ficha de datos de seguridad hemosil® factor xiii antigen
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FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD HEMOSIL® FACTOR XIII ANTIGEN ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O LA MEZCLA Y DE LA SOCIEDAD O LA EMPRESA Identificación del producto Denominación: HEMOSIL® FACTOR XIII ANTIGEN Referencia: 0020201300 Uso del producto Kit para uso en diagnóstico in vitro. Identificación de la empresa FABRICANTE: Instrumentation Laboratory Co. 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 (USA) Tel +1 800 678 0710 Fax +1 781 863 9928 Dirección e-mail de la persona competente: infosds@mail.ilww.it Teléfono de emergencia +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 (USA and Canada) DISTRIBUIDOR UE: Via Leonardo da Vinci, 36 20877 Roncello (MB), Italy DISTRIBUIDOR US/CANADA: Instrumentation Laboratory Co. 526 Route 303 Orangeburg, New York 10962 (US) INFORMACIÓN SOBRE LA COMPOSICIÓN/RIESGO DEL PRODUCTO P/N Denominación de la mezcla Clasificación de la mezcla de acuerdo con el Hazard Communication Standard, 29 CFR 1910.1200 (HCS) y el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015) Clasificación de la mezcla de acuerdo con el Reglamento (CE) n. 1272/2008 Composición del kit 0020201310 Latex Reagent No clasificado No clasificado 2 viales x 2.5 ml 0020201320 Buffer Not classified Not classified 2 viales x 5 ml 0020201330 Diluent Not classified Not classified 2 viales x 6 ml Limitación de responsabilidades Este documento debe considerarse una guía para manipular en condiciones seguras y de manera apropiada este producto por parte de personas expertas, o bajo la supervisión de una persona experta en manipulación de sustancias químicas. El producto no se deberá utilizar con cualquier otra finalidad que las que se indican en la sección 1, a no ser que se hayan recibido instrucciones escritas apropiadas sobre cómo manejar el material. Utilizar el producto según las Buenas Prácticas de Laboratorio. Este documento no puede advertir de todos los riesgos y peligros potenciales del uso o de la interacción con otras sustancias químicas o materiales. El usuario es responsable del uso en condiciones seguras del producto, de su idoneidad para el uso deseado y de su eliminación segura. La información que aparece a continuación no se debe considerar en ningún caso una declaración o una garantía, tanto expresa como implícita, de idoneidad para la comercialización o cualquier otra finalidad particular, de calidad o de cualquier otro tipo. La información contenida en esta FDS cumple con el Anexo II del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) y sus posteriores modificaciones, con el Hazard Communication Standard (HCS), 29 CFR 1910.1200 (HazCom 2012) recomendado por US OSHA y con el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015) recomendado por Health Canada (HC). Preparado por: Chemsafe Srl Página 1 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD LATEX REAGENT ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O LA MEZCLA Y DE LA SOCIEDAD O LA EMPRESA 1.1 1.2 1.3 1.4 Identificación del producto Denominación: LATEX REAGENT Referencia: 0020201310 Uso del producto Uso/-s identificado/-s: Kit para uso en diagnóstico in vitro. Uso/-s desaconsejado/-s: No se prevén usos desaconsejados. Identificación de la empresa FABRICANTE: Instrumentation Laboratory Co. 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 (USA) Tel +1 800 678 0710 Fax +1 781 863 9928 Dirección e-mail de la persona competente: infosds@mail.ilww.it Teléfono de emergencia +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 (USA and Canada) DISTRIBUIDOR UE: Via Leonardo da Vinci, 36 20877 Roncello (MB), Italy DISTRIBUIDOR US/CANADA: Instrumentation Laboratory Co. 526 Route 303 Orangeburg, New York 10962 (US) SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS 2.1 Clasificación de la mezcla El producto no está clasificado como peligroso según el Reglamento (CE) n. 1272/2008, OSHA 29 CFR 1910.1200 y el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015). Información adicional sobre los riesgos para la salud y/o el medio ambiente está disponible en las secciones 11 y 12 de la presente ficha. De acuerdo con el Reglamento (CE) n. 1272/2008, con el Hazard Communication Standard, 29 CFR 1910.1200 (HCS) y con el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015: Clase de peligro Categoría de peligro Indicaciones de peligro No clasificado Para los límites de exposición ver punto 8. Posibles efectos adversos físico-químicos, para la salud y el medio ambiente (ver también secciones 9-12) En condiciones normales de uso, la mezcla no produce efectos adversos para los seres humanos y para el medio ambiente. 2.2 Elementos de la etiqueta de acuerdo con el Reglamento (CE) n. 1272/2008, con el Hazard Communication Standard, 29 CFR 1910.1200 (HCS) y con el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015): Pictogramas de peligro: Ninguno Advertencia Ninguna Indicaciones de peligro: Ninguna Consejos de prudencia: Ninguno Otros elementos de la etiqueta: Ninguno Precauciones de seguridad: 2.3 Utilizar el producto según las Buenas Prácticas de Laboratorio. Utilizar indumentaria y guantes de protección; protegerse los ojos y la cara. Evitar que el producto contamine el alcantarillado, las capas de agua y el suelo. No verter los residuos en el alcantarillado. Otros peligros (que no resultan en la clasificación) La mezcla no cumple con los criterios de PBT o mPmB. Página 2 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD LATEX REAGENT ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES Composición: : líquido que contiene componentes inorgánicos e material de origen animal. 3.1 Componentes peligrosos: Denominación Número EINECS/ ELINCS Número CAS Conc. % (p/p)* Sodio azida 247-852-1 26628-22-8 <0.1 % Index N. (Anexo VI del Reg. CLP.): 011‐004‐00‐7 Clasificación 29 CFR 1910.1200 (HCS) HPR (WHMIS 2015) Clasificación 1272/2008/CE Acute Toxicity – Oral, cat. 2 Aquatic Acute, cat. 1** Aquatic Chronic, cat. 1** Acute Tox. 2, H300 Aquatic Acute 1, H400 (M=1) Aquatic Chronic 1, H410 (M=1) Para los límites de exposición ver punto 8; para el texto de las indicaciones de peligro y de las frases de riesgo ver punto 16. *puede estar indicado un intervalo, considerando la variación de lote a lote. ** Clasificación para el medio ambiente según el Reg. n. 1272/2008 (CE) y sus posteriores modificaciones/ajustes. La mezcla contiene una sustancia incluida en las listas de sustancias peligrosas (Hazardous Substance Lists) y/o está evaluada como carcinógena por IARC, NTP, OSHA: sodio azida. Ver secciones 11 y 15. SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS 4.1 4.2 4.3 Descripción de los primeros auxilios Ingestión: En caso de ingestión, si la persona está consciente, enjuagar la boca inmediatamente con agua abundante. No inducir el vómito. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos. Exposición por inhalación: En caso de inhalación, llevar a la persona al aire libre en un lugar bien ventilado. Si respira con dificultad, administrar oxígeno. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos. Contacto con la piel: Quitar la ropa y calzado contaminados. Lavar inmediatamente la parte del cuerpo contaminada con jabón o con un detergente suave y enjuagar con agua abundante hasta la total eliminación de la mezcla (15-20 minutos). Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos. Contacto con los ojos: Lavar inmediatamente con abundante agua o solución salina durante al menos 15 minutos. Mantener los párpados bien abiertos durante el lavado. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos. Principales síntomas y efectos, agudos y retardados Agudos: La inhalación del producto podría causar irritación de las vías respiratorias. El contacto con los ojos podría causar irritación. El contacto con la piel podría causar irritación. El producto podría ser nocivo en caso de ingestión. Retardados: No se conocen síntomas y efectos retardados. Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente Seguimiento médico: No previsto. Antídotos conocidos: No se conocen. SECCIÓN 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS 5.1 5.2 Medios de extinción Medios de extinción apropiados: Agua pulverizada, espuma, CO2, polvo químico. Medios de extinción no apropiados: No se conocen. Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla Peligros conocidos debidos a la combustión: 5.3 La descomposición térmica o la combustión pueden generar humos peligrosos de COx, NOx, Na2O. Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios Medidas de protección: Rociar con agua los recipientes expuestos al fuego para enfriarlos y para dispersar los humos. Página 3 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD LATEX REAGENT Equipos de protección personal: ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 Utilizar un equipo de respiración autónoma (ERA), indumentos de protección contra incendios, botas, guantes, monos, protectores de ojos y cara. Los equipos deben cumplir con los criterios nacionales/internacionales y deben utilizarse en condiciones de máxima protección según la información indicada en las epígrafes anteriores. SECCIÓN 6. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL 6.1 Precauciones personales, equipos de protección y procedimientos de emergencia Para el personal que no forma parte de los servicios de emergencia: Eliminar las fuentes de combustión y de calor, asegurar ventilación suficiente y evacuar la zona. Protección respiratoria no necesaria. En caso de que, ante evaluación del riesgo, se considere oportuno el uso de equipos respiratorios con purificación del aire, utilizar máscaras con filtros adecuados. Utilizar indumentaria de protección adecuada, guantes de goma o polietileno, calzado de goma y gafas de protección. Para el personal de emergencia: Utilizar equipos de protección personal adecuados (ver sección 8) para minimizar la exposición al producto. 6.2 Precauciones relativas al medio ambiente: Evitar que el producto contamine el alcantarillado, las capas de agua y el suelo. Advertir a las autoridades competentes en caso de contaminación del medio ambiente. No verter los residuos en el alcantarillado. 6.3 Métodos y material de contención y de limpieza Contener y absorber el producto vertido utilizando materiales inertes absorbentes y limpiar la zona contaminada con agua. Conservar el producto recuperado a la espera de la empresa de eliminación de residuos. 6.4 Referencia a otras secciones Ver también las secciones 8 y 13. SECCIÓN 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO 7.1 Precauciones para una manipulación segura Manipular en un lugar bien ventilado y lejos de chispas y llamas, que podrían representar fuentes de inflamación. Mantener la mezcla alejada de los desagües y de las aguas superficiales y subterráneas. Evitar el contacto con materiales incompatibles. Utilizar Equipos de Protección Personal (ver sección 8). No comer, beber ni fumar en las zonas de trabajo. Lavarse las manos con agua y jabón después de manipular la mezcla. Despojarse de prendas de vestir y equipos de protección contaminados antes de entrar en las zonas para comer. 7.2 Condiciones para el almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades Temperatura recomendada: mantener a 2-8°C. Evitar la exposición a la luz y mantener lejos de fuentes de calor. Ventilación del local: manipular en un local bien ventilado. Mantener los recipientes herméticamente cerrados y etiquetados con el nombre del producto. Evitar verter al medio ambiente. Mantener lejos de comidas y bebidas. Evitar contaminar el producto con metales pesados; se ha señalado que el sodio azida reacciona con plomo y cobre en los tubos de laboratorio para formar respectivamente azida de plomo y azida de cobre, que pueden explotar en caso de choque o percusiones. 7.3 Usos específicos finales LATEX REAGENT es para uso en diagnóstico in vitro. Utilizar los productos según las Buenas Prácticas de Laboratorio. SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN INDIVIDUAL 8.1 Parámetros de control Valores límite de exposición profesional comunitarios/nacionales Sodio azida (1)(2) Valor límite – 8 horas Valor límite – a corto plazo 0.1 mg/m³ (Notación: piel) 0.3 mg/m³ (Notación: piel) Austria 0.1 mg/m³ 0.3 mg/m³ Bélgica 0.1 mg/m³ 0.3 mg/m³ Dinamarca 0.1 mg/m³ 0.2 mg/m³ Francia 0.1 mg/m³ - Límite restrictivo de ley 0.3 mg/m³ - Límite restrictivo de ley Alemania (AGS) 0.2 mg/m³ 0.4 mg/m³ Alemania (DFG) 0.2 mg/m³ - aerosoles inhalables 0.4 mg/m³ - aerosoles inhalables Hungría 0.1 mg/m³ 0.3 mg/m³ Italia 0.1 mg/m³ (Notación: piel) 0.3 mg/m³ (Notación: piel) Nueva Zelanda - 0.29 mg/m³; 0.11 ppm – ceiling Unión Europea (12) Página 4 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD LATEX REAGENT ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 Polonia 0.1 mg/m³ 0.3 mg/m³ España 0.1 mg/m³ 0.3 mg/m³ Suiza 0.2 mg/m³ - aerosoles inhalables 0.4 mg/m³ - aerosoles inhalables Reino Unido 0.1 mg/m³ (Notación: piel) 0.3 mg/m³ (Notación: piel) Países Bajos 0.1 mg/m³ 0.3 mg/m³ Canadá – Quebec - 0.3 mg/m³; 0.11 ppm – ceiling Canadá – Ontario - 0.29 ppm – ceiling 0.11 ppm – ceiling como HN3 USA – NIOSH - 0.1 ppm – ceiling (como HN3) 0.3 mg/m³ – ceiling (como NaN3) ACGIH 0.29 mg/m³ – ceiling (como sodio azida) 0.11 ppm – ceiling (como vapores de ácido hidrazóico) Valores límite biológicos de exposición comunitarios/nacionales: no establecidos Valores de DNEL (componentes): no establecidos Valores de PNEC (componentes): no establecidos Métodos de seguimiento recomendados: La medición de las sustancias en los lugares de trabajo debe llevarse a cabo a través de métodos estandardizados o, en su defecto, con métodos apropiados. 8.2 Controles de la exposición 8.2.1. Controles técnicos apropiados Deben seleccionarse y aplicarse medidas de gestión del riesgo adecuadas para el lugar de trabajo, según la evaluación de los riesgos llevada a cabo por el empresario en relación a su actividad. Si los resultados de esta evaluación demuestran que las medidas de prevención general y colectivas no son suficientes para reducir el riesgo y en caso de que no se pueda prevenir la exposición a la mezcla con otros medios, deberán adoptarse equipos de protección personal adecuados de acuerdo con las normas técnicas nacionales/internacionales pertinentes. 8.2.2. Medidas de protección individual, tales como equipos de protección personal (EPP) Protección respiratoria: Protección respiratoria no necesaria. En caso de que, ante evaluación del riesgo, se considere oportuno el uso de equipos respiratorios con purificación del aire, utilizar máscaras con filtros adecuados. Utilizar solo dispositivos aprobados por las autoridades competentes como NIOSH (EE.UU.) y CEN (UE). Protección de la piel: Indumentaria de protección adecuada, guantes de goma o polietileno. Protección de los ojos: Gafas de protección. Protección de las manos: Guantes de goma o polietileno. Otros sistemas de protección: Cualquier equipo de protección personal (EPP) destinado a la reducción de la exposición. 8.2.3. Controles de exposición medioambiental Evitar verter al medio ambiente. SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS 9.1 Información sobre las propiedades físicas y químicas básicas Valor: Aspecto: Líquido Olor: Inodoro Color: Blanco pH: 7.0 – 7.2 Punto de inflamación: Solución acuosa, no debería ser inflamable Propiedades explosivas: Solución acuosa, no debería ser explosiva Propiedades comburentes: Solución acuosa, no debería tener propiedades oxidantes Densidad: 0.999 g/mL Solubilidad: Sin datos disponibles Referido a mezcla mezcla Página 5 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD LATEX REAGENT 9.2 Solubilidad en agua: Miscible Punto/intervalo de fusión: Líquido, no aplicable Información adicional Sin datos disponibles ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 mezcla SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD 10.1 Reactividad La mezcla es estable en condiciones normales de almacenamiento. 10.2 Estabilidad química El producto es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la caja o en las etiquetas, siempre y cuando esté almacenado entre 2 y 8°C. 10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas En condiciones normales de almacenamiento y uso, no se producen reacciones peligrosas. 