Alerta núm 11. SILKIS 3 mcg/g pomada, 100 g

Assumpte/Asunto: SILKIS 3 mcg/g pomada, 100 g
Ref.: AL11/12
Us comunic que en data 13-4-2012 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de
Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 13-4-2012 se ha recibido en esta Dirección General, oficio del
Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
Producte / Producto: Medicament d'ús humà
Marca comercial / Marca comercial: SILKIS 3 mcg/g pomada
Presentació / Presentación: 100 g
DCI o DOE: CALCITRIOL
Núm. Registre / Núm Registro: 64527
Codi Nacional / Código Nacional: 741850
Núm. de Lot/Data de Caducitat: / Núm. De Lote/Fecha de Caducidad:
Lote 0100037, fecha caducidad 31/12/2013
Laboratori Titular / Laboratorio Titular: (de autorización de comercialización): LABORATORIOS
GALDERMA, S.A.
Laboratori fabricant / Laboratorio fabricante: LABORATOIRES GALDERMA (Francia)
Raó social responsable del producte/Razón social responsable del producto:
Agustín de Foxá, 29, 6ª, 28036, Madrid
Descripció del Defecte / Descripción del defecto:
Detección del contenido de principio activo muy próximo al límite inferior de la especificación
lo que hace previsible que aparezca un resultado fuera de especificaciones
Mesures cautelars adoptades / Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0100037 y devolución al
laboratorio por los cauces habituales
Palma, 13 d'abril de 2012
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – Martí Sansaloni Oliver
p.d.(resolució 15/07/2011)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es