Asunto/assumpte: Identificación de errores en la evaluación de riesgos y en el impacto en los resultados de etiquetas que podrían estar incorrectamente colocadas en los cassettes utilizados en los Sistemas Ortho® BioVue®, fabricados por OrthoClinical Diagnostics, Reino Unido. PRODUCTOS AFECTADOS: ·Ortho BioVue System ABD Confirmation Cassette, códigos de producto 6904485 y 707135. ·Ortho BioVue System Rh/K Cassette, códigos de producto 707250 y 707280. ·Ortho BioVue System Rh-hr Cassette, código de producto 707255 ·Ortho BioVue System ABO-DD Grouping Cassette, código de product 707119 ·Ortho BioVue System ABO-Rh Grouping Cassette, códigos de producto 707150 y 707190 ·Ortho BioVue System Poly/Neutral Cassette, códigos de producto 707310 y 70355 ·Ortho BioVue System K Cassette (código de producto 707117). ·Ortho BioVue System K/Control Cassette, código de producto 707118, ·Ortho BioVue System DAT/IDAT Cassette, código de producto 707165, ·Ortho BioVue System ADK Cassette, código de producto 707270, ·Ortho BioVue System Poly Cassette, códigos de producto 707300. 707301, 707350 y 707351, ·Ortho BioVue System IgG Cassette, códigos de producto 707400, 707401, 707450 y 707451, ·Ortho BioVue System Reverse Diluent Cassette, código de producto 707550 y 707580, ·Ortho BioVue System Neutral Cassette, códigos de producto 707650 y 707680, ·Ortho BioVue System Newbom Cassette, código de producto 6901906. Fabricados por OrthoClinical Diagnostics, Reino Unido. Ref.: PS082/14 Us comunic que en data 20-2-2014 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha 20-2-2014 se ha recibido en esta Dirección General, oficio del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Ortho-Clinical Diagnostics, compañía pertenecientes a Johnson & Johnson, S.A., sita en el Paseo Doce Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid, relativa a la identificación de errores en la evaluación de riesgos y en el impacto en los resultados de etiquetas que podrían estar incorrectamente colocadas en los cassettes utilizados en los Sistemas Ortho® BioVue®, fabricados por OrthoClinical Diagnostics, Reino Unido. Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es En julio de 2013 la empresa envió una nota de aviso informando de la posibilidad de que en determinados lotes de cassettes utilizados en los Sistemas Ortho® BioVue®, las etiquetas estuvieran incorrectamente colocadas, lo que podría provocar resultados falsos positivos o negativos y en la que requería que se revisaran antes de su uso todos los cassettes de los lotes que pudieran verse afectados. El problema estaba restringido a una de las tres líneas de fabricación. La AEMPS, transmitió esta información el 24 de julio de 2013, Alerta nº 2013-398. En dicha alerta la AEMPS recomendaba que en base a los procedimientos seguidos se valorara en cada laboratorio la necesidad de revisar los resultados. En Agosto de 2013 la empresa envió una segunda Nota en la que informaba que habían revisado los procedimientos de trabajo así como la línea de fabricación afectada para asegurar que las etiquetas se colocan correctamente en todos los cassettes. Además informaba de la disponibilidad de nuevos lotes de producto no afectado y de que se continuasen inspeccionando las unidades de los lotes afectados que aún tuvieran los centros en sus instalaciones. La AEMPS, transmitió esta información el 5 de Agosto de 2013, Alerta nº 2013419. En Enero de 2014 la empresa envió una tercera Nota de Aviso en la que informaba que se había identificado un caso adicional de una etiqueta de cassete mal colocada en un cassette del Sistema ORTHO BioVue®. OrthoClinical Diagnostics determinó que la causa raíz de este segundo caso era diferente de la del primero. La causa de origen se debía a un fallo en otra línea de fabricación a la hora de rechazar un cassette con una anomalía de etiquetado, que fue identificada correctamente por el sistema de detección de la cámara. En la nota se incluía una evaluación de los riesgos médicos asociados con la utilización de un cassette del sistema Ortho BioVue con la etiqueta mal colocada y con ella se adjuntaba un análisis de riesgos e interpretaciones de cassettes para etiquetas mal colocadas. Aunque, según indicaba el fabricante, la probabilidad de un resultado incorrecto obtenido usando un cassette afectado era remota, la AEMPS recomendó que se realizara una inspección de la colocación de los etiquetados de los cassettes en el momento de su utilización para reducir al máximo el riesgo de obtener falsos resultados y que se valorara en cada laboratorio la necesidad de revisar los resultados. La AEMPS transmitió esta información el 15 de enero de 2014, Alerta nº 2014-022. De acuerdo con la nueva información recibida por la empresa, se ha detectado que hubo un error en los datos de la evaluación de riesgos facilitados anteriormente para el cassette de tipificación RH & K. y que la interpretación de los datos proporcionados para el casete de ABO-Rh/Reverse se catalogaron como "A Pos" y que deberían haber sido "A Neg". La empresa está enviando una cuarta Nota de Aviso, para informar de los errores detectados en la información remitida en la anterior nota de aviso a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos." SE ADJUNTA: NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA ANÁLISIS DE RIESGOS DEL FABRICANTE MODIFICADA INTERPRETACIONES DE CASSETES PARA ETIQUETAS MODIFICADAS. MAL Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es COLOCADAS Palma, 20 de febrer de 2014 El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez p.d.(resolució 19/11/2012) La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris María de los Ángeles Rojo Arias Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es