobilidade (ou má qualidade). Coloque uma alíquota de espermatozóides na solução líquida de PVP, 7%. Encha a pipeta para ICSI com a solução de PVP e capture um só espermatozóide, imobilizado de acordo com os procedimentos padrão do laboratório. Esse espermatozóide está preparado para o procedimento de ICSI. Nota: Os espermatozóides expostos à solução de PVP devem ser utilizados o mais rapidamente possível. Exposições prolongadas ao PVP podem alterar significativamente a mobilidade dos espermatozóides. Para detalhes adicionais sobre a utilização destes produtos, o laboratório deve consultar os seus próprios procedimentos padrão e protocolos que foram especificamente desenvolvidos e optimizados para a sua instituição. INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º e 8º C. As soluções de PVP são estáveis até à data de expiração indicada no rótulo do kit, sempre que seja conservada de acordo com as instruções recomendadas. Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39º C. Utilizar no prazo de 30 dias após a abertura do frasco. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina. CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por sua prescrição. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il polivinilpirrolidone è sciolto in mHTF (un mezzo isotonico tamponato con HEPES) per creare una soluzione al 7% (p/v). Contiene 5 mg/mL di albumina di siero umano. ASSICURAZIONE DI QUALITÀ Soluzioni di PVP sono processati in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono convalidate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3. Ogni lotto di HTF è stato analizzato per il controllo: Endotossine tramite la metodologia LAL Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71> Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per partita che è disponibile su richiesta. Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung beschädigt wurde. Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata compromessa. Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssiges Medium weg, das in der Phiole bleibt nachdem das Verfahren durchgeführt ist. Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di sostanza che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata. ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Τα διαλύματα PVP επεξεργάζονται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3. Κάθε παρτίδα PVP Solution ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71> Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Το Διάλυμα 7% PVP προτείνεται για δείγματα σπέρματος με χαμηλή κινητικότητα (ή χαμηλή ποιότητα). Τοποθετήστε υποπολλαπλάσιο σπέρματος σε υγρό διάλυμα PVP, 7%. Γεμίστε την πιπέτα Εσωκυτταροπλασματικής Έγχυσης Σπέρματος (ICSI) με διάλυμα PVP και μετά λάβετε μεμονωμένο, ακινητοποιημένο σπέρμα σύμφωνα με τα πρότυπα εργαστηριακά πρωτόκολλα. Το σπέρμα είναι τώρα έτοιμο για Εσωκυτταροπλασματική Έγχυση Σπέρματος (ICSI). Σημείωση: Σπέρμα που εκτίθεται σε διάλυμα PVP θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατό. Η εκτεταμένη έκθεση σε PVP μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την βιωσιμότητα του σπέρματος. Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα. ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Φυλάσσετε τα κλειστά φιαλίδια σε ψύξη στους 2°C έως 8°C. Τα διαλύματα PVP παραμένουν σταθερά στα κλειστά φιαλίδια μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του κιτ, όταν φυλάσσονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 39°C. Να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών μετά το άνοιγμα το φιαλιδίου. Não utilize nenhum frasco de meio que apresente evidências de matéria em partículas, turgidez ou que não seja incolor. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado tenha sido comprometido. Μην κάνετε χρήση φιαλιδίου μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων, θολότητα ή δεν είναι άχρωμο. Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no frasco após o procedimento estar completo. Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η συσκευασία έχει διακυβευτεί. Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού. POPIS VÝROBKU Polyvinylpyrrolidon (PVP) rozpuštěný v mHTF (izotonickém pufrovém médiu HEPES ) ke zhotovení 7% (w/v) roztoku. Obsahuje 5 mg/ml lidského sérového albuminu. KONTROLA KVALITY Roztoky PVP jsou zpracovány asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3. Každá šarže PVP Solution je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71> Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání. NÁVOD K POUŽITÍ 7% PVP roztok je doporučený pro nízce motilitní vzorky spermií (nebo vzorky špatné kvality). Vložte alikvotní podíl spermií do kapalného 7% roztoku PVP. Pipetou naplňte intracytoplazmickou spermiovou injekci (ICSI) roztokem PVP a poté zachyťte jednu imobilizovanou spermii podle standardních laboratorních metod. Spermie je nyní připravena pro proceduru intracytoplazmické spermiové injekce (ICSI) Poznámka: Spermie vystavené roztoku PVP by měly být použity co nejrychleji. Dlouhodobé vystavení roztoku PVP může značně ovlivnit schopnost vývoje spermií. Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program. POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST Skladujte neotevřené ampulky v lednici při 2 º až 8 ºC. Při doporučeném skladování jsou roztoky PVP stabilní v neotevřených ampulkách až do expirační doby, která je vyznačena na štítku sady. Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C. Použijte během 30 dnů po otevření ampulky. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno. PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo. Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39° C. Utilisation dans les 30 jours après fiole d’ouverture. PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné. Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, si elle contient des particules ou si elle n’est pas incolore. No utilice ningún vial con evidencias de contener partículas, turbidez o que no sea incoloro. Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a été compromise. No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado. Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de asepsia, y descarte las pequeñas cantidades sobrantes que queden en el vial al terminar el proceso. Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès restant dans les flacons entamés. DANSK POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis. Hvert parti PVP Solution testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71> Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning. BRUGSANVISNING 7 %-opløsningen af PVP anbefales til sædprøver med lav motilitet (eller af lav kvalitet). Anbring en alikvot sæd i den flydende PVP-opløsning, 7 %. Fyld en pipette til intracytoplastisk spermatozoinjektion (ICSI) med PVP-opløsning og fang dernæst en enkelt, immobiliseret sædcelle iht. laboratoriets standardprotokoller. Spermen er nu klar til intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI). Bemærk: Sæd, der eksponeres for PVPopløsning, skal bruges hurtigst muligt. Forlænget eksponering for PVP kan have en betydelig indvirkning på sædens viabilitet. For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program. ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET Uåbnede hætteglas opbevares nedkølet ved 2-8 ºC. PVP-opløsninger er stabile i uåbnede hætteglas indtil udløbsdatoen på kittets etiket, hvis de opbevares som anvist. Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C. Anvend inden 30 dage efter åbning af hætteglasset. Nepoužívejte žádné ampulky média, které jeví známky přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není bezbarvé. FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til. Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním balením. Anvend ikke hætteglas med medium, der indeholder partikler, er uklart eller ikke er farveløst. Vyhněte se problémům kontaminace, při práci dodržujte aseptické metody. Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er blevet kompromitteret. Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker. Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande. ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin. CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITé Conserver les flacons non entamés au réfrigérateur entre 2°et 8° C. Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les étiquettes des kits. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo. KVALITETSSIKRING PVP-opløsninger er aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3. Chaque lot de PVP a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP) <71> Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles standards spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier. Utilice un plazo de 30 días después de la apertura del vial. PRODUKTBESKRIVELSE Polyvinylpyrrolidon (PVP) opløst i mHTF (et isotonisk HEPES-bufret medium) for at lave en 7 % (vægt/vol) opløsning. Indeholder 5 mg/ml humant serumalbumin. ASSURANCE QUALITé PVP en solution a été manipulée de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level). Remarque : Les spermatozoïdes exposés à la solution PVP doivent être utilisés le plus rapidement possible. Une exposition prolongée des spermatozoïdes au PVP pourrait altérer leur motilité de façon significative. No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC. ANVENDELSE 7% PVP Solution with HSA* er beregnet til brug i assisteret reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug af PVP-opløsning til immobilisering af sperm til intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI). DESCRIPTION DU PRODUIT Polyvinylpyrrolidone dissoute dans mHTF (solution tampon HEPES isotonique) pour obtenir une solution de 7 % (p/v). Contient 5 mg/ml d’albumine sérique humaine. *Les dérivés du sang humain utilisés pour fabriquer ce produit ont été testés au moyen de trousses brevetées de l’administration américaine pour l’alimentation et les médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux anticorps du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode d’examen ne garantit totalement la non contagiosité des produits dérivés de sources humaines. Manipulez tous les dérivés du sang humain comme s’ils étaient susceptibles de transmettre une infection, c’est-à-dire en prenant toutes les précautions qui s’imposent. Les donneurs de matériaux source ont également été dépistés pour déceler d’éventuels risques d’exposition à la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Placer une aliquote de spermatozoïdes dans la solution liquide PVP 7%. Remplir la pipette d’ICSI avec la solution PVP et capturer un seul spermatozoïde immobilisé conformément aux procédures standards du laboratoire. Le spermatozoïde est ainsi prêt à l’ICSI. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Conserve los viales no abiertos refrigerados entre 2-8ºC. Las soluciones de PVP son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del kit cuando se conservan de acuerdo a las instrucciones recomendadas. *Deriváty z lidské krve použité při výrobě tohoto produktu byly testovány pomocí testovacích sad v licenci amerického Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u nich zjištěna reakce na povrchový antigen viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu typu C (HCV) a protilátky na virus lidské imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná metoda testování zcela nezaručuje, že produkty získané z humánních zdrojů jsou neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty z lidské krve, jako by u nich byla možnost přenosu infekce, a používejte všeobecně platná preventivní opatření. Dárci zdrojového materiálu také prošli screeningem ohledně rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci (CJD). UTILISATION 7% PVP Solution avec HSA* est prévu à l’usage lors des procédés de procréation médicalement assistée y compris la manipulation des gamètes et des embryons. Lors de ces protocoles, le milieu PVP est utilisé pour l’immobilisation des spermatozoïdes lors de l’ICSI. CONSEILS D’UTILISATION Cette solution est recommandé pour les prélèvements de sperme à faible motilité (ou de faible qualité). Para más detalles sobre la utilización de estos productos, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular. ČESKY ÚČEL POUŽITÍ 7% PVP Solution with HSA* je určeno na použití při asistované reprodukční technologii, která zahrnuje manipulaci gamety a embrya.Tyto procedury zahrnují použití roztoku PVP na imobilizaci spermií pro procedury intracytoplazmické spermiové injekce (ICSI). Cada lote de solución de PVP está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual Nota: el esperma expuesto a solución de PVP debe ser utilizado tan rápidamente como sea posible. Exposiciones prolongadas a la PVP pueden alterar significativamente la motilidad del esperma. PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. *Τα παράγωγα ανθρωπίνου αίματος που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης είναι μη μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά μολυσματικά με τη χρήση γενικών μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD). CONTROL DE CALIDAD Las soluciones de PVP están procesadas en condiciones de asepsia siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3. Colocar una alícuota de esperma en solución líquida de PVP 7%. Llenar una pipeta para ICSI con solución PVP y capturar un solo espermatozoide, inmovilizado de acuerdo a los protocolos estándar del laboratorio. Ese espermatozoide ya está listo para proceder a la ICSI. Non congelare o esporre a temperature superiore a 39° C. Benutzen Sie keine Phiole des Mediums, wenn es Beweis der Feststoffe oder Truebung gibt, oder nicht farblos ist. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO La Polivinilpyrrolidona se disuelve con mHTF (medio isotónico tamponado con HEPES) para obtener una solución al 7% (w/v). Contiene 5mg/mL de Albúmina Sérica Humana. FRANÇAIS *Los hemoderivados humanos utilizados en la fabricación de este producto han sido probados mediante kits autorizados por la FDA y se ha determinado que no son reactivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Sin embargo, ningún método analítico ofrece garantías absolutas de que los productos derivados de fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todos los hemoderivados humanos como si fueran capaces de transmitir infecciones, utilizando precauciones universales. Los donantes del material fuente también se han sometido a pruebas de detección del riesgo de exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ). INSTRUCCIONES DE USO La solución de PVP 7% está recomendada para muestras de semen de baja motilidad (o calidad pobre). ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA Conservare le bottiglie chiuse in frigerifero da 2° a 8° C. Soluzioni di PVP sono stabili in fiale non aperti fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta degli cassetti/attrezzi quando vengono conservati direttamente. Non usare nessuna fiala sostanza che evidenzi sostanza particolari o purre torbità o che tiene colore. APLICACIÓN La 7% PVP Solution con HSA* está diseñada para la utilización en Técnicas de Reproducción Asistida con manipulación de embriones y gametos. Estas técnicas incluyen el uso de la PVP para la inmovilización del esperma durante la ICSI. Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles bajo petición. Per ulteriori dettagl sull’uso de queste prodotti, il laboratorio dovrebbe consultare le sue protocolli/tecniche standard che sono statti specificamente fatti ed ottimizzatti per la sua impianto. Uso entro i 30 giorni dopo la fiala di apertura. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Πολυβινυλοπυρολιδόνη (PVP) αραιωμένη σε mHTF (ισοτονικό HEPES ρυθμιστικό μέσο) για δημιουργία διαλύματος 7% (w/v). Περιέχει 5 mg/ml Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού. CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di un medico o dottore. NOTA: Sperma esposti alla soluzione pvp devono essere usati inmediatamente. Esposizione allungato a pvp puo cambiare/ affettare la motilita degli spermatozoe. VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το 7% PVP Solution with HSA* διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής, που περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση διαλύματος PVP για ακινητοποίηση του σπέρματος για διαδικασίες Εσωκυτταροπλασματικής Έγχυσης Σπέρματος (ICSI). *I derivati da sangue umano usati nella fabbricazione di questo prodotto sono stati testati tramite kit autorizzati dalla FDA e hanno mostrato di essere non reattivi verso l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi offre una garanzia completa che i prodotti derivati da fonti umane siano non infettivi. Manipolare tutti i derivati da sangue umano come se fossero in grado di trasmettere infezioni, adottando le precauzioni universali. I donatori del materiale d’origine sono stati sottoposti anche ad analisi per il rischio di esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob (CJD, Creutzfeldt-Jacob disease). Mettere l’aliquota di sperma in soluzione di PVP a 7%. Riempire la pipetta ICSI con soluzione di PVP e poi cogliere gli spermatozoe unici ed immobilizati in accordo con le tecniche standard dell laboratorio. Le spermatozoe adesso sono pronti per la procedura ICSI. ΕΛΛΗΝΙΚΆ *Os derivados de sangue humano usados no fabrico deste produto foram testados por kits aprovados pela FDA, tendo-se comprovado serem não-reactivos ao antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH). No entanto, nenhum método de teste oferece uma garantia completa de que os produtos derivados de origem humana não sejam infecciosos. Manuseie todos os derivados de sangue humano como se fossem passíveis de transmitir infecções, utilizando precauções universais. Os dadores do material de origem foram ainda rastreados quanto ao risco de exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). USO PROGETTATO 7% PVP Solution con HSA* è indicato per l’uso nelle procedure di riproduzione asistita che includono il manipulazione di gamete ed embrioni. Queste procedure includono l’uso della sostanza di PVP per immobilizare spermatozoa e per procedure di ICSI. ISTRUZIONI PER L’ USO La soluzione di PVP a 7% è raccomandato per motilità bassa (o qualità bassa) di campione di sperma. Bewahren Sie es wie angewiesen auf. Do not use any bottle in which the sterile packaging has been compromised. Atiee S, Pool T, Martin J: A Simple Approach to Intracytoplasmic Sperm Injection. Fertil Steril 63.3, 652-665, 1995. ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft werden. Frieren Sie die Phiolen nicht oder stellen Sie sie nicht in den Temperaturen heraus, die groesser als 39°C sind. Do not use any vial of medium which shows evidence of particulate matter, cloudiness or is not colorless. ESPAÑOL ITALIANO *Die zur Herstellung dieses Produkts verwendeten menschlichen Blutderivate wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode liefert jedoch eine hundertprozentige Garantie, dass aus menschlicher Quelle gewonnene Produkte nicht infektiös sind. Alle menschlichen Blutderivate sollten mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so gehandhabt werden, als könnten sie eine Infektion übertragen. Die Spender dieser Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gescreent. LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET Bewahren Sie die ungeoeffneten Phiolen im Kuehlschrank bei 2º bis 8ºC auf. Die PVP Loesungen in den ungeoeffneten Phiolen sind bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem Satzetikett gezeigt ist. PRECAUTIONS AND WARNINGS This device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended. 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706 Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com PN 40794 Rev.4 QUALITAETSSICHERUNG PVP Lösungen sind aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherung Niveau (SALZ) von 10-3 zu entsprechen. Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist. Use within 30 days after opening vial. Palermo, G, et. al.: Intracytoplasmic sperm injection: a novel treatment for all forms of male factor infertility. Fertil Steril 63:1231-1240, 1995. PRODUKTBESCHREIBUNG In mHTF (einem isotonischen HEPES-gepufferten Nährboden) gelöstes Polyvinylpyrrolidon, um eine 7% Lösung (Gewicht/Volumen) zu machen. Beinhaltet 5 mg/ ml Human Serum Albumin. All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request. Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C. Van Steirteghen A C, et. al.: High Fertilization and Implantation Rates After Intracytoplasmic Sperm Injection. Human Reproduction 8:7, 1061-1066, 1993. BESTIMMUNGSZWECK 7% PVP Solution with HSA*, ist für den Gebrauch in unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die die Gamete und Embryohandhabung umfassen. Diese Verfahren umfassen den Gebrauch von PVP Mittel für die Immobilisierung des Spermas für die ICSI Verfahren. SUOMI *Humane blodprodukter anvendt i fremstillingen af dette produkt er blevet testet med kit licenseret af FDA og fundet at være ikke-reaktive over for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt virus (HIV). Der findes dog ingen testmetoder, som kan give fuldstændig garanti for, at produkter udvundet fra humane kilder er ikke-infektiøse. Alle humane blodprodukter skal håndteres, som om de var i stand til at overføre infektion, ved at tage universelle forholdsregler. Donorer af kildematerialet er desuden blevet screenet for risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD). KÄYTTÖTARKOITUS 7% PVP Solution with HSA* on tarkoitettu avusteisiin lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja alkioiden manipulaatiota. Näissä toimenpiteissä käytetään PVP-liuosta siittiöiden paikallaan pitämiseen mikrohedelmöitysmenettelyissä (ICSI). FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge. Jokainen PVP Solution-erä testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71> TUOTTEEN KUVAUS Polyvinyylipyrrolidoni (PVP) liuotettuna mHTF:hen (isotoninen HEPES-puskuroitu ravintoliuos) 7 % (paino/ tilav). Sisältää 5 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia. LAADUNVARMISTUS PVP-liuokset on aseptisesti käsitelty valmistustoimenpiteiden mukaisesti, jotka on vahvistettu steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi. Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa. KÄYTTÖOHJEET 7 % PVP -liuos on suositeltavaa puutteellisesti motiilien (heikkolaatuisten) siittiönäytteiden yhteydessä. Aseta siittiö-alikvootti nestemäiseen PVP-liuokseen, 7 %. Täytä mikrohedelmöitykseen (ICSI) käytettävä pipetti PVPliuoksella ja tartu sitten yhteen paikallaan pidettyyn siittiöön laboratorion normaalikäytännön mukaisesti Siittiöt ovat nyt valmiit mikrohedelmöitykseen (ICSI). Huom: PVP-liuokselle altistetut siittiöt tulee käyttää mahdollisimman pian. Pitempi altistus PVP:lle voi huomattavasti vaikuttaa siittiöiden elinkelpoisuuteen. Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten. SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC. PVP-liuokset ovat stabiileja avaamattomissa pulloissa setin etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti säilytettyinä. Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille. Käytettävä 30 päivän kuluessa pullon avaamisesta. VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö. Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on sameaa tai ei ole väritöntä. Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on vahingoittunut. Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla. *Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt ihmisveren johdannaiset on testattu käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille. Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) altistusriskin varalta. VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. DEUTSCH ENGLISH 7% PVP Solution with HSA Catalog No. 90121 For assisted reproductive procedures. Für betreute fortpflanzungsverfahren. 5 x 0.5 mL Kits Symbols: Catalog Number Per tecniche di riproduzione assistita. Para utilización en técnicas de reproducción asistida. Lot Number Pour les techniques de procréation médicalement assistée. Sterilized using aseptic processing techniques (filtration) Para utilização em técnicas de reprodução assistida. Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής. Expiration: Year - Month - Day Pro technologie asistované reprodukce. Caution: See instructions for use Til brug ved assisteret reproduktion. Avusteisiin lisääntymismenettelyihin. Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām. Voor geassisteerde voortplantingsprocedures. Dla procedur wspomagających rozrodczość. Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere. 8°C European Representative MPIE 2°C Schutweg 13A 5145 NP Waalwijk, The Netherlands See instructions for use. 0050 0050 För procedurer för assisterad reproduktion. Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides. Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz. Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms. Yardımla üreme prosedürleri için. Storage Temperature CE Mark MPIE Schutweg 13a 5145 NP Waalwijk, The Netherlands INTENDED USE 7% PVP Solution with HSA* is intended for use in assisted reproductive procedures which include gamete and embryo manipulation. These procedures include the use of PVP solution for immobilizing sperm for ICSI procedures. PRODUCT DESCRIPTION Polyvinylpyrrolidone (PVP) dissolved in mHTF (an isotonic HEPES buffered medium) to make a 7% (w/v) solution. Contains 5 mg/mL Human Serum Albumin. QUALITY ASSURANCE PVP solutions are aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3. Each lot of PVP Solution is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Sterility by the current USP Sterility Test <71> *Human blood derivatives used in the manufacture of this product has been tested by FDA licensed kits, and found to be non-reactive for the Hepatitis B surface antigen (HBsAg), antibodies to Hepatitis C (HCV) and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV). However, no test method offers complete assurance that products derived from human sources are noninfectious. Handle all Human blood derivatives as if it were capable of transmitting infection, using universal precautions. Donors of the source material have also been screened for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob Disease (CJD). CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Jedes Los der PVP Loesung wird fuer folgendes erprobt: Endotoxin (durch LAL-Methoden) Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>) DIRECTIONS FOR USE The 7% PVP Solution is recommended for low motility (or poor quality) semen specimens. GEBRAUCHSANLEITUNG Die 7% PVP Lösung wird für niedrige Beweglichkeit (oder geringe Qualität) der Samenprobestücke empfohlen. Place aliquot of sperm into liquid PVP solution, 7%. Fill ICSI pipette with PVP solution and then capture single, immobilized sperm according to standard laboratory protocols. Sperm is now ready for ICSI procedure. Setzen Sie das Spermaaliquot in flüssige PVP Lösung, 7%. Füllen Sie die ICSI Pipette mit PVP Lösung und dann ziehen Sie das einzelne unbewegliche Sperma aus , nach den normalen Protokollen des Labors. Das Sperma ist jetzt zum ICSI Verfahren bereit. Note: Sperm exposed to PVP solution should be used as soon as possible. Extended exposure to PVP may significantly impact sperm viability. Anmerkung: Die Spermen, die PVP Lösung ausgesetzt wurden, sollten so bald wie möglich benutzt werden. Verlaengerte Aussetzung zu PVP kann die Spermabeweglichkeit motilität erheblich auswirken. For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program. Fuer weitere Einzelheiten zum Gebrauch diesen Produkten soll das Labor in seinen eigenen Protokollen nachschlagen, die für die spezifische medizinische Einstellung spezifisch entwickelt und optimiert worden sind. STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY Store the unopened vials refrigerated at 2°C to 8°C. PVP solutions are stable in unopened vials until the expiration date shown on the kit label when stored as directed. To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques. REFERENCES PORTUGUÊS APLICAÇÃO A 7% PVP Solution com HSA*, foi concebida para utilização em Técnicas de Reprodução Assistida com manipulação de gâmetas e embriões. Estas técnicas incluem a utilização de PVP na imobilização do espermatozóide durante a ICSI. DESCRIÇÃO DO PRODUTO Polivinilpirrolidona dissolvida em mHTF (meio HEPES isotónico tamponado) para obter uma solução a 7% (p/v). Contém 5mg/mL de Albumina Sérica Humana. CONTROLO DE QUALIDADE As soluções de PVP são processadas em condições de esterilidade de acordo com os procedimentos de manufactura validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3. Cada lote de solução de PVP é testado para: Endotoxinas, pelos métodos LAL Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71> Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponível a pedido. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO A solução de PVP 7% está recomendada para amostras de sémen de baixa mobilidade (ou má qualidade). Coloque uma alíquota de espermatozóides na solução líquida de PVP, 7%. Encha a pipeta para ICSI com a solução de PVP e capture um só espermatozóide, imobilizado de acordo com os procedimentos padrão do laboratório. Esse espermatozóide está preparado para o procedimento de ICSI. Nota: Os espermatozóides expostos à solução de PVP devem ser utilizados o mais rapidamente possível. Exposições prolongadas ao PVP podem alterar significativamente a mobilidade dos espermatozóides. Para detalhes adicionais sobre a utilização destes produtos, o laboratório deve consultar os seus próprios procedimentos padrão e protocolos que foram especificamente desenvolvidos e optimizados para a sua instituição. INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º e 8º C. As soluções de PVP são estáveis até à data de expiração indicada no rótulo do kit, sempre que seja conservada de acordo com as instruções recomendadas. Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39º C. Utilizar no prazo de 30 dias após a abertura do frasco. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina. CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por sua prescrição. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il polivinilpirrolidone è sciolto in mHTF (un mezzo isotonico tamponato con HEPES) per creare una soluzione al 7% (p/v). Contiene 5 mg/mL di albumina di siero umano. ASSICURAZIONE DI QUALITÀ Soluzioni di PVP sono processati in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono convalidate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3. Ogni lotto di HTF è stato analizzato per il controllo: Endotossine tramite la metodologia LAL Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71> Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per partita che è disponibile su richiesta. Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung beschädigt wurde. Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata compromessa. Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssiges Medium weg, das in der Phiole bleibt nachdem das Verfahren durchgeführt ist. Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di sostanza che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata. ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Τα διαλύματα PVP επεξεργάζονται ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3. Κάθε παρτίδα PVP Solution ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71> Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Το Διάλυμα 7% PVP προτείνεται για δείγματα σπέρματος με χαμηλή κινητικότητα (ή χαμηλή ποιότητα). Τοποθετήστε υποπολλαπλάσιο σπέρματος σε υγρό διάλυμα PVP, 7%. Γεμίστε την πιπέτα Εσωκυτταροπλασματικής Έγχυσης Σπέρματος (ICSI) με διάλυμα PVP και μετά λάβετε μεμονωμένο, ακινητοποιημένο σπέρμα σύμφωνα με τα πρότυπα εργαστηριακά πρωτόκολλα. Το σπέρμα είναι τώρα έτοιμο για Εσωκυτταροπλασματική Έγχυση Σπέρματος (ICSI). Σημείωση: Σπέρμα που εκτίθεται σε διάλυμα PVP θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατό. Η εκτεταμένη έκθεση σε PVP μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την βιωσιμότητα του σπέρματος. Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα. ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Φυλάσσετε τα κλειστά φιαλίδια σε ψύξη στους 2°C έως 8°C. Τα διαλύματα PVP παραμένουν σταθερά στα κλειστά φιαλίδια μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του κιτ, όταν φυλάσσονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 39°C. Να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών μετά το άνοιγμα το φιαλιδίου. Não utilize nenhum frasco de meio que apresente evidências de matéria em partículas, turgidez ou que não seja incolor. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado tenha sido comprometido. Μην κάνετε χρήση φιαλιδίου μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων, θολότητα ή δεν είναι άχρωμο. Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no frasco após o procedimento estar completo. Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η συσκευασία έχει διακυβευτεί. Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού. POPIS VÝROBKU Polyvinylpyrrolidon (PVP) rozpuštěný v mHTF (izotonickém pufrovém médiu HEPES ) ke zhotovení 7% (w/v) roztoku. Obsahuje 5 mg/ml lidského sérového albuminu. KONTROLA KVALITY Roztoky PVP jsou zpracovány asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3. Každá šarže PVP Solution je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71> Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání. NÁVOD K POUŽITÍ 7% PVP roztok je doporučený pro nízce motilitní vzorky spermií (nebo vzorky špatné kvality). Vložte alikvotní podíl spermií do kapalného 7% roztoku PVP. Pipetou naplňte intracytoplazmickou spermiovou injekci (ICSI) roztokem PVP a poté zachyťte jednu imobilizovanou spermii podle standardních laboratorních metod. Spermie je nyní připravena pro proceduru intracytoplazmické spermiové injekce (ICSI) Poznámka: Spermie vystavené roztoku PVP by měly být použity co nejrychleji. Dlouhodobé vystavení roztoku PVP může značně ovlivnit schopnost vývoje spermií. Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program. POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST Skladujte neotevřené ampulky v lednici při 2 º až 8 ºC. Při doporučeném skladování jsou roztoky PVP stabilní v neotevřených ampulkách až do expirační doby, která je vyznačena na štítku sady. Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C. Použijte během 30 dnů po otevření ampulky. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno. PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo. Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39° C. Utilisation dans les 30 jours après fiole d’ouverture. PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné. Ne pas utiliser cette solution si elle est trouble, si elle contient des particules ou si elle n’est pas incolore. No utilice ningún vial con evidencias de contener partículas, turbidez o que no sea incoloro. Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a été compromise. No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado. Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de asepsia, y descarte las pequeñas cantidades sobrantes que queden en el vial al terminar el proceso. Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès restant dans les flacons entamés. DANSK POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis. Hvert parti PVP Solution testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71> Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning. BRUGSANVISNING 7 %-opløsningen af PVP anbefales til sædprøver med lav motilitet (eller af lav kvalitet). Anbring en alikvot sæd i den flydende PVP-opløsning, 7 %. Fyld en pipette til intracytoplastisk spermatozoinjektion (ICSI) med PVP-opløsning og fang dernæst en enkelt, immobiliseret sædcelle iht. laboratoriets standardprotokoller. Spermen er nu klar til intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI). Bemærk: Sæd, der eksponeres for PVPopløsning, skal bruges hurtigst muligt. Forlænget eksponering for PVP kan have en betydelig indvirkning på sædens viabilitet. For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program. ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET Uåbnede hætteglas opbevares nedkølet ved 2-8 ºC. PVP-opløsninger er stabile i uåbnede hætteglas indtil udløbsdatoen på kittets etiket, hvis de opbevares som anvist. Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C. Anvend inden 30 dage efter åbning af hætteglasset. Nepoužívejte žádné ampulky média, které jeví známky přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo není bezbarvé. FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til. Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním balením. Anvend ikke hætteglas med medium, der indeholder partikler, er uklart eller ikke er farveløst. Vyhněte se problémům kontaminace, při práci dodržujte aseptické metody. Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er blevet kompromitteret. Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker. Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande. ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin. CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITé Conserver les flacons non entamés au réfrigérateur entre 2°et 8° C. Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les étiquettes des kits. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo. KVALITETSSIKRING PVP-opløsninger er aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3. Chaque lot de PVP a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP) <71> Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles standards spécialement développés et optimisés pour chaque établissement médical particulier. Utilice un plazo de 30 días después de la apertura del vial. PRODUKTBESKRIVELSE Polyvinylpyrrolidon (PVP) opløst i mHTF (et isotonisk HEPES-bufret medium) for at lave en 7 % (vægt/vol) opløsning. Indeholder 5 mg/ml humant serumalbumin. ASSURANCE QUALITé PVP en solution a été manipulée de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level). Remarque : Les spermatozoïdes exposés à la solution PVP doivent être utilisés le plus rapidement possible. Une exposition prolongée des spermatozoïdes au PVP pourrait altérer leur motilité de façon significative. No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC. ANVENDELSE 7% PVP Solution with HSA* er beregnet til brug i assisteret reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug af PVP-opløsning til immobilisering af sperm til intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI). DESCRIPTION DU PRODUIT Polyvinylpyrrolidone dissoute dans mHTF (solution tampon HEPES isotonique) pour obtenir une solution de 7 % (p/v). Contient 5 mg/ml d’albumine sérique humaine. *Les dérivés du sang humain utilisés pour fabriquer ce produit ont été testés au moyen de trousses brevetées de l’administration américaine pour l’alimentation et les médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux anticorps du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode d’examen ne garantit totalement la non contagiosité des produits dérivés de sources humaines. Manipulez tous les dérivés du sang humain comme s’ils étaient susceptibles de transmettre une infection, c’est-à-dire en prenant toutes les précautions qui s’imposent. Les donneurs de matériaux source ont également été dépistés pour déceler d’éventuels risques d’exposition à la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Placer une aliquote de spermatozoïdes dans la solution liquide PVP 7%. Remplir la pipette d’ICSI avec la solution PVP et capturer un seul spermatozoïde immobilisé conformément aux procédures standards du laboratoire. Le spermatozoïde est ainsi prêt à l’ICSI. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Conserve los viales no abiertos refrigerados entre 2-8ºC. Las soluciones de PVP son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del kit cuando se conservan de acuerdo a las instrucciones recomendadas. *Deriváty z lidské krve použité při výrobě tohoto produktu byly testovány pomocí testovacích sad v licenci amerického Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u nich zjištěna reakce na povrchový antigen viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu typu C (HCV) a protilátky na virus lidské imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná metoda testování zcela nezaručuje, že produkty získané z humánních zdrojů jsou neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty z lidské krve, jako by u nich byla možnost přenosu infekce, a používejte všeobecně platná preventivní opatření. Dárci zdrojového materiálu také prošli screeningem ohledně rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci (CJD). UTILISATION 7% PVP Solution avec HSA* est prévu à l’usage lors des procédés de procréation médicalement assistée y compris la manipulation des gamètes et des embryons. Lors de ces protocoles, le milieu PVP est utilisé pour l’immobilisation des spermatozoïdes lors de l’ICSI. CONSEILS D’UTILISATION Cette solution est recommandé pour les prélèvements de sperme à faible motilité (ou de faible qualité). Para más detalles sobre la utilización de estos productos, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular. ČESKY ÚČEL POUŽITÍ 7% PVP Solution with HSA* je určeno na použití při asistované reprodukční technologii, která zahrnuje manipulaci gamety a embrya.Tyto procedury zahrnují použití roztoku PVP na imobilizaci spermií pro procedury intracytoplazmické spermiové injekce (ICSI). Cada lote de solución de PVP está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual Nota: el esperma expuesto a solución de PVP debe ser utilizado tan rápidamente como sea posible. Exposiciones prolongadas a la PVP pueden alterar significativamente la motilidad del esperma. PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. *Τα παράγωγα ανθρωπίνου αίματος που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης είναι μη μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά μολυσματικά με τη χρήση γενικών μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD). CONTROL DE CALIDAD Las soluciones de PVP están procesadas en condiciones de asepsia siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3. Colocar una alícuota de esperma en solución líquida de PVP 7%. Llenar una pipeta para ICSI con solución PVP y capturar un solo espermatozoide, inmovilizado de acuerdo a los protocolos estándar del laboratorio. Ese espermatozoide ya está listo para proceder a la ICSI. Non congelare o esporre a temperature superiore a 39° C. Benutzen Sie keine Phiole des Mediums, wenn es Beweis der Feststoffe oder Truebung gibt, oder nicht farblos ist. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO La Polivinilpyrrolidona se disuelve con mHTF (medio isotónico tamponado con HEPES) para obtener una solución al 7% (w/v). Contiene 5mg/mL de Albúmina Sérica Humana. FRANÇAIS *Los hemoderivados humanos utilizados en la fabricación de este producto han sido probados mediante kits autorizados por la FDA y se ha determinado que no son reactivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Sin embargo, ningún método analítico ofrece garantías absolutas de que los productos derivados de fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todos los hemoderivados humanos como si fueran capaces de transmitir infecciones, utilizando precauciones universales. Los donantes del material fuente también se han sometido a pruebas de detección del riesgo de exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ). INSTRUCCIONES DE USO La solución de PVP 7% está recomendada para muestras de semen de baja motilidad (o calidad pobre). ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA Conservare le bottiglie chiuse in frigerifero da 2° a 8° C. Soluzioni di PVP sono stabili in fiale non aperti fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta degli cassetti/attrezzi quando vengono conservati direttamente. Non usare nessuna fiala sostanza che evidenzi sostanza particolari o purre torbità o che tiene colore. APLICACIÓN La 7% PVP Solution con HSA* está diseñada para la utilización en Técnicas de Reproducción Asistida con manipulación de embriones y gametos. Estas técnicas incluyen el uso de la PVP para la inmovilización del esperma durante la ICSI. Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles bajo petición. Per ulteriori dettagl sull’uso de queste prodotti, il laboratorio dovrebbe consultare le sue protocolli/tecniche standard che sono statti specificamente fatti ed ottimizzatti per la sua impianto. Uso entro i 30 giorni dopo la fiala di apertura. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Πολυβινυλοπυρολιδόνη (PVP) αραιωμένη σε mHTF (ισοτονικό HEPES ρυθμιστικό μέσο) για δημιουργία διαλύματος 7% (w/v). Περιέχει 5 mg/ml Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού. CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di un medico o dottore. NOTA: Sperma esposti alla soluzione pvp devono essere usati inmediatamente. Esposizione allungato a pvp puo cambiare/ affettare la motilita degli spermatozoe. VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το 7% PVP Solution with HSA* διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής, που περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων. Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση διαλύματος PVP για ακινητοποίηση του σπέρματος για διαδικασίες Εσωκυτταροπλασματικής Έγχυσης Σπέρματος (ICSI). *I derivati da sangue umano usati nella fabbricazione di questo prodotto sono stati testati tramite kit autorizzati dalla FDA e hanno mostrato di essere non reattivi verso l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi offre una garanzia completa che i prodotti derivati da fonti umane siano non infettivi. Manipolare tutti i derivati da sangue umano come se fossero in grado di trasmettere infezioni, adottando le precauzioni universali. I donatori del materiale d’origine sono stati sottoposti anche ad analisi per il rischio di esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob (CJD, Creutzfeldt-Jacob disease). Mettere l’aliquota di sperma in soluzione di PVP a 7%. Riempire la pipetta ICSI con soluzione di PVP e poi cogliere gli spermatozoe unici ed immobilizati in accordo con le tecniche standard dell laboratorio. Le spermatozoe adesso sono pronti per la procedura ICSI. ΕΛΛΗΝΙΚΆ *Os derivados de sangue humano usados no fabrico deste produto foram testados por kits aprovados pela FDA, tendo-se comprovado serem não-reactivos ao antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH). No entanto, nenhum método de teste oferece uma garantia completa de que os produtos derivados de origem humana não sejam infecciosos. Manuseie todos os derivados de sangue humano como se fossem passíveis de transmitir infecções, utilizando precauções universais. Os dadores do material de origem foram ainda rastreados quanto ao risco de exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). USO PROGETTATO 7% PVP Solution con HSA* è indicato per l’uso nelle procedure di riproduzione asistita che includono il manipulazione di gamete ed embrioni. Queste procedure includono l’uso della sostanza di PVP per immobilizare spermatozoa e per procedure di ICSI. ISTRUZIONI PER L’ USO La soluzione di PVP a 7% è raccomandato per motilità bassa (o qualità bassa) di campione di sperma. Bewahren Sie es wie angewiesen auf. Do not use any bottle in which the sterile packaging has been compromised. Atiee S, Pool T, Martin J: A Simple Approach to Intracytoplasmic Sperm Injection. Fertil Steril 63.3, 652-665, 1995. ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft werden. Frieren Sie die Phiolen nicht oder stellen Sie sie nicht in den Temperaturen heraus, die groesser als 39°C sind. Do not use any vial of medium which shows evidence of particulate matter, cloudiness or is not colorless. ESPAÑOL ITALIANO *Die zur Herstellung dieses Produkts verwendeten menschlichen Blutderivate wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode liefert jedoch eine hundertprozentige Garantie, dass aus menschlicher Quelle gewonnene Produkte nicht infektiös sind. Alle menschlichen Blutderivate sollten mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so gehandhabt werden, als könnten sie eine Infektion übertragen. Die Spender dieser Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gescreent. LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET Bewahren Sie die ungeoeffneten Phiolen im Kuehlschrank bei 2º bis 8ºC auf. Die PVP Loesungen in den ungeoeffneten Phiolen sind bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem Satzetikett gezeigt ist. PRECAUTIONS AND WARNINGS This device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended. 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706 Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com PN 40794 Rev.4 QUALITAETSSICHERUNG PVP Lösungen sind aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherung Niveau (SALZ) von 10-3 zu entsprechen. Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist. Use within 30 days after opening vial. Palermo, G, et. al.: Intracytoplasmic sperm injection: a novel treatment for all forms of male factor infertility. Fertil Steril 63:1231-1240, 1995. PRODUKTBESCHREIBUNG In mHTF (einem isotonischen HEPES-gepufferten Nährboden) gelöstes Polyvinylpyrrolidon, um eine 7% Lösung (Gewicht/Volumen) zu machen. Beinhaltet 5 mg/ ml Human Serum Albumin. All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request. Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C. Van Steirteghen A C, et. al.: High Fertilization and Implantation Rates After Intracytoplasmic Sperm Injection. Human Reproduction 8:7, 1061-1066, 1993. BESTIMMUNGSZWECK 7% PVP Solution with HSA*, ist für den Gebrauch in unterstützten reproduktiven Verfahren bestimmt, die die Gamete und Embryohandhabung umfassen. Diese Verfahren umfassen den Gebrauch von PVP Mittel für die Immobilisierung des Spermas für die ICSI Verfahren. SUOMI *Humane blodprodukter anvendt i fremstillingen af dette produkt er blevet testet med kit licenseret af FDA og fundet at være ikke-reaktive over for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt virus (HIV). Der findes dog ingen testmetoder, som kan give fuldstændig garanti for, at produkter udvundet fra humane kilder er ikke-infektiøse. Alle humane blodprodukter skal håndteres, som om de var i stand til at overføre infektion, ved at tage universelle forholdsregler. Donorer af kildematerialet er desuden blevet screenet for risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD). KÄYTTÖTARKOITUS 7% PVP Solution with HSA* on tarkoitettu avusteisiin lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja alkioiden manipulaatiota. Näissä toimenpiteissä käytetään PVP-liuosta siittiöiden paikallaan pitämiseen mikrohedelmöitysmenettelyissä (ICSI). FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge. Jokainen PVP Solution-erä testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71> TUOTTEEN KUVAUS Polyvinyylipyrrolidoni (PVP) liuotettuna mHTF:hen (isotoninen HEPES-puskuroitu ravintoliuos) 7 % (paino/ tilav). Sisältää 5 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia. LAADUNVARMISTUS PVP-liuokset on aseptisesti käsitelty valmistustoimenpiteiden mukaisesti, jotka on vahvistettu steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi. Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa. KÄYTTÖOHJEET 7 % PVP -liuos on suositeltavaa puutteellisesti motiilien (heikkolaatuisten) siittiönäytteiden yhteydessä. Aseta siittiö-alikvootti nestemäiseen PVP-liuokseen, 7 %. Täytä mikrohedelmöitykseen (ICSI) käytettävä pipetti PVPliuoksella ja tartu sitten yhteen paikallaan pidettyyn siittiöön laboratorion normaalikäytännön mukaisesti Siittiöt ovat nyt valmiit mikrohedelmöitykseen (ICSI). Huom: PVP-liuokselle altistetut siittiöt tulee käyttää mahdollisimman pian. Pitempi altistus PVP:lle voi huomattavasti vaikuttaa siittiöiden elinkelpoisuuteen. Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten. SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC. PVP-liuokset ovat stabiileja avaamattomissa pulloissa setin etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti säilytettyinä. Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille. Käytettävä 30 päivän kuluessa pullon avaamisesta. VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö. Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on sameaa tai ei ole väritöntä. Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on vahingoittunut. Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla. *Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt ihmisveren johdannaiset on testattu käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille. Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) altistusriskin varalta. VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. LATVISKI PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA 7% PVP Solution with HSA* ir paredzēts izmantošanai reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver manipulācijas ar gametām un embrijiem. Šīs procedūras ietver PVP šķīduma izmantošanu spermatozoīda imobilizācijai, lai veiktu intracitoplazmatisko spermatozoīda injekciju (ICSI). PRODUKTA APRAKSTS mHTF izšķīdināts polivinilpirolidons (PVP) (izotoniska HEPES buferbarotne), lai pagatavotu 7% (sv/t) šķīdumu. Satur 5 mg/ml cilvēka seruma albumīna. KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA PVP šķīdumi ir izgatavoti aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3. Katra PVP Solution sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71> BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu norīkojumu. Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas. Helyezze a sperma aliquotját cseppfolyós PVP oldatba, 7%. Töltse meg az intracitoplazmás sperma injekciós (ICSI) pipettát PVP oldattal és eztán fogjon be egyetlen immobilizált spermát a standard laboratórium protokollnak megfelelően. A sperma most kész az intracitoplazmás sperma injekcióra (Intracytoplasm Sperm Injection ICSI) Megjegyzés: A PVP-oldatnak kitett spermát amint lehet fel kell használni. A PVP—nek való hosszan tartó kitettség szignifikáns hatást gyakorolhat a sperma életképességére. E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjukra speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaikban és protokolljaikban kell utánanéznie. TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS Tárolja a bontatlan fiolákat hűtve, 2° és 8 C° között. A PVP oldatok bontatlan fiolákban stabilak a kit címkéjén feltüntetett lejárati időig, ha tárolásuk az utasításoknak megfelelően történik. Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb hőmérsékletnek. A fiola felbontása után 30 napon belül használja fel. ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen. Ne használja a médium olyan fioláját, ami részecskék jelenlétét, zavarosságot mutat vagy nem színtelen. NUMATYTOJI PASKIRTIS 7% PVP Solution with HSA* terpė yra skirta naudoti atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu PVP tirpalas naudojamas spematozoidams imobilizuoti atliekant apvaisinimą intracistoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) metodu. VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény korlátozza ennek az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi utasításra történhet. Kiekvienos PVP Solution partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71> PRODUKTO APRAŠYMAS Polivinilpirolidoną (PVP) ištirpinus mHTF (izotoninėje HEPES junginiu buferintoje terpėje), pagaminamas 7% (m/v) tirpalas. Sudėtyje yra 5 mg/ml žmogaus seroalbumino. KOKYBĖS LAIDAVIMAS PVP tirpalai yra aseptiškai apdoroti pagal gamybos metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti. Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius. NAUDOJIMO NURODYMAI Mažo judrumo (blogos kokybės) spermatozoidų mėginiams rekomenduojama naudoti 7% PVP tirpalą. Alikvotinę spermos dalį įlašinkite į 7% PVP tirpalą. Intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) pipetę pripildykite PVP tirpalo ir tada pagal laboratorijos metodinių standartų reikalavimus įsiurbkite vieną imobilizuotą spermatozoidą. Dabar spermatozoidas yra paruoštas intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) procedūrai. PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu. PVP Solüsyonunun her bir partisi şunlar için test edilmiştir: Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile) Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>) Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır. KULLANIM YÖNERGELERİ %7 PVP Solüsyonu düşük motiliteli (veya düşük kaliteli) semen örnekleri için tavsiye edilmektedir. Sperm alikotunu sıvı %7 PVP Solüsyonuna yerleştirin. ICSI pipetini PVP Solüsyonuyla doldurun ve sonra standart laboratuar protokollerine göre tek, immobilize sperm yakalayın. Sperm şimdi ICSI prosedürü için hazırdır. Not: PVP Solüsyonuna maruz kalmış sperm mümkün olduğunca çabuk kullanılmalıdır. PVP’ye uzun süreli maruziyet sperm canlılığını önemli ölçüde etkileyebilir. Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır. Pastaba: PVP tirpalu apdorotą spermą reikia naudoti kaip galima greičiau. Ilgalaikis PVP poveikis gali žymiai pakenkti spermos gyvybingumui. SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE Açılmamış viyalleri 2°-8°C’de saklayın. PVP Solüsyonu bu şekilde saklandığında, şişe etiketi üzerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar stabildir. Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas. Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın. LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS Neatidarytus buteliukus laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, PVP tirpalai neatidarytuose buteliukuose išlieka stabilūs iki tinkamumo datos, pažymėtos rinkinio pakuotės etiketėje. Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39 °C temperatūros. Sunaudokite per 30 dienų nuo buteliuko atidarymo. ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį. Negalima naudoti jokio terpės buteliuko, jei matyti kietųjų dalelių, skystis atrodo drumstas ar nėra bespalvis. Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás veszélybe került. Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista. A szennyezéssel járó problémák elkerülése érdekében, aszeptikus technikák alkalmazásával kezelje. Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų. Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât 39°C. Utilizaţi în timp de 30 de zile de la deschiderea fiolei. PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul. Nu utilizaţi fiole cu mediu care prezintă reziduuri de particule, sunt înceţoşate sau care nu sunt fără culoare. Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost compromis. Pentru a evita probleme de contaminare, mânuiţi folosind tehnici aseptice. Türk KALİTE GÜVENCESİ PVP solüsyonları 10-3’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir. Viyal açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanın. ÖNLEMLER VE UYARILAR Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır. Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya renksiz olmayan hiçbir viyali kullanmayın. Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın. Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın. Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere. INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATE Păstraţi fiolele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C. Soluţia PVP este stabilă în fiole care nu au fost deschise până la data arătată pe eticheta kitului dacă sunt respectate condiţiile de depozitare. Aby uniknąć próblemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną. ÜRÜN TANIMI %7’lik (w/v) bir solüsyon yapmak için mHTF’de (izotonik bir HEPES tamponlu medyum) çözünmüş polivinilpirolidin (PVP). 5 mg/mL insan serum albümini içerir. Fiecare lot de PVP Solution este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71> Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual. Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia jałowego opakowania. KULLANIM AMACI HSA’lı %7 PVP Solüsyonu* gamet ve embriyo manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde kullanıma yöneliktir. Bu prosedürler arasında ICSI prosedürleri için sperm immobilizasyonunda PVP solüsyonunun kullanımı da bulunur. ASIGURAREA CALITĂŢII Solutile PVP sunt prelucrate aseptic conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3. Notă: Sperma expusă la soluţie PVP trebuie să fie folosită cât mai curând. Expunerea prelungită la PVP poate afecta semnificativ viabilitatea spermei. Nie używać żadnej fiolki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii, zmętnienie lub nie jest przezroczysta. *Šio preparato gamybai naudojami žmogaus kraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu (JAV Maisto ir vaistų agentūros) reaktyvų komplektu ir buvo nustatyta, kad jie neraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu (HBsAg), antikūnais prieš C hepatitą (HCV) ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdai galutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmės preparatai yra be užkrato. Elkitės su žmogaus kraujo dariniais taip, lyg jie galėtų pernešti infekciją ir laikykitės bendrų atsargumo priemonių. Kraujo donorai taip pat buvo ištirti dėl galimo pavojaus užsikrėsti KruetzfeldtoJakobo liga (KJL). DESCRIEREA PRODUSULUI Polivinilpirolidina (PVP) se dizolvă în mHTF (un mediu HEPES izotonic tamponat ) pentru a obţine o soluţie de 7% (w/v). Conţine 5 mg/ml Albumină Serică Umană. Puneţi alicotul de spermatozoid în soluţia lichidă de PVP 7%. Umpleţi pipeta de Injectare Intracitoplastică a Spermatozoidului (ICSI) cu soluţia PVP şi după acea prindeţi un singur spermatozoid imobilizat în conformitate cu protoculul standard de laborator. Spermatozoidul este acum gata pentru procedeul de Injecţie intracitoplasmatică (ICSI). ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone. LIETUVIŲ K. *Az ezen termék elkészítéséhez használt emberi vérszármazékokat FDA által engedélyezett készletekkel megvizsgálták és reakciómentesnek találták a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis C antitestekre (HCV) és az Emberi Immunhiány-előidéző Vírus antitestekre (HIV). Azonban semmilyen vizsgálat nem nyújt teljes garanciát, hogy az emberi származékos termékek nem fertőzőek. Minden emberi vérszármazékot úgy kell kezelni, mintha képesek lennének terjeszteni a fertőzést, és általános elővigyázatosságot kell gyakorolni. A forrásanyagot adókat is szűrték a Creutzfeldt-Jakob betegségnek való kitettség kockázatára (CJD). UTILIZARE DESTINATĂ 7% PVP Solution with HSA * este destinat pentru utilizarea în procedurii de reproducere care includ manipularea gameţilor şi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea soluţiei PVP pentru imobilizarea spermatozoidului în vederea procesului de injectare intracitoplasmatică a spermatozoidului (ICSI). INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Soluţia PVP 7% este recomandată pentru mostre de spermatozoizi cu motilitate scăzută (sau de calitate inferioară). Użyć w ciągu 30 dni po otworzeniu fiolki. Gebruik aseptische methoden om besmettingsproblemen te vermijden. MAGYAR U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza. Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury wyższej od 39 °C. Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet gebruikt worden. Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu. Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI Przechowywać w nieotwartych fiolkach, w chłodziarce o temperaturze 2 °C C do 8 °C. Roztwory PVP są stabilne w nieotwartych fiolkach do upłynięcia daty ważności, oznaczonej na etykiecie zestawu, gdy przechowywane zgodnie z instrukcją. Gebruik geen ampullen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat, troebel of niet kleurloos is. Nelietot nevienu flakonu ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav bezkrāsains. Każda seria PVP Solution jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71> Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego. VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta. KONTROLA JAKOŚCI Roztwory PVP są przetwarzane aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3. Uwaga: Nasienie poddane działaniu roztworu PVP należy użyć tak szybko, jak to możliwe. Przedłużone działanie PVP może znacząco wpłynąć na żywotność plemników. Gebruiken binnen 30 dagen na het openen van de ampul. Pēc flakona atvēršanas izlietot 30 dienu laikā. OPIS PRODUKTU Poliwinylopirolidon (PVP) rozpuszczono w mHTF (pożywka zbuforowana izotonocznym buforem HEPES) w celu sporządzenia roztworu 7% (w/v). Zawiera 5 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej. * ROMÂNĂ *Ludzkie preparaty krwiopochodne wykorzystane podczas wytwarzania tego produktu zostały przetestowane za pomocą zestawów zatwierdzonych przez amerykański Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA) z potwierdzeniem braku reaktywności wobec antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV). Żadna metoda analityczna nie daje jednak całkowitej pewności, że produkty pochodzące z materiału ludzkiego są niezakaźne. Wszelkie ludzkie preparaty krwiopochodne należy traktować jako potencjalnie zakaźne, stosując uniwersalne środki ostrożności. Dawcy materiałów wykorzystanych w produkcji zostali również poddani testom przesiewowym w kierunku ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD). Umieścić alikwot nasienia w 7% roztworze PVP. Napełnić pipetę do Docytoplasmatycznego Wstrzykiwania Nasienia (ICSI) roztworem PVP, a następnie złapać pojedynczy, nieruchomy plemnik zgodnie ze standardowymi protokołami laboratoryjnymi. Nasienie jest teraz gotowe do użycia w procedurze Docytoplazmatycznego Wstrzyknięcie Nasienia (ICSI). Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer dan 39 °C. Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz 39°C, iedarbībai. WSKAZANIA DO UŻYCIA 7% PVP Solution with HSA* jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują użycie roztworu PVP do unieruchomienia plemników w metodzie Docytoplazmatycznego Wstrzykiwania Nasienia (ICSI). WSKAZÓWKI UŻYCIA Roztwór 7% PVP jest zalecany dla próbek o niskiej ruchliwości (lub słabej jakości) nasienia. BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT Bewaar de ongeopende ampullen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C. PVP oplossingen zijn stabiel in ongeopende ampullen tot aan de houdbaarheidsdatum die op de kitsticker van de fles is vermeld, als zij zoals voorgeschreven worden bewaard. UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTE Neatvērtus flakonus uzglabāt atdzesētus no 2º līdz 8º C temperatūrā. Uzglabājot, kā norādīts, PVP šķīdumi neatvērtos flakonos saglabā stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz komplekta marķējumā. HASZNÁLATI UTASITÁS A 7%-os PVP oldatot alacsony motilitású (vagy gyenge minőségű) ondómintákhoz ajánlják. VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma. Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai. Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll. Elke partij PVP Solution wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71> Opm.: sperma dat is blootgesteld aan de PVP oplossing dient zo snel mogelijk te worden gebruikt. Een langere blootstelling aan PVP kan aanzienlijke gevolgen hebben voor de levensvatbaarheid van het sperma. Piezīme: Spermatozoīds, kas ticis pakļauts PVP šķīduma iedarbībai jāizmanto, cik drīz vien iespējams. Ilgāka pakļaušana PVP var ievērojami iespaidot spermatozīda dzīvotspēju. A PVP Solution minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71> KWALITEITSBORGING PVP oplossingen zijn op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3. Plaats het aliquot sperma in de vloeibare PVP oplossing, 7%. Vul een intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI) pipet met de PVP oplossing en vang dan enkelvoudig, geïmmobiliseerd sperma op volgens standaard laboratoriumprotocollen. Het sperma is nu klaar voor intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI). Ievietojiet atdalītu spermatozoīdu 7 % šķidrā PVP šķīdumā, Iepildiet intracitoplazmatiskās spermatozoīda injekcijas (ICSI) pipetē šķīdumu un tad satveriet atsevišķu, imobilizētu spermatozoīdu saskaņā ar laboratorijas standarta protokolu. Tagad spermatozoīds ir sagatavots intracitoplazmatiskās spermatozoīda injekcijas (ICSI) procedūrai. MINŐSÉGBIZTOSITÁS A PVP oldatok aszeptikusan készültek olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak. PRODUCTBESCHRIJVING Polyvinylpyrrolidone (PVP) opgelost in mHTF (een isotoon HEPES gebufferd medium) voor het maken van een 7% (w/v) oplossing. Bevat 5 mg/ml humaan serumalbumine. *De voor de vervaardiging van dit product gebruikte menselijke bloedderivaten zijn getest met door de FDA (Amerikaanse Instantie voor Voedsel en Geneesmiddelen) gelicentieerde kits, en verklaard niet-reactief te zijn voor de hepatitis-B oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen voor hepatitis-C (HCV) en antilichamen voor het menselijk immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode kan echter volledige verzekering bieden dat de uit menselijke bronnen verkregen producten nietinfectieus zijn. Alle menselijke bloedderivaten moeten met gebruikmaking van universele voorzorgsmaatregelen worden behandeld alsof zij infecties zouden kunnen overdragen. Donoren van het bronmateriaal zijn ook gescreend op eventuele blootstelling aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD). GEBRUIKSAANWIJZING De 7% PVP oplossing wordt aanbevolen voor spermamonsters met een lage motiliteit (of slechte kwaliteit). LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI 7% PVP šķīdums ir ieteicams zemas motilitātes (vai sliktas kvalitātes) spermas paraugiem. TERMÉKLEIRÁS Polivinil-pirrolidon (PVP) oldva mHTF-ben (egy izotóniás HEPES-el pufferolt médium) úgy, hogy 7% (w/v)s oldatot adjon. Tartalmaz 5 mg/ml humán szérum albumint. BEDOELD GEBRUIK 7% PVP Solution with HSA* is bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameeten embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het gebruik van de PVP oplossing voor het immobiliseren van sperma voor intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI) procedures. Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is. Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma. RENDELTETÉS A 7% PVP Solution with HSA*-t a gaméták és embriók manipulálását magábafoglaló asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezek az eljárások tartalmazzák a PVP oldat alkalmazását sperma immobilizálására intrecitoplazmikus sperma injekciós eljárásoknál (Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)). POLSKI NEDERLANDS *Cilvēka asins preparāti, kas tika izmantoti šī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti ar FDA licencētiem testa komplektiem un nav uzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatīta B virsmas antigēniem (HBsAg), hepatīta C antivielām (HCV) un cilvēka imūndeficīta vīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņem vērā, ka neviena testa metode nesniedz pilnīgu garantiju tam, ka līdzekļi, kas iegūti no cilvēka organisma nebūs infekciozi. Ar visiem cilvēka asins preparātiem jārīkojas kā ar iespējamiem infekciju pārnesējiem, tāpēc sekojiet standarta piesardzības procedūrām. Preparātu donori ir pārbaudīti arī pret Kreicfelda-Jakoba slimības risku (CJD). *Bu ürünün üretiminde kullanılan insan kanı türevleri FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve içeriğin Hepatit B Yüzey Antijeni, Hepatit C antikorları ve İnsan Bağışıklık Eksikliği Virüsü (HIV) antikorları açısından tepkisiz olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, hiçbir test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen ürünlerin non-infeksiyöz olduğu konusunda tam güvence sunmaz. Tüm insan kanı türevlerini enfeksiyon yayma potansiyeline sahipmiş gibi, evrensel önlemler alarak kullanın. Kaynak madde donörleri CruetzfeldtJakob Hastalığı kontrolünden de geçirilmiştir. Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın bir doktor tarafından satılması veya sipariş edilmesi sınırlamasını getirmektedir. SVENSKA *Derivatele din sânge uman care au fost utilizate la fabricarea acestui produs au fost testate cu ajutorul unor truse aprobate de FDA şi au fost găsite ca fiind ne-reactive la antigenul de suprafaţă al virusului hepatiei B (AgHBs), anticorpii împotriva virusului hepatitei C (VHC) şi anticorpii împotriva virusului imunodeficienţei umane (VIH). Cu toate acestea, nicio metodă de testare nu oferă garanţii complete că produsele derivate din surse umane sunt neinfecţioase. Manipularea tuturor derivatelor de sânge uman trebuie să se facă ca şi cum acestea sunt purtătoare de agenţi infecţioşi, folosind măsuri universale de precauţie. Donorii materialului-sursă au fost, la rândul lor, testaţi din punct de vedere al riscului de expunere la boala Cruetzfeldt-Jakob (BCJ). AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă. AVSEDD ANVÄNDNING 7% PVP Solution with HSA* är avsedd för användning vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer innefattar användning av PVP-lösning för immobilisering av spermier för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). PRODUKTBESKRIVNING Polyvinylpyrrolidon (PVP) löst i mHTF (ett isotont HEPESbuffrat medium) för framställning av en 7 % (w/v) lösning. Innehåller 5 mg/mL humant serumalbumin. KVALITETSSÄKRING PVP-lösningarna är aseptiskt behandlade enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3. Varje lot PVP Solution testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia) Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran. BRUKSANVISNING 7% PVP-lösningen rekommenderas för spermieprover med låg motilitet (eller dålig kvalitet). Placera en alikvot av sperman i flytande PVPlösning, 7 %. Fyll pipetten för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) med PVP-lösning och fånga sedan upp enstaka, immobiliserade spermier enligt standardiserat laboratorieprotokoll. Sperman är nu klar för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Obs! Sperma som exponeras för PVP-lösning skall användas snarast möjligt. Förlängd exponering för PVP kan signifikant påverka spermiernas viabilitet. För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen. FÖRVARING OCH HÅLLBARHET Oöppnade ampuller skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC. PVP-lösningarna i oöppnade ampuller är hållbara fram till det utgångsdatum som anges på satsetiketten, vid förvaring enligt anvisningarna. EESTI *Humana blodderivat som används i framställningen av denna produkt har testats med FDA-godkänd testutrustning och befunnits vara icke-reaktiva med avseende på hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV). Det finns emellertid ingen testmetod som fullständigt kan garantera att produkter som utvunnits ur humana källor är icke-smittsamma. Hantera alltid humana blodderivat som om de skulle kunna överföra smitta, med användande av allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder. Källmaterialets donatorer har också screenats med avseende på risk för exponering för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD). OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare. ETTENÄHTUD KASUTUS 7% PVP Solution with HSA* on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides, mille raames teostatakse gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride hulka on arvatud PVP kasutamine sperma immobiliseerimiseks spermatosoidi intratsütoplasmaatilise injektsiooni (ICSI) protseduurideks. TOOTE KIRJELDUS Polüvinüülpürrolidoon (PVP) lahustatuna lahuses mHTF (isotooniline HEPESiga puhverdatud sööde), et saavutada 7% (w/v) lahuse. Sisaldab 5 mg/mL inimese seerumi albumiini. KVALITEEDI GARANTII PVP lahused on aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3. Iga PVP Solution partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71> Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda. KASUTUSJUHEND 7% PVP lahust soovitatakse vähese liikuvusega (või madala kvaliteediga) sperma proovide jaoks. Pange sperma alikvoot vedelasse 7% PVP lahusesse. Täitke spermatosoidi intratsütoplasmaatilise injektsiooni (ICSI) pipett PVPi lahusega ja siis püüdke üksikuid immobiliseeritud spermarakke labori tavapärase protokolli järgi. Sperma on nüüd valmis spermatosoidi intratsütoplasmaatiliseks injektsiooniks (ICSI). Märkus: PVPi lahusega kokku puutunud spermat tuleb kasutada nii pea kui võimalik. Pikem kokkupuude PVPga võib oluliselt mõjuda sperma elujõulisusele. Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks. Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C. SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS Hoidke avamata viaalid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC. PVP lahused on avamata viaalides stabiilsed komplekti etiketile märgitud tähtpäevani, kui neid säilitada vastavalt juhistele. Skall användas inom 30 dagar efter att ampullen öppnats. Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR Denna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd. Kasutage 30 päeva jooksul viaali avamise päevast. Använd inga ampuller med medium som innehåller partiklar, är grumliga eller inte är färglösa. Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är helt intakt. Använd aseptisk teknik vid hantering, så att kontamination undviks. ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal. Ärge kasutage söödet viaalist, milles on märgata osakesi või hägusust või milles sisalduv sööde ei ole värvitu. Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on kahjustunud. Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades. *Selle preparaadi valmistamisel kasutatud inimvere derivaate on testitud USA Toiduja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud komplektidega. On tehtud kindlaks, et nad on mitte-reaktiivsed B- hepatiidi pinnaantigeeni (HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV) ning inimese immuunpuudulikkuse viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükski katsemeetod ei taga täielikult, et inimallikatest saadud preparaadid on nakkusvabad. Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu nad oleksid võimelised nakkust edasi kandma ning kasutage üldkehtivaid ettevaatusmeetmeid. Algmaterjali doonoreid on skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve (CJD) suhtes. ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel. LATVISKI PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA 7% PVP Solution with HSA* ir paredzēts izmantošanai reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver manipulācijas ar gametām un embrijiem. Šīs procedūras ietver PVP šķīduma izmantošanu spermatozoīda imobilizācijai, lai veiktu intracitoplazmatisko spermatozoīda injekciju (ICSI). PRODUKTA APRAKSTS mHTF izšķīdināts polivinilpirolidons (PVP) (izotoniska HEPES buferbarotne), lai pagatavotu 7% (sv/t) šķīdumu. Satur 5 mg/ml cilvēka seruma albumīna. KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA PVP šķīdumi ir izgatavoti aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3. Katra PVP Solution sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71> BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu norīkojumu. Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas. Helyezze a sperma aliquotját cseppfolyós PVP oldatba, 7%. Töltse meg az intracitoplazmás sperma injekciós (ICSI) pipettát PVP oldattal és eztán fogjon be egyetlen immobilizált spermát a standard laboratórium protokollnak megfelelően. A sperma most kész az intracitoplazmás sperma injekcióra (Intracytoplasm Sperm Injection ICSI) Megjegyzés: A PVP-oldatnak kitett spermát amint lehet fel kell használni. A PVP—nek való hosszan tartó kitettség szignifikáns hatást gyakorolhat a sperma életképességére. E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjukra speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaikban és protokolljaikban kell utánanéznie. TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS Tárolja a bontatlan fiolákat hűtve, 2° és 8 C° között. A PVP oldatok bontatlan fiolákban stabilak a kit címkéjén feltüntetett lejárati időig, ha tárolásuk az utasításoknak megfelelően történik. Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb hőmérsékletnek. A fiola felbontása után 30 napon belül használja fel. ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen. Ne használja a médium olyan fioláját, ami részecskék jelenlétét, zavarosságot mutat vagy nem színtelen. NUMATYTOJI PASKIRTIS 7% PVP Solution with HSA* terpė yra skirta naudoti atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu PVP tirpalas naudojamas spematozoidams imobilizuoti atliekant apvaisinimą intracistoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) metodu. VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény korlátozza ennek az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi utasításra történhet. Kiekvienos PVP Solution partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71> PRODUKTO APRAŠYMAS Polivinilpirolidoną (PVP) ištirpinus mHTF (izotoninėje HEPES junginiu buferintoje terpėje), pagaminamas 7% (m/v) tirpalas. Sudėtyje yra 5 mg/ml žmogaus seroalbumino. KOKYBĖS LAIDAVIMAS PVP tirpalai yra aseptiškai apdoroti pagal gamybos metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti. Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius. NAUDOJIMO NURODYMAI Mažo judrumo (blogos kokybės) spermatozoidų mėginiams rekomenduojama naudoti 7% PVP tirpalą. Alikvotinę spermos dalį įlašinkite į 7% PVP tirpalą. Intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) pipetę pripildykite PVP tirpalo ir tada pagal laboratorijos metodinių standartų reikalavimus įsiurbkite vieną imobilizuotą spermatozoidą. Dabar spermatozoidas yra paruoštas intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) procedūrai. PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu. PVP Solüsyonunun her bir partisi şunlar için test edilmiştir: Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile) Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>) Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır. KULLANIM YÖNERGELERİ %7 PVP Solüsyonu düşük motiliteli (veya düşük kaliteli) semen örnekleri için tavsiye edilmektedir. Sperm alikotunu sıvı %7 PVP Solüsyonuna yerleştirin. ICSI pipetini PVP Solüsyonuyla doldurun ve sonra standart laboratuar protokollerine göre tek, immobilize sperm yakalayın. Sperm şimdi ICSI prosedürü için hazırdır. Not: PVP Solüsyonuna maruz kalmış sperm mümkün olduğunca çabuk kullanılmalıdır. PVP’ye uzun süreli maruziyet sperm canlılığını önemli ölçüde etkileyebilir. Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır. Pastaba: PVP tirpalu apdorotą spermą reikia naudoti kaip galima greičiau. Ilgalaikis PVP poveikis gali žymiai pakenkti spermos gyvybingumui. SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE Açılmamış viyalleri 2°-8°C’de saklayın. PVP Solüsyonu bu şekilde saklandığında, şişe etiketi üzerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar stabildir. Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas. Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın. LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS Neatidarytus buteliukus laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, PVP tirpalai neatidarytuose buteliukuose išlieka stabilūs iki tinkamumo datos, pažymėtos rinkinio pakuotės etiketėje. Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39 °C temperatūros. Sunaudokite per 30 dienų nuo buteliuko atidarymo. ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį. Negalima naudoti jokio terpės buteliuko, jei matyti kietųjų dalelių, skystis atrodo drumstas ar nėra bespalvis. Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás veszélybe került. Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista. A szennyezéssel járó problémák elkerülése érdekében, aszeptikus technikák alkalmazásával kezelje. Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų. Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât 39°C. Utilizaţi în timp de 30 de zile de la deschiderea fiolei. PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul. Nu utilizaţi fiole cu mediu care prezintă reziduuri de particule, sunt înceţoşate sau care nu sunt fără culoare. Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost compromis. Pentru a evita probleme de contaminare, mânuiţi folosind tehnici aseptice. Türk KALİTE GÜVENCESİ PVP solüsyonları 10-3’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir. Viyal açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanın. ÖNLEMLER VE UYARILAR Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır. Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya renksiz olmayan hiçbir viyali kullanmayın. Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın. Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın. Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere. INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATE Păstraţi fiolele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C. Soluţia PVP este stabilă în fiole care nu au fost deschise până la data arătată pe eticheta kitului dacă sunt respectate condiţiile de depozitare. Aby uniknąć próblemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną. ÜRÜN TANIMI %7’lik (w/v) bir solüsyon yapmak için mHTF’de (izotonik bir HEPES tamponlu medyum) çözünmüş polivinilpirolidin (PVP). 5 mg/mL insan serum albümini içerir. Fiecare lot de PVP Solution este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71> Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual. Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia jałowego opakowania. KULLANIM AMACI HSA’lı %7 PVP Solüsyonu* gamet ve embriyo manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde kullanıma yöneliktir. Bu prosedürler arasında ICSI prosedürleri için sperm immobilizasyonunda PVP solüsyonunun kullanımı da bulunur. ASIGURAREA CALITĂŢII Solutile PVP sunt prelucrate aseptic conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3. Notă: Sperma expusă la soluţie PVP trebuie să fie folosită cât mai curând. Expunerea prelungită la PVP poate afecta semnificativ viabilitatea spermei. Nie używać żadnej fiolki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii, zmętnienie lub nie jest przezroczysta. *Šio preparato gamybai naudojami žmogaus kraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu (JAV Maisto ir vaistų agentūros) reaktyvų komplektu ir buvo nustatyta, kad jie neraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu (HBsAg), antikūnais prieš C hepatitą (HCV) ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdai galutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmės preparatai yra be užkrato. Elkitės su žmogaus kraujo dariniais taip, lyg jie galėtų pernešti infekciją ir laikykitės bendrų atsargumo priemonių. Kraujo donorai taip pat buvo ištirti dėl galimo pavojaus užsikrėsti KruetzfeldtoJakobo liga (KJL). DESCRIEREA PRODUSULUI Polivinilpirolidina (PVP) se dizolvă în mHTF (un mediu HEPES izotonic tamponat ) pentru a obţine o soluţie de 7% (w/v). Conţine 5 mg/ml Albumină Serică Umană. Puneţi alicotul de spermatozoid în soluţia lichidă de PVP 7%. Umpleţi pipeta de Injectare Intracitoplastică a Spermatozoidului (ICSI) cu soluţia PVP şi după acea prindeţi un singur spermatozoid imobilizat în conformitate cu protoculul standard de laborator. Spermatozoidul este acum gata pentru procedeul de Injecţie intracitoplasmatică (ICSI). ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone. LIETUVIŲ K. *Az ezen termék elkészítéséhez használt emberi vérszármazékokat FDA által engedélyezett készletekkel megvizsgálták és reakciómentesnek találták a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis C antitestekre (HCV) és az Emberi Immunhiány-előidéző Vírus antitestekre (HIV). Azonban semmilyen vizsgálat nem nyújt teljes garanciát, hogy az emberi származékos termékek nem fertőzőek. Minden emberi vérszármazékot úgy kell kezelni, mintha képesek lennének terjeszteni a fertőzést, és általános elővigyázatosságot kell gyakorolni. A forrásanyagot adókat is szűrték a Creutzfeldt-Jakob betegségnek való kitettség kockázatára (CJD). UTILIZARE DESTINATĂ 7% PVP Solution with HSA * este destinat pentru utilizarea în procedurii de reproducere care includ manipularea gameţilor şi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea soluţiei PVP pentru imobilizarea spermatozoidului în vederea procesului de injectare intracitoplasmatică a spermatozoidului (ICSI). INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Soluţia PVP 7% este recomandată pentru mostre de spermatozoizi cu motilitate scăzută (sau de calitate inferioară). Użyć w ciągu 30 dni po otworzeniu fiolki. Gebruik aseptische methoden om besmettingsproblemen te vermijden. MAGYAR U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza. Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury wyższej od 39 °C. Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet gebruikt worden. Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu. Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI Przechowywać w nieotwartych fiolkach, w chłodziarce o temperaturze 2 °C C do 8 °C. Roztwory PVP są stabilne w nieotwartych fiolkach do upłynięcia daty ważności, oznaczonej na etykiecie zestawu, gdy przechowywane zgodnie z instrukcją. Gebruik geen ampullen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat, troebel of niet kleurloos is. Nelietot nevienu flakonu ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav bezkrāsains. Każda seria PVP Solution jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71> Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego. VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta. KONTROLA JAKOŚCI Roztwory PVP są przetwarzane aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3. Uwaga: Nasienie poddane działaniu roztworu PVP należy użyć tak szybko, jak to możliwe. Przedłużone działanie PVP może znacząco wpłynąć na żywotność plemników. Gebruiken binnen 30 dagen na het openen van de ampul. Pēc flakona atvēršanas izlietot 30 dienu laikā. OPIS PRODUKTU Poliwinylopirolidon (PVP) rozpuszczono w mHTF (pożywka zbuforowana izotonocznym buforem HEPES) w celu sporządzenia roztworu 7% (w/v). Zawiera 5 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej. * ROMÂNĂ *Ludzkie preparaty krwiopochodne wykorzystane podczas wytwarzania tego produktu zostały przetestowane za pomocą zestawów zatwierdzonych przez amerykański Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA) z potwierdzeniem braku reaktywności wobec antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV). Żadna metoda analityczna nie daje jednak całkowitej pewności, że produkty pochodzące z materiału ludzkiego są niezakaźne. Wszelkie ludzkie preparaty krwiopochodne należy traktować jako potencjalnie zakaźne, stosując uniwersalne środki ostrożności. Dawcy materiałów wykorzystanych w produkcji zostali również poddani testom przesiewowym w kierunku ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD). Umieścić alikwot nasienia w 7% roztworze PVP. Napełnić pipetę do Docytoplasmatycznego Wstrzykiwania Nasienia (ICSI) roztworem PVP, a następnie złapać pojedynczy, nieruchomy plemnik zgodnie ze standardowymi protokołami laboratoryjnymi. Nasienie jest teraz gotowe do użycia w procedurze Docytoplazmatycznego Wstrzyknięcie Nasienia (ICSI). Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer dan 39 °C. Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz 39°C, iedarbībai. WSKAZANIA DO UŻYCIA 7% PVP Solution with HSA* jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują użycie roztworu PVP do unieruchomienia plemników w metodzie Docytoplazmatycznego Wstrzykiwania Nasienia (ICSI). WSKAZÓWKI UŻYCIA Roztwór 7% PVP jest zalecany dla próbek o niskiej ruchliwości (lub słabej jakości) nasienia. BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT Bewaar de ongeopende ampullen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C. PVP oplossingen zijn stabiel in ongeopende ampullen tot aan de houdbaarheidsdatum die op de kitsticker van de fles is vermeld, als zij zoals voorgeschreven worden bewaard. UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTE Neatvērtus flakonus uzglabāt atdzesētus no 2º līdz 8º C temperatūrā. Uzglabājot, kā norādīts, PVP šķīdumi neatvērtos flakonos saglabā stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz komplekta marķējumā. HASZNÁLATI UTASITÁS A 7%-os PVP oldatot alacsony motilitású (vagy gyenge minőségű) ondómintákhoz ajánlják. VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma. Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai. Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll. Elke partij PVP Solution wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71> Opm.: sperma dat is blootgesteld aan de PVP oplossing dient zo snel mogelijk te worden gebruikt. Een langere blootstelling aan PVP kan aanzienlijke gevolgen hebben voor de levensvatbaarheid van het sperma. Piezīme: Spermatozoīds, kas ticis pakļauts PVP šķīduma iedarbībai jāizmanto, cik drīz vien iespējams. Ilgāka pakļaušana PVP var ievērojami iespaidot spermatozīda dzīvotspēju. A PVP Solution minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71> KWALITEITSBORGING PVP oplossingen zijn op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3. Plaats het aliquot sperma in de vloeibare PVP oplossing, 7%. Vul een intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI) pipet met de PVP oplossing en vang dan enkelvoudig, geïmmobiliseerd sperma op volgens standaard laboratoriumprotocollen. Het sperma is nu klaar voor intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI). Ievietojiet atdalītu spermatozoīdu 7 % šķidrā PVP šķīdumā, Iepildiet intracitoplazmatiskās spermatozoīda injekcijas (ICSI) pipetē šķīdumu un tad satveriet atsevišķu, imobilizētu spermatozoīdu saskaņā ar laboratorijas standarta protokolu. Tagad spermatozoīds ir sagatavots intracitoplazmatiskās spermatozoīda injekcijas (ICSI) procedūrai. MINŐSÉGBIZTOSITÁS A PVP oldatok aszeptikusan készültek olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak. PRODUCTBESCHRIJVING Polyvinylpyrrolidone (PVP) opgelost in mHTF (een isotoon HEPES gebufferd medium) voor het maken van een 7% (w/v) oplossing. Bevat 5 mg/ml humaan serumalbumine. *De voor de vervaardiging van dit product gebruikte menselijke bloedderivaten zijn getest met door de FDA (Amerikaanse Instantie voor Voedsel en Geneesmiddelen) gelicentieerde kits, en verklaard niet-reactief te zijn voor de hepatitis-B oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen voor hepatitis-C (HCV) en antilichamen voor het menselijk immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode kan echter volledige verzekering bieden dat de uit menselijke bronnen verkregen producten nietinfectieus zijn. Alle menselijke bloedderivaten moeten met gebruikmaking van universele voorzorgsmaatregelen worden behandeld alsof zij infecties zouden kunnen overdragen. Donoren van het bronmateriaal zijn ook gescreend op eventuele blootstelling aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD). GEBRUIKSAANWIJZING De 7% PVP oplossing wordt aanbevolen voor spermamonsters met een lage motiliteit (of slechte kwaliteit). LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI 7% PVP šķīdums ir ieteicams zemas motilitātes (vai sliktas kvalitātes) spermas paraugiem. TERMÉKLEIRÁS Polivinil-pirrolidon (PVP) oldva mHTF-ben (egy izotóniás HEPES-el pufferolt médium) úgy, hogy 7% (w/v)s oldatot adjon. Tartalmaz 5 mg/ml humán szérum albumint. BEDOELD GEBRUIK 7% PVP Solution with HSA* is bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameeten embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het gebruik van de PVP oplossing voor het immobiliseren van sperma voor intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI) procedures. Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is. Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma. RENDELTETÉS A 7% PVP Solution with HSA*-t a gaméták és embriók manipulálását magábafoglaló asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezek az eljárások tartalmazzák a PVP oldat alkalmazását sperma immobilizálására intrecitoplazmikus sperma injekciós eljárásoknál (Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)). POLSKI NEDERLANDS *Cilvēka asins preparāti, kas tika izmantoti šī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti ar FDA licencētiem testa komplektiem un nav uzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatīta B virsmas antigēniem (HBsAg), hepatīta C antivielām (HCV) un cilvēka imūndeficīta vīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņem vērā, ka neviena testa metode nesniedz pilnīgu garantiju tam, ka līdzekļi, kas iegūti no cilvēka organisma nebūs infekciozi. Ar visiem cilvēka asins preparātiem jārīkojas kā ar iespējamiem infekciju pārnesējiem, tāpēc sekojiet standarta piesardzības procedūrām. Preparātu donori ir pārbaudīti arī pret Kreicfelda-Jakoba slimības risku (CJD). *Bu ürünün üretiminde kullanılan insan kanı türevleri FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve içeriğin Hepatit B Yüzey Antijeni, Hepatit C antikorları ve İnsan Bağışıklık Eksikliği Virüsü (HIV) antikorları açısından tepkisiz olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, hiçbir test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen ürünlerin non-infeksiyöz olduğu konusunda tam güvence sunmaz. Tüm insan kanı türevlerini enfeksiyon yayma potansiyeline sahipmiş gibi, evrensel önlemler alarak kullanın. Kaynak madde donörleri CruetzfeldtJakob Hastalığı kontrolünden de geçirilmiştir. Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın bir doktor tarafından satılması veya sipariş edilmesi sınırlamasını getirmektedir. SVENSKA *Derivatele din sânge uman care au fost utilizate la fabricarea acestui produs au fost testate cu ajutorul unor truse aprobate de FDA şi au fost găsite ca fiind ne-reactive la antigenul de suprafaţă al virusului hepatiei B (AgHBs), anticorpii împotriva virusului hepatitei C (VHC) şi anticorpii împotriva virusului imunodeficienţei umane (VIH). Cu toate acestea, nicio metodă de testare nu oferă garanţii complete că produsele derivate din surse umane sunt neinfecţioase. Manipularea tuturor derivatelor de sânge uman trebuie să se facă ca şi cum acestea sunt purtătoare de agenţi infecţioşi, folosind măsuri universale de precauţie. Donorii materialului-sursă au fost, la rândul lor, testaţi din punct de vedere al riscului de expunere la boala Cruetzfeldt-Jakob (BCJ). AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă. AVSEDD ANVÄNDNING 7% PVP Solution with HSA* är avsedd för användning vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer innefattar användning av PVP-lösning för immobilisering av spermier för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). PRODUKTBESKRIVNING Polyvinylpyrrolidon (PVP) löst i mHTF (ett isotont HEPESbuffrat medium) för framställning av en 7 % (w/v) lösning. Innehåller 5 mg/mL humant serumalbumin. KVALITETSSÄKRING PVP-lösningarna är aseptiskt behandlade enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3. Varje lot PVP Solution testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia) Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran. BRUKSANVISNING 7% PVP-lösningen rekommenderas för spermieprover med låg motilitet (eller dålig kvalitet). Placera en alikvot av sperman i flytande PVPlösning, 7 %. Fyll pipetten för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) med PVP-lösning och fånga sedan upp enstaka, immobiliserade spermier enligt standardiserat laboratorieprotokoll. Sperman är nu klar för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Obs! Sperma som exponeras för PVP-lösning skall användas snarast möjligt. Förlängd exponering för PVP kan signifikant påverka spermiernas viabilitet. För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen. FÖRVARING OCH HÅLLBARHET Oöppnade ampuller skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC. PVP-lösningarna i oöppnade ampuller är hållbara fram till det utgångsdatum som anges på satsetiketten, vid förvaring enligt anvisningarna. EESTI *Humana blodderivat som används i framställningen av denna produkt har testats med FDA-godkänd testutrustning och befunnits vara icke-reaktiva med avseende på hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV). Det finns emellertid ingen testmetod som fullständigt kan garantera att produkter som utvunnits ur humana källor är icke-smittsamma. Hantera alltid humana blodderivat som om de skulle kunna överföra smitta, med användande av allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder. Källmaterialets donatorer har också screenats med avseende på risk för exponering för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD). OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare. ETTENÄHTUD KASUTUS 7% PVP Solution with HSA* on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides, mille raames teostatakse gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride hulka on arvatud PVP kasutamine sperma immobiliseerimiseks spermatosoidi intratsütoplasmaatilise injektsiooni (ICSI) protseduurideks. TOOTE KIRJELDUS Polüvinüülpürrolidoon (PVP) lahustatuna lahuses mHTF (isotooniline HEPESiga puhverdatud sööde), et saavutada 7% (w/v) lahuse. Sisaldab 5 mg/mL inimese seerumi albumiini. KVALITEEDI GARANTII PVP lahused on aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3. Iga PVP Solution partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71> Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda. KASUTUSJUHEND 7% PVP lahust soovitatakse vähese liikuvusega (või madala kvaliteediga) sperma proovide jaoks. Pange sperma alikvoot vedelasse 7% PVP lahusesse. Täitke spermatosoidi intratsütoplasmaatilise injektsiooni (ICSI) pipett PVPi lahusega ja siis püüdke üksikuid immobiliseeritud spermarakke labori tavapärase protokolli järgi. Sperma on nüüd valmis spermatosoidi intratsütoplasmaatiliseks injektsiooniks (ICSI). Märkus: PVPi lahusega kokku puutunud spermat tuleb kasutada nii pea kui võimalik. Pikem kokkupuude PVPga võib oluliselt mõjuda sperma elujõulisusele. Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks. Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C. SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS Hoidke avamata viaalid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC. PVP lahused on avamata viaalides stabiilsed komplekti etiketile märgitud tähtpäevani, kui neid säilitada vastavalt juhistele. Skall användas inom 30 dagar efter att ampullen öppnats. Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR Denna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd. Kasutage 30 päeva jooksul viaali avamise päevast. Använd inga ampuller med medium som innehåller partiklar, är grumliga eller inte är färglösa. Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är helt intakt. Använd aseptisk teknik vid hantering, så att kontamination undviks. ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal. Ärge kasutage söödet viaalist, milles on märgata osakesi või hägusust või milles sisalduv sööde ei ole värvitu. Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on kahjustunud. Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades. *Selle preparaadi valmistamisel kasutatud inimvere derivaate on testitud USA Toiduja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud komplektidega. On tehtud kindlaks, et nad on mitte-reaktiivsed B- hepatiidi pinnaantigeeni (HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV) ning inimese immuunpuudulikkuse viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükski katsemeetod ei taga täielikult, et inimallikatest saadud preparaadid on nakkusvabad. Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu nad oleksid võimelised nakkust edasi kandma ning kasutage üldkehtivaid ettevaatusmeetmeid. Algmaterjali doonoreid on skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve (CJD) suhtes. ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel. LATVISKI PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA 7% PVP Solution with HSA* ir paredzēts izmantošanai reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver manipulācijas ar gametām un embrijiem. Šīs procedūras ietver PVP šķīduma izmantošanu spermatozoīda imobilizācijai, lai veiktu intracitoplazmatisko spermatozoīda injekciju (ICSI). PRODUKTA APRAKSTS mHTF izšķīdināts polivinilpirolidons (PVP) (izotoniska HEPES buferbarotne), lai pagatavotu 7% (sv/t) šķīdumu. Satur 5 mg/ml cilvēka seruma albumīna. KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA PVP šķīdumi ir izgatavoti aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3. Katra PVP Solution sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71> BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu norīkojumu. Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas. Helyezze a sperma aliquotját cseppfolyós PVP oldatba, 7%. Töltse meg az intracitoplazmás sperma injekciós (ICSI) pipettát PVP oldattal és eztán fogjon be egyetlen immobilizált spermát a standard laboratórium protokollnak megfelelően. A sperma most kész az intracitoplazmás sperma injekcióra (Intracytoplasm Sperm Injection ICSI) Megjegyzés: A PVP-oldatnak kitett spermát amint lehet fel kell használni. A PVP—nek való hosszan tartó kitettség szignifikáns hatást gyakorolhat a sperma életképességére. E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjukra speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaikban és protokolljaikban kell utánanéznie. TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS Tárolja a bontatlan fiolákat hűtve, 2° és 8 C° között. A PVP oldatok bontatlan fiolákban stabilak a kit címkéjén feltüntetett lejárati időig, ha tárolásuk az utasításoknak megfelelően történik. Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb hőmérsékletnek. A fiola felbontása után 30 napon belül használja fel. ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen. Ne használja a médium olyan fioláját, ami részecskék jelenlétét, zavarosságot mutat vagy nem színtelen. NUMATYTOJI PASKIRTIS 7% PVP Solution with HSA* terpė yra skirta naudoti atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu PVP tirpalas naudojamas spematozoidams imobilizuoti atliekant apvaisinimą intracistoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) metodu. VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény korlátozza ennek az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi utasításra történhet. Kiekvienos PVP Solution partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71> PRODUKTO APRAŠYMAS Polivinilpirolidoną (PVP) ištirpinus mHTF (izotoninėje HEPES junginiu buferintoje terpėje), pagaminamas 7% (m/v) tirpalas. Sudėtyje yra 5 mg/ml žmogaus seroalbumino. KOKYBĖS LAIDAVIMAS PVP tirpalai yra aseptiškai apdoroti pagal gamybos metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti. Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius. NAUDOJIMO NURODYMAI Mažo judrumo (blogos kokybės) spermatozoidų mėginiams rekomenduojama naudoti 7% PVP tirpalą. Alikvotinę spermos dalį įlašinkite į 7% PVP tirpalą. Intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) pipetę pripildykite PVP tirpalo ir tada pagal laboratorijos metodinių standartų reikalavimus įsiurbkite vieną imobilizuotą spermatozoidą. Dabar spermatozoidas yra paruoštas intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) procedūrai. PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu. PVP Solüsyonunun her bir partisi şunlar için test edilmiştir: Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile) Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>) Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır. KULLANIM YÖNERGELERİ %7 PVP Solüsyonu düşük motiliteli (veya düşük kaliteli) semen örnekleri için tavsiye edilmektedir. Sperm alikotunu sıvı %7 PVP Solüsyonuna yerleştirin. ICSI pipetini PVP Solüsyonuyla doldurun ve sonra standart laboratuar protokollerine göre tek, immobilize sperm yakalayın. Sperm şimdi ICSI prosedürü için hazırdır. Not: PVP Solüsyonuna maruz kalmış sperm mümkün olduğunca çabuk kullanılmalıdır. PVP’ye uzun süreli maruziyet sperm canlılığını önemli ölçüde etkileyebilir. Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır. Pastaba: PVP tirpalu apdorotą spermą reikia naudoti kaip galima greičiau. Ilgalaikis PVP poveikis gali žymiai pakenkti spermos gyvybingumui. SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE Açılmamış viyalleri 2°-8°C’de saklayın. PVP Solüsyonu bu şekilde saklandığında, şişe etiketi üzerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar stabildir. Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas. Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın. LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS Neatidarytus buteliukus laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, PVP tirpalai neatidarytuose buteliukuose išlieka stabilūs iki tinkamumo datos, pažymėtos rinkinio pakuotės etiketėje. Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39 °C temperatūros. Sunaudokite per 30 dienų nuo buteliuko atidarymo. ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį. Negalima naudoti jokio terpės buteliuko, jei matyti kietųjų dalelių, skystis atrodo drumstas ar nėra bespalvis. Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás veszélybe került. Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista. A szennyezéssel járó problémák elkerülése érdekében, aszeptikus technikák alkalmazásával kezelje. Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų. Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât 39°C. Utilizaţi în timp de 30 de zile de la deschiderea fiolei. PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul. Nu utilizaţi fiole cu mediu care prezintă reziduuri de particule, sunt înceţoşate sau care nu sunt fără culoare. Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost compromis. Pentru a evita probleme de contaminare, mânuiţi folosind tehnici aseptice. Türk KALİTE GÜVENCESİ PVP solüsyonları 10-3’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir. Viyal açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanın. ÖNLEMLER VE UYARILAR Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır. Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya renksiz olmayan hiçbir viyali kullanmayın. Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın. Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın. Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere. INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATE Păstraţi fiolele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C. Soluţia PVP este stabilă în fiole care nu au fost deschise până la data arătată pe eticheta kitului dacă sunt respectate condiţiile de depozitare. Aby uniknąć próblemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną. ÜRÜN TANIMI %7’lik (w/v) bir solüsyon yapmak için mHTF’de (izotonik bir HEPES tamponlu medyum) çözünmüş polivinilpirolidin (PVP). 5 mg/mL insan serum albümini içerir. Fiecare lot de PVP Solution este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71> Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual. Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia jałowego opakowania. KULLANIM AMACI HSA’lı %7 PVP Solüsyonu* gamet ve embriyo manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde kullanıma yöneliktir. Bu prosedürler arasında ICSI prosedürleri için sperm immobilizasyonunda PVP solüsyonunun kullanımı da bulunur. ASIGURAREA CALITĂŢII Solutile PVP sunt prelucrate aseptic conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3. Notă: Sperma expusă la soluţie PVP trebuie să fie folosită cât mai curând. Expunerea prelungită la PVP poate afecta semnificativ viabilitatea spermei. Nie używać żadnej fiolki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii, zmętnienie lub nie jest przezroczysta. *Šio preparato gamybai naudojami žmogaus kraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu (JAV Maisto ir vaistų agentūros) reaktyvų komplektu ir buvo nustatyta, kad jie neraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu (HBsAg), antikūnais prieš C hepatitą (HCV) ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdai galutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmės preparatai yra be užkrato. Elkitės su žmogaus kraujo dariniais taip, lyg jie galėtų pernešti infekciją ir laikykitės bendrų atsargumo priemonių. Kraujo donorai taip pat buvo ištirti dėl galimo pavojaus užsikrėsti KruetzfeldtoJakobo liga (KJL). DESCRIEREA PRODUSULUI Polivinilpirolidina (PVP) se dizolvă în mHTF (un mediu HEPES izotonic tamponat ) pentru a obţine o soluţie de 7% (w/v). Conţine 5 mg/ml Albumină Serică Umană. Puneţi alicotul de spermatozoid în soluţia lichidă de PVP 7%. Umpleţi pipeta de Injectare Intracitoplastică a Spermatozoidului (ICSI) cu soluţia PVP şi după acea prindeţi un singur spermatozoid imobilizat în conformitate cu protoculul standard de laborator. Spermatozoidul este acum gata pentru procedeul de Injecţie intracitoplasmatică (ICSI). ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone. LIETUVIŲ K. *Az ezen termék elkészítéséhez használt emberi vérszármazékokat FDA által engedélyezett készletekkel megvizsgálták és reakciómentesnek találták a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis C antitestekre (HCV) és az Emberi Immunhiány-előidéző Vírus antitestekre (HIV). Azonban semmilyen vizsgálat nem nyújt teljes garanciát, hogy az emberi származékos termékek nem fertőzőek. Minden emberi vérszármazékot úgy kell kezelni, mintha képesek lennének terjeszteni a fertőzést, és általános elővigyázatosságot kell gyakorolni. A forrásanyagot adókat is szűrték a Creutzfeldt-Jakob betegségnek való kitettség kockázatára (CJD). UTILIZARE DESTINATĂ 7% PVP Solution with HSA * este destinat pentru utilizarea în procedurii de reproducere care includ manipularea gameţilor şi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea soluţiei PVP pentru imobilizarea spermatozoidului în vederea procesului de injectare intracitoplasmatică a spermatozoidului (ICSI). INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Soluţia PVP 7% este recomandată pentru mostre de spermatozoizi cu motilitate scăzută (sau de calitate inferioară). Użyć w ciągu 30 dni po otworzeniu fiolki. Gebruik aseptische methoden om besmettingsproblemen te vermijden. MAGYAR U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza. Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury wyższej od 39 °C. Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet gebruikt worden. Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu. Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI Przechowywać w nieotwartych fiolkach, w chłodziarce o temperaturze 2 °C C do 8 °C. Roztwory PVP są stabilne w nieotwartych fiolkach do upłynięcia daty ważności, oznaczonej na etykiecie zestawu, gdy przechowywane zgodnie z instrukcją. Gebruik geen ampullen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat, troebel of niet kleurloos is. Nelietot nevienu flakonu ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav bezkrāsains. Każda seria PVP Solution jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71> Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego. VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta. KONTROLA JAKOŚCI Roztwory PVP są przetwarzane aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3. Uwaga: Nasienie poddane działaniu roztworu PVP należy użyć tak szybko, jak to możliwe. Przedłużone działanie PVP może znacząco wpłynąć na żywotność plemników. Gebruiken binnen 30 dagen na het openen van de ampul. Pēc flakona atvēršanas izlietot 30 dienu laikā. OPIS PRODUKTU Poliwinylopirolidon (PVP) rozpuszczono w mHTF (pożywka zbuforowana izotonocznym buforem HEPES) w celu sporządzenia roztworu 7% (w/v). Zawiera 5 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej. * ROMÂNĂ *Ludzkie preparaty krwiopochodne wykorzystane podczas wytwarzania tego produktu zostały przetestowane za pomocą zestawów zatwierdzonych przez amerykański Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA) z potwierdzeniem braku reaktywności wobec antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV). Żadna metoda analityczna nie daje jednak całkowitej pewności, że produkty pochodzące z materiału ludzkiego są niezakaźne. Wszelkie ludzkie preparaty krwiopochodne należy traktować jako potencjalnie zakaźne, stosując uniwersalne środki ostrożności. Dawcy materiałów wykorzystanych w produkcji zostali również poddani testom przesiewowym w kierunku ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD). Umieścić alikwot nasienia w 7% roztworze PVP. Napełnić pipetę do Docytoplasmatycznego Wstrzykiwania Nasienia (ICSI) roztworem PVP, a następnie złapać pojedynczy, nieruchomy plemnik zgodnie ze standardowymi protokołami laboratoryjnymi. Nasienie jest teraz gotowe do użycia w procedurze Docytoplazmatycznego Wstrzyknięcie Nasienia (ICSI). Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer dan 39 °C. Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz 39°C, iedarbībai. WSKAZANIA DO UŻYCIA 7% PVP Solution with HSA* jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują użycie roztworu PVP do unieruchomienia plemników w metodzie Docytoplazmatycznego Wstrzykiwania Nasienia (ICSI). WSKAZÓWKI UŻYCIA Roztwór 7% PVP jest zalecany dla próbek o niskiej ruchliwości (lub słabej jakości) nasienia. BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT Bewaar de ongeopende ampullen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C. PVP oplossingen zijn stabiel in ongeopende ampullen tot aan de houdbaarheidsdatum die op de kitsticker van de fles is vermeld, als zij zoals voorgeschreven worden bewaard. UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTE Neatvērtus flakonus uzglabāt atdzesētus no 2º līdz 8º C temperatūrā. Uzglabājot, kā norādīts, PVP šķīdumi neatvērtos flakonos saglabā stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz komplekta marķējumā. HASZNÁLATI UTASITÁS A 7%-os PVP oldatot alacsony motilitású (vagy gyenge minőségű) ondómintákhoz ajánlják. VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma. Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai. Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll. Elke partij PVP Solution wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71> Opm.: sperma dat is blootgesteld aan de PVP oplossing dient zo snel mogelijk te worden gebruikt. Een langere blootstelling aan PVP kan aanzienlijke gevolgen hebben voor de levensvatbaarheid van het sperma. Piezīme: Spermatozoīds, kas ticis pakļauts PVP šķīduma iedarbībai jāizmanto, cik drīz vien iespējams. Ilgāka pakļaušana PVP var ievērojami iespaidot spermatozīda dzīvotspēju. A PVP Solution minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71> KWALITEITSBORGING PVP oplossingen zijn op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3. Plaats het aliquot sperma in de vloeibare PVP oplossing, 7%. Vul een intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI) pipet met de PVP oplossing en vang dan enkelvoudig, geïmmobiliseerd sperma op volgens standaard laboratoriumprotocollen. Het sperma is nu klaar voor intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI). Ievietojiet atdalītu spermatozoīdu 7 % šķidrā PVP šķīdumā, Iepildiet intracitoplazmatiskās spermatozoīda injekcijas (ICSI) pipetē šķīdumu un tad satveriet atsevišķu, imobilizētu spermatozoīdu saskaņā ar laboratorijas standarta protokolu. Tagad spermatozoīds ir sagatavots intracitoplazmatiskās spermatozoīda injekcijas (ICSI) procedūrai. MINŐSÉGBIZTOSITÁS A PVP oldatok aszeptikusan készültek olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak. PRODUCTBESCHRIJVING Polyvinylpyrrolidone (PVP) opgelost in mHTF (een isotoon HEPES gebufferd medium) voor het maken van een 7% (w/v) oplossing. Bevat 5 mg/ml humaan serumalbumine. *De voor de vervaardiging van dit product gebruikte menselijke bloedderivaten zijn getest met door de FDA (Amerikaanse Instantie voor Voedsel en Geneesmiddelen) gelicentieerde kits, en verklaard niet-reactief te zijn voor de hepatitis-B oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen voor hepatitis-C (HCV) en antilichamen voor het menselijk immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode kan echter volledige verzekering bieden dat de uit menselijke bronnen verkregen producten nietinfectieus zijn. Alle menselijke bloedderivaten moeten met gebruikmaking van universele voorzorgsmaatregelen worden behandeld alsof zij infecties zouden kunnen overdragen. Donoren van het bronmateriaal zijn ook gescreend op eventuele blootstelling aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD). GEBRUIKSAANWIJZING De 7% PVP oplossing wordt aanbevolen voor spermamonsters met een lage motiliteit (of slechte kwaliteit). LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI 7% PVP šķīdums ir ieteicams zemas motilitātes (vai sliktas kvalitātes) spermas paraugiem. TERMÉKLEIRÁS Polivinil-pirrolidon (PVP) oldva mHTF-ben (egy izotóniás HEPES-el pufferolt médium) úgy, hogy 7% (w/v)s oldatot adjon. Tartalmaz 5 mg/ml humán szérum albumint. BEDOELD GEBRUIK 7% PVP Solution with HSA* is bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameeten embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het gebruik van de PVP oplossing voor het immobiliseren van sperma voor intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI) procedures. Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is. Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma. RENDELTETÉS A 7% PVP Solution with HSA*-t a gaméták és embriók manipulálását magábafoglaló asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezek az eljárások tartalmazzák a PVP oldat alkalmazását sperma immobilizálására intrecitoplazmikus sperma injekciós eljárásoknál (Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)). POLSKI NEDERLANDS *Cilvēka asins preparāti, kas tika izmantoti šī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti ar FDA licencētiem testa komplektiem un nav uzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatīta B virsmas antigēniem (HBsAg), hepatīta C antivielām (HCV) un cilvēka imūndeficīta vīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņem vērā, ka neviena testa metode nesniedz pilnīgu garantiju tam, ka līdzekļi, kas iegūti no cilvēka organisma nebūs infekciozi. Ar visiem cilvēka asins preparātiem jārīkojas kā ar iespējamiem infekciju pārnesējiem, tāpēc sekojiet standarta piesardzības procedūrām. Preparātu donori ir pārbaudīti arī pret Kreicfelda-Jakoba slimības risku (CJD). *Bu ürünün üretiminde kullanılan insan kanı türevleri FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve içeriğin Hepatit B Yüzey Antijeni, Hepatit C antikorları ve İnsan Bağışıklık Eksikliği Virüsü (HIV) antikorları açısından tepkisiz olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, hiçbir test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen ürünlerin non-infeksiyöz olduğu konusunda tam güvence sunmaz. Tüm insan kanı türevlerini enfeksiyon yayma potansiyeline sahipmiş gibi, evrensel önlemler alarak kullanın. Kaynak madde donörleri CruetzfeldtJakob Hastalığı kontrolünden de geçirilmiştir. Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın bir doktor tarafından satılması veya sipariş edilmesi sınırlamasını getirmektedir. SVENSKA *Derivatele din sânge uman care au fost utilizate la fabricarea acestui produs au fost testate cu ajutorul unor truse aprobate de FDA şi au fost găsite ca fiind ne-reactive la antigenul de suprafaţă al virusului hepatiei B (AgHBs), anticorpii împotriva virusului hepatitei C (VHC) şi anticorpii împotriva virusului imunodeficienţei umane (VIH). Cu toate acestea, nicio metodă de testare nu oferă garanţii complete că produsele derivate din surse umane sunt neinfecţioase. Manipularea tuturor derivatelor de sânge uman trebuie să se facă ca şi cum acestea sunt purtătoare de agenţi infecţioşi, folosind măsuri universale de precauţie. Donorii materialului-sursă au fost, la rândul lor, testaţi din punct de vedere al riscului de expunere la boala Cruetzfeldt-Jakob (BCJ). AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă. AVSEDD ANVÄNDNING 7% PVP Solution with HSA* är avsedd för användning vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer innefattar användning av PVP-lösning för immobilisering av spermier för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). PRODUKTBESKRIVNING Polyvinylpyrrolidon (PVP) löst i mHTF (ett isotont HEPESbuffrat medium) för framställning av en 7 % (w/v) lösning. Innehåller 5 mg/mL humant serumalbumin. KVALITETSSÄKRING PVP-lösningarna är aseptiskt behandlade enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3. Varje lot PVP Solution testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia) Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran. BRUKSANVISNING 7% PVP-lösningen rekommenderas för spermieprover med låg motilitet (eller dålig kvalitet). Placera en alikvot av sperman i flytande PVPlösning, 7 %. Fyll pipetten för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) med PVP-lösning och fånga sedan upp enstaka, immobiliserade spermier enligt standardiserat laboratorieprotokoll. Sperman är nu klar för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Obs! Sperma som exponeras för PVP-lösning skall användas snarast möjligt. Förlängd exponering för PVP kan signifikant påverka spermiernas viabilitet. För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen. FÖRVARING OCH HÅLLBARHET Oöppnade ampuller skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC. PVP-lösningarna i oöppnade ampuller är hållbara fram till det utgångsdatum som anges på satsetiketten, vid förvaring enligt anvisningarna. EESTI *Humana blodderivat som används i framställningen av denna produkt har testats med FDA-godkänd testutrustning och befunnits vara icke-reaktiva med avseende på hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV). Det finns emellertid ingen testmetod som fullständigt kan garantera att produkter som utvunnits ur humana källor är icke-smittsamma. Hantera alltid humana blodderivat som om de skulle kunna överföra smitta, med användande av allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder. Källmaterialets donatorer har också screenats med avseende på risk för exponering för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD). OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare. ETTENÄHTUD KASUTUS 7% PVP Solution with HSA* on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides, mille raames teostatakse gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride hulka on arvatud PVP kasutamine sperma immobiliseerimiseks spermatosoidi intratsütoplasmaatilise injektsiooni (ICSI) protseduurideks. TOOTE KIRJELDUS Polüvinüülpürrolidoon (PVP) lahustatuna lahuses mHTF (isotooniline HEPESiga puhverdatud sööde), et saavutada 7% (w/v) lahuse. Sisaldab 5 mg/mL inimese seerumi albumiini. KVALITEEDI GARANTII PVP lahused on aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3. Iga PVP Solution partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71> Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda. KASUTUSJUHEND 7% PVP lahust soovitatakse vähese liikuvusega (või madala kvaliteediga) sperma proovide jaoks. Pange sperma alikvoot vedelasse 7% PVP lahusesse. Täitke spermatosoidi intratsütoplasmaatilise injektsiooni (ICSI) pipett PVPi lahusega ja siis püüdke üksikuid immobiliseeritud spermarakke labori tavapärase protokolli järgi. Sperma on nüüd valmis spermatosoidi intratsütoplasmaatiliseks injektsiooniks (ICSI). Märkus: PVPi lahusega kokku puutunud spermat tuleb kasutada nii pea kui võimalik. Pikem kokkupuude PVPga võib oluliselt mõjuda sperma elujõulisusele. Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks. Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C. SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS Hoidke avamata viaalid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC. PVP lahused on avamata viaalides stabiilsed komplekti etiketile märgitud tähtpäevani, kui neid säilitada vastavalt juhistele. Skall användas inom 30 dagar efter att ampullen öppnats. Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR Denna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd. Kasutage 30 päeva jooksul viaali avamise päevast. Använd inga ampuller med medium som innehåller partiklar, är grumliga eller inte är färglösa. Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är helt intakt. Använd aseptisk teknik vid hantering, så att kontamination undviks. ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal. Ärge kasutage söödet viaalist, milles on märgata osakesi või hägusust või milles sisalduv sööde ei ole värvitu. Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on kahjustunud. Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades. *Selle preparaadi valmistamisel kasutatud inimvere derivaate on testitud USA Toiduja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud komplektidega. On tehtud kindlaks, et nad on mitte-reaktiivsed B- hepatiidi pinnaantigeeni (HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV) ning inimese immuunpuudulikkuse viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükski katsemeetod ei taga täielikult, et inimallikatest saadud preparaadid on nakkusvabad. Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu nad oleksid võimelised nakkust edasi kandma ning kasutage üldkehtivaid ettevaatusmeetmeid. Algmaterjali doonoreid on skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve (CJD) suhtes. ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel. LATVISKI PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA 7% PVP Solution with HSA* ir paredzēts izmantošanai reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver manipulācijas ar gametām un embrijiem. Šīs procedūras ietver PVP šķīduma izmantošanu spermatozoīda imobilizācijai, lai veiktu intracitoplazmatisko spermatozoīda injekciju (ICSI). PRODUKTA APRAKSTS mHTF izšķīdināts polivinilpirolidons (PVP) (izotoniska HEPES buferbarotne), lai pagatavotu 7% (sv/t) šķīdumu. Satur 5 mg/ml cilvēka seruma albumīna. KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA PVP šķīdumi ir izgatavoti aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3. Katra PVP Solution sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71> BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu norīkojumu. Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas. Helyezze a sperma aliquotját cseppfolyós PVP oldatba, 7%. Töltse meg az intracitoplazmás sperma injekciós (ICSI) pipettát PVP oldattal és eztán fogjon be egyetlen immobilizált spermát a standard laboratórium protokollnak megfelelően. A sperma most kész az intracitoplazmás sperma injekcióra (Intracytoplasm Sperm Injection ICSI) Megjegyzés: A PVP-oldatnak kitett spermát amint lehet fel kell használni. A PVP—nek való hosszan tartó kitettség szignifikáns hatást gyakorolhat a sperma életképességére. E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjukra speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaikban és protokolljaikban kell utánanéznie. TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS Tárolja a bontatlan fiolákat hűtve, 2° és 8 C° között. A PVP oldatok bontatlan fiolákban stabilak a kit címkéjén feltüntetett lejárati időig, ha tárolásuk az utasításoknak megfelelően történik. Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb hőmérsékletnek. A fiola felbontása után 30 napon belül használja fel. ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen. Ne használja a médium olyan fioláját, ami részecskék jelenlétét, zavarosságot mutat vagy nem színtelen. NUMATYTOJI PASKIRTIS 7% PVP Solution with HSA* terpė yra skirta naudoti atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu PVP tirpalas naudojamas spematozoidams imobilizuoti atliekant apvaisinimą intracistoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) metodu. VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény korlátozza ennek az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi utasításra történhet. Kiekvienos PVP Solution partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71> PRODUKTO APRAŠYMAS Polivinilpirolidoną (PVP) ištirpinus mHTF (izotoninėje HEPES junginiu buferintoje terpėje), pagaminamas 7% (m/v) tirpalas. Sudėtyje yra 5 mg/ml žmogaus seroalbumino. KOKYBĖS LAIDAVIMAS PVP tirpalai yra aseptiškai apdoroti pagal gamybos metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti. Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius. NAUDOJIMO NURODYMAI Mažo judrumo (blogos kokybės) spermatozoidų mėginiams rekomenduojama naudoti 7% PVP tirpalą. Alikvotinę spermos dalį įlašinkite į 7% PVP tirpalą. Intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) pipetę pripildykite PVP tirpalo ir tada pagal laboratorijos metodinių standartų reikalavimus įsiurbkite vieną imobilizuotą spermatozoidą. Dabar spermatozoidas yra paruoštas intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) procedūrai. PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu. PVP Solüsyonunun her bir partisi şunlar için test edilmiştir: Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile) Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>) Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır. KULLANIM YÖNERGELERİ %7 PVP Solüsyonu düşük motiliteli (veya düşük kaliteli) semen örnekleri için tavsiye edilmektedir. Sperm alikotunu sıvı %7 PVP Solüsyonuna yerleştirin. ICSI pipetini PVP Solüsyonuyla doldurun ve sonra standart laboratuar protokollerine göre tek, immobilize sperm yakalayın. Sperm şimdi ICSI prosedürü için hazırdır. Not: PVP Solüsyonuna maruz kalmış sperm mümkün olduğunca çabuk kullanılmalıdır. PVP’ye uzun süreli maruziyet sperm canlılığını önemli ölçüde etkileyebilir. Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır. Pastaba: PVP tirpalu apdorotą spermą reikia naudoti kaip galima greičiau. Ilgalaikis PVP poveikis gali žymiai pakenkti spermos gyvybingumui. SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE Açılmamış viyalleri 2°-8°C’de saklayın. PVP Solüsyonu bu şekilde saklandığında, şişe etiketi üzerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar stabildir. Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas. Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın. LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS Neatidarytus buteliukus laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, PVP tirpalai neatidarytuose buteliukuose išlieka stabilūs iki tinkamumo datos, pažymėtos rinkinio pakuotės etiketėje. Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39 °C temperatūros. Sunaudokite per 30 dienų nuo buteliuko atidarymo. ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį. Negalima naudoti jokio terpės buteliuko, jei matyti kietųjų dalelių, skystis atrodo drumstas ar nėra bespalvis. Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás veszélybe került. Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista. A szennyezéssel járó problémák elkerülése érdekében, aszeptikus technikák alkalmazásával kezelje. Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų. Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât 39°C. Utilizaţi în timp de 30 de zile de la deschiderea fiolei. PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul. Nu utilizaţi fiole cu mediu care prezintă reziduuri de particule, sunt înceţoşate sau care nu sunt fără culoare. Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost compromis. Pentru a evita probleme de contaminare, mânuiţi folosind tehnici aseptice. Türk KALİTE GÜVENCESİ PVP solüsyonları 10-3’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir. Viyal açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanın. ÖNLEMLER VE UYARILAR Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır. Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya renksiz olmayan hiçbir viyali kullanmayın. Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın. Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın. Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere. INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATE Păstraţi fiolele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C. Soluţia PVP este stabilă în fiole care nu au fost deschise până la data arătată pe eticheta kitului dacă sunt respectate condiţiile de depozitare. Aby uniknąć próblemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną. ÜRÜN TANIMI %7’lik (w/v) bir solüsyon yapmak için mHTF’de (izotonik bir HEPES tamponlu medyum) çözünmüş polivinilpirolidin (PVP). 5 mg/mL insan serum albümini içerir. Fiecare lot de PVP Solution este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71> Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual. Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia jałowego opakowania. KULLANIM AMACI HSA’lı %7 PVP Solüsyonu* gamet ve embriyo manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde kullanıma yöneliktir. Bu prosedürler arasında ICSI prosedürleri için sperm immobilizasyonunda PVP solüsyonunun kullanımı da bulunur. ASIGURAREA CALITĂŢII Solutile PVP sunt prelucrate aseptic conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3. Notă: Sperma expusă la soluţie PVP trebuie să fie folosită cât mai curând. Expunerea prelungită la PVP poate afecta semnificativ viabilitatea spermei. Nie używać żadnej fiolki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii, zmętnienie lub nie jest przezroczysta. *Šio preparato gamybai naudojami žmogaus kraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu (JAV Maisto ir vaistų agentūros) reaktyvų komplektu ir buvo nustatyta, kad jie neraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu (HBsAg), antikūnais prieš C hepatitą (HCV) ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdai galutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmės preparatai yra be užkrato. Elkitės su žmogaus kraujo dariniais taip, lyg jie galėtų pernešti infekciją ir laikykitės bendrų atsargumo priemonių. Kraujo donorai taip pat buvo ištirti dėl galimo pavojaus užsikrėsti KruetzfeldtoJakobo liga (KJL). DESCRIEREA PRODUSULUI Polivinilpirolidina (PVP) se dizolvă în mHTF (un mediu HEPES izotonic tamponat ) pentru a obţine o soluţie de 7% (w/v). Conţine 5 mg/ml Albumină Serică Umană. Puneţi alicotul de spermatozoid în soluţia lichidă de PVP 7%. Umpleţi pipeta de Injectare Intracitoplastică a Spermatozoidului (ICSI) cu soluţia PVP şi după acea prindeţi un singur spermatozoid imobilizat în conformitate cu protoculul standard de laborator. Spermatozoidul este acum gata pentru procedeul de Injecţie intracitoplasmatică (ICSI). ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone. LIETUVIŲ K. *Az ezen termék elkészítéséhez használt emberi vérszármazékokat FDA által engedélyezett készletekkel megvizsgálták és reakciómentesnek találták a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis C antitestekre (HCV) és az Emberi Immunhiány-előidéző Vírus antitestekre (HIV). Azonban semmilyen vizsgálat nem nyújt teljes garanciát, hogy az emberi származékos termékek nem fertőzőek. Minden emberi vérszármazékot úgy kell kezelni, mintha képesek lennének terjeszteni a fertőzést, és általános elővigyázatosságot kell gyakorolni. A forrásanyagot adókat is szűrték a Creutzfeldt-Jakob betegségnek való kitettség kockázatára (CJD). UTILIZARE DESTINATĂ 7% PVP Solution with HSA * este destinat pentru utilizarea în procedurii de reproducere care includ manipularea gameţilor şi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea soluţiei PVP pentru imobilizarea spermatozoidului în vederea procesului de injectare intracitoplasmatică a spermatozoidului (ICSI). INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Soluţia PVP 7% este recomandată pentru mostre de spermatozoizi cu motilitate scăzută (sau de calitate inferioară). Użyć w ciągu 30 dni po otworzeniu fiolki. Gebruik aseptische methoden om besmettingsproblemen te vermijden. MAGYAR U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza. Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury wyższej od 39 °C. Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet gebruikt worden. Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu. Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI Przechowywać w nieotwartych fiolkach, w chłodziarce o temperaturze 2 °C C do 8 °C. Roztwory PVP są stabilne w nieotwartych fiolkach do upłynięcia daty ważności, oznaczonej na etykiecie zestawu, gdy przechowywane zgodnie z instrukcją. Gebruik geen ampullen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat, troebel of niet kleurloos is. Nelietot nevienu flakonu ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav bezkrāsains. Każda seria PVP Solution jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71> Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego. VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta. KONTROLA JAKOŚCI Roztwory PVP są przetwarzane aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3. Uwaga: Nasienie poddane działaniu roztworu PVP należy użyć tak szybko, jak to możliwe. Przedłużone działanie PVP może znacząco wpłynąć na żywotność plemników. Gebruiken binnen 30 dagen na het openen van de ampul. Pēc flakona atvēršanas izlietot 30 dienu laikā. OPIS PRODUKTU Poliwinylopirolidon (PVP) rozpuszczono w mHTF (pożywka zbuforowana izotonocznym buforem HEPES) w celu sporządzenia roztworu 7% (w/v). Zawiera 5 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej. * ROMÂNĂ *Ludzkie preparaty krwiopochodne wykorzystane podczas wytwarzania tego produktu zostały przetestowane za pomocą zestawów zatwierdzonych przez amerykański Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA) z potwierdzeniem braku reaktywności wobec antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV). Żadna metoda analityczna nie daje jednak całkowitej pewności, że produkty pochodzące z materiału ludzkiego są niezakaźne. Wszelkie ludzkie preparaty krwiopochodne należy traktować jako potencjalnie zakaźne, stosując uniwersalne środki ostrożności. Dawcy materiałów wykorzystanych w produkcji zostali również poddani testom przesiewowym w kierunku ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD). Umieścić alikwot nasienia w 7% roztworze PVP. Napełnić pipetę do Docytoplasmatycznego Wstrzykiwania Nasienia (ICSI) roztworem PVP, a następnie złapać pojedynczy, nieruchomy plemnik zgodnie ze standardowymi protokołami laboratoryjnymi. Nasienie jest teraz gotowe do użycia w procedurze Docytoplazmatycznego Wstrzyknięcie Nasienia (ICSI). Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer dan 39 °C. Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz 39°C, iedarbībai. WSKAZANIA DO UŻYCIA 7% PVP Solution with HSA* jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują użycie roztworu PVP do unieruchomienia plemników w metodzie Docytoplazmatycznego Wstrzykiwania Nasienia (ICSI). WSKAZÓWKI UŻYCIA Roztwór 7% PVP jest zalecany dla próbek o niskiej ruchliwości (lub słabej jakości) nasienia. BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT Bewaar de ongeopende ampullen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C. PVP oplossingen zijn stabiel in ongeopende ampullen tot aan de houdbaarheidsdatum die op de kitsticker van de fles is vermeld, als zij zoals voorgeschreven worden bewaard. UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTE Neatvērtus flakonus uzglabāt atdzesētus no 2º līdz 8º C temperatūrā. Uzglabājot, kā norādīts, PVP šķīdumi neatvērtos flakonos saglabā stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz komplekta marķējumā. HASZNÁLATI UTASITÁS A 7%-os PVP oldatot alacsony motilitású (vagy gyenge minőségű) ondómintákhoz ajánlják. VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma. Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai. Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll. Elke partij PVP Solution wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71> Opm.: sperma dat is blootgesteld aan de PVP oplossing dient zo snel mogelijk te worden gebruikt. Een langere blootstelling aan PVP kan aanzienlijke gevolgen hebben voor de levensvatbaarheid van het sperma. Piezīme: Spermatozoīds, kas ticis pakļauts PVP šķīduma iedarbībai jāizmanto, cik drīz vien iespējams. Ilgāka pakļaušana PVP var ievērojami iespaidot spermatozīda dzīvotspēju. A PVP Solution minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71> KWALITEITSBORGING PVP oplossingen zijn op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3. Plaats het aliquot sperma in de vloeibare PVP oplossing, 7%. Vul een intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI) pipet met de PVP oplossing en vang dan enkelvoudig, geïmmobiliseerd sperma op volgens standaard laboratoriumprotocollen. Het sperma is nu klaar voor intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI). Ievietojiet atdalītu spermatozoīdu 7 % šķidrā PVP šķīdumā, Iepildiet intracitoplazmatiskās spermatozoīda injekcijas (ICSI) pipetē šķīdumu un tad satveriet atsevišķu, imobilizētu spermatozoīdu saskaņā ar laboratorijas standarta protokolu. Tagad spermatozoīds ir sagatavots intracitoplazmatiskās spermatozoīda injekcijas (ICSI) procedūrai. MINŐSÉGBIZTOSITÁS A PVP oldatok aszeptikusan készültek olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak. PRODUCTBESCHRIJVING Polyvinylpyrrolidone (PVP) opgelost in mHTF (een isotoon HEPES gebufferd medium) voor het maken van een 7% (w/v) oplossing. Bevat 5 mg/ml humaan serumalbumine. *De voor de vervaardiging van dit product gebruikte menselijke bloedderivaten zijn getest met door de FDA (Amerikaanse Instantie voor Voedsel en Geneesmiddelen) gelicentieerde kits, en verklaard niet-reactief te zijn voor de hepatitis-B oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen voor hepatitis-C (HCV) en antilichamen voor het menselijk immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode kan echter volledige verzekering bieden dat de uit menselijke bronnen verkregen producten nietinfectieus zijn. Alle menselijke bloedderivaten moeten met gebruikmaking van universele voorzorgsmaatregelen worden behandeld alsof zij infecties zouden kunnen overdragen. Donoren van het bronmateriaal zijn ook gescreend op eventuele blootstelling aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD). GEBRUIKSAANWIJZING De 7% PVP oplossing wordt aanbevolen voor spermamonsters met een lage motiliteit (of slechte kwaliteit). LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI 7% PVP šķīdums ir ieteicams zemas motilitātes (vai sliktas kvalitātes) spermas paraugiem. TERMÉKLEIRÁS Polivinil-pirrolidon (PVP) oldva mHTF-ben (egy izotóniás HEPES-el pufferolt médium) úgy, hogy 7% (w/v)s oldatot adjon. Tartalmaz 5 mg/ml humán szérum albumint. BEDOELD GEBRUIK 7% PVP Solution with HSA* is bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameeten embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het gebruik van de PVP oplossing voor het immobiliseren van sperma voor intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI) procedures. Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is. Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma. RENDELTETÉS A 7% PVP Solution with HSA*-t a gaméták és embriók manipulálását magábafoglaló asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezek az eljárások tartalmazzák a PVP oldat alkalmazását sperma immobilizálására intrecitoplazmikus sperma injekciós eljárásoknál (Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)). POLSKI NEDERLANDS *Cilvēka asins preparāti, kas tika izmantoti šī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti ar FDA licencētiem testa komplektiem un nav uzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatīta B virsmas antigēniem (HBsAg), hepatīta C antivielām (HCV) un cilvēka imūndeficīta vīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņem vērā, ka neviena testa metode nesniedz pilnīgu garantiju tam, ka līdzekļi, kas iegūti no cilvēka organisma nebūs infekciozi. Ar visiem cilvēka asins preparātiem jārīkojas kā ar iespējamiem infekciju pārnesējiem, tāpēc sekojiet standarta piesardzības procedūrām. Preparātu donori ir pārbaudīti arī pret Kreicfelda-Jakoba slimības risku (CJD). *Bu ürünün üretiminde kullanılan insan kanı türevleri FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve içeriğin Hepatit B Yüzey Antijeni, Hepatit C antikorları ve İnsan Bağışıklık Eksikliği Virüsü (HIV) antikorları açısından tepkisiz olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, hiçbir test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen ürünlerin non-infeksiyöz olduğu konusunda tam güvence sunmaz. Tüm insan kanı türevlerini enfeksiyon yayma potansiyeline sahipmiş gibi, evrensel önlemler alarak kullanın. Kaynak madde donörleri CruetzfeldtJakob Hastalığı kontrolünden de geçirilmiştir. Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın bir doktor tarafından satılması veya sipariş edilmesi sınırlamasını getirmektedir. SVENSKA *Derivatele din sânge uman care au fost utilizate la fabricarea acestui produs au fost testate cu ajutorul unor truse aprobate de FDA şi au fost găsite ca fiind ne-reactive la antigenul de suprafaţă al virusului hepatiei B (AgHBs), anticorpii împotriva virusului hepatitei C (VHC) şi anticorpii împotriva virusului imunodeficienţei umane (VIH). Cu toate acestea, nicio metodă de testare nu oferă garanţii complete că produsele derivate din surse umane sunt neinfecţioase. Manipularea tuturor derivatelor de sânge uman trebuie să se facă ca şi cum acestea sunt purtătoare de agenţi infecţioşi, folosind măsuri universale de precauţie. Donorii materialului-sursă au fost, la rândul lor, testaţi din punct de vedere al riscului de expunere la boala Cruetzfeldt-Jakob (BCJ). AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă. AVSEDD ANVÄNDNING 7% PVP Solution with HSA* är avsedd för användning vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer innefattar användning av PVP-lösning för immobilisering av spermier för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). PRODUKTBESKRIVNING Polyvinylpyrrolidon (PVP) löst i mHTF (ett isotont HEPESbuffrat medium) för framställning av en 7 % (w/v) lösning. Innehåller 5 mg/mL humant serumalbumin. KVALITETSSÄKRING PVP-lösningarna är aseptiskt behandlade enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3. Varje lot PVP Solution testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia) Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran. BRUKSANVISNING 7% PVP-lösningen rekommenderas för spermieprover med låg motilitet (eller dålig kvalitet). Placera en alikvot av sperman i flytande PVPlösning, 7 %. Fyll pipetten för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) med PVP-lösning och fånga sedan upp enstaka, immobiliserade spermier enligt standardiserat laboratorieprotokoll. Sperman är nu klar för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Obs! Sperma som exponeras för PVP-lösning skall användas snarast möjligt. Förlängd exponering för PVP kan signifikant påverka spermiernas viabilitet. För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen. FÖRVARING OCH HÅLLBARHET Oöppnade ampuller skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC. PVP-lösningarna i oöppnade ampuller är hållbara fram till det utgångsdatum som anges på satsetiketten, vid förvaring enligt anvisningarna. EESTI *Humana blodderivat som används i framställningen av denna produkt har testats med FDA-godkänd testutrustning och befunnits vara icke-reaktiva med avseende på hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV). Det finns emellertid ingen testmetod som fullständigt kan garantera att produkter som utvunnits ur humana källor är icke-smittsamma. Hantera alltid humana blodderivat som om de skulle kunna överföra smitta, med användande av allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder. Källmaterialets donatorer har också screenats med avseende på risk för exponering för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD). OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare. ETTENÄHTUD KASUTUS 7% PVP Solution with HSA* on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides, mille raames teostatakse gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride hulka on arvatud PVP kasutamine sperma immobiliseerimiseks spermatosoidi intratsütoplasmaatilise injektsiooni (ICSI) protseduurideks. TOOTE KIRJELDUS Polüvinüülpürrolidoon (PVP) lahustatuna lahuses mHTF (isotooniline HEPESiga puhverdatud sööde), et saavutada 7% (w/v) lahuse. Sisaldab 5 mg/mL inimese seerumi albumiini. KVALITEEDI GARANTII PVP lahused on aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3. Iga PVP Solution partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71> Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda. KASUTUSJUHEND 7% PVP lahust soovitatakse vähese liikuvusega (või madala kvaliteediga) sperma proovide jaoks. Pange sperma alikvoot vedelasse 7% PVP lahusesse. Täitke spermatosoidi intratsütoplasmaatilise injektsiooni (ICSI) pipett PVPi lahusega ja siis püüdke üksikuid immobiliseeritud spermarakke labori tavapärase protokolli järgi. Sperma on nüüd valmis spermatosoidi intratsütoplasmaatiliseks injektsiooniks (ICSI). Märkus: PVPi lahusega kokku puutunud spermat tuleb kasutada nii pea kui võimalik. Pikem kokkupuude PVPga võib oluliselt mõjuda sperma elujõulisusele. Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks. Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C. SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS Hoidke avamata viaalid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC. PVP lahused on avamata viaalides stabiilsed komplekti etiketile märgitud tähtpäevani, kui neid säilitada vastavalt juhistele. Skall användas inom 30 dagar efter att ampullen öppnats. Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR Denna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd. Kasutage 30 päeva jooksul viaali avamise päevast. Använd inga ampuller med medium som innehåller partiklar, är grumliga eller inte är färglösa. Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är helt intakt. Använd aseptisk teknik vid hantering, så att kontamination undviks. ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal. Ärge kasutage söödet viaalist, milles on märgata osakesi või hägusust või milles sisalduv sööde ei ole värvitu. Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on kahjustunud. Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades. *Selle preparaadi valmistamisel kasutatud inimvere derivaate on testitud USA Toiduja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud komplektidega. On tehtud kindlaks, et nad on mitte-reaktiivsed B- hepatiidi pinnaantigeeni (HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV) ning inimese immuunpuudulikkuse viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükski katsemeetod ei taga täielikult, et inimallikatest saadud preparaadid on nakkusvabad. Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu nad oleksid võimelised nakkust edasi kandma ning kasutage üldkehtivaid ettevaatusmeetmeid. Algmaterjali doonoreid on skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve (CJD) suhtes. ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel. LATVISKI PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA 7% PVP Solution with HSA* ir paredzēts izmantošanai reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem, kuras ietver manipulācijas ar gametām un embrijiem. Šīs procedūras ietver PVP šķīduma izmantošanu spermatozoīda imobilizācijai, lai veiktu intracitoplazmatisko spermatozoīda injekciju (ICSI). PRODUKTA APRAKSTS mHTF izšķīdināts polivinilpirolidons (PVP) (izotoniska HEPES buferbarotne), lai pagatavotu 7% (sv/t) šķīdumu. Satur 5 mg/ml cilvēka seruma albumīna. KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA PVP šķīdumi ir izgatavoti aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3. Katra PVP Solution sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71> BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu norīkojumu. Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas. Helyezze a sperma aliquotját cseppfolyós PVP oldatba, 7%. Töltse meg az intracitoplazmás sperma injekciós (ICSI) pipettát PVP oldattal és eztán fogjon be egyetlen immobilizált spermát a standard laboratórium protokollnak megfelelően. A sperma most kész az intracitoplazmás sperma injekcióra (Intracytoplasm Sperm Injection ICSI) Megjegyzés: A PVP-oldatnak kitett spermát amint lehet fel kell használni. A PVP—nek való hosszan tartó kitettség szignifikáns hatást gyakorolhat a sperma életképességére. E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjukra speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaikban és protokolljaikban kell utánanéznie. TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS Tárolja a bontatlan fiolákat hűtve, 2° és 8 C° között. A PVP oldatok bontatlan fiolákban stabilak a kit címkéjén feltüntetett lejárati időig, ha tárolásuk az utasításoknak megfelelően történik. Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb hőmérsékletnek. A fiola felbontása után 30 napon belül használja fel. ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen. Ne használja a médium olyan fioláját, ami részecskék jelenlétét, zavarosságot mutat vagy nem színtelen. NUMATYTOJI PASKIRTIS 7% PVP Solution with HSA* terpė yra skirta naudoti atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu PVP tirpalas naudojamas spematozoidams imobilizuoti atliekant apvaisinimą intracistoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) metodu. VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény korlátozza ennek az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi utasításra történhet. Kiekvienos PVP Solution partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71> PRODUKTO APRAŠYMAS Polivinilpirolidoną (PVP) ištirpinus mHTF (izotoninėje HEPES junginiu buferintoje terpėje), pagaminamas 7% (m/v) tirpalas. Sudėtyje yra 5 mg/ml žmogaus seroalbumino. KOKYBĖS LAIDAVIMAS PVP tirpalai yra aseptiškai apdoroti pagal gamybos metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti. Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius. NAUDOJIMO NURODYMAI Mažo judrumo (blogos kokybės) spermatozoidų mėginiams rekomenduojama naudoti 7% PVP tirpalą. Alikvotinę spermos dalį įlašinkite į 7% PVP tirpalą. Intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) pipetę pripildykite PVP tirpalo ir tada pagal laboratorijos metodinių standartų reikalavimus įsiurbkite vieną imobilizuotą spermatozoidą. Dabar spermatozoidas yra paruoštas intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) procedūrai. PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu. PVP Solüsyonunun her bir partisi şunlar için test edilmiştir: Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile) Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>) Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır. KULLANIM YÖNERGELERİ %7 PVP Solüsyonu düşük motiliteli (veya düşük kaliteli) semen örnekleri için tavsiye edilmektedir. Sperm alikotunu sıvı %7 PVP Solüsyonuna yerleştirin. ICSI pipetini PVP Solüsyonuyla doldurun ve sonra standart laboratuar protokollerine göre tek, immobilize sperm yakalayın. Sperm şimdi ICSI prosedürü için hazırdır. Not: PVP Solüsyonuna maruz kalmış sperm mümkün olduğunca çabuk kullanılmalıdır. PVP’ye uzun süreli maruziyet sperm canlılığını önemli ölçüde etkileyebilir. Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır. Pastaba: PVP tirpalu apdorotą spermą reikia naudoti kaip galima greičiau. Ilgalaikis PVP poveikis gali žymiai pakenkti spermos gyvybingumui. SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE Açılmamış viyalleri 2°-8°C’de saklayın. PVP Solüsyonu bu şekilde saklandığında, şişe etiketi üzerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar stabildir. Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas. Dondurmayın ve 39°C’nin üstünde ısılar maruz bırakmayın. LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS Neatidarytus buteliukus laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, PVP tirpalai neatidarytuose buteliukuose išlieka stabilūs iki tinkamumo datos, pažymėtos rinkinio pakuotės etiketėje. Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39 °C temperatūros. Sunaudokite per 30 dienų nuo buteliuko atidarymo. ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį. Negalima naudoti jokio terpės buteliuko, jei matyti kietųjų dalelių, skystis atrodo drumstas ar nėra bespalvis. Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás veszélybe került. Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista. A szennyezéssel járó problémák elkerülése érdekében, aszeptikus technikák alkalmazásával kezelje. Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų. Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât 39°C. Utilizaţi în timp de 30 de zile de la deschiderea fiolei. PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul. Nu utilizaţi fiole cu mediu care prezintă reziduuri de particule, sunt înceţoşate sau care nu sunt fără culoare. Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost compromis. Pentru a evita probleme de contaminare, mânuiţi folosind tehnici aseptice. Türk KALİTE GÜVENCESİ PVP solüsyonları 10-3’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir. Viyal açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanın. ÖNLEMLER VE UYARILAR Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır. Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya renksiz olmayan hiçbir viyali kullanmayın. Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın. Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın. Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere. INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATE Păstraţi fiolele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C. Soluţia PVP este stabilă în fiole care nu au fost deschise până la data arătată pe eticheta kitului dacă sunt respectate condiţiile de depozitare. Aby uniknąć próblemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną. ÜRÜN TANIMI %7’lik (w/v) bir solüsyon yapmak için mHTF’de (izotonik bir HEPES tamponlu medyum) çözünmüş polivinilpirolidin (PVP). 5 mg/mL insan serum albümini içerir. Fiecare lot de PVP Solution este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71> Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual. Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia jałowego opakowania. KULLANIM AMACI HSA’lı %7 PVP Solüsyonu* gamet ve embriyo manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde kullanıma yöneliktir. Bu prosedürler arasında ICSI prosedürleri için sperm immobilizasyonunda PVP solüsyonunun kullanımı da bulunur. ASIGURAREA CALITĂŢII Solutile PVP sunt prelucrate aseptic conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3. Notă: Sperma expusă la soluţie PVP trebuie să fie folosită cât mai curând. Expunerea prelungită la PVP poate afecta semnificativ viabilitatea spermei. Nie używać żadnej fiolki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii, zmętnienie lub nie jest przezroczysta. *Šio preparato gamybai naudojami žmogaus kraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu (JAV Maisto ir vaistų agentūros) reaktyvų komplektu ir buvo nustatyta, kad jie neraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu (HBsAg), antikūnais prieš C hepatitą (HCV) ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdai galutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmės preparatai yra be užkrato. Elkitės su žmogaus kraujo dariniais taip, lyg jie galėtų pernešti infekciją ir laikykitės bendrų atsargumo priemonių. Kraujo donorai taip pat buvo ištirti dėl galimo pavojaus užsikrėsti KruetzfeldtoJakobo liga (KJL). DESCRIEREA PRODUSULUI Polivinilpirolidina (PVP) se dizolvă în mHTF (un mediu HEPES izotonic tamponat ) pentru a obţine o soluţie de 7% (w/v). Conţine 5 mg/ml Albumină Serică Umană. Puneţi alicotul de spermatozoid în soluţia lichidă de PVP 7%. Umpleţi pipeta de Injectare Intracitoplastică a Spermatozoidului (ICSI) cu soluţia PVP şi după acea prindeţi un singur spermatozoid imobilizat în conformitate cu protoculul standard de laborator. Spermatozoidul este acum gata pentru procedeul de Injecţie intracitoplasmatică (ICSI). ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone. LIETUVIŲ K. *Az ezen termék elkészítéséhez használt emberi vérszármazékokat FDA által engedélyezett készletekkel megvizsgálták és reakciómentesnek találták a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis C antitestekre (HCV) és az Emberi Immunhiány-előidéző Vírus antitestekre (HIV). Azonban semmilyen vizsgálat nem nyújt teljes garanciát, hogy az emberi származékos termékek nem fertőzőek. Minden emberi vérszármazékot úgy kell kezelni, mintha képesek lennének terjeszteni a fertőzést, és általános elővigyázatosságot kell gyakorolni. A forrásanyagot adókat is szűrték a Creutzfeldt-Jakob betegségnek való kitettség kockázatára (CJD). UTILIZARE DESTINATĂ 7% PVP Solution with HSA * este destinat pentru utilizarea în procedurii de reproducere care includ manipularea gameţilor şi embrionului. Aceste procedee includ utilizarea soluţiei PVP pentru imobilizarea spermatozoidului în vederea procesului de injectare intracitoplasmatică a spermatozoidului (ICSI). INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Soluţia PVP 7% este recomandată pentru mostre de spermatozoizi cu motilitate scăzută (sau de calitate inferioară). Użyć w ciągu 30 dni po otworzeniu fiolki. Gebruik aseptische methoden om besmettingsproblemen te vermijden. MAGYAR U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza. Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury wyższej od 39 °C. Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet gebruikt worden. Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu. Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI Przechowywać w nieotwartych fiolkach, w chłodziarce o temperaturze 2 °C C do 8 °C. Roztwory PVP są stabilne w nieotwartych fiolkach do upłynięcia daty ważności, oznaczonej na etykiecie zestawu, gdy przechowywane zgodnie z instrukcją. Gebruik geen ampullen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat, troebel of niet kleurloos is. Nelietot nevienu flakonu ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas, duļķainums vai kuras saturs nav bezkrāsains. Każda seria PVP Solution jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71> Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego. VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta. KONTROLA JAKOŚCI Roztwory PVP są przetwarzane aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3. Uwaga: Nasienie poddane działaniu roztworu PVP należy użyć tak szybko, jak to możliwe. Przedłużone działanie PVP może znacząco wpłynąć na żywotność plemników. Gebruiken binnen 30 dagen na het openen van de ampul. Pēc flakona atvēršanas izlietot 30 dienu laikā. OPIS PRODUKTU Poliwinylopirolidon (PVP) rozpuszczono w mHTF (pożywka zbuforowana izotonocznym buforem HEPES) w celu sporządzenia roztworu 7% (w/v). Zawiera 5 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej. * ROMÂNĂ *Ludzkie preparaty krwiopochodne wykorzystane podczas wytwarzania tego produktu zostały przetestowane za pomocą zestawów zatwierdzonych przez amerykański Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA) z potwierdzeniem braku reaktywności wobec antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV). Żadna metoda analityczna nie daje jednak całkowitej pewności, że produkty pochodzące z materiału ludzkiego są niezakaźne. Wszelkie ludzkie preparaty krwiopochodne należy traktować jako potencjalnie zakaźne, stosując uniwersalne środki ostrożności. Dawcy materiałów wykorzystanych w produkcji zostali również poddani testom przesiewowym w kierunku ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD). Umieścić alikwot nasienia w 7% roztworze PVP. Napełnić pipetę do Docytoplasmatycznego Wstrzykiwania Nasienia (ICSI) roztworem PVP, a następnie złapać pojedynczy, nieruchomy plemnik zgodnie ze standardowymi protokołami laboratoryjnymi. Nasienie jest teraz gotowe do użycia w procedurze Docytoplazmatycznego Wstrzyknięcie Nasienia (ICSI). Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer dan 39 °C. Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz 39°C, iedarbībai. WSKAZANIA DO UŻYCIA 7% PVP Solution with HSA* jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury obejmują użycie roztworu PVP do unieruchomienia plemników w metodzie Docytoplazmatycznego Wstrzykiwania Nasienia (ICSI). WSKAZÓWKI UŻYCIA Roztwór 7% PVP jest zalecany dla próbek o niskiej ruchliwości (lub słabej jakości) nasienia. BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT Bewaar de ongeopende ampullen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C. PVP oplossingen zijn stabiel in ongeopende ampullen tot aan de houdbaarheidsdatum die op de kitsticker van de fles is vermeld, als zij zoals voorgeschreven worden bewaard. UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTE Neatvērtus flakonus uzglabāt atdzesētus no 2º līdz 8º C temperatūrā. Uzglabājot, kā norādīts, PVP šķīdumi neatvērtos flakonos saglabā stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz komplekta marķējumā. HASZNÁLATI UTASITÁS A 7%-os PVP oldatot alacsony motilitású (vagy gyenge minőségű) ondómintákhoz ajánlják. VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma. Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai. Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll. Elke partij PVP Solution wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71> Opm.: sperma dat is blootgesteld aan de PVP oplossing dient zo snel mogelijk te worden gebruikt. Een langere blootstelling aan PVP kan aanzienlijke gevolgen hebben voor de levensvatbaarheid van het sperma. Piezīme: Spermatozoīds, kas ticis pakļauts PVP šķīduma iedarbībai jāizmanto, cik drīz vien iespējams. Ilgāka pakļaušana PVP var ievērojami iespaidot spermatozīda dzīvotspēju. A PVP Solution minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71> KWALITEITSBORGING PVP oplossingen zijn op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3. Plaats het aliquot sperma in de vloeibare PVP oplossing, 7%. Vul een intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI) pipet met de PVP oplossing en vang dan enkelvoudig, geïmmobiliseerd sperma op volgens standaard laboratoriumprotocollen. Het sperma is nu klaar voor intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI). Ievietojiet atdalītu spermatozoīdu 7 % šķidrā PVP šķīdumā, Iepildiet intracitoplazmatiskās spermatozoīda injekcijas (ICSI) pipetē šķīdumu un tad satveriet atsevišķu, imobilizētu spermatozoīdu saskaņā ar laboratorijas standarta protokolu. Tagad spermatozoīds ir sagatavots intracitoplazmatiskās spermatozoīda injekcijas (ICSI) procedūrai. MINŐSÉGBIZTOSITÁS A PVP oldatok aszeptikusan készültek olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak. PRODUCTBESCHRIJVING Polyvinylpyrrolidone (PVP) opgelost in mHTF (een isotoon HEPES gebufferd medium) voor het maken van een 7% (w/v) oplossing. Bevat 5 mg/ml humaan serumalbumine. *De voor de vervaardiging van dit product gebruikte menselijke bloedderivaten zijn getest met door de FDA (Amerikaanse Instantie voor Voedsel en Geneesmiddelen) gelicentieerde kits, en verklaard niet-reactief te zijn voor de hepatitis-B oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen voor hepatitis-C (HCV) en antilichamen voor het menselijk immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode kan echter volledige verzekering bieden dat de uit menselijke bronnen verkregen producten nietinfectieus zijn. Alle menselijke bloedderivaten moeten met gebruikmaking van universele voorzorgsmaatregelen worden behandeld alsof zij infecties zouden kunnen overdragen. Donoren van het bronmateriaal zijn ook gescreend op eventuele blootstelling aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD). GEBRUIKSAANWIJZING De 7% PVP oplossing wordt aanbevolen voor spermamonsters met een lage motiliteit (of slechte kwaliteit). LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI 7% PVP šķīdums ir ieteicams zemas motilitātes (vai sliktas kvalitātes) spermas paraugiem. TERMÉKLEIRÁS Polivinil-pirrolidon (PVP) oldva mHTF-ben (egy izotóniás HEPES-el pufferolt médium) úgy, hogy 7% (w/v)s oldatot adjon. Tartalmaz 5 mg/ml humán szérum albumint. BEDOELD GEBRUIK 7% PVP Solution with HSA* is bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameeten embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het gebruik van de PVP oplossing voor het immobiliseren van sperma voor intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI) procedures. Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is. Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma. RENDELTETÉS A 7% PVP Solution with HSA*-t a gaméták és embriók manipulálását magábafoglaló asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezek az eljárások tartalmazzák a PVP oldat alkalmazását sperma immobilizálására intrecitoplazmikus sperma injekciós eljárásoknál (Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)). POLSKI NEDERLANDS *Cilvēka asins preparāti, kas tika izmantoti šī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti ar FDA licencētiem testa komplektiem un nav uzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatīta B virsmas antigēniem (HBsAg), hepatīta C antivielām (HCV) un cilvēka imūndeficīta vīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņem vērā, ka neviena testa metode nesniedz pilnīgu garantiju tam, ka līdzekļi, kas iegūti no cilvēka organisma nebūs infekciozi. Ar visiem cilvēka asins preparātiem jārīkojas kā ar iespējamiem infekciju pārnesējiem, tāpēc sekojiet standarta piesardzības procedūrām. Preparātu donori ir pārbaudīti arī pret Kreicfelda-Jakoba slimības risku (CJD). *Bu ürünün üretiminde kullanılan insan kanı türevleri FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve içeriğin Hepatit B Yüzey Antijeni, Hepatit C antikorları ve İnsan Bağışıklık Eksikliği Virüsü (HIV) antikorları açısından tepkisiz olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, hiçbir test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen ürünlerin non-infeksiyöz olduğu konusunda tam güvence sunmaz. Tüm insan kanı türevlerini enfeksiyon yayma potansiyeline sahipmiş gibi, evrensel önlemler alarak kullanın. Kaynak madde donörleri CruetzfeldtJakob Hastalığı kontrolünden de geçirilmiştir. Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın bir doktor tarafından satılması veya sipariş edilmesi sınırlamasını getirmektedir. SVENSKA *Derivatele din sânge uman care au fost utilizate la fabricarea acestui produs au fost testate cu ajutorul unor truse aprobate de FDA şi au fost găsite ca fiind ne-reactive la antigenul de suprafaţă al virusului hepatiei B (AgHBs), anticorpii împotriva virusului hepatitei C (VHC) şi anticorpii împotriva virusului imunodeficienţei umane (VIH). Cu toate acestea, nicio metodă de testare nu oferă garanţii complete că produsele derivate din surse umane sunt neinfecţioase. Manipularea tuturor derivatelor de sânge uman trebuie să se facă ca şi cum acestea sunt purtătoare de agenţi infecţioşi, folosind măsuri universale de precauţie. Donorii materialului-sursă au fost, la rândul lor, testaţi din punct de vedere al riscului de expunere la boala Cruetzfeldt-Jakob (BCJ). AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă. AVSEDD ANVÄNDNING 7% PVP Solution with HSA* är avsedd för användning vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer innefattar användning av PVP-lösning för immobilisering av spermier för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). PRODUKTBESKRIVNING Polyvinylpyrrolidon (PVP) löst i mHTF (ett isotont HEPESbuffrat medium) för framställning av en 7 % (w/v) lösning. Innehåller 5 mg/mL humant serumalbumin. KVALITETSSÄKRING PVP-lösningarna är aseptiskt behandlade enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3. Varje lot PVP Solution testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia) Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran. BRUKSANVISNING 7% PVP-lösningen rekommenderas för spermieprover med låg motilitet (eller dålig kvalitet). Placera en alikvot av sperman i flytande PVPlösning, 7 %. Fyll pipetten för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) med PVP-lösning och fånga sedan upp enstaka, immobiliserade spermier enligt standardiserat laboratorieprotokoll. Sperman är nu klar för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Obs! Sperma som exponeras för PVP-lösning skall användas snarast möjligt. Förlängd exponering för PVP kan signifikant påverka spermiernas viabilitet. För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen. FÖRVARING OCH HÅLLBARHET Oöppnade ampuller skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC. PVP-lösningarna i oöppnade ampuller är hållbara fram till det utgångsdatum som anges på satsetiketten, vid förvaring enligt anvisningarna. EESTI *Humana blodderivat som används i framställningen av denna produkt har testats med FDA-godkänd testutrustning och befunnits vara icke-reaktiva med avseende på hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV). Det finns emellertid ingen testmetod som fullständigt kan garantera att produkter som utvunnits ur humana källor är icke-smittsamma. Hantera alltid humana blodderivat som om de skulle kunna överföra smitta, med användande av allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder. Källmaterialets donatorer har också screenats med avseende på risk för exponering för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD). OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare. ETTENÄHTUD KASUTUS 7% PVP Solution with HSA* on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides, mille raames teostatakse gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride hulka on arvatud PVP kasutamine sperma immobiliseerimiseks spermatosoidi intratsütoplasmaatilise injektsiooni (ICSI) protseduurideks. TOOTE KIRJELDUS Polüvinüülpürrolidoon (PVP) lahustatuna lahuses mHTF (isotooniline HEPESiga puhverdatud sööde), et saavutada 7% (w/v) lahuse. Sisaldab 5 mg/mL inimese seerumi albumiini. KVALITEEDI GARANTII PVP lahused on aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3. Iga PVP Solution partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71> Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda. KASUTUSJUHEND 7% PVP lahust soovitatakse vähese liikuvusega (või madala kvaliteediga) sperma proovide jaoks. Pange sperma alikvoot vedelasse 7% PVP lahusesse. Täitke spermatosoidi intratsütoplasmaatilise injektsiooni (ICSI) pipett PVPi lahusega ja siis püüdke üksikuid immobiliseeritud spermarakke labori tavapärase protokolli järgi. Sperma on nüüd valmis spermatosoidi intratsütoplasmaatiliseks injektsiooniks (ICSI). Märkus: PVPi lahusega kokku puutunud spermat tuleb kasutada nii pea kui võimalik. Pikem kokkupuude PVPga võib oluliselt mõjuda sperma elujõulisusele. Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks. Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C. SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS Hoidke avamata viaalid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC. PVP lahused on avamata viaalides stabiilsed komplekti etiketile märgitud tähtpäevani, kui neid säilitada vastavalt juhistele. Skall användas inom 30 dagar efter att ampullen öppnats. Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR Denna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd. Kasutage 30 päeva jooksul viaali avamise päevast. Använd inga ampuller med medium som innehåller partiklar, är grumliga eller inte är färglösa. Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är helt intakt. Använd aseptisk teknik vid hantering, så att kontamination undviks. ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal. Ärge kasutage söödet viaalist, milles on märgata osakesi või hägusust või milles sisalduv sööde ei ole värvitu. Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on kahjustunud. Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades. *Selle preparaadi valmistamisel kasutatud inimvere derivaate on testitud USA Toiduja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud komplektidega. On tehtud kindlaks, et nad on mitte-reaktiivsed B- hepatiidi pinnaantigeeni (HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV) ning inimese immuunpuudulikkuse viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükski katsemeetod ei taga täielikult, et inimallikatest saadud preparaadid on nakkusvabad. Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu nad oleksid võimelised nakkust edasi kandma ning kasutage üldkehtivaid ettevaatusmeetmeid. Algmaterjali doonoreid on skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve (CJD) suhtes. ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.