10.4 Condiciones que deben evitarse: Mantener lejos de fuentes de calor y de la luz. 10.5 Materiales incompatibles: Agentes oxidantes fuertes, ácidos, álcalis, metales pesados y sus sales. El sodio azida reacciona con muchos metales pesados formando compuestos explosivos; se ha señalado que el sodio azida reacciona con plomo y cobre en los tubos de laboratorio para formar respectivamente azida de plomo y azida de cobre, que pueden explotar en caso de choque o percusiones. El sodio azida reacciona violentamente con agua caliente. 10.6 Productos de descomposición peligrosos: La descomposición térmica o la combustión pueden generar humos peligrosos (ej. COx, NOx, Na2O). SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA Los efectos del producto sobre la salud humana no se han totalmente investigado. A continuación se proporciona información toxicológica en relación a los componentes peligrosos. 11.1 Información sobre los efectos toxicológicos Síntomas y efectos para cualquier vía de exposición: Dérmica: la exposición prolongada o repetida podría causar irritación. Oral: Podría causar irritación de las membranas mucosas gastrointestinales. Inhalación: Podría causar irritación de las vías respiratorias. Contacto con los ojos: podría causar irritación ocular. Efectos toxicocinéticos (Absorción, Distribución, Metabolización, Excreción) El sodio azida se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y en los puntos de inyección. Además se absorbe rápidamente en los pulmones y a través de la piel. El grado de penetración cutánea a través de la piel intacta no está claro. El ion azida es detectado en el plasma de rata a los 5 minutos después de la administración oral de 40 mg/kg de sodio azida. Después de 24 horas, el ion azida ya no es detectable en el plasma ni en los tejidos. El sodio azida penetra la barrera hematoencefálica y es metabolizado principalmente en el hígado. Su principal metabolito en el hígado es el óxido nítrico. Los iones azida pueden ser metabolizados en óxido nítrico (NO) incluso en el sistema nervioso central. En solución acuosa, se transforma rápidamente en ácido hidrazóico, que puede considerarse la causa de los efectos irritantes atribuidos al sodio azida. Tras la administración oral de 40 mg/kg de sodio azida, en las heces o en el aire espirado no se detectó alguna cantidad de sustancia y solo se detectó una cantidad de 7.9 µg en la orina de 24 horas.(3) (4) (5) Toxicidad aguda: Valor u.m. Oral: DL50 (rata) = 27 mg/kg Efectos Referido a (6) Sodio azida (4) Sodio azida (6) Sodio azida Dérmica: En el ensayo de Potocar et al. (1985), 3 animales sobrevivieron tras exposición por vía cutánea a 500-1.000 mg/kg de sodio azida durante 1 hora y a mitad dosis durante tres horas más. Estos datos no soportan el resultado del ensayo efectuado por Bassendowska y Kowalski (1961) en el que la muerte de un conejo expuesto por vía cutánea a 60 mg de la sustancia después de 6 horas hizo estimar una dosis letal de 18-21 mg/kg. No clasificado de acuerdo con la opinión del Comité Científico Europeo. Inhalación: CL50 (rata) = 37 Otros datos: El efecto más comúnmente observado después de exposición al azida es la hipotensión arterial, independientemente de la vía de exposición. La exposición a dosis de 700 mg (10 mg/kg) o superiores es letal. Las dosis no letales van de 0,3 a 150 mg (0,004 - 2 mg/kg). La aparición de hipotensión en unos pocos minutos o en menos de una hora es indicativa de una respuesta farmacológica y de un curso benigno. La hipotensión de aparición tardía (> 1 hora) es un signo que precede la muerte.(7) mg/m3 Corrosión/irritación Página 6 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD LATEX REAGENT ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 Corrosión o irritación cutánea: Sodio azida: La exposición cutánea (semioclusiva y oclusiva) a 0.5 g con patch de sodio azida sólido Lesiones o irritación ocular graves: Sodio azida: en el test in vitro denominado Bovine Corneal Opacity and Permeability for Identifying durante 1 hora no produjo signos de irritación local en el conejo, mientras que la exposición durante 4 horas resultó corrosiva.(4) En el test in vitro denominado Skin Irritation Reconstructed Human Epidermis (RhE) (9 de septiembre de 2009), el sodio azida no resultó ser irritante para la piel. (5) No clasificado de acuerdo con la opinión del Comité Científico Europeo. Ocular Corrosives and Severe Irritants (9 de septiembre de 2009), el sodio azida no resultó irritante para los ojos.(5) Sensibilización: Cutánea: Sodio azida: En el ensayo sobre nódulos linfáticos locales (LLNA) (línea guía OCDE 429), resultó que el sodio azida no es sensibilizante para la piel. Sensibilización respiratoria: (5) Sin datos disponibles Efectos CMR Mutagenicidad en células germinales: Sodio azida: es altamente mutagénico en muchas especies de plantas y bacterias, pero ligeramente mutagénico en las células de mamíferos. Se observó que la sustancia es mutagénica en cepas de salmonela typhimurium TA100 y TA1535 con o sin activación exógena (S9); no mutagénica en las cepas TA1537 o TA98. La mutagenicidad observada en las bacterias no es relevante para los mamíferos, debido al metabolismo específico del sodio azida en las bacterias. Los datos disponibles apoyan la conclusión de que en las células de mamíferos la sustancia puede modificarse aún más en una especie intermedia no genotóxica.(4)(8) Negativa en el ensayo de aberración cromosómica. En un test citogenético con células ováricas de hámster chino, el sodio azida indujo intercambios de cromátidas hermanas, pero no aberraciones cromosómicas. (9) No se dispone de estudios para evaluar adecuadamente los efectos en las células germinales. (6) Toxicidad para la reproducción: Sodio azida: No hay suficientes datos para evaluar la toxicidad para la reproducción.(11) Carcinogenicidad: Sustancias incluidas en el programa National Toxicology Program (NTP) sobre los carcinógenos, en las monografías de la IARC, o bien consideradas potenciales carcinógenos por OSHA: Sustancia(s) OSHA IARC NTP Ningún componente enumerado Sodio azida: no hubo clara evidencia de carcinogenicidad en dos estudios a largo plazo con ratas, tras administración oral de la sustancia; sin embargo, la idoneidad de las dosis ha sido cuestionada. En un estudio de 2 años con ratas, las dosis de 5 y 10 mg/kg de sodio azida no causaron carcinogenicidad.(10) STOT - exposición única: Sodio azida: no es un irritante pero se hidroliza rápidamente a ácido hidrazóico en el ambiente ácido de las mucosas y del árbol traqueo-bronquial.(4) Los vapores del ácido hidrazóico en concentraciones iguales o superiores a 0.5 ml/m3 (0.9 mg/m3) causan irritación de la mucosa nasal y de la conjuntiva.(11) No clasificado, de acuerdo con la opinión del Comité Científico Europeo. STOT - exposición repetida Sodio azida: la administración oral repetida causa daños cerebrales y pulmonares en ratas, pero estos Peligros de aspiración Sin datos disponibles Otros datos La neuro-psicotoxicidad ocupacional del sodio azida se estudió con frecuencia anual durante tres años en 41 trabajadores expuestos al sodio azida en una planta de producción química y considerando como grupo de control 42 trabajadores empleados en la misma planta pero no expuestos. En los trabajadores expuestos se observaron síntomas de exposición mucho más agudos que el los trabajadores no expuestos. Los síntomas incluían cefaleas, vértigos, náusea, fatiga, palpitaciones, ojos irritados o rojos. El único síntoma crónico recurrente fue el temblor de las manos. En ningún test psicológico o neuropsicológico se observaron diferencias entre el grupo de los trabajadores expuestos y de los no expuestos. (4) efectos no se observaron en un estudio homólogo con ratones.(10) No clasificado de acuerdo con la opinión del Comité Científico Europeo. Motivo por la falta de clasificación: En caso de que no hubiera clasificación de la mezcla, esto se debería a la disponibilidad de datos que no imponen una clasificación para el fin específico o bien a la falta de datos, a la disponibilidad de datos inconclusivos o insuficientes para determinar una clasificación según los criterios adoptados en las Directivas mencionadas en esta ficha de datos. Página 7 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD LATEX REAGENT ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA Los efectos medioambientales no se han totalmente investigado. A continuación se proporciona información ecotoxicológica en relación a los componentes peligrosos. 12.1 Toxicidad Toxicidad aguda para peces: Especies, medios, unidades, duración y condiciones de los ensayos CL50 bluegill fish = 0.7 mg/l/96 horas Toxicidad crónica - peces: Sin datos disponibles Toxicidad aguda para crustáceos: CE50 Daphnia pulex = 4.2 mg/l/96 horas Toxicidad crónica para crustáceos: Sin datos disponibles Toxicidad aguda para algas: CE50 Pseudokirchneriella = 0.35 mg/l/96 horas Toxicidad crónica para algas: Sin datos disponibles Datos sobre toxicidad en microorganismos y macroorganismos terrestres: Sin datos disponibles Datos sobre toxicidad en aves, abejas y plantas: En un ensayo biológico comparable a la línea guía OCDE 208 con leves limitaciones, se observó que 10 ppm de sodio azida en el suelo reducen significativamente la germinación y el crecimiento de las especies vegetales probadas, mientras que concentraciones superiores a 5 ppm afectan principalmente el crecimiento, provocando un retraso en la germinación. Después de la desaparición del sodio azida se observó un crecimiento normal. Referido a (3) Sodio azida (3) Sodio azida (5) Sodio azida (5) Sodio azida 12.2 Persistencia y degradabilidad La biodegradabilidad no se aplica a las sustancias inorgánicas. 12.3 Potencial de bioacumulación Sin datos disponibles 12.4 Movilidad en el suelo La dispersión de azidas en el suelo no se debe a la acción micróbica sino que es un proceso estrictamente químico, acelerado por un aumento de la acidez y por elevadas temperaturas. Resultados de la valoración PBT y mPmB 12.6 Otros efectos tóxicos (7) Sin datos disponibles Sin datos disponibles SECCIÓN 13. CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN Se deberán considerar las leyes nacionales relativas a la eliminación de residuos y cumplir con las disposiciones locales y de la UE en materia de reciclado de residuos. 13.1 Métodos para el tratamiento de residuos Los residuos generados por el uso del producto, los restos sobrantes del producto o los residuos de los vertidos accidentales deben eliminarse según las disposiciones de las leyes nacionales y locales. SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE No clasificado de acuerdo con los reglamentos ADR/RID, IMDG, IATA y DOT. SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA 15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla Reglamentos UE Página 8 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD LATEX REAGENT ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 ● Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo y sus sucesivas modificaciones e integraciones y refuerzos nacionales. ● Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a los equipos de protección personal ● Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) y sus sucesivas modificaciones e integraciones y refuerzos nacionales. ● Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. ● Reglamento (UE) 2015/830 DE LA COMISIÓN de 28 de mayo de 2015 por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) ● Reglamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (y sucesivas modificaciones e integraciones) Restricción de uso: Ninguna Sustancia sujeta a autorización: Ninguna Normas federales EE.UU: Estado Componentes enumerados Notas Massachusetts New York New Jersey Sodio azida Sustancia extremadamente peligrosa Sodio azida A - Sustancia peligrosa con efectos agudos Sodio azida Pensilvania Sodio azida E – La sustancia está presente en la lista de peligros ambientales (Environmental Hazard List) California Prop. 65 Denominación del componente: Cáncer Toxicidad reproductiva: NSRL o MADL (µg/día) Ningún componente enumerado Clean Water Act (CWA) 307 Clean Air Act Section 112(b) Hazardous Air Pollutants (HAPs) Clean Air Act Section 602 Class I Substances Clean Air Act Section 602 Class II Substances DEA List I Chemicals (Precursor Chemicals) DEA List II Chemicals (Essential Chemicals) Ningún Ningún Ningún Ningún Ningún Ningún componente componente componente componente componente componente enumerado enumerado enumerado enumerado enumerado enumerado EPA List of Lists Denominación CAS No./SARA/ SARA/ EPCRA 313 Category Code I 302 EHS TPQ II SARA/ EPCRA 304 EHS RQ III CERCLA RQ IV SARA/EPCRA 313 TRI V RCRA Code VI P105 CAA 112(r) RMP TQ VII 26628-22-8 Sodio azida 500 1000 1000 313 SARA/313 Category Code: Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 313 Category Code II I SARA/EPCRA 302 EHS TPQ: Extremely Hazardous Substance Threshold Planning Quantity (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 302 Category Code) III I SARA/EPCRA 304 EHS RQ: Extremely Hazardous Substance Reportable Quantity (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 304 Category Code) IV CERCLA RQ: Reportable Quantity (Comprehensive Environmental Response, Compensation, and Liability Act) V I SARA/EPCRA 313 TRI: Toxics Release Inventory (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 313 Category Code) VI RCRA Code: Resource Conservation and Recovery Act Code VII CAA 112(r) RMP TQ: Risk Management Plan Threshold Quantity (Clean Air Act Section 112(r)) I United States Inventory (TSCA 8b): El producto contiene sustancias exentas del Inventario de Sustancias Químicas de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas de Estados Unidos (Environmental Protection Agency Toxic Substances Control Act - TSCA) cuando se suministran para propósitos de investigación y desarrollo o se utilizan bajo la supervisión de una persona técnicamente calificada según lo definido en el reglamento 40CFR 720.3. Todos los demás componentes son enumerados o exentos. Canada Domestic Substances List (DSL): Todos los componentes son enumerados o exentos. 