FICHA TÉCNICA Valmocodin 5 mg/ 2,5 mg comprimidos para chupar Clorhexidina diclorhidrato/ Benzocaína COMPOSICION Por comprimido: Clorhexidina (DCI) diclorhidrato 5 mg, Benzocaína (DCI), 2,5 mg FORMA FARMACEUTICA Comprimidos, para chupar DATOS CLINICOS a) INDICACIONES TERAPEUTICAS Alivio sintomático de infecciones bucofaríngeas leves, que cursan con dolor y sin fiebre, como en irritación de garganta y aftas bucales. b) POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION Adultos y niños mayores de 6 años: administrar un comprimido cada 2-3 horas, disolviéndolo lentamente en la boca. No debe superarse la dosis de 8 comprimidos al día. c) CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a algún componente del medicamento o a otros anestésicos locales de tipo ester. d) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse, ya que su acción es totalmente local y sólo se pone de manifiesto su actividad, si el producto está en contacto directo con la zona afectada. Este medicamento contiene Benzocaína que puede dar un resultado positivo en el control de dopaje. Los pacientes que no toleran otros anestésicos locales de tipo ester (especialmente derivados del PABA), el PABA, los parabenos o la parafenilendiamina (un tinte para el pelo) también pueden ser intolerantes a la Benzocaína. Este medicamento debe usarse con precaución en niños, ya que son más sensibles a la toxicidad sistémica de Benzocaína, pudiendo producirse metahemoglobinemia. Evitar su uso en menores de 6 años. Ancianos, enfermos en fase aguda o debilitados, son igualmente más sensibles a su toxicidad. La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en los siguientes casos: - Infección local en la zona de tratamiento (se altera el pH, con lo que disminuye el efecto anestésico local). - Trauma severo de la mucosa (aumenta la absorción de anestésicos). - Empastes de los dientes incisivos: si la superficie del empaste o sus márgenes son rugosos con la Clorhexidina pueden adquirir una coloración permanente, necesitando ser restituidos por razones de estética. En pacientes con periodontitis, la Clorhexidina causa un aumento de los cálculos supravaginales. Mantener una adecuada higiene bucal, con pasta de dientes especial anticarro, para reducir el cúmulo de sarro y la coloración de los dientes, ocasionada por la Clorhexidina. Contiene aspartamo como excipiente por lo que, en personas afectadas de fenilcetonuria, se tendrá en cuenta que cada comprimido contiene 0,84 mg de fenilalamina. e) INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN No utilizar conjuntamente con sulfamidas no con inhibidores de la colinesterasa. Evitar la administración simultánea con otros antisépticos bucofaríngeos. Igualmente se presenta interferencia con la prueba de diagnóstico para determinar la función pacreática usando bentiromida. Los resultados se invalidan, ya que la Benzocaína se metaboliza también a arilaminas y aumenta la cantidad aparente de PABA recuperado. Se recomienda suprimir el tratamiento al menos 3 días antes de la prueba. f) EMBARAZO Y LACTANCIA No se dispone de experiencia en la administración de Valmocodin 5 mg/ 2,5 mg durante el embarazo y la lactancia. g) EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA No se han descrito. h) REACCIONES ADVERSAS En casos excepcionales pueden aparecer reacciones irritativas locales y raramente alérgicas generalizadas a la Clorhexidina. En caso de aparecer debe suspenderse el tratamiento. Puede producirse pigmentación de las superficies orales (dientes, lengua, empastes dentales y dentaduras postizas y otros aparatos bucales) que son visibles a la semana de iniciar el tratamiento. La coloración de empastes puede ser permanente. Aumento del sarro en los dientes. Algunos pacientes desarrollan una alteración en la percepción del sabor durante el tratamiento. Las reacciones adversas que pueden surgir por la presencia de Benzocaína, se deben a una dosificación excesiva o a la absorción rápida, así como a la indiosincrasia del enfermo e incluyen tendencia a la sensibilización por contacto y angioedema. i) SOBREDOSIFICACION En caso de ingestión masiva accidental se debe realizar un lavado gástrico con leche, gelatina o solución jabonosa suave. Sobre todo en niños, la sobredosificación con Clorhexidina produce síntomas de intoxicación alcohólica (habla balbuceante, adormecimiento o marcha tambaleante). A pesar de que la absorción de la Benzocaína es muy pequeña en caso de absorción sistémica excesiva, los síntomas con visión borrosa o doble, mareos, convulsiones, tintineos de oídos, excitación (estimulación del SNC) seguida de somnolencia (depresión del SNC), aumento de sudoración, presión arterial baja o latidos cardíacos lentos o irregulares, depresión de sistema cardiovascular. El tratamiento incluye administrar oxígeno o en caso necesario, instaurar respiración asistida y para la depresión circulatoria, administrar un vasoconstrictor y líquidos intravenosos. PROPIEDADES FARMACODINAMICAS a) La asociación de principios activos que componen Valmocodin 5 mg/ 2,5 mg presenta las siguientes propiedades: La Clorhexidina es una guanetidina antiséptica y desinfectante con actividad bactericida y bateriostática frente a un amplio rango de bacterias Gram positivo y Gram negativo presente frecuentemente en la zona bucofaríngea. La Benzocaína, es un anestésico local tipo ester, de uso tópico que bloquea la terminación nerviosa sensorial de la membrana mucosa, por lo que actúa de forma superficial con baja absorción, aliviando el dolor de garganta y el causado por la afecciones bucales. b) PROPIEDADES FARMACOCINETICAS Valmocodin 5 mg/ 2,5 mg es una especialidad que actúa a nivel local sobre la mucosa bucofaríngea. La clorhexidina se absorbe muy poco a través del tracto gastrointestinal, la benzocaína podría absorberse a través de la membrana mucosa siendo después hidrolizada por las estearasas plasmáticas y hepáticas. Se elimina casi totalmente el medicamento por las heces y en muy pocas proporción por la orina. c) DATOS PRECLINICOS SOBRE SEGURIDAD La Clorhexidina es poco tóxica. Estudios de administración oral realizados en ratas con varias dosis, no han demostrado acción carcinogénioca. La toxicidad de la Benzocaína es también baja. La dosis letal para el hombre no se conoce. La FDA no ha podido detectar ningún caso fatal por absorción oral de Benzocaína. Estudios de la Benzocaína realizados en animales, no han mostrado signos de toxicidad. DATOS FARMACEUTICOS a) RELACION EXCIPIENTES Dextranos, Povidona, Aspartamo 1,5 mg por comprimido, Esencia de menta, Amarillo de quinoleina, Talco y Estearato magnésico. b) INCOMPATIBILIDADES No se han descrito. c) PERIODO DE VALIDEZ 3 años. d) PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION Almacenar a temperatura ambiente. e) NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPENTE Envase con 20 comprimidos en blister de PVC-aluminio, con 10 comprimidos por blister. f) INSTRUCCIONES DE USO / MANIPULACION Dejar disolver lentamente un comprimido en la boca. No masticarlo ni tragarlo. g) NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION Boehringer Ingelheim España. S.A Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TECNICA Octubre 1997