Ministerio áe Sa[uá Secretaria áe Pofíticas, CRsguÚlción e Institutos DISPOSICION N- fi.:N.M.fi. 'T. BUENOSAIRES, VISTO los Expedientes nO 1-47-21060-11-1 10518 O 4 D1C, 201 del Registr de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO: Que por dichas actuaciones se tramita el pedido de la fir a MONTE VERDE S.A. referido a la corrección de la Disposición nO 7683/1 , fechada el 11 de noviembre de 2011. Que oportunamente fue aportada la documentación equerida, habiéndose satisfecho los recaudos exigidos por la normativa vigente. Que por la Disposición nO 7683/11 esta AdministraciJ 1 Nacional autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de la especialidad medicinal denominada REDUPROST DUTASTERIDA 0,5 mg - TAMSULOSINA CLORHIDRATO 0,4 mg, DUO / ertificado N° 56.518. Que en .el citado acto administrativo se han deslizad¡o errores ¡ involuntarios en la descripción de la forma farmacéutica, clasificación ATC, lugar de elaboración y excipientes. Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectific ciones de ¡;!J ./' ~, los datos característicos correspondientes ' L-V 1 a Certificado de EJpecialidad "2015 - jtÑO 'iYEL (jJ1!!E7fl'EJ{)I'ijJO'IYEL :Ministerio de Sa[utf Secretaria de Pofiticas, CRsguCación COJ{q'R'J'SO 'fYE LOS PVE OlSPOS1CION LOS LI(jJ'1('E5" 518 N" e Institutos Medicinal otorgado en los términos de la Disposición (ANMAT) ni 5755/96 se encuentran establecidos en la Disposición (ANMAT) nO 6077/~h. Que por lo expuesto corresponde proceder a la rectifica~ión de la referida Disposición, en los términos decreto N° Administrativos Que el 1759/72 reglamento previstos de la por el Artícull101 Ley de del procJdimientos N° 19.549. Instituto Nacional de Medicamentos ha t ,mado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Oecreto N° 1490/92, por el Decreto N° 1886/14 Y el Decreto N° 1368/15. Por ello; EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACI NAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 10. - Rectifíquense los errores materiales detectamos en la Disposición nO 7683/11, para las especialidades medicinales de~ominadas REDUPROST DUO / DUTASTERIDA CLORHIDRATO 0,4 mg, forma cfl1. 0,5 farmacéutica mg TAM~ULOSINA CAPSULAS RIGIDAS LIBERACION CONTROLADA; propiedad de la firma 2 - DE MONTE V RDE S.A. I "2015 - ;UvO mL illI(}E'}I71E'Jf.JfIJ?]OmL CO'Jf(irR!JSOm LOS LOS LlillrR!JS" :Ministerio de Sa{wf OISPOSICION Secretaría de PoCíticas,~Bufación N° 10518 e Institutos jt.:JIf.:M.jUr. según lo detallado en el Anexo de Autorización de Mod ficaciones integrante de la presente. ARTICULO 2°. - Acéptase el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el cual pasa a integrar parte de la presente diSPoisición y el que deberá agregarse al Certificado nO 56.518 en los térmihos de la Disposición (ANMAT) nO6077/97. ARTICULO 3°. - Regístrese, interesado, haciéndole disposición entrega por Mesa de la copia autenticada y anexo, gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, archívese. Expedientes nO 1-47-21060-11-1 ~ /" de I presente DISPOSICION nO 1O5 18 . mv . R. L¡¡ON~8E1@ SU8ADMINI8TRADOR 1l1i~1I. NACIONAL DECRITO N- 1368/2015 A.N.M:.A.T. 3 :Ministerio áe Sa{u¡[ Secretaría áe Po{iticas, iRsguÚlción