15.2 Evaluación de la seguridad química: El proveedor no llevó a cabo ninguna evaluación de la seguridad química de la mezcla. Página 9 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD LATEX REAGENT ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN Revisiones ▪ Edición n. 01 del 11/02/2011. ▪ Revisión n. 01, del 12/07/2012. ▪ Revisión n. 02, del 02/09/2016. Variaciones en las secciones de 2 a 16; adaptación del formato y del contenido de la FDS al Hazard Communication Standard (HCS), 29 CFR 1910.1200 (HazCom2012), al Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015), y al Reglamento (UE) 2015/830 de la Comisión, de 28 de mayo de 2015. Acrónimos ACGIH: American Conference of Governmental Industrial Hygienists (Conferencia americana de higienistas industriales gubernamentales) AIHA: American Industrial Hygiene Association (Asociación americana de higiene industrial) ADR: Agreement concerning the carriage of dangerous goods by Road (Acuerdo europeo sobre el transporte internacional de cargas peligrosas por vía terrestre) BCF: Bioconcentration factor (Factor de bioconcentración) BEI: Biological Exposure Indices (Índices de exposición profesional) CAS: Chemical Abstract Service (división de la Sociedad americana de química) CLP: Classification, Labelling and Packaging (Clasificación, etiquetado y embalaje) DNEL: Derived No Effect Level (Nivel sin efecto derivado) CE50: Concentración efectiva media asociada al 50% de la respuesta EINECS: European Inventory of existing Commercial Substances (Inventario europeo de sustancias químicas existentes) EPA: US Environmental Protection Agency (Agencia de protección ambiental de Estados Unidos) IARC: International Agency for Research on Cancer (Agencia internacional para la investigación del cáncer) IATA: International Air Transport Association Code (Código de la asociación del transporte aéreo internacional) IMDG: International Maritime Dangerous Goods Code (Código marítimo internacional de mercancías peligrosas) CL50: Concentración letal para el 50% de una población DL50: Dosis letal para el 50% de una población LOEL: Lowest Observed Effect Level (Menor nivel de efecto observado) MADL: Maximum Allowable Daily (or Dose) Level (Nivel (o dosis) máxima diaria admisible) NOAEL: No Observed Adverse Effect Level (Nivel de efecto adverso no observado) NOEC: No Observed Effect Concentration (Concentración sin efectos observados) NSRL: No Significant Risk Level (Nivel sin ningún riesgo significativo) NTP: National Toxicology Program (Programa nacional de toxicología) OEL: Occupational Exposure Limit (Límite de exposición profesional) OSHA: Occupational Safety and Health Administration (Administración de seguridad y salud ocupacional EPP: Equipos de protección personal PBT: Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas PNEC: Predicted No-Effect Concentration (Concentración prevista sin efectos) RID: Regulation concerning the International carriage of Dangerous goods by rail (Reglamento internacional sobre el transporte de cargas peligrosas por ferrocarril) TLV/TWA: límite de concentración calculada como media ponderata en el tiempo mPmB: muy Persistente, muy Bioacumulable WEEL: Workplace Environmental Exposure Level (Nivel de exposición medioambiental en el lugar de trabajo) Información relativa a la salud, a la seguridad y a la protección del medio ambiente de acuerdo con el Reglamento (CE) n. 1272/2008 Indicaciones de peligro: H300: Mortal en caso de ingestión. H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos. H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. Información sobre la formación de los trabajadores: Seguir las prescripciones nacionales para garantizar la protección de la salud y el medio ambiente. Página 10 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD LATEX REAGENT ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 Clasificación y método utilizado para determinar la clasificación de las mezclas según el Reglamento (CE) n. 1272/2008, el Hazard Communication Standard, 29 CFR 1910.1200 (HCS) y el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015), con respecto a las mezclas: Clasificación: Método de clasificación: No clasificada ‐ La información contenida en esta FDS cumple con el Anexo II del Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH) y sus posteriores modificaciones, con el Hazard Communication Standard (HCS), 29 CFR 1910.1200 (HazCom 2012) recomendado por US OSHA y el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015) recomendado por Health Canada (HC). Bibliografía: (1) GESTIS International Limit Values, available on http://limitvalue.ifa.dguv.de/WebForm_ueliste.aspx (2) ACGIH, TLVs and BEIs based on the Documentation of the Threshold Limit Values for Chemical Substances and Physical Agents & Biological Exposure Indices, 2012 (3) HSDB Hazardous Substances Databank, Sodium azide (4) Recommendation from the Scientific Committee on Occupational Exposure Limits for sodium azide, SCOEL/SUM/51,September 2009 (5) http://apps.echa.europa.eu/registered/data/dossiers, Sodium azide (6) ChemIDplus Lite, Sodium azide, full record (7) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12851150, Human health effects of sodium azide exposure: a literature review and analysis. Int J Toxicol. 2003 May-Jun;22(3):175-86. (8) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2671718, Sodium azide mutagenesis in mammals: inability of mammalian cells to convert azide to a mutagenic intermediate. Arenaz P1, Hallberg L, Mancillas F, Gutierrez G, Garcia S. (9) National Toxicology Program database Search Application, Toxicology and Carcinogenesis Studies of Sodium azide (CAS: 26628-228) in F344 Rats (Gavage Studies) (10) http://www.bibra-information.co.uk/downloads/toxicity-profile-for-sodium-azide-1992/, Toxicity Profile for Sodium azide (1992) (11) http://onlinelibrary.wiley.com, The MAK Collection for Occupational Health and Safety, Sodium azide (12) International Chemical Safety Cards, Sodium azide Página 11 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD BUFFER ID Doc.: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O LA MEZCLA Y DE LA SOCIEDAD O LA EMPRESA 1.1 1.2 1.3 1.4 Identificación del producto Denominación: BUFFER Referencia: 0020201320 Uso del producto Uso/-s identificado/-s: Kit para uso en diagnóstico in vitro. Uso/-s desaconsejado/-s: No se prevén usos desaconsejados. Identificación de la empresa FABRICANTE: Instrumentation Laboratory Co. 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 (USA) Tel +1 800 678 0710 Fax +1 781 863 9928 Dirección e-mail de la persona competente: infosds@mail.ilww.it Teléfono de emergencia +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 (USA and Canada) DISTRIBUIDOR UE: Via Leonardo da Vinci, 36 20877 Roncello (MB), Italy DISTRIBUIDOR US/CANADA: Instrumentation Laboratory Co. 526 Route 303 Orangeburg, New York 10962 (USA) SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS 2.1 Clasificación de la mezcla El producto no está clasificado como peligroso según el Reglamento (CE) n. 1272/2008, OSHA 29 CFR 1910.1200 y el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015). Información adicional sobre los riesgos para la salud y/o el medio ambiente está disponible en las secciones 11 y 12 de la presente ficha. De acuerdo con el Reglamento (CE) n. 1272/2008, con el Hazard Communication Standard, 29 CFR 1910.1200 (HCS) y con el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015: Clase de peligro Categoría de peligro Indicaciones de peligro No clasificado Para los límites de exposición ver punto 8. Posibles efectos adversos físico-químicos, para la salud y el medio ambiente (ver también secciones 9-12) En condiciones normales de uso, la mezcla no produce efectos adversos para los seres humanos y para el medio ambiente. 2.2 Elementos de la etiqueta: De acuerdo con el Reglamento (CE) n. 1272/2008 Pictogramas de peligro: Ninguno Advertencia Ninguna Indicaciones de peligro: Ninguna Consejos de prudencia: Ninguno Otros elementos de la etiqueta: Puede solicitarse la ficha de datos de seguridad. (EUH210) ≈ 1.2% de la mezcla está constituido por componentes con una toxicidad aguda (oral, dérmica, por inhalación) no conocida para la salud humana. De acuerdo con el Hazard Communication Standard, 29 CFR 1910.1200 (HCS) y con el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015): Pictogramas de peligro: Ninguno Advertencia Ninguna Indicaciones de peligro: Ninguna Consejos de prudencia: Ninguno Otros elementos de la etiqueta: ≈ 1.2% de la mezcla está constituido por componentes con una toxicidad aguda (oral, dérmica, por inhalación) no conocida para la salud humana. Página 12 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD BUFFER Precauciones de seguridad: 2.3 ID Doc.: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 Utilizar el producto según las Buenas Prácticas de Laboratorio. Utilizar indumentaria y guantes de protección; protegerse los ojos y la cara. Evitar que el producto contamine el alcantarillado, las capas de agua y el suelo. No verter los residuos en el alcantarillado. Otros peligros (que no resultan en la clasificación) La mezcla no cumple con los criterios de PBT o mPmB. Atención: El producto contiene material de origen bovino. Todos los animales donantes provienen de criaderos libres de BSE, son sometidos a inspección veterinaria antes y después de su muerte y no presentan agentes infecciosos y/o contagiosos. En todo caso, el producto debe ser tratado como potencialmente infectado. La albúmina de suero bovino (BSA) podría causar reacción alérgica en la piel y/o síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación. SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES Composición: líquido que contiene componentes organicos, inorgánicos e material de origen bovino. 3.1 Componentes peligrosos: Denominación Número EINECS/ELINCS Número CAS Conc. % w/w* Clasificación 29 CFR 1910.1200 (HCS) HPR (WHMIS 2015) Clasificación 1272/2008/CE Tris HCl (Clorhidrato de trometamina) 214-684-5 1185-53-1 <1.5% Skin Corrosion/Irritation, cat. 2 Eye damage/Eye Irritation, cat. 2B Skin Irrit. 2, H315 Eye Irrit. 2, H319 Sodio azida Index N. (Annex VI of CLP Reg.): 011‐004‐00‐7 247-852-1 26628-22-8 <0.1 % Acute Toxicity – Oral, cat. 2 Aquatic Acute, cat. 1** Aquatic Chronic, cat. 1** Acute Tox. 2, H300 Aquatic Acute 1, H400 (M=1) Aquatic Chronic 1, H410 (M=1) 231-595-7 7647-01-0 (Ácido clorhídrico anhidro) Ácido clorhídrico (solución acuosa) Index N. (Annex VI of CLP Reg.): 017‐002‐01‐X REACh Reg. N.: 01‐2119484862‐27‐XXXX Skin Corr. 1B, H314 STOT SE 3, H335 <0.5 % Skin Corrosion/Irritation, 1B STOT SE, cat. 3 Specific Conc. Limits: Skin Corr. 1B; H314: c ≥ 25 % Skin Irrit. 2, H315: 10 % ≤ c < 25% Eye Irrit. 2, H319: 10 % ≤ c < 25% STOT SE 3, H335: c ≥ 10% Para los límites de exposición ver punto 8; para el texto de las indicaciones de peligro y de las frases de riesgo ver punto 16. * puede estar indicado un intervalo, considerando la variación de lote a lote ** Clasificación para el medio ambiente según el Reg. n. 1272/2008 (CE) y sus sucesivas modificaciones y ajustes. La mezcla contiene sustancias incluidas en las listas de sustancias peligrosas (Hazardous Substance Lists) y/o está evaluada como cancerígena por IARC, NTP, OSHA: ácido clorhídrico, sodio azida. Ver también secciones 11 y 15. SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS 4.1 Descripción de los primeros auxilios Ingestión: En caso de ingestión, si la persona está consciente, enjuagar la boca inmediatamente con agua abundante. No inducir el vómito. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos. Exposición por inhalación: En caso de inhalación, llevar a la persona al aire libre en un lugar bien ventilado. Si respira con dificultad, administrar oxígeno. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos. Contacto con la piel: Quitar la indumentaria y el calzado contaminados. Lavar inmediatamente la parte del cuerpo contaminada con jabón o con un detergente suave y enjuagar con agua abundante hasta la total eliminación de la mezcla (15-20 minutos). Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos. Contacto con los ojos: Lavar inmediatamente con abundante agua o solución salina durante al menos 15 minutos. Mantener los párpados bien abiertos durante el lavado. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos. Página 13 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD BUFFER 4.2 4.3 ID Doc.: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados Agudos: La inhalación del producto podría causar irritación de las vías respiratorias. El contacto con los ojos podría causar irritación. El contacto con la piel podría causar irritación. El producto podría ser nocivo en caso de ingestión. El producto contiene albúmina de suero bovino que podría causar una reacción alérgica en la piel y/o síntomas de alergia, asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación. Retardados: No se conocen síntomas y efectos retardados. Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente Seguimiento médico: No previsto. Antídotos conocidos: No se conocen. SECCIÓN 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS 5.1 5.2 Medios de extinción Medios de extinción apropiados: Agua pulverizada, espuma, CO2, polvo químico. Medios de extinción no apropiados: No se conocen. Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla Peligros conocidos debidos a la combustión: 5.3 La descomposición térmica o la combustión pueden generar humos peligrosos de COx, NOx, SOx, Na2O, HCl. Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios Medidas de protección: Rociar con agua los recipientes expuestos al fuego para enfriarlos y para dispersar los humos. Equipos de protección personal: Utilizar un equipo de respiración autónoma (ERA), indumentos de protección contra incendios, botas, guantes, monos, protectores de ojos y cara. Los equipos deben cumplir con los criterios nacionales/internacionales y deben utilizarse en condiciones de máxima protección según la información indicada en las epígrafes anteriores. SECCIÓN 6. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL 6.1 Precauciones personales, equipos de protección y procedimientos de emergencia Para el personal que no forma parte de los servicios de emergencia: Eliminar las fuentes de combustión y de calor, asegurar ventilación suficiente y evacuar la zona. Protección respiratoria no necesaria. En caso de que, ante evaluación del riesgo, se considere oportuno el uso de equipos respiratorios con purificación del aire, utilizar máscaras con filtros adecuados. Utilizar indumentaria de protección adecuada, guantes de goma o polietileno, calzado de goma y gafas de protección. Para el personal de emergencia: Utilizar equipos de protección personal adecuados (ver sección 8) para minimizar la exposición al producto. 6.2 Precauciones relativas al medio ambiente: Evitar que el producto contamine el alcantarillado, las capas de agua y el suelo. Advertir a las autoridades competentes en caso de contaminación del medio ambiente. No verter los residuos en el alcantarillado. 6.3 Métodos y material de contención y de limpieza Contener y absorber el producto vertido utilizando materiales inertes absorbentes y limpiar la zona contaminada con agua. Conservar el producto recuperado a la espera de la empresa de eliminación de residuos. 6.4 Referencia a otras secciones Ver también las secciones 8 y 13. SECCIÓN 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO 7.1 Precauciones para una manipulación segura Manipular en un lugar bien ventilado y lejos de chispas y llamas, que podrían representar fuentes de inflamación. Mantener la mezcla alejada de los desagües y de las aguas superficiales y subterráneas. Evitar el contacto con materiales incompatibles. Utilizar Equipos de Protección Personal (ver sección 8). No comer, beber ni fumar en las zonas de trabajo. Lavarse las manos con agua y jabón después de manipular la mezcla. Despojarse de prendas de vestir y equipos de protección contaminados antes de entrar en las zonas para comer. Página 14 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD BUFFER ID Doc.: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 7.2 Condiciones para el almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades Temperatura recomendada: mantener a 2-8°C. Evitar la exposición a la luz y mantener lejos de fuentes de calor. Ventilación del local: manipular en un local bien ventilado. Mantener los recipientes herméticamente cerrados y etiquetados con el nombre del producto. Evitar verter al medio ambiente. Mantener lejos de comidas y bebidas. Evitar contaminar el producto con metales pesados; se ha señalado que el sodio azida reacciona con plomo y cobre en los tubos de laboratorio para formar respectivamente azida de plomo y azida de cobre, que pueden explotar en caso de choque o percusiones. 