Laventair, INN-umeclidinium bromide/vilanterol

EMA/198113/2014
EMEA/H/C/003754
Resumen del EPAR para el público general
Laventair
bromuro de umeclidinio/vilanterol
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Laventair. En él se
explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su
autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar
consejos prácticos sobre cómo utilizar Laventair.
Para más información sobre el tratamiento con Laventair, el paciente deberá leer el prospecto o
consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Laventair y para qué se utiliza?
Laventair es un medicamento que contiene los principios activos bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Se utiliza para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se
dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar. Laventair se usa como tratamiento de
mantenimiento (periódico).
¿Cómo se usa Laventair?
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica. Se presenta como un polvo para
inhalación en un inhalador portátil. El inhalador administra 22 microgramos de vilanterol y
65 microgramos de bromuro de umeclidinio (equivalente a 55 microgramos de umeclidinio) en cada
inhalación.
La dosis recomendada es de una inhalación diaria, a la misma hora cada día. Para una información más
detallada sobre cómo utilizar el inhalador correctamente, consulte las instrucciones del prospecto.
¿Cómo actúa Laventair?
Laventair contiene dos principios activos: El vilanterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
Actúa uniéndose a los receptores beta-2 que se encuentran en las células musculares de muchos
órganos, incluidos las vías respiratorias y los pulmones. Cuando se inhala, el vilanterol llega a los
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receptores de las vías respiratorias y los activa. Esto hace que los músculos de las vías respiratorias se
relajen.
El bromuro de umeclidinio es un antagonista de los receptores muscarínicos. Actúa bloqueando otros
receptores, llamados receptores muscarínicos, que controlan la contracción muscular. Cuando se
inhala, el bromuro de umeclidinio también hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen.
La acción combinada de los dos principios activos ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y
permite al paciente respirar con más facilidad. En el tratamiento de la EPOC, es frecuente la
combinación de antagonistas de los receptores muscarínicos con agonistas de los receptores
adrenérgicos beta-2 de acción prolongada,
¿Qué beneficios ha demostrado Laventair en los estudios realizados?
La combinación de bromuro de umeclidinio y vilanterol se investigó en cuatro estudios principales en
los que participaron más de 4 700 pacientes. En dos estudios (uno correspondió a Laventair y el otro, a
una combinación de dosis más altas) se compararon dos combinaciones de dosis fijas de bromuro de
umeclidinio y vilanterol frente a vilanterol solo, bromuro de umeclidinio solo y placebo (un tratamiento
ficticio). Otros dos estudios compararon las mismas dos combinaciones de dosis fijas de bromuro de
umeclidinio y vilanterol con otro fármaco para tratar la EPOC llamado tiotropio. El principal criterio de
valoración de la eficacia se basó en el cambio del volumen espiratorio máximo (VEM1, el máximo
volumen que puede espirar una persona en un segundo) de los pacientes.
Los resultados demostraron que Laventair mejoraba la función pulmonar con un FEV1 medio de 167 ml
más que placebo tras 24 semanas de tratamiento. Laventair también aumentó el FEV1 en una media
de 95 ml más que el vilanterol solo y 52 ml más que el bromuro de umeclidinio solo. El incremento
medio del FEV1 con Laventair fue 90 ml superior que con tiotropio tras 24 semanas de tratamiento.
Laventair también mejoró síntomas como la dificultad para respirar y la sibilancia.
Los resultados de una combinación de dosis más altas de bromuro de umeclidinio y vilanterol no
mostraron mejoras relevantes constantes de la función pulmonar.
¿Cuál es el riesgo asociado a Laventair?
El efecto adverso más frecuente de Laventair (observado en 9 pacientes de cada 100) es nasofaringitis
(inflamación de la nariz y la garganta).
La lista completa de efectos adversos y restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Laventair?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de
Laventair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP concluyó que
Laventair demostraba ser eficaz para mejorar la función pulmonar y los síntomas de la EPOC, cuando
se comparaba con placebo, con los componentes por separado o con tiotropio. El CHMP también señaló
que Laventair no presentaba problemas de seguridad importantes y que los efectos adversos eran
controlables, aunque los datos de seguridad a largo plazo son, por el momento, limitados.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Laventair?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Laventair se administra de una
forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en
Laventair
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el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Laventair, incluidas las precauciones
pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Al igual que todos los medicamentos de su misma clase, Laventair puede tener un efecto sobre el
corazón y los vasos sanguíneos del cerebro. La empresa continuará vigilando de forma estrecha los
efectos del medicamento sobre el corazón y el cerebro, y realizará otro estudio a largo plazo para
identificar cualquier posible riesgo para los pacientes.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Laventair
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Laventair el 8 de mayo de 2014.
El EPAR completo y el Resumen del plan de gestión de riesgos de Laventair pueden consultarse en el
sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment
reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Laventair, lea el prospecto (también incluido
en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2014.
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