e Institutos ;4.:N.:M.;4. '1'. ANEXO DE AUTORIZACIÓN El Administrador Mmento, No solicitado figuran Nacional de la Administración y Temologl' en tabla al medl,nte ~"po'lclón A los efectos de su anexado en el Certificado de Especialidad por la firma Nacional de Medibamentos, Médico (ANMAD,"to,"ó t.9 ..5A.8 Autorización DE MODIFICACIONES, Medicinal nO 56.518, de y de acu rdo a lo MONTE VERDE S.A. los datos caracterís icos, que pie, del producto inscripto en el registro de , Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre comercial: Nombre/s ¡ REDUPROST DUO Genérico/s: DUTASTERIDA 0,5 mg - TAM, ULOSINA CLORHIDRATO 0,4 mg Forma/s farmacéutica/s: CAPSULAS RIGIDAS DE LI ERACION CONTROLADA Disposición Autorizante Tramitado de la Especialidad Medicinal nO 7683/11 por expediente nO 1-47-2356-11-8 DATO IDENTIFICATORIO A MODIFICAR FORMA DATO AUTORIZADO A LA FECHA DICE: CAPSULAS DE LIBERACION DATO MODIFICI:ADO/ CORREGIgO DEBE DECIR: CAPSULAS RIGIDASIDE FARMACEUTICA: CONTROLADA LIBERACION CONTRbLADA ATC: G04CAG04CB G04CA52 LUGAR/ES DE NOVOCAP S.A., ING. NOVOCAP S.A. ING. TORCUATO ELABORACION: TORCUATO DI TELLA N° DI TELLA N° 936/68, CLASIFICACION 1 Jf---- . f..., V 4 I '2015 - YI'ÑO ='l3[0EW'FEWYI'\lO 'lYEL COWC¡'!1!fSO 'IYE LOS '!'VE LOS LI'l3'R'.ES' 9rlinisterio de Sa(zu{ Secretaria dé Pofíticas, !J{ggufación e Institutos )t:N. 9rl.)Ur. 936/68, AVELLANEDA, AVELLANEDA, PROVINCIA BUENOS AIRES DE BUENOS PROV NCIA DE AIRES (ELABORACION); (ELABORACION); MONTE VERDE SA VERDE SA RUTA NACIONAL 40 E/CALLES POCITO, PROVINCIA RUTA N CIONAL 7 Y 40 E/CALLES 8, VILLA ABERASTAIN, 7 Y 8, YILLA ABERASTAIN, DE POCII' PROVINCIA SAN JUAN (BLISTEADO). M NTE DE SAN UAN y ESTU HADO); ADIUM PHARMA s.Al RUTA 8 (BLISTEADO KM 17.500, LOCAL ~20, ZONA FRANCA, MONTEVIdEo, REPUBLICA ORIENTAL URUGUAY (ESTUCH EXCIPIENTES: ESTEARATO DEL DO). DE MAGNESIO 7,5 mg, POVIDONA 4,1 mg, GRANULOS DE DUT STERIDA TALCO 1,96 mg, ETILCELU- 0,5 mg: ALMIDON LOSA 6,06 mg, SACAROSA 58,33 mg, SACARO~A 203,94 mg, CROSPOVIDO- mg, COPOLIMERO NA 1,67 mg, COPOLIMERO NIL CAPROLACTAM DE ACIDO METACRILICO NIL ACETATO - POL~ETILEN- 9,1 mg, TRIGLICERIDOS GLICOL 25,00 mg, ~ROSPOVI- DE CADENA MEDIA 1,51 DONA 1,67 mg, ESrliARATO mg, ALMIDON DE MAIZ MAGNESIO 109,8 mg, COPOLIMERO DE COMPOSICIÓN D[IEPOLIVIPOLIVI- DE CAPROLACTAM/ MICROGRÁNULOS POLIVINIL ACETATO / TAMSULOSINA 25 mg S DE ' CLOfHIDRATO 0,4 mg: ALMIDON mg, POVIDONA . dE 9E MAIZ 51,47 mg, SACAROfA 5 108,34 7,50 mg. POLIVINIL POLIETILENGLICOL DE MAIZ 4,1 95,60 mg, '2015 -)1110 C/YE£ '131(!Em'E1f)lq/JO <JYELC01fq=O <JYELOS cnlE LOS L1'13=' :Ministerio de Sa{utf Secretaría de Pofiticas, ~guración e Institutos )l,:N. :M.)l, rr. TALCO 1,96 mg, ETI~CELULOSA 6,06 mg, COPOdMERO DEL ACIDO METACRILIC~ 9,10 mg, TRIGLICERIDOS DE bDENA MEDIA 1,51 mg El presente sólo tiene valor probatorio anexado Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización a la firma MONTE VERDE S.A., Certificado la Ciudad de Buenos Aires, al de Modificaciones de Autorización O ~ DIC. 2015 . Expediente nO 1-47-21060-11-1 DISPOSICION nO 10518 mv GR.LseNA~aa YiiH4 - 6UBÁOMíÑi'TllAódli' NlbTo1l41," 0'0",'0 N- 136B12015 A.N.M.A.T_ 6 certi icado de del REM N° J6.51S, en