7.3 Usos específicos finales BUffer es para uso en diagnóstico in vitro. Este producto contiene material de origen bovino. La albúmina de suero bovino (BSA) podría causar reacción alérgica en la piel y/o síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación. Este producto debería ser tratado como un potencial agente infeccioso, debería ser manejado según procedimientos de laboratorio adecuados para minimizar el riesgo de trasmisión de enfermedades infecciosas. Utilizar el producto según las Buenas Prácticas de Laboratorio. SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN INDIVIDUAL 8.1 Parámetros de control Valores límite de exposición profesional comunitarios/nacionales: Sodio azida (5)(6) Unión Europea (11) Valor límite – 8 horas Valor límite – a corto plazo* 0.1 mg/m³ (piel) 0.3 mg/m³ (piel) Austria 0.1 mg/m³ 0.3 mg/m³ Bélgica 0.1 mg/m³ 0.3 mg/m³ Dinamarca 0.1 mg/m³ 0.2 mg/m³ Francia 0.1 mg/m³ - Límite restrictivo de ley 0.3 mg/m³ - Límite restrictivo de ley Alemania (AGS) 0.2 mg/m³ 0.4 mg/m³ Alemania (DFG) 0.2 mg/m³ - aerosol inhalable 0.4 mg/m³ - aerosol inhalable Hungría 0.1 mg/m³ 0.3 mg/m³ Italia 0.1 mg/m³ (piel) Nueva Zelanda Polonia 0.3 mg/m³ (piel) 0.29 mg/m³; 0.11 ppm – ceiling 0.1 mg/m³ 0.3 mg/m³ España 0.1 mg/m³ 0.3 mg/m³ Suiza 0.2 mg/m³ - aerosol inhalable 0.4 mg/m³ - aerosol inhalable Reino Unido 0.1 mg/m³ (piel) 0.3 mg/m³ (piel) Países Bajos 0.1 mg/m³ 0.3 mg/m³ Canadá – Quebec - 0.3 mg/m³; 0.11 ppm – ceiling Canadá – Ontario - 0.29 ppm – ceiling 0.11 ppm – ceiling como HN3 USA – NIOSH - 0.1 ppm – ceiling (como HN3) 0.3 mg/m³ – ceiling (como NaN3) ACGIH - 0.29 mg/m³ – ceiling (como Sodio azida) 0.11 ppm – ceiling (como vapor de ácido hidrazoico) Página 15 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD BUFFER mg/m3 ppm ID Doc.: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 ppm mg/m3 Ácido clorhídrico (gases, vapores, aerosoles) (5) Unión Europea 5 8 10 15 Austria 5 8 10 15 Bélgica 5 8 10 15 Dinamarca 5 7 5 7 Francia - - 5 7.6 Alemania (AGS) 2 3 4(a) 6(a) Alemania (DFG) 2 3 4 6 Hungría - 8 - 16 Italia 5 8 10 15 Polonia - 5 - 10(b) España 5 7.6 10 15 (b) Suecia - - 5 8(b) Suiza 2 3.0 4 6 Países Bajos - 8 - 15 (b) USA-NIOSH - - 5 7(b) USA-OSHA - - 5 7 Reino Unido 1 2 5 8 Canadá - Quebec - - 5(b) 7.5(b) ACGIH (2000) (6) TLV STEL = 2 ppm (ceiling). Nota A4 – no puede clasificarse como carcinógeno para el ser humano. (a) valor medio después de 15 minutos; (b) valor límite ceiling * Por corto plazo se entiende un período de 15 minutos a menos que se indique lo contrario Valores límite biológicos de exposición comunitarios/nacionales: No establecidos Valores de DNEL (componentes): Componente Ácido clorhídrico (7) Via de exposición Oral (mg/kg de peso corporal/día) Dérmica (mg/kg de peso corporal/día) Inhalación (mg/m3) Trabajadores Efectos agudos Efectos crónicos locales sistémicos locales sistémicos Consumidores Efectos agudos Efectos crónicos locales sistémicos locales sistémicos 15 8 Valores de PNEC (componentes): Ácido clorhídrico: no se considera útil calcular los valores PNEC para el ácido clorhídrico, porque factores como la capacidad tampón, el pH natural y las fluctuaciones de pH son muy específicos para un ecosistema determinado. (7) La medición de las sustancias en los lugares de trabajo debe llevarse a cabo a través de métodos estandardizados o, en su defecto, con métodos apropiados. 8.2 Controles de la exposición 8.2.1. Controles técnicos apropiados Deben seleccionarse y aplicarse medidas de gestión del riesgo adecuadas para el lugar de trabajo, según la evaluación de los riesgos llevada a cabo por el empresario en relación a su actividad. Si los resultados de esta evaluación demuestran que las medidas de prevención general y colectivas no son suficientes para reducir el riesgo y en caso de que no se pueda prevenir la exposición a la mezcla con otros medios, deberán adoptarse equipos de protección personal adecuados de acuerdo con las normas técnicas nacionales/internacionales pertinentes. Página 16 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD BUFFER ID Doc.: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 8.2.2. Medidas de protección individual, tales como equipos de protección personal (EPP) Protección respiratoria: Protección respiratoria no necesaria. En caso de que, ante evaluación del riesgo, se considere oportuno el uso de equipos respiratorios con purificación del aire, utilizar máscaras con filtros adecuados. Utilizar solo dispositivos aprobados por las autoridades competentes como NIOSH (EE.UU.) y CEN (UE). Protección de la piel: Indumentaria de protección adecuada, guantes de goma o polietileno. Protección de los ojos: Gafas de protección. Protección de las manos: Guantes de goma o polietileno. Otros sistemas de protección: Cualquier equipo de protección personal (EPP) destinado a la reducción de la exposición. 8.2.3. Controles de exposición medioambiental Evitar verter al medio ambiente. SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS 9.1 Información sobre las propiedades físicas y químicas básicas Valor: Aspecto: 9.2 Referido a Liquido Olor: Inodoro Color: Incoloro pH: 8.3 – 8.6 Punto de inflamación: Solución acuosa, no debería ser inflamable Propiedades explosivas: Solución acuosa, no debería ser explosiva Propiedades oxidantes: Solución acuosa, no debería tener propiedades oxidantes Densidad: 1.017 g/ml Solubilidad: Sin datos disponibles Solubilidad en agua: Miscible Punto/intervalo de fusión: Líquido, no aplicable Información adicional Sin datos disponibles Mezcla Mezcla Mezcla SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD 10.1 Reactividad Esta mezcla se considera no reactiva en condiciones normales de uso. 10.2 Estabilidad química El producto es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la caja o en las etiquetas, siempre y cuando esté almacenado entre 2 y 8°C 10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas No previstas. 10.4 Condiciones que deben evitarse: Mantener lejos de fuentes de calor y de la luz. 10.5 Materiales incompatibles: Agentes oxidantes fuertes, ácidos, álcalis, metales pesados y sus sales. Se ha señalado que el sodio azida reacciona con plomo y cobre en los tubos de laboratorio para formar respectivamente azida de plomo y azida de cobre, que pueden explotar en caso de choque o percusiones. El sodio azida reacciona violentamente con agua caliente. 10.6 Productos de descomposición peligrosos: La descomposición térmica o la combustión pueden generar humos peligrosos como COx, NOx, SOx, Na2O, HCl. Página 17 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD BUFFER ID Doc.: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA Los efectos del producto sobre la salud humana no se han totalmente investigado. A continuación se proporciona información toxicológica en relación a los componentes peligrosos. 11.1 Información sobre los efectos toxicológicos Síntomas y efectos para cualquier vía de exposición: Dérmica: Podría causar irritación cutánea. El producto contiene albúmina de suero bovino (BSA) que podría desarrollar reacciones alérgicas en la piel. Oral: Podría causar irritación de las membranas mucosas gastrointestinales. Inhalación: Podría causar irritación de las mucosas y del tracto respiratorio superior. El producto contiene albúmina de suero bovino (BSA), que podría causar síntomas de alergia, asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación. Contacto con los ojos: Podría causar irritación ocular. Efectos toxicocinéticos (Absorción, Distribución, Metabolización, Excreción): Ácido clorhídrico: las vías respiratorias se consideran la principal vía de exposición. Los aerosoles de ácido clorhídrico inhalados son retenidos por las membranas mucosas de las vías respiratorias superiores, donde son parcialmente neutralizados. Debido a los efectos locales graves, la posible absorción de la sustancia se considera de importancia secundaria. Se supone que la exposición dérmica no produce la absorción de grandes cantidades. El ácido clorhídrico no se acumula porque se disocia completamente en iones de cloro e hidrógeno, que están disponibles en el organismo. Los iones cloruro e hidrógeno se incorporan en el organismo a través de procesos metabólicos fisiológicos bien conocidos. La excreción de los iones cloruro se lleva a cabo principalmente en la orina y está regulada por mecanismos homeostáticos, debido a su importancia fisiológica como electrolito. (8) (9) El sodio azida se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y en los puntos de inyección. Además se absorbe rápidamente en los pulmones y a través de la piel. El grado de penetración cutánea a través de la piel intacta no está claro. El ion azida es detectado en el plasma de ratas 5 minutos después de la administración oral de 40 mg/kg de sodio azida. Después de 24 horas, el ion azida ya no es detectable en el plasma ni en los tejidos. El sodio azida penetra la barrera hematoencefálica y es metabolizado principalmente en el hígado. Su principal metabolito en el hígado es el óxido nítrico. Los iones azida pueden ser metabolizados en óxido nítrico (NO) incluso en el sistema nervioso central. En solución acuosa, se transforma rápidamente en ácido hidrazóico, que puede considerarse la causa de los efectos irritantes atribuidos al sodio azida. Tras administración oral de 40 mg/kg de sodio azida, en las heces o en el aire espirado no se detectó alguna cantidad de sustancia y solo se detectó una cantidad de 7.9 µg en la orina de 24 horas.(13)(14)(15) Toxicidad aguda Oral: Valor DL50 (rata) = 27 u.m. Efectos mg/kg El ácido clorhídrico produce vómitos prolongados tras exposición oral y la gravedad de los efectos depende de su concentración. El ácido clorhídrico concentrado causa rápidamente efectos potencialmente peligrosos para la vida (edema de la glotis, perforaciones/estenosis del esófago/estómago y otros trastornos cardiovasculares y respiratorios. El ácido clorhídrico al 33% puede ser letal aunque se ingiera en pequeñas cantidades (5-20 ml). El riesgo se reduce mediante dilución del ácido. En un estudio en el que se usó ácido clorhídrico al 3.3% se determinó un valor de DL50 (rata) = 238-277 mg/kg de peso corporal. Dérmica: Inhalación: DL50 (conejo) > 5,010 Sodio azida (9) Solución de ácido clorhídrico Solución de ácido clorhídrico (no hay detalles sobre la concentración del ácido) En el ensayo de Potocar et al. (1985), 3 animales sobrevivieron tras exposición por vía cutánea a 500-1.000 mg/kg de sodio azida durante 1 hora y a mitad dosis durante tres horas más. Estos datos no soportan el resultado del ensayo efectuado por Bassendowska y Kowalski (1961) en el que la muerte de un conejo expuesto por vía cutánea a 60 mg de la sustancia después de 6 horas hizo estimar una dosis letal de 18-21 mg/kg. No clasificado de acuerdo con la opinión del Comité Científico Europeo. (14) Sodio azida Los valores de CL50 determinados en estudios con roedores son: 8.3 mg/l/30 minutos en ratas; 16.5 mg/l/5 minutos y 3.2 mg/l/30 minutos en ratones. En los seres humanos, la inhalación a corto plazo de 500-1000 ppm de ácido clorhídrico gaseoso puede causar paro cardíaco y respiratorio. (9) Solución de ácido clorhídrico (16) Sodio azida CL50 (rata) = 37 Otros datos: mg/kg Referido a (16) mg/m3 El efecto más comúnmente observado después de exposición al azida es la hipotensión arterial, independientemente de la vía de exposición. La exposición a dosis de 700 mg (10 mg/kg) o superiores es letal. Las dosis no letales van de 0.3 a 150 mg (0.004 - 2 mg/kg). La aparición de hipotensión en unos pocos minutos o en menos de una hora es indicativa de una respuesta farmacológica y de un curso benigno. La hipotensión de aparición tardía (> 1 hora) es un signo que precede la muerte. (12) Página 18 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD BUFFER ID Doc.: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 Corrosión/irritación Corrosión o irritación cutánea: Tris HCl: irritante para la piel (read-across de tris amino). Sodio azida: La exposición cutánea (semioclusiva y oclusiva) a 0.5 g con patch de sodio azida sólido durante 1 hora no produjo signos de irritación local en el conejo, mientras que la exposición durante 4 horas resultó corrosiva.(14) En el test in vitro denominado Skin Irritation Reconstructed Human Epidermis (RhE) (9 de septiembre de 2009), el sodio azida no resultó ser irritante para la piel. (15) No clasificado de acuerdo con la opinión del Comité Científico Europeo. Ácido clorhídrico: en estudios con conejos, la aplicación de 0.5 ml de solución al 1% durante 5 días no causó irritación cutánea, mientras que las soluciones al 17% y al 37% provocaron graves daños a la piel.(10) Lesiones/irritación ocular graves Tris HCl: ligeramente irritante para los ojos de los conejos. (3) Sodio azida: En el ensayo in vitro denominado Bovine Corneal Opacity and Permeability for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants (9 de septiembre de 2009), el sodio azida no resultó irritante para los ojos.(15) Ácido clorhídrico: tras administración en el saco conjuntival de los conejos, la aplicación de 0.1 ml de soluciones acuosas al 0.33% y al 3.3%, respectivamente, causaron ninguna o leve irritación, mientras que soluciones al 10% provocaron graves daños a los ojos. (8) Sensibilización: Cutánea: Tris HCl: no sensibilizante en estudios con animales. (3) La albúmina de suero bovino (BSA), presente en el plasma bovino, podría causar reacciones alérgicas en la piel de los operadores de laboratorio que manipulan polvo de BSA. En función de los datos disponibles, no cumple con los criterios de clasificación. Sodio azida: En el ensayo sobre nódulos linfáticos locales (LLNA) (línea guía OCDE 429), resultó que el sodio azida no es sensibilizante para la piel. (15) Solución de HCl: en función de la experiencia de empleo no hay evidencia de sensibilización cutánea. Además, se observaron resultados negativos también en ensayos con voluntarios y animales experimentales (en un test de sensibilización con ratones realizado mediante la medición de la hinchazón del oído externo y en un ensayo de maximización con cobayas). (9) Sensibilización respiratoria: La albúmina de suero bovino (BSA), presente en el plasma bovino, podría causar reacciones alérgicas en la piel de los operadores de laboratorio que manipulan polvo de BSA. Se detectó un caso de asma ocupacional y rinitis en un operador de laboratorio, tras inhalación de polvo de BSA al 100%. En el paciente se observó un alto nivel sérico de IgE específicas de BSA y reacciones sistémicas graves, entre las cuales: picazón de los ojos, conjuntivitis, rinorrea, obstrucción nasal, estornudos, respiración afanada, broncoespasmo y disminución de la presión arterial. Se sugirió una respuesta mediada por IgE como mecanismo patogenético.(21) En función de los datos disponibles, no cumple con los criterios de clasificación. Efectos CMR Mutagenicidad en células germinales: Tris HCl: negativo en la prueba de Ames.(4) Sodio azida: es altamente mutagénico en muchas especies de plantas y bacterias, pero ligeramente mutagénico en las células de mamíferos. Se observó que la sustancia es mutagénica en cepas de salmonela typhimurium TA100 y TA1535 con o sin activación exógena (S9); no mutagénica en las cepas TA1537 o TA98. La mutagenicidad observada en las bacterias no es relevante para los mamíferos, debido al metabolismo específico del sodio azida en las bacterias. Los datos disponibles apoyan la conclusión de que en las células de mamíferos la sustancia puede modificarse aún más en una especie intermedia no genotóxica.(14)(17) Negativa en el ensayo de aberración cromosómica. En un test citogenético con células ováricas de hámster chino, el sodio azida indujo intercambios de cromátidas hermanas, pero no aberraciones cromosómicas. (18) No se dispone de estudios para evaluar adecuadamente los efectos en las células germinales. (16) Sol. de HCl: resultó negativa en un test de Ames. Un resultado positivo, que se cree que es un artefacto debido al bajo valor de pH, se obtuvo en un test de aberración cromosómica sobre células ováricas de hámster. Los efectos del pH bajo en los estudios in vitro no constituyen un problema in vivo, porque el protón es regulado a nivel sistémico. (8) Toxicidad para la reproducción: Sodio azida: No hay suficientes datos para evaluar la toxicidad para la reproducción.(19) Solución de HCl: no se detectaron estudios fiables sobre animales en relación a la toxicidad para la reproducción y el desarrollo como resultado de la exposición oral, dérmica o por inhalación al ácido clorhídrico. En un estudio fiable de 90 días con exposición por inhalación a dosis de hasta 50 ppm, no se observaron efectos sobre las gónadas. (6) Página 19 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD BUFFER Carcinogenicidad: ID Doc.: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 Sustancias incluidas en el programa National Toxicology Program (NTP) sobre los cancerígenos, en las monografías del IARC, o bien consideradas potenciales cancerígenos por OSHA: Sustancia(s) HCl OSHA IARC NTP Grupo 3 – no puede clasificarse como No enumerado carcinógeno para el ser humano. Ningún otro componente enumerado. No enumerado Solución de HCl: en un estudio con ratas durante 128 semanas, la exposición por inhalación a 10 ppm de HCl gaseoso no causó lesiones nasales pre-neoplásicas o neoplásicas. No se observó evidencia de carcinogenicidad relacionada con el tratamiento en otros estudios realizados con animales tras exposición oral, dérmica o por inhalación. En los seres humanos, no se observó ninguna asociación entre la exposición a HCl y la incidencia de tumores. (8) Sodio azida: no hubo clara evidencia de carcinogenicidad en dos estudios a largo plazo con ratas tras administración oral de la sustancia; sin embargo, la idoneidad de las dosis ha sido cuestionada. En un estudio de 2 años con ratas, las dosis de 5 y 10 mg/kg de sodio azida no causaron carcinogenicidad.