Alerta Nº:

DEPARTAMENTO
DE PRODUCTOS SANITARIOS
Alerta Nº: 2014-082
REFERENCIA: PS/CV/AR/21129
ALERTA DE PRODUCTOS SANITARIOS
ASUNTO: Identificación de errores en la evaluación de riesgos y en el impacto en los resultados de
etiquetas que podrían estar incorrectamente colocadas en los cassettes utilizados en los Sistemas
Ortho® BioVue®, fabricados por OrthoClinical Diagnostics, Reino Unido.
PRODUCTOS AFECTADOS:
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Ortho BioVue System ABD Confirmation Cassette, códigos de producto 6904485 y 707135.
Ortho BioVue System Rh/K Cassette, códigos de producto 707250 y 707280.
Ortho BioVue System Rh-hr Cassette, código de producto 707255
Ortho BioVue System ABO-DD Grouping Cassette, código de product 707119
Ortho BioVue System ABO-Rh Grouping Cassette, códigos de producto 707150 y 707190
Ortho BioVue System Poly/Neutral Cassette, códigos de producto 707310 y 70355
Ortho BioVue System K Cassette (código de producto 707117).
Ortho BioVue System K/Control Cassette, código de producto 707118,
Ortho BioVue System DAT/IDAT Cassette, código de producto 707165,
Ortho BioVue System ADK Cassette, código de producto 707270,
Ortho BioVue System Poly Cassette, códigos de producto 707300. 707301, 707350 y 707351,
Ortho BioVue System IgG Cassette, códigos de producto 707400, 707401, 707450 y 707451,
Ortho BioVue System Reverse Diluent Cassette, código de producto 707550 y 707580,
Ortho BioVue System Neutral Cassette, códigos de producto 707650 y 707680,
Ortho BioVue System Newbom Cassette, código de producto 6901906.
Fabricados por OrthoClinical Diagnostics, Reino Unido.
MENSAJE:
Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Ortho-Clinical Diagnostics,
compañía pertenecientes a Johnson & Johnson, S.A., sita en el Paseo Doce Estrellas, 5-7, Campo de las
Naciones, 28042 Madrid, relativa a la identificación de errores en la evaluación de riesgos y en el impacto en
los resultados de etiquetas que podrían estar incorrectamente colocadas en los cassettes utilizados en los
Sistemas Ortho® BioVue®, fabricados por OrthoClinical Diagnostics, Reino Unido.
En julio de 2013 la empresa envió una nota de aviso informando de la posibilidad de que en
determinados lotes de cassettes utilizados en los Sistemas Ortho® BioVue®, las etiquetas estuvieran
incorrectamente colocadas, lo que podría provocar resultados falsos positivos o negativos y en la que requería
que se revisaran antes de su uso todos los cassettes de los lotes que pudieran verse afectados. El problema
estaba restringido a una de las tres líneas de fabricación. La AEMPS, transmitió esta información el 24 de
julio de 2013, Alerta nº 2013-398.
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En dicha alerta la AEMPS recomendaba que en base a los procedimientos seguidos se valorara en cada
laboratorio la necesidad de revisar los resultados.
En Agosto de 2013 la empresa envió una segunda Nota en la que informaba que habían revisado los
procedimientos de trabajo así como la línea de fabricación afectada para asegurar que las etiquetas se colocan
correctamente en todos los cassettes. Además informaba de la disponibilidad de nuevos lotes de producto no
afectado y de que se continuasen inspeccionando las unidades de los lotes afectados que aún tuvieran los
centros en sus instalaciones. La AEMPS, transmitió esta información el 5 de Agosto de 2013, Alerta nº 2013419.
En Enero de 2014 la empresa envió una tercera Nota de Aviso en la que informaba que se había
identificado un caso adicional de una etiqueta de cassete mal colocada en un cassette del Sistema ORTHO
BioVue®. OrthoClinical Diagnostics determinó que la causa raíz de este segundo caso era diferente de la del
primero. La causa de origen se debía a un fallo en otra línea de fabricación a la hora de rechazar un cassette
con una anomalía de etiquetado, que fue identificada correctamente por el sistema de detección de la cámara.
En la nota se incluía una evaluación de los riesgos médicos asociados con la utilización de un cassette del
sistema Ortho BioVue con la etiqueta mal colocada y con ella se adjuntaba un análisis de riesgos e
interpretaciones de cassettes para etiquetas mal colocadas. Aunque, según indicaba el fabricante, la
probabilidad de un resultado incorrecto obtenido usando un cassette afectado era remota, la AEMPS
recomendó que se realizara una inspección de la colocación de los etiquetados de los cassettes en el
momento de su utilización para reducir al máximo el riesgo de obtener falsos resultados y que se
valorara en cada laboratorio la necesidad de revisar los resultados. La AEMPS transmitió esta
información el 15 de enero de 2014, Alerta nº 2014-022.
De acuerdo con la nueva información recibida por la empresa, se ha detectado que hubo un error en los
datos de la evaluación de riesgos facilitados anteriormente para el cassette de tipificación RH & K. y que la
interpretación de los datos proporcionados para el casete de ABO-Rh/Reverse se catalogaron como "A Pos" y
que deberían haber sido "A Neg".
La empresa está enviando una cuarta Nota de Aviso, para informar de los errores detectados en la
información remitida en la anterior nota de aviso a los centros que disponen de los productos afectados en
nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos.
Madrid, 11 de febrero de 2014
LA JEFE DEL DEPARTAMENTO DE
PRODUCTOS SANITARIOS
Fdo.: Mª del Carmen Abad Luna
SE ADJUNTA:
¾ NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA
¾ ANÁLISIS DE RIESGOS DEL FABRICANTE MODIFICADA
¾ INTERPRETACIONES DE CASSETES PARA ETIQUETAS MAL COLOCADAS
MODIFICADAS.
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