El mundo en movimiento

ICT
Cadenas de suministro
El mundo en movimiento
A medida que aumenta la investigación y el desarrollo en el ámbito clínico junto con la
entrada en mercados en desarrollo, lo mismo sucede con la necesidad de una logística
dirigida y personalizada, con el transporte de productos, suministros y muestras con
control de temperatura que dependen de la planificación previa y la tecnología mejorada.
Fracaso: es una palabra desagradable y que puede mantener
despierto al profesional más aguerrido durante la noche. ¿Esto se
debe a que su cargamento está atascado en la aduana en un área
sin control de temperatura y no hay indicios de cuándo será liberado? ¿Se debe a que se seleccionaron países complicados para
el ensayo clínico y no se han emitido los permisos de importación
para permitir el transporte y la autorización? ¿La obtención de
la aprobación del comité de ética es la peor parte a la hora de
planificar un ensayo en Asia o América Latina? ¿Podemos hacer
algo colectivamente para reducir las probabilidades de fracasar y
mejorar los índices de éxito?
Cuando se trata de logística especializada, el mundo pareciera
volverse más pequeño, pero eso no significa que sea menos
complicado. Los fabricantes de productos farmacéuticos realizan
ensayos clínicos en todo el mundo en un esfuerzo por llegar a
nuevas poblaciones y lograr una mayor rentabilidad. Sin embargo, muchos de estos beneficios pueden disminuir, o desaparecer
por completo, si se interrumpe el transporte de productos,
suministros y muestras.
La industria farmacéutica internacional gastó USD 8000 millones
en logística de la cadena de frío en 2014. Esta cifra demuestra que
a medida que aumenta la investigación y el desarrollo, también
lo hace la logística. Conforme evolucionan los productos, crece
la demanda de más terapias y soluciones de logística específicas,
particularmente en el ámbito de los ensayos clínicos. Eso se traduce en la necesidad de una adaptación de todo aspecto, desde
las muestras del estudio hasta el envasado y el monitoreo. Para
comprender la dinámica del mercado y la cadena de suministro
global, se requiere un análisis más minucioso con respecto a
dónde los fabricantes pueden encontrar soluciones que satisfagan sus necesidades de logística.
Integridad del suministro
En pocas palabras, es fundamental que los suministros de
productos farmacéuticos, vacunas y productos relacionados
lleguen a tiempo al lugar adecuado sin que se produzcan desvíos
de temperatura y en condiciones de ser usados por el paciente.
La responsabilidad de esto recae en el profesional a cargo de los
suministros del ensayo clínico.
La integridad y la continuidad del suministro son vitales para llevar a cabo un ensayo exitoso mientras se garantiza la seguridad
del paciente. Esto no se puede lograr sin envíos oportunos que
hayan permanecido bajo la temperatura correcta durante todo el
trayecto. Sin embargo, esto no necesariamente se debe traducir
en envíos rápidos; se puede lograr siempre y cuando se tenga
cuidado durante las etapas de planificación para garantizar que
se cumplan las expectativas durante el período de tránsito y autorización, y siempre y cuando el almacenamiento se haga bajo
la temperatura correcta mientras se obtienen las autorizaciones o
se llevan a cabo las inspecciones reglamentarias. En la mayoría de
los casos, la integridad es más importante que la rapidez.
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Mayo de 2015
Sue Lee en
World Courier
Herramientas tecnológicas
Sin embargo, por lo general hay involucrado un elemento de
tiempo, especialmente cuando los centros del investigador están
preparados y listos para inscribir a los pacientes, de modo que se
debe poner en práctica algo que reduzca las demoras al mínimo,
siempre que sea posible. Esto puede incluir la vinculación de
tecnología con monitores de temperatura, como el registro en
sistemas integrados de respuesta web y de voz. Las numerosas herramientas de ayuda y la tecnología basada en la nube
para cargar datos del cargamento directamente en el sitio del
consignatario pueden marcar la diferencia a la hora de liberar los
productos farmacéuticos para su utilización.
Ser capaz de comprender y alternar entre el macronivel y el
micronivel es crucial. Monitorear un palé entero es una tarea sencilla; los sistemas de posicionamiento global que se pueden usar
durante el transporte aéreo constituyen una de las tecnologías
más recientes en el mercado del control de la temperatura. Esta
tecnología se apaga y se prende durante el despegue y el aterrizaje, pero en todo momento realiza una lectura activa y envía la
ubicación de la carga.
Si bien aún hay mucho camino por recorrer en lo que respecta a
la tecnología de geotemperatura más allá de su funcionamiento
como sistema de alarma, es una innovación que el mundo del
transporte espera ansiosamente. Cuando llegamos a la entrega
final, estas opciones simplemente no son prácticas ni rentables
para la mayoría de los cargamentos. Por lo general, el uso de un
simple dispositivo TempTale o Elpro es una mejor opción, aun
cuando la visibilidad de la ubicación ya no esté disponible.
¿Adónde ir?
No hay países incorrectos, pero sí existen aquellos que posiblemente no compensen la inversión en costos de puesta en marcha,
trabas reglamentarias y desafíos logísticos con suficientes
pacientes/sujetos. La dificultad de suministrar materiales a los
centros debe ser parte del proceso de consideración respecto de
lo que es importante. Un conocimiento minucioso de las normas
es extremadamente importante para un envío exitoso y, en última
instancia, para el inicio del ensayo. Realizar envíos a mercados
tradicionales del mundo desarrollado suele ser más simple, ya
que existen normas bien establecidas y generalmente unificadas.