(20) STOT - exposición única: El sodio azida no es un irritante pero se hidroliza rápidamente a ácido hidrazóico en el ambiente ácido de las mucosas y del árbol traqueo-bronquial.(14) Los vapores del ácido hidrazóico a concentraciones iguales o superiores a 0.5 ml/m3 (0.9 mg/m3) causan irritación de la mucosa nasal y de la conjuntiva.(19) No clasificado, de acuerdo con la opinión del Comité Científico Europeo. Solución de HCl: la exposición a los vapores de HCl despierta preocupación sobre el potencial de irritación de las vías respiratorias superiores. En función de la concentración de HCl en el aire, se asumen las siguientes relaciones dosis-efecto: 2-3 ppm – ninguna irritación de las mucosas, pero posibles sensaciones leves de trastorno; 5-7 ppm (7.6 -10.6 mg/m3) - ligera irritación de las membranas mucosas; 17-22 ppm (aproximadamente 26.5-33.5 mg/m3) - intolerable, dificultad para respirar, incluso después de la exposición a corto plazo. Según la experiencia laboral, el valor IDLH (inmediatamente peligroso para la vida y la salud) es de 50 ppm.(9) STOT - exposición repetida Sodio azida: la administración oral repetida causa daños cerebrales y pulmonares en las ratas, pero estos efectos no se observaron en un estudio homólogo con ratones.(20) No clasificado de acuerdo con la opinión del Comité Científico Europeo. Solución de HCl: como resultado del contacto repetido con la piel, el ácido clorhídrico, aun diluido, puede causar daños (enrojecimiento, sequedad, ragadías, dermatitis). El efecto crítico causado por la exposición inhalatoria es la irritación del tracto respiratorio. En función de la experiencia de empleo, la exposición prolongada a concentraciones elevadas de HCl en el aire inhalado puede conducir a un aumento de la incidencia de enfermedades respiratorias (bronquitis crónica). Según los datos más antiguos, la exposición crónica (pero aparentemente tolerable) causó no sólo irritación respiratoria, sino también trastornos gastrointestinales y daños relacionados con los dientes. En un estudio de 2 años con ratas se observó que 10 ppm de HCl causaron hiperplasia en la laringe y en la tráquea y se estimó que dosis de hasta 2 ppm no causaron ningún efecto. En ratas y ratones se estimó que el NOAEL para la toxicidad sistémica es de 20 ppm. (8)(9) Peligros de aspiración Sin datos disponibles. Otros datos La neuro-psicotoxicidad ocupacional del sodio azida se estudió con frecuencia anual durante tres años en 41 trabajadores expuestos al sodio azida en una planta de producción química y considerando como grupo de control 42 trabajadores empleados en la misma planta pero no expuestos. En los trabajadores expuestos se observaron síntomas de exposición mucho más agudos que el los trabajadores no expuestos. Los síntomas incluían cefaleas, vértigos, náusea, fatiga, palpitaciones, ojos irritados o rojos. El único síntoma crónico recurrente fue el temblor de las manos. En ningún test psicológico o neuropsicológico se observaron diferencias entre el grupo de los trabajadores expuestos y de los no expuestos. (14) Motivo por la falta de clasificación: En caso de que no hubiera clasificación de la mezcla, esto se debería a la disponibilidad de datos que no imponen una clasificación para el fin específico o bien a la falta de datos, a la disponibilidad de datos inconclusivos o insuficientes para determinar una clasificación según los criterios adoptados en las Directivas mencionadas en esta ficha de datos. SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA Los efectos medioambientales no se han totalmente investigado. A continuación se proporciona información ecotoxicológica en relación a los componentes peligrosos. 12.1 Toxicidad Toxicidad aguda para peces: Toxicidad crónica - peces: especies, medios, unidades, duración y condiciones de los ensayos Referido a CL50 bluegill fish = 0.7 mg/l/96 horas (13) Sodio azida CL50 (Leuciscus idus) = 862 mg/l/48 horas (10) Solución de HCl al 3% Sin datos disponibles Página 20 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD BUFFER Toxicidad aguda para crustáceos: ID Doc.: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 CE50 daphnia > 100 mg/l/48 horas (4) Tris HCl CE50 Daphnia pulex = 4.2 mg/l/96 horas (13) Sodio azida CE50 Daphnia magna = 0.492 mg/l/48 horas con pH 5.3 (8) Ácido clorhídrico, sol. 12 N (37.2%) (estudio conforme con la OCDE 202) Toxicidad crónica para crustáceos: Sin datos disponibles Toxicidad aguda para algas: CE50 Pseudokirchneriella = 0.35 mg/l/96 horas. (15) Sodio azida CE50 = 0.492 mg/l/72 horas con pH 5.3 (tasa de crecimiento) (estudio conforme con la OCDE 201) (8) Ácido clorhídrico, sol. 12 N (37.2%) NOEC Selenastrum capricornutum = 0.097 mg/l/72 horas con pH 6.0 (tasa de crecimiento, estudio conforme con la OCDE 201) (8) Ácido clorhídrico, sol. 12 N (37.2%) (15) Sodio azida Toxicidad crónica para algas: Toxicidad en microorganismos y Sin datos disponibles. macroorganismos terrestres: Toxicidad en aves, abejas y plantas: En un ensayo biológico comparable a la línea guía OCDE 208 con leves limitaciones, se observó que 10 ppm de sodio azida en el suelo reducen significativamente la germinación y el crecimiento de las especies vegetales probadas, mientras que concentraciones superiores a 5 ppm afectan principalmente el crecimiento, provocando un retraso en la germinación. Después de la desaparición del sodio azida se observó un crecimiento normal. 12.2 Persistencia y degradabilidad Tris HCl: es rápidamente biodegradable. (4) 12.3 Potencial de bioacumulación HCl: dada su propiedad de disociación y su alta solubilidad, el ácido clorhídrico no se acumula en los organismos vivientes. (8) 12.4 Movilidad en el suelo La disolución de azidas en el suelo no se debe a la acción micróbica sino que es un proceso estrictamente químico, acelerado por un aumento de la acidez y por elevadas temperaturas. (12) 12.5 Resultados de la valoración PBT y mPmB Informe de seguridad química y valoración PBT: no realizado. 12.6 Otros efectos tóxicos El Ácido clorhídrico en solución puede causar efectos adversos en el medio ambiente debido a la reducción del pH. El pH resultante del agua de recepción depende de su poder tampón y de la cantidad de HCl. La mortalidad puede observarse con valores de pH inferiores a 5. (10) Las propiedades físico-químicas indican que el ácido clorhídrico liberado en el medio ambiente se distribuye en el aire y en el agua. En el agua, el ácido clorhídrico es fácilmente disociado en protones hidratados y iones cloruro.(8) SECCIÓN 13. CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN Se deberán considerar las leyes nacionales relativas a la eliminación de residuos y cumplir con las disposiciones locales y de la UE en materia de reciclado de residuos. 13.1 Métodos para el tratamiento de residuos Los residuos generados por el uso del producto, los restos sobrantes del producto o los residuos de los vertidos accidentales deben eliminarse según las disposiciones de las leyes nacionales y locales. SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE No clasificado de acuerdo con los reglamentos ADR/RID, IMDG, IATA y DOT. Página 21 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD BUFFER ID Doc.: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA 15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla Reglamentos UE Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo y sus sucesivas modificaciones e integraciones y refuerzos nacionales. ● Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a los equipos de protección personal ● Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) y sus sucesivas modificaciones e integraciones y refuerzos nacionales. ● Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. ● Reglamento (UE) 2015/830 de la Comisión, de 28 de mayo de 2015, por el que se modifica el Reglamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) ● Reglamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (y sucesivas modificaciones e integraciones). ● Restricción de uso: Ninguna Sustancias sujetas a autorización: Ninguna Normas federales EE.UU: Estado Massachusetts Componentes enumerados Sodio azida Notas E - Sustancia extremadamente peligrosa extremadamente peligrosa Ácido clorhídrico Ácido clorhídrico New York ‐ Sodio azida Ácido clorhídrico Sodio azida Sodio azida Ácido clorhídrico New Jersey Pensilvania A - Sustancia peligrosa con efectos agudos Corrosivo E – La sustancia está presente en la Environmental Hazard List E – La sustancia está presente en la Environmental Hazard List California Prop. 65 Denominación del componente: Cáncer Toxicidad reproductiva: NSRL o MADL (µg/día) No hay componentes enumerados Clean Water Act (CWA) 307 Clean Air Act Section 112(b) Hazardous Air Pollutants (HAPs) Clean Air Act Section 602 Class I Substances Clean Air Act Section 602 Class II Substances DEA List I Chemicals (Precursor Chemicals) DEA List II Chemicals (Essential Chemicals) No hay componentes Ácido clorhídrico No hay componentes No hay componentes No hay componentes No hay componentes enumerados enumerados enumerados enumerados enumerados Lista de listas EPA Denominación SARA/ CAS No./SARA/ EPCRA 302 313 Category I II EHS TPQ Code CERCLA IV RQ SARA/EPCRA 313 V TRI RCRA VI Code CAA 112(r) VII RMP TQ P105 313 15000 313 Ácido Ácido clorhídrico Ácido ‐ ‐ ‐ ‐ 5000 clorhídrico (sólo en forma de clorhídrico aerosoles) (conc. ≥37%) I SARA/313 Category Code: Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 313 Category Code II I SARA/EPCRA 302 EHS TPQ: Extremely Hazardous Substance Threshold Planning Quantity (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 302 Category Code) III I SARA/EPCRA 304 EHS RQ: Extremely Hazardous Substance Reportable Quantity (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 304 Category Code) IV CERCLA RQ: Reportable Quantity (Comprehensive Environmental Response, Compensation, and Liability Act) V I SARA/EPCRA 313 TRI: Toxics Release Inventory (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 313 Category Code) VI RCRA Code: Resource Conservation and Recovery Act Code VII CAA 112(r) RMP TQ: Risk Management Plan Threshold Quantity (Clean Air Act Section 112(r)) Sodio azida 26628-22-8 SARA/ EPCRA 304 III EHS RQ 500 1000 1000 Página 22 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD BUFFER ID Doc.: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 United States Inventory (TSCA 8b): El producto contiene sustancias exentas del Inventario de Sustancias Químicas de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas de Estados Unidos (Environmental Protection Agency Toxic Substances Control Act ‐ TSCA) cuando se suministran para propósitos de investigación y desarrollo o se utilizan bajo la supervisión de una persona técnicamente calificada según lo definido en el reglamento 40CFR 720.3. Todos los demás componentes son enumerados o exentos. Canada Domestic Substances List (DSL): Todos los componentes son enumerados o exentos. 15.2 Evaluación de la seguridad química El proveedor no ha llevado a cabo ninguna evaluación de la seguridad química de la mezcla. SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN Revisiones ▪ Edición n. 01 del 11/02/2011. ▪ Revisión n. 01, del 12/07/2012. ▪ Revisión n. 02, del 02/09/2016. Variaciones en las secciones de 2 a 16; adaptación del formato y del contenido de la FDS al Hazard Communication Standard (HCS), 29 CFR 1910.1200 (HazCom2012), al Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015), y al Reglamento (UE) 2015/830 de la Comisión, de 28 de mayo de 2015. Acrónimos ACGIH: American Conference of Governmental Industrial Hygienists (Conferencia americana de higienistas industriales gubernamentales) AIHA: American Industrial Hygiene Association (Asociación americana de higiene industrial) ADR: Agreement concerning the carriage of dangerous goods by Road (Acuerdo europeo sobre el transporte internacional de cargas peligrosas por vía terrestre) BCF: Bioconcentration factor (Factor de bioconcentración) BEI: Biological Exposure Indices (Índices de exposición profesional) CAS: Chemical Abstract Service (división de la Sociedad americana de química) CLP: Classification, Labelling and Packaging (Clasificación, etiquetado y embalaje) DNEL: Derived No Effect Level (Nivel sin efecto derivado) CE50: Concentración efectiva media asociada al 50% de la respuesta EINECS: European Inventory of existing Commercial Substances (Inventario europeo de sustancias químicas existentes) EPA: US Environmental Protection Agency (Agencia de protección ambiental de Estados Unidos) IARC: International Agency for Research on Cancer (Agencia internacional para la investigación del cáncer) IATA: International Air Transport Association Code (Código de la asociación del transporte aéreo internacional) IMDG: International Maritime Dangerous Goods Code (Código marítimo internacional de mercancías peligrosas) CL50: Concentración letal para el 50% de una población DL50: Dosis letal para el 50% de una población LOEL: Lowest Observed Effect Level (Menor nivel de efecto observado) MADL: Maximum Allowable Daily (or Dose) Level (Nivel (o dosis) máxima diaria admisible) NOAEL: No Observed Adverse Effect Level (Nivel de efecto adverso no observado) NOEC: No Observed Effect Concentration (Concentración sin efectos observados) NSRL: No Significant Risk Level (Nivel sin ningún riesgo significativo) NTP: National Toxicology Program (Programa nacional de toxicología) OEL: Occupational Exposure Limit (Límite de exposición profesional) OSHA: Occupational Safety and Health Administration (Administración de seguridad y salud ocupacional EPP: Equipos de protección personal PBT: Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas PNEC: Predicted No-Effect Concentration (Concentración prevista sin efectos) RID: Regulation concerning the International carriage of Dangerous goods by rail (Reglamento internacional sobre el transporte de cargas peligrosas por ferrocarril) TLV/TWA: límite de concentración calculada como media ponderada en el tiempo mPmB: muy Persistente, muy Bioacumulable WEEL: Workplace Environmental Exposure Level (Nivel de exposición medioambiental en el lugar de trabajo) Información de acuerdo con el Reg. (CE) n. 1272/2008 Indicaciones de peligro: H315: Provoca irritación cutánea. H319: Provoca irritación ocular grave. Página 23 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD BUFFER ID Doc.: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 H300: Mortal en caso de ingestión. H314: Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. H335: Puede irritar las vías respiratorias. H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos. H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. Información sobre la formación de los trabajadores: Cumplir las normas nacionales para garantizar la protección de la salud humana y el medio ambiente. Clasificación y método utilizado para determinar la clasificación de las mezclas según el Reglamento (CE) n. 1272/2008, el Hazard Communication Standard, 29 CFR 1910.1200 (HCS) y el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015), con respecto a las mezclas: Clasificación Método de clasificación No clasificado ‐ La información contenida en esta FDS cumple con el Anexo II del Reglamento (CE) n. 1907/2006 (REACh) y sus sucesivas modificaciones, con el Hazard Communication Standard (HCS), 29 CFR 1910.1200 (HazCom 2012) recomendado por US OSHA y con el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015) recomendado por Health Canada (HC). Bibliografía: (1) HSDB Hazardous Substances Databank, Tromethamine (2) Screening-Level Hazard Characterization, Sponsored chemical 2-Amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol (TRIS AMINO) CASRN 77-86-1, U.S. Environmental Protection Agency, Hazard Characterization Document, September, 2014 (3) Haz-Map, Tromethamine hydrochloride, available at http://hazmap.nlm.nih.gov/category-details?table=copytblagents&id=18456 (4) Sigma Aldrich, SDS for Tromethamine Hydrochloride, Version 5.0, revision date 17.10.2013 (5) GESTIS International Limit Values, available on http://limitvalue.ifa.dguv.de/WebForm_ueliste.aspx (6) ACGIH, TLVs and BEIs based on the Documentation of the Threshold Limit Values for Chemical Substances and Physical Agents & Biological Exposure Indices, 2012 (7) Hydrogen chloride, Registration dossier, available at: http://apps.echa.europa.eu/registered/data/dossiers/DISS-a210a35e-757f-6b38e044-00144f67d031/AGGR-ef798dad-6fa1-4bf8-8ad7-b9fafb7464c3_DISS-a210a35e-757f-6b38-e044-00144f67d031. html#AGGRef798dad-6fa1-4bf8-8ad7-b9fafb7464c3 (8) UNEP Publications, OECD SIDS Initial Assessment Report for SIAM 15, Boston, USA, 22-25th October, 2002, Hydrogen chloride (9) GESTIS Substance database, Hydrochloric acid solution (10) IUCLID file, Hydrogen Chloride (11) International Chemical Safety Cards, Sodium azide (12) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12851150, Human health effects of sodium azide exposure: a literature review and analysis. Int J Toxicol. 