:Ministerio de Sa{ucf Secretaria de !PoCíticas,!%guCación e Institutos DISPOSICION N° 4 O4 O )!.:N.:M.)!. 'l'. 26 JUN 2013 BUENOS AIRES, VISTO el Administración Expediente nO 1-47-21010/12-0 del Registro de esta Nacional; y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma ATLAS FARMACÉUTICA S.A. solicita autorización medicinal para el cambio de envase primario denominada PROCALM / CIPROFLOXACINA (SUSPENSIÓN OFTALMICA), autorizada por Certificado Que lo solicitado para la especialidad + DEXAMETASONA N° 55.674. se encuadra dentro de los alcances de la Disposición nO 853/89 de la ex autorización automática - Subsecretaria de Regulación del cambio de envase primario y Control, sobre de especialidades medicinales. Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha tomado la intervención de su competencia. Que los procedimientos datos característicos Medicinal otorgado ~. para las modificaciones correspondientes en los términos y/o rectificaciones a un certificado de Especialidad de la Disposición ANMAT NO 5755/96 encuentran establecidos en la Disposición ANMAT NO 6077/97. 1 de los se :Ministerio áe Sa{tu! Secretaría áe (j'ofíticas, CRsgufación e DISPOSICION N" Institutos Que se actúa en virtud de las facultades conferidas 'O, O por los Decretos nO 1.490/92 Y n° 425/10. Por ello: EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA DISPONE: ARTICULO 1°. - Autorízase especialidad medicinal a la firma ATLAS FARMACÉUTICA S.A., para la denominada PROCALM / DEXAMETASONA (SUSPENSIÓN OFTALMICA), autorizada 55.674, a cambiar autorización los envases de Modificaciones, primarios, el cual forma según + CIPROFLOXACINA por certificado consta parte integral en Anexo N° de de la presente disposición. ARTICULO 2°, - Establécese que el Anexo de autorización forma parte integral de modificaciones de la presente disposición y deberá correr agregado al Certificado NO 55.674 en los términos de la Disposición ANMAT NO 6077/97. ARTICULO 3°. - Anótese; gírese al Departamento por Mesa de Entradas notifíquese al interesado, de Registro para que efectúe la agregación del 2 ?vtinisterio áe Sa{wf Secretaría áe Po{iticas, ~guCación e Institutos )!.:N.?vt.)!.'T. Anexo de modificaciones DISPOSICION al certificado original. N- , O4 O Cumplido, PERMANENTE. ~ Exp";,,t, ~ ~ ~{)~i(, N' 1-47-21010/12-0 DISPOSICIÓN NO Dr. OTTO A. ORSING'F1EQ sua.INTE;RVENT0R A.N.M.A.'I'. 4 O4 O a.z. 3 archívese :Ministerio de Sa{ucf Secretaría de PoCíticas, CRsguCacióne Institutos jl.:N.:M ../UI: ANEXO DE AUTORIZACIÓN La Administración DE MODIFICACIONES Nacional de Medicamentos, Alimentos .4..O'.. 4 0.., a los efectos (ANMAT), autorizó mediante Disposición No de ser anexado en el Certificado y Tecnología Médica de Autorización de Especialidad Medicinal N° 55674, Y de acuerdo a lo solicitado por la firma ATLAS FARMACÉUTICA S.A. la modificación del producto de los datos característicos, inscripto en el registro que figuran en tabla al pie, de Especialidades Medicinales (REM) bajo: • Nombre comercial: • Nombre/s PROCALM Genérico/s: • Forma/s Farmacéutica/s: • Disposición Autorizante CIPROFLOXACINA + DEXAMETASONA SUSPENSIÓN OFTALMICA dela Especialidad Medicinal nO 3937/10 • Expediente trámite de autorización 1-47-19179/09-5 DATO DATO AUTORIZADO IDENTIFICATORIO A HASTA LA FECHA MODIFICAR ENVASE/S FCO. DE POLIETILENO \jJ MODI FICACI ON/RECTI FICAC IÓN AUTORIZADA FRASCO DE POLIETILENO PRIMARIO/S: MEZCLA DE BAJA Y ALTA DE BAJA DENSIDAD SUSPENSIÓN DENSIDAD BLANCO CON BLANCO CON INSERTO OFTALMICA: INSERTO GOTERO Y GOTERO Y TAPA. TAPA A ROSCA. fJ~ El presente sólo tiene f antes mencionado . valor probatorio anexado al certificado de Autorización ./'- 4 :Ministerio áe Sa{zu{ Secretaría de Pofiticas, 'R.!guCacióne Institutos ;4.:N. :M.)Ur. Se extiende el presente Anexo de Autorización la firma ATLAS FARMACÉUTICA S.A., Certificado de Modificaciones de Autorización del REM a n° 55.674, J~.~~.~.~~!~ . en la Ciudad de Buenos Aires, Expediente NO 1-47-21010/12-0 DISPOSICIÓN NO Dr. aTTO A. ORSING-HEB SUB-INTERVENTOR A.N.N.A.T. 'O 4 O a.z. 5