1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Benzocaína Clarben

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medicamentos y
productos sanitarios
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Benzocaína Clarben adultos 200mg/g gel gingival
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por gramo de producto: Benzocaína 200mg
Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA:
Gel gingival
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio temporal y sintomático de las molestias o dolores de muelas, dientes y encías producidas
por el roce de prótesis dentales.
4.2. Posología y forma de administración
Uso gingival
Mayores de 18 años:
Aplicar una pequeña cantidad sobre la zona de la encía afectada con un máximo de 3 veces al día.
Intervalos de tratamiento: máximo 3 veces al día.
En caso de persistencia del dolor durante más de 2 días, se debe reevaluar la situación clínica
No utilizar durante más de 7 días consecutivos.
Mayores de 65 años y pacientes debilitados: reducir la dosis, ver epígrafe 4.4
Lavar las manos antes y después de cada aplicación
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la benzocaína, otros anestésicos locales derivados del ácido p-aminobenzóico
(PABA) o a alguno de los excipientes
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La aplicación bucal de la benzocaína puede originar problemas de deglución y por tanto
riesgo de aspiración. Por lo que no se debe comer en la hora siguiente a su aplicación,
No deben masticar alimentos o chicles mientras persiste el entumecimiento, debido al riesgo
de morderse la lengua o la mucosa bucal.
- Evitar el contacto con los ojos.
- No ingerir.
- Mayores de 65 años y pacientes debilitados, debido a una mayor tendencia a la toxicidad
sistémica se deberá reducir la dosis.
-
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4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No debe utilizarse a la vez que las sulfamidas, dado que en el metabolismo de la
benzocaína aparece el ácido p-aminobenzóico que puede inhibir la acción de aquellas.
- No utilizar conjuntamente con inhibidores de la colinesterasa, ya que inhibe el metabolismo
de la benzocaína.
- Puede existir reacción cruzada entre la benzocaína y otros anestésicos locales tipo éster.
- Interacciones con pruebas de diagnóstico:
No utilizar benzocaína 72 horas antes de la realización de la prueba de punción pancreática con
bentiromida, ya que existe la posibilidad de interferencia en el resultado de la misma.
4.6. Embarazo y lactancia
No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Debido a la pobre absorción
sistémica, el riesgo fetal parece ser mínimo utilizando dosis moderadas durante cortos periodos de
tiempo, no obstante, el uso de este medicamento solo se acepta en caso de ausencia de alternativas
más seguras.
Se ignora si este medicamento es excretado con al leche materna. Debido a su pobre absorción
sistémica, se puede esperar una mínima excreción en la leche materna y por tanto un riesgo para
el lactante no significativo utilizando dosis moderadas durante cortos periodos de tiempo. Uso
precautorio.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas:
No se han descrito en el uso gingival.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos son en general leves y transitorios. Las reacciones adversas más
características son: reacción anafilactoide (se produce raramente en un porcentaje < 1 %
consistente en dermatitis de contacto), sensación de quemazón bucal y muy excepcionalmente
metahemoglobinemia, caracterizada por cianosis.
El contacto prolongado de la benzocaína con las membranas mucosas puede producir
deshidratación del epitelio y endurecimiento de las mucosas.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y
notificarse a los sistemas de Farmacovigilancia.
4.9. Sobredosis
Una sobredosificación de preparados de benzocaína puede producir metahemoglobinemia,
caracterizada por coloración azul de piel y mucosas. Las manifestaciones clínicas de la
metahemoglobinemia dependen de la concentración de metahemoglobina en sangre; entre un 15 y
un 20 %, aparece cianosis; en el 20-45 % puede ocurrir fatiga, cefaleas, taquicardia y letargo.
Cuando los niveles de metahemoglobina son superiores al 55% pueden producirse alteraciones en
el nivel de conciencia.
El tratamiento de la metahemoglobinemia consiste en la infusión intravenosa de una solución al 1
% de azul de metileno, a razón de 0,1 ml/Kg de peso, durante 5 minutos.
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Si la sobredosificación se debe a ingestión masiva del preparado, se llevará a cabo lavado gástrico
y administración de carbón activo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas.
Grupo farmacoterapeútico: Preparados estomatológicos .Otros agentes para el tratamiento oral
local: Benzocaína código ATC: A01AD11
La benzocaína es un anestésico local no nitrogenado, ester simple del ácido p-aminobenzoico que
carece del grupo hidrofílico.
La benzocaína actúa bloqueando los receptores sensoriales de las membranas mucosas a nivel
local. Bloquea la iniciación y la conducción de los impulsos nerviosos, disminuyendo la
permeabilidad a los iones sodio de la membrana neuronal. La acción es reversible y cuando el
fármaco desaparece absorbido por la circulación general, el nervio recupera su función.
La benzocaína se absorbe en muy pequeña cantidad, por lo que es ineficaz en dolores de tipo
inflamatorio o dental originado en zonas profundas de los dientes y encías.
La benzocaína posee un pk de 3,5, realmente bajo, lo cual hace que proporcione una adecuada
anestesia superficial. El período de latencia o de inicio de la acción es de 30 segundos, siendo la
duración del efecto de 10 a 15 minutos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La benzocaína es un éster prácticamente insoluble en agua que se absorbe en muy pequeña
cantidad a través de la piel intacta y membranas mucosas, sin embargo se produce una absorción
rápida a través de la piel traumatizada o erosionada, pasando a circulación sistémica.
Los anestésicos locales tipo éster, como es el caso de la benzocaína, se inactivan por hidrólisis,
por adición de una molécula de agua al enlace éster, escindiendo de éste modo la molécula en dos
partes. La mayor parte de la reacción de hidrólisis sucede en el plasma y es catalizada por la
enzima colinesterasa plasmática. Por último, parte de la hidrólisis sucede en el hígado.
Una ruta metabólica posible, es la hidrólisis a ácido p-aminobenzoico y etanol.
La excreción es fundamentalmente por vía renal principalmente como metabolitos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico y
mutagénico o de toxicidad sobre la reproducción.
Su utilización clínica durante años no ha puesto de manifiesto problemas que justifiquen la
realización de estudios preclínicos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Polietilénglicol 400, polietilenglicol 3350, sacarina sódica y aroma de cereza
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6.2. Incompatibilidades
No se han descrito
6.3. Período de validez
4 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No almacenar a temperatura superior a 30º C
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo polietileno de 33,75 gramos y 11,25 gramos
6.6. Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales o se procederá a la devolución a
la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios CLARBEN S.A C/Vallehermoso 28 Madrid 28015
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE
LA PRIMERA
AUTORIZACIÓN Julio 2007
AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN
DE
LA
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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