2003 May-Jun;22(3):175-86. (13) HSDB Hazardous Substances Databank, Sodium azide (14) Recommendation from the Scientific Committee on Occupational Exposure Limits for sodium azide, SCOEL/SUM/51,September 2009 (15) http://apps.echa.europa.eu/registered/data/dossiers, Sodium azide (16) ChemIDplus Lite, Sodium azide, full record (17) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2671718, Sodium azide mutagenesis in mammals: inability of mammalian cells to convert azide to a mutagenic intermediate. Arenaz P1, Hallberg L, Mancillas F, Gutierrez G, Garcia S. (18) National Toxicology Program database Search Application, Toxicology and Carcinogenesis Studies of Sodium azide (CAS: 26628-22-8) in F344 Rats (Gavage Studies) (19) http://onlinelibrary.wiley.com, The MAK Collection for Occupational Health and Safety, Sodium azide (20) http://www.bibra-information.co.uk/downloads/toxicity-profile-for-sodium-azide-1992/, Toxicity Profile for Sodium azide (1992) (21) http://e-aair.org - Allergy, Asthma and Immunology Research (AAIR) 2009, October, Occupational asthma caused by inhalation of bovine serum albumin powder, Case report Página 24 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD DILUENT ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O LA MEZCLA Y DE LA SOCIEDAD O LA EMPRESA 1.1 1.2 1.3 1.4 Identificación del producto Denominación: DILUENT Referencia: 0020201330 Uso del producto Uso/-s identificado/-s: Kit para uso en diagnóstico in vitro. Uso/-s desaconsejado/-s: No se prevén usos desaconsejados. Identificación de la empresa FABRICANTE: Instrumentation Laboratory Co. 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 (USA) Tel +1 800 678 0710 Fax +1 781 863 9928 Dirección e-mail de la persona competente: infosds@mail.ilww.it Teléfono de emergencia +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 (USA and Canada) DISTRIBUIDOR UE: Via Leonardo da Vinci, 36 20877 Roncello (MB), Italy DISTRIBUIDOR US/CANADA: Instrumentation Laboratory Co. 526 Route 303 Orangeburg, New York 10962 (USA) SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS 2.1 Clasificación de la mezcla El producto no está clasificado como peligroso según el Reglamento (CE) n. 1272/2008, OSHA 29 CFR 1910.1200 y el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015). Información adicional sobre los riesgos para la salud y/o el medio ambiente está disponible en las secciones 11 y 12 de la presente ficha. De acuerdo con el Reglamento (CE) n. 1272/2008, con el Hazard Communication Standard, 29 CFR 1910.1200 (HCS) y con el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015: Clase de peligro Categoría de peligro Indicaciones de peligro No clasificado Para los límites de exposición ver punto 8. Posibles efectos adversos físico-químicos, para la salud y el medio ambiente (ver también secciones 9-12) En condiciones normales de uso, la mezcla no produce efectos adversos para los seres humanos y para el medio ambiente. 2.2 Elementos de la etiqueta: De acuerdo con el Reglamento (CE) n. 1272/2008 Pictogramas de peligro: Ninguno Advertencia Ninguna Indicaciones de peligro: Ninguna Consejos de prudencia: Ninguno Otros elementos de la etiqueta: Puede solicitarse la ficha de datos de seguridad. (EUH210) ≈ 2.2% de la mezcla está constituido por componentes con una toxicidad aguda (dérmica, por inhalación) para la salud humana y un peligro para el medio ambiente acuático no conocidos. De acuerdo con el Hazard Communication Standard, 29 CFR 1910.1200 (HCS) y con el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015): Pictogramas de peligro: Ninguno Advertencia Ninguna Indicaciones de peligro: Ninguna Consejos de prudencia: Ninguno Otros elementos de la etiqueta: ≈ 2.2% de la mezcla está constituido por componentes con una toxicidad aguda (oral, dérmica, por inhalación) para la salud humana y un peligro para el medio ambiente acuático no conocidos Página 25 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD DILUENT Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 Utilizar el producto según las Buenas Prácticas de Laboratorio. Utilizar indumentaria y guantes de protección; protegerse los ojos y la cara. Evitar que el producto contamine el alcantarillado, las capas de agua y el suelo. No verter los residuos en el alcantarillado. Precauciones de seguridad: 2.3 ID Doc: SDS00020201300_ES Otros peligros (que no resultan en la clasificación) La mezcla no cumple con los criterios de PBT o mPmB. Atención: El producto contiene material de origen bovino. Todos los animales donantes provienen de criaderos libres de BSE, son sometidos a inspección veterinaria antes y después de su muerte y no presentan agentes infecciosos y/o contagiosos. En todo caso, el producto debe ser tratado como potencialmente infectado. La albúmina de suero bovino (BSA) podría causar reacción alérgica en la piel y/o síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación. SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES Composición: líquido que contiene componentes organicos, inorgánicos e material de origen bovino. 3.1 Componentes peligrosos: Denominación Número EINECS/ ELINCS Número CAS Conc. % w/w* Clasificación 29 CFR 1910.1200 (HCS) HPR (WHMIS 2015) Clasificación 1272/2008/CE Tris HCl (Clorhidrato de trometamina) 214-684-5 1185-53-1 <1.5% Skin Corrosion/Irritation, cat. 2 Eye damage/Eye Irritation, cat. 2B Skin Irrit. 2, H315 Eye Irrit. 2, H319 247-852-1 26628-22-8 <0.1 % Acute Toxicity – Oral, cat. 2 Aquatic Acute, cat. 1** Aquatic Chronic, cat. 1** Acute Tox. 2, H300 Aquatic Acute 1, H400 (M=1) Aquatic Chronic 1, H410 (M=1) 231-595-7 7647-01-0 (Ácido clorhídrico anhidro) Sodio azida Index N. (Annex VI of CLP Reg.): 011‐ 004‐00‐7 Ácido clorhídrico (solución acuosa) Index N. (Annex VI of CLP Reg.): 017‐ 002‐01‐X REACh Reg. N.: 01‐2119484862‐27‐XXXX <0.5 % Skin Corrosion/Irritation, 1B STOT SE, cat. 3 Skin Corr. 1B, H314 STOT SE 3, H335 Specific Conc. Limits: Skin Corr. 1B; H314: c ≥ 25 % Skin Irrit. 2, H315: 10 % ≤ c < 25% Eye Irrit. 2, H319: 10 % ≤ c < 25% STOT SE 3, H335: c ≥ 10% Para los límites de exposición ver punto 8; para el texto de las indicaciones de peligro y de las frases de riesgo ver punto 16. * puede estar indicado un intervalo, considerando la variación de lote a lote ** Clasificación para el medio ambiente según el Reg. n. 1272/2008 (CE) y sus sucesivas modificaciones y ajustes. La mezcla contiene sustancias incluidas en las listas de sustancias peligrosas (Hazardous Substance Lists) y/o está evaluada como cancerígena por IARC, NTP, OSHA: ácido clorhídrico, sodio azida. Ver también secciones 11 y 15. SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS 4.1 Descripción de los primeros auxilios Ingestión: En caso de ingestión, si la persona está consciente, enjuagar la boca inmediatamente con agua abundante. No inducir el vómito. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos. Exposición por inhalación: En caso de inhalación, llevar a la persona al aire libre en un lugar bien ventilado. Si respira con dificultad, administrar oxígeno. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos. Contacto con la piel: Quitar la indumentaria y el calzado contaminados. Lavar inmediatamente la parte del cuerpo contaminada con jabón o con un detergente suave y enjuagar con agua abundante hasta la total eliminación de la mezcla (15-20 minutos). Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos. Contacto con los ojos: Lavar inmediatamente con abundante agua o solución salina durante al menos 15 minutos. Mantener los párpados bien abiertos durante el lavado. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos. Página 26 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD DILUENT 4.2 4.3 ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados Agudos: La inhalación del producto podría causar irritación de las vías respiratorias. El contacto con los ojos podría causar irritación. El contacto con la piel podría causar irritación. El producto podría ser nocivo en caso de ingestión. El producto contiene albúmina de suero bovino que podría causar una reacción alérgica en la piel y/o síntomas de alergia, asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación. Retardados: No se conocen síntomas y efectos retardados. Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente Seguimiento médico: No previsto. Antídotos conocidos: No se conocen. SECCIÓN 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS 5.1 5.2 Medios de extinción Medios de extinción apropiados: Agua pulverizada, espuma, CO2, polvo químico. Medios de extinción no apropiados: No se conocen. Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla Peligros conocidos debidos a la combustión: 5.3 La descomposición térmica o la combustión pueden generar humos peligrosos de COx, NOx, SOx, Na2O, HCl. Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios Medidas de protección: Rociar con agua los recipientes expuestos al fuego para enfriarlos y para dispersar los humos. Equipos de protección personal: Utilizar un equipo de respiración autónoma (ERA), indumentos de protección contra incendios, botas, guantes, monos, protectores de ojos y cara. Los equipos deben cumplir con los criterios nacionales/internacionales y deben utilizarse en condiciones de máxima protección según la información indicada en las epígrafes anteriores. SECCIÓN 6. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL 6.1 Precauciones personales, equipos de protección y procedimientos de emergencia Para el personal que no forma parte de los servicios de emergencia: Eliminar las fuentes de combustión y de calor, asegurar ventilación suficiente y evacuar la zona. Protección respiratoria no necesaria. En caso de que, ante evaluación del riesgo, se considere oportuno el uso de equipos respiratorios con purificación del aire, utilizar máscaras con filtros adecuados. Utilizar indumentaria de protección adecuada, guantes de goma o polietileno, calzado de goma y gafas de protección. Para el personal de emergencia: Utilizar equipos de protección personal adecuados (ver sección 8) para minimizar la exposición al producto. 6.2 Precauciones relativas al medio ambiente: Evitar que el producto contamine el alcantarillado, las capas de agua y el suelo. Advertir a las autoridades competentes en caso de contaminación del medio ambiente. No verter los residuos en el alcantarillado. 6.3 Métodos y material de contención y de limpieza Contener y absorber el producto vertido utilizando materiales inertes absorbentes y limpiar la zona contaminada con agua. Conservar el producto recuperado a la espera de la empresa de eliminación de residuos. 6.4 Referencia a otras secciones Ver también las secciones 8 y 13. SECCIÓN 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO 7.1 Precauciones para una manipulación segura Manipular en un lugar bien ventilado y lejos de chispas y llamas, que podrían representar fuentes de inflamación. Mantener la mezcla alejada de los desagües y de las aguas superficiales y subterráneas. Evitar el contacto con materiales incompatibles. Utilizar Equipos de Protección Personal (ver sección 8). No comer, beber ni fumar en las zonas de trabajo. Lavarse las manos con agua y jabón después de manipular la mezcla. Despojarse de prendas de vestir y equipos de protección contaminados antes de entrar en las zonas para comer. Página 27 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD DILUENT ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 7.2 Condiciones para el almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades Temperatura recomendada: mantener a 2-8°C. Evitar la exposición a la luz y mantener lejos de fuentes de calor. Ventilación del local: manipular en un local bien ventilado. Mantener los recipientes herméticamente cerrados y etiquetados con el nombre del producto. Evitar verter al medio ambiente. Mantener lejos de comidas y bebidas. Evitar contaminar el producto con metales pesados; se ha señalado que el sodio azida reacciona con plomo y cobre en los tubos de laboratorio para formar respectivamente azida de plomo y azida de cobre, que pueden explotar en caso de choque o percusiones. 7.3 Usos específicos finales Diluent es para uso en diagnóstico in vitro. Este producto contiene material de origen bovino. La albúmina de suero bovino (BSA) podría causar reacción alérgica en la piel y/o síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación. Este producto debería ser tratado como un potencial agente infeccioso, según procedimientos de laboratorio adecuados para minimizar el riesgo de trasmisión de enfermedades infecciosas. Utilizar el producto según las Buenas Prácticas de Laboratorio. SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN INDIVIDUAL 8.1 Parámetros de control Valores límite de exposición profesional comunitarios/nacionales: Sodio azida (5)(6) Unión Europea (11) Valor límite – 8 horas Valor límite – a corto plazo* 0.1 mg/m³ (piel) 0.3 mg/m³ (piel) Austria 0.1 mg/m³ 0.3 mg/m³ Bélgica 0.1 mg/m³ 0.3 mg/m³ Dinamarca 0.1 mg/m³ 0.2 mg/m³ Francia 0.1 mg/m³ - Límite restrictivo de ley 0.3 mg/m³ - Límite restrictivo de ley Alemania (AGS) 0.2 mg/m³ 0.4 mg/m³ Alemania (DFG) 0.2 mg/m³ - aerosol inhalable 0.4 mg/m³ - aerosol inhalable Hungría 0.1 mg/m³ 0.3 mg/m³ Italia 0.1 mg/m³ (piel) 0.3 mg/m³ (piel) Nueva Zelanda Polonia 0.29 mg/m³; 0.11 ppm – ceiling 0.1 mg/m³ 0.3 mg/m³ España 0.1 mg/m³ 0.3 mg/m³ Suiza 0.2 mg/m³ - aerosol inhalable 0.4 mg/m³ - aerosol inhalable Reino Unido 0.1 mg/m³ (piel) 0.3 mg/m³ (piel) Países Bajos 0.1 mg/m³ 0.3 mg/m³ Canadá – Quebec - 0.3 mg/m³; 0.11 ppm – ceiling Canadá – Ontario - 0.29 ppm – ceiling 0.11 ppm – ceiling como HN3 USA – NIOSH - 0.1 ppm – ceiling (como HN3) 0.3 mg/m³ – ceiling (como NaN3) ACGIH - 0.29 mg/m³ – ceiling (como Sodio azida) 0.11 ppm – ceiling (como vapor de ácido hidrazoico) ppm mg/m3 ppm mg/m3 Ácido clorhídrico (gases, vapores, aerosoles) (5) Unión Europea 5 8 10 15 Austria 5 8 10 15 Bélgica 5 8 10 15 Dinamarca 5 7 5 7 Francia - - 5 7.6 Alemania (AGS) 2 3 (a) 4 6(a) Página 28 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD DILUENT ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 Alemania (DFG) 2 3 4 6 Hungría - 8 - 16 Italia 5 8 10 15 Polonia - 5 - 10(b) España 5 7.6 10 Suecia - 15 (b) - 8(b) 5 Suiza 2 3.0 4 6 Países Bajos - 8 - 15 USA-NIOSH - - 5(b) 7(b) USA-OSHA - - 5 7 Reino Unido 1 2 5 8 Canadá - Quebec ACGIH (2000) - (6) (b) - 7.5(b) 5 TLV STEL = 2 ppm (ceiling). Nota A4 – no puede clasificarse como carcinógeno para el ser humano. (a) valor medio después de 15 minutos; (b) valor límite ceiling * Por corto plazo se entiende un período de 15 minutos a menos que se indique lo contrario Valores límite biológicos de exposición comunitarios/nacionales: No establecidos Valores de DNEL (componentes): Componente Via de exposición Oral (mg/kg de peso Ácido clorhídrico (7) corporal/día) Dérmica (mg/kg de peso corporal/día) Inhalación (mg/m3) Trabajadores Efectos agudos Efectos crónicos Consumidores Efectos agudos Efectos crónicos locales sistémicos locales sistémicos locales sistémicos locales sistémicos 15 8 Valores de PNEC (componentes): Ácido clorhídrico: no se considera útil calcular los valores PNEC para el ácido clorhídrico, porque factores como la capacidad tampón, el pH natural y las fluctuaciones de pH son muy específicos para un ecosistema determinado. (7) La medición de las sustancias en los lugares de trabajo debe llevarse a cabo a través de métodos estandardizados o, en su defecto, con métodos apropiados. 