Cuando se ingresa en nuevos países, particularmente en los
países en desarrollo, es necesario estar familiarizado con los
complejos requisitos. Esto se puede facilitar enormemente si se
dispone de representantes dentro del personal local que entiendan las normas y el idioma, y operen en la zona horaria correcta.
Dichos representantes también pueden actuar como los importadores nominales, es decir, la entidad legal que presente las
solicitudes para el papeleo, las disposiciones fiscales, y que brinde
información y documentación para las peticiones de autorización.
Cada vez con mayor frecuencia, los transportistas reciben pedidos de
intervalos de temperatura diferentes de las temperaturas “frías” normales,
como los pedidos de temperatura ambiente o temperatura corporal para productos
que usan las propias sustancias del organismo para combatir las enfermedades.
Además de conocer y saber implementar las imposiciones reglamentarias, conocer las normas culturales locales es clave. Se dice
con frecuencia que la India es un destino problemático, en donde
se deben tener en cuenta aspectos como el nivel de alfabetización
de los pacientes, los problemas socioeconómicos y las normas
sociales y culturales (incluida la diferenciación de género) a la hora
de elaborar procedimientos y pautas.
Para evitar complicaciones, hay varios aspectos que se pueden
planificar con anticipación, como decidir primero qué material
se enviará, en vez de recurrir a fuentes locales, y cómo se
podría clasificar.
Algunos países dificultan demasiado el envío de productos relacionados. Puede ser una tarea muy difícil pasar por aduana artículos
como agujas, jeringas, termómetros y formularios electrónicos
de informe de casos; depende mucho del país de destino y de la
manera en la que se declaren los artículos. Los contactos locales
normalmente pueden aconsejar cuál es la mejor manera de
declarar materiales para cumplir con los requisitos nacionales, a fin
de que se emitan los permisos/las licencias de importación.
Control de temperatura
Cada vez con mayor frecuencia, los transportistas reciben pedidos
de intervalos de temperatura diferentes de las temperaturas “frías”
normales, como los pedidos de temperatura ambiente o temperatura corporal para productos que usan las propias sustancias del
organismo (sangre, tejido, etc.) para combatir las enfermedades.
Las normas sobre buenas prácticas de distribución están evolucionando a medida que los organismos reguladores exigen controles
de temperatura a lo largo de toda la cadena de suministro. En la
actualidad, los productos farmacéuticos contienen más principios activos farmacéuticos y de mayor valor, con una vida útil más
corta y estrictos requisitos de temperatura, por lo que la industria
farmacéutica está detectando la necesidad de introducir un intervalo de temperatura en la cadena de suministro. La industria está
dejando de lado el término “cadena de frío” e incluye cada vez más
la frase “transporte con control de temperatura”.
Elegir el envase adecuado para cualquier intervalo de temperatura
que necesite marca la diferencia a la hora de lograr la temperatura de envío correcta. Hay muchas opciones con costos variados,
desde simples paquetes de gel a base de agua en una caja de
poliestireno, paneles aislantes al vacío con bloques de líquido
refrigerante y material de cambio de fase, hasta sistemas activos de
envío, como los contenedores Envirotainers y C-Safe, capaces de
transportar palés de materiales. No existe una sola opción adecuada, ya que hay muchos factores que se deben considerar, por ejemplo, el origen y el destino, el intervalo de temperatura, el tamaño
del cargamento y el contenido. Los fabricantes de envases han
realizado extensas pruebas y disponen de datos que, cuando se
usan junto con el consejo de un proveedor de servicios de logística
o una empresa de transporte, pueden ayudar con la selección del
envase más apropiado para cada envío particular.
El crecimiento de China
En China, por ejemplo, la administración está trabajando para
lograr el objetivo de un proceso de 90 días para conseguir la
aprobación para ensayos clínicos, incluida la revisión científica
y la aprobación del comité de ética, aunque esto no siempre se
cumple. Generalmente, lleva entre tres y seis meses completar
el proceso y obtener todos los documentos necesarios para
poder importar suministros médicos al país. Los requisitos para
los permisos de importación se deben cumplir cuidadosamente.
Si los emite la Administración de Medicamentos y Alimentos de
Pekín, la importación se debe hacer a través de Pekín. Si se usa
un puerto de entrada diferente, se generarán complicaciones y
la posibilidad de demoras, además de todo lo que eso implica.
Los plazos pueden ser prolongados y pueden hacer que uno se
pregunte si realmente vale la pena ir a China, pero se debe tener
en cuenta que hay un requisito que exige que un ensayo clínico
se complete en el país antes de que el producto farmacéutico
se pueda comercializar una vez que obtenga la aprobación del
organismo regulador. Se espera que para el año 2016 el valor de
las ventas de productos farmacéuticos en China sea mayor que en
Japón, actualmente el segundo mercado más grande
del mundo(1).
Hay dos formas de controlar los cargamentos, además del acceso
a estos y la posibilidad de verlos a lo largo de la cadena de
suministro. Usar herramientas y trabajar con socios experimentados marca la diferencia, tanto en la planificación como en la
implementación.
Referencia
1. Informe de la industria, servicios de salud: China, Economist Intelligence
Unit, agosto de 2014
Acerca de la autora:
Sue Lee, gerente de Cartera Técnica,
trabaja para World Courier desde hace 25 años.
Durante este tiempo, se ha desempeñado en
varios puestos operativos y de atención
al cliente, incluido el establecimiento de
numerosos centros clínicos multinacionales
para el transporte de muestras biológicas.
Sue ha coordinado la entrega de miles de cargamentos con
requisitos de temperatura muy específicos a una gran cantidad
de destinos que suponen desafíos, cada uno con sus propios
obstáculos y conflictos.
Correo electrónico: slee@worldcourier.co.uk
www.samedanltd.com
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