Anoro, INN-umeclidinium bromide/vilanterol

EMA/110100/2014
EMEA/H/C/002751
Resumen del EPAR para el público general
Anoro
bromuro de umeclidinio/vilanterol
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Anoro. En él se
explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su
autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar
consejos prácticos sobre cómo utilizar Anoro.
Para más información sobre el tratamiento con Anoro, el paciente deberá leer el prospecto (también
incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Anoro y para qué se utiliza?
Anoro es un medicamento que contiene los principios activos bromuro de umeclidinio y vilanterol. Se
utiliza como tratamiento habitual de mantenimiento para el alivio sintomático de la enfermedad
pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las
vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para
respirar.
¿Cómo se usa Anoro?
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica. Se presenta como un polvo para
inhalación en un inhalador portátil. El inhalador administra 22 microgramos de vilanterol y
55 microgramos de umeclidinio (como bromuro de umeclidinio) en cada inhalación.
La dosis recomendada es de una inhalación diaria, a la misma hora cada día. Para una información más
detallada sobre cómo utilizar el inhalador correctamente, consulte las instrucciones del prospecto.
¿Cómo actúa Anoro?
Los principios activos de Anoro, el umeclidinio y el vilanterol, actúan de distintas formas para dilatar
las vías respiratorias y mejorar la respiración en la EPOC.
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Anoro contiene dos principios activos. El vilanterol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta2 de acción prolongada. Actúa uniéndose a los receptores beta-2 adrenérgicos que se encuentran en
las células musculares de muchos órganos, incluidos las vías respiratorias y los pulmones. Cuando se
inhala, el vilanterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa. Esto hace que los
músculos de las vías respiratorias se relajen.
El umeclidinio es un antagonista de los receptores muscarínicos. Actúa bloqueando otros receptores,
llamados receptores muscarínicos, que controlan la contracción muscular. Cuando se inhala, el
umeclidinio también hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen.
La acción combinada de los dos principios activos ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y
permite al paciente respirar con más facilidad. En el tratamiento de la EPOC, es frecuente la
combinación de antagonistas de los receptores muscarínicos con agonistas de los receptores
adrenérgicos beta-2 de acción prolongada,
¿Qué beneficios ha demostrado tener Anoro en los estudios realizados?
La combinación de umeclidinio y vilanterol se investigó en cinco estudios principales en los que
participaron más de 5 600 pacientes. En dos estudios (uno correspondió a Anoro y el otro, a una
combinación de dosis más altas) se comparó la combinación a dosis fijas de umeclidinio y vilanterol
frente a vilanterol solo, umeclidinio solo y placebo (un tratamiento ficticio). En uno de los estudios se
utilizó la dosis de 55 microgramos de umeclidinio/22 microgramos de vilanterol (Anoro), mientras que
en el segundo se utilizó la dosis más alta de 113 microgramos de umeclidinio/22 microgramos de
vilanterol.
En otros dos estudios se compararon las combinaciones a dosis fijas de umeclidinio y vilanterol arriba
indicadas con otro fármaco para la EPOC llamado tiotropio; en el último estudio se comparó solo la
combinación a dosis más bajas de 55 microgramos de umeclidinio/22 microgramos de vilanterol con
tiotropio.
En los cinco estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia se basó en los cambios del
volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, el máximo volumen de aire que una persona puede
espirar en un segundo).
Los resultados demostraron que Anoro mejoraba la función pulmonar con un FEV1 medio de 167 ml
más que placebo tras 24 semanas de tratamiento. Anoro también aumentó el FEV1 en una media hasta
de 95 ml más que el vilanterol solo y 52 ml más que el bromuro de umeclidinio solo. El aumento medio
del FEV1 con Anoro fue de 60, 90 y 112 ml más que con tiotropio tras 24 semanas de tratamiento, en
los tres estudios en que Anoro se comparó con tiotropio.
Anoro también redujo la dificultad para respirar, comparado con placebo.
La combinación a dosis más altas de umeclidinio (113 microgramos) y vilanterol (22 microgramos) no
mejoró la función pulmonar de forma lo suficientemente homogénea, en comparación con la
combinación a dosis más bajas (55 microgramos/22 microgramos), como para justificar su uso.
¿Cuál es el riesgo asociado a Anoro?
Los efectos adversos más frecuentes de Anoro (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son
infecciones de las vías respiratorias superiores (resfriados), infecciones de las vías urinarias
(infecciones de las estructuras que transportan la orina), faringitis (inflamación de la garganta),
sinusitis (inflamación de los senos paranasales), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta),
dolor de cabeza, tos, dolor orofaríngeo (dolor en la boca y la garganta), estreñimiento y sequedad de
boca.
Anoro
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La lista completa de efectos adversos y restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Anoro?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Anoro
son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP concluyó que Anoro
demostraba ser eficaz para mejorar la función pulmonar y los síntomas de la EPOC, cuando se
comparaba con placebo, con los componentes por separado o con tiotropio. El CHMP también señaló
que Anoro no presentaba problemas de seguridad importantes y que los efectos adversos eran
controlables, aunque los datos de seguridad a largo plazo son, por el momento, limitados. El CHMP
recomendó que se realizaran estudios para investigar este aspecto más a fondo.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Anoro?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Anoro se administra de una forma
lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del
Producto y el prospecto de Anoro la información sobre seguridad que incluye las precauciones
pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Al igual que todos los medicamentos de su misma clase, Anoro puede tener un efecto sobre el corazón
y los vasos sanguíneos del cerebro. La empresa continuará vigilando de forma estrecha los efectos del
medicamento sobre el corazón y el cerebro, y realizará más estudios a largo plazo para identificar
cualquier posible riesgo para los pacientes.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Anoro
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Anoro el 8 de mayo de 2014.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Anoro pueden consultarse en el sitio
web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment
reports. Para más información sobre el tratamiento con Anoro, lea el prospecto (también incluido en el
EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2014.
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