8.2 Controles de la exposición 8.2.1. Controles técnicos apropiados Deben seleccionarse y aplicarse medidas de gestión del riesgo adecuadas para el lugar de trabajo, según la evaluación de los riesgos llevada a cabo por el empresario en relación a su actividad. Si los resultados de esta evaluación demuestran que las medidas de prevención general y colectivas no son suficientes para reducir el riesgo y en caso de que no se pueda prevenir la exposición a la mezcla con otros medios, deberán adoptarse equipos de protección personal adecuados de acuerdo con las normas técnicas nacionales/internacionales pertinentes. 8.2.2. Medidas de protección individual, tales como equipos de protección personal (EPP) Protección respiratoria: Protección respiratoria no necesaria. En caso de que, ante evaluación del riesgo, se considere oportuno el uso de equipos respiratorios con purificación del aire, utilizar máscaras con filtros adecuados. Utilizar solo dispositivos aprobados por las autoridades competentes como NIOSH (EE.UU.) y CEN (UE). Protección de la piel: Indumentaria de protección adecuada, guantes de goma o polietileno. Protección de los ojos: Gafas de protección. Protección de las manos: Guantes de goma o polietileno. Otros sistemas de protección: Cualquier equipo de protección personal (EPP) destinado a la reducción de la exposición. 8.2.3. Controles de exposición medioambiental Evitar verter al medio ambiente. Página 29 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD DILUENT ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS 9.1 Información sobre las propiedades físicas y químicas básicas Valor: Aspecto: 9.2 Referido a Liquido Olor: Inodoro Color: Incoloro pH: 8.2 – 8.4 Punto de inflamación: Solución acuosa, no debería ser inflamable Propiedades explosivas: Solución acuosa, no debería ser explosiva Propiedades oxidantes: Solución acuosa, no debería tener propiedades oxidantes Densidad: 1.013 g/ml Solubilidad: Sin datos disponibles Solubilidad en agua: Miscible Punto/intervalo de fusión: Líquido, no aplicable Mezcla Mezcla Mezcla Información adicional Miscibilidad: Sin datos disponibles SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD 10.1 Reactividad Esta mezcla se considera no reactiva en condiciones normales de uso. 10.2 Estabilidad química El producto es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la caja o en las etiquetas, siempre y cuando esté almacenado entre 2 y 8°C 10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas No previstas. 10.4 Condiciones que deben evitarse: Mantener lejos de fuentes de calor y de la luz. 10.5 Materiales incompatibles: Agentes oxidantes fuertes, ácidos, álcalis, metales pesados y sus sales. El sodio azida reacciona con muchos metales pesados formando compuestos explosivos; se ha señalado que el sodio azida reacciona con plomo y cobre en los tubos de laboratorio para formar respectivamente azida de plomo y azida de cobre, que pueden explotar en caso de choque o percusiones. El sodio azida reacciona violentamente con agua caliente. 10.6 Productos de descomposición peligrosos: La descomposición térmica o la combustión pueden generar humos peligrosos como COx, NOx, SOx, Na2O, HCl. SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA Los efectos del producto sobre la salud humana no se han totalmente investigado. A continuación se proporciona información toxicológica en relación a los componentes peligrosos. 11.1 Información sobre los efectos toxicológicos Síntomas y efectos para cualquier vía de exposición: Dérmica: Podría causar irritación cutánea. El producto contiene albúmina de suero bovino (BSA) que podría desarrollar reacciones alérgicas en la piel. Oral: Podría causar irritación de las membranas mucosas gastrointestinales. Inhalación: Podría causar irritación de las mucosas y del tracto respiratorio superior. El producto contiene albúmina de suero bovino (BSA), que podría causar síntomas de alergia, asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación. Contacto con los ojos: Podría causar irritación ocular. Efectos toxicocinéticos (Absorción, Distribución, Metabolización, Excreción): Ácido clorhídrico: las vías respiratorias se consideran la principal vía de exposición. Los aerosoles de ácido clorhídrico inhalados son retenidos por las membranas mucosas de las vías respiratorias superiores, donde son parcialmente neutralizados. Debido a los efectos locales graves, la posible absorción de la sustancia se considera de importancia secundaria. Se supone que la exposición dérmica no produce la absorción de grandes cantidades. El ácido clorhídrico no se acumula porque se disocia completamente en iones de cloro e hidrógeno, que están disponibles en el organismo. Los iones cloruro e hidrógeno se incorporan en el organismo a través de procesos metabólicos fisiológicos bien conocidos. La excreción de los iones cloruro se lleva a cabo principalmente en la orina y está regulada por mecanismos homeostáticos, debido a su importancia fisiológica como electrolito. (8) (9) Página 30 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD DILUENT ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 El sodio azida se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y en los puntos de inyección. Además se absorbe rápidamente en los pulmones y a través de la piel. El grado de penetración cutánea a través de la piel intacta no está claro. El ion azida es detectado en el plasma de ratas 5 minutos después de la administración oral de 40 mg/kg de sodio azida. Después de 24 horas, el ion azida ya no es detectable en el plasma ni en los tejidos. El sodio azida penetra la barrera hematoencefálica y es metabolizado principalmente en el hígado. Su principal metabolito en el hígado es el óxido nítrico. Los iones azida pueden ser metabolizados en óxido nítrico (NO) incluso en el sistema nervioso central. En solución acuosa, se transforma rápidamente en ácido hidrazóico, que puede considerarse la causa de los efectos irritantes atribuidos al sodio azida. Tras administración oral de 40 mg/kg de sodio azida, en las heces o en el aire espirado no se detectó alguna cantidad de sustancia y solo se detectó una cantidad de 7.9 µg en la orina de 24 horas.(13)(14)(15) Toxicidad aguda Oral: Valor DL50 (rata) = 27 u.m. Efectos Referido a mg/kg El ácido clorhídrico produce vómitos prolongados tras exposición oral y la gravedad de los efectos depende de su concentración. El ácido clorhídrico concentrado causa rápidamente efectos potencialmente peligrosos para la vida (edema de la glotis, perforaciones/estenosis del esófago/estómago y otros trastornos cardiovasculares y respiratorios. El ácido clorhídrico al 33% puede ser letal aunque se ingiera en pequeñas cantidades (5-20 ml). El riesgo se reduce mediante dilución del ácido. En un estudio en el que se usó ácido clorhídrico al 3.3% se determinó un valor de DL50 (rata) = 238-277 mg/kg de peso corporal. Dérmica: Inhalación: DL50 (conejo) > 5010 Sodio azida (9) Solución de ácido clorhídrico Solución de ácido clorhídrico (no hay detalles sobre la concentración del ácido) En el ensayo de Potocar et al. (1985), 3 animales sobrevivieron tras exposición por vía cutánea a 500-1.000 mg/kg de sodio azida durante 1 hora y a mitad dosis durante tres horas más. Estos datos no soportan el resultado del ensayo efectuado por Bassendowska y Kowalski (1961) en el que la muerte de un conejo expuesto por vía cutánea a 60 mg de la sustancia después de 6 horas hizo estimar una dosis letal de 18-21 mg/kg. No clasificado de acuerdo con la opinión del Comité Científico Europeo. (14) Sodio azida Los valores de CL50 determinados en estudios con roedores son: 8.3 mg/l/30 minutos en ratas; 16.5 mg/l/5 minutos y 3.2 mg/l/30 minutos en ratones. En los seres humanos, la inhalación a corto plazo de 500-1000 ppm de ácido clorhídrico gaseoso puede causar paro cardíaco y respiratorio. (9) Solución de ácido clorhídrico (16) Sodio azida CL50 (rata) = 37 Otros datos: (16) mg/m3 El efecto más comúnmente observado después de exposición al azida es la hipotensión arterial, independientemente de la vía de exposición. La exposición a dosis de 700 mg (10 mg/kg) o superiores es letal. Las dosis no letales van de 0.3 a 150 mg (0.004 - 2 mg/kg). La aparición de hipotensión en unos pocos minutos o en menos de una hora es indicativa de una respuesta farmacológica y de un curso benigno. La hipotensión de aparición tardía (> 1 hora) es un signo que precede la muerte. (12) Corrosión/irritación Corrosión o irritación cutánea: Tris HCl: irritante para la piel (read-across de tris amino). Sodio azida: La exposición cutánea (semioclusiva y oclusiva) a 0.5 g con patch de sodio azida sólido durante 1 hora no produjo signos de irritación local en el conejo, mientras que la exposición durante 4 horas resultó corrosiva.(14) En el test in vitro denominado Skin Irritation Reconstructed Human Epidermis (RhE) (9 de septiembre de 2009), el sodio azida no resultó ser irritante para la piel. (15) No clasificado de acuerdo con la opinión del Comité Científico Europeo. Ácido clorhídrico: en estudios con conejos, la aplicación de 0.5 ml de solución al 1% durante 5 días no causó irritación cutánea, mientras que las soluciones al 17% y al 37% provocaron graves daños a la piel.(10) Lesiones/irritación ocular graves Tris HCl: ligeramente irritante para los ojos de los conejos. (3) Sodio azida: En el ensayo in vitro denominado Bovine Corneal Opacity and Permeability for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants (9 de septiembre de 2009), el sodio azida no resultó irritante para los ojos.(15) Ácido clorhídrico: tras administración en el saco conjuntival de los conejos, la aplicación de 0.1 ml de soluciones acuosas al 0.33% y al 3.3%, respectivamente, causaron ninguna o leve irritación, mientras que soluciones al 10% provocaron graves daños a los ojos. (8) Página 31 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD DILUENT ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 Sensibilización: Cutánea: Tris HCl: no sensibilizante en estudios con animales. (3) La albúmina de suero bovino (BSA), presente en el plasma bovino, podría causar reacciones alérgicas en la piel de los operadores de laboratorio que manipulan polvo de BSA. En función de los datos disponibles, no cumple con los criterios de clasificación. Sodio azida: En el ensayo sobre nódulos linfáticos locales (LLNA) (línea guía OCDE 429), resultó que el sodio azida no es sensibilizante para la piel. (15) Solución de HCl: en función de la experiencia de empleo no hay evidencia de sensibilización cutánea. Además, se observaron resultados negativos también en ensayos con voluntarios y animales experimentales (en un test de sensibilización con ratones realizado mediante la medición de la hinchazón del oído externo y en un ensayo de maximización con cobayas). (9) Sensibilización respiratoria: La albúmina de suero bovino (BSA), presente en el plasma bovino, podría causar reacciones alérgicas en la piel de los operadores de laboratorio que manipulan polvo de BSA. Se detectó un caso de asma ocupacional y rinitis en un operador de laboratorio, tras inhalación de polvo de BSA al 100%. En el paciente se observó un alto nivel sérico de IgE específicas de BSA y reacciones sistémicas graves, entre las cuales: picazón de los ojos, conjuntivitis, rinorrea, obstrucción nasal, estornudos, respiración afanada, broncoespasmo y disminución de la presión arterial. Se sugirió una respuesta mediada por IgE como mecanismo patogenético.(21) En función de los datos disponibles, no cumple con los criterios de clasificación. Efectos CMR Mutagenicidad en células germinales: Tris HCl: negativo en la prueba de Ames.(4) Sodio azida: es altamente mutagénico en muchas especies de plantas y bacterias, pero ligeramente mutagénico en las células de mamíferos. Se observó que la sustancia es mutagénica en cepas de salmonela typhimurium TA100 y TA1535 con o sin activación exógena (S9); no mutagénica en las cepas TA1537 o TA98. La mutagenicidad observada en las bacterias no es relevante para los mamíferos, debido al metabolismo específico del sodio azida en las bacterias. Los datos disponibles apoyan la conclusión de que en las células de mamíferos la sustancia puede modificarse aún más en una especie intermedia no genotóxica.(14)(17) Negativa en el ensayo de aberración cromosómica. En un test citogenético con células ováricas de hámster chino, el sodio azida indujo intercambios de cromátidas hermanas, pero no aberraciones cromosómicas. (18) No se dispone de estudios para evaluar adecuadamente los efectos en las células germinales. (16) Sol. de HCl: resultó negativa en un test de Ames. Un resultado positivo, que se cree que es un artefacto debido al bajo valor de pH, se obtuvo en un test de aberración cromosómica sobre células ováricas de hámster. Los efectos del pH bajo en los estudios in vitro no constituyen un problema in vivo, porque el protón es regulado a nivel sistémico. (8) Toxicidad para la reproducción: Sodio azida: No hay suficientes datos para evaluar la toxicidad para la reproducción.(19) Solución de HCl: no se detectaron estudios fiables sobre animales en relación a la toxicidad para la reproducción y el desarrollo como resultado de la exposición oral, dérmica o por inhalación al ácido clorhídrico. En un estudio fiable de 90 días con exposición por inhalación a dosis de hasta 50 ppm, no se observaron efectos sobre las gónadas. (6) Carcinogenicidad: Sustancias incluidas en el programa National Toxicology Program (NTP) sobre los cancerígenos, en las monografías del IARC, o bien consideradas potenciales cancerígenos por OSHA: Sustancia(s) OSHA HCl No enumerado IARC Grupo 3 – no puede clasificarse como carcinógeno para el ser humano. Ningún otro componente enumerado. NTP No enumerado Solución de HCl: en un estudio con ratas durante 128 semanas, la exposición por inhalación a 10 ppm de HCl gaseoso no causó lesiones nasales pre-neoplásicas o neoplásicas. No se observó evidencia de carcinogenicidad relacionada con el tratamiento en otros estudios realizados con animales tras exposición oral, dérmica o por inhalación. En los seres humanos, no se observó ninguna asociación entre la exposición a HCl y la incidencia de tumores. (8) Sodio azida: no hubo clara evidencia de carcinogenicidad en dos estudios a largo plazo con ratas tras administración oral de la sustancia; sin embargo, la idoneidad de las dosis ha sido cuestionada. En un estudio de 2 años con ratas, las dosis de 5 y 10 mg/kg de sodio azida no causaron carcinogenicidad.(20) Página 32 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD DILUENT STOT - exposición única: ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 El sodio azida no es un irritante pero se hidroliza rápidamente a ácido hidrazóico en el ambiente ácido de las mucosas y del árbol traqueo-bronquial.(14) Los vapores del ácido hidrazóico a concentraciones iguales o superiores a 0.5 ml/m3 (0.9 mg/m3) causan irritación de la mucosa nasal y de la conjuntiva.(19) No clasificado, de acuerdo con la opinión del Comité Científico Europeo. Solución de HCl: la exposición a los vapores de HCl despierta preocupación sobre el potencial de irritación de las vías respiratorias superiores. En función de la concentración de HCl en el aire, se asumen las siguientes relaciones dosis-efecto: 2-3 ppm – ninguna irritación de las mucosas, pero posibles sensaciones leves de trastorno; 5-7 ppm (7.6 -10.6 mg/m3) - ligera irritación de las membranas mucosas; 17-22 ppm (aproximadamente 26.5-33.5 mg/m3) - intolerable, dificultad para respirar, incluso después de la exposición a corto plazo. Según la experiencia laboral, el valor IDLH (inmediatamente peligroso para la vida y la salud) es de 50 ppm.(9) STOT - exposición repetida Sodio azida: la administración oral repetida causa daños cerebrales y pulmonares en las ratas, pero estos efectos no se observaron en un estudio homólogo con ratones.(20) No clasificado de acuerdo con la opinión del Comité Científico Europeo. Solución de HCl: como resultado del contacto repetido con la piel, el ácido clorhídrico, aun diluido, puede causar daños (enrojecimiento, sequedad, ragadías, dermatitis). El efecto crítico causado por la exposición inhalatoria es la irritación del tracto respiratorio. En función de la experiencia de empleo, la exposición prolongada a concentraciones elevadas de HCl en el aire inhalado puede conducir a un aumento de la incidencia de enfermedades respiratorias (bronquitis crónica). Según los datos más antiguos, la exposición crónica (pero aparentemente tolerable) causó no sólo irritación respiratoria, sino también trastornos gastrointestinales y daños relacionados con los dientes. En un estudio de 2 años con ratas se observó que 10 ppm de HCl causaron hiperplasia en la laringe y en la tráquea y se estimó que dosis de hasta 2 ppm no causaron ningún efecto. En ratas y ratones se estimó que el NOAEL para la toxicidad sistémica es de 20 ppm. (8)(9) Peligros de aspiración Sin datos disponibles. Otros datos La neuro-psicotoxicidad ocupacional del sodio azida se estudió con frecuencia anual durante tres años en 41 trabajadores expuestos al sodio azida en una planta de producción química y considerando como grupo de control 42 trabajadores empleados en la misma planta pero no expuestos. En los trabajadores expuestos se observaron síntomas de exposición mucho más agudos que el los trabajadores no expuestos. Los síntomas incluían cefaleas, vértigos, náusea, fatiga, palpitaciones, ojos irritados o rojos. El único síntoma crónico recurrente fue el temblor de las manos. En ningún test psicológico o neuropsicológico se observaron diferencias entre el grupo de los trabajadores expuestos y de los no expuestos. (14) Motivo por la falta de clasificación: En caso de que no hubiera clasificación de la mezcla, esto se debería a la disponibilidad de datos que no imponen una clasificación para el fin específico o bien a la falta de datos, a la disponibilidad de datos inconclusivos o insuficientes para determinar una clasificación según los criterios adoptados en las Directivas mencionadas en esta ficha de datos. SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA Los efectos medioambientales no se han totalmente investigado. A continuación se proporciona información ecotoxicológica en relación a los componentes peligrosos. 12.1 Toxicidad Toxicidad aguda para peces: Referido a especies, medios, unidades, duración y condiciones de los ensayos CL50 bluegill fish = 0.7 mg/l/96 horas (13) Sodio azida CL50 (Leuciscus idus) = 862 mg/l/48 horas (10) Solución de HCl al 3% Toxicidad crónica - peces: Sin datos disponibles Toxicidad aguda para crustáceos: CE50 daphnia > 100 mg/l/48 horas (4) Tris HCl CE50 Daphnia pulex = 4.2 mg/l/96 horas (13) Sodio azida CE50 Daphnia magna = 0.492 mg/l/48 horas con pH 5.3 (8) Ácido clorhídrico, sol. 12 N (37.2%) (estudio conforme con la OCDE 202) Toxicidad crónica para crustáceos: Sin datos disponibles Toxicidad aguda para algas: CE50 Pseudokirchneriella = 0.35 mg/l/96 horas. (15) Sodio azida CE50 = 0.492 mg/l/72 horas con pH 5.3 (tasa de crecimiento) (estudio conforme con la OCDE 201) (8) Ácido clorhídrico, sol. 12 N (37.2%) Página 33 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD DILUENT Toxicidad crónica para algas: NOEC Selenastrum capricornutum = 0.097 mg/l/72 horas con pH 6.0 (tasa de crecimiento, estudio conforme con la OCDE 201) ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 (8) Ácido clorhídrico, sol. 12 N (37.2%) Toxicidad en microorganismos y Sin datos disponibles. macroorganismos terrestres: Toxicidad en aves, abejas y plantas: En un ensayo biológico comparable a la línea guía OCDE 208 con leves limitaciones, se observó que 10 ppm de sodio azida en el suelo reducen significativamente la germinación y el crecimiento de las especies vegetales probadas, mientras que concentraciones superiores a 5 ppm afectan principalmente el crecimiento, provocando un retraso en la germinación. Después de la desaparición del sodio azida se observó un crecimiento normal. (15) Sodio azida 12.2 Persistencia y degradabilidad Tris HCl: es rápidamente biodegradable. (4) 12.3 Potencial de bioacumulación HCl: dada su propiedad de disociación y su alta solubilidad, el ácido clorhídrico no se acumula en los organismos vivientes. (8) 12.4 Movilidad en el suelo La disolución de azidas en el suelo no se debe a la acción micróbica sino que es un proceso estrictamente químico, acelerado por un aumento de la acidez y por elevadas temperaturas. (12) 12.5 Resultados de la valoración PBT y mPmB Informe de seguridad química y valoración PBT: no realizado. 12.6 Otros efectos tóxicos El Ácido clorhídrico en solución puede causar efectos adversos en el medio ambiente debido a la reducción del pH. El pH resultante del agua de recepción depende de su poder tampón y de la cantidad de HCl. La mortalidad puede observarse con valores de pH inferiores a 5. (10) Las propiedades físico-químicas indican que el ácido clorhídrico liberado en el medio ambiente se distribuye en el aire y en el agua. En el agua, el ácido clorhídrico es fácilmente disociado en protones hidratados y iones cloruro.(8) SECCIÓN 13. CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN Se deberán considerar las leyes nacionales relativas a la eliminación de residuos y cumplir con las disposiciones locales y de la UE en materia de reciclado de residuos. 13.1 Métodos para el tratamiento de residuos Los residuos generados por el uso del producto, los restos sobrantes del producto o los residuos de los vertidos accidentales deben eliminarse según las disposiciones de las leyes nacionales y locales. SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE No clasificado de acuerdo con los reglamentos ADR/RID, IMDG, IATA y DOT. SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA 15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla Reglamentos UE Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo y sus sucesivas modificaciones e integraciones y refuerzos nacionales. ● Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a los equipos de protección personal ● Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) y sus sucesivas modificaciones e integraciones y refuerzos nacionales. ● Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. ● Reglamento (UE) 2015/830 de la Comisión, de 28 de mayo de 2015, por el que se modifica el Reglamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) ● Reglamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (y sucesivas modificaciones e integraciones). ● Restricción de uso: Ninguna Sustancias sujetas a autorización: Ninguna Página 34 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD DILUENT ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 Normas federales EE.UU: Estado Componentes enumerados Notas Sodio azida Ácido clorhídrico Ácido clorhídrico E - Sustancia extremadamente peligrosa extremadamente peligrosa Sodio azida Ácido clorhídrico Sodio azida Sodio azida Ácido clorhídrico A - Sustancia peligrosa con efectos agudos Corrosivo E – La sustancia está presente en la Environmental Hazard List E – La sustancia está presente en la Environmental Hazard List Massachusetts New York New Jersey Pensilvania ‐ California Prop. 65 Denominación del componente: Cáncer Toxicidad reproductiva: NSRL o MADL (µg/día) No hay componentes enumerados Clean Water Act (CWA) 307 Clean Air Act Section 112(b) Hazardous Air Pollutants (HAPs) Clean Air Act Section 602 Class I Substances Clean Air Act Section 602 Class II Substances DEA List I Chemicals (Precursor Chemicals) DEA List II Chemicals (Essential Chemicals) No hay componentes Ácido clorhídrico No hay componentes No hay componentes No hay componentes No hay componentes enumerados enumerados enumerados enumerados enumerados Lista de listas EPA Denominación Sodio azida CAS No./SARA/313 I Category Code SARA/EPCRA II 302 EHS TPQ 26628-22-8 500 SARA/EPCRA 304 EHS RQ III CERCLA IV RQ 1,000 1,000 SARA/EPCRA 313 V TRI RCRA Code VI CAA 112(r) RMP VII TQ 313 P105 313 Ácido 15000 Ácido Ácido clorhídrico (sólo ‐ ‐ ‐ ‐ 5,000 clorhídrico clorhídrico en forma de (conc. ≥37%) aerosoles) I SARA/313 Category Code: Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 313 Category Code II I SARA/EPCRA 302 EHS TPQ: Extremely Hazardous Substance Threshold Planning Quantity (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 302 Category Code) III I SARA/EPCRA 304 EHS RQ: Extremely Hazardous Substance Reportable Quantity (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 304 Category Code) IV CERCLA RQ: Reportable Quantity (Comprehensive Environmental Response, Compensation, and Liability Act) V I SARA/EPCRA 313 TRI: Toxics Release Inventory (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 313 Category Code) VI RCRA Code: Resource Conservation and Recovery Act Code VII CAA 112(r) RMP TQ: Risk Management Plan Threshold Quantity (Clean Air Act Section 112(r)) United States Inventory (TSCA 8b): El producto contiene sustancias exentas del Inventario de Sustancias Químicas de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas de Estados Unidos (Environmental Protection Agency Toxic Substances Control Act - TSCA) cuando se suministran para propósitos de investigación y desarrollo o se utilizan bajo la supervisión de una persona técnicamente calificada según lo definido en el reglamento 40CFR 720.3. Todos los demás componentes son enumerados o exentos. Canada Domestic Substances List (DSL): Todos los componentes son enumerados o exentos. 15.2 Evaluación de la seguridad química El proveedor no ha llevado a cabo ninguna evaluación de la seguridad química de la mezcla. SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN Revisiones ▪ Edición n. 01 del 11/02/2011. ▪ Revisión n. 01, del 12/07/2012. ▪ Revisión n. 02, del 02/09/2016. Variaciones en las secciones de 2 a 16; adaptación del formato y del contenido de la FDS al Hazard Communication Standard (HCS), 29 CFR 1910.1200 (HazCom2012), al Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015), y al Reglamento (UE) 2015/830 de la Comisión, de 28 de mayo de 2015. Acrónimos ACGIH: American Conference of Governmental Industrial Hygienists (Conferencia americana de higienistas industriales gubernamentales) AIHA: American Industrial Hygiene Association (Asociación americana de higiene industrial) ADR: Agreement concerning the carriage of dangerous goods by Road (Acuerdo europeo sobre el transporte internacional de cargas peligrosas por vía terrestre) BCF: Bioconcentration factor (Factor de bioconcentración) Página 35 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD DILUENT ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 BEI: Biological Exposure Indices (Índices de exposición profesional) CAS: Chemical Abstract Service (división de la Sociedad americana de química) CLP: Classification, Labelling and Packaging (Clasificación, etiquetado y embalaje) DNEL: Derived No Effect Level (Nivel sin efecto derivado) CE50: Concentración efectiva media asociada al 50% de la respuesta EINECS: European Inventory of existing Commercial Substances (Inventario europeo de sustancias químicas existentes) EPA: US Environmental Protection Agency (Agencia de protección ambiental de Estados Unidos) IARC: International Agency for Research on Cancer (Agencia internacional para la investigación del cáncer) IATA: International Air Transport Association Code (Código de la asociación del transporte aéreo internacional) IMDG: International Maritime Dangerous Goods Code (Código marítimo internacional de mercancías peligrosas) CL50: Concentración letal para el 50% de una población DL50: Dosis letal para el 50% de una población LOEL: Lowest Observed Effect Level (Menor nivel de efecto observado) MADL: Maximum Allowable Daily (or Dose) Level (Nivel (o dosis) máxima diaria admisible) NOAEL: No Observed Adverse Effect Level (Nivel de efecto adverso no observado) NOEC: No Observed Effect Concentration (Concentración sin efectos observados) NSRL: No Significant Risk Level (Nivel sin ningún riesgo significativo) NTP: National Toxicology Program (Programa nacional de toxicología) OEL: Occupational Exposure Limit (Límite de exposición profesional) OSHA: Occupational Safety and Health Administration (Administración de seguridad y salud ocupacional EPP: Equipos de protección personal PBT: Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas PNEC: Predicted No-Effect Concentration (Concentración prevista sin efectos) RID: Regulation concerning the International carriage of Dangerous goods by rail (Reglamento internacional sobre el transporte de cargas peligrosas por ferrocarril) TLV/TWA: límite de concentración calculada como media ponderada en el tiempo mPmB: muy Persistente, muy Bioacumulable WEEL: Workplace Environmental Exposure Level (Nivel de exposición medioambiental en el lugar de trabajo) Información de acuerdo con el Reg. (CE) n. 1272/2008 Indicaciones de peligro: H315: Provoca irritación cutánea. H319: Provoca irritación ocular grave. H300: Mortal en caso de ingestión. H314: Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. H335: Puede irritar las vías respiratorias. H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos. H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. Información sobre la formación de los trabajadores: Cumplir las normas nacionales para garantizar la protección de la salud humana y el medio ambiente. Clasificación y método utilizado para determinar la clasificación de las mezclas según el Reglamento (CE) n. 1272/2008, el Hazard Communication Standard, 29 CFR 1910.1200 (HCS) y el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015), con respecto a las mezclas: Clasificación Método de clasificación No clasificado ‐ La información contenida en esta FDS cumple con el Anexo II del Reglamento (CE) n. 1907/2006 (REACh) y sus sucesivas modificaciones, con el Hazard Communication Standard (HCS), 29 CFR 1910.1200 (HazCom 2012) recomendado por US OSHA y con el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015) recomendado por Health Canada (HC). Bibliografía: (1) HSDB Hazardous Substances Databank, Tromethamine (2) Screening-Level Hazard Characterization, Sponsored chemical 2-Amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol (TRIS AMINO) CASRN 77-86-1, U.S. Environmental Protection Agency, Hazard Characterization Document, September, 2014 (3) Haz-Map, Tromethamine hydrochloride, available at http://hazmap.nlm.nih.gov/category-details?table=copytblagents&id=18456 Página 36 de 37 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD DILUENT ID Doc: SDS00020201300_ES Revisión: 02 CO: 471517 Fecha de publ: 02/09/2016 (4) Sigma Aldrich, SDS for Tromethamine Hydrochloride, Version 5.0, revision date 17.10.2013 (5) GESTIS International Limit Values, available on http://limitvalue.ifa.dguv.de/WebForm_ueliste.aspx (6) ACGIH, TLVs and BEIs based on the Documentation of the Threshold Limit Values for Chemical Substances and Physical Agents & Biological Exposure Indices, 2012 (7) Hydrogen chloride, Registration dossier, available at: http://apps.echa.europa.eu/registered/data/dossiers/DISS-a210a35e-757f-6b38e044-00144f67d031/AGGR-ef798dad-6fa1-4bf8-8ad7-b9fafb7464c3_DISS-a210a35e-757f-6b38-e044-00144f67d031. html#AGGRef798dad-6fa1-4bf8-8ad7-b9fafb7464c3 (8) UNEP Publications, OECD SIDS Initial Assessment Report for SIAM 15, Boston, USA, 22-25th October, 2002, Hydrogen chloride (9) GESTIS Substance database, Hydrochloric acid solution (10) IUCLID file, Hydrogen Chloride (11) International Chemical Safety Cards, Sodium azide (12) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12851150, Human health effects of sodium azide exposure: a literature review and analysis. 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(18) National Toxicology Program database Search Application, Toxicology and Carcinogenesis Studies of Sodium azide (CAS: 26628-22-8) in F344 Rats (Gavage Studies) (19) http://onlinelibrary.wiley.com, The MAK Collection for Occupational Health and Safety, Sodium azide (20) http://www.bibra-information.co.uk/downloads/toxicity-profile-for-sodium-azide-1992/, Toxicity Profile for Sodium azide (1992) (21) http://e-aair.org - Allergy, Asthma and Immunology Research (AAIR) 2009, October, Occupational asthma caused by inhalation of bovine serum albumin powder, Case report Página